CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CPC1 HÀ NỘI BM/QT/RD03.

0
BÁO CÁO SƠ BỘ NGHIÊN CỨU VÀ 7
TÍNH KHẢ THI CỦA SẢN PHẨM MỚI Bộ phận: RD
Số: 03
Tên sản phẩm: Thiocolchicosid Ngày: 17/02/2016
4mg/2ml / dạng uống

I. SẢN PHẨM THAM KHẢO

1) Các sản phẩm cạnh tranh trên thị trường.

(Thống kê đủ các dạng hàm lượng, qui cách đóng gói khác nhau liên
quan đến chế phẩm)
Các chế phẩm Qui cách Các sản phẩm
Hàm lượng hoạt Nhà sản Số Đăng ký
STT có trên thị đóng gói (thể nước ngoài
chất xuất tại Việt Nam
trường tích) Giá kê khai
Công ty CP
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ,
DP An
7 Aticolcide 4 4 mg 5 vỉ, 10 vỉ x 10 VD-30301-18 1,455 – 1,470
Thiên-Việt
viên
Nam
Công ty cổ
Hộp 5 ống, 10
phần Dược
2 Aticolcide Inj 4 mg/2 ml ống, 20 ống x VD-31596-19
phẩm An
2m1
Thiên
Hộp 3 vỉ x 10 Công ty cổ
8 Busfan 8 8 mg VD-23868-15 4,080
viên phần SPM
Công ty
Hộp 1 vỉ x 12
5 Coltramyl 4 mg Roussel Việt VD-22638-15 4,025
viên
Nam
Công ty
Hộp 03 vỉ x 10
TNHH liên
viên; Hộp 05 vỉ
4 Degicosid 8 8 mg doanh VD-30840-18 2,730
x 10 viên; Hộp
Hasan-
10 vỉ x 10 viên
Dermapharm
Công ty Liên
Hộp 10 vỉ x 10
6 Meyercosid 4 4 mg doanh Meyer VD-30775-18 1,512
viên
- BPC
Cty LD
Hộp 10 vỉ x 10 Meyer -
9 Meyercosid 8 Uống, viên 8 mg VD-30776-18 2,880 - 3,150
viên BPC, Việt
Nam
Công ty
Hộp 3 vỉ x 10
CPDP Hà
3 Mezacosid 4 mg viên,Viên nén, VD-20735-14 1,554 - 1,596
Tây-Việt
uống
Nam
 ông ty
TNHH sản
Hộp 6 ống x xuất dược 26,500 -
1 Sciomir 4 mg/2 ml VD-19718-13
2ml phẩm 32,400
Medlac
Pharma Italy
Laboratorio
Thuốc tiêm Hộp 6 ống 2ml, Farnaceutico
10 Sciomir VN-16109-13 31,500
2 mg/ml Dung dịch tiêm C.T.s.r.l.-
Italy
M.J.
Biopharm
Pvt., Ltd
(Đ/c: Plot
No. L/7,
MIDC
Hộp 4 vỉ x 15
13 Spamorin 4mg 4 mg Industrial VN-20306-17
viên
Area, Talija.
Dist. Raỉgad,
Navi
Mumbai
410208. -
India)
M.J.
Spamorin Hộp 6 ống x
12 4 mg/2 ml Biopharm VN-19231-15
Injection 2ml
Pvt., Ltd
Santa Farma
Hộp 6 ống x
11 Tioflex 4 mg/2 ml Ilac Sanayii VN-17886-14
2ml
A.S.
Tổng số đăng ký 13

Kết quả trúng thầu: 9/13 sản phẩm trúng thầu

Các sản phẩm chứa hoạt chất đăng ký tham khảo trên các trang chính thống (eMC, FDA, TGA,
ansm, SPC)
Qui Tình
Hàm cách trạng
lượng đóng lưu
STT Tên chế phẩm Link tham khảo
hoạt gói hành
chất (thể
tích)
4 mg Ngừng http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php#result
Vỉ 12/30 lưu
1 COLTRAMYL
viên hành
 4 mg Vỉ Đang http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php#result
6/12/24 lưu
2 MIOREL viên hành
nang
mềm
4 mg/2 Hộp 5 Đang http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php#result
3 MIOREL ml ống x lưu
2ml hành
4 mg/2 Dung
ml dịch
4 MOVERIL
thuốc
tiêm
Thiocolchicoside 4 mg
5
Actavis
4 mg Đang http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php#result
THIOCOLCHICOSIDE Vỉ 24
6 lưu
ALMUS viên nén
hành
4 mg Đang http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php#result
THIOCOLCHICOSIDE Vỉ 12/24
7 lưu
ALTER viên nén
hành
4 mg Vỉ Đang http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php#result
THIOCOLCHICOSIDE
8 12/24/30 lưu
ARROW
viên nén hành
4 mg Đang
THIOCOLCHICOSIDE Vỉ 12/24
9 lưu
BIOGARAN® viên nén
hành
THIOCOLCHICOSIDE 4 mg Vỉ 12/24
10
CRISTERS viên nén
THIOCOLCHICOSIDE 4 mg Vỉ 12/24
EG viên nén
Thiocolchicoside 4 mg Vỉ 12/24
11
Mylan viên nén
4 mg/2 Hộp 5 http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.ph
Thiocolchicoside
12 ml ống x
PHARMY II
2ml
4 mg Vỉ http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichage
THIOCOLCHICOSIDE
13 12/24/30 specid=60427989&typedoc=R
SANDOZ
viên
THIOCOLCHICOSIDE 4 mg Vỉ 12/24 http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.ph
15
ZENTIVA viên
THIOCOLCHICOSIDE 4 mg Vỉ 12/24
16
RATIOPHARM viên

Sản phẩm có nằm trong danh mục 508 hoạt chất được ưu tiên hay k? không

Sản phẩm có nằm trong danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt k? không
 2) Liều dùngChỉ định, liều dùng, cách dùng của hoạt chất trong tài liệu chính thống.

3) Thực tế lâm sàng, đường dùng chính của dạng bào chế

4) Tên, đường dùng được chi trả bảo hiểm.

5) Thuốc có thuộc danh mục quản lý đặc biệt không? không

6) Tiêu chuẩn – phương pháp kiểm:

https://www.drugfuture.com/standard/

link tìm chuyên luận dược điển

Phương pháp và tính khả thi (Điều

STT Chỉ tiêu Giới hạn chỉ tiêu Tài liệu tham khảo
kiện của cột chạy, hóa chất...)
1
2
3
4

II HOẠT CHẤT

1. Những đặc điểm sơ bộ về hoạt chất

Tài liệu tham khảo
Đặc diểm Dược chất
(Kèm link và document kèm theo)
Đặc tính lý hóa
- Tên chung quốc tế
- Công thức phân tử
- Công thức cấu tạo
- Khối lượng phân tử
- Độ tan của dược chất (trong nước,
dung môi đồng tan khác
- Mùi vị hoạt chất
- Khả năng bị oxi hóa
- Khả năng bị thủy phân
Độ ổn định của dược chất
- pH Dược chất ổn định
- Nhiệt độ Dược chất ổn định
- Điều kiện ánh sáng
- Điều kiện môi trường (Cần tránh
thủy phân hay không)
Tính tương kỵ
- Tương kỵ với bao bì
- Tương kỵ với các chất khác

2. Dự kiến tá dược cần dùng – một số công thức pha thử nghiệm

STT Hàm lượng dự kiến dùng

Thành phần Vai trò trong công thức
Lượng dùng Đơn vị
1
2
3
4

3. Những lưu ý cần có trong quá trình pha chế ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và tính tương
kị của bao bì sử dụng lên các thành phần hoạt chất, tá dược của thuốc.

4. Dự kiến nghiên cứu, hàm lượng dược chất, thể tích, bao bì đóng gói.

IV KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT

Tên sản phẩm Dạng bào chế - Thể tích chốt Chốt đăng ký Chốt nhãn ĐB Chốt bao bì
Hàm lượng ĐB
Có Không Có Không Có Không

Kết luận và đề xuất cần nêu rõ được các thông tin sau:
- Hàm lượng hoạt chất, dạng bào chế cụ thể, liều dùng sản phẩm đề xuất
- Tên chế phẩm dự kiển;
- Dự kiến quy cách đóng gói (có túi nhôm hay không? Có sục N2 hay không?)
- Dự kiến phương pháp kiểm nghiệm
- Đề xuất khác

CPC1 HN, Ngày .. tháng ... năm 20...

Người phê duyệt Trưởng phòng R&D Ngươi kiểm tra Nghiên cứu viên

Ý kiến nhận xét Ý kiến nhận xét Ý kiến nhận xét

Nguyễn Thanh Bình Nguyễn Thanh Mơ Hồ Thanh Xuân