MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MINAS GERAIS CAOSAUDE U-4MPM SeaeeEsreeeeeney Ministério Public ese So dacado de Minas Ceres Rua Dias Adomo, 367 — 6° andar — Santo Agostinho 30190-100 - BELO HORIZONTE - MG Telefone: 3330-9515 /33308399 — e-mail: caosaude@mpmg.mp.br NOTA TECNICA N® 022/2018 POLITICA ONCOLOGICA SUS. ATENCAO FARMACEUTICA sus. TEMODOL®. TEMOZOLAMINA. Trata-se da Noticia de fato n° 0209.18.000275-7, encaminhada pela Promotoria de Justica de Defesa da Satide da Comarca de Curvelo, que versa sobre a demands do paciente LUCIANO EMIDIO DA SILVA, 39 anos, portador de astrocitoma pilocitico. Segundo informado nos relatérios médicos encaminhados, o paciente foi submetido & ressec¢do cinirgica e a radioterapia em 2002. Aptesentou nova progressio da doenca, evidenciada por ressoniincia magnética desta vez sem indicagZo de cirurgia ou radioterapia. Diante do quadro grave e com poucas opgées terapéuticas foi prescrito o medicamento temozolamida 280mg/dia, por cinco dias, a cade 28 dias, por tempo indeterminado. 1. Do medicamento prescrito a paciente © medicamento TEMODAL®, possui principio stivo temozolamida, é um agente antineoplisico, possui registro ativo na ANVISA. Segundo a bula, o medicamento € indicado brMINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MINAS GERAIS pata: glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitentemente i radioterapia e em adjuvincia posterior glioma maligno; tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplisico, recidivante ou progressivo apés terapia padrio. 2. Da eficdcia do tratamento € evidéncias cientificas Segundo Henzy Najman e Maria Inez Pordeus Gadelha em Revisio de Literatura de 2002: “A temozolamida é um medicamento promissor para o trata mento de tumores malignos cerebrais como o glioblastoma ¢ os astrocitomas, devido 20 fato de ser uma substincia que atravessa a barreira hemoencefilica; da sua administeagio ser oral; e ter baixo grau de toxicidade. Porém, os estudos disponiveis sio de fase II, que tém como caracteristicas a avalingio de tempo livze de progressio tumoral, com base em 6 meses; 0 baixo percentual de resposta completa; 2 obtencio de respostas objetivas muito variivels entre 03 estudos, podendo set isso um demonstzativo da vatiabilidade de métodos e anilises; e a mesma série de doentes compondo diversos trabalhos publicados. Sabe-se que, por suas catacteristicas préprias, os estudos de fase II apresentam sempre um viés metodolégico ¢ estatistico. Em revisio da Cochrane publicada em 2013, sobre 0 uso da Temozolomida para cincer do cérebro, trés ensaios clinicos randomizados com pacientes com glioblastoma multiforme recém diagnosticados foram selecionados e estudaram 0 efeito da quimioterapia com temozolomida durante e apés 2 radioterapia. Comparando-se 0 uso da temolozomida com 2 radioterapia isolada os pacientes que receberam temozolamida tiveram sobrevida maior ¢ atraso na progressio da doenca. Os efeitos adversos foram poucos mas podem ser graves ¢ os efeitos a longo prazo sio desconhecidos. Nos estudos observou-se, conforme 2 revisio, que a temozolomida atrasou a progressio da doenca, mas no houve melhora na sobrevida total. Os autores concluem que: “Para pacientes com glioma de alto grau primétio, a temozolomida administrada nas fases concomitante ou adjuvante é uma terapia eficaz, comparada 4 radioterapia isolada. Ela prolonge a sobrevida e atrasa a progressio da doenca sem impactar na hh v0) 7MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DE MINAS GERAIS qualidade de vida, mas aumenta os eventos adversos precoces. Em pacientes com glioma de alto grau tecosrente, a temozolomida, quando comparada com a quimioterapia padrio, melhora 0 tempo pata a progressiio ¢ pode ter beneficios na qualidade de vida sem aumentar eventos adversos, mas nfo melhora a sobrevida total. Em idosos, a temozolomide isolada é comparivel radioterapia em termos de sobrevida total e sobrevida livre da doenga, mas com maioz isco de eventos adversos.” 3. Disponibilidade no SUS ‘Os membros da CONITEC presentes na 20* reuniio do plendrio apreciaram a proposta de incorporagio da temozolomida pata o tratamento adjuvante de pacientes portadores de Gliomas de Alto Grau (II e IV). Considerou-se que as evidéncias cientificas apresentadas no foram suficientes, pois no ha evidéncias de superioridade da temozolomida versus quimioterapia no tratamento de gliomas de alto grau. ‘Assim, os membros da CONITEC presentes, deliberaram, por unanimidade, por no recomendar a incorporagio da temozolomida para o tratamento adjuvante de pacientes portadores de gliomas de alto geau. 4,Custo do Tratamento PMC ICMS 18% 8) 5.829,73 PMC: preco maximo 20 consumidor. Fonte: CEMED 2018