BY TUẤN HÙNG M1K67– MINH ĐỘ N1K67 – HỒNG NHUNG M1K67 – MẠNH TUẤN N3K67

2017
PHÁP CHẾ DƯỢC (CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN)
CHƯƠNG 4: QUI ĐỊNH QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN
I/ Quy định quản lý thuốc gây nghiện:
*KN: TGN là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp hay bán tổng hợp được s/d với mục đích phòng
và chữa bệnh, nếu use kéo dài có thể dẫn tới nghiện được quy định tại DM thuốc GN & fù hợp với điều ước
quốc tế.
*Đối tượng áp dụng: Các tổ chức nhà nước, tập thể, cá nhân có liên quan đến công tác sản xuất, xuất nhập
khẩu, lưu thông phân phối, tồn trữ và s/d TGN.
*Phạm vi điều chỉnh:
-Áp dụng cho các thuốc được ghi trong Danh mục TGN (QĐ số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 9/7/1999).
-Không áp dụng cho: Thuốc phối hợp nhiều thành phần trong đó hàm lượng TGN ≤ hàm lượng quy định
trong Danh mục TGN ở dạng phối hợp (trừ trường hợp xuất nhập khẩu).
* - ha chế TGN:
-Các c sở SX: được YT cho ph p mới được TGN
-C sở p.chế: K.Dược , iện ng/cứu có giường ệnh được ph p p chế TGN để cấp phát cho N n i tr ,
ngoại tr c a đó
-Người pha chế TGN phải là D Đ
*Mua bán TGN:
- N dp được phép sx TGN chỉ được bán TGN do mình sx cho Công ty DPTW I- DPTW II .
-Công ty DPTW I- D TW II được mua bán nguyên liệu, thành phẩm TGN để phân phối theo các dự trù hợp
lệ.
-Việc điều chuyển TGN giữa các doanh nghiệp phải được Cục QLD phê duyệt.
-Công ty DPTW I- DPTW II chịu trách nhiệm phân phối TGN cho: CTy DP tỉnh, TP trực thu c trung ư ng,
BVTW, viện NC, trường Đ YD
-CTDP tỉnh, (TP/TW) phân phối cho: Bệnh viện tỉnh, thành phố (TW) ; Bệnh viện quận, huyện (tỉnh) ; Hiệu
thuốc trực thu c doanh nghiệp ; Bệnh viện ngành, c sở y tế ngành ; Trạm chuyên khoa hoặc khu điều
dưỡng thư ng inh, trung tâm cai nghiện đóng trên địa bàn ; Tổ chức bán lẻ TGN để phục vụ người bệnh.
-Hiệu thuốc quận, huyện, thị xã được mua TGN từ doanh nghiệp cấp trên trực tiếp để án cho c sở y tế
thu c phạm vi hiệu thuốc được phân công và bán lẻ theo đ n c a thầy thuốc.
-Người trực tiếp cấp phát, bán buôn, bán lẻ TGN: D Đ (hoặc D T được th trưởng đ/ y quyền
tháng
* uất nhập khuẩu TGN -Doanh nghiệp Dược phẩm được YT cho ph p mới được N thuốc gây nghiện
- ng n m đ n ị này phải lập đ n hàng, nhu cầu để YT t duyệt à cấp ph p -Đ/ thuốc phối hợp trong
đó có TGN ới hàm lượng ≤ hàm lượng quy định trong Danh mục TGN ở dạng phối hợp hi N c ng
phải qua t duyệt c a YT
*Quy định duyệt dự trù :
*Dự trù:
- ập dự trù theo mẫu qui định (4 bản).
-Dự tr có số lượng > n m trướcgiải thích rõ lý do.
-Thời gian gửi dự tr trước 25/12.
-Trường hợp cần thiết đ n ị có thể lập dự trù bổ sung.
-Các bệnh viện trực thu c B Công an và B GTVT, bản dự trù phải được Cục y tế/B công an và Sở y tế /
B GTVT xác nhận.
*Cấp duyệt dự trù:
+Cục QLD (BYT) duyệt dự trù cho:
-Bệnh viện TW, Viện nghiên cứu, DNDPTW.
-Trường Đ Y-Dược, TH Y-Dược (BYT).
-Cục Quân y, cục y tế / B CA, SYT / B GTVT.
-CSYT phục vụ người nước ngoài, có vốn ĐTNN
-Đ n ị ngoài ngành (nghiên cư
-Nguyên liệu c a DNSX.
+Giám đốc SYT tỉnh (TP) duyệt dự trù cho:
-Bệnh viện tỉnh, TP.

