salud Tasers a {s07B!CNFVIONFV Panama, 01 de noviembre del 2013 Para: PROFESIONALES DE LA SALUD CLA co OC sill salus “Dieter Naconal de Faria y Drogas Memgiases NOTA INFORMATIVA \VACUNACION CONTRA EL ROTAVIRUS ¥ EL RIESGO DE INVAGINACION INTESTINAL EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE LA DIRECCION NACIONAL DE FARNACIA. Y" DROGAS DEL. MINISTERIO. DE SALUD, DANDOLE” SEGUINIENTO ALAS ALERTAS.Y NOTAS. INFORMATIVAS, EMITIDAS POR AUTORIOADES REGULATORIAS INTERNACIONALES EN MATERIA DE MEDICAMENTOS. CONSDERA PERTINENTE COMUNICARLES. UR SIGUIENTE INFORMACION: ‘$0 informa a los profesionales de la salud que un ests rcionte de Ia ‘Amnieracn de, oducts Torapducos (TOA, por seas en, pes), a canada que onsto un elovado igo de vaginal etna! despa de 1g Sopnde doe a vaca con. rae (Raa y Roated Los ota son vs no enwetos que tones una eeructra muy ganized en 3 capae conointicas (corre, capa irra y extra) que rodean el material ‘onétic,Yormado por une dobia cadene de ARN." Evolavius os uy vue cue ‘causa area (a veces severa) mayormente on babss y nies poquenos En general, os rotavirus son muy contsiosos, se propagan através dela ruta fecatoraly'son muy etaties on ol mode amblota lo que facia su ransmision, Produce area lua, acompanada de bre y vemos que puoden conduc Fapidamonta'@ un cuero de desharatson. La dren sover por rave e8 nas facuorta ene primer afo do vo, resents un competamietoestaconl en ‘slgunos pases induce nmunided que sunenta oon la seven de lox epeocios ‘Yes contacos sueaswes con al wus. Lavaca contra el rotavius es una vacna oral no se nya. Ete no proven laiarroa ols vomtos provocades por sos gérmenes pero ee muy esas en ft ‘Provencin dala davea y os vémitos qv rovoca ol rtanus. © En 2009, la OMS recomond la incorporeibn dels vacunas RotaTen®y Ror” snl programas naconisomunzan on oma universal o ech pra os ‘Steontnentos,Ambas vacua tambin Keren precaiondas po ia OMS. Los progresos on salud expican ol dexecimiento lal de la moras por dares durante las 2Ultmae cécadas, nc cbstant, la saves eovers por rads ha sumentado. Esto se interpreta porqu i mores on la higloneY salbidad| tienen mayor Impacto en fs darroas causes per bacriae y partes, mens ‘que no wxston meidas J ests tpo go felon aoe rtawrus.Estudos recientes demuesvan que despus de apicada matvarorto a vacuna se rotavrs, mussran ura asoolcin con el esge de ivaginacion en niios ‘ounados.Ochos esudos,conduedss en paraiso en Bray México on donde ‘2 plc a vacans monovaione, muestan un reego a invaginares de tor ea 51.000 vacunados en Moco y 1 por 8 000 Inmunados en Bras La Adminsracén de Producos Terapéaioos (TGA), raboando en coaboracién con los. aulordades sanaras estamos ce. Ausala, fa conckido una SEvostgacan sob la asoctcen ene 0 uso ela vagina corral rears Rotana (GSK) y Rotarea (Merck /'CSi) ya aparcon do una forma Tara de ‘bate intestinal lamadaintuecepeeno vaginal nest a invaginacén intestinal es una patcogla aqua rave pediticaroevote (on ol ‘adulo se presenta como subaguda), Ora patotogla consist on [a ineduccion {de un segmento itesnal generamena, ‘a Boon termina, on el segment inmodiatamontepostener (oto ascarcene) rogreande la invaghnactn por opia perce fsistgion Ente la ertomatlogs de eta patcogia estan 1 feptodige wolentos go dor abdominal evacuacones sanguin, vemos ‘ie El esuto final ncluy datos de ses jistizones (Nova Galas det Sur, Vicor, ‘Ausra Ocldeta, Asta de! Sur, Greensand el Tetore del Nora) pr un poriodo do bes af one julo do 2007 aun de 2010 Se Wenteafon os caso Yaldados de mvagiacin nasal on noe do 1a 12 meses a part do aatos do "tmiiones hospiatarasy, on algunesoxtatos, 2 tavés él Sistema de Vgtanci ‘e" Enformedades