UPUTSTVO ZA PACIJENTA

OESTRADIOL 10 mg/1ml rastvor za injekciju

estradiol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek OESTRADIOL i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek OESTRADIOL
3. Kako se upotrebljava lek OESTRADIOL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek OESTRADIOL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK OESTRADIOL I ČEMU JE NAMENJEN

Estradiol je prirodni estrogen, ženski polni hormon. To je lek namenjen za lečenje poremećaja izazvanih
nedostatkom ovog polnog hormona.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OESTRADIOL

Lek OESTRADIOL ne smete koristiti:

Ne uzimajte OESTRADIOL ukoliko imate bilo kakvo maligno oboljenje dojki ili materice; vaginalno krvarenje
nepoznatog uzroka; ako imate ili ste imali probleme sa stvaranjem krvnih ugrušaka u venama (tromboza dubokih
vena, plućna embolija) ili arterijama (infarkt miokarda, angina pektoris); ako imate ili ste imali oboljenje jetre, a
rezultati testova funkcije jetre još nisu normalizovani; ukoliko ste alergični na ovaj lek ili druge njegove sastojke
(benzilalkohol); ako imate porfiriju (redak metabolički poremećaj).

Kada uzimate lek OESTRADIOL, posebno vodite računa:

Pre početka primene leka OESTRADIOL, lekar će Vam postavljati pitanja o ranijim bolestima i bolestima u
Vašoj porodici. Lekar može da odluči da Vam detaljno pregleda dojke i trbuh i da uradi internistički pregled.
Kada počnete da primate OESTRADIOL treba da dolazite na redovne kontrole zdravstvenog stanja, bar jednom
godišnje. Prilikom ovih kontrola, lekar će razgovarati sa Vama o koristi i riziku nastavljanja supstitucione
hormonske terapije.

Pre primene leka obavestite svoga lekara ako imate ili ste imali: srčano oboljenje, bolest bubrega, epilepsiju,
migrenu ili jaku glavobolju, povišen krvni pritisak, lejomiome (fibroidi materice), endometriozu, šećernu bolest,
kamen u žučnoj kesi, astmu, povišene vrednosti holesterola i triglicerida u krvi, nagluvost prouzrokovanu
otosklerozom. Ova stanja mogu da se pogoršaju u toku terapije estrogenima.
Ako ste trudni ili planirate trudnoću, terapiju treba odmah prekinuti!

Dejstvo na srce ili cirkulaciju

Oboljenje srca
Supstituciona hormonska terapija se ne preporučuje ženama koje imaju ili su skoro bolovale od nekog srčanog
oboljenja. Klinička ispitivanja jednog oblika hormonske terapije (kombinacija ženskih polnih hormona,
estrogena i progestagena) pokazala su da žene koje primaju ovaj lek imaju nešto veći rizik da dobiju srčano
oboljenje u toku prve godine primene leka. Još nije sa sigurnošću utvrđeno, ali je verovatno, da postoji rizik i za
druge oblike hormonske terapije. Stoga ako osetite bol iza grudne kosti koji se širi u ruku ili vrat, odmah se
obratite svome lekaru. To bi mogao da bude znak srčanog oboljenja.
Moždani udar
Novija istraživanja su pokazala da supstituciona hormonska terapija blago povećava rizik od nastanka moždanog
udara. Ostali uzroci koji povećavaju rizik su starenje, visok krvni pritisak, pušenje, zloupotreba alkoholnih pića,
nepravilan rad srca. Stoga, konsultujte svoga lekara ako ste imali moždani udar ili pripadate rizičnoj grupi.
Kod žena u pedesetim godinama života se očekuje da će 3 od 1000, koje ne primaju hormonsku terapiju imati
moždani udar. Kod onih koje su na terapiji 5 godina, procena je da će 4 od 1000 žena imati moždani udar.
Kod žena u šezdesetim godinama života se očekuje da 11 od 1000, koje ne primaju hormonsku terapiju dobiju
moždani udar. Kod onih koje su na terapiji 5 godina, procena je da će 15 od 1000 žena imati moždani udar.
Ako Vam se iznenada pojave glavobolje tipa migrene, sa ili bez poremećaja vida, odmah se obratite svome
lekaru. To bi mogao da bude rani upozoravajući znak moždanog udara.
Krvni ugrušci
Supstituciona hormonska terapija može da poveća rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (tromboza
dubokih vena), naročito u toku prve godine terapije. Ovi ugrušci nisu uvek opasni, ali ako se desi da se neki od
njih otkači i cirkulacijom dospe u pluća, može da dođe do bola u grudima, gubitka daha, kolapsa, pa i smrtnog
ishoda. To se zove plućna embolija. Tromboza dubokih vena i embolija pluća su primeri tzv. venskog
tromboembolizma.
Rizik za stvaranje krvnih ugrušaka je veći ako imate izrazito prekomernu telesnu težinu, ako ste imali trombozu i
ranije, ako je neko od Vaših bliskih srodnika imao trombozu, ako ste imali jedan ili više spontanih pobačaja, ako
imate bilo kakav problem sa zgrušavanjem krvi koji zahteva terapiju lekovima koji se zovu antikoagulantni
lekovi kakav je varfarin, ako ne hodate duže vreme zbog veće operacije, povrede ili bolesti, ako imate bolest
koja se zove sistemski lupus eritematozus.
Bilo koje od gore navedenih stanja je razlog da se posavetujete sa lekarom.
Kod žena u pedesetim godinama se očekuje da se kod 3 od 1000, koje ne primaju hormonsku terapiju, pojavi
krvni ugrušak. Kod onih koje su na terapiji 5 godina, procena je da će se krvni ugrušak javiti kod 7 od 1000
žena.
Kod žena u šezdesetim godinama se očekuje da se kod 8 od 1000 koje ne primaju hormonsku terapiju javi krvni
ugrušak. Kod onih koje su na terapiji 5 godina, procena je da će se krvni ugrušak javiti kod 17 od 1000 žena.
Ako imate bolan otok na nozi, iznenadan bol u grudima, teškoće u disanju, odmah se obratite svome lekaru. To
bi mogli da budu znaci venske tromboembolije.
Ako se pripremate za hiruršku intervenciju obavezno obavestite svog lekara o tome, jer se primena estrogena
mora obustaviti 4-6 nedelja pre operacije, da bi se izbegao rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.