BY TUẤN HÙNG M1K67– MINH ĐỘ N1K67 – HỒNG NHUNG M1K67 – MẠNH TUẤN N3K67
2017
1
BY TUẤN HÙNG M1K67– MINH ĐỘ N1K67 – HỒNG NHUNG M1K67 – MẠNH TUẤN N3K67
2017
-TTYT.
-DNDP.
-Đ n ị điều dưỡng thư ng inh
- , phòng khám tư
-CSYT ngành.
+Giám đốc TTYT quận, huyện duyệt dự trù cho:
-Trạm y tế ã, phường (TGN).
+Trưởng khoa điều trị,Trưởng phòng khám đa khoa,Trưởng khoa dược: Duyệt phiếu lĩnh thuốc cho Khoa
phòng phụ trách.
+Cục trưởng cục quân y: Duyệt dự tr cho các đ n ị quân đ i.
+Cục y tế / BCA: xác nhận → Đ trực thu c.
+Sở y tế / B GTVT: uỷ quyền→ YT địa phư ng t duyệt.
*Giao nhận, vận chuyển, bquản:

*Cấ t tại điều t ị:

- hoa dược cấp phát TGN cho các khoa phòng điều trị theo các mẫu phiếu lĩnh thuốc đã được qui định
- N điều trị ngoại tr hoa dược trực tiếp cấp phát TGN theo đ n c a thầy thuốc.
- hoa phòng điều trị au khi lĩnh TGN ở khoa dược, y tá được phân công nhiệm ụ phải đối chiếu tên
thuốc, nồng đ , hàm lượng, số lượng thuốc trước khi phát hoặc tiêm cho N
-T thuốc trực, t thuốc cấp cứu ở các khoa trong , t thuốc ở ệnh á do Y tá trực giữ à cấp phát TGN
theo lệnh c a thầy thuốc hi đổi ca trực phải àn giao thuốc à sổ theo d i cho ca trực sau.
-Nếu TGN thừa (ko sd hết, người ệnh chuyển iện, tử ong th khoa điều trị phải làm giấy trả lại khoa
dược Ch nhiệm khoa dược t y ào t nh h nh cụ thể mà ử l (tái sd, h y
*Chế đ sổ ghi ch p:
-Đ n ị s pha chế phải mở sổ pha chế TGN (theo mẫu
-Đ n ị mua án, cấp phát TGN phải lập sổ theo d i t nh h nh uất nhập các loại TNG theo qui định.
-Các loại sổ uất nhập à chứng từ liên quan phải được lưu trử 0 n m Th trưởng đ n ị lập h i đồng
h y -thời gian lưu mẫu TGN được tính theo hạn d ng c a m i lô thuốc ết thời gian lưu mẫu, th trưởng
đ n ị ra quyết định h y
*Chế đ áo cáo:
- ậ u 0 ngày sau khi nhập TGN.
- m: trước ngày 1 /01 áo cáo lên c quan t duyệt dự tr
- đ t uất trường hợp nhầm lẩn, ng đ c, mất tr m, thất thoát
- i y TGN hết hạn, k m chất lượng hoặc hết thời gian lưu mẫu cần phải h y
-N i dung báo cáo: tên thuốc,nồng đ , hàm lượng, số lượng, lý do xin h y, pp h y -> c quan quản lý cấp
trên trực tiếp.
II/ Qui định ghi nhãn thuốc:
1/Nhãn thuốc thông t ường: N i dung bắt bu c phải ghi trên nhãn thuốc:
- Tên thuốc;
- Thành phần(hoạt chất), hàm lượng hoặc nồng đ ;
- Quy cách đóng gói;
- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định;
- Dạng bào chế, số đ ng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện
bảo quản;(số d ng ký:VDụ:VN 1438 97)
- Các dấu hiệu lưu ý (thuốc tra mắt,thuốc nhỏ m i )
- Tên và địa chỉ c a tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc;
- Xuất xứ c a thuốc;
- ướng dẫn sử dụng thuốc.
 Các dấu hiệu cầ lưu ý:
- Thuốc kê đ n fải ghi ký hiệu Rx ở góc trên bên trái of tên thuốc & dòg chữ “Thuốc án theo đ n”
- Thuốc tiêm ghi r đường dùng c a thuốc, có thể ghi tắt: tiêm bắp (t , tiêm dưới da (tdd , tiêm tĩnh mạch
(tm).
- Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc tra mắt”.

BY TUẤN HÙNG M1K67– MINH ĐỘ N1K67 – HỒNG NHUNG M1K67 – MẠNH TUẤN N3K67
2017
2
BY TUẤN HÙNG M1K67– MINH ĐỘ N1K67 – HỒNG NHUNG M1K67 – MẠNH TUẤN N3K67
2017
- Thuốc nhỏ m i ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ m i”
- Thuốc dùng ngoài da ghi dòng chữ “Thuốc d ng ngoài”
- Trên nhãn thuốc fải ghi dòg chữ “Để xa tầm tay TE”,“Đọc kỹ hướg dẫn sử dụg trước khi dùg”

