Izvori informacija o lekovima

Prof. Zoran Todorović

 Izvori informacija o lekovima

 Udžbenici
 Monografije
 Farmakopeje
 Registri lekova
 Revijski radovi u stručnim časopisima
 Originalni članci u stručnim časopisima
 Podaci proizvođača (farmaceutske industrije)
 Elektronske baze podataka
Racionalna terapija
 Farmakopeja

• Knjiga propisa o izradi, identifikaciji, ispitivanju,

doziranju i čuvanju lekova
• Ima snagu zakona (usvaja se u skupštini, potpisuje
ministar zdravlja)
• Britanska farmakopeja, Evropska farmakopeja,
Internacionalna farmakopeja, 2000. - Jugoslovenska
farmakopeja 2000, peto izdanje (prevod 3. izdanja
Ph. Eur. iz 1997.)
 Lista esencijalnih lekova
DEFINITION
Essential medicines are those that satisfy the priority health care needs of
the population
CRITERIA FOR SELECTION OF ESSENTIAL MEDICINES
Essential medicines are selected with due regard to disease prevalence,
evidence on efficacy and safety, and comparative cost-effectiveness
ESSENTIAL MEDICINES LISTS
Essential medicines are intended to be available within the context of
functioning health systems at all times in adequate amounts, in the
appropriate dosage forms, with assured quality, and at a price the
individual and the community can afford.

http://www.who.int
 Lista esencijalnih lekova
• Osnovna lista (the core list), minimalne potrebe
zdravstvenog sistema (efikasnost, bezbednost, cena)
• Dopunska lista (the complementary list) - lekovi za
prioritetne bolesti (posebna dijagnostika i praćenje)

http://www.who.int
 Elektronske baze podataka
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed
• http://kobson.nb.rs/
• http://www.medicines.org.uk/
• http://www.cochrane.org/
• http://bnf.org
• ...
 ATC klasifikacija lekova
• SZO, Kolaborativni centar za metodologiju
statistike lekova (Oslo, Nor.)
• Redovne revizije novih lekova na tri godine
• Nivoi
– prvi nivo: 1 slovo, anatomska grupa (ukupno 14)
– drugi nivo: 2 arapske cifre, terapijska grupa
– treći nivo: 1 slovo, farmakoterapijska podgrupe
– četvrti nivo: 1 slovo, farmakološko-hemijska
podgrupa
– peti nivo: 2 arapske cifre, pojedinačni lek ili
kombinacija lekova
 ATC klasifikacija lekova
• Npr. C03AA03 - hidrohlorotiazid
– C - kardiovaskularni sistem
– C03 - diuretici
– C03A - slabi diuretici, tiazidi
– C03AA - tiazidi, monokomponentni
• Jedan lek, više ATC kodova (više indikacija)
– Metotreksat
• L01BA01 (L01 antineoplastici)
• L04AX03 (L04 imunosupresivi)
 ATC klasifikacija lekova
• Kombinacije lekova, npr. D07CA01
(hidrokortizon, oksitetraciklin)
– D - Koža i potkožno tkivo (lekovi za
lečenje...)
– D07 - kortikosteroidi, kombinacije sa
antibioticima
– D07CA - kortikosteroidi slabog delovanja,
kombinacije sa antibioticima
 Nazivi lekova
• Hemijski naziv
– [R*,S*-(E)]- (±)-7-[3-(4-fluorofenil)-1-(1-metiletil)-1H-
indol-2-il]-3,5-dihidroksi-6-heptenoat natrijum
• INN (International Non-proprietary Name) -
“generički” naziv
– fluvastatin
• Zaštićeni naziv
– Lescol®
• Paralelni lekovi (paralele, zamene) - lekovi koji
sadrže istu supstancu (lek) u istoj količini i istom
obliku (tablete, kapsule, dražeje, ampule i dr.), ali ih
proizvode različiti proizvođači
 Definisana dnevna doza (DDD)
• Statistički pokazatelj potrošnje lekova (WHO)
• DDD je dogovorno izabrana prosečna dnevna doza
održavanja leka za njegovu glavnu indikaciju
(indikacija za koju je lek registrovan) kod odraslih
• Utvrđena samo za lekove koji imaju ATC kod; INN
naziv
• Ne zavisi od zaštićenog naziva leka, proizvođača,
cene, farmaceutskog oblika, koncentracije, veličine
pakovanja
 Liste lekova (Republički zavod za
zdravstveno osiguranje Srbije)
A. Lekovi koji se propisuju i izdaju na obrascu lekarskog
recepta (u daljem tekstu: Lista A)
A-1. Lekovi koji se propisuju i izdaju na obrascu lekarskog
recepta, a koji imaju terapijsku paralelu (terapijsku
alternativu) lekovima u Listi A (u daljem tekstu: Lista A-1)
B. Lekovi koji se izdaju na nalog (u daljem tekstu: Lista B)
C. Lekovi sa posebnim režimom izdavanja (u daljem tekstu:
Lista C)
D. Lekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u
Republici Srbiji, a neophodni su u dijagnostici i terapiji –
neregistrovani lekovi (u daljem tekstu: Lista D)

http://www.rzzo.rs
 SmPC, PIL, PSUR
(Zakon o lekovima RS, 2004)
Sažetak karakteristika leka (SPC) je dokument proizvođača koji sadrži
osnovne informacije o leku i obavezan je deo dokumentacije za
dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet
Uputstvo za pacijenta - korisnika je dokument koji sadrži osnovne
informacije o leku i kako se lek pravilno koristi i mora biti napisan
jasnim i razumljivim jezikom
Periodični izveštaj o bezbednosti leka (“Periodic Safety Update Report” -
PSUR) dokument je koji sadrži izveštaje o neželjenim reakcijama na lek
za propisani vremenski period sa procenom ukupne bezbednosti leka i
koji se odnosi na aktivne supstance leka i na sve farmaceutske oblike,
jačine i indikacije. Ako je potrebno, mogu se posebno prikazati podaci
za različite farmaceutske oblike, jačine, načine davanja leka ili
indikacije.