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N° 001-2012-SA
BASE LEGAL
Ley Nº 29459
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
Publicado: 26 de noviembre del 2009.
D.S. Nº 016-2011-SA
Publicado: 27 de Julio del 2011.
D.S. Nº 001-2012-SA.
Publicado: 22 de
Enero del 2012
Registro Sanitario Art. 39° .- Se otorga
por Nombre, FF,
cantidad de IFA,
fabricante y país.
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
PRODUCTOS
MEDICAMENTOS PRODUCTOS PRODUCTOS
MEDICAMENTOS DIETÉTICOS
HERBARIOS BIOLÓGICOS GALÉNICOS
Y EDULCORANTES
CLASIFICACION DE LOS MEDICAMENTOS
MEDICAMENTOS
ESPECIALIDADES AGENTES DE
RADIOFARMACOS GASES MEDICINALES
FARMACEUTICAS DIAGNOSTICO
Categoría 1 (PNME)
Categoría 2 (PAVS)
Categoría 3 (no en 1 y 2)
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/RM_599_2012_PNUME.pdf
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/RM_323_2013.pdf
Categoría 1: Inscripción y Reinscripción de especialidades farmacéuticas
cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s) o asociaciones se
encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales:
•Inscribir
Suspender
•Reinscribir o Cancelar
•Modificar Realizar el control y
•Denegar vigilancia sanitaria
Artículo 6°.- De la circulación de productos con características no
autorizadas
GENTIDOL 160mg/2mL
Gentamicina
R.S. EE-0001
IM/IV
Lote/Venc.
MK
Art. 44°.- ROTULADO MEDIATO
Oral S.A.
Excipientes.....c.s.p
Enalapril....10 mg,
Proteger de la luz
tableta contiene:
Lote/Venc.
Art. 17° Adhesiones y añadiduras al
rotulado del producto.
-Etiquetas(sticker)
-Inkjet
Es la presentación reducida en
cantidad, de un producto
farmacéutico sujeto a
publicidad y promoción, la cual
el visitador médico entrega sin
costo a los profesionales
facultados para prescribir, con
la finalidad de fomentar la
prescripción y/o para
recordarles la existencia de una
marca comercial. Debe indicar
en su rotulado "Muestra Médica
Prohibida Su Venta”.
PRODUCTO
BIOLOGICOS
Preparación farmacéutica
elaborado de acuerdo a las
fórmulas originales inscritas en
las farmacopeas de referencia o
aquellos que se encuentran
aprobados por la ANM en el
listado de productos galénicos
GN0000 (RD Nº 182-2012).
GE0000
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
TRANSITORIAS
1º COMUNICADO
2º COMUNICADO
https://www.vuce.gob.pe/vuce/index.jsp
orientacionvuce@digemid.minsa.gob.pe
catalogacion@digemid.minsa.gob.pe