FORMULACION DE FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS DE DOS FASES

1. OBJETIVOS

General
Estabilizar formas farmacéuticas líquidas de dos fases

Específicos
 Definir el procedimiento para la elaboración de una forma farmacéutica liquida de dos fases de
administración oral.
 Determinar la indicación terapéutica según los principios activos empleados.
 Conocer las principales propiedades de cada principio activo y de los excipientes agregados a la
formulación.
 Adquirir la capacidad para formular preparaciones farmacéuticas liquidas como las suspensiones.

2. MARCO TEORICO

Acondicionamiento: Acondicionamiento primario: Se define como el envase o cualquier otra forma de

acondicionamiento que se encuentre en contacto directo con el medicamento.

Acondicionamiento secundario: se define como el embalaje en que se encuentra el acondicionamiento primario.

Básicamente, consiste en colocar el producto envasado en una caja o estuche junto con el prospecto.
([1] M. C. Soriano, 2000) .
Agua purificada; Es el disolvente más utilizado en farmacia. ¾ es el excipiente más fisiológico y mejor adaptado
al organismo, forma parte, o interviene en el proceso de fabricación, de todas las formas farmacéuticas. ([2] Dra.
Yoli Gómez, 2004)
Área limpia: lugar, superficie o espacio que ha sido sometido a algún proceso de antisepsia y/o desinfección. Ej.:
lugares donde se prepara el instrumental (braquer), dentro del cual puede haber un área sucia. ([1] M. C. Soriano,
2000)
Buenas prácticas de manufactura: Son los principios básicos y practicas generales de higiene en la
manipulación, preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y distribución de alimentos para
consumo humano, con el objeto de garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas
y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción”. ([3] Saavedra, 2011)

Calidad: se entiende como una propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una persona o cosa que
permiten apreciarla con respecto a las restantes de su especie.
Calidad sinónimo de superioridad o excelencia, nobleza, importancia, aptitud, disposición, importancia. ([4]
gestion, 2004)

Concentración: se refiere a la cantidad de soluto que hay en una masa o volumen determinado de solución o
solvente. Puesto que términos como concentrado, diluido, saturado o insaturado son inespecíficos, existen
maneras de expresar exactamente la cantidad de soluto en una solución. ([5] amschool, 2001)

Dosis: es la cantidad de droga que se administra para lograr eficazmente un efecto determinado.

Dosis terapéutica: es la dosis comprendida entre la dosis mínima y la dosis máxima. ([6] cifuentes, 2010)

Emulsión: una emulsión es un sistema de al menos dos fases, en el cual un líquido se dispersa en otro líquido en
forma de glóbulos o gotas pequeñas. Las emulsiones son sistemas termodinámicamente inestables. ([7] Vega,
2009).
Estabilidad: una emulsión es por definición un sistema termodinámicamente inestable y tarde o temprano debe
separarse en dos fases. Es relativamente fácil que una emulsión se ha roto. Pero es difícil experimentalmente un
valor de su estabilidad. La única medida realmente absoluta de la estabilidad de una emulsión es la variación del
número de gotas en función del tiempo, mediante la variación de la distribución del tamaño de gota con el tiempo.
([6] cifuentes, 2010)

Envase/empaque primario: se denomina acondicionamiento primario al recipiente destinado a contener el

medicamento, el cual se encuentra en contacto directo con él. Debe estar diseñado para permitir la salida del
contenido de manera apropiada para el empleo al que esté destinado.
El acondicionamiento primario tiene que cumplir una serie de características generales:
- No debe reaccionar con el preparado
- No tiene que ceder ningún componente al preparado
- No se ha de producir ni absorción ni adsorción del preparado sobre el mismo
- No debe afectar a la identidad, estabilidad, seguridad, potencia o calidad del preparado.
Asimismo, proporcionará protección adecuada frente a los agentes externos que puedan deteriorar o contaminar
el medicamento durante todo su período de almacenamiento y utilización. ([1] M. C. Soriano, 2000)
Envase/empaque secundario: acondicionamiento secundario puede asemejarse al embalaje exterior. A
diferencia del primario, a veces no existe, como por ejemplo en los preparados parenterales de gran volumen.
Posee funciones de protección, identificación, información, etc. y puede dividirse en dos partes: estuche o caja y
prospecto. ([1] M. C. Soriano, 2000).

