REVALIDACIÓN Y HABILITACION DE TÍTULO DE

QUÍMICO FARMACÉUTICO
AÑO 2017

MATERIAL DE APOYO

LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
` Las solicitudes de registro sanitario deberán ser
presentadas ante el Instituto, cumpliendo con los
requisitos generales y especiales que se determinan en
este Título.
Título
` Losrequisitosgeneralesderegistrocomprenden:
Ń aspectosadministrativos,
p ,
Ń informacióntécnica,
Ń calidadfarmacéuticaydeseguridad
Ń eficacia
eficaciaclínicadelproductofarmacéuticoaregistrar
clínica del producto farmacéutico a registrar
Ń requisitosespecialesderivandelanaturalezadeellosydecuya
procedenciayveracidaddeberesponsabilizarseelprofesionalque
suscribe la solicitud.
suscribelasolicitud.
` Identificaciónydomiciliodelinteresadoysurepresentante
legal
g
` NombredelDirectortécnicoodeprofesionalidóneo,cuando
noleesexigibleladireccióntécnica
` D
Denominacióndelproductofarmacéutico
i ió d l d t f é ti
` Formafarmacéutica
` Dosis unitaria por forma farmacéutica
Dosisunitariaporformafarmacéutica
` Víadeadministración
` Claseogrupoterapéutico
` Régimendefabricación:
1 Fabricaciónnacional
1. Fabricación nacional
2. Productosimportados,distinguiéndoseentre:
x Productos importados
p terminados q que han sido
fabricados en extranjero, sea que la importación se
realice en forma directa o a través de otros
establecimientos autorizados.
autorizados
x Productos importados semiterminados en su envase
primario definitivo, para ser acondicionado
x Productos importados a granel en su forma
farmacéutica definitiva para ser envasados en el país
x Productos importados semielaborados para llevar a
efecto en el país las demás etapas de producción
necesarias para obtener un producto terminado
` Individualizacióndellicenciante
Individualización del licenciante
` Nombreydireccióndelestablecimientoproductor(nacionalo
extranjero)
` Presentacióndelproducto:
ó d l d
Contenidosdeenvases:ventaalpúblico
envases clínicos
envasesclínicos
muestrasmédica
Sicorrespondecondefinicióndeelementosodispositivos
queseincorporenparasuadministración.
` Descripciónfísicadelmaterialdelosenvases(primarioy
secundario y elementos o dispositivos)
secundarioyelementosodispositivos)
` Documentos legales: en idioma castellano o debidamente
t d id bajo
traducidos b j firma
fi d l representante
del t t legal,
l l profesional
f i l
asignado al afecto por la empresa o del Director Técnico,
cuando corresponda, constituidos por los siguientes:
` Productosimportadosdeberáacompañarse:

a.1.Certificado de registro sanitario o Certificado de producto

f
farmacéutico
é ti o Certificado
C tifi d de d autorización
t i ió sanitaria
it i o
Certificación oficial recomendada por la OMS emitida por la
autoridad sanitaria del país de procedencia y que acredite:
1. que el establecimiento productor o almacenador, en su caso, reúne las
condiciones exigidas por la legislación sanitarla de su país;
2. que el producto está registrado en su país de acuerdo a la normativa vigente
ñ l d ííntegramente su fó
señalando l autorizada;
fórmula i d
3. que su expendio está sometido a algún régimen restrictivo o control especial de
tipo sanitario si así fuere
a2
a.2. Conveniodefabricaciónsuscritoentreelsolicitanteyun
Convenio de fabricación suscrito entre el solicitante y un
laboratoriofarmacéuticodeproducciónextranjero
legalizado
a.3. Licencialegalizadadequienlaotorga(sicorresponde)
a.4. Certificadooficialemitidoporlaautoridadsanitaria
competente del país fabricante extranjero que acredite
competentedelpaísfabricanteextranjeroqueacredite
quecumpleconGMP
a.5. Conveniodeimportaciónautorizadoantenotariopúblico
odebidamentelegalizado,cuandocorresponda.
a.6. Conveniodefabricacióny/odistribuciónnacional
aa.7.
7 Convenio de control de calidad con laboratorio
Conveniodecontroldecalidadconlaboratorio
farmacéuticoautorizadoporelInstituto
` Productos fabricados en el país:
Productosfabricadosenelpaís:

b.1. Conveniodefabricacióny/odistribuciónnacional
y/
autorizadoantenotario,incorporandolaautorización
sanitariadecadaestablecimiento,cuandoproceda.

b.2. Licencialegalizadadequienlaotorga,sicorresponde.

b.3.Conveniodecontroldecalidadconlaboratorio
farmacéuticoautorizadoporelInstituto,cuandoprocediere.
` Monografía clínica y farmacológica, en idioma español,
suscrita por el director técnico o asesor técnico.
` Proyecto de rotulado gráfico para todas las presentaciones de
venta a público, clínico y muestra médica, en idioma español.
` Proyecto de folleto de información al profesional, avalado por
la información científica pertinente y con la declaración de los
estudios
di ded biodisponibilidad
bi di ibilid d y de
d su equivalencia
i l i terapéutica
é i
(sometidos a la exigencia de BE)
` Proyecto
y de folleto de información al paciente,
p , avalado por
p la
información científica pertinente.
` ComposicióncualiͲcuantitativadelproducto
farmacéutico(principiosactivosyexcipientes)
` Respectodelosprincipiosactivos:
Ń EspecificaciónyMétododecontroldecalidad
ifi ió é d d ld lid d
Ń Declararproveedoryfabricantedeél/losprincipiosactivos
Ń / p p
Boletíndeanálisisdeél/losprincipiosactivos
Ń Procedenciadelestándarprimariodereferenciaysu
certificadodeanálisis
Ń Espectrograma
Espectrogramaocromatograma(principioactivoyestándar)
o cromatograma (principio activo y estándar)
Ń Condicionesdealmacenamientodelprincipioactivocomo
materiaprima
` Especificacionesymétodosdecontroldetodossus
excipientes
i i t
` MetodologíaAnalíticacompleta,enidiomacastellano,
suscrita por el profesional técnico que presenta la
suscritaporelprofesionaltécnicoquepresentala
solicitudyporeljefedeldepartamentodecontrolde
calidad,seadellaboratoriointernoodellaboratorio
farmacéuticodecontroldecalidadexterno.
(descripción,apariencia,dimensiones,forma,color,olor,entreotros);identificaciónselectivaparaélolos
principiosactivos,valoración,potenciaoactividaddeélolosprincipiosactivos,ladeterminaciónde
impurezas cuando proceda y la descripción del tipo y material de envaseͲempaque
impurezascuandoprocedayladescripcióndeltipoymaterialdeenvase empaque,tantoprimariocomo
tanto primario como
secundario.

Lametodologíadeberápresentarsuvalidación(sinoesta
enfarmacopeasoficialmentereconocidas).
p )
` Estudios Especiales:

Ń En las formas farmacéuticas de liberación modificada, tales

como retardada o entérica, prolongada y otras, deberá
declararse esta condición y comprobarse mediante estudios
farmacocinéticas, ensayos de disolución o de difusión u otro
tipo de estudios apropiados, debidamente respaldados.

Ń Estudios de equivalencia terapéutica y biodisponibilidad, en

el caso de los productos farmacéuticos cuyos principios
activos estén sujetos a dicha exigencia.
` Hoja resumen, que incluya
l l parámetros
los á analíticos
lí y
sus criterios de aceptación con los cuales se caracteriza
el producto,
producto documento que una vez oficializado se
convertirá en las especificaciones de producto
terminado, con las que la especialidad farmacéutica
deberá cumplir durante todo su periodo de eficacia.

` Proposición del período de eficacia y las condiciones

de almacenamiento y envase tanto para la especialidad
farmacéutica como para el producto reconstituido si
procede, avalado por los estudios de estabilidad
` Información técnica referida a la manufactura, clave
utilizada en la misma, control de calidad y datos físicoͲ
químicos,
í i i
incorporados
d en una ficha
fi h resumida
id con un
diagrama de flujo y los controles en proceso realizados.
Todasolicitudderegistrosanitariodeberáincluirantecedentes
enseguridadyeficacia:
` Estudiosdedesarrollodelproductofarmacéutico(estudios
químicos, farmacéuticos y biológicos
químicos,farmacéuticosybiológicos
` Estudiospreclínicos,talescomoaquellosestudiosquese
realizan"invitro”y/oenanimalesdeexperimentación
` Estudiosfarmacológicosselectivosenanimales.

` Estudiostoxicológicosenanimales,quecorresponderánalos
ensayos
ensayosdetoxicidadagudaycrónica,teratogenicidad,
de toxicidad aguda y crónica teratogenicidad
embriotoxicidad,fertilidad,mutagénesis ycarcinogénesis
` EEstudiosclínicosfasesl,llyIII,queavalenlaseguridady
di lí i f l ll III l l id d
eficaciadelproductoquesepretenderegistrar

` Estudiosfarmacocinéticas

` Estudiosparademostrarbiodisponibilidad oequivalencia
terapéuticadelproductofarmacéuticoquesepretenda
registrar, en el caso de los productos cuyos principios activos
registrar,enelcasodelosproductoscuyosprincipiosactivos
esténsujetosadichaexigencia
` Informequímico,farmacéuticoybiológico
Debe incluir pruebas analíticas, químicas, físicoͲquímicas, biológicas o
microbiológicas y que permitan concluir si el producto que se pretende registrar
se encuentra conforme con la composición declarada, presenta la adecuada
calidad los métodos de control propuestos se ajustan al estado de los
calidad,
conocimientos científicos, la formulación y forma farmacéutica están
adecuados a los fines propuestos y el envase es idóneo para la correcta
conservación.
` Informetoxicológicoyfarmacológico

` Informeclínicoelaboradoporexpertoexterno
p p
EIinformedeberáevaluarlosestudiosaportadosporelsolicitante,encuanto
éstospuedanavalarqueelproductodemuestraunaadecuadatolerancia,que
laposologíarecomendadaescorrecta,asícomolaseventuales
contraindicacionesyefectossecundarios.
Registrodefitofármacos:
` La seguridad deberá ser avalada con la presentación de
estudios preͲclínicos, toxicológicos en animales y
clínicos
lí i f
fase I mientras
I, i t que la l eficacia
fi i debe
d b ser avalada
l d
con estudios clínicos fase II y III.

` En aquellos casos en que exista información

preveniente
p de literatura oficial (OMS,
( , FDA o EMEA);
); al
momento de solicitar un registro sanitario, esta se
aceptara como válida en reemplazo de la anterior.
` Sedeberánceñirporlosrequisitosgeneralesde
registro,conlassiguientesreglasespeciales:
it l i i t l i l

Ń No
Noserequerirálapresentacióndeestudiosdeequivalencia
se requerirá la presentación de estudios de equivalencia
terapéuticaalmomentodesuregistrooensusposteriores
modificaciones.
Ń Sedeberáincluirladescripcióndelprocesodefabricación.
S d b ái l i l d i ió d l d f b i ió
Ń Sudenominacióngenéricacorresponderáaladenominación
taxonómicabotánicadelvegetalqueaportaelolos
ingredientesactivos.
Ń LaexpresióndesufórmulacualiͲcuantitativadeberáincluirel
tipo de preparación vegetal empleada(extracto
tipodepreparaciónvegetal seco extracto fluido
(extractoseco,extractofluido
extractoblando,polvouotro;seguidodelaolaspartesdelvegetalquese
emplean,massunombrecientíficoconsuconcentraciónysuequivalenciaen
unmarcadorvegetal,cuandocorresponda)
Ń N
Nopodránincluirsustanciaestupefacientesopsicotrópicas,ni
dá i l i i f i i ó i i
mezclasconmedicamentosalopáticos
Ń Laidentidadypurezadeloscomponentesseestableceráde
acuerdoconloquedisponganlasfarmacopeasolasfuentes
deinformacióncientíficainternacionalesoextranjeras,
debiendo presentarse la correspondiente validación de la
debiendopresentarselacorrespondientevalidacióndela
metodologíaanalíticapropuesta.
Ń lametodologíaanalíticaparalaevaluacióndelproducto
t
terminadoasícomosusmateriasprimasdeberáserpor
i d í t i i d b á
farmacopeasoficialmenteaceptadasennuestropaísoen
fuentesdeinformacióncientíficaextranjerasosedeberá
presentarlacorrespondientevalidacióndelametodología
analíticapropuesta.
Ń Deberán cumplir con las especificaciones de producto
terminado de acuerdo a la forma farmacéutica en que ellos
se presenten, sin embargo podrá exceptuarse la valoración
d l o los
del l principios
i i i activos
ti en ell producto
d t terminado,
t i d
reemplazándose esta por la valoración del marcador vegetal
especifico.
Ń No se considerarán fitofármacos los productos que
contienen principios activos aislados o sintéticos, aunque
sean preparados de materia prima de origen vegetal.
vegetal
Registrodeproductoshomeopáticos:
Antecedentesdecalidadfarmacéuticadelproducto:

` Lasdenominacionesgenéricasdesusprincipiosactivos
seexpresaránenlatín(farmacopeasreconocidas)
` L fó
LasfórmulascualiͲcuantitativas(denominaciónlatina
l li tit ti (d i ió l ti
seguidadesugradodediluciónfinal)
` Descripción
Descripcióndelaolasmateriasprima,métodode
de la o las materias prima método de
preparaciónycontrolesfísicoͲquímicosefectuados.
` Descripcióndelolosmétodosdefabricaciónutilizados
esc pc ó de o os é odos de ab cac ó u ados
enlapreparacióndelproductoterminado.
` Especificacionesdeproductoterminadodeacuerdoa
laformafarmacéuticaenqueellossepresenten,con
excepcióndelavaloracióndelolosprincipiosactivos
en el producto terminado
enelproductoterminado.
` Comprimidosconvencionalesdebenefectuarse
ensayos de desintegración en reemplazo del ensayo de
ensayosdedesintegraciónenreemplazodelensayode
disolución.
` Antecedentesquerespaldenlaeficaciayseguridaddel
producto,(farmacopeas,documentosOMSuotrosreconocidosporDecreto
SupremodeMinisterio)
` Ordinario.Art.43

` Abreviado.Art.51

` Simplificado.Art.52
 ` SolicitudescritaoelectrónicaanteelISP
Solicitud escrita o electrónica ante el ISP (pagoarancel)
(pago arancel)

` Examendeadmisibilidad:10días(AprobadoͲpagoarancel)
` ExamenTécnicoyAdministrativo(Plazomáximo:6meses)

` Antecedentesapresentar(artículo48)
Por cuestiones conexas o accesorias:
15 días para formular alegaciones.
Si se recomienda 10 días.
MINSAL
la denegación del Insuficiencia de antecedentes o
estudios:
registro 30 días para mejorar o presentar
nuevos antecedentes.
antecedentes
` Precisa de Resolución fundada del Ministerio de
Salud con la concurrencia de alguna de las siguientes
circunstancias
Ń Producto
d sea necesario
i para la
l distribución
di ib ió en situaciones
i i
de riesgo sanitario o patologías específicas para grupos
determinados
Ń Que el producto esté en la nómina del Formulario Nacional
de Medicamentos
` SSe reducen
d llos plazos,
l en ttodo
d caso, nunca podrá
dá
excederse de los 4 meses
` Debe ser solicitado por el interesado
` Se omite la presentación de determinados
antecedentes
d
` Artículo 52 define las circunstancias estrictas en que es
admisible el procedimiento simplificado (52.1Ͳ52.4)
(52 1 52 4)
EI procedimiento ordinario de registro sanitario podrá
ser simplificado, previa solicitud del interesado,
omitiendo determinados antecedentes, en los casos y
en la forma que a continuación se indica:
1. Cuando se trate de productos farmacéuticos que contengan el mismo
principio activo, en igual cantidad por forma farmacéutica y la
misma
i vía
í de
d administración
d i i t ió que otro t producto
d t que cuente t o haya
h
contado con registro sanitario no cancelado por el Instituto por
razones de salud pública, caso en cual podrá ser omitida la
presentación de los antecedentes que dicen relación con la seguridad
y eficacia, salvo que por motivos fundados y mediante resolución, el
Instituto determine la necesidad de contar con todos o algunos de
aquellos antecedentes.
 En el caso de un p producto farmacéutico de liberación no
convencional que sea equivalente farmacéutico de uno ya
registrado deberán adjuntarse los estudios de equivalencia
terapéutica que correspondan.

2. Cuando se trate de principios activos suficientemente

conocidos
id y experimentados,
i t d d manera que su eficacia,
de fi i
seguridad de uso y reacciones adversas consten en la
literatura científica, podrán sustituirse los antecedentes
relativos a estudios preͲclínicos, por la bibliografía
pertinente. Asimismo podrá ser parcialmente emitida la
información científica referida a la eficacia y seguridad
g del
producto que se pretende registrar; en este último caso la
solicitud será evaluada por el Instituto, pudiendo requerir
fundadamente la totalidad de los antecedentes.
fundadamente, antecedentes
3. Cuando se trate de un p producto farmacéutico q que sea
equivalente farmacéutico de uno ya registrado y que se
encuentre en los listados de principios activos a los cuales
se les ha exigido demostrar su equivalencia terapéutica,
caso en el cual deberán presentarse los estudios correspondientes
que la norma específica indique.
4 Cuando se trate de un producto fabricado en el país con el
4.
fin exclusivo de ser exportado, que de acuerdo a la normativa
chilena sea considerado como producto farmacéutico y que acredite
que en el país de destino sea considerado como producto alimenticio,
alimenticio
mediante documento emitido por su autoridad sanitaria, podrá ser
omitida la presentación de los antecedentes que dicen relación con la
seguridad
g y eficacia,, salvo que
q mediante resolución fundada el
Instituto determine la necesidad de contar con todos o algunos de
aquellos antecedentes.
Los productos cosméticos importados o fabricados en
el país, para ser comercializados y distribuidos en el
territorio nacional, deberán contar previamente con
registro sanitario, en la forma y condiciones que
establece el presente reglamento.

Registro: es la inscripción de un producto cosmético, una

vez que ha sido sometido a la aprobación previa descrita en
los artículos 30 y siguientes, en un rol especial, que
ó o
mantiene el Instituto, lo que permite su comercialización
distribución en el país.
a) Cosmético o producto cosmético: cualquier preparado
que se destine para ser aplicado externamente al cuerpo
humano con fines de embellecimiento, modificación de su
aspecto físico o conservación de las condiciones físico
químicas normales de la piel y de sus anexos.

b) Productos de bajo riesgo de producción como los

jabones sólidos destinados exclusivamente al aseo
personal y otros que califiquen como tales y que
í
específicamente ó del Instituto de
determine por resolución
Salud Pública,
c) Productos de higiene como los jabones líquidos,
champúes, bálsamos acondicionadores, dentífricos,
colutorios o enjuagatorios bucales, desodorantes,
antiperspirantes, productos para rasurar la barba y para
d
después
é de
d rasurarla,
l talcos
l y otros que específicamente
ífi
se determinen por resolución del Instituto de Salud
Pública.

d) Cosmético infantil: el cosmético destinado a niños

menores de 6 años, incluyendo los perfumes, lociones y
l i
colonias, que ttendrá
d á como requisitos
i it llos necesarios
i para
la edad, según las formas cosméticas de que se trate,
tales como pH y límites microbianos, cuando corresponda.
En todo caso,
caso no podrán ser alergénicos ni irritantes.
irritantes
 Dejase sin efecto por
Res. ISP 2337 Julio 2006
` Forma cosmética: forma o estado físico en el cual se
presenta un producto conforme a sus especificaciones.

` Prácticas de buena manufactura de cosméticos: los

procedimientos establecidos para garantizar la calidad
uniforme y satisfactoria de los productos cosméticos.

` Producción o proceso de producción: el conjunto de

operaciones necesarias para la manufactura de un
determinado producto,
p incluyendo
y la fabricación hasta la
obtención de la forma cosmética, su fraccionamiento en
envases definitivos, su rotulación y sus correspondientes
controles de calidad.
` Laboratorio externo de control de calidad: el
establecimiento autorizado por el Instituto para realizar
análisis y ensayos relativos a productos sometidos al
presente reglamento, a solicitud de cualquier persona
naturall o jurídica.
j ídi

` Especificaciones: el documento técnico que define los

atributos y parámetros que debe cumplir una materia
prima, material de envase, producto o servicio. Indica
todas las pruebas y análisis que serán utilizados para
d t i
determinar ttales
l t ib t
atributos á t
o parámetros t bl
y establece llos
criterios de aceptación o rechazo.
` Boletín de análisis: el documento emitido por el
departamento de control de calidad del laboratorio
productor, sea nacional o extranjero, o por el laboratorio
externo de control de calidad, que indica los resultados
obtenidos
b id all evaluar
l cada
d una de
d las
l especificaciones
ifi i
definidas por el productor.

` Cuarentena: condición durante la cual las materias

primas, los materiales de envase y empaque, los productos
semi-elaborados, los productos elaborados a granel o los
d t
productos tterminados,
i d ú
según ell caso, se mantienen
ti
temporalmente con prohibición de uso para asegurar su
certidumbre, hasta el informe de aprobación o rechazo del
sistema de control de calidad.
calidad
` Folleto interno: el documento destinado a comunicar al
usuario el correcto uso de un producto cosmético,
advertencias y precauciones.

` Material de envase y empaque: el utilizado para

contener y rotular un producto en su presentación
definitiva. Este podrá ser interno o externo, según esté o
no en contacto directo con la forma cosmética.

` Envase primario o interno: el que está en contacto

directo con el producto.
` Envase secundario o externo: el que sirve de
presentación exterior del producto para el consumidor,
cuando exista un envase primario.

` Envase definitivo: el que consiste en el envase primario

único o incluye también el secundario, tengan o no su
rotulación completa, siempre que el producto cosmético no
vaya a experimentar manipulación posterior.
` Producto
P d t semi-elaborado:
i l b d ell que se encuentra
t en alguna
l
de las fases intermedias de su proceso de fabricación, que
antecede a la forma cosmética definitiva.

` Producto elaborado a granel: el que se encuentra en su

forma cosmética definitiva, pero aún no ha sido fraccionado
en sus
s s envases
en ases definitivos.
definiti os

` Producto terminado: el que está en su envase definitivo,

t l d y li
rotulado t para ser di
listo t ib id y comercializado.
distribuido i li d
` Certificado de Libre Venta (CLV/FSC): documento
extendido por la autoridad sanitaria del país exportador, a
petición del interesado, en el cual debe constar:

a. que el establecimiento productor reúne las condiciones

exigidas por la legislación sanitaria del país fabricante.
b
b. que tiene la autorización para elaborar y distribuir en ese
país el producto que se quiere importar, reproduciéndose
íntegramente la fórmula autorizada.
c. que su expendio está sometido a algún régimen
restrictivo o control especial, si así fuere.
` Certificado oficial de producto cosmético: documento
extendido por la autoridad sanitaria del país exportador en
el cual puede constar, alternativamente y a petición del
titular del respectivo
p registro:
g

a) Todas o algunas de las menciones propias de un

certificado de libre venta.
b) Todas o algunas de las menciones de dicho certificado,
junto a otras circunstancias acreditadas en las
declaraciones del registro.
g
c) Cualquiera otra condición o circunstancia que conste a la
autoridad sanitaria o le sea acreditada a su satisfacción
por el p
p peticionario.
` Producto cosmético contaminado : es aquel que
contiene microorganismos patógenos,
patógenos o no patógenos fuera
de los límites permitidos o parásitos capaces de producir
enfermedades en el hombre, según normas técnicas
generales adoptadas oficialmente por resolución del
Ministerio de Salud.

