Ebook Interpretación ISO 9001-2015

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ISO 9001:2015
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CLUB RESPONSABLES DE
�..ESTIÓN DE CALIDAD
por Marifé Montes Luna
Interpretación de la norma ISO 9001:2015 2015

Sobre la autora

Marifé Montes Luna es considerada

una de las principales Auditoras de
Calidad en el sector de
Agroalimentaria en España.
Ingeniera Agrónoma y Consultora

desde el año 2000, ha dedicado su
trayectoria profesional al sector
agroalimentario como asesora en los
procesos organizativos, productivos y
de sistemas de gestión de cientos de
pymes agroalimentarias.
En el año 2006 crea Confirmer Servicios de Certificación liderando, junto con otros tres
profesionales del sector, la Acreditación con la Entidad de Nacional de Acreditación de España
ENAC. Siendo esta la primera certificadora en España en solicitar la acreditación para la norma
ISO 22000 de Seguridad Alimentaria.
Durante años ha combinado su actividad profesional con la docencia, difundiendo sus
enseñanzas sobre la aplicación de sistema de gestión útiles, funcionales y que realmente
aporten valor a las pymes agroalimentarias. Impartiendo cursos de formación de seguridad
alimentaria y medio ambiental desde empresas con SGS Tecnos, SN Formación, BVQi.. como
directamente a las empresas demandantes de formación.
Actualmente es auditora en activo de las entidades de certificación Applus Certificación, SAI
Global y CUALICONTROL‐ACI, SAU TUV NORD en España y Sudamérica.
En el año 2012 crea el CLUB RESPONSABLES DE CALIDAD, desde donde ayuda a responsables de
calidad de las pymes Agroalimentarias a tener un sistema de gestión realmente efectivo, útil y
práctico.
Y para ampliar aún más el campo de actuacion, en el 2015 comienza su andadura por el campo
de las tecnologias aplicadas a la gestión de seguridad alimentaria, desarrollando un software
para la implnatación y mantenimiento de sistemas de seguridad alimentaria, www.qualitus.com

1 Marifé Montes Luna Club Responsables de Calidad (clubresponsablesdecalidad.com)

Aviso legal
La información presentada aquí representa el punto de vista de la autora, en ningún caso

suponen requisitos a cumplir en el caso de auditorías de certificación.
Esta publicación tiene únicamente como objetivo informar, la autora no asume ninguna
responsabilidad de los errores, inexactitudes u omisiones. Cualquier descuido de estos
aspectos no es intencionado.
Esta obra está bajo una licencia de Creative Commons Reconocimiento-NoComercial-

SinObraDerivada 3.0 Unported.
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Si tú has adquirido este libro, te doy las gracias y las felicitaciones, ya que estás contribuyendo
a formación de calidad.
Si este libro te ha llegado por medios no lícitos, te pediría el favor, de que me lo comuniques, te
estaré muy agradecida. (marife@montesluna.es)
ISBN 9781310478574

Índice
Contenido
1 Capítulo 1: Ámbito de aplicación .......................................................................................... 8
2 Capítulo 2: Referencias normativas ...................................................................................... 9
3 Capítulo 3: Términos y definiciones .................................................................................... 11
4 Capítulo 4: contexto de la organización. ............................................................................. 12
4.1 Comprender la organización y su contexto........................................................................... 12
Comprender la organización y su contexto: ........................................................................... 12
Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas: ................................ 12
Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad:........................................... 13
Sistema de gestión de calidad y sus procesos......................................................................... 13
5 Capítulo 5: Dirección ........................................................................................................... 15
Liderazgo y compromiso ......................................................................................................... 15
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de calidad ......................... 15
Enfoque en el cliente............................................................................................................... 17
Política de calidad. .................................................................................................................. 18
Funciones de la organización, responsabilidades y autoridades ............................................ 19
6 Capítulo 6: Planificación ...................................................................................................... 21
Acciones para determinar los riesgos y oportunidades .......................................................... 21
Los objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos ................................................... 22
Planificación de cambios ......................................................................................................... 23
7 Capítulo 7: Soporte.............................................................................................................. 24
Recursos .................................................................................................................................. 24
7.1.1 Generales ............................................................................................................ 24
7.1.2 Recursos humanos (Personas) ............................................................................ 24
7.1.3 Infraestructura .................................................................................................... 25
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos ...................................................... 25
7.1.5 Recursos para el seguimiento y medición ........................................................... 26
7.1.6 Conocimientos de la organización. ..................................................................... 29
Competencia ........................................................................................................................... 30
Toma de conciencia................................................................................................................. 31

