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realizados mais ensaios que aferem desde a embalagem nimização de erros, envolvimento no trabalho, capaci-
até a dose exata do princípio ativo14. dade de resolução e prevenção de problemas, melhora na
Adicionalmente, são atribuições do controle de qua- motivação e na comunicação. Como resultado, verifi-
lidade na indústria farmacêutica: desenvolver, constituir, ca-se um aumento da qualidade de produtos, aumento de
alterar e treinar metodologias analíticas e operações de produtividade e redução de custos operacionais16,19.
laboratório fundamentadas em referências oficialmente Com o avanço da ciência e tecnologia é indispensá-
reconhecidas e realização de estudos internos de valida- vel que todo e qualquer medicamento cumpra os requi-
ção de métodos; monitorar os aparelhos da empresa; sitos básicos essenciais: segurança, eficácia, e qualidade.
determinar especificações escritas todos os produtos A segurança está relacionada com os efeitos colaterais
utilizados (matéria-prima, materiais de embalagem, que o medicamento possa vir a causar no paciente, a
produtos intermediários e produtos acabados); emitir eficácia relaciona-se à farmacologia do medicamento no
certificados de análise e laudos analíticos, desenvolver e paciente e a qualidade visa o controle do medicamento,
aplicar programas internos de auditoria, organizacionais envolvendo vários testes e ensaios20.
e de documentação15. A fim de garantir os requisitos básicos essenciais dos
medicamentos industrializados, a BPF estabelece parâ-
Boas Práticas de Fabricação
metros de qualidade como elaboração e implantação de
A fabricação de medicamentos tem exigido um es- procedimentos operacionais, observação da estrutura
forço significativo das indústrias farmacêuticas no sen- organizacional, adequação das áreas físicas, treinamento
tido de se adequar às normas e procedimentos legais para auto-inspeção e de funcionários, preparação do
relativos à garantia e ao controle de qualidade. A quali- manual de gestão de qualidade, orientação das medidas
dade e a segurança dos medicamentos industrializados é preventivas para contaminações cruzadas, entre outros3.
garantida devido à necessidade do cumprimento das de-
Programa Lean Management
terminações impostas pela Anvisa, sendo que as últimas
obrigatoriedades estão definidas pela RDC nº 17, de 16 Atualmente, as empresas têm enfrentado um novo
de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de paradigma de atender imediatamente às exigências do
Fabricação de Medicamentos de uso humano3. cliente (rapidez e qualidade) e ao critério flexibilidade. E,
A Resolução RDC nº 17/2010 estabelece os requisi- diante da competitividade, as organizações são obrigadas
tos mínimos de Boas Práticas de Fabricação de Medica- a entregarem seus produtos e serviços de forma rápida e
mentos (BPF) em estabelecimentos fabricantes de medi- eficaz. Nesse sentido, para enfrentar estes desafios e
camentos a serem observados em todas as operações alcançar seus objetivos, muitas empresas estão buscando
envolvidas na fabricação desses produtos3. aplicar o programa Lean Management21.
Define-se o conceito de BPF como um conjunto de Na indústria farmacêutica, onde o rigor no processo
normas obrigatórias que estabelecem e padronizam pro- de pesquisa e controle do processo de produção prevale-
cedimentos e conceitos de boa qualidade para produtos, ce, o Lean Management tem sido uma direção de atua-
processos e serviços, visando atender aos padrões míni- ção como método de concretização de uma série de boas
mos estabelecidos por órgãos reguladores governamen- práticas implantadas anteriormente (ISO 9000, ISO 1400,
tais nacionais e internacionais, cuja obrigação é zelar TQC, entre outras)22.
pelo bem-estar da sociedade16. Monteiro-Júnior e Salomão (2010) ressaltam em seu
Assim, um sistema de garantia de qualidade deve as- artigo que a implementação do programa Lean Mana-
segurar que os requisitos da BPF sejam realizados. Estes gement traz uma agregação de valores como a motivação,
requisitos abrangem o desenvolvimento, produção, con- a valorização e a diluição dos esforços de melhorias,
trole de qualidade, definições de responsabilidades, rea- acarretando na liderança de mercado e cobrindo a con-
lização dos controles necessários nas diversas etapas do corrência local e global. Ainda, segundo os autores, o
processo produtivo, calibração de equipamentos, valida- programa Lean Management busca trazer benefícios
ção de processos, bem como a determinação de um sis- significativos, servindo como base para alcançar a redu-
tema de logística para certificar-se que os medicamentos ção e eliminação de perdas e a melhoria contínua e,
e insumos sejam armazenados, distribuídos e manipula- consequentemente, a redução do custo, melhoria na qua-
dos, de maneira a garantir a qualidade ao longo de todo o lidade dos processos, produtos e serviços e principal-
prazo de validade dos mesmos. Além disso, é imprescin- mente a satisfação do cliente21.