` Producto cosmético adulterado: es aquel cuya

composición ha sido modificada con respecto a la fórmula
declarada en el registro, con el propósito de ocultar una
alteración o extraer total o parcialmente un ingrediente o
incluir ingredientes prohibidos o en concentraciones
distintas a las declaradas, con excepción de las variedades
de un mismo p producto a q
que se refiere el artículo 22.
` Producto cosmético falsificado es aquel:
a) cuya rotulación en el envase no expresa lo declarado en el
registro;
b) que declara contener ingredientes que no corresponden a la
fórmula declarada en el registro;
c) que se expende con el mismo nombre de fantasía o marca
comercial de otro producto similar registrado, siendo que no
corresponde a dicho producto, o
d) al que se le hubiese separado el contenido del envase
original, total o parcialmente y sustituido por otra
substancia.
` Producto cosmético alterado es aquel que por
deficiencia en la elaboración,
elaboración almacenamiento,
almacenamiento transporte,
transporte
conservación o cualquiera otra causa:

a) haya sufrido
h f id modificaciones
difi i que alteren
lt su calidad;
lid d
b) se presenta con los envoltorios, etiquetas o envases
deteriorados, o
c) se distribuya o expenda másá allá
á de la fecha de expiración
ó
indicada en su rotulación.
Todo registro sanitario será válido por un período de cinco
años,
años contados desde la fecha de su aprobación y será
otorgado previa solicitud del interesado y pago del derecho
arancelario correspondiente.

Este plazo se entenderá automática y sucesivamente

prorrogado, pagando el derecho arancelario, por períodos
iguales mientras no sea expresamente dejado sin efecto.
iguales, efecto

Se establecerá un registro en base a un rol por empresa.

Ej:
j OOriflame
ifl d
de Chil
Chile S
S.A. 192C-XXXX/10
92C / 0
Cosméticos Avon S.A. 187C-XXXX/10
L`Oreal Chile S.A. 110C-XXXX/10
 Podrá cancelarse el registro sanitario de un producto
en los siguientes casos:
a) A petición del titular del registro
b) Si se comprueba falsificación o engaño en cualquiera de las
declaraciones presentadas para solicitar el registro;
c) Si se comprueban cambios cualitativos o cuantitativos
significativos en los ingredientes declarados en el registro;
d) Si se comprueban infracciones graves a las disposiciones
sanitarias, entendiéndose por tales las que comprometan la
salud de la población;
e) Si uno de los ingredientes del producto es eliminado del listado
de ingredientes autorizados para uso en cosméticos, se limita su
uso, se reduce su concentración o se incluye en el listado de
ingredientes prohibidos para uso en cosméticos.
Corresponderá al Ministerio de Salud pronunciarse
previamente respecto de la cancelación de un registro o la
denegación de su otorgamiento que le sea propuesta por el
Instituto de Salud Pública.
 Cuando por circunstancias detectadas en el ejercicio de sus funciones de control o
mediante antecedentes científicos emanados de la OMS, de organismos o entidades
nacionales o internacionales o de su propia investigación,
investigación el Instituto determine,
determine
mediante resolución fundada, que un producto o ingrediente cosmético perjudica la salud
pública cuando se apliquen en las condiciones normales de empleo, podrá:

a) Modificar el respectivo Listado de Ingredientes;

b) Exigir o disponer las modificaciones necesarias en los registros
respectivos que garanticen la seguridad y eficacia en el uso del
producto o ingrediente,
ingrediente sea en su formulación,
formulación finalidad cosmética,
cosmética
formas de empleo, rotulación u otra condición que precise ser
modificada, dentro de un plazo definitivo;
c)) Solicitar al Ministerio de Salud su pronunciamiento
p para
p la
cancelación inmediata del registro; y
d) Denegar la solicitud de registro que se encuentre en trámite, de
conformidad a lo dispuesto en el artículo 23.
La fabricación de los productos cosméticos corresponderá a
los
l laboratorios
l b i de
d producción
d ió y los
l laboratorios
l b i
autorizados para la fabricación de productos de higiene y
de bajo riesgo de producción.

Los laboratorios señalados no estarán obligados a registrar

los productos cosméticos destinados exclusivamente a la
exportación,
t ió d bi d
debiendo sólo
ól notificar
tifi all Instituto
I tit t esta
t
circunstancia.

Sin embargo, la distribución

ó y comercialización
ó de dichos
productos en el país deberá hacerse previo registro, de
conformidad a las normas del presente reglamento.
` La importación de los productos cosméticos podrá ser
efectuada por cualquier persona natural o jurídica, de
acuerdo con las normas establecidas en la legisla.

` Sólo los laboratorios de producción podrán importar o

recibir, por cuenta propia o de terceros, productos semi-
elaborados o elaborados a g granel,, p
para efectos de su
terminación.
` Los productos importados terminados cuya rotulación de
origen no contenga las menciones de las letras f) a j) del
artículo 40 de este reglamento, podrán ser recibidos en
bodegas
g autorizadas, donde les deberán ser agregadas
g g las
menciones faltantes, previo a su distribución.

Nota: f) a j) (cont. Neto, nombre fabricante, importador, modo empleo, numero

registro,
i precauciones,
i conservación)
ió )

` Si la rotulación de dichos productos carece, además, de

alguna de las menciones de las letras a) a e) del artículo
40, se considerará producto elaborado a granel.

Nota: a) a e) (nombre, formula, finalidad cosmética, fecha expira, serie)

` Los productos cosméticos podrán distribuirse y
expenderse en farmacias, perfumerías y otros
establecimientos comerciales.
comerciales

` Los laboratorios de producción podrán expender al

público sus propios productos, en las condiciones de
expendio aplicables a su naturaleza.
` Los productos a que se refieren las letras b) y c) del
artículo
tí l 5º y los
l odorizantes,
d i t preparados
d que contengan
t
sustancias aromáticas, naturales o sintéticas, se
entenderán registrados por el solo hecho de haberse
autorizado sanitariamente el establecimiento productor o
importador.
b) Productos de bajo riesgo de producción como los jabones
sólidos
c) Productos de higiene como los jabones líquidos,
champúes, bálsamos acondicionadores, dentífricos,
colutorios o enjuagatorios
j g bucales,, desodorantes,,
antiperspirantes, productos para rasurar la barba y para
después de rasurarla, talcos y otros que específicamente se
determinen por resolución del Instituto de Salud Pública.
` Los establecimientos que elaboren o importen este tipo
de productos (b y c) deberán formular una declaración ante
ell Instituto
I tit t dentro
d t ded los
l treinta
t i t días
dí siguientes
i i t all comienzo
i
de su funcionamiento o iniciación de actividades, respecto
de la individualización del propietario, su ubicación, línea de
actividades y de la fórmula y características de cada uno de
sus productos.
` Una vez presentados los antecedentes se inscribirá el
establecimiento en la línea de actividad declarada.

` En todo caso cada uno de los nuevos productos a que se

refieren las letras b) y c) del artículo 5º deberán ser
notificados al Instituto de Salud Pública, antes de su
comercialización en el país.

` No obstante lo anterior los fabricantes importadores

p de
estos productos podrán solicitar voluntariamente el
registro cumpliendo con los antecedentes mencionados en
el presente reglamento.
` Solicitud de registro para comercializar y distribuir un
producto cosmético:
¾ formulario especial suscritos por el interesado o su representante
legal, según proceda, y por el responsable de la dirección técnica.
¾ F
Formulal cualicuantitativa
li tit ti
¾ Declaración Técnica:
¾ Especificaciones del producto terminado (Res. ISP N° 6444
Agosto 2005)
¾ Metodología Analítica para identificación y valoración
¾ Período de vigencia
¾ Tipo y Material de los envases
¾ Certificación de Seguridad de Uso suscrita por profesional idóneo
¾ Documentos Legales
¾ Comprobante de Pago
` El registro deberá aprobarse o denegarse dentro del
plazo de cinco días hábiles contados desde la recepción
de la respectiva solicitud en el Instituto.

` En caso de denegarse su otorgamiento, se requerirá el

pronunciamiento previo del Ministerio de Salud.
Salud

` Asimismo, las solicitudes podrán presentarse y

resolverse por medios magnéticos, electrónicos, etc o
cualquier otro medio que determine el ISP
` La publicidad o promoción por cualquier medio de los
productos cosméticos deberá conformarse a la
naturaleza del producto y respetar la finalidad
cosmética declarada en el registro.
registro

` Para dar a conocer o hacer publicidad en cualquier

forma a un producto cosmético no se podrán emplear
términos, expresiones, gráficos, figuras, alusiones o
interpretaciones que contraríen la verdad científica e
induzcan a equivocación o engaño.
` La publicidad o promoción de los productos
cosméticos no podrán atribuirles, sea directa o
indirectamente, propiedades terapéuticas o efectos o
características que el producto no posea o no puedan
ser comprobados.

` Queda prohibida la donación, entrega o distribución

al público, con fines de publicidad o promoción, aun
gratuita, de productos cosméticos que no cuenten con
registro sanitario.
` El Instituto podrá suspender o prohibir, por resolución
fundada, la publicidad y promoción de los productos
cosméticos cuando no cumplan con las disposiciones
del presente título.
` Toda persona natural o jurídica que actúe como
fabricante de los productos cosméticos, deberá
adoptar un sistema de control de calidad que certifique
el cumplimiento de las especificaciones de producción,
producción
de las materias primas y del producto terminado.
` Las personas naturales o jurídicas que actúen como
importadoras de productos semiͲelaborados o a
granel, deberán contar con un sistema de control de
calidad a su respecto, que cubra hasta el producto
terminado elaborado con ellos.
`
` Las personas naturales o jurídicas que actúen como
importadoras de productos terminados deberán
efectuar o contratar los análisis que certifiquen la
calidad de estos productos, a menos que por
resolución fundada del Instituto de Salud Pública se los
exima de ello, validando el control de calidad
efectuado en el país de origen.
` Los laboratorios de producción que no dispongan de
un Departamento de Control de Calidad completo,
completo
podrán recurrir a los servicios de los laboratorios
externos de control de calidad que cuenten con
autorización otorgada ante el ISP. (Ver Resolución ISP
N° 5131 Junio 2006)
Preparado o producto Estupefaciente: toda solución o
mezcla, en cualquier estado físico, que contenga una o mas
drogas estupefacientes incluidas en las Listas.
Preparado o producto Psicotrópico: toda solución o
mezcla, en cualquier estado físico, que contenga una o mas
drogas psicotrópicas incluidas en las Listas.

Todas aquellas “sustancias o productos farmacéuticos

que causen dependencia“ que se referencien en las
leyes, reglamentos, decretos supremos, resoluciones y
otras disposiciones vigentes se entenderán formuladas a los
productos psicotrópicos.
Distribución: transferencia de productos que efectúa el
laboratorio Químico Farmacéutico, a establecimientos
sanitariamente autorizados para la adquisición, tenencia,
venta y/o uso.

Transporte: traslado, de un lugar a otro, dentro del

territorio nacional, de las substancias incluidas en este
reglamento, con la debida autorización sanitaria.

Expendio: venta al detalle, a titulo oneroso directamente

al usuario que efectúan las farmacias o demás
establecimientos autorizados.
Posesión: tenencia de las substancias incluidas en estos
reglamentos para uso personal y licito.

Tenencia: mantención de la mercancía, con los resguardos

reglamentarios pertinentes, para uso de terceros.

Uso: consumo y empleo licito, conforme a las disposiciones

reglamentarias
Al Instituto de Salud Pública de Chile le corresponderá
el control de la:
importación, exportación, transito, extracción, producción,
fabricación, fraccionamiento y distribución de los productos
estupefacientes y psicotrópicos.

A los Servicios de Salud les corresponderá el control de

las actividades de:
preparación, transporte, transferencia a cualquier titulo,
expendio, posesión tenencia y uso de los productos
estupefacientes y psicotrópicos, dentro del territorio de su
competencia.
 La importación, exportación, transito, extracción, producción,
fabricación, fraccionamiento, preparación, distribución, transporte,
transferencia a cualquier titulo, expendio, posesión y tenencia de:
 acetorfina, cannabis y su resina, cetobemidona, desomorfina,
etorfina, heroína y las sales de estas substancias.
 el cultivo de la adormidera (Papaver Somniferum L) y del
arbusto de la coca (Eritroxylon Coca).