2/Nhãn thuốc đặc biệt:

a)Nhãn nguyên liệu
* Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải có những n i dung sau:
- Tên nguyên liệu;
- Hàm lượng hoặc nồng đ (nếu có);
- Tiêu chuẩn c a nguyên liệu;
- Khối lượng tịnh hoặc thể tích;
- Số lô sản xuất, ngày sản xuất;
- Hạn dùng, điều kiện bảo quản;
- Số đ ng ký (nếu có);
- Tên, địa chỉ c sở sản xuất, xuất xứ c a thuốc;
- Tên, địa chỉ c sở nhập khẩu (đối với nguyên liệu nhập khẩu).
b) Nhãn nguyên liệu làm thuốc thu c loại gây nghiện phải có chữ “Gây nghiện”
b) Nhãn trên vỉ thuốc
a) Nhãn trên vỉ thuốc bao gồm n i dung tối thiểu sau:
- Tên thuốc;
- Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối hợp có ít h n hoặc b ng 3 hoạt chất thì phải ghi đ hoạt chất,
hàm lượng c a từng hoạt chất;
- Số lô sản xuất, hạn dùng;
- Tên c sở sản xuất. Tên c sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên c sở sản
xuất.
b) Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đ n i dung quy định như các nhãn
thuốc thông thường.

c)Nhãn trên bao bì trực tiếp có kích t ước nhỏ: 6 n i dung

- Tên thuốc
- Hoạt chất, hàm lượng or nồng đ
- Thể tích hoặc khối lượng
- Số lô sản xuất, hạn dùng
- Đường dùng: TB, TDD, TTM or uống (đ ới nhãn thuốc uống ghi thêm dòng chữ “không được tiêm” đậm
nét
- Tên c sở sản xuất

d) Nhãn thuốc pha chế theo đơ phải có những n i dung sau: 7 n i dung
- Tên thuốc, dạng bào chế
- Hoạt chất, nồng đ hoặc hàm lượng
- Ngày pha chế, hạn dùng
- Đường dùng
- Tên bệnh nhân
- Tên người pha chế
- Tên, địa chỉ c sở pha chế thuốc
III) N i dung c a tờ ướng dẫn sử dụng thuốc
1. Tên thuốc
2. Thành phần, công thức cho m t đ n ị chia liều nhỏ nhất hoặc đóng gói nhỏ nhất. Trong công thức phải
ghi tất cả hoạt chất à tá dược b ng tên gốc và tên chung quốc tế Ghi r hàm lượng hoặc nđ c a từng
hoạt chất, không bắt bu c ghi hlượng hoặc nđ c a tá dược.
3. Dạng bào chế c a thuốc.
4 Quy cách đóng gói
5. Chỉ định.

BY TUẤN HÙNG M1K67– MINH ĐỘ N1K67 – HỒNG NHUNG M1K67 – MẠNH TUẤN N3K67
2017
3
BY TUẤN HÙNG M1K67– MINH ĐỘ N1K67 – HỒNG NHUNG M1K67 – MẠNH TUẤN N3K67
2017
D, cách d ng, đường d ng ghi r lượng thuốc cho m t lần đưa ào c thể hay lượng thuốc dùng trong
m t ngày; ghi rõ liều d ng cho người lớn, trẻ em, người già nếu có ghi r đường dùng, dùng khi nào (vd:
uống trước hoặc sau bữa n… , cách d ng để đạt được hiệu quả cao nhất (vd: uống với nhiều nước…
7 CCĐ hải ghi r các trường hợp không d ng được thuốc
8. Thận trọng khi dùng thuốc: Phải ghi rõ các phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc; các khuyến cáo đặc
biệt đối với phụ nữ có thai, người đang cho con , trẻ em, người mắc bệnh mãn tính, ảnh hưởng đối với
công việc (người đang ận hành máy, đang lái tàu e…
9 Tư ng tác c a thuốc với các thuốc khác và các loại tư ng tác khác ( d rượu, thực phẩm) có thể ảnh
hưởng đến tác dụng c a thuốc.
10. TDKMM: Phải ghi rõ TDKMM có thể gặp phải khi sd thuốc và ghi câu «Thông báo cho BS những
TDKMM gặp phải khi sd thuốc» ghi r trường hợp fải ngừng sd thuốc, trường hợp fải thbáo cho BS.
11 Các đặc tính dược lực học, dược đ ng học (đối với thuốc tân dược)
12. Quá liều và cách xử trí: Các biểu hiện khi sd thuốc quá liều à phư ng fáp khắc phục cấp cứu.
13. Các dấu hiệu lưu & khuyến cáo: fải ghi các dấu hiệu lưu đặc biệt theo quy định. Ghi câu khuyến cáo:
«Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi y kiến của Bác Sĩ». Đối
với thuốc kê đ n phải ghi «Thuốc này chỉ dùng theo đơn của BS».
14 Điều kiện bảo quản ghi r điều kiện cần thiết để bảo quản thuốc.
15. HD c a thuốc ghi như quy định về HD or ghi là khoảg th/gian kể từ ngày sx (vd: HD: 24 tháng kể từ
NSX). Ghi th/gian sd of thuốc kể từ khi mở nắp bao bì trực tiếp đối với thuốc chưa fân liều (nếu có).
1 Tên, địa chỉ c a tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc.