Rizik od nastanka zloćudnog tumora

Karcinom dojke
Žene koje imaju ili su imale karcinom dojke ne treba da uzimaju supstitucionu hormonsku terapiju jer ona
povećava rizik od nastanka ovog zloćudnog tumora.
Rizik kod žena nakon menopauze koje su uzimale estrogene tokom 5 godina je skoro isti, kao kod žena istog

Str.2
životnog doba koje za to vreme još imaju menstruaciju i ne uzimaju estrogene. Veći rizik postoji kod žena koje
uzimaju kombinovanu supstitucionu hormonsku terapiju (estrogen i progestagen). Za sve oblike hormonske
terapije važi da se rizik povećava sa dužinom primene, ali i da se vraća na osnovni nivo 5 godina po prestanku
terapije. Rizik od nastanka karcinoma dojke je veći ako imate među bliskim srodnicima (majka, sestra, baka)
nekog ko je imao karcinom dojke i ako imate izrazito prekomernu telesnu težinu.
Kod žena sa 50 godina života se očekuje da će se kod 32 od 1000 koje ne primaju hormonsku terapiju javiti
karcinom dojke dok ne napune 65 godina. Kod onih koje su počele sa terapijom estrogenom sa 50 godina i
dobijaju je 5 godina, procena je da će se javiti kod 33-34 od 1000 žena. Za 10 godina terapije očekuje se da će se
karcinom dojke javiti kod 37 od 1000 žena.
Kod onih koje su počele sa kombinovanom terapijom estrogenom i progestagenom sa 50 godina i dobijaju je 5
godina, procena je da će se karcinom dojke javiti kod 38 od 1000 žena. Za 10 godina terapije kombinacijom
estrogena i progestagena očekuje se da će se karcinom dojke javiti kod 51 od 1000 žena.
Ako primetite bilo kakvu promenu na koži dojke, bradavici, otvrdlinu koju možete da napipate, što pre se
obratite svome lekaru.

Karcinom endometrijuma
Dugotrajna primena estrogena povećava rizik od nastanka zloćudne promene unutrašnjeg sloja materice
(endometrijuma). Dodavanjem progestagena terapiji estrogenom, rizik se smanjuje. Lekar će odlučiti da li će u
terapiju uvesti i progestagen, u zavisnosti od toga da li Vam je materica ostala sačuvana ili je odstranjena
hirurškim zahvatom (histerektomija) ili Vam je uklonjena zbog endometrioze, a žarišta endometrioze su ostala u
organizmu.

Kod žena između 50 i 65 godina koje imaju matericu, očekuje se da će se kod 5 od 1000, koje ne primaju
hormonsku terapiju javiti karcinom endometrijuma.
Kod onih koje su na terapiji samim estrogenom, taj broj će biti 2 do 12 puta veći, zavisno od doze i dužine
trajanja terapije.
Ako imate oskudna vaginalna krvarenja van menstruacije, to nije zabrinjavajuće u prvih nekoliko meseci
terapije. Ukoliko se nastave i nakon toga, pa čak i nakon prestanka terapije, o tome obavestite svoga lekara.

Karcinom jajnika
Zloćudni tumor jajnika je redak ali opasan. Teško ga je dijagnostikovati, jer često nema očiglednih znakova
bolesti. Neke studije su pokazale da primena estrogena duže od 5 godina povećava rizik od nastanka karcinoma
jajnika. Još se ne zna da li i drugi oblici hormonske terapije nose sa sobom isti rizik.

