TECNOLOGÍA

EN REGENCIA DE FARMACIA
2019 – I / Jornada Diurna
EVALUACIÓN POR COMPETENCIAS
Competencia Genérica del Programa No. 4

Estimado estudiante,

Con la prueba que presentará en los próximos días se pretende verificar la adquisición y el uso
adecuado en el estudiante de la Tecnología en Regencia de Farmacia, de la Competencia por
Saberes “Realizar auditorías, vigilancia y control de establecimientos farmacéuticos minoristas,
mayoristas, y servicios farmacéuticos, con el propósito de establecer el grado de cumplimiento de los
estándares técnicos correspondientes, en atención a la normatividad nacional vigente y a las disposiciones
de la dirección territorial de salud que tenga jurisdicción en la ubicación geográfica respectiva.” La cual
es una de las competencias genéricas con las cuales se permite la graduación del Tecnólogo en
Regencia de Farmacia para que cumpla con lo establecido en la legislación colombiana.

Para ello, hemos diseñado el siguiente marco conceptual, con el objetivo que puedan repasar los
conceptos mínimos sobre Auditoría. Esperamos les sea de utilidad.
Cordialmente,
Sergio Alexander Cáceres Q.F.U.N.

Marco Conceptual

Debe partirse del hecho que la Vigilancia y Control corresponde al factor mayor integrador de
conceptos de una profesión cualquiera; vigilar y posteriormente tomar acciones de control al
respecto, requiere del conocimiento general de cada fase del proceso cognitivo y constructivo
que el individuo debe asociar, el cual amplía su acervo en la medida que el ser adquiere más
experiencias que le obliguen a realizar conexiones necesarias sobre los mismos.

La auditoría se convierte en una forma útil de verificar si la cadena de conocimientos se ha

apropiado en la forma y orden correspondiente. Una auditoría en general cuenta con tres
momentos fácilmente perceptibles: la pre-auditoría, la auditoría y la pos-auditoría. Figura 1.

En la pre-auditoría se tienen 2 fases, la preparación y la reunión de apertura; de estas fases

depende el éxito o fracaso de la misma; en la preparación se muestra la intención del auditado;
debe hacerse una recopilación previa de la información general y básica de la situación, en
donde el auditor pueda hacer un primer reconocimiento de la organización: nombre, ubicación,
descripción de la actividad comercial, productiva o intelectual, tamaño, organización y
estructura organizacional, ejes estratégicos, misión, visión y sistema de aseguramiento de la
calidad. Al mismo tiempo, se realizan las acciones legales y protocolarias correspondientes para
formalizar la visita, si se decide proceder con esta. Debe tenerse en cuenta que la fecha no puede

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ser impuesta sino consensuada en todo momento con todos los integrantes de la auditoría; debe
darse un tiempo razonable (7 días a lo sumo) al auditor para hacer este reconocimiento.

Posteriormente se da la fase de reunión de apertura, la cual sucede un día antes o el mismo día
de inicio de la auditoría. En ella, se presentan los equipos tanto auditados como auditores, se
establece el objeto de la auditoría, se comunica el sistema de evaluación y se resuelven
preguntas; debe tenerse claro que esta reunión es un foco de negociación, en el cual se analizan
las situaciones particulares del auditado para revisar si el sistema de evaluación es el adecuado
a la luz de los procesos racionales, científicos o técnicos que se estén realizando ; con estos 1

principios el auditor y el auditado llegarán a consensos respecto a las situaciones particulares.

La reunión de apertura también sirve para establecer las condiciones logísticas de la auditoría,
en donde debe aclararse que no ha de existir ningún tipo de mediación económica ni prestación
motivacional de parte del auditado hacia el auditor. Deben marcarse las diferencias por cuanto
la imparcialidad del proceso de auditoría es considerada su pasivo más valioso. No se
recomienda que el auditor acepte algún tipo de atención de parte del auditado; incluso las más
claras buenas intenciones pueden verse en un posterior control del proceso, como una dádiva al
mismo.

El segundo momento es la auditoría, en la cual se aprecian 4 fases, la inspección documental, la

inspección procesal y operacional, las acciones correctivas inmediatas derivadas y la reunión de
cierre.

El grupo auditor por lo general tiende a dividir las tareas entre sus miembros para hacer un
trabajo más efectivo, sin embargo, las decisiones nunca deberían tomarse de forma individual
sino colectiva dentro del grupo. Así en las fases de inspección documental se evaluará la
consistencia del sistema documental por un lado y por otro, a través de muestreo aleatorio,
algunos procesos documentados en su forma como en su fondo, según indiquen los criterios de
evaluación. Dado que algunos documentos a revisar revisten confidencialidad, debe hacerse
esta revisión in situ y en presencia de representantes de los auditados, que además de verificar
el adecuado proceder del procedimiento, puedan resolver dudas o requerimientos específicos
del auditor.

En la inspección procesal y operacional se evalúa la conformidad de los procesos y las

operaciones unitarias respecto a los estándares fijados por la norma o el consenso técnico-
científico; esta inspección requiere del acercamiento al sitio de realización de la operación y a la

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Los criterios de evaluación de una auditoria por lo general vienen dados por normativa tanto legal, como jurídica, así como por
directrices técnicas internacionales o de grupos de investigación y generación de conocimiento. Son criterios validados tanto con el
avance como con la sustancia racional del proceso a auditar.

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revisión de cada entrada/salida del proceso y subprocesos. Puede ser que el auditor requiera
tomar muestras u ordenar análisis extemporáneos con Control de Calidad; las decisiones que
tome el equipo auditor en esta fase, estarán mediadas por los hallazgos de conformidad y no
conformidad, no obstante, por lo general debe evaluarse el proceso totalmente antes de emitir
concepto alguno al auditado, pues pueden darse inconformidades que se subsanen aguas abajo
del flujo operacional.

Cuando han finalizado las dos etapas previas, se reúnen los dos grupos para analizar las
acciones correctivas inmediatas derivadas de la revisión anterior; el auditor expondrá los
hallazgos encontrados, clasificándolos en orden de prioridad de acuerdo al riesgo que
representen en cuanto a la afectación que se quiera prevenir con el objeto auditor. Así, los
hallazgos de mayor riesgo requieren de una solución inmediata o por lo menos urgente, ante los
cuales, dependiendo de la permisividad de la norma, se puede conceder algún margen de
tiempo corto para que sean solucionados. El auditado deberá adelantar las acciones correctivas
y avisar de su cumplimiento al auditor lo antes posible o en la fecha máxima fijada por el mismo;
si no se da cumplimiento el resultado final de la auditoría será inconcluso, sin poderse recibir la
acreditación de la misma.

En la fase final del segundo momento se tiene la Reunión de Cierre, en la cual se evalúa el
cumplimiento de las acciones correctivas inmediatas, para posteriormente indicar acciones
preventivas y de mejoramiento de prioridad intermedia o baja. En este punto se calificará la
auditoría como aprobada, en espera de decisión o negada, sin perjuicio de que pueda existir otro
sistema de evaluación. Si la auditoría se aprueba, se entenderá como certificado o habilitado
para ejercer la función auditada, teniendo en cuenta que si existen acciones de mejora que se
pactaron con la autoridad, las mismas deben cumplirse a la brevedad a razón de estar en
cumplimiento. Si el resultado es en espera de decisión, la autoridad deberá adelantar consultas
o incluso realizar visitas posteriores con el fin de otorgar más plazo para el cumplimiento de
acciones correctivas de riesgo mayor o intermedio según se consideren, de ahí que hasta tanto
no se dé cumplimiento, no se certificará; este resultado permite rangos de tiempos de espera no
superiores a los 3 meses. Por último, si la auditoría es negada, se rechazará la certificación o
habilitación para ejercer la función auditada, quedando el auditado impedido para la misma sin
reparo de que pueda solucionar sus hallazgos y solicitar una nueva auditoría.

El tercer momento o pos-auditoría, corresponde netamente al auditado, quien deberá diseñar e

implementar un programa de acciones de mejora para todos los hallazgos, priorizando en el
tiempo según el nivel de riesgo o la importancia relativa del hallazgo en el proceso. Si bien el
auditor podría realizar una visita de verificación de cumplimiento en cualquier momento,
normalmente se verifica el subsane de las acciones de mejora al momento de solicitar la

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renovación de la certificación, momento en el cual, dentro de la documentación deberá figurar
la evidencia de la creación, implementación y revisión de este plan, siendo que una causal de
negación de la auditoría de recertificación puede ser la ausencia de este ítem.

Pre-Auditoría
Preparación Reunión de Apertura

Auditoría
Inspección Procesal y Acciones Correctivas
Inspección Documental Reunión de Cierre
Operacional Inmediatas Derivadas

Pos-Auditoría
Implementación en el tiempo de acciones de mejora

Figura 1. Proceso General de Realización de Auditorías.