IV)Qui định về thông tin, quảng cáo thuốc

1/ N ữ t đại ươ về t ti uả t uố :
a/ Thông tin:
* KN à những số liệu c ản có tính chất thống kê, hoặc những thông tin, di n iến iểu thị t nh h nh mới,
luôn iến đ ng trong 1 quá tr nh ( D s liệu ề nhân khẩu, t lệ mắc ệnh…
u ầu hách quan, chính ác, trung thực, mang tính khoa học, r ràng dứt khoát
l ại:
- Theo giá trị thông tin
+ Thông tin cấp 1 Những thông tin chưa qua ử l , đánh giá 1 cách đầy đ
D những ài áo, thông áo, những phát hiện mới
+ Thông tin cấp 2 Những thông tin đã qua ử l , đánh giá & được lưu hành, công ố r ng rãi, áo cáo khắp
n i
D áo cáo khoa học, tài liệu nghiên cứu
+ Thông tin cấp 3 Những thông tin có tính chất kinh điển, được coi là tài liệu gốc, c n cứ ào nó để được
các thông tin cấp 2, cấp 3
- Thông tin theo lĩnh ực D T tin dược, kinh tế
- Thông tin theo đối tượng D T tin cho cán khoa học, t tin cho quần ch ng nhdân…
/ Quả :
* KN: QC là iệc sử dụng các phư ng tiện t tin để truyền tin ề sản phẩm cho các fần tử trung gian or cho
các khách hàng cuối c ng trong khoảng thgian & ko gian nhất định
u ầu ượng t tin cao, hợp l , đảm ảo tính nghệ thuật, đồng & đa dạng, ph hợp ới kinh fí dành
cho QC
C :
- QC là công cụ of marketing tác đ ng trực tiếp tới tâm l of người nhận tin (ch -> thích -> mong muốn
-> hành đ ng mua
- QC có chức n ng t tin
+QC ch yếu t tin ề sản fẩm hàng hóa
+T tin of QC là t tin khái quát
+T.tin mang tính cục , còn ch quan chưa có sự thừa nhận of thị trường
2/ C uy đị u về uả lý ạt đ t ti uả t uố :
/ ạm vi điều ỉ đối tượ ụ :
hạm i điều chỉnh