Primena drugih lekova

Lekovi protiv zaraznih bolesti (antiinfektivni lekovi) rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz i lekovi protiv
epilepsije (fenobarbiton, fenitoin i karbamazepin) smanjuju dejstvo leka OESTRADIOL.
Eritromicin, klaritromicin i ketokonazol mogu da povećaju rizik od nastanka neželjenih dejstava leka
OESTRADIOL.
Estrogeni mogu da smanje dejstvo lekova protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansi) ako se primenjuju
istovremeno.
S obzirom na tzv. dijabetogeni efekat estrogena, može biti potrebno podešavanje doze insulina ili oralnih
hipoglikemika.
Primena estrogena može da pojača dejstvo kortikosteroida.
Istovremena primena hormona štitaste žlezde i estrogena zahteva povećanje doze hormona štitaste žlezde.

Uzimanje leka OESTRADIOL, sa hranom ili pićima

Str.3
Uzimanje hrane ne utiče značajno na dejstvo leka OESTRADIOL.
Sok od grejpfruta mogao bi da poveća rizik od nastanka neželjenih dejstava leka OESTRADIOL.
Kantarion (Hypericum perforatum) smanjuje koncentraciju leka OESTRADIOL u plazmi i na taj način smanjuje
dejstvo leka.

Primena leka OESTRADIOL u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da primate OESTRADIOL morate reći svome lekaru da li ste trudni ili nameravate da
ostanete u drugom stanju. OESTRADIOL se ne koristi tokom trudnoće.
Žene koje doje ne koriste estrogene i treba da se posavetuju sa svojim lekarom.

Uticaj leka OESTRADIOL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

OESTRADIOL ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i na rad sa mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka OESTRADIOL

OESTRADIOL sadrži 15 mg benzilalkohola u 1ml.

Zbog toga je zabranjeno davanje leka OESTRADIOL prevremeno rođenim bebama ili novorođenčadi.
Mogu se javiti toksične ili alergijske reakcije kod dece u razvoju i dece starije od 3 godine.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK OESTRADIOL

OESTRADIOL se upotrebljava u lečenju sledećih stanja:
nadoknada estrogena kod nedovoljnog stvaranja u organizmu žene (supstituciona terapija),
nerazvijenost genitalnih organa zbog nedostatka estrogena,
sterilitet prouzrokovan nedovoljnom razvijenošću materice,
primarni i sekundarni izostanak menstruacije,
androgen-zavisni karcinom prostate,
teška krvarenja iz materice prouzrokovana poremećajem ravnoteže polnih hormona žene, ukoliko nema
patoloških promena materice.
Zavisno od prirode Vaše bolesti, telesne težine, godina starosti i odgovora na lečenje lekom OESTRADIOL, Vaš
lekar će odrediti odgovarajuću dozu koja se daje u mišić (intramuskularno). Za većinu indikacija dovoljna je
jedna ampula (10 mg) svake 3-4 nedelje. Trajanje terapije zavisi od toka bolesti.

Ako ste uzeli više leka OESTRADIOL nego što je trebalo

Nije primenljivo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek OESTRADIOL

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lek OESTRADIOL

Nije primenljivo.

Str.4
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i OESTRADIOL može imati neželjena dejstva.

Neželjena dejstva zavise od doze i dužine trajanja terapije.
Teške neželjene reakcije na lek su veoma retke. Ako primetite bilo koju od sledećih promena: znatan skok
krvnog pritiska, iznenadnu glavobolju migrenoznog tipa, žuticu, bolan otok na nozi, iznenadan bol u grudima,
teškoće u disanju, iznenadan gubitak vida, pojavu dvostrukih slika, o tome odmah obavestite svoga lekara, jer su
ovo razlozi za prekid terapije.
Mogu da se jave sledeće neželjene reakcije: pojačan vaginalni sekret, simptomi slični predmenstrualnom
sindromu, bolna napetost i povećanje dojki ili sekrecija mleka iz dojki, mučnina, povraćanje, promene na koži
(npr. crvenilo, osip, alergija na sunce), nepodnošenje očnih sočiva, glavobolja, promene raspoloženja
(razdražljivost, depresija), nakupljanje tečnosti u organizmu (otok članaka), promena telesne težine.
Endometrioza ili fibroidi materice (miomi) mogu da se pogoršaju u toku terapije. Kod nekih pacijenata može da
se javi oboljenje žučne kese i stvaranje žučnih kamenčića.
Ako primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na OESTRADIOL, a nisu pomenuti u
ovom uputstvu, obavestite svog lekara.

5. KAKO ČUVATI LEK OESTRADIOL

Rok upotrebe

5 godina.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvanje

Držati van domašaja dece!

Čuvati u originalnom pakovanju.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek OESTRADIOL

Sadržaj aktivnih supstanci:

1 ml rastvora za injekciju sadrži 10 mg estradioldipropionata.
Sadržaj pomoćnih supstanci:
benzilalkohol (15 mg/1ml) i maslinovo ulje-rafinisano.

Kako izgleda lek OESTRADIOL i sadržaj pakovanja

Izgled: Rastvor je uljani, bistar, bezbojan do zelenkastožut.

Pakovanje: 5 ampula od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe sa po 1 ml rastvora za injekciju u kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Str.5
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd
Proizvođač:
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11080 Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Juli 2010.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept (R)

Broj i datum dozvole:

496/2006/12 od 07.04.2006.

Str.6