Nguyễn Ngọc Hải – N1K68

BÀO CHẾ CÔNG NGHIỆP (Dành cho lớp N)

Phần các câu hỏi đã thi
KỸ THUẬT BAO PHIM
Mục tiêu:
− Nêu được yêu cầu của lớp vỏ bao và tiêu chuẩn viên nén đem bao.
− Nêu được nguyên liệu dùng trong bao phim.
− Trình bày được cấu tạo cơ bản của thiết bị bao phim (Kể tên một số loại thiết bị).

I. Đại cương
1. Yêu cầu của lớp vỏ bao
2. Tiêu chuẩn viên nén đem bao
3. Các phương pháp bao viên
II. Kỹ thuật bao phim  Tập trung
1. Nguyên liệu trong bao phim
1.1. Polymer (chất tạo màng)
1.2. Chất hóa dẻo
1.3. Chất màu
1.4. Chất chống dính
1.5. Chất cản quang
1.6. Dung môi
Câu 1: Kể tên các thành phần cơ bản của công thức bao phim và nêu ví dụ? (K67)
Câu 2: Trình bày vai trò của polyme và dung môi trong công thức bao. (K47)
2. Kỹ thuật bao phim
2.1. Chuẩn bị cho bao phim
- Thiết lập CT cho dịch bao phim
- Pha chế dịch bao
Câu 3: Nguyên tắc pha chế dịch bao phim? Cho ví dụ cụ thể và đề nghị hướng dẫn cách pha chế? (K67)
Câu 4: Trình bày cách pha chế dịch bao phim? (K63)
- Chuẩn bị dịch bao
2.2. Thiết bị bao phim (Kể tên thiết bị)
2.3. Tiến hành bao phim

2.4. Cơ chế hình thành màng bao

 Nguyễn Ngọc Hải – N1K68

Câu 5: Quy trình bao màng mỏng thuốc viên. (K63)

2.5. Các khiếm khuyết của màng bao
− Màng bị nứt và bong
− Dinh viên và thủng màng
− Mặt viên thô ráp
− Cạnh viên bị mài mòn
Câu 6: Các khiếm khuyết của màng bao phim? Phân tích nguyên nhân gây ra và cách khắc phục? (K63, K47)
III. Tiêu chuẩn chất lượng viên bao (không thi)
 Nguyễn Ngọc Hải – N1K68
KTSX THUỐC TIÊM
Mục tiêu:
− Trình bày được khái niệm, phân loại, ưu nhược điểm của dạng thuốc tiêm.
− Trình bày được các yêu cầu chung của dạng thuốc tiêm
− Trình bày được phương pháp sản xuất thuốc tiêm dạng dung dịch
I. Đại cương
1. Khái niệm
2. Phân loại
3. Ưu nhược điểm
II. Yêu cầu chung của thuốc tiêm
1. Độ trong
2. Độ vô khuẩn
Câu 1: Trình bày nguyên nhân gây nhiễm khuẩn thuốc tiêm trong sản xuất và cách khắc phục? (K46, K44)
Câu 2: Nguyên tắc của tiệt khuẩn bằng nhiệt. Trình bày kỹ thuật tiệt khuẩn bằng nhiệt khô và nhiệt ẩm? Ưu -
nhược điểm của 2 phương pháp này? Ứng dụng? (K3, MK65)
Câu 3: So sánh phương pháp tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm và nhiệt khô? (K64)
3. Không có chất gây sốt
Câu 4: Trình bày yêu cầu chung chất gây sốt trong sản xuất thuốc tiêm về: yêu cầu, nguyên nhân, giải pháp
khắc phục, phương pháp đánh giá? (MK68)
4. Tính đẳng trương
5. pH của dung dịch thuốc tiêm
Câu 5: Yêu cầu pH của dung dịch thuốc tiêm dạng dung dịch? (K8)
III. KTSX thuốc tiêm dạng dung dịch, thể tích nhỏ
1. Điều kiện sản xuất thuốc tiêm
Câu 6: Kể tên 3 tiêu chí dùng để đánh giá và phân loại cấp độ phòng sạch A, B, C hoặc D trong sản xuất thuốc
theo GMP-WHO? (MK68, MK49, MK66)
2. Nguyên liệu SX thuốc tiêm
3. SX trong điều kiện vô khuẩn