Etiqueta: Es una parte importante del producto cuya finalidad es la de brindarle al cliente útil información que le
permita identificar el producto mediante su nombre, marca y diseño además conocer sus características y otros
datos de interés que dependen de las leyes o normativas vigentes para cada industria o sector.
([8] juanpablo, 2010)

Excipiente: Los excipientes son los componentes del medicamento diferentes del principio activo (sustancia
responsable de la actividad farmacológica). Éstos se utilizan para conseguir la forma farmacéutica deseada
(cápsulas, comprimidos, soluciones, etc.) y facilitan la preparación, conservación y administración de los
medicamentos. Es el único componente que puede diferir cuando comparamos un medicamento genérico y su
equivalente de marca. ([9] generico, 2013)
Fabricación: Consiste en la transformación de materias primas en productos manufacturados, productos
elaborados o productos terminados para su distribución y consumo. También involucra procesos de elaboración
de productos semi-manufacturados o productos semielaborados. ([10] Galicia, 2013)

Fármaco (ingrediente activo): Los principios activos son las sustancias a la cual se debe el efecto farmacológico
de un medicamento, y su uso se remonta a la prehistoria. Antiguamente, se considera que los principios activos
eran hierbas y sustancias naturales; luego, durante los últimos siglos, se fueron aislando sus componentes de las
plantas, y en el siglo XX se logró identificar la estructura de muchas de ellos. La actividad de un principio
activo varía debido a la naturaleza de estos, pero siempre está relacionado a la cantidad ingerida o absorbida.
Entre los principios activos más conocidos por los pacientes, podemos destacar analgésicos y antiinflamatorios,
como el paracetamol, ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno, respectivamente; relajantes musculares o ansiolíticos
tales como el diazepán o loracepán, o broncodilatadores como el salbutamol. Cada principio activo suele asociarse
con un excipiente, que se utilizan para conseguir la forma farmacéutica deseada y facilitan la preparación,
conservación y administración de los medicamentos. ([9] generico, 2013).

Fecha de fabricación: la fecha de fabricación que se obliga a figurar en los envases de los productos
farmacéuticos corresponde al año natural en el que el mismo ha sido elaborado. El año viene identificado con una
letra seguida de una cifra, que indica el número de orden de fabricación del lote de la especialidad en el año
correspondiente. ([1] M. C. Soriano, 2000)
Fecha de vencimiento: de un alimento, un medicamento, un producto químico o un cosmético es el día límite
para un consumo óptimo desde el punto de vista sanitario. Es la fecha a partir de la cual, según el fabricante, el
producto ya no es seguro para la salud del consumidor ([1] M. C. Soriano, 2000)
Forma farmacéutica: es la disposición individualizada a que se adaptan los fármacos (principios activos)
y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para constituir un medicamento. O dicho de otra forma, la
disposición externa que se da a las sustancias medicamentosas para facilitar su administración. ([9] generico,
2013)

Limpieza: Consisten en la eliminación de todo ensuciamiento, depósito, incrustación y/o compuesto que altere el
buen funcionamiento de los equipos, mediante la recirculación de soluciones químicas, previamente formuladas
de acuerdo al material los equipos a limpiar, así como a las características químicas y solubilidad de los depósitos
de cada caso. ([11] IQUIMSA, 2008)

Lote y Lote piloto: Es aquél fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial,
conservando las especificaciones de calidad. ([12] decreto 677, 1995)

Materia prima: sustancias que se extraen de la naturaleza con el fin de transformarlos para fabricar
otros productos de interés. ([13]mendez, 2010)

Medicamento: Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias
auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento,
curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. ([12]677, 1995)

Producto terminado: Químico, farmacéutico o biológico que está envasado, etiquetado y acondicionado listo para
su utilización. ([12]677, 1995)
Sanitización: Operación realizada con agentes químicos, después de una limpieza, con el objeto de eliminar o
reducir presencia de microorganismos en el ambiente. ([12]677, 1995)

Suspensión: una suspensión o un sólido en suspensión es una mezcla heterogénea formada por
un sólido en polvo o por pequeñas partículas no solubles (fase dispersa) que se dispersan en un
medio líquido (fase dispersante o dispersora). Cuando uno de los componentes es líquido y los otros son sólidos
suspendidos en la mezcla, son conocidas como suspensiones mecánicas. Las partículas que forman parte de una
suspensión pueden ser microscópicas, y de distintos tamaños, dependiendo del tipo de sustancia. De igual manera
este tipo de suspensiones puede promover distintas formas de energías, para la elaboración de
mezclas homogéneas y coloides distintos entre sí. ([2] Dra. Yoli Gómez, 2004).

