TUGAS

FARMASI INDUSTRI
STUDI KASUS

DISUSUN OLEH :
SRI NURLATIPAH
335118I464
KELAS B

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI
CIMAHI
2019
Studi Kasus I
(Temuan Inspeksi BPOM)
1. Karyawan filling sirup mengenakan perhiasan cincin dan anting.
2. Pemasangan HEPA filter pada Sistem Tata Udara ruang produksi dilakukan 1 tahun setelah Sistem Tata Udara dioperasikan selama 2
tahun. Sebelumnya HEPA filter tidak dipasang. Setelah pemasangan HEPA filter tersebut, tidak dilakukan kualifikasi
3. Di ruang cetak tablet ditemukan jendela kaca dalam keadaan kotor, padahal status ruangan diberi label “BERSIH”
4. Ditemukan penyimpanan produk reject tablet Cespleng sebanyak 10 dus di area karantina tanpa penandaan.

Studi Kasus 2
(Inspeksi Diri)
Tim Inspeksi Diri PT Yani Farma pada saat melakukan inspeksi di bagian gudang menemukan hal-hal berikut :
1. Di gudang karantina ditemukan produk kembalian Sirup Parasetamol dari Makassar yang disimpan tanpa penandaan yang jelas sejak
bulan Maret 2019 yang lalu.
2. Di gudang penyimpanan cangkang kapsul dan aluminium foil, yang dikondisikan kelembaban ruangan (RH) 40-50% ,ditemukan alat
pengukur kelembaban yang masa kalibrasi ulangnya sudah lewat 2 bulan.
 Studi Kasus 1 (Temuan BPOM)

Kriteria Persyaratan Tindakan Tindakan Target

No. Departemen Temuan Root Cause Analysis PIC Status
(C/M/m) CPOB/lainnya Perbaikan Pencegahan Waktu

a. Pemberian
a. Manajemen
pelatihan
a. Karyawan kurang karyawan yang
CPOB dasar
terlatih mengenai bersangkutan
(mencangkup
aspek dasar CPOB b.Pembuatan
Hygiene
Karyawan Arloji, Kosmetik dan b.Tidak ada program kebijakan oleh
perorang)
filling sirup perhiasan hendak hygiene perorang pemimpin
kepada semua
mengenakan Mayor tidak dipakai yang rinci mengenai Bagian
1. Produksi karyawan 3 hari Close
perhiasan (M) didaerah bersih c. Karyawan tidak pelaksanaan produksi
b.Melakukan
cincin dan (CPOB 2012, Aneks mematuhi SOP pada hygiene
pengawasan
anting 1; Hal 94) pembuatan sirup perorangan
terhadap
d.Kurangnya c. Pembuatan
hygiene
pengawasan dari program
perorangan
manajer produksi hygiene yang
pada tiap
rinci
karyawan
2 QA Pemasangan Kritikal Area produksi a. Kurangnya Melakukan a. Sosialisasi QA dan 1 Open
HEPA filter (C) hendaklah diventilasi pengawasan dan kualifikasi mengenai bagian minggu
pada Sistem secara efekktif pemantauan dari kembali pada CPOB produksi
Tata Udara dengan menggunakan kepala bagian ruangan tersebut tentang
ruang sistem pengendali produksi standar
produksi udara termaksud filter b.Kurangnya bangunan dan
dilakukan 1 udara dengan tingkat pemahaman fasilitas di
tahun efesiensi yang dapat karyawan mengenai industri
setelah mencegah persyaratan ruangan farmasi
Sistem Tata pencemaran dan produksi b.Soaialisasi
Udara pencemaran silang SPO
dioperasikan (CPOB 2012, Bab III perawatan
selama 2 Point 3.21) bangunan dan
tahun. fasilitas
Sebelumnya c. Pengaturan
 HEPA filter
tidak
dipasang.
jadwal
Setelah
peninjauan
pemasangan
kondisi
HEPA filter
bangunan dan
tersebut,
fasilitas
tidak
secara teratur.
dilakukan
kualifikasi .

Di ruang a. Validasi protap a. Pemberian

cetak tablet a. validasi pembersihan yang memuat pelatihan
a. kurangnya
ditemukan hendaklah dilakukan aspek terhadap
pengawasan dari
jendela kaca untuk konfirmasi kebersihan, karyawan
penanggung jawab
dalam efektifitas prosedur penanggung yang
proses kebersihan
keadaan pembersihan (cpob jawab, jadwal, melakukan QA dan
Kritikal ruangan
3 Produksi kotor, 2012, kualifikasi dan metode pembersihan. bagian 3 hari Close
(C) b.SPO pembersihan
padahal falidasi; hal 82) pembersihan produksi
tidak dipatuhi
status b.ruangan yang secara rinci b. Evaluasi
c. Metode pembersihan
ruangan berlabel bersih harus b.Pelaksanaan terhadap
tidak tervalidasi
diberi label memenuhi syarat proses validasi
(validasi pembersihan
“BERSIH” bersih ruang pembersihan pembersihan
tidak tepat)
secara teratur secara berkala
4 Kepala Ditemukan Critical Bahan dan produk a. Kurangnya a. Membuat a. Memberikan Kepala 1 Open
Gudang penyimpana (C) yang ditolak pengawasan kepala ruangan khusus sosialisasi gudang minggu
n produk hendaklah diberi gudang untuk produk mengenai QC
reject tablet penandaan yang jelas b.Kurangnya reject penanganan
Cespleng dan disimpan terpisah pemahaman b.Menyimpan produk reject
sebanyak 10 di “area terlarang” mengenai penanganan produk reject b.Melakukan
dus di area (restricted Area) produk reject tersebut ke pengawasan
karantina (CPOB 2012, c. Tidak ada SOP “Area terhadap
tanpa Produksi; hal 46 (kurangnya terlarang” penyimpanan
penandaan. Point 6.166) penerapan) terhadap (restricted area) produk reject
penanganan produk c. Membuat/mere
 reject
visi SOP
d.Tidak terdapat ruang
penanganan
khusus penyimpanan
produk riject
produk reject

Studi Kasus 2 (Inspeksi Diri)

Kriteria Persyaratan Root Case Tindakan Tindakan Target

No. Departemen Temuan PIC Status Ket.
(C/M/m) CPOB/lainnya Analysis Perbaikan Pencegahan waktu
Area terpisah dan
Digudang karantina
terkunci hendaklah Produk
ditemukan produk
disediakan untuk kembalian
kembalian Sirup Diberikan
penyimpanan disimpan
kering amoksisilin Kesalahan penandaan,
bahan dan produk diruangan
dari Makassar yang pencatatan serta Kepala 1 Lap.
1. Gudang C yang ditolak, atau khusus dan Close
disimpan tanpa bagian pelatihan Gudang minggu Pelatihan
yang ditarik terkunci, serta
penandaan yang gudang karyawan
kembali atau yang produk diberi
jelas sejak bulan gudang
dikembalikan dan label yang
Desember 2014
diberi penandaan jelas.
yang lalu.
yang jelas.
2. Gudang Di gudang C Peralatan untuk Kesalahan Dilakukakn Dilakukan Quality 3 hari Close Lap.
penyimpanan mengukur, pada kalibrasi alat kalibrasi Control Kalibrasi
cangkang kapsul menimbang, prosedur tepat pada rutin dan
dan aluminium foil,
yang dikondisikan
kelembaban mencatat dan
ruangan (RH) 40- mengendalikan
50% ,ditemukan hendaklah pemantauan
alat pengukur dikalibrasi dan tetap waktunya pencatatan
kelembaban yang diperiksa pada kalibrasi
masa kalibrasi interval waktu
ulangnya sudah tertentu
lewat 2 bulan.