@ NORMAS LEGALES | nearer Res. N°0185-2009-GRAIGREM.- Declan la caducitad 4s giversos derechos mineros por el no pago Oportuno del ‘derecho de vigencia de los afios 2008 y 2009406654 ‘Acuerdo N° 435 Ratfican darecho de trite ‘Sorrespondiente al procedimiento de Autoszacion "do Acondicignamiento, Temporal en. Reto Delantero can ‘ings comerciales de la Municipatéad Distal de Pueblo bre 06855 ‘AcuerdaN°436.-Ratiican 139derechos correspondientes. 2°08. procedimientos servicios" saminisvativos Contenides en fa Ordenanga N17 de la Municipalldad Disttal de San Juan Luriganch 405856, ‘Qrdenanza.N° 327-CDLO.-_Aprueban._ol_ nuevo Reglamento del Servicio de Trangporta Publico Especal {és Pasaleros ylo Carga en Vehicuios Menores 406858 DA. N* 003-2008-MOLO/ALC.-.Eliinan ol equisto de ifleado de Zoniicacién yla Compatiilidad de. Uso ara el Otorgamiento de Licencia de Funcionamiento del TUPA de fa Municipaldag ‘406659 1A. NP 004-2008-MDLOIALC.- Modifcan et TUPA de fa Municipalicad en materia del costo del derecho abonado or los administrados en el Procedimiento de Acceso & la Informacion Pabiica 406860 ‘Ordenanza N° 0184-40! revencion y Atencién del en el distnte de Independencia ‘Apructian Protocolo de rabajo Infant y Adolescente Ordenanza N° 310-MPL-—Aptuedan . Ordenanzal gue, renal Aconcconsmienta Temporal del Rata] jantaro con fines comerciales en of dents de Puede Libre ‘Ordenanza N° 318-MPL.- Aprucban Estructura ‘de Césto| _dalgrooedirarts Gus regu et Acanetconaretto Terme el Retro Delantero confines comertiolas aoesea| RA. NP 323-2009-MPL...Acreditan a Auxilar Cosctva de| {a Subgorencia ge Ejecucin Coactia de fa Miniipalivad| Ordonanza N° 145.-_Incorporan "Procedimiento No| ‘Contencioso de ‘Separacon ‘Comvencional. y Divorce Uteio? al TURA de la Muncipaidad 408669 Ordenanza N*146.- Aprueban derechos y prozédimientos| 5) TUPA de la Municipaidad 408670] Mediican aspectos de sarécter daly estructura de costoe de los provedimientos ‘slabletidos ena Ordenanza i146 que aprobs derecros| 1 procedimientns del TUPA dels Municipaidad 408670 Orderanza N° 176... Aprueban modifieacién, del ‘Torte Unico de Procedimiantes. Administratvos de taf Municipalidad "4056711 PROVINCIAS de Hospitales Chalacos" PODER LEGISLATIVO LEY N? 29459) EL PRESIDENTE DE LAREPUBLICA POR CUANTO: El Congreso de la Repablica ia dado la Ley sguente EL CONGRESO DE LARERUBLICA; Ha dag ta Ley siguiente: LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOsiTIVOS MEDICQS Y PRODUCTOS ‘SANITARIOS. capiTULo! DISPOSICIONES GENERALES Anticulo 1% Objoto de la Ley La presente Ley define ¥ establece los princoiog ormas,enteros y exigencas Basicas sabre los producioe farmackuticos, dspesitvos medics y productos} ‘sentarios de uso ef seres humans, en coneordanca on ia Poiftca Nacional de Salud y la Poliea Nacional te Medicamentos, lax cuales eben ser consideradacat por el Estado pvondades dentro dal conunte de policas®? focales que Berman un acceso oportuno, equtatve yt con calidad alos servicios de eal: q ‘Attigule 2%- Dol ambito de apileacién = Se ‘encuentran ‘camprencigos en et Smbito de 1a} sxggenle Ley os rosy tamacsutens, peste cosy ‘sentaros de uso tmano ‘con. finalldad preventva, ragnostica, de ratamiontoyatos, a= regUlacian se exiende al contol de las sustancias actvaa, fexqpentes ¥ materiales ullizados en sy fabeacion. Regula. tamer la actuacon de las personas naturains 0 jridicas que Intervienen en la fabreaecer Iimportacign, exporaclon, almacenamiento,-dletibucongtt comereializiccn, promecien, publladad, "breserpsir Sstoncion farmacéutica, expendio, uso y destin final de productos antes refentdos asi cmos esponsabiidades::{ Fecmpeencas de Auoriad Nacoral Said ANS) 5 concaniaoen de ia huored Nacosat) cdo Saud (00), la Autondad. Naconal se Productos. Farmaceutices,” Dispostives Madines "Productos. Santas (At, scainene Ogemd) a sucrades raglonales de ald (ARS) y las autondades de productos. Serre Gepanes