Intnsiads Activa, Pesitica (PAEDS). El estado, de ‘acunacon para cada caso so obtwo del Regsto Infant Austalaro (ACR). Hobo 308 casos de invaginactn insti adecuade paral andes, do los cuales 260 se regiataro hab odo fa vaca conta ol tau La asociacin ene la vacunaclin conta el rtavius ye ego de invainacn (CCS) y so conta con vn anda de eacoe sonteee utisando. contol ‘empardjatos do la ACIR. Utzando al método SCCS, hubo ar eudenss de un ‘Sovade neego ce ilusiscapan despues ce In primera dos do las vac antral tatias tambisn hbo elevade riesgo de mvaginacion nist 1-7 das espa de In segunda dows dela vacines. No hbo exdencia de aut del ‘esgo de ivaginacion nesta ras unateoera dosed Rota CConsideracién del rlesgo-beneficio ‘Atos de la intoducsién do a vacuna conta el rotavirus, hbo un estinado de 40.000 Resptaizacones a ato, se nye menor de cia fos, debo ala {gastroenterts por rtaus. Desde i inroduccin de Rotax” y Rotated? en et Programa Nacional Ge lemunizacin (PU) en Ausra, ie visas on custo Go Uurgenclas por gastoentes agudas en 08 nites pequafo han Geminid 18 hosptalzecions por gasvoerterts por miavvs an el grupo de edad de mantras {de cnc afi han slo reduedas on mae un TO% tablcidos de I vacunacion contra el rotavitus y Ie'rara ecutrencta de Invaginacion Intstna, tanto, la Organtzacion Murda! i Salud (OMS) y ol Grupo Asesor Wenico australian de tnmunizacion han recomendade el uso cantinusdo dela vacuna conta el rotavirus 2 loe Tectantes, Informacién adicional par los profesionates de a salud los profeionles dela salud soos informa que a asp da avagnacin Intestinal, qe sige a la vocuna cana a rotavirus he so afado Is Soccion de evontes aderses postnarkeing dt formacin del producto ie Roune y Rotated?~ rofesonaes de la salu dobon sconsoiar alos paces y cudadores dels rieegos y sgros do invaginaces Intstnal, y la Impotancia de Buscar ‘steneén médica temrana sl eespechan ve su hfe one Invagmecin ineatna. nite ae conraindescons tenanos ~ Hipersonsibied al pip sctvo a algun de os excpientes Hipersenstided después te una sdminiracén antes do vacune Se rotaviv, Histona do invaginacn nest ‘Se dobe posponer la admmisvacon de vacuna conta rtavius en sujotos que padzcan dara ovomtos ‘Antecedentes de Rota: 2010-05-07 Heath Canada aconsoja a bs canasonses y los pofesionales do ta Sd do Canad que eatin roleano le nuova informacion sobre la proses 2 corns prcna(PCV-1 y POV2) de AON en ae vgunas cna el resus. 12010-0514 FDA actuaza las rocomendaciones para uso de voeunas conta et £2010.8-10 AEMPS detacia ADN de crovius pocno po 1 y 2 (pev-ty pew2) 8 acura fel 3 otavius Rotatag emer etna 2012.09.07 FDA pubis una nota actaleando la nfrmacion sate increment tay dated... egnecen estat ‘itvssin on Panam En a acuadad on la Droccn Nacionat de Farmacia y Drogas, se encuentan registrados los sigue productos come vatuna conta rtavus one — acter tae feed ll ra st os seperate ona ‘tie ewes SSE {een trend eaaee ad | Hasta la fac anol Canto Nacona de Farmacovigiancia(CNEV) ee han ceiido| 6 ropores de reacciones advoreasprocetadas poral Uso de a vacana canta | fotavrus. Enve las reacclones adverses mas noUlcadse ea Is inagmacion ‘nesta El Centro Nacional de Farmacovigilancia recomienda a los profestonaes de Ta salud to siguiente: 4) Mantorer una vglancle ales padentes que 20 leapt la vacuna conta ‘otavivs, paras datecaisn de iibmae de invaginacn 2) Los patos daben Hvar a fans mészo inmedatamente sl manta Nantendromos_un_soguimionlo al snunco de. seguridad realizado por Departamento do Salud dal gobierno de Australis sobre las reaps adress ‘asoclada con a Uso Je. vocuna conta Tolaviue "cuando ovsla, mayer Islomacén disponible so eomunicars