BY TUẤN HÙNG M1K67– MINH ĐỘ N1K67 – HỒNG NHUNG M1K67 – MẠNH TUẤN N3K67
2017
4
BY TUẤN HÙNG M1K67– MINH ĐỘ N1K67 – HỒNG NHUNG M1K67 – MẠNH TUẤN N3K67
2017
- ề điều kiện t tin, quảng cáo thuốc
- ồ s , th tục đ ng k t tin, q cáo thuốc
- Thanh tra, kiểm tra & ử l i fạm t tin, q cáo thuốc tại N
Đ/tượg D các c quan, tổ chức, cá nhân có liên quan h đ ng t tin, q cáo thuốc trên lãnh thổ N
/C i iệm ơ ả :
- ti t uố là iệc thu thập & or cung cấp t tin có liên quan đến thuốc như CĐ, CCĐ, D, CD,
p ứng có hại of thuốc, phòng ngừa khi d ng cho những nhóm người đặc iệt (T , N có thai & cho con ,
người cao tuổi, đối tượng khác of đ n ị, cá nhân có trách nhiệm t tin thuốc đáp ứng yêu cầu t tin of các
đ ị, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược or of người sử dụng
- Quả t uố là h đ ng giới thiệu thuốc do đ ị D thuốc trực tiếp tiến hành or fối hợp, or tài trợ, y
quyền cho 1 đ ị khác tiến hành để th c đẩy kê đ n, cung ứng, án & or sử dụng thuốc trên c sở sử dụng
thuốc hợp l , an toàn & hiệu quả (k o
- H i t ả iới t iệu t uố là các uổi giới thiệu thuốc or thảo luận chuyên đề khoa học cho C y tế có
liên quan đến thuốc do các đ n ị D thuốc tổ chức, tài trợ (đẩy
- N ười iới t iệu t uố là người of đ ị D thuốc trên lãnh thổ N được đ ị này fân công làm nh ụ giới
thiệu thuốc cho cán b y tế
/ Điều kiện chung về thông tin, q.cáo thuốc:
- Chỉ đ ị đ ng k thuốc được đ ng k hồ s t tin, q cáo thuốc do m nh đ ng k Trường hợp muốn y quyền
cho đ ị khác đ ng k hồ s t tin, q.cáo thì fải có n ản y quyền à đ ị được y quyền fải là đ ị có tư
cách fáp nhân hợp fáp
- Thuốc được cấp Đ lưu hành tại VN mới được t.tin, q.cáo. Thuốc chưa được cấp Đ lưu hành tại VN
nhưg đã được f p lưu hành ở nước khác chỉ được t.tin cho CB y tế thôg qua h i thảo g/thiệu thuốc
- N i dung t.tin, q.cáo thuốc fải đảm bảo tính khoa học, khách quan, chính xác, trung thực, rõ ràng & ko
được gây hiểu lầm
- Tiếng nói & chữ viết dùng trong t.tin, q.cáo là tiếng Việt, trừ trường hợp từ ngữ đã được quốc tế hóa or
thư ng hiệu, từ ngữ ko thay thế được b ng TViệt
- Cỡ chữ bé I trong t.tin, q.cáo fải đ lớn để có thể nhìn thấy trong điều kiện nh thường nhưng ko được bé
h n cỡ chữ tư ng đư ng cỡ 11 Vn-Time
- Đ ị t.tin, q.cáo thuốc fải chịu trách nhiệm về n i dung, tính fáp lý những t tin đã cung cấp trong các hđ ng
t.tin, q.cáo thuốc of mình.
3/ Hành vi nghiêm cấm:
1. Q.cáo thuốc kê đ n ắc xin, sinh fẩm y tế d ng để fòng bệnh; thuốc ko fải kê đ n nhưng được c quan
qlý NN có thẩm quyền khuyến cáo = n ản sử dụng hạn chế or sử dụng có sự giám sát of thầy thuốc.
2. T.tin, q.cáo mỹ fẩm, thực fẩm CN & các sản fẩm ko fải là thuốc với n i dung ko rõ ràng có thể khiến
người tiêu dùng hiểu nhầm sản fẩm đó là thuốc
3. Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác đ ng tới thầy thuốc, người dùng nh m
th c đẩy việc kê đ n, sử dụng thuốc
4. Lợi dụg số Đ cho f p lưu hàh thuốc of CQLD, c quan ql dược fẩm nước khác để q.cáo thuốc
5. Sử dụng danh nghĩa, iểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín of tổ chức y, dược, of cán b y tế, thư
cảm n of nhân để q.cáo, khuyên dùng thuốc
6. Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách fòng, chữa bệnh or hướng dẫn sử dụng thuốc = các bài viết
trên áo, = các chư ng tr nh fát thanh, truyền h nh để q.cáo thuốc
7. Sử dụng các loại kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa đ c sở khoa học, chưa đ = chứng y học để t.tin,
q.cáo thuốc
8. Lợi dụng kết quả KN, các chứng nhận do c quan có thẩm quyền cấp, huy chư ng do C tri n lãm cấp
cho & or đ ị để q.cáo thuốc
9. T.tin, q.cáo thuốc có n i dung ko fù hợp với thuần fong, mỹ tục VN; lạm dụng hình ảnh đ ng vật or các
hình ảnh khác ko liên quan để t.tin, q.cáo thuốc gây ra hiểu sai cho người sử dụng
10. Phát hành cho công chúng tài liệu t.tin thuốc cho cán b y tế
11. Dùng câu, chữ, hình ảnh, âm thanh gây nên các ấn tượng kiểu sau đây cho công ch ng
- Thuốc lá là số 1, là tốt h n tất cả
- Sử dụng thuốc này là biện fáp tốt nhất
- Sử dụng thuốc này ko cần có ý kiến of thầy thuốc