Câu 7: Trình bày kĩ thuật sản xuất thuốc tiêm (dạng dung dịch, thể tích nhỏ đóng ống thủy tinh): vẽ sơ đồ quy
trình, nêu tên các thiết bị sử dụng, mô tả các giai đoạn sản xuất? (K64, K8, MK49, MK66, MK68)
Các giai đoạn: (mục đích, phương pháp)
− Pha chế dung dịch, lọc
− Chuẩn bị ống thủy tinh, bao bì
− Đóng hàn ống
− Tiệt trùng, kiểm tra loại ống hở
Câu 8: Vẽ sơ đồ quy trình sản xuất thuốc tiêm dung dịch thể tích nhỏ theo nguyên tắc tiệt khuẩn ở khâu thành
phẩm? (K48)
 Nguyễn Ngọc Hải – N1K68
Câu 9: Quá trình lọc dung dịch là gì? Phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình lọc chất lỏng theo phương
trình Darcy? (MK65)
Câu 10: Nêu mục đích của quá trình lọc? Phân tích 2 yếu tố ảnh hưởng đến tốc độ lọc? (K4)
Câu 11: Trình bày giai đoạn lọc loại khuẩn dung dịch thuốc tiêm? Nêu nguyên tắc của phương pháp đánh giá độ
nguyên vẹn của màng lọc? (MK68)
Câu 12: Trình bày giai đoạn hấp tiệt trùng và loại ống hở trong nồi hấp? (MK49)
IV. Đảm bảo chất lượng
V. Tiêu chuẩn chất lượng
 Nguyễn Ngọc Hải – N1K68
KTSX VIÊN NANG
Mục tiêu:
− Trình bày được khái niệm, phân loại, ưu nhược điểm và thành phần của viên nang mềm
− Trình bày được các giai đoạn và sơ đồ qui trình SX viên nang mềm bằng phương pháp khuôn quay
− Trình bày được các tiêu chuẩn và phương pháp đánh giá viên nang mềm.
I. Đại cương
1. Khái niệm
2. Phân loại
II. Viên nang mềm
1. Khái niệm
2. Ưu nhược điểm
3. Thành phần
− Thành phần vỏ
− Thành phần dịch nhân
Câu 1: Dạng thuốc chứa trong vỏ nang mềm cần yêu cầu gì? Tại sao? (MK47)
Câu 2: Nhân trong nang mềm có thể đóng được vào vỏ nang cứng hay không? Tại sao? Nếu đóng được thì chú ý
điều gì?
4. Các phương pháp sản xuất viên nang mềm
4.1. Pha chế dịch vỏ
− Qua giai đoạn trương nở gelatin
− Không qua giai đoạn trương nở gelatin
4.2. Phương pháp khuôn quay
4.2.1. Sơ đồ qui trình sản xuất
4.2.2. Thiết bị
4.2.3. Mô tả
Câu 3: Trình bày phương pháp sản xuất thuốc viên nang mềm bằng phương pháp khuôn quay theo những phần
như sau: sơ đồ quy trình, thiết bị sử dụng, mô tả quy trình? (K62)
 Nguyễn Ngọc Hải – N1K68
VIÊN TRÒN
Mục tiêu:
− Nêu được khái niệm, phân loại thuốc viên tròn → Không thi
− Phân tích được thành phần thuốc viên tròn
− Trình bày kỹ thuật sản xuất thuốc viên tròn (Phương pháp bồi dần + Phương pháp chia viên)
− Nêu tiêu chuẩn chất lượng thuốc viên tròn
I. Đại cương
1. Khái niệm
2. Phân loại
Câu 1: Trình bày và cho ví dụ phân loại thuốc viên tròn theo DĐVN IV? (K49)
3. Ưu nhược điểm
II. Thành phần
1. Dược chất
2. Tá dược
− TD dính − TD hút
− TD độn − TD bao màu
− TD rã − TD bao bóng
III. Kỹ thuật sản xuất
1. Phương pháp bồi dần
1.1. Nguyên tắc
1.2. Thiết bị

Câu 2: Trình bày nguyên tắc của phương pháp bồi dần và cấu tạo thiết bị sản xuất viên tròn bằng phương pháp
này? (MK66) (Nồi tang hình trống, kèm bộ phận phun dịch; Góc nghiêng α; Tốc độ quay của nồi)
1.3. Sơ đồ quy trình

Câu 3: Vẽ sơ đồ qui trình sản xuất viên tròn bằng phương pháp bồi dần? (MK47)
1.4. Một số tình huống xảy ra trong quá trình bồi dần
Câu 4: Phân tích 2 sự cố có thể xảy ra trong quá trình bồi nhân (nguyên nhân, hậu quả)? (MK47)
 Nguyễn Ngọc Hải – N1K68