ESTARAN PROHIBIDAS EN EL TERRITORIO NACIONAL

En casos calificados y para fines de investigación científica, el uso

de estas substancias podrá ser autorizado por el Instituto de Salud
Publica de Chile, mediante la respectiva resolución.
La importación, exportación, transito, extracción, producción,
fabricación, fraccionamiento, preparación, distribución, transporte,
transferencia a cualquier titulo, expendio, posesión y tenencia de
las drogas, preparados y especialidades farmacéuticas incluidas
en la Lista l, (por.: ej. LISERGIDA ,MESCALINA , TETRAHIDROCANABINOLES, etc.)
ESTARAN PROHIBIDAS EN EL TERRITORIO NACIONAL

En casos calificados y para fines de investigación científica, el uso

de estas substancias podrá ser autorizado por el Instituto de
Salud Publica de Chile, mediante Resolución.
 Las drogas, preparados y productos estupefacientes y
psicotrópicos solo podrán ser importados o exportados del
territorio nacional por:

1. Laboratorios de producción químico farmacéutico,

2. Droguerías,
3. Farmacias, Hospitales e Instituciones de Investigación
Médica o Científica,

previa autorización del Instituto de Salud Publica de Chile.

Los establecimientos o entidades interesadas
comunicarán al Instituto de Salud Pública, en el
mes de Octubre de cada año, sus previsiones
de importación o exportación de dichos
productos para el año calendario siguiente, a fin de
que el ISP, sobre la base de la información
aportada por el solicitante, determine la
cantidad que podrá importar o exportar
durante ese periodo.
Para importar o exportar estupefacientes y
psicotrópicos incluidos en las previsiones aprobadas,
cada establecimiento deberá solicitar al Instituto de Salud
Pública de Chile autorización respecto de cada producto y
partida determinadas.

La autorización se otorgara mediante un Certificado

Oficial de Importación o Exportación, que deberá
emitirse dentro de los treinta días siguientes a la fecha de
la solicitud.

El Certificado Oficial de Importación o Exportación tendrá

una validez de 4 meses
La extracción, producción, fabricación,
fraccionamiento o preparación de estupefacientes y
psicotrópicos solo podrá llevarse a efecto en
laboratorios de producción químico farmacéutica,
farmacias y otros establecimientos autorizados.
El propietario del establecimiento solicitara
autorización al Instituto de Salud Publica de Chile,
antes del 1° de noviembre de cada año,
indicando la cantidad de estupefacientes y antes
del 1° de septiembre de cada año indicando la
cantidad de psicotrópicos que se propone extraer,
producir, fabricar, fraccionar o preparar durante el año
calendario siguiente, la que podrá ser objetada por el
ISP dentro de los treinta días siguientes a su
presentación, vencidos los cuales se entenderá
aprobada.
 Todo establecimiento autorizado para extraer, producir,
fabricar, fraccionar o preparar estupefacientes y
psicotrópicos llevara un Registro actualizado, que estará
permanentemente a disposición de la autoridad sanitaria y
que deberá contener
Las siguientes anotaciones:
 Las cantidades y procedencias de las drogas o productos
estupefacientes y psicotrópicos ingresados al establecimiento y
fechas de sus ingresos;
 Las cantidades de los productos estupefacientes y psicotrópicos
(también muestras médicas de benzodiazepinas autorizadas)
fabricados por el establecimiento, las fechas de fabricación, y los
nombres y domicilios de los destinatarios, y
 Los saldos correspondientes.
 Los mismos establecimientos deberán comunicar al
Instituto de Salud Publica de Chile, antes del día 15 de
enero de cada año, la siguiente información:

 La cantidad total de drogas estupefacientes y psicotrópicas

ingresadas al establecimiento durante el año anterior y los
saldos existentes a la fecha de la comunicación.
 Las cantidades totales de los productos estupefacientes y
psicotrópicos extraídos o elaborados durante el mismo
periodo y los saldos existentes a la fecha de la
comunicación.
 las cantidades totales de las muestras médicas de
benzodiazepinas autorizadas
 Los establecimientos deberán llevar actualizado un
Libro de Control de Estupefacientes y Psicotrópicos,
visado por el Instituto de Salud Publica de Chile o por el
Servicio de Salud a quien se asigne esta función, en el que
se registraran en forma separada los siguientes datos,
respecto de cada droga o producto estupefaciente y
Psicotrópico, indicando su denominación comercial si ello
procediera:
a) Ingresos:
• fecha;
• cantidad;
• numero y fecha de la resolución que haya autorizado la internación,
distribución o transferencia en su caso;
• proveedor, numero y fecha de la factura, guía u otro documento, según
corresponda, y
 • numero de serie, cuando corresponda.
b) Egresos:
• fecha;
• cantidad;
• nombre de la droga, medicamento que la contenga o producto
estupefaciente /psicotrópico y numero de serie, cuando proceda;
• numero y fecha de la factura, guía u otro documento de control interno
del establecimiento;
• numero de la receta cheque, numero de registro de la receta si es
preparado magistral;
• nombre del medico cirujano o profesional que haya extendido la receta
en su caso, y cedula de identidad;
• nombre y domicilio del destinatario o paciente;
• nombre y cedula de identidad del adquirente , y
c) Saldos
Para el control de las benzodiazepinas incluidas en la Lista IV
de este Reglamento, con excepción del Flunitrazepan, Lorazepam
y Triazolam, las farmacias podrán optar por el mecanismo
previsto en el articulo anterior, o bien, llevar actualizado en el
mismo Libro de Control de Productos Psicotrópicos, visado por el
Servicio de Salud e indicado en el articulo precedente, en forma
separada respecto de cada producto psicotrópico que corresponda
a la misma forma farmacéutica, e igual dosis y cantidad de
unidades posologías por envase, los siguientes datos:
a) Ingresos: fecha; cantidad; numero y fecha de la resolución que haya auto rizado
la internación, distribución o transferencia en su caso; y proveedor, numero y fecha
de la factura, guía u otro documento según corresponda.
b) Egresos: fecha del día en que se efectúa el registro; cantidad total despachada
en el periodo respectivo; y cantidad total de recetas correspondientes al total
despachado en el mismo periodo.
c) Saldos.
 Los envases de los productos estupefacientes:

 No podrán contener una cantidad superior a 12

unidades posológicas y no deberán ser fraccionados en
su expendio.
 El contenido de los envases clínicos (uso asistencial),
podrá ser mayor del señalado anteriormente.
 Las etiquetas de los envases deberán:
1. expresar la Condición de venta del producto
2. leyenda en letras negras sobre fondo blanco:“Sujeto a Control de
Estupefacientes”
3. estrella de cinco puntas de color rojo, cuyo tamaño no podrá ser
inferior a la sexta parte de la superficie de la cara principal del envase

◦ .
Los envases de los productos psicotrópicos:

 No podrán contener una cantidad superior a 30

unidades posológicas, salvo que se traten de envases
clínicos.
 Las etiquetas de los envases deberán:
1. expresar la Condición de venta del producto
2. leyenda en letras negras sobre fondo blanco:“Sujeto a Control de
Psicotrópicos”
3. estrella de cinco puntas de color verde, cuyo tamaño no podrá ser
inferior a la sexta parte de la superficie de la cara principal del envase.
Las drogas y los productos estupefacientes podrán ser
adquiridos por los siguientes establecimientos, con
intervención del respectivo Director Técnico del
establecimiento o del profesional del área de la salud
responsable, en los casos de las instituciones de
investigación medica o científica :
a) Laboratorios de producción químico farmacéutica;
b) Farmacias;
c) Droguerías;
d) Hospitales y consultorios del Estado;
e) Hospitales y clínicas particulares, y
f) Instituciones y establecimientos universitarios, para fines de
investigación clínica o científica.
g) Botiquines de clínicas veterinarias respecto de los productos
psicotrópicos de la lista IV.(psicotrópicos)
Las ventas o entregas a cualquier titulo de drogas o productos
estupefacientes y psicotrópicos que se efectúen a los laboratorios,
droguerías, farmacias o establecimientos de atención medica,
deberán ser comunicadas al Instituto de Salud Publica de
Chile, dentro del plazo que se fije por resolución del Ministerio de
Salud, mediante copia de las respectivas guías de entrega,
suscritas por el Director Técnico

Las farmacias remitirán, asimismo, al Servicio de Salud

respectivo las recetas cheque a que se refiere el articulo 24 y
la copia de las guías de entrega aludidas en el inciso anterior,
dentro del plazo que se determine por resolución del Ministerio de
Salud.
Los productos que contengan estupefacientes de las
Listas I y II solo podrán expenderse al publico en
farmacias o laboratorios mediante “Receta Cheque” o
“Receta Medica Retenida”, según sea su respectiva
condición de venta.

Ambos tipos de receta tendrán los formatos que fije el

Ministerio de Salud por Resolución.

En el caso de los productos farmacéuticos que contengan

dosis mínimas de drogas estupefacientes mezcladas con
uno o varios ingredientes mas, la autoridad sanitaria podrá
disponer otra modalidad de venta.
Para productos farmacéuticos que contengan codeína o etilmorfina
en dosis que no superen los 10 mg por unidad de
administración mezcladas con uno o varios ingredientes mas, la
condición de venta será receta medica simple.

Para productos farmacéuticos que contengan codeína o etilmorfina

en dosis sobre 10 mg e inferior a 60 mg asociada a uno o
varios ingredientes mas, la condición de venta es receta
retenida.

Para productos farmacéuticos que contengan codeína o etilmorfina

en dosis iguales o superiores a 60 mg asociada a uno o varios
ingredientes mas, la condición de venta es receta cheque.
 Los productos que contengan psicotrópicos de las Listas
II y III solo podrán expenderse al publico en farmacias o
laboratorios mediante “Receta Cheque”

 Los productos que contengan psicotrópicos de las Listas

IV solo podrán expenderse al publico en farmacias o
laboratorios mediante “Receta Medica Retenida”, según
sea su respectiva condición de venta.
 Sin perjuicio de lo anterior, en el caso de los preparados o
productos farmacéuticos que contengan dosis mínima de
drogas psicotrópicas mezcladas con uno o varios
ingredientes mas, la autoridad sanitaria podrá disponer
otra modalidad de venta.
 Tratándose de productos psicotrópicos que se encuentren
incorporados en las Listas II y III, cuyas drogas y principios
activos se presenten en una forma farmacéutica que pueda
acreditar que el riesgo de abuso es insignificante o
nulo, la autoridad sanitaria podrá determinar o reemplazar
su condición de venta a la de "Receta Medica Retenida“.

 Ambos tipos de receta tendrán los formatos que fije el

Ministerio de Salud por Resolución.
Existirán tres clases de recetas cheques:

a) en fondo café claro, para uso de médicos cirujanos;

b)en fondo amarillo, para ser adquiridas y uso por farmacias;
c)en fondo rojo, para ser adquiridas y uso por
establecimientos psiquiátricos.

Los talonarios de formularios de recetas cheques serán

confeccionados por intermedio de la Central de
Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud,
con los resguardos necesarios para evitar su falsificación.
 Las recetas cheques:

 solo podrán extenderse en los formularios oficiales que

formen parte de talonarios que los Servicios de Salud
proporcionaran a los médicos cirujanos, previa acreditación
de su calidad profesional.
 Se deberá individualizarse claramente el Servicio de Salud,
el nombre y cedula de identidad del medico cirujano.
 Los formularios de recetas cheques serán de uso personal y
exclusivo del profesional y no podrán transferirse ni
cederse.
 En caso de extravió, hurto, robo o sustracción de uno o mas
formularios, el profesional deberá dar aviso de inmediato a la
Dirección del respectivo Servicio de Salud, la que, a su vez,
formulara la denuncia correspondiente a la Justicia y lo
comunicara a los demás Servicios de Salud.
 El medico cirujano podrá hacer esta denuncia y deberá publicar el
hecho en un aviso destacado en el diario de mayor circulación de
la localidad durante tres días consecutivos, y acompañar el recibo
de pago de estas publicaciones al solicitar un nuevo talonario de
recetas.
 En caso de anularse una o mas recetas, el profesional deberá
hacer entrega de ellas al Servicio de Salud correspondiente, al
momento de solicitar un nuevo talonario.
 La receta cheque y la receta retenida deberán ser extendidas
íntegramente de puño y letra por el medico cirujano y en
ellas se anotaran en forma clara y completa los antecedentes
indicados en el respectivo formulario, sin dejar espacios en
blanco ni enmendaduras.
 Cuando el paciente es menor de edad y no tiene cedula de
identidad el medico dejara el espacio correspondiente al numero
de la cedula en blanco y consignara junto al nombre del menor y
entre paréntesis, la edad del mismo, en años cumplidos.
 La receta cheque deberá extenderse en original y duplicado y el
profesional que lo haga registrara en el talón correspondiente los
datos que en el se indican.
 En cada receta podrá prescribirse un solo producto
estupefaciente (o un solo producto psicotrópico) en la dosis
necesaria para un paciente, indicándose las cantidades en letras y
números, su dosis diaria y la clave correspondiente al producto
(Código fijado por el Ministro de Salud).