BY TUẤN HÙNG M1K67– MINH ĐỘ N1K67 – HỒNG NHUNG M1K67 – MẠNH TUẤN N3K67
2017
5
BY TUẤN HÙNG M1K67– MINH ĐỘ N1K67 – HỒNG NHUNG M1K67 – MẠNH TUẤN N3K67
2017
- Thuốc này hoàn toàn vô hại, ko có tác dụng fụ, ko có CCĐ
12. So sánh với đồ q.cáo thuốc of mình tốt h n thuốc, hàng hóa of tổ chức, cá nhân khác
13. Q.cáo, t.tin các thuốc chưa được cấp Đ or Đ hết hiệu lực
14. T.tin, q.cáo thuốc khi chưa n p hồ s đ ng k t tin, q cáo thuốc tại c quan ql NN có thẩm quyền; t.tin,
q.cáo thuốc ko đ ng ới n i dung đã đ ng k t tin, q cáo thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ
s theo quy định
4/ uy đị đối với t t ti uả t uố y tế:
Các đ ị chỉ được giới thiệu cho CB y tế theo 4 hình thức sau:
- Thông qua “Người giới thiệu thuốc”
- Phát tài liệu thông tin thuốc cho CB y tế
- Tổ chức h i thảo giới thiệu thuốc cho CB y tế
- Trưng ày, giới thiệu thuốc tại các h i nghị, h i thảo chuyên ngành y tế
/ N ười giới thiệu thuốc:
* Yêu cầu:
- Chỉ ~ người đã được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” mới được c/cấp t.tin, giới thiệu thuốc cho CB y tế
- Người giới thiệu thuốc fải có đ Đ
+ à C y, dược có tr nh đ chuyên môn từ trung cấp trở lên. Nếu tr nh đ chmôn trung cấp thì fải có: Ít
nhất 2 n m hoạt đ ng tại c sở y, dược hợp fáp & được tập huấn theo chư ng tr nh khug đào tạo cho Người
giới thiệu thuốc do YT quy định
+ Đã được đ ị tuyển dụng huấn luyện, đào tạo
+ Có đ kiến thức về ~ thuốc được fân công giới thiệu, hiểu biết các n ản fáp luật về dược có l.quan
- Người ko được tham gia giới thiệu thuốc:
+ Bị cấm hành nghề y, dược theo n ản, quyết định of tòa án & or đang ị truy cứu trách nhiệm hình sự &
or đang ị áp dụng biện fáp quản chế hành chính
+ o đ n ng lực hành vi dân sự
+ Đang là công chức, viên chức
* Trách nhiệm:
- Chỉ giới thiệu những thuốc được f p lưu hành tại N do đ ị tuyển dụng fân công & chỉ được cung cấp
t.tin về thuốc fù hợp với hồ s Đ tại CQLD
- Chỉ giới thiệu thuốc cho đối tượng là CB y tế
- hi hđ ng giới thiệu thuốc fải đeo thẻ “Người giới thiệu thuốc” & fải được sự đồng of c sở nhận t.tin
thuốc mới được tiến hành giới thiệu thuốc
- Thu thập các báo cáo về fản ứng có hại of thuốc, báo cáo liên quan chất lượng thuốc để đ ị kịp thời tổng
hợp, báo cáo về BYT, trung tâm quốc gia về t.tin & theo dõi fản ứng có hại of thuốc
* Trách nhiệm f GĐ Việ i ó ười giới thiệu thuốc hoạt đ ng:
- Cho f p ~ người có thẻ thgia giới thiệu thuốc, k/tra việc th/hiện trách nhiệm of người g/thiệu thuốc
- Đề ra n i quy quy định cụ thể về thành fần, địa điểm, thời gian & tổ chức cho người giới thiệu thuốc tiêp
c, trao đổi t.tin với CB y tế trong đ ị
- Có biện fáp ng n chặn hành i kê đ n, hướng dẫn sử dụng thuốc of nhân iên trong đ ị vì mục đích lợi
nhuận do người giới thiệu thuốc tác đ ng về vật chất, tài chính hay bất kỳ hình thức nào
- Đ nh chỉ ngay hđ ng of người giới thiệu thuốc trong fạm i đ n ị mình khi có những hành vi vi fạm
Thông tư này
- Chịu trách nhiệm về nguồn gốc of ~ tài liệu t.tin, q.cáo thuốc đang được fát hành trong đ ị mình, chỉ cho
f p các đ ị KD thuốc or người được y quyền fân fát tài liệu t tin, q cáo đã Đ tại CQLD
b/ Tài liệu t.ti để giới thiệu cho CB y tế:
* N i dung tài liệu t.tin thuốc cho CB y tế:
1. Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược or tên gốc
2. Thành fần hoạt chất:
- Thuốc tân dược: dùng tên theo danh fáp quốc tế
- Thuốc nguồn gốc từ DL: dùng tên theo TViệt (trừ tên DL ở N chưa có th d ng theo tên nguyên ản nước
xuất xứ kèm tên Latinh)
3. Dạng bào chế
4. Công dụng, chỉ định