necon reac anton) de nwa rogional (AR). [Attica 22 De tos procpios biseos t Ficiigedes "relacionados “con + ‘orocseae tos produclos farmacsutees, eepostos mado, 7 ieeeproductos sanitaios de uso en sares humanos, en cuanto ‘Sea aplcable a cade caso, se sustentan on lo siguiente: 1. Principio de seguridad: Garantia de que ol producto a utlizar, an las condiciones normales de tiso y duracién de tatamients, pueda ser utlizado con los efectos provstos,suslentados en estudios Beals ycinios, sf presentar lage para la 2, Principio de eficacia: Benefcio en al tratamiento, provencien y dagnéstico’ de. las. personas, xpresado of el val tarapéulico y necesidad del Producto para preservar © meorar la salud, que Se encuentra sustentado en estudios precinicos Y ensayos clinicas que se ajistan exigencies Rormatvas y avances en ef conocimionto. 3, Principio ‘de calidad: Todo producto. debe ser ‘elaberace con riguresas exigencias de calidad, Sesde los ingredientes actives Y excipientes, de una composicion cuaitatva ¥ cuaMttatva establedd: hasta envases adecuados” yuna correcta Informacien, cumpliendo todos las requisilos para 2 aseguramienta dela calidad. 4, Principio de raclonalidad: Restonsabiided ética y de Justicia en ‘selecconar los productes apropiados,| Gan arteries de efechvidad, seguridad, nocesdad y Sesto. Los exfuerzos deben canvaree en eh corecto 'uso del medicamento apropiado. en el pacente a Sosis, tempo y va de admrasracién adecuados. 5. Principio de accesibilidad: "La salud os Cconsiderada un “derecho fundamental de, las personas. El acceso al culdado dela salud incluye acceso 4 productos farmacéuticas y disposiives mmadicos. Cansttuye un requisite para lograr este erecho: tener el producto dispanile'y asequible fn al ugar y nlomento an que sea requerda, 6, Principio. de equidad: Es deber del Estado ‘geogurarla accesilidad equitaiva alos productos Farmacéutcos y dlapastives médicos esenciaes, come dienes pubicos de salud, en relacion con ingrecesigdes do. Tas sobasones yd, ip personas. Ee objelvo de ia salua publica educit fas inequidades sociales en la stuacion de salud, superando la exclusion social, 7. Principio’ debian social: Proteger la salud pica es una funeién dal Estado, que involucra 2 los gobiemes y a la sociedsd, vinculada a Ia Fesponsablidad socal de atender y vansformar Ia Salud desde la perepeciva del interés colecIvo de la poblacion, Los medicamentos y tres productos Fegulados an la presente Ley son indispensables para ol culdado’ de la salud de la pablacion y Eonstituyen un bien social 8. Principio de objetividad: En la eiecucin de todas fas acsiones y decsiones tomadas por 135 personas involucradas en los procesos regulados fn ia presente Ley, sustentagas en informacion Slentifea indepenciente y cojeiva, 9, Principio ee transparencla: Garantiza ef derecho dela poblacién a tenor inforracion ‘sobre as ‘accione's desarroladas po las perscnas mvolurades fon los. procesos ralaconados con los productos farmacétiicos, dieposiives médcos y productos sanlaros, siempre que no vunere” is indnisad de as personae nel derecho Ge a propiedad inelectua Estos. prinipias siren de. citetio interpretative pra la acluacion de los funcionarios ¥ dependencias Fosponcables capiTuLon DE LA AUTORIDAD NACIONAL EN MATERIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, O'SpOSITIVOS MEDICOS ¥ PRODUCTOS SANITARIOS Anticulo 4° Definiciones Para ofocio de Ia presente Ley, se establecer las siguientes defricones: 41. Producto farmacéutice:Preparado de Composieién.‘eonocida, rotulado yenvasaco @NORMAS LEGALES provencién, dagnéstico, vatamienta y curacion de {ina enfermedad: canservacion, manténiminto, recuperacion y fehabiliacson Ge a salud, 2, Producto sanitario: Producto. estinads a ia Iipleza, culdaco,- rhodifeacion Jel aspects, perfurmey prateccion personel o damastca,Inluye 5 los protcios cosmetcos, productos de higiene Gomestca, préductos absorbentee “de higiene: personaly aticulos pare bebes. 