Pre test Untuk Mahasiswa Farmasi

Sebelum PKP

1. Peralatan .

a. Sebutkan tahapan qualifikasi yang anda ketahui ?

b. Apa yang dimaksud dengan kalibrasi ?
c. Pada qualifikasi kalibrasi masuk pada tahapan mana ?
d. Apa yang dimaksud dengan cleaning validasi ?
e. Sebutkan macam proses validasi ?

2. Ruangan .
a. Bagaimana cara monitoring ruangan agar memenuhi standard yang diatur dalam CPOB
b. Untuk masuk keruangan klas E persyaratan apa yang perlu diperhatikan ?
c. Coba jelaskan apa yang dimaksud dengan HVAC Sistem ?
d. Coba sebutkan persyaratan ruangan produk steril ?

3. Bangunan.
a. Bagaimana persyaratan tata letak bangunan yang direkomendasikan oleh CPOB ?
b. Sebutkan persyaratan jenis bangunannya yang harus dipenuhi untuk :
- Lantai
- Dinding
- Langit –langit.

4. Sumber daya manusia.

a. Apa yang harus dipenuhi terhadap Manager Produksi ?
b. Bagaimana tanggung jawabnya terhadap anak buah yang langsung lapor ke Manager
Produksi ?
c. Qualifikasi yang bagaimana untuk karyawan yang melakukan test terhadap material maupun
produk yang harus dipenuhi di Laboratorium.
d. Apa berbedaab antara QA & QC jelaskan ?

5. Dokumentasi .
a. Coba sebutkan apa yang dimaksud dengan Prosedur Tetap ?
b. Apa yang dimaksud dengan Catatan batch ?
c. Apa yang dimaksud dengan IPC ?