BY TUẤN HÙNG M1K67– MINH ĐỘ N1K67 – HỒNG NHUNG M1K67 – MẠNH TUẤN N3K67
2017
6
BY TUẤN HÙNG M1K67– MINH ĐỘ N1K67 – HỒNG NHUNG M1K67 – MẠNH TUẤN N3K67
2017
5. Liều dùng
6. Cách dùng
7. Tác dụng fụ & phản ứng có hại
8. Chống CĐ & thận trọng
19 Tư ng tác thuốc
10 Tên & địa chỉ c sở SX & phân fối chính
11. Những t.tin mới d ng để tham khảo & ~ tài liệu để chứng minh nguồn gốc of những t tin đó
12. Danh mục những tài liệu đã được dùng trích dẫn
Đvới vắc xin, sinh f m y tế dùng fòng bệnh, còn thêm những n i dung sau:
1 Đối tượng sử dụng (liên quan đến tuổi, tình trạng sức khỏe Đối tượng được sử dụng Đối tượng ko
được sử dụng
2 hác đồ sử dụng: sử dụng lúc nào, mấy lần, thời gian nhắc lại
3. Chế đ bảo quản: ghi rõ dcụ BQ, nhiệt đ Q & Đ Q khác (nếu có)
4 ưu ề tư ng tác thuốc:
- Tư ng tác thuốc: những lọai thuốc nào ko được sử dụng đồng thời trong thời gian tiêm or uống vắc xin,
sinh fẩm y tế fòng bệnh; ..
- Cách sử dụng: vị trí tiêm (bắp, dưới da, trong da)
5. Tai biến có thể xảy ra & cách xử lý: tai biến sớm, tai biến mu n
6. Những lưu khác
* Yêu cầu đối với tài liệu t.ti để giới thiệu thuốc cho CB y tế:
- Tài liều fải có đầy đ các t tin theo quy định
- Phần tài liệu chứng minh & trích dẫn để minh họa cho n i dung t.tin fải trung thực, cập nhật & ghi rõ tên
tài liệu, tên tác giả, thòi gian xuất bản
- Thông tin mới fát minh, fát hiện qua nghiên cứu khoa học or qua theo dõi SP trên thị trường fải được cung
cấp theo hình thức cập nhật t.tin khoa học kèm theo tài liệu chứng minh. Fần t.tin mới fải ghi dòng chữ
“Fần t.tin này chỉ d ng để tham khảo”
- Fải có dòng chữ “Tài liệu t.tin thuốc cho CB y tế” ở trên đầu tất cả các trang. Những tài liệu nhiều trang fải
đánh số trang, ở trang đầu fải ghi rõ fần t.tin chi tiết về SP xem trang nào (ghi cụ thể) & in rõ: (a) Số giấy
tiếp nhận hồ s đ ng k tài liệu t.tin thuốc of CQLD –BYT XXXX/XX/QLD-TT, ngày, tháng, n m, (
ngày, tháng, n m in tài liệu
- Tliệu t.tin thuốc chỉ được cung cấp t.tin về thuốc, ko đưa những t tin ko liên quan đến thuốc
c/ H i thảo giới thiệu thuốc cho CB y tế:
- Đ n ị KD thuốc, n fòng đại diện đã đ ng k hđ ng về lĩnh ực dược tại VN có quyền tổ chức h i thảo
giới thiệu với CB y tế các thuốc đã được f p , lưu hành ở nước khác
- Đ n ị nước ngoài muốn tổ chức h i thảo giới thiệu thuốc tại VN fải fối hợp với 1 c sở KD thuốc or 1 csở
y tế VN: Bviện, viện chuyên khoa y tế, c sở đào tạo CB y tế, H i nghề nghiệp y, dược
- N i dung giới thiệu thuốc trong h i thảo gồm:
+ Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược or tên gốc
+ Thành fần hoạt chất:
Thuốc tân dược: tên theo danh fáp quốc tế
Thuốc nguồn gốc từ Dliệu: dùng tên theo TViệt (trừ Dliệu ở VN chưa có th d ng theo tên nguyên ản nước
xuất xứ kèm tên Latinh)
+ àm lượng/ nồng đ hoạt chất
+ Dạng bào chế
+ Những thông tin, kết quả nghiên cứu về dược đ ng học dược lực học lâm sàng (CĐ, D, CD, CCĐ, đề
fòng, lưu t tin ề mặt bào chế, công thức bào chế, cách bảo quản, hạn d ng, quy cách đgói t tin ề fân
loại thuốc: (gây nghiện, TT, án theo đ n t tin khác có liên quan tên, địa chỉ NSX & pphối chính
B/cáo viên trog h i thảo fải là ~ CB chmôn có nhiều kiến thức, kinh No đ/ ới loại thuốc đc g/thiệu
/ ư ày iới thiệu thuốc tại h i nghị, h i thảo chuyên ngành y tế:
- Các đ n ị tổ chức, ch trì muốn trưng ày, giới thiệu thuốc tại HN, HT fải thông báo b ng n ản cho
YT n i tổ chức N, T trước khi tổ chức
- Mọi hđ ng q.cáo kèm theo việc trưng ày thuốc trong HN, HT fải theo đứng các quy định về q.cáo thuốc
mà fáp luật đã quy định