2. Phương pháp chia viên

2.1. Nguyên tắc
2.2. Thiết bị
2.3. Sơ đồ quy trình
2.4. Ưu nhược điểm
IV. Tiêu chuẩn chất lượng
 Nguyễn Ngọc Hải – N1K68
KTSX VIÊN NÉN
Mục tiêu:
− Trình bày được các pp sản xuất thuốc viên nén
− Trình bày được cấu tạo và nguyên lý vận hành một số thiết bị trong sản xuất thuốc viên nén
− Trình bày được một số nguyên nhân gây phế phẩm trong qui trình dập viên và biện pháp khắc phục
− Trình bày được tiêu chuẩn chung của dạng thuốc viên nén và các pp đánh giá → Không thi
I. Đại cương
II. Quá trình dập và tạo viên
1. Thiết bị

− Máy dập viên tâm sai

− Máy dập viên quay tròn
Câu 1: Trình bày nguyên tắc hoạt động của máy dập viên quay tròn? (K49)
Câu 2: So sánh hoạt động của máy dập viên tâm sai và quay tròn về: hoạt động của chày-cối, phễu phân phối
hạt? (MK49)
2. Tính chất bột hạt
− Trơn chảy
Câu 3: Mô tả 2 cách đánh giá độ trơn chảy của khối hạt? (MK67)
− Chịu nén
III. Kỹ thuật sản xuất
1. Dập thẳng

Câu 4: Vẽ sơ đồ qui trình sản xuất viên nén bằng phương pháp dập thẳng? Phân tích ưu nhược điểm của phương
pháp dập thẳng? (MK66)
2. Dập viên qua tạo hạt ướt
 Nguyễn Ngọc Hải – N1K68

Câu 5: KTSX thuốc viên nén bằng phương pháp tạo hạt ướt: Vẽ sơ đồ qui trình (K46, K44, MK68), nêu các thiết
bị sử dụng, mô tả các giai đoạn sản xuất? (K65) (Có tên tá dược, giai đoạn rây, trộn, nấu hồ, tạo hạt ướt, dập, đóng
gói…)
Câu 6: Phân tích ảnh hưởng của độ ẩm hạt đến chất lượng viên? (K65)
3. Dập viên qua tạo hạt khô

Câu 7: KTSX thuốc viên nén bằng phương pháp tạo hạt khô: Vẽ sơ đồ qui trình (K64, K67, K66, K47, MK68,
MK65), nêu các thiết bị sử dụng, mô tả các giai đoạn sản xuất? (K64, K46, K5, MK49)
Câu 8: Trình bày về kỹ thuật tạo hạt khô theo phương pháp cán ép tạo tấm: Mô tả các giai đoạn? (MK67)
Câu 9: Ý nghĩa của kỹ thuật tạo hạt khô trong sản xuất dược phẩm (MK67)
Trả lời:
− Tăng tính trơn chảy (kèm giải thích).
− Tăng tính chịu nén (kèm giải thích).
− Không chịu tác động của nhiệt và ẩm trong quá trình sản xuất, làm giảm phân hủy thuốc.
− Bảo vệ dược chất khỏi sự phân lớp riêng, giảm thể tích thô của cả khối bột (kèm giải thích)
Câu 10: Nêu ưu nhươc điểm của phương pháp tạo hạt khô trong sản xuất viên nén? (K48)
Câu 11: Nêu các ưu nhược điểm pp tạo hạt khô so với phương pháp xát hạt ướt? (K64, K46)
Câu 12: So sánh ưu nhược điểm của pp xát hạt khô so với pp dập thẳng? (K67, K66, K47)
Câu 13: So sánh phương pháp sản xuất thuốc viên nén tạo hạt khô và dập thẳng về thành phần công thức, qui
trình sản xuất, thiết bị, nhà xưởng, giá thành sản xuất và chất lượng sản phẩm? (MK68, MK65)
 Nguyễn Ngọc Hải – N1K68

III. Kiểm nghiệm

IV. Một số sự cố
Câu 14: Phân tích nguyên nhân gây ra sự cố ảnh hưởng đến chất lượng viên nén và cách khắc phục trong quá
trình sản xuất viên nén? (MK68)
1. Vỡ mẻ
2. Dính chày cối
Câu 15: Trình bày nguyên nhân và cách khắc phục hiện tượng dính chày cối trong quá trình dập viên? (K49)
3. Tách lớp
4. Màu không đều
5. Không đồng đều khối lượng
Câu 16: Nguyên nhân làm viên nén không đạt tiêu chuẩn về đồng đều khối lượng? (K67, K66, K47)
6. Không đồng đều hàm lượng
7. Độ cứng không đạt