Vía de administración: camino que se elige para hacer llegar un fármaco hasta su punto final de destino: la diana
celular. Dicho de otra forma, es la manera elegida de incorporar un fármaco al organismo. ([7] Vega, 2009)

3. MATERIAS PRIMAS

ACTIVO ESTRUCTURA PROPIEDADES FUNCION

Se emplea en cosméticos
caseros e industriales.
La molécula posee una cola
Como todos los
de 12 átomos de carbono,
detergentes tensos
adosada a un grupo sulfato,
activos, incluidos los
dotando a la molécula de las
jabones, el SDS retira
LAURIL SULFATO DE propiedades anfifílicas reque
aceites y grasas de la piel,
SODIO ridas para todo detergente.
y causa irritación en piel
y ojos. (merck, s.f.)
 El carbonato de magnesio es
Actúa en nuestro
utilizado para tratar
organismo como suave
CARBONATO DE problemas digestivos,
laxante, antiácido gástrico
MAGNESIO aquellos relacionados con el
y aporta magnesio a
tránsito intestinal, el colon
nuestros huesos.
irritable y el estreñimiento.
Es usado como
ingrediente activo que
cumple funciones
CLORURO DE bactericidas en el caso de
El Cloruro de Aluminio es
ALUMINIO los desodorantes y de
una buena elección como
astringente para
coagulante para muchas
antisudorales, ya que, es
aplicaciones.
muy efectivo reduciendo
la transpiración axilar.
El aceite mineral es uno d
e los muchos ingredientes
El aceite mineral con el que que suelen utilizarse en la
trabajan los fabricantes de elaboración de
cosméticos y productos para cosméticos, lociones y
ACEITE MINERAL
el cuidado de la piel es un otros productos. Al igual
líquido transparente de baja que la vaselina, el aceite
volatilidad. mineral es un derivado del
petróleo y sirve para
suavizar la piel.
Son agentes emulgentes no
iónicos, con amplio e intenso
poder emulgente y
suspensor, que originan
Tiene acción protectora y
emulsiones de fase externa
emoliente. Es un agente
acuosa (O/W), estables y de
humectante en la
textura fina, poco afectables
TWEEN 60 y (80) formulación de
por altas concentraciones de
suspensiones orales y
electrolitos o por cambios de
parenterales, y un
pH ligeros, observándose en
detergente y
la práctica que se obtienen
acondicionador en
mejores resultados con la
champús
asociación de dos o más
emulgentes que con el
empleo de sólo uno.
Es un medicamento que se
emplea como tratamiento
contra la sarna, forma parte Es un medicamento
BENZOATO DE de la lista de medicamentos usado para tratar la
BENCILO esenciales de la pediculosis y la escabiosis
organización mundial de la en humanos
salud en el aparato
escabicidas y peduculicidas
Actúa matando los piojos.
La loción de alcohol
El alcohol bencílico bencílico no matará los
pertenece a una clase de huevos de piojos; por lo
ALCOHOL BENCÍLICO
medicamentos llamados tanto, el medicamento
pediculicidas. debe utilizarse una
segunda vez para matar
los piojos que puedan
 haber salido de estos
huevos.

Primera Formulación

ELEMENTOS FUNCIÓN
No
Surfactante o Agente
LAURIL SULFATO DE SODIO (Solución al 2%) Hidrotrópico
1
2 CARBONATO DE MAGNESIO Fármaco
3 CLORURO DE ALUMINIO (Solución al 4%) Agente Anticaking
4 AGUA c.s.p. Vehículo
5

Segunda Formulación

ELEMENTOS FUNCIÓN
No
Fase Oleosa
ACEITE MINERAL
1
2 TWEEN 60 o (80) Tensioactivo
3 SPAN 60 o (80) Tensioactivo
4 BENZOATO DE BENCILO Principio Activo
5 ALCOHOL BENCÍLICO Principio Activo
AGUA c.s.p. Vehículo

4. MATERIALES Y EQUIPOS

Materiales

 Agitador de vidrio
 Espátula
 Gotero
 Malla de Cerámica
 Microespátula
 Pipeta Graduada de 10 mL
 Pipeteador
 Probeta de 100 mL
 Probeta de 250 mL
 Vaso de precipitados de 250 mL
 Vaso de precipitados de 400 mL
 Vidrio de Reloj