3. Bispositi~o “medica Cualquier instrument, ‘perato, implementa, maquina reactive 6 ‘alloradorin tro, aplicativo informatica, material ‘to artculo simiar‘o relacionado, prevsto por el fabricante para ser empleado on sores humans, 010 0 en ‘combinacion, para uno 0 mas de los ‘siguientes propostis espectices DiagnSstic, provencién, monitoteo, tratamiento ale de una enfermedad by Diagnéstico, montoreo, tratamiento, avo © Ccompensacién de una lesion, @) Investigacien, reemplazo, modificacién - 0 soporte cela ‘anatomia 0 de. Un proves soogeo. 4), Soporte © mantenimiento de la vida, 2)" Conttol dea concepcon. 1) Desinteccian da cisposiives médicos 4, Biodisponibilidad: Velocidad y cantidad'con’que fl ingtediente farmactutlen activo es absorbido Sesde una forma farmacsutica y se encuentra ‘isponible en forma inaterada en la cteulacion ‘general 5, Biosquivalencia: Comparacién, © de | las biodisponibiidades de un’ producto rmutfuente yun’ producto. de referencia. Dos "productos farmacduticos © son "bioequivalentes "si son fequivalentesfarmacéutices 0. altematvas macsulcas y sus bodisponibildades despues de Su adminisracion en la misma dosis molar ‘son similares a fal punto que cabe prever que sus efectos saran égencialmente los mismo, 6, Trazabllidad: Conjunto ae acciones, medidas y procedimientés tecnicos que permiten identifica’ Y"registar cada producto desde sy nacmianto hasta el final de fa cadena de comercializacion Permie raster ia cadena de producion y olorgar la-certeza del crigen y de las dietntas elapas del proceso produciva. Articule.5°- De:ta Autoridad Nacional de Salud (ANS) y-do"la’ Autoridad Nacional de’ Productos Farmacéuticos, Disposttives Médicos y Productos Sanitarios (ANKH) ‘La Autoridad Nacional de Salud (ANS) 9 la entad ‘responsable de defini las politcas y normas referentes productos. farmaccutiess, dispasitvos, madicas y roductos sanitanos, La Autoridad’ Nacional de Productos Farmacduticos, Dispostives Médicas y Productos Santarica (ANM) | entidad responsable de proponer polticas y, dentro de ‘su ambit, norma’, requir evaluat, elecular controlar Supervisar_viglar, audtar, ceriicar y acreditar en {temas relacionados a lo eslablecido on la presente Lt implementando un sistema de. administration eftcionto Sustentade 0" estindares Internacionales. Asimismo, onvora y coordina con organizaciones publicas, prvadas ¥ comuniad en general para el efactve cumpimiento de Te'aiepuesto en la prosante Ley capiTuLom DE LA CLASIFICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. Articule 6° De la clasificacion as" productos. regulados en Ta presente Ley se lasican de la siguiente maners: 1, Productos farmacéuiticos: 2) Medicamentos, Uniformemente, desinado a ser usade. 0” 12Treisman) @NORMASLEGALES 406567 b)- Medicamentos herbi. | Detensa de ie Competencia y de la Proeccin de la ©) Products deteteseyeéucorantes Prope itlecialdnaecoph 2 Productos bsioncos 8) Productos galencoe. cariruLow 2, Dispositivos médicos: i DEL REGISTRO SANITARIO / a Debsio riesgo ‘Axiiculo 8- bela obigatoridady vipencia 8 Bo mddarade spo Seabed pronactos cobprendisos en © ciasticacion Be moseag0 del arccio& ce ta fresonte Ley toqueren de regs 4), rtuos on halen de ego Saniaro. £1 reggto santar facuia au thlar pars la Yfabrcacion, la. imporacén. el almacenamiento. roductos sanitarios: . Ja distribucién, la: comercializacién, la promocién, la eee Sispensacién al grvendio ° el us, de dichos productos. a ior ecatsaee pases nes a tetera Broce eee nae © EEE tin Aetna tare nse DA earns — registro ‘sanitarlo @s temporal y renovable cada. modiane Seco suemno” se puode “lcalaar is | —, ua Aitordad Nacional de Prosuctos Earmatéutcos, ‘lasificacién establecida en ia presente Ley. Oispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) TH Regamenio asteticce Ta abdasitcadén de los | puede denegat, Suspender, modificar © cancelar_el productos armaccuicos, isposttves