dível a execução de autoinspeções regulares, que avali- Ainda, Monteiro-Júnior & Salomão (2010) destacam
em a efetividade e o cumprimento do sistema de garantia que para alcançar os benefícios que o programa traz, são
da qualidade17,18. necessários investimentos em curto, médio e longo prazo,
O treinamento dos funcionários das indústrias far- além da liderança dos seus gerentes. Em contrapartida, o
macêuticas também é um aspecto importante da BPF, os retorno de tais investimentos ocorre em curto e longo
quais devem atender a vários objetivos, tais quais: mi- prazo. Ressaltam ainda que todo trabalho deve ser deta-
lhadamente especificado quanto a conteúdo, sequência, os principais fatores que asseguram a eficácia do Seis
andamento e resultado, uma vez que a padronização ri- Sigma, destacam-se o comprometimento da gerência, a
gorosa permite que qualquer erro seja imediatamente mudança cultural, a motivação de todos os funcionários
visível; que a conexão entre os funcionários seja unifor- da organização, infraestrutura organizacional adequada,
mizada e direta; que a linha de montagem de cada pro- a seleção e o gerenciamento dos projetos, o entendimen-
duto ou serviço seja simples e direta; e, que qualquer to e execução dos métodos ou processos de melhorias e a
melhoria a ser realizada seja feira de acordo com o mé- utilização de técnicas e ferramentas recomendadas para
todo científico do programa. Além disso, os autores des- assegurar a conquista dos objetivos propostos e a sus-
tacam que os funcionários são os recursos mais impor- tentação do programa23.
tantes da empresa, uma vez que a maneira como eles se A indústria farmacêutica em relação às indústrias de
relacionam definem se o programa terá ou não sucesso. outros setores ainda está engatinhando em relação à im-
Assim, é importante que a organização esteja unida, plementação do programa Seis Sigma. Contudo, este
compartilhando os mesmos valores, metas e objetivos21. programa vem sendo cada vez mais aplicado, uma vez
O programa Lean Managementtem por objetivo a que esta ferramenta auxilia na redução de custos bem
redução de desperdícios, tanto em tempo quanto em ma- como na melhoria dos processos industriais, permitindo
teriais, através de ferramentas como Seis Sigma, 5s, a obtenção de lucro nesse ramo ultracompetitivo23.
Pensamento Lean e melhoria na qualidade de vida22. Guimarães et al. (2006) abordaram em seu artigo a
execução de um projeto Seis Sigma em uma indústria
Programa Seis Sigma
farmacêutica. Essa empresa buscou a implantação do
O programa Seis Sigma surgiu no ano de Seis Sigma principalmente no setor de produção de en-
1987quando profissionais da empresa Motorola inicia- zima, pois havia um alto índice de contaminações dos
ram estudos para melhorar o desempenho da variabili- lotes de fermentação, o que estava acarretando grandes
dade dos processos de produção, enfatizando o conceito prejuízos para a empresa. Segundo os autores, as princi-
de melhoria contínua, uma vez que a Motorola buscava pais barreiras encontradas no decorrer do projeto foram:
resolver o significante aumento de reclamações relacio- a dificuldade em rastrear dados, pois os mesmos não
nadas à ocorrência de falhas nos produtos eletrônicos eram armazenados em um banco de dados; e, o costume
manufaturados, dentro do período da garantia. Diante das pessoas em tomar decisões baseadas em “achismos”
disso, essa nova abordagem proposta, o Seis Sigma, e sentimentos, com pouco planejamento e buscando a
atingiu um alto desempenho de produtos livres de defei- solução dos problemas na base da tentativa e erro. Con-
tos, aumentou a confiabilidade do produto final e a re- tudo, de acordo com os resultados, os autores observa-
dução de perdas23. ram que a mudança cultural causada pela implantação do
Após, várias empresas adotaram o programa Seis programa foi significativa, uma vez que as pessoas en-
Sigma, entretanto, o caso mais notório, foi da empresa volvidas passaram a trabalhar de forma mais estruturada,
General Eletric, em 1996, que atingiu um crescimento buscando resultados mensuráveis e alinhados com a es-
considerável na margem de lucro operacional, conquis- tratégia da empresa26.
tando a posição de uma das empresas mais
Programa 5s
bem-sucedidas dos Estados Unidos24.