Equipos
Para la producción industrial de suspensiones y emulsiones se requieren los siguientes equipos:
 Tanque de mezclado
 Agitador
 Dispersor
 Tolva
5. PROCEDIMIENTO

a. SUSPENSIÓN

b. EMULSIÓN
6. FORMULA CUALI CUANTITATIVA

a. SUSPENSIÓN

FORMULA MAESTRA PARA 250 mL DE SUSPENSIÓN

No MATERIA PRIMA CANTIDAD UNIDADES

LAURIL SULFATO DE SODIO (Solución al

1 20 ml
2%)
2 CARBONATO DE MAGNESIO 25 g
CLORURO DE ALUMINIO (Solución al 4%)
3 30 ml
(diluir a 100 mL)
4 AGUA c.s.p. 250 ml

b. SUSPENSIÓN

FORMULA MAESTRA PARA 100 mL DE EMULSIÓN

No MATERIA PRIMA CANTIDAD UNIDADES

1 ACEITE MINERAL 20 mL
2 TWEEN 60 o (80) 10 mL
4 BENZOATO DE BENCILO 2 mL
5 ALCOHOL BENCÍLICO 2 g
6 AGUA c.s.p. 100 mL

7. OBSERVACIONES
 Se hizo la humectación del carbonato de magnesio con la solución de Lauril sulfato de sodio
al 2% se observa una aglomeración de este.
 Después de humectarlo se mezcló poco a poco con la solución de cloruro de aluminio (4%)
diluida hasta 100 mL, se observa una mezcla de color blanco y se completó a 250 mL con
agua purificada, se homogenizo y se puso en reposos en una probeta de 250 mL y pasados
7 minutos 14 segundos se ve una separación de fases de
aproximadamente 20 mL.
 Luego se re disperso la suspensión y se pusieron 100 mL
de esta en una probeta y se dejó en reposo por 8 días en el
laboratorio, pasado estos días se observa sedimentación de la
muestra marcando un volumen de aproximadamente 55 mL y el
control de un volumen de sedimentación de 44 mL, luego se re
disperso invirtiendo la probeta sin ninguna dificultad, para el
control se necesitó agitar un poco más para su homogenización.
 Se preparó la emulsión y se dejó en reposo en una probeta de 100 mL, pasados 3
minutos y 44 segundos se observa una separación de la fase oleosa (25mL) y la acuosa
(75mL).
8. RESULTADOS
Suspensión

Tiempo de separación de fases Formación de caking (si/no)

en min:seg
Formulación 7 Minutos; 14 segundos Si

𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒𝑛 𝑆𝑒𝑑𝑖𝑚𝑒𝑛𝑡𝑎𝑐𝑖𝑜𝑛
𝐹= 𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒𝑛 𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙

53 𝑚𝐿
𝐹 = 104 𝑚𝐿
= 0,53

El grado de floculación de la suspensión es de 53%.

Emulsión

Tiempo de separación de fases Hay separación de fases

en min:seg
Formulación 3 minutos ;44 segundos Si

9. ANALISIS
 En la muestra de la suspensión, la cual se dejó por 8 días en reposo, se observó una cantidad de sedimento de
aproximadamente de 55 mL, este fue mayor que el de la muestra control el cual fue de 45 mL esto pudo deberse a
que en la muestra formulada se usó Lauril Sulfato de Sodio al 2% para humectar el carbonato de magnesio, pudiendo
generar así glóbulos de mayor tamaño, factor por el cual se facilitó a redispension de la misma
 Se obtuvo un valor de velocidad de floculación lejano a 1, lo cual indica la probabilidad de formación de caking

10. DISCUSION
Los resultados obtenidos en la fabricación de la suspensión indican que aunque el grado de floculación de esta no
es alto, tampoco permite la formación de caking en el tiempo que se dejó en reposo y si cumple la condiciones para
su redispension.

11. CUESTIONARIO

 Que influencia o función tiene cada uno de los componentes en la formulación

El Lauril Sulfato de Sodio actúa como surfactante o, el cual facilita la mezcla de las dos fases, mientras el cloruro de
Aluminio al 4 % actúa como agente Anticaking permitiendo la floculación y redisipercion fácil del sistema, actúa
disminuyendo el potencial zeta. Como principio activo en la suspensión tenemos el Carbonato de magnesio el cual
actúa como laxante, antiácido gástrico y aporta magnesio a los huesos.

En la emulsión se tiene como vehículo y fase continua el agua, mientras el aceite mineral es la fase discontinua y
medio de solubilizarían de los principios activos (Benzoato de Bencilo y alcohol Bencilico que actúan como escabicida,
pediculicida); el Tween 60 utilizado en la emulsión en el tensioactivo que ayuda en la mezcla de las fases inmiscibles.

 Que es el potencial Z y para qué sirve conocer este indicador

El potencial Z es la medida del punto en el cual se une la capa difusa y la capa de Stern, lo cual nos indica el potencial
necesario para penetrar la capa iónica alrededor de una partícula con la finalidad de desestabilizar esta. Se utiliza
como medida de estabilidad de una dispersión coloidal, debido a que este en un buen índice la magnitud de la
interacción repulsiva entre partículas coloidales, de esta manera a medida que disminuye el potencial Z las partículas
pueden aproximarse cada vez más, aumentando la posibilidad de una colisión. El potencial Z es una forma efectiva
de controlar el comportamiento del coloide puesto que indica cambio en el potencial de la superficie y en las fuerzas
de repulsión de los coloides.

 Que es caking y cómo puede aminorar este fenómeno

El caking es el empaquetamiento compacto de los sedimentos cuya redispersacion es virtualmente imposible,
impidiendo la floculación en el sistema, lo cual puede controlarse agregando un agente floculante;
 Electrolitos: Reduce las fuerzas eléctricas de repulsión entre partículas. Por ejemplo Cloruro de aluminio
  Polímeros hidrofilicos: Depende en mayor medida de la afinidad del polimero por la superficie de la partícula,
la carga, el tamaño y orientación de la molécula en la fase continúa. Actúan como colides protectores, donde
la floculación depende del pH y la fuerza iónica dispersante.

 Que influencia tienen los grupos químicos en un tensioactivo respecto a su HLB

La influencia de los grupos químicos en el valor HLB, se debe a que según estos grupos químicos será la afinidad con
alguna de las fases y de allí dependerá el equilibrio hidrofilico- lipofilico. Así un aumento en la longitud de la cadena
aumenta la polaridad y por ende en el valor HBL; a lo largo de la cadena polar constante un aumento en la longitud
de la cadena alquílica o del número de grupos ácidos grasos disminuye la polaridad y el valor HBL.
Los valores HBL para los productos no iónicos se calcula sobre la base de la proporción de cadena de polioxietileno
presente, sin embargo para calcular los valores de ores tipos de surfactantes es necesario comparar las propiedades
fisicoquímicas que reflejan la polaridad con aquellos surfactantes de números HBL conocidos.

 Describa cada uno de los elementos de la ecuación de Stokes y para qué sirve
La ecuación de Stokes permite determinar la velocidad de sedimentación en una colección uniforme de partículas
esféricas.

r= Radio de la partícula. La relación indicada por la ley de Stokes entre el tamaño de la partícula y la velocidad de
sedimentación corresponde que a menor tamaño de partícula menor velocidad de sedimentación. En una
proporción 2 veces el radio a las 2
(ρ0- ρ)= La diferencia entre las densidades de las fases es proporcional a la velocidad de sedimentación, por lo cual
si la diferencia aumenta la velocidad de sedimentación aumentara.
η= La viscosidad del sistema es indirectamente proporcional al sistema nueve veces, es decir que a mayor viscosidad,
menor será la velocidad de sedimentación nueve veces.
g = La gravedad es constante en la ecuación

12. CONCLUSIONES

 Como resultados del uso de un tenso activo para humectar el principio activo en la formulación, se facilitó la re
dispersión de la suspensión con respecto al control, esto debido a una posible formación de glóbulos más grandes en
la muestra y no en el control
 Se logra comprobar que las emulsiones son sistemas coloidales en las que las dos fases constitutivas son inmiscibles
entre sí denominado emulgente o emulsionante.
 Se logra evidenciar las fases que tienen las emulsiones: La fase Dispersa o interna que consta de las gotas
suspendidas, Fase Continua o externa que es donde encontramos la fase en la que están suspendidas las gotas y
por último los emulsionantes que fue utilizado para mantener las gotas de un líquido suspendidas en otro líquido siendo
originalmente los dos líquidos inmiscibles.

13. REFERENCIAS

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[11] IQUIMSA. (2008). Pandemia Studio | Hecho con XHTML | CSS. Obtenido de Pandemia Studio | Hecho con XHTML | CSS:
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