 La receta cheque y la receta retenida tendrán una validez de

treinta días contados desde la fecha en que ellas sean
extendidas.

 Si se trata de una formula magistral, la prescripción no podrá

superar los 30 días de tratamiento, de acuerdo a la dosificación
diaria prescrita, debiendo dispensarse el total de la receta de una
sola vez. (psicotrópicos)
 Las farmacias con intervención del respectivo director
técnico podrán adquirir formularios de recetas cheques,
con el objeto de mantenerlos a disposición de médicos
cirujanos para la prescripción de estupefacientes, en casos
de emergencia. El formulario deberá usarse exclusivamente
en el establecimiento y no podrá ser transferido ni cedido.

 Los establecimientos psiquiátricos con intervención del

respectivo director técnico podrán adquirir formularios de
recetas cheques, para utilizarlos en la prescripción de los
estupefacientes que se utilicen en el tratamiento de
farmacodependientes atendidos en el establecimiento.
 Las recetas cheques y las recetas medicas retenidas en que
se prescriban drogas o productos estupefacientes deberán
ser despachadas personalmente por el Director
Técnico de la farmacia o laboratorio de producción,
siempre que ellas se presenten por una persona mayor de
dieciocho anos de edad quien deberá exhibir su cedula de
identidad.
1. Antes de despachar la receta, el Director Técnico del
establecimiento deberá revisarla minuciosamente, para
comprobar que ella este extendida correctamente.
2. Si constatare defectos, enmendaduras u omisiones, se
abstendrá de despacharla y la devolverá al interesado,
consignando en el reverso sus observaciones, su firma, la
fecha y el timbre del establecimiento.
3. Si el Director Técnico estimare fundadamente que la receta ha
sido falsificada o adulterada, no la despachara y la
retendrá en su poder, tomando nota del nombre, apellidos,
domicilio y cedula de identidad del portador; procurara ubicar al
profesional que supuestamente haya suscrito la receta, y dará
cuenta de la situación al Servicio de Salud correspondiente.
4. Si la receta no mereciera objeciones, el Director Técnico anotara,
en el espacio destinado a su uso exclusivo, los datos que indica
el formulario.
5. Inmediatamente de despachada la receta, el Director Técnico
procederá a inscribirla en el registro de estupefacientes y
psicotrópicos del establecimiento.
6. Todas las recetas despachadas deberán inutilizarse y permanecer
archivadas correlativamente en el establecimiento, a lo menos,
durante el año siguiente a su despacho.
7. El Director Técnico del establecimiento, a requerimiento del
interesado, deberá proporcionar copia de la prescripción
consignada en la receta despachada, expresando esta
circunstancia al pie del documento, bajo su firma.
Las prescripciones magistrales u oficinales que contengan
drogas estupefacientes solo podrán extenderse y
despacharse mediante "receta cheque“

Se exceptuaran de la exigencia de la receta cheque, las

prescripciones de productos estupefacientes que se
formulen en recetarios especiales autorizados para estos
efectos por los Servicios de Salud, en los establecimientos
asistenciales dependientes del Sistema Nacional de
Servicios de Salud, de las Fuerzas Armadas y Carabineros,
y de las Universidades y en hospitales y clínicas
particulares, destinadas exclusivamente al uso interno de
estos establecimientos.
Las prescripciones magistrales u oficiales que contengan drogas
de las Listas ll y lll solo podrán extenderse y despacharse
mediante "receta cheque" y las que contengan drogas de la Lista
lV, a través de "receta retenida".
Los preparados magistrales que contengan alguno de los
siguientes principios activos no podrán exceder de las cantidades
y condiciones que a continuación se indica y que corresponden a
una formulación de liberación convencional:
Principio Unidades Cantidad en Mg. por unidad nosológica Total de en 24 horas
Anfepramona (dietilpropion) 25 hasta 3
Femproporex 10 hasta 3
Fentermima 8 hasta 3
Mazindol 1 hasta 3
Sibutramina 15mg hasta 1

Los fármacos anfetaminas y metanfetaminas no podrán

prescribirse como anorexigenos en la formulación
Todos los establecimientos autorizados para mantener
existencias de productos estupefacientes y psicotrópicos
deberán conservarlos permanentemente bajo llave y
adoptar las demás medidas necesarias para prevenir su
hurto, robo, sustracción o extravió.
1.- Cirujanos dentistas solo podrán prescribir y adquirir
preparados hipnóticos para administrarlos directamente a
sus pacientes.
El expendio de estos productos deberá efectuarse
personalmente a esos profesionales en las farmacias
mediante el uso de una receta cheque de emergencia,
previa individualización del cirujano dentista, quien deberá
registrar en un libro especial el detalle de su utilización.
2.- Los médicos veterinarios podrán prescribir y adquirir
productos psicotrópicos para utilizarlos personalmente en el
tratamiento de animales, mediante ordenes autorizadas por
el Servicio de Salud correspondiente, y deberán anotar en
un libro especial las dosis administradas, la fecha de su
utilización, la especie animal y el nombre del propietario de
este.
Los productos de la lista lV podrán prescribirlos
mediante las correspondiente recetas retenidas, las que sin
perjuicio de ajustarse a lo dispuesto en los artículos 23 y
25 de este reglamento, deberán además consignar su uso
veterinario y el nombre y cedula de identidad del dueño o
responsable del animal al que se efectúa la prescripción.
No podrán elaborarse ni distribuirse muestras medicas de
ninguno de los productos estupefacientes comprendidos
en las Listas I y II del Titulo V, ni efectuar promoción o
difusión comercial de ellos, salvo que contenga dosis
mínimas de drogas estupefacientes y el Instituto de Salud
Publica de Chile autorice específicamente distribuir
muestras medicas y promover esos medicamentos.
No podrán elaborarse ni distribuirse muestras medicas de ninguno de los
productos psicotrópicos comprendidos en las Listas ll, lll y IV del Titulo V,
ni efectuar promoción o difusión comercial de ellos, salvo que contenga
dosis mínimas de productos psicotrópicos y el Instituto de Salud Publica
de Chile autorice específicamente distribuir muestras medicas y promover
esos medicamentos.
Sin perjuicio de lo establecido en el articulo anterior, los laboratorios de
producción podrán elaborar y distribuir muestras medicas de
benzodiazepinas, a excepción de aquellas que contengan lorazepam,
triazolam y flunitrazepam, para lo cual deberán declarar, en la solicitud
que se presente al Instituto, la cantidad de materia prima que destinaran
a su elaboración.
Las droguerías que hayan registrado productos
farmacéuticos, y los importen como productos terminados,
a granel para su fraccionamiento y envase por terceros o
materias primas para su fabricación por terceros, podran
entregar muestras medicas de benzodiazepinas, con
excepción de aquellos que contengan lorazepam, triazolam
y flunitrazepam. Para ello deberán declararlo así, en los
documentos a que se refieren los artículos 8° y 9° de este
Reglamento, indicando la cantidad del producto terminado,
a granel o materia prima que se destinara a muestra
medica.
El Instituto determinara la cantidad de unidades
posológicas y demás menciones que deberá contener el
envase de la muestra médica, en el momento de otorgar su
autorización.
La distribución de estas muestras, que efectúe el
establecimiento a los médicos cirujanos y cirujanos
dentistas, se materializara mediante recibo que se otorgara
en copia y original cuyo formato y contenido será aprobado
por resolución del Ministerio de Salud.
El original de dicho documento, suscrito por el profesional,
será mantenido en custodia por el establecimiento durante
el plazo de dos anos contados desde su recepción y estará
a disposición de la autoridad sanitaria. La copia quedara en
poder del profesional.
Los establecimientos podrán asimismo informar acerca de
estos productos, en forma directa y personalizada, a los
profesionales encargados de su prescripción y
dispensación.
El régimen aplicable en este articulo a las benzodiazepinas,
con excepción de aquellas que contengan lorazepam,
triazolam, flunitrazepam, será aplicable también al
producto zolpidem.
 Receta Médica Retenida
 Receta Médica extendida por profesionales habilitados
en establecimientos públicos y privados, para ser
despachada en farmacias comerciales
 Receta Cheque
◦ En papel autocopiativo
◦ Tamaño 135x280mm
◦ 3 cuerpos (Talón, Uso del Medico Cirujano, Uso del DT de Farmacia)
◦ Se emitirá en original y copia

El listado de códigos identificatorios de los productos

estupefacientes y psicotrópicos será entregado por el Servicio
de Salud conjuntamente con los talonarios de receta cheques.
La infracción a las disposiciones del presente reglamento
será sancionada por la autoridad sanitaria competente en la
forma y con arreglo a los procedimientos previstos en el
Libro X del Código Sanitario, sin perjuicio de la
responsabilidad penal que pudiera derivar del mismo
hecho y de lo establecido en el articulo 3o de la Ley No
18.164.
TITULO V:

-Lista I de Estupefacientes (Res.404/83)

-Lista II de Estupefacientes (Res.404/83)

TITULO V:

Prohibidas:
-Lista I de Psicotrópicos (Res.405/83)

Bajo Receta Cheque:

-Lista II de Psicotrópicos (Res.405/83)
-Lista III de Psicotrópicos (Res.405/83)

Bajo Médica Retenida:

-Lista IV de Psicotrópicos (Res.405/83)
Importación de productos estupefacientes y 
p
psicotrópicos.
p
Solicitud  de previsión
Proceso secuencial
Solicitud  de importación
Importador
p
Solicitud  de CDA

Solicitud de uso y 
disposición
p
Factura
Exportador
Guía de embarque
Llegada
Aduana Autorización de 
Internación

Seremi de Salud  Certificado de 
Regional Traslado Destinación Aduanera
(Bodega de establecimiento Autorizado)
Resolución  de previsión
Instituto de Salud  Certificado Oficial de 
Pública Importación

Resolución de uso y 
Distribución
disposición
16 lunes, 01 de diciembre de
2014
 RESPONSABILIDADES DEL QUÍMICO
FARMACÉUTICO EN ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS Y SUMARIOS SANITARIOS
MODULO IV

Alejandra Del Rio V.

Químico Farmacéutico
AUTORIZA la instalación, funcionamiento y traslado

INSPECCIONA las instalaciones y funcionamiento

VELA por el cumplimiento de las normas

AUTORIZA la internación de los productos farmacéuticos

FISCALIZA la distribución, almacenamiento y tenencia, de

productos farmacéuticos de establecimientos del área
farmacéutica autorizados, con excepción de los
Laboratorios Farmacéuticos
ENCARGADA en todo el territorio nacional del control de
calidad de los productos farmacéuticos.

AUTORIZA la instalación, funcionamiento de los Laboratorios

Farmacéuticos y registrar productos farmacéuticos.

CONTROLA la importación e internación, exportación,

fabricación, distribución, publicidad e información de los
productos farmacéuticos.

INSPECCIONA instalaciones y funcionamiento.

FISCALIZA el cumplimiento de las normas contenidas en este

reglamento y en los demás que rigen estas materias.
1. FARMACIAS (RECETARIOS)
2. DROGUERIAS
3. LABORATORIO FARMACEUTICO DE PRODUCCION
4. LABORATORIO FARMACEUTICO ACONDICIONADOR
5. LABORATORIO FARMACUTICO DE CONTROL DE
CALIDAD
1. Venta de productos farmacéuticos y alimentos de uso
médico.

2. Confección de productos farmacéuticos oficinal,

magistral y cosméticos magistrales.

3. Fraccionar envases clínicos de productos

farmacéuticos previa autorización.

4. Importar productos farmacéuticos y cosméticos en

conformidad en las condiciones señaladas en el D.S.
03/2010.
RECETARIO DE FARMACIA:

1. Se deberá contar con una planta física, circunscrita y

diferenciada.