BY TUẤN HÙNG M1K67– MINH ĐỘ N1K67 – HỒNG NHUNG M1K67 – MẠNH TUẤN N3K67
2017
7
BY TUẤN HÙNG M1K67– MINH ĐỘ N1K67 – HỒNG NHUNG M1K67 – MẠNH TUẤN N3K67
2017
e/ H.đ ng giới thiệu, quảng cáo thuốc of nhà tài trợ:
- Các đ n ị, cá nhân đc quyền tài trợ kinh fí trên c sở tự nguyện, công khai à ko có đk kèm theo
- Fải theo đ ng các q định về TTT cho cán b YT à các q định khác có liên wan.
f/ ư ày t uốc tại HChợ, triễn lãm:
- Các thuốc được BYT cấp f p lưu hành được trưng ày trong hchợ, tri n lãm trừ các thuốc GN, HTT & TC
dùng làm thuốc & thuốc fóng xạ
- Các thuốc chưa được BYT cấp f p lưu hành nếu muốn trưng ày giới thiệu trong hchợ, tri n lãm fải được
BYT cấp giấy fép nhập khẩu thuốc để thgia tri n lãm, hchợ
5/ uy đị đối với t uả t uố
a/ Các loại thuố được QC:
- Thuốc thu c DM thuốc ko kê đ n do YT an hành & có Đ đang còn hiệu lực
- Thuốc được BYT cấp Đ lưu hành tại VN, có hoạt chất chính n m trong DM hoạt chất thuốc do BYT
ban hành chỉ được q.cáo trên fát thanh, truyền hình
b/ N i dung q.cáo thuốc:
*Yêu cầu về n i dung q.cáo thuốc: fải fù hợp với các tài liệu sau
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được BYT fê duyệt
- Chuyên luận về thuốc đó đã đc ghi trg Dược thư Quốc gia or trg t.liệu về thuốc đã đc qtế côg nhận
*Các chỉ định ko được đưa ào n i dung q.cáo thuốc:
- Đtrị bệnh lao, phong
- Đtrị bệnh lây qua đường tình dục
- Đtrị chứng mất ng kinh niên
- Các cđịnh mang tính kích dục
- Đtrị bệnh ung thư, ệnh khối u
- Đtrị bệnh đái tháo đường or các bệnh RL chuyển hóa khác tư ng tự
/ Quy đị đvới các hình th c q.cáo thuốc:
1. QC trên sách, báo, tạp chí, tờ r i, áp phích
2. QC trên bảng, biển, pano, ng rôn, ật thể fát quang, vật thể trên ko, dưới nước, fư ng tiện giao
thông, vật thể di chuyển khác
3. QC trên fư ng tiện fát thanh, truyền hình
4. QC trên áo điện tử, we site of DN, of đ ị làm dvụ QC
5. QC trên các fư ng tiện t.tin qcáo khác
*QC thuốc trên sách, báo, tạp chí, tờ ơi í ảng, biể vật thể fát quang, vật
thể t ưới ướ fươ tiện giao thông, vật thể di chuyển khác:
Ndung QC fải có đ các t.tin sau:
1. Tên thuốc: là tên trong quyết định cấp Đ lưu hành tại VN
2. Thành fân hoạt chất:
- Thuốc tân dược: tên theo danh fáp quốc tế
- Thuốc nguồn gốc từ dliệu: dùng tê theo TViệt (trừ Dliệu ở N chưa có th d ng theo tên nguyên ản nước
xuất xứ kèm tên Latinh)
3. Chỉ định
4. Cách dùng
5. Liều dùng
6. Chống CĐ & or những khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như N có thai, người đang cho con , T ,
người già, người mắc bệnh mãn tính
7. TD phụ & phản ứng có hại
8. Những điều cần tránh, lưu khi sử dụng thuốc
9 Tên, địa chỉ c sở SX thuốc (có thể thêm tên, địa chỉ of nhà PP)
10. Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi d ng”
Đối với tài liệu là tờ r i ở cuối trang đầu of tài liệu q.cáo thuốc fải in:
- Số giấy tiếp nhận hồ s đ ng k QC thuốc of CQLD: XXXX?XX/QLD-TT, ngày, tháng, n m
- Ngày, tháng, n m in tài liệu
Đối với tài liệu gồm nhiều trang fải đánh số trang, ở trang đầu fải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, fần
thông tin chi tiết về SP xem ở trang nào

BY TUẤN HÙNG M1K67– MINH ĐỘ N1K67 – HỒNG NHUNG M1K67 – MẠNH TUẤN N3K67
2017
8
BY TUẤN HÙNG M1K67– MINH ĐỘ N1K67 – HỒNG NHUNG M1K67 – MẠNH TUẤN N3K67
2017
*Quảng cáo thuốc trên fát thanh, truyền hình:
- Điều kiện để 1 thuốc được QC:
+ Có hoạt chất chính n m trong DM hoạt chất thuốc được đk QC trên fát thanh, truyền hình
+ Trong thành fần of thuốc ko có hoạt chất n m trong DM thuốc GN, HTT, TC, thuốc fóng xạ theo quy chế
hiện hành
- DM các hoạt chất thuốc được đk QC trên fát thanh, truyền hình do BYT ban hành, fải được cập nhật để bổ
sung, điều chỉnh cho fù hợp
- Ndung QC thuốc fải đáp ứng đ t.tin sau:
+ Tên thuốc
+ Thành fần hoạt chất
+ Cđịnh
+ Chống CĐ & or những khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như N có thai, người đang cho con , T ,
người già, người mắc bệnh mãn tính
+ Tên, địa chỉ c sở SX thuốc (có thể thêm tên, địa chỉ of nhà PP)
+ Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi d ng”
- Nếu thành fần thuốc có từ 3 hoạt chất trở lên thì tùy theo thời lượng fát sóng, có thể đọc hoạt chất chính or
đọc tên chung các Vit, khoáng chất, dược liệu
- Tr/hợp đ ị muốn QC trên dài fát thanh, truyền h nh địa fư ng th fải th/báo cho SYT sở tại = n ản kèm
theo giấy tiếp nhận hồ s đk QC thuốc of CQLD & ndung QC or kịch bản có đóng dấu xác nhận of CQLD
QC t fươ tiệ t.ti : fươ tiện fải chuyền tải đ ndung sau:
- Tên thuốc
- Thành fần hoạt chất
- Chỉ định
- Chống CĐ & or những khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như N có thai, người đang cho con , T ,
người già, người mắc bệnh mãn tính
- Lời dặn “Đọc kỹ D D trước khi d g”

BY TUẤN HÙNG M1K67– MINH ĐỘ N1K67 – HỒNG NHUNG M1K67 – MẠNH TUẤN N3K67
2017
9