MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL RESOLUCION NUMERO 999482 pe 2018 (oo Fe 2018) Por la cual se regiamenta el uso de equipos generadores de radiacion ionizante, su control de calidad, la prestacién de servicios de proteccién radiologica y se dictan otras disposiciones EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL En ejercicio de sus facultades legales, en especial, de las conferidas por el articulo 151 de la Ley 9 de 1979, el numeral 3 del articulo 173 de la Ley 100 de 1993, el numeral 30 del articulo 2° del Decreto ~ Ley 4107 de 2011, y CONSIDERANDO Que la Ley 9 de 1979, mediante la cual se dictan medidas sanitarias, al tenor de su articulo 151, establece que toda persona que posea 0 use equipos de ma Productores de radiacién ionizante, debera tener licencia expedida por el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Salud y Proteccién Social. Que en el articulo 152 ibidem, se dispone que corresponde a este Ministerio “estbiecer Jas nomas y reglamentaciones que se requieran para la proteccién de fa salud y la seguridad de las personas contra ios riesgos derivados de fa radiacibn ionizante y adoptar fas medidas nacesarias para su cumplimienta’. Que con fundamento, entre otras, en la precitada ley. el entonces Ministerio de Salud expidid la Resolucion 9031 de 1990 “Por la cual se aictan normas y se estabecen procedimientos relacionades con el funcionamiento y operacion de equipos de raycs x y otros emisores do radiacion ionizante y se dictan atias disposiciones”, normativa que ha venido regulando las autorizaciones y licencias que se vienen otorgando sobre el particular, tanto a través de este Ministerio, como de las entidades territoriales, en ei marco de las respectivas competencias. Que de otro lado, mediante la Ley 16 de 1960, Colombia, en su condicién de pais miembro del Organismo Internacional de Energia Atomica, en adelante OIEA, aprobé el Estatuto del Organismo Internacional de Energia Atomica de dicho organismo y a través de la Ley 296 de 1996, aprobé su Acuerdo Suplementario, regulacién bajo la cual, el OIEA ha propendido por fomentar en nuestro pais la aplicacién de las normas internacionales de seguridad para proteger la salud humana y de forma consecuente, el Estado colombiano en virtud de sus compromisos, paulatinamente ha venido implementando la aplicacion de la normativa y medidas de seguridad del OIEA. Que por su parte, la Ley 100 de 1993, mediante la que se creé el Sistema de Seguridad Social Integral, en el articulo 173 sefiala que son funciones de-este" 018 RESOLUCION NUMERO’. 0000482 pe Iai ® ate No 2 de 48 Continuacién de la resolucién "Por la cual se reglamenta el uso de equipos generadores de radiacion ionizante, su control de calidad, la prestacién de servicios de proteccién radiolégica y se dictan otras aisposiciones” Ministerio, entre otras, las de “...) dictar fas normas cientificas y administrativas que reguten ta cailad oe le servicios de sald contol. as fctores de Hesg0 Que la exposicién a la radiaci6n ionizante es considerada un factor de riesgo, por cuanto los efectos dependen del tipo de radiacién, de la cantidad y distribuci6n de dosis, la fragmentacion de esta, la energia de la radiacion, ademas de factores extemos. Que en razén al citado factor de riesgo, se hace necesario establecer mediante el presente acto administrativo, los requisitos sanitarios para garantizar el uso adecuado de los equipos generadores de radiacién ionizante, su control de calidad, asi como para la prestacién de servicios de proteccién radiolbgica. Que igualmente es necesario contemplar el procedimiento para el otorgamiento de las licencias que requieren las personas naturales 0 juridicas, interesadas en la prestacién de servicios de proteccién radiolégica y control de calidad, asi como en la concesion de licencia para las diferentes practicas a que refiere este acto administrativo, lo que impacta la denominacion de la licencia de funcionamiento a que alude la Resolucion 2003 de 2014, todo ello, con miras a fa proteccion del derecho a la salud de los profesionales, técnicos, auxiliares y operadores de estos equipos, asi como de la poblacién en general Que en cumplimiento del Decreto 1595 de 2015, modificatorio del Decreto 1074 del mismo aio, este ultimo mediante el cual se expidi6 e! Decreto Unico Reglamentario del Sector Comercio, industria y Turismo, el Ministerio de Salud y Proteccion Social, a través de la comunicacién numero 201624002391011 del 28 de diciembre de 2016, solicité concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, para determinar sila regulacion a adoptar a través del presente acto administrativo, debla suttir el proceso de consulta pablica ante la Organizacién Mundial dei Comercio - OMC. Que la Direccién de Regulacién de! Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, con escrito radicado en este Ministerio bajo el No. 201742300116612 del 23 de enero de 2017, informé que '(. .) la medida que se pretende expedir no corresponde a un regiamemo {técnico 0 procedimienta de evaluacién dela conformidad (...)” y que por tanto "(...) dicho proyecto ho requiere del concepto previo que indica el Decreto 1595 de 2015, ni tampaca el tramite de notificacion intermacional, teniendo en cuenta que en ef cuerpo del documento normativo enviado por ustedes, no se establacon requisitos tecnicos para el producto como tat, en este caso, fos equipos de radiacion ionizante (..)" Que en virtud de lo dispuesto por los articulos 2.2.2.30.5 y 2.2.2.30.6 del precitado Decreto 1074, se completé el cuestionario de evaluacién de la incidencia sobre la libre competencia de los actos administrativos expedidos con fines regulatorios, concluyéndose que la presente resolucion no tiene por objeto, ni como efecto, limitar la capacidad de las empresas para participar en el mercado, reducir sus incentivos para competir o limitar la libre eleccién o informacion disponible para los consumidores, en uno o varios mercados relevantes. Que la Direccién de Participacién, Transparencia y Servicio al Ciudadano del Departamento Administrativo de la Funcién Publica, con escrito radicado en este Ministerio bajo el No. 201842300131922 del 1° de febrero de 2018, informé que los lineamientos y requisitos establecidos '(..) para ef otorgamiento de ticencias de prestacion de servicios de proteccién radiolégica y control de calidad, de précticas médicas categoria ly il, y de Jndustrial, velerinaria o de investigacion, se encuentran ajustados a la Politica de Racionalizacion dea eggn2? FEB 2018 * RESOLUCION NUMERO °699482° DE 2018 HOJA No 3 de 46 Continuacién de la resolucion "Por a cual se reglamenta el uso de equipos generadores de radiacién ‘onizante, su control de calidad. la prestacién de servicios de proteccién radiol6gica y se dictan otras Tramites y responden a los principios sefialadas en ta Ley 962 de 2005. ef Decreto Ley 019 de 2012 {y demas normas anttramites’. y puntualizé que *{ .) so autonza la modificacién estructural de fos trémites contemplados en la Resotucion 9031 de 1990". En mérito de lo expuesto, RESUELVE Capitulo | Objeto, Ambito de aplicacién, definiciones y responsables Articulo 1. Objeto. La presente resolucién tiene por objeto reglamentar tanto el uso de equipos generadores de radiacién ionizante y su control de calidad en practicas médicas, veterinarias, industriales o de investigacién, a través del otorgamiento de licencias para el ejercicio de dichas practicas, como la prestacion de servicios de proteccion radiolgica. Adicionalmente, mediante este acto administrativo se adoptan los Anexos Nos. 1, 2, 3, 4 y 5, que forman parte integral del mismo. Articulo 2. Ambito de aplicacién. Las disposiciones contenidas en esta resolucién se aplicaran a todas las personas naturales y juridicas que en las practicas a que refiere el articulo anterior, hagan uso de equipos generadores de radiacién ionizante, a las personas naturales y juridicas a quienes se les otorgue licencia para la prestacién de servicios de proteccién radioldgica y control de calidad y a las entidades territoriales de salud de caracter departmental y distrital Paragrafo. Se exceptuan de la aplicacion de la presente resoluci6n, las personas naturales y juridicas que realicen o ejecuten practicas o actividades donde se involucre el uso de materiales radiactivos. Articulo 3. Actores que intervienen en ef uso de equipos generadores de radiacién ionizante. Los actores intervinientes en el uso de equipos generadores de radiacion ionizante que se relacionan a continuacién, deberan cumplir las tesponsabitidades detalladas en e| Anexo No. 1. 3.1. El Ministerio Salud y Protecci6n Social 3.2. Las entidades territoriales de salud de caracter departamental y distrital 3.3. Las personas naturales y juridicas que: 3.3.1. Hagan uso de equipos generadores de radiacion ionizante. 3.3.2. Se les otorgue licencia para la prestaciin de servicios de proteccion radiolégica y control de calidad. Articulo 4. Definiciones. Para efectos de ta aplicacién de esta resolucién, se adoptan las siguientes definiciones: 1. Control de calidad. Es el control periédico de los diferentes parametros de funcionamiento de los equipos generadores de radiacién ionizante; de ios sistemas de simulacion; de adquisicion de imagenes; de calculo de dosis; de medida de radiacién y de las unidades de tratamiento para comprobar que ‘su desempefio durante fa puesta en servicio se mantiene dentro de ciertos limites de tolerancia, en relacién con los valores definidos como linea de base