2. Sus instalaciones, equipos, instrumentos e

implementos deberán adecuarse al tipo y forma del
preparado que este autorizado para elaborar.

3. Soluciones inyectables o mezclas intravenosas y

preparados altamente activos deberán elaborarse en
áreas separadas.
 Los Químicos farmacéuticos de las farmacias que
elaboran y/o dispensan preparados farmacéuticos,
serán responsables de:

1. Evaluación farmacéutica
2. Asegurar la calidad de los preparados farmacéuticos
en cada etapa de su elaboración
3. Control de calidad
4. Traslado
5. Almacenamiento
6. Dispensación
 LOS PREPARADOS:
1. No podrán contener principios activos en las mismas dosis y
formas farmacéuticas de productos farmacéuticos
registrados en el ISP.

2. Se permite elaborar preparados magistrales, en igual dosis y

forma farmacéutica previa prescripción médica por
intolerancia a excipientes.

3. Se permite la elaboración de un preparado magistral donde

se varíe la dosis o la forma farmacéutica, en relación a una
especialidad registrada, cuya dosis no podrá contener los
principios activos en mas/menos 10% de la dosis de un
producto registrado.
1. Las responsabilidades que afectan al Director Técnico
alcanzarán al propietario del establecimiento.

2. En ausencia del Director Técnico, el propietario y el

personal auxiliar, no podrán desempeñar las funciones
que son propias del Químico-Farmacéutico, salvo que
tengan esa calidad profesional. En caso de transgredir
esta disposición, la responsabilidad recaerá en todos los
infractores.

3. El Propietario y el Director Técnico del establecimiento

responderán de la adquisición de los estupefacientes,
productos psicotrópicos y otros sometidos a controles
especiales.
1. La SEREMI fiscalizará las actividades de elaboración,
rotulado y almacenamiento de los preparados, su
traslado a otras farmacias, su expendio y
dispensación.

2. La SEREMI si considera que es necesario verificar las

condiciones técnicas de un Recetario, podrá ser
asesorada por el ISP.

3. El incumplimiento del D.S.79 será sancionado previa

instrucción de Sumario sanitario por el ISP o la
SEREMI.
Establecimiento destinado a la importación,
fraccionamiento, distribución y venta de drogas a
granel, sustancias químicas, reactivos, colorantes
permitidos, aparatos de física y química y accesorios
médicos y quirúrgicos.

Además podrán importar o adquirir productos

farmacéuticos y alimentos de uso médico en las
condiciones señaladas en el D.S. 03/2010.

Las Droguerías funcionarán bajo la Dirección técnica de

un Químico Farmacéutico, el que deberá ejercer su
cargo a lo menos 8 hrs. diarias.
1. La planta física de una droguería deberá contar con un local
debidamente circunscrito, y con el equipamiento que permita
asegurar el almacenamiento y conservación adecuada de los
productos.

2. Deberá mantener en una estantería exclusiva y bajo llave

para los productos controlados.

3. La droguería deberá contar con un sistema de control de

calidad, tanto de las drogas o materias primas que adquiere,
fracciona y distribuye, como de los productos farmacéuticos
que importe y distribuye, de acuerdo al D.S. 03/ 2010.

4. La droguería deberá mantener un archivo de todos los

protocolos de análisis de las materias primas y productos
farmacéuticos que importe.
RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR TECNICO:

1. Intervenir en la adquisición y responder de la tenencia,

custodia y expendio de productos estupefacientes,
psicotrópicos y aquellos sujetos a controles legales especiales
2. Fraccionamiento de drogas.
3. Velar porque el sistema de almacenamiento de las drogas y de
los productos farmacéuticos de modo de asegurar su
conservación, estabilidad y calidad.
4. Adiestrar al personal auxiliar y supervisar el correcto
desempeño de las funciones que en éste se deleguen.
5. Contar con un sistema de control de calidad, tanto de las
drogas o materias primas que adquiere, fracciona y distribuye,
como de los productos farmacéuticos que importe y distribuye.
 Las responsabilidades que afecten al Director Técnico alcanzarán al
propietario del establecimiento.

 En ausencia del Director Técnico, el propietario y el personal auxiliar,

no podrán desempeñar sus funciones, salvo que tengan esa calidad
profesional. En caso de transgredir esta disposición, la
responsabilidad recaerá en todos los infractores.

 El propietario del establecimiento responderá de la adquisición de los

estupefacientes, productos psicotrópicos y otros sometidos a
controles especiales.

 El Director Técnico y el propietario, responderán por la distribución de

productos farmacéuticos y alimentos de uso médico solo a los
establecimientos autorizados para su expendio al público.
 La fabricación de las especialidades farmacéuticas,
corresponderá exclusivamente a los laboratorios
farmacéuticos regulados y autorizados. Las farmacias solo
podrán elaborar preparados farmacéuticos, magistrales y
oficinales.

Establecimiento destinado a la importación, producción,

envasado, acondicionamiento o control de calidad de los
productos.

Categorías:
1. Laboratorio Farmacéutico de Producción
2. Laboratorio Farmacéutico Acondicionador
3. Laboratorio Farmacéutico de Control de Calidad
EI ISP podrá inspeccionar el establecimiento para
verificar las condiciones de su funcionamiento, de
acuerdo con las disposiciones del D.S 03/2010 y
las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas
Prácticas de Laboratorio.
 Los laboratorios farmacéuticos de producción deberán
contar con Químico Farmacéuticos para desempeñar
los siguientes cargos:

 Director Técnico
 Jefe de Producción
 Jefe de Control de Calidad
 Jefe de Aseguramiento de la Calidad

Los laboratorios externos de control de calidad

deberán contar con Químico Farmacéutico como
Director Técnico
El profesional a cargo de la Dirección Técnica podrá
asumir, además, las funciones y responsabilidades del
Jefe de Producción; por su parte, el Jefe de Control de
Calidad podrá asumir las del Jefe de Aseguramiento
de la Calidad.
Podrá autorizar mediante resolución fundada,
atendida la complejidad del laboratorio de que se
trate, que:
un mismo profesional asuma la Dirección Técnica
y la Jefatura de Producción,

y/o

un mismo profesional, asuma la Jefatura de

Control de Calidad y Aseguramiento de la
Calidad.
 El Director Técnico representa al establecimiento ante la
autoridad sanitaria, y tiene las siguientes funciones:

1. Garantizar la veracidad de la información declarada en el

registro sanitario.
2. Llevar un archivo con las resoluciones de registro de
productos, sus modificaciones, información al profesional,
publicidad y toda la documentación enviada o recibida del
Instituto.
3. Remitir oportunamente al ISP toda la información que este le
requiera.
4. Velar por que la publicidad y la información de los productos
farmacéuticos se ajuste a lo estipulado en el registro
sanitario.
5. Ejercer las demás funciones asignadas por leyes y
reglamentos.
 Corresponderá al Jefe de Producción, la organización y
desarrollo del proceso de producción y tiene las siguientes
funciones:

1. Garantizar la conformidad de la formula de los productos que

se fabriquen, envasen o importen con lo declarado y
aprobado en el registro sanitario.
2. Observar y hacer cumplir las GMP.
3. Asegurar el correcto cumplimiento de las instrucciones
relacionadas con los procesos de fabricación, envasado y
almacenamiento, incluyendo los controles de proceso.
4. Vigilar el mantenimiento del departamento en general,
instalaciones y equipos.
5. Ejercer las demás funciones asignadas por leyes y
reglamentos.
 Corresponderá al Jefe de Control de Control de calidad las
siguientes funciones:

1. Garantizar que las especificaciones y metodología analítica,

para cada una de las materias primas, materiales de
envase-empaque, productos en proceso y productos
terminados, correspondan a lo autorizado en el registro
sanitario, responsabilizándose del muestreo de acuerdo a
planes y criterio estadístico.
2. Aprobar o rechazar materias primas, productos en proceso,
productos terminados y materiales de envase-empaque de
acuerdo a las especificaciones y metodologías autorizadas en
el respectivo registro sanitario, proponiendo su rectificación,
reprocesamiento o destrucción cuando correspondiere,
dejándose constancia por escrito de la observación
pertinente.
3. Ejecutar los estudios de estabilidad y otros análisis .
4. Informar al Jefe de aseguramiento de la calidad los
antecedentes requeridos para la liberación de un lote o
serie de un producto, debiendo indicar expresamente
observaciones si corresponde.
5. Planificar, establecer y controlar la realización de los
trabajos de laboratorio, velando por el cumplimiento de
las BPL.
6. Velar por el mantenimiento de las muestras de referencia
y/o contramuestras de materias primas, de productos en
proceso y de productos terminados.
7. Garantizar la confiabilidad de los resultados analíticos de
los controles de calidad que se realicen en su laboratorio.
8. Ejercer las demás funciones asignadas por leyes y
reglamentos.
Corresponderá al Jefe de Aseguramiento de la Calidad las
siguientes funciones:
1. Verificar que la elaboración de los productos se realice de
acuerdo a las GMP y GLP.
2. Asegurar el adecuado asentamiento de los datos en cada
uno de los registros .
3. Liberar para la distribución al mercado cada serie o lote
de producción.
4. Evaluación del cumplimiento de las especificaciones del
registro sanitario, cumplimiento de GMP Y GLP, proceso de
producción, resultados de análisis practicados, revisión de
la documentación del lote o serie, controles en proceso y
análisis de desviaciones, sin perjuicio de las
responsabilidades que afecten al Jefe de Producción o de
Control de Calidad.
5. Establecer los programas de validación, tanto de los
procesos de manufactura que puedan ser responsables de
causar variación en las características de los productos en
proceso y productos terminados, como de las
metodologías de análisis.
6. Registrar y analizar las quejas y reclamos sobre la calidad
de los productos que hayan sido denunciados o devueltos
por los usuarios o investigados por la autoridad sanitaria
y adoptar las medidas necesarias para subsanar las
deficiencias encontradas.
7. Establecer y hacer cumplir los programas de calibración y
calificación de los equipos e instrumentos del laboratorio
farmacéutico, según corresponda
8. Estudiar y hacer ejecutar los estudios de estabilidad.
9. Diseñar y hacer ejecutar un programa para verificar la
confiabilidad de los métodos empleados en la inspección y
análisis de las características de calidad de materiales y
productos.
10. Diseñar y hacer ejecutar los programas para
autoinspecciones y auditorias a proveedores y
prestadores de servicios externos.
11. Ejercer las demás funciones asignadas por leyes y
reglamentos.
Funciones del Director Técnico :

1. Emitir los boletines de análisis de las materias primas,

productos en proceso o terminados conforme a las
metodologías y especificaciones, en cuanto corresponda,
establecidas en los respectivos registros sanitarios,
resolviendo sobre su aprobación o rechazo.
2. Establecer y hacer cumplir periódicamente los programas
establecidos para calibrar y calificar los instrumentos y
equipos de laboratorios.
3. Diseñar y ejecutar un programa para verificar la
confiabilidad de los métodos empleados en el muestreo,
inspección y análisis de las características de calidad de
productos.
4. Planificar, establecer y controlar la realización de los
trabajos de laboratorio velando por el cumplimiento de las
normas de BPL.
5. Garantizar la confiabilidad de los resultados analíticos de
controles de calidad que se realicen en su Laboratorio en los
productos que se elaboren, envasen importen, cuyo análisis
le hayan sido encomendados.
6. Efectuar la toma de muestras de los productos que
analizara, de acuerdo a un procedimiento que asegure su
representatividad.

.
1. La persona natural o jurídica dueña del establecimiento,
cuando corresponda, deberá proporcionar a los
profesionales señalados los recursos técnicos y
económicos que ellos precisen para responder de los
requerimientos establecidos en el D.S. 03/2010.

2. Las responsabilidades que afecten al Director Técnico, al

Jefe de Producción, al Jefe de Control de Calidad y al Jefe
de Aseguramiento de la Calidad, alcanzaran siempre a la
persona natural o jurídica, propietaria del establecimiento,
cuando corresponda, de acuerdo a las normas generales
que gobiernan la materia.
3. La persona natural o jurídica propietario del
establecimiento cuando corresponda, responderá junto con
el Director Técnico de la correcta distribución o expendio, a
cualquier titulo, de los productos que el establecimiento
fabrique o importe, así como de la publicidad e información
que se haga de los mismos.