No Brasil, o programa Seis Sigma foi implantado O programa 5s contribui para aprimorar a adminis-
inicialmente pelo Grupo Brasmotor em 199725. tração do tempo e maximizar os processos produtivos do
O programa Seis Sigma tem por objetivo reduzir de cotidiano. É um processo que visa organizar o local de
maneira contínua a variação nos processos de produção, trabalho, mantê-lo limpo e arrumado, bem como manter
de maneira a eliminar os defeitos ou falhas nos produtos condições de saúde, higiene e autodisciplina necessária
e serviços. É uma prática de gestão, que visa melhorar a para se realizar um trabalho com qualidade. Busca pro-
rentabilidade das empresas, aumentar a participação de mover a disciplina na empresa através da consciência e
mercado e diminuir custos e otimizar as operações. A responsabilidade de todos os funcionários, de maneira a
aplicação desse programa acontece com o auxílio de tornar o ambiente mais agradável, seguro e produtivo27.
várias ferramentas para a identificação, análise e solução Os principais objetivos do programa 5s compreende
dos problemas, com acentuado embasamento na coleta e aumentar a produtividade do trabalho através de mu-
tratamento de dados, e com suporte estatístico. Para a danças comportamentais, incorporando à cultura exis-
obtenção do sucesso do Seis Sigma, o fator-chave é a tente, novos hábitos, valores e costumes27.
participação e o comprometimento de todo o pessoal da O programa 5s foi criado por japoneses e consiste em
empresa23. cinco diferentes fases, que se iniciam com a letra
A principal etapa do Seis Sigma é a sua implementa- “s”:seiri, seiton, seiso, seiketsu e shitsuke, que foram
ção, uma vez que existem alguns aspectos que são es- adaptados para a língua portuguesa na forma de cinco
senciais no processo de introdução do programa. Dentre sensos27:
- 1°s (seiri) - senso de utilização: classifica e descarta tínua gerados, também visem à melhoria do bem estar,
sistematicamente itens que não são necessários na orga- saúde ocupacional, meio ambiente e segurança na em-
nização; presa21.
- 2°s (seiton) – senso de ordenação: organiza os itens Adicionalmente, para garantir a melhoria da quali-
necessários de uma maneira sistemática e arrumada, para dade de vida dos funcionários e para comtemplar a sa-
quequalquer pessoa possa localizar facilmente; tisfação do mercado consumidor, é fundamental que a
- 3° s(seiso) – senso de limpeza: limpa e inspeciona o indústria farmacêutica se adequem aos itens estabeleci-
local de trabalho cuidadosamente, para que não haja dos pela Norma ISO 9001/00, garantindo assim um sis-
sujeira no chão, máquinas e equipamentos, tema mais seguro e eficiente31.
- 4° s (seiketsu) – senso de saúde e higiene: trans- A ISO 9001 (International Standards Organization)
forma o ambiente em um local de trabalho sempre favo- refere-se a um conjunto de normas que orientam a im-
rável à saúde e higiene; plantação de sistemas de garantia da qualidade e são
- 5° s (shitsuke) – senso de disciplina: funcionários aceitas na maioria dos países.Baseia-se em oito princí-
são treinados continuamente, de maneira que o programa pios de gestão32:
5s seja um hábito, transformado num modo de vida. 1. Cliente: atender e superar suas expectativas;
Cada um dos cinco sensos constitui uma etapa da 2. Liderança: instituir um ambiente interno receptivo
metodologia que evolui e culmina no alcance dos requi- às alterações de rotina e de cultura dos colaboradores;
sitos pré-estabelecidos e sua manutenção28. 3. Pessoal: interdisciplinaridade, onde todos os níveis
O referencial bibliográfico é bem escasso em relação hierárquicos devem estar envolvidos;
à implantação do programa 5s na indústria farmacêutica. 4. Abordagem de processo: gerenciamento e contro-
Contudo, Pertence & Melleiro (2010), avaliaram a im- le;
plantação do programa 5S em um hospital universitário 5. Abordagem sistêmica: identificar, compreender e
da USP e verificaram que as medidas preconizadas pela gerenciar os processos e suas inter-relações;
sua adoção despertaram o interesse dos colaboradores 6. Melhoria contínua: objetivo constante de desem-
pela temática qualidade. E, essa gestão da qualidade po- penho global;
de influenciar diretamente no modo de agir dos profis- 7. Factual: avaliação constante dos dados e informa-
sionais de saúde, em busca da eficiência e da eficácia de ções;
seus processos de trabalho. Outro aspecto positivo foi à 8. Fornecedores: interdependência e fortalecimento
possibilidade de interação entre as diversas áreas do da relação com fornecedores, cujos benefícios recíprocos
hospital e a articulação com outros programas de quali- elevam o valor agregado dos dois lados.