mecicoe y productos | Tepe sanitae de los productos que ng cumple eon is Broductestamacdutcos, ispostivas medics y productos | GapecTcacionestecnicas que amparan su ctorgamonio U ‘tras condiciones que establecs el Reglamenta, de Salud (ANS) confarme 2 os avances de lacienca yla | ne Sees del registro sanviano ee una facukad tecnologia. : exclusiva’ de la Autondad Nacional de" Productos amnacevices, “Opoutves. Msdeas ‘y Profiles Aico 7 De ta idnuitcacin de los products | Famactuicen clspstivae Medoos farmacéutices, Sspositvos médicos y productos | “*ASimismo,prosede a suspension, a madifcacién oa Ware soe tarnacivtcos que. coyeapendan | eatenonen 6 Tel tartar clang ifomacsnes Geo ,Praguelos. farmacéuicos que, corespandan | Stes proven dein Organsacn Mundial de ia seen det entteades, cn,a Oenominngn Const | Stud (Gusyedemiuratesrpudorasde paces ota Mundial de la Said (OMS) y con eu nomere'ge marca | Wglanca santafa o de as accones de conto viglancia iT taweran. La Aaonaad Nacena "de" Produtos | Santana od omecoyglance gue se reacan on el pis Farmacéuticas, Disposives Médicas y Productos | iS0.en os taiminos en que fue autoneado Su regetra Santas (iu) determina la denominacion, en ios | '°Sq is inalgac de weak seat 9 sitancia <2ros aus lon pincpan avas no tngan Denominecon | antara de los prosuco, ie Acted Nocona ‘do “Ta Ato Rasone de Produces Famactuics, | Presses susanseinith oaks x mecnseock Disposhwos Madicos y. Produclos Santos (ANM) | para ig actaazacion dela vigenca Gel regione aamiane statin ypubiea ol etandar once de wentncacon de -| DMatgccloge tase state cn ia canciones ace produces anactuiocs Sapositwemedcouyeaiics | Sani atsegen ete esate Stars, cul eg decay sasgataro a vel nana en iotpazos que estabece ol Regamento, ‘Aticula§*~ Importacién de productos. con Eon'si tm do Garona’ la seguncad de la said de | corfcase dovagistns santario O° MOCNtee la pobiacion, los establocrmientos ue fabcan,imporan, | “Los groguciot farmaceutcs, dispostivos médicos y distibuyen "y. comerciaizan productos. farmactuticas, | productos santarios pueden ser impertados por quien no dispositves "madoos y productos sanitanos que | go tlar del registro santaro, para lo Calla Auteidad corespondan ‘estabiecen un sistema para lograr la | Nacional ‘de Productos. Farmaréutces, Disposives trazabiidag de los productos que colocan en et ercada | Médicas Productos Santanos. (ANM) olorga el Dacional, ae acuerdo a las condiciones que eslablece el | veriicado e registro santana on las condicones que Reglamento respective. ‘Ssablece el Reglamento. Aquel que aiane un certiieaco ‘NopuodenreaisirarsecomomatcaslasDenominacicnes | de ragisbo santaro agure las Tismas fesponcabilades Comunes inemacionales "(DC)) 0 aquelas clas | y obligaciones que ol tiuar del rogeto santero, denaminaciones que puedan confundese con esas. ‘En todoe los aspectos relacionados @ marcas con | Articula 10°. Clasificacion en af Registra Sanitario Implicanela "sanitaia, a Regiamento. establece Jos | delos meaicamentos ° ‘mecanismos de coordinacién eats ia Autordad Nacional | Para efectos de la inscripcién y reinscripcién on el de Productos Farmactuticas, Dispostives Médicas y | Registo Saniaro, los madicamentos se cacifean de la Productos. Sanitarne {ANM) y el Inettuto Nacional de. | siguiente manera: EE EE TTT Godot nein Ct ea iN Mas see ere) CSCS ae eee a I Miristo de Enema y Minas x aixbreso el proyacto de decreto supremo que reslamecta la Primera Disposn Gomplementaray Werstona Gel Decreto LegilabvoN* 1040, modemndo atiouoe lS, N"013-2002-24; omit que Pedr tncontarso ena gina Web dl Wineteo Ge Energia Mines ww mos. Go8.88) Por Paz9 ce veins (0) dis eens. Las personas que cessen opi sobre el rencionado proyecto. fodrin hacerlo 2 través dal comet slacténico {thia@mine.a926) 0 remtias por aco aa Dreosen General de Mina da Mintaro Ge Energiny Minas, dentro del plz feraiade anteormanta, DIRECCION GENERAL OE MINERIA