4. La persona natural o jurídica propietaria y el director

técnico del establecimiento responderán de la adquisición,
mantenimiento, tenencia y empleo de los estupefacientes,
productos psicotrópicos y otros sometidos a controles
especiales, en la forma y condiciones que establezca la
reglamentación correspondiente.
Institución Particular Por ISP

Por Denuncia De Oficio

Inicio Investigación

Departamento ANAMED
 Inicio Instrucción
Investigación Departamento ANAMED de
SUMARIO

Acta e
Subdepartamento de Inspecciones Informe
Inspectivo Observaciones

Subdepto Subdepto de Otros

Subdepto
Laboratorio Registro y Subdeptos:
Estupefacientes
Nacional de Autorizacion y Psicotrópicos Biofarmacia y
Control es Sanitarias Bioequivalencia
Farmacovigilancia

INFORME
1. Visita al establecimiento con motivo de la denuncia e
investigación.
2. Se informa el tenor de la denuncia al Director Técnico o Jefe
de Control de Calidad si el DT y las medidas sanitarias a
tomar, en caso de ser necesario en forma inmediata.
3. Revisión del material (producto denunciado/publicidad
/rotulación).
4. ISP levanta Acta y solicita al Director Técnico antecedentes
(stock, cantidad, etc.) y da un plazo para responder por los
antecedentes solicitados.
5. Con motivo del Acta y antecedentes adjuntados el ISP
elabora Informe inspectivo y comunica al denunciante de las
medidas tomadas.
 Instrucción •Para investigar y esclarecer los hechos singularizados en
el Acta e Informe inspectivo.
sumario
sanitario •Designa fiscal a cargo del procedimiento.

•Citación a declarar al denunciante (si lo hubiere) y al

sumariado, su representante legal y Director Técnico
Constitución de (también al Jefe de Control de Calidad si procediera)
Fiscalía
•Se da acceso al expediente completo del sumario para
preparar la declaración y presentar pruebas.

Audiencia •Presentación de descargos y medios probatorios.

•Multa y medidas sanitarias

Sentencia •Absolución

•Reposición ante Director ISP, 5 días desde la fecha de

notificación
Recursos
•Recurso judicial ante tribunales 5 días desde la fecha de
notificación
 2008-2010
0% 1% 4% 2011-2013
0% 8% 22%
3% 9%
11%
39%

47% 21%
35%

0%

Sin Registro Sanitario Incumplimiento Bioequivalencia

Fallas de Calidad Incumplimiento del Registro Sanitario y GMP

Publicidad y Promoción Sin Químico Farmacéutico

Recetario Magistral
 Sanciones por fallas de calidad (UTM)
800

700

600

500

400

300

200

100

0
COSMÉTICOS CUERPOS EXTRAÑOS ROTULACIÓN BLISTER VACÍOS CAMBIOS PRINCIPIO ESPECIFICACIONES
ACTIVO PRODUCTO
TERMINADO
Sumarios Sanitarios por Sumarios Sanitarios por
año tipo de inicio
8% 15%
18% 38% 41%
23%
13%
23% 21%

2008 2009 2010 Oficio

2011 2012 2013 Denuncia Persona Natural
Denuncia Persona Jurídica
 Tipo Total de Multa /sanción Multa/sanción Multa/sanción
Sumarios Representante Director Jefe Control
Legal (UTM) Técnico (UTM) de Calidad
(UTM)

Sin Registro 40 5 – 600 15 – 600 15 – 500

Sanitario
Sin Químico 2 30
Farmacéutico
Recetario 7 100 – 300 100 – 300 150 – 180
Magistral
Publicidad y 15 20 – 500
Promoción
Incumplimiento 61 (2011) 1000
Bioequivalencia 3 (2012)

Fallas de calidad 38 20 – 700 75 – 600 75 – 200

incumplimiento 16 5 – 120 15 – 200 15 – 100
del Registro
Sanitario y GMP
MUCHAS GRACIAS POR
LA ATENCIÓN
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y FARMACEUTICAS
UNIVERSIDAD DE CHILE

Alejandra Del Rio Vega

Químico Farmacéutico
 El D.S. 466 establece las condiciones
sanitarias para:
- la distribución
- la preparación de fórmulas magistrales y
oficinales
- el expendio de productos farmacéuticos,
alimentos de uso médico en
Farmacias
Almacenes Farmacéuticos
Droguerías
Depósitos de Productos Farmacéuticos humanos, veterinarios y
dentales
Botiquines
Los Servicios de Salud autorizan:
a.-instalación o el funcionamiento (15 días)

b.-traslado de los establecimientos

Los Servicios de Salud:

c.-inspeccionan (para autorizar)
d.-velan porque los establecimientos cumplan las
disposiciones del Código Sanitario y las normas
técnicas que apruebe el Ministerio de Salud.
-Cualquier persona natural o jurídica podrá instalar o
adquirir los establecimientos farmacéuticos

-La autorización de instalación o funcionamiento será válida

por un plazo de tres años y se entenderá renovado
automática y sucesivamente prorrogado por períodos
iguales, a menos que la autoridad sanitaria resuelva lo
contrario fundadamente o que el propietario o su
representante comunique su voluntad de no continuar sus
actividades, antes del vencimiento del término original o de
sus prórrogas.
En aquellas comunas en que no exista farmacia
podrá autorizarse la instalación de almacenes
farmacéuticos.

Por excepción podrá autorizarse la instalación de

dichos establecimientos en los sectores de las
comunas, en las que existiendo farmacia, se
verifiquen impedimentos geográficos o de
transporte, que dificulten el acceso de los
usuarios a ellas.
El Director del respectivo Servicio de Salud podrá
autorizar la venta al público de productos
farmacéuticos, de alimentos de uso médico, de elementos
de curación y de primeros auxilios por las farmacias o
botiquines de los establecimientos asistenciales de la
localidad.
En aquellas localidades en que no existan farmacias ni
almacenes farmacéuticos, estos permisos serán
revocables y caducarán automáticamente al autorizarse
la instalación de una Farmacia o Almacén Farmacéutico en
la localidad.
Según los productos que puedan vender al
público los establecimientos se clasificarán
en:
a) Farmacias
b) Almacenes Farmacéuticos
c) Depósitos Veterinarios
d) Depósitos Dentales
Farmacia es todo establecimiento o parte de él
destinado a:

1.-Venta de productos farmacéuticos y alimentos

de uso médico
2.-Confeccionar productos farmacéuticos de
carácter oficinal y preparados conforme a
fórmulas magistrales prescritas por profesionales
legalmente habilitados
3.-Fraccionar envases clínicos de productos
farmacéuticos, conforme a las normas que
imparta el Ministerio de Salud, mediante
resolución.

4.-Ordenar a un laboratorio de producción

autorizado, la elaboración de productos
farmacéuticos y cosméticos, para su venta en el
establecimiento, e importar productos
farmacéuticos, alimentos de uso médico y
cosméticos en conformidad a las disposiciones
reglamentarias pertinentes.
5.-Las farmacias podrán realizar bajo la
responsabilidad de su Director Técnico, los
análisis clínicos, químicos o bioquímicos u otros
procedimientos que se determinen mediante
resolución de la Subsecretaría de Salud.
Para practicar exámenes de laboratorio no
contemplados en el inciso anterior, deberán
solicitar autorización específica al Servicio de
Salud correspondiente, el que deberá comprobar
las adecuadas condiciones de instalación de sus
laboratorios.
 Documentos a presentar al Servicio de Salud
para obtener la autorización de instalación y
funcionamiento o traslado:
a) Solicitud donde conste la individualización del
propietario o representante legal, nombre del
Director Técnico y la ubicación del establecimiento.
b) Declaración del Químico-farmacéutico que asumirá la
Dirección técnica de la farmacia acreditando su
calidad de tal, señalando su cédula de identidad y
domicilio particular.
c) Copia autorizada de los instrumentos legales que
acrediten el dominio del establecimiento.
Modificación de Dominio: Toda persona que adquiera
una farmacia a cualquier título deberá comunicarlo por
escrito al Servicio de Salud dentro del plazo de quince (15)
días. Cumplido lo anterior, el Servicio de Salud procederá a
dictar la resolución modificatoria del dominio que así lo
acredite.

Traspaso o Cierre: Todo propietario de Farmacia deberá

comunicar por escrito al Servicio de Salud el traspaso o el
cierre definitivo o temporal de su establecimiento, pero en
este último caso sólo cuando afecte el programa semestral
de turnos.
Productos Sujetos a Control Legal: En cualquiera de las
referidas situaciones, exceptuando el cierre temporal, el
interesado deberá solicitar la transferencia de los productos
sujetos a control legal de acuerdo a la normativa
reglamentaria vigente o, en su defecto, la autoridad
sanitaria procederá a su decomiso.
Instalaciones: La planta física de una farmacia
deberá contar con un local debidamente
circunscrito, y con el equipamiento que
asegure el almacenamiento y conservación
adecuada de los productos farmacéuticos y la
elaboración de productos farmacéuticos y
cosméticos. Además debe cumplir con las
condiciones sanitarias y ambientales mínimas de
los lugares de trabajo.
 Elaboración de productos farmacéuticos, carácter
oficinal o magistral en farmacia:

1.-Se debe contar con un recetario en sección aparte

diferenciada de las otras secciones, que permita y
facilite la mantención de condiciones higiénicas adecuadas
y permanentes.
2.-Sus instalaciones, equipos, instrumentos y demás
implementos deberán ser adecuados para el tipo de
fórmulas magistrales u oficinales que se preparen.
3.- Deberá mantener en una estantería exclusiva y bajo
llave los estupefacientes, productos psicotrópicos y
los venenos. (manejo controlado para evitar sustracción o extravío).
Las farmacias estarán obligadas a tener en existencia en forma permanente los
productos en el PETITORIO DE FARMACIAS
GRUPO 1 hasta 23
Grupo 1: Medicamentos Anestésicos y Gases Medicinales: Ciclobenzaprina y otros
Grupo 2: Analgésicos Opiáceos y no Opiáceos: Ibuprofeno, Paracemol y otros
Grupo 3: Antialérgicos: Loratadina y otros
Grupo 5: Anticonvulsivantes: Ac. Valproíco, Fenitoína y otros
Grupo 6: Antiinfecciosos: Amoxicilina y otros
Grupo 11: Cardiovasculares: Atenolol, Losartan y otros
Grupo 12: Antivirales: Aciclovir y otros
Grupo 15: Diuréticos: Furosemida y otros
Grupo 17: Hormonas y Endocrinos: Levonorgestrel, Betametasona y otros
Grupo 20: Psicoterapéuticos: Clorpromazina y otros
Grupo 23: Vitaminas: Ac. Ascórbico, Ergocalciferol y otros
 Material de consulta pública:
1.-Reglamentos de:
- Farmacias y demás establecimientos farmacéuticos;
- Estupefacientes;
- Productos Psicotrópicos;
- Sistema Nacional de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico
y Cosmético;
- Un ejemplar de Farmacopea, oficial en el país;
- Un texto sobre tratamientos de urgencias toxicológicas;
- Monografías de medicamentos, y
- Reglamento de la Ley No.17.934 sobre represión del tráfico ilícito de
estupefacientes.

2.-Un ejemplar actualizado de la Nómina de Medicamentos Registrados

del Formulario Nacional, aprobada por resolución del Ministerio de
Salud.
Las farmacias deberán poseer los siguientes
registros oficiales:
1.- De Recetas (Copiar prescripciones Magistrales y Oficinales, Registrar
Visitas Inspectivas, Anotaciones del QF asume o deja DT);
2.- De Control de Estupefacientes
3.- De Control de Productos Psicotrópicos
4.- De Reclamos (constancia de observaciones del público)

Estos registros serán foliados y deberán ser autorizados

por el Servicio de Salud, o visados por el Instituto de
Salud Pública de Chile, según corresponda, debiendo
mantenerse y estar a disposición de los funcionarios del
Servicio de Salud o Instituto de Salud Pública de Chile en
todo momento y circunstancia.
Las denuncias estampadas en el Libro de Reclamos que
digan relación con calidad, seguridad y eficacia de los
productos farmacéuticos que se expenden en la
farmacia, así como la disponibilidad de aquellos
considerados en el Petitorio de Farmacia, deberán ser
contestadas dentro de plazo máximo de 3 días por el
Director Técnico del establecimiento con copia a la
SEREMI de Salud correspondiente.
Las recetas despachadas de productos de
venta restringida deberán foliarse
correlativamente y se archivarán en forma
cronológica, pudiendo destruirse al cabo de
un año.
Las farmacias funcionarán bajo la dirección
técnica de:
Profesional químico-farmacéutico, el que
deberá ejercer su cargo a lo menos ocho horas
diarias, sin que la mera ausencia constituya
infracción si ha sido registrada en el registro de
recetas.

Podrá ser reemplazado temporal o

definitivamente en sus funciones sólo por otro
Profesional químico farmacéutico.
Aquellos establecimientos cuya jornada de
atención al público sea inferior a ocho horas,
podrán contratar un profesional químico-
farmacéutico o farmacéutico por el número de
horas que comprende dicha jornada.

Además en la parte interior de la farmacia y en

sitio especialmente visible al público, se
anunciará el nombre completo del Director
del establecimiento.
 El Director Técnico o su reemplazante, cuando procediere,
será responsable de:

a) Verificar el despacho de las recetas, cautelando que se

cumplan las condiciones de venta indicadas para cada
producto farmacéutico
b) Despachar personalmente las recetas de productos
farmacéuticos sometidos a controles legales
especiales: estupefacientes, psicotrópicos, y los
productos de venta bajo receta retenida, dejando
constancia en la receta de su nombre y firma
c) La adquisición, tenencia, custodia y expendio de
estupefacientes, psicotrópicos, otros asimilados a estas
disposiciones y los productos de venta bajo receta
retenida

d) Preparar y/o supervisar la confección de recetas

magistrales y oficinales, preocupándose que en el
envase de la preparación aparezcan claramente señaladas
las instrucciones para su empleo, como asimismo las
condiciones de almacenamiento que aseguren su
estabilidad y conservación
e) Preparar y/o supervisar el fraccionamiento de
envases clínicos de los productos farmacéuticos de
acuerdo a las normas que imparta el Ministerio de Salud
mediante resolución

f) Extender copia de las recetas de medicamentos cuya

condición de venta sea "Receta Retenida" o "Receta
Cheque", cuando ellas sean solicitadas. La copia deberá
ser en papel con membrete del establecimiento, señalar la
fecha en se extiende y el nombre del profesional que la
suscribe. En caso que se trate de productos que por
disposición de la autoridad sanitaria, esté prohibida la
repetición de su despacho, dicha copia deberá indicar esta
prohibición
g) Velar porque el sistema de almacenamiento de los
productos farmacéuticos asegure su conservación,
estabilidad y calidad

h) Establecer las especificaciones de calidad para la

adquisición de los productos que serán utilizados en el
recetario magistral y oficinal

i) Entrenar al personal auxiliar y supervisar el correcto

desempeño de las funciones que en éste se deleguen
j) Supervisar que el funcionamiento y actividades de la
farmacia se desarrollen dentro del marco de la
legislación sanitaria vigente y que se cumplan todas las
normas e instrucciones que emanan de la autoridad
sanitaria en relación con las farmacias

k) Retirar de circulación los productos farmacéuticos a

la fecha de su vencimiento

l) Mantener al día los registros (Recetas, Estupefacientes, Psicotrópicos)

m) Comunicar por escrito al Director del Servicio de Salud

respectivo el horario en que ejercerá sus funciones
Importaciones de productos farmacéuticos
por Farmacias:

El Director Técnico será responsable de la

aplicación y cumplimiento de las disposiciones
relativas a la materia en el reglamento del
Sistema Nacional de Control de Productos
Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y
Cosméticos (D.S. 03-2011)
Las responsabilidades que afectan al Director
Técnico alcanzarán al propietario del
establecimiento, de acuerdo a las normas
generales que gobiernan la materia.

En ausencia del Director Técnico, el propietario y

el personal auxiliar, no podrán desempeñar las
funciones que son propias del Químico-
Farmacéutico, salvo que tengan esa calidad
profesional. En caso de transgredir esta
disposición, la responsabilidad recaerá en todos
los infractores.
El Propietario y el Director Técnico del
establecimiento responderán de la
adquisición de los estupefacientes,
productos psicotrópicos y otros sometidos a
controles especiales.
 Auxiliar de Farmacia es toda persona que ingrese a una
farmacia para desempeñarse bajo la supervisión del Director
Técnico y cuente con la correspondiente Inscripción en el
Servicio de Salud, para lo cual debe cumplir con los
siguientes requisitos:

a)Haber rendido satisfactoriamente el 2° año de Enseñanza

Media o estudios equivalentes, calificados por el Ministerio de
Educación Pública
b)Presentar Certificado de antecedentes, y
c)Suscribir un Contrato de trabajo.
El expendio de los productos farmacéuticos se
hará de acuerdo a las condiciones de venta
indicadas para cada uno de ellos:

a) Venta directa, es decir sin receta médica;

b) Venta bajo receta médica simple = R;
c) Venta bajo receta médica retenida = RR, y
d) Venta bajo receta cheque = RCH.
Los productos farmacéuticos que corresponden a fórmulas
magistrales deberán prepararse en forma inmediata
contra la presentación de la receta médica y no podrán
mantenerse en stock, quedando prohibida su fabricación
masiva.

Se exceptúa de la presentación de receta médica aquellas

fórmulas magistrales que soliciten las farmacias de
establecimientos hospitalarios, públicos y privados,
respecto de productos farmacéuticos que no se elaboren
por los laboratorios de producción autorizados, y siempre
que no se trate de productos citostáticos.
Las farmacias deberán mantener:
-Protocolos de análisis de control de calidad archivadas de
todas las drogas o materias primas que se utilicen en el
recetario.
- Dichos análisis deberán ser realizados por un laboratorio
externo de control de calidad legalmente autorizado y con
la periodicidad necesaria que garantice la calidad integral
de la droga.
-Los rótulos de las preparaciones magistrales deberá
indicarse el nombre comercial y ubicación de la farmacia,
fórmula completa, dosis, forma de uso o aplicación y
número de orden que les correspondió al copiarlos en el
Registro de Recetas.
Las fórmulas oficinales deberán corresponder a lo señalado
en el artículo 24 letra b) del decreto supremo No. 435, de
1981, y en sus etiquetas deberá individualizarse la
farmacia que las prepara y su denominación oficial de
acuerdo a la Farmacopea Chilena.

Si el preparado se destinare al "Uso externo" o al "Uso

Veterinario", llevará tal indicación en caracteres
destacados.

Los preparados que contengan sustancias peligrosas, la

etiqueta o faja debe decir en gruesos caracteres que diga:
"CUIDADO" o "VENENO", según fuere procedente.
Receta Médica orden suscrita por médico cirujano,
cirujano dentista, médico veterinario, matrona o
cualquier otro profesional legalmente habilitado para
hacerlo, con el fin de que una cantidad de cualquier
medicamento o mezcla de ellos sea dispensada
conforme a lo señalado por el profesional que la
extiende.
Receta magistral es aquella en que un profesional
legalmente habilitado para ello prescribe una fórmula
especial para un paciente determinado, la que debe
elaborarse en el momento de su presentación.
Receta Médica Retenida aquélla en la que se
prescriban productos sujetos a esta condición de venta,
y ella deberá archivarse en el establecimiento por 1
año.
Cuando se trate de la prescripción de estupefacientes y
productos psicotrópicos cuya condición de venta es
receta retenida ésta deberá ser impresa con los datos
que señalan los respectivos reglamentos.
Receta Cheque, son los formularios oficiales que
formen parte de talonarios que los Servicios de Salud
proporcionan a los médicos cirujanos y a las farmacias
para la prescripción de estupefacientes y productos
psicotrópicos.
Los cirujanos dentistas sólo podrán prescribir
aquellos medicamentos necesarios para la
atención odontoestomatológica sean éstos
de venta directa, de venta bajo receta médica,
de venta bajo receta médica retenida o
preparados hipnóticos mediante receta cheque
de emergencia que proporcionará la farmacia.
Los médicos veterinarios sólo podrán
extender recetas en que se prescriban
productos farmacéuticos para ser administrados
a animales, debiendo especificarse en ellas el
uso veterinario y consignarse el nombre del
dueño o responsable del animal al que se
efectúa la prescripción
Las matronas sólo podrán prescribir los
medicamentos necesarios para partos
normales:
- Retractores de la fibra uterina;
- Preparados hormonales oxitócicos; y
- Analgésicos no narcóticos;
- Anticonceptivos.
a) Individualización del profesional que la extiende.
b) Prescripción, en forma clara y completa.
c) Firma del profesional y fecha.
1.- Asignar numero correlativo y copiar sucesivamente
todas las fórmulas magistrales y oficinales.
2.- Anotar las indicaciones, nombre del profesional que
las formuló, fecha de elaboración y firma del Director
Técnico.
3.- No enmendar ni dejar espacios en blanco entre las
anotaciones, ni alterar el Registro de recetas.
4.- Despachar y timbrar toda receta reproduciendo en
forma clara el nombre, ubicación de la farmacia y el
nombre del propietario.
5.- Si la receta tuviera una o más fórmulas magistrales
se anotará, además, en cada una de ellas, el número
de orden que le correspondió al copiarlas en el
Registro de recetas.
El horario será determinado por su propietario, pudiendo
comprender jornada diurna, nocturna y en días no hábiles y
deberá comunicarse al Servicio de Salud y anunciarse al
público mediante letrero colocado en lugar visible. No
obstante, las farmacias deberán atender público en forma
ininterrumpida mientras se encuentren de turno.

Durante el horario nocturno las farmacias podrán atender

público a través de una ventanilla.
 El Servicio de Salud autoriza las Farmacias de Urgencia
abiertas las 24 horas del día, durante todo el año. En este
caso deberán contar con la presencia del Director Técnico,
sin que la mera ausencia constituya infracción, si ha sido
registrada en el registro de recetas.

El Servicio de Salud confeccionará antes del 30 de

noviembre y del 30 de mayo de cada año, las nóminas
de turnos que deberá cumplir semestralmente cada
farmacia, con indicación de su nombre, ubicación, sector de
la población que deberá atender y fechas en que le
corresponderá cumplirlos obligatoriamente.
Una copia de esta nómina deberá remitirse
dentro de los primeros quince días de los
meses de diciembre y junio de cada año a la
Jefatura de Carabineros de Chile y a un periódico
de la localidad para su publicación.

El Servicio de Salud notificará a los Directores

Técnicos de farmacias, de su territorio,
personalmente o por carta certificada, los turnos
que deberán cumplir en el semestre
correspondiente.
Las farmacias deberán indicar en un lugar exterior del
establecimiento fácilmente visible del público su turno
mediante un cartel

Si no le correspondiere turno, deberán señalar, en igual

forma, el nombre y ubicación de las farmacias más
inmediatas de turno.

Ninguna farmacia podrá eximirse de los turnos fijados por

el Servicio de Salud. No obstante, el Servicio podrá, en
casos debidamente calificados, suspender el cumplimiento
del turno por el tiempo que estime prudencial, designando
en su reemplazo otra farmacia que lo haga.
 Se incluye farmacias móviles itinerantes que
cumplan los requisitos reglamentarios que se
prevén en los artículos pertinentes’’.

 Se podrá instalar farmacias móviles itinerantes,

en las localidades y con la periodicidad y horarios
que determine la autoridad sanitaria
 Estas farmacias no podrán adquirir ni expender
productos psicotrópicos o estupefacientes,
elaborar productos farmacéuticos de carácter
oficinal o magistral ni fraccionar envases clínicos
de productos farmacéuticos.

 El horario de funcionamiento será determinado

por su propietario, y autorizado por la Seremi
competente no pudiendo ser inferior a 4 horas en
cada ubicación.
 ‘‘En el caso de las farmacias itinerantes, el
vehículo deberá contar con el equipamiento que
asegure el almacenamiento, control de
temperatura y conservación adecuada de los
medicamentos y con la señalética apropiada, que
permita su inequívoca identificación como
establecimiento de expendio de farmacéutico’’.