dade adotados pela universidade28. A ISO foi criada em 1946 por representantes de 25
Coelho et al. (1999) implantaram o programa 5s em países com a finalidade de facilitar, em nível mundial, a
uma rede estadual de ensino para auxiliar no gerencia- coordenação e a unificação de normas industriais, pro-
mento da alimentação escolar. Os resultados evidencia- movendo o desenvolvimento da padronização e de ati-
ram que o programa 5s foi uma ferramenta eficaz no vidades correlacionadas. A ISO envolve interesses de
processo de gerenciamento da alimentação escolar. usuários, produtores, governos e da comunidade cientí-
Contudo, considerando que o programa 5s visa mudar a fica no desenvolvimento de normas internacionais. Essas
maneira de pensar das pessoas, os autores ressaltam a normas têm um papel de suma importância no mundo
importância do monitoramento periódico nas escolas, globalizado visto o seu reconhecimento internacional.
para preservar as alterações conquistadas e direcionar as Exibem consenso mundial sobre gestão, constituindo
ações a fim de obter melhorias em pontos críticos29. junto com outras normas os denominados sistemas de
Adicionalmente, Vanti (1999) analisou a aplicação do gestão integrados, que influenciam diretamente a rotina
programa 5s em uma biblioteca universitária e observou de todas as empresas33.
que foi possível, em um contexto de recursos escassos, A ISO tem por finalidade padronizar em nível mun-
encontrar soluções originais, alcançando substancial dial as normas técnicas relacionadas à qualidade. Os
melhoria na prestação dos serviços aos usuários e crian- principais objetivos dessa certificação estão centrados no
do um clima de confiança, autodisciplina, responsabili- maior potencial competitivo, devido à melhoria da pro-
dade e qualidade no local de trabalho30. dutividade, retorno financeiro e aprimoramento das ati-
vidades produtivas por meio da revisão dos procedi-
Melhoria na qualidade de vida e ISO 9001
mentos utilizados nos processos33.
A manutenção dos resultados alcançados através de A indústria farmacêutica se beneficia com a implan-
qualquer programa de boas práticas de gestão está intei- tação da ISO, uma vez que favorecem as exportações, a
ramente relacionada com a melhoria da qualidade de comunicação entre vendas e produção, a integração dos
vida dos funcionários envolvidos no processo. Portanto, setores de logística e, principalmente, diferencia diante
é de suma importância que os projetos de melhoria con- da concorrência, colocando a indústria farmacêutica nos
padrões internacionais32.
Um estudo realizado por Viegas (2000) teve por ob-
jetivo elaborar a implementação de um sistema integrado REFERÊNCIAS
de gestão para a qualidade e meio ambiente, com vistas à
[01] Isse KF. A indústria farmacêutica nacional e a importân-
certificação pelas normas ISO 9001 em uma indústria
cia dos medicamentos genéricos no seu desenvolvimento.
farmacêutica fabricante de soluções parenterais. A em- [dissertação] Porto Alegre: Faculdade de Ciências Eco-
presa em estudo possui certificado de BPFs pela Vigi- nômicas da Universidade Federal do Rio Grande do Sul;
lância Sanitária do Ministério da Saúde. Neste estudo de 2011.
caso, observou-se que vários dados do sistema de quali- [02] Kesic D. Strategic analysis of the world pharmaceutical
dade já foram estabelecidos, visto a indústria ser certifi- industry. Management 2009; 14:59-76.
cada pelas BPF. Após a conclusão do planejamento, [03] Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigi-
concluiu-se que a implantação de um sistema integrado lância Sanitária. Resolução – RDC nº 17, de 16 de abril
acarretou vantagens em termos de otimização de recur- de 2010.
[04] Wongtschowski P. Indústria química: riscos e oportuni-
sos, assim como motivação para integração da gestão da
dades. 2 ed. São Paulo: Edgard Blucher; 2002.
indústria. Os benefícios alcançados foram desde a redu- [05] Carrara Júnior E, Meirelles, H. A indústria química e o
ção de custos de treinamentos, auditorias internas, certi- desenvolvimento do Brasil. São Paulo: Metalivros; 1996.
ficações, até a disponibilização mais racional dos recur- [06] Gadelha CAG, Quental C, Fialho BC. Saúde e inovação:
soshumanos34. uma abordagem sistêmica das indústrias da saúde. Cad.
Adicionalmente, Fonseca (2009) avaliou em seu es- Saúde Pública 2003; 17(1):47-59.
tudo a implementação de um sistema integrado de gestão [07] Brito ACF, Pontes, DL. A indústria farmacêutica. Uni-
em uma indústria de insumo farmacêutico certificada versidade Federal do Rio Grande do Norte, 2010.
com as BPFs usando como diretrizes as normas ISO [08] Barbosa E. RDC 33 sob fogo cruzado. Pharmacia Brasi-
leira 2001; 24:13-16.
9001. Os resultados mostraram que foi possível essa
[09] Gennaro A. Remington: a ciência e a prática da farmácia.
implantação em etapas e observou-se a melhoria contí- 20 ed. Rio de Janeiro: Guanabara-Koogan; 2004.
nua nas áreas que foram dedicadas35. [10] Mendes AS. Controle de qualidade em processo aplicado
à manipulação magistral. Revista Racine 2000; 57:1-7.
4. CONCLUSÃO [11] Lachman L, Lieberman HÁ, Kanig JL. Teoria e prática
na indústria farmacêutica. 1 ed. Lisboa: FA Gulbenkian;
Diante do exposto acima, podemos verificar que o 2001.
controle de qualidade na indústria farmacêutica é uma [12] Brasil. Associação Brasileira de Normas Técnicas –
arma poderosa contra a concorrência, visto que superar ABNT – NBR ISO 9000 2. Normas de Gestão da Quali-
seus níveis de excelência exige uma atitude distinta em dade e Garantia da Qualidade: diretrizes gerais para a
relação à qualidade, para a qual a melhoria contínua é aplicação nas normas ISO 9001, 9002 e 9003, 2000.
essencial. [13] Pinto TJA, Kaneko TM, Pinto AF. Controle biológico de
Todo esse processo é de suma importância, uma vez produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 2 ed.
São Paulo: Atheneu; 2003.
que qualquer falha no processo de desenvolvimento de [14] Aiache JM, Aiache S, Renoux R. Iniciação ao conheci-
um medicamento pode resultar em graves danos para a mento do medicamento. 2 ed. São Paulo: Andrei; 1998.
saúde da população, bem como para a própria indústria [15] Santoro MIRM. Introdução ao controle de qualidade de
fabricante, devido ao impacto negativo que causa frente medicamentos. São Paulo: Atheneu; 1998.
ao mercado consumidor. Assim, os requisitos de quali- [16] Pereira Filho WR, Barroco R. Gestão da qualidade na
dade de um medicamento estão inteiramente relaciona- indústria farmacêutica. In: Oliveira OJ. Gestão da quali-
dos com a maneira com que são executados os procedi- dade:tópicos avançados. São Paulo: Thompson; 2004.
mentos operacionais dentro da indústria farmacêutica. [17] Moretto RH. Garantia da qualidade coordena Boas Prá-
Com base nisso, existem diversas técnicas e ferramentas ticas de Fabricação nas indústrias. Revista Controle de
Contaminação 2002; 5(36):12-23.
de qualidade disponíveis para auxiliar o processo de im- [18] Fiocchi CC, Miguel, PAM. As dificuldades para a im-
plantação de um sistema de qualidade na empresa. plantação da qualidade baseado nas Boas Práticas de Fa-
Contudo, cabe ressaltar que não existe um processo bricação (BPF) em uma empresa de médio porte do setor
de gestão de qualidade pronto, uma vez que cada indús- farmacêutico: um estudo exploratório. In: Encontro Na-
tria farmacêutica tem suas características próprias e as cional de Engenharia de Produção; 2003; Ouro Preto:
soluções variam de uma empresa para outra. Deve-se ENEGEP; 2003.
também saber previamente quais são os objetivos a se- [19] Calarge FA, Satolo EG, Satolo LF. Aplicação do sistema
rem alcançados e a realidade da indústria, adotando es- de gestão da qualidade BPF (boas práticas de fabricação)
sas necessidades como ponto de partida para se deter- na indústria de produtos farmacêuticos veterinários. Gest.
Prod. 2007; 14(2):379-92.
minar qual o melhor programa a ser implantado. [20] Medeiros ACD, Porto KL, Paiva AVR, Procópio JVV.
Análise de contaminantes microbiológicos em produtos
comercializados em farmácias de manipulação. Revista