Comunicación .......................................................................................................................... 32
Información documentada...................................................................................................... 32
7.1.7 Generales ............................................................................................................ 32
7.1.8 Creación y actualización del sistema ................................................................... 33
7.1.9 Control documental ............................................................................................ 33
8 Gestión ................................................................................................................................ 36
Planificación y control operacional ......................................................................................... 36
Determinación de los requisitos para los productos y servicios ............................................. 36
8.1.1 Comunicación con el cliente ............................................................................... 36
8.1.2 Determinación de los requisitos relacionados con el producto.......................... 38
8.1.3 Revisión de los requisitos relacionados con el producto .................................... 38
Diseño y desarrollo de los productos y servicios .................................................................... 39
8.1.4 Generales ............................................................................................................ 39
8.1.5 Planificación del diseño y desarrollo ................................................................... 39
8.1.6 Entradas para el diseño y desarrollo. .................................................................. 40
8.1.7 Controles en el diseño y desarrollo ..................................................................... 40
8.1.8 Salidas del diseño y desarrollo ............................................................................ 41
8.1.9 Cambios en el diseño y desarrollo ...................................................................... 41
Control de los procesos, productos o servicios suministrados externamente. ...................... 46
8.1.10 Generales ............................................................................................................ 46
8.1.11 Tipo y alcance del control.................................................................................... 47
8.1.12 Información para proveedores externos ............................................................ 47
Producción y prestación del servicio....................................................................................... 48
8.1.13 Control de la producción y el servicio ................................................................. 48
8.1.14 Identificación y trazabilidad ................................................................................ 50
8.1.15 Los bienes pertenecientes a terceros externos .................................................. 52
8.1.16 Preservación del producto .................................................................................. 53
8.1.17 Las actividades posteriores a la entrega ............................................................. 55
8.1.18 Control de los cambios ........................................................................................ 55
Liberación de los productos y servicios................................................................................... 56
Control de los procesos, producto o servicios no conforme.................................................. 58
9 Capítulo 9: La evaluación del desempeño........................................................................... 59
Seguimiento, medición, análisis y evaluación ......................................................................... 59
9.1.1 Generales: ........................................................................................................... 59

9.1.2 Satisfacción del cliente ........................................................................................ 60

9.1.3 Análisis y evaluación de los datos ....................................................................... 61
Auditoría Interna ..................................................................................................................... 62
Revisión por la dirección ......................................................................................................... 63
10 Capítulo 10 Mejora.............................................................................................................. 66
Generalidades ......................................................................................................................... 66
No conformidad y acciones correctivas .................................................................................. 66
Mejora continua ...................................................................................................................... 67
Desaparecen las Acciones Preventivas ....................................................................................... 69
Anexo: Tabla de correspondencia ............................................................................................... 70
Anexo: Pensamiento basado en Riesgo ...................................................................................... 73
. OBJETIVO DE ESTE ANEXO ......................................................................................................... 73
INFORMACIÓN GENERAL ............................................................................................................. 73
¿Y ahora qué hacemos? .............................................................................................................. 77
Como seguir aprendiendo ........................................................................................................... 78

Prólogo
La norma ISO 9001 forma parte de una familia de normas ISO sobre calidad y gestión de la
calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO).
La norma ISO 9001 es la única de las normas de la familia ISO 9001 que es certificable.
El origen de la norma nos lo podemos encontrar en el 1987 tomando como base la norma
británica BS 5750 del 1987, y fue publicada en primera versión en 1994. La versión actual es la
publicada el 13 de noviembre de 2008 tomando el nombre de ISO 9001:2008. Teniendo una
versión intermedia en el año 1994.
A continuación, os presento la evolución de trabajo de la norma:
1. Jun 2012 Work Draft Cero WD0

2. Nov 2012 Work Draft Uno WD1
3. Mar 2013 Comitee Draft CD1
4. Marzo 2014 Draft Intern.Std. DIS
5. Sep 2014 Final DIS borrador FDIS
6. July 2015 FDIS VOTO FDIS
7. Sep 2015 ISO 9001.2015
Imagen extraída de ISO.org
En este momento ya se encuentra publicada de la norma ISO 9001:2015, desde el 23 de

septiembre.
La presente guía de interpretación de la norma ISO 9001:2015 es una interpretación personal

de la norma, con ello no estoy asegurando que dichos requisitos tengan que ser tratados y
entendidos exclusivamente como yo indico en el presente ebook, ni tampoco se trata de una
traducción literal de la norma

Con mi experiencia en este campo, pretendo que la interpretación de los requisitos sea lo más
acertada posible y te sirva de base para entender con claridad la nueva versión de la norma ISO
9001:2015.
Te encontrarás dos tipos de recuadros:
Ejemplos de indicadores KPI

Ejemplo de documentos / evidencias:
Aquí te indicaré como ejemplo
Aquí te indicaré como ejemplo de una lista de posibles
documentos que puedes tener para indicadores que puedes tener
evidenciar el cumplimiento del para medir el cumplimiento del
requisito, no es una lista completa ni requisito, no es una lista
vinculante, sino totalmente libre a tu completa ni vinculante, sino
criterio y necesidad totalmente libre a tu criterio y
necesidad
Este documento guía ha sido actualizado y revisado en función de las versiones que ha sufrido
el borrador ISO 9001:2015 hasta su versión definitiva ISO. También te podrás mantener
actualizado desde mi web www.clubresponsablesdecalidad.com, a través de los artículos y la
oferta formativa.
Septiembre 2015

ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
• 1. Objetivo y campo de • 1. Objetivo y campo de
aplicación aplicación
• 2. Normas de consulta • 2. Normas de consulta
• 3. Términos y definiciones. • 3. Términos y definiciones.
• 4. Sistema de gestión de • 4. Contexto de la
calidad organización
• 5. Responsabilidad de la • 5. Dirección
Dirección • 6. Planificación
• 6. Gestión de recursos • 7. Soporte
• 7. Planificación del • 8. Operaciones
producto • 9 Evaluación del
• 8. Medición, análisis y desempeño
mejora • 10 Mejora
La primera diferencia que encontramos entre ambas versiones de la norma es el incremento de

capítulos de 8 a 10, pero no por ello de requisitos. Tan solo se trata de una reestructuración de
los requisitos, han sido ordenados de una forma más lógica y sencilla.
En ambas versiones, los tres primeros capítulos se tratan de información de consulta y no de

requisitos de aplicación.
1 Capítulo 1: Ámbito de aplicación

La norma ISO 9001 nos determina los requisitos para un
sistema de gestión de calidad, para que cualquier La intención es que esta versión sea
empresa u organización, independientemente de su igualmente de aplicación a
actividad pueda: cualquier organización, sin importar
el tipo de producto o servicio que
a) demostrar su capacidad para proporcionar comercialice o produzca o el
regularmente productos con el objetivo final de tamaño de la organización
satisfacer a sus clientes o consumidor, además de tener
presente que debe cumplir con todos los requisitos
legales y reglamentarios aplicables, y
b) a la misma vez, también pueda aspira a aumentar la

satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz

del sistema, incluidos los procesos para la mejora

continua del sistema de gestión de calidad y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos de
los clientes y los requisitos legales y reglamentarios
aplicables.
2 Capítulo 2: Referencias normativas

La norma ISO 9001:2015 no tendría sentido si no se usa en conjunto con su familia de normas
ISO. Por eso cuando se tenga en la mano es indispensable tener referencia y como consulta las
siguientes normas, ya no solo de la familia ISO 9000 sino todas estas (te ayudarán a entender
mejor los requisitos de la norma ISO 9001 además de ser mucho más eficaz con tu sistema de
gestión):

ISO 9000:2015 Sistemas de gestión: Fundamentos y vocabulario.
ISO 9004:2009 Gestion para el éxito sostenido de una organización: Enfoque de gestión de la calidad.
ISO 10.001:2007 Gestion de calidad: Satisfacción de clientes
ISO 10.002:2004 Gestion de calidad: tratamiento de quejas
ISO 10.003:2009 Gestión de calidad: resolución de conflictos
ISO 10.004:2012 Gestión de calidad: guia de monitoreo para satisfacción de clientes.
ISO 10.005:2005 Guia para planes de calidad
ISO 10.006:2003: Directrices para la gestión de la calidad en proyectos
ISO 10.007:2003 Directrices para la gestión de la configuración.
ISO 10.012:2003 Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.
ISO/TR 10.013:2001 Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad.
ISO 10.015: 1999 Directrices para la formación.
ISO/TR 10.017 Orientación sobre las técnicas estadísticas
ISO 19011:2012 Directrices para la auditoria de sistemas.
ISO 31.000:2009 Gestion del Riesgos: Principios y directrices
UNE EN 31.010 Gestión del Riesgo: técnicas de apreciación del riesgo
Como ves son muchas las normas que puedes consultar para tu sistema de gestión de calidad,
no es una lista completa ni exhaustiva, pero sí de gran ayuda.
Si te fijas, la norma ISO 9000: 2015 también será publicada en el 2015 en su nueva versión, de
forma que ya no aparecen las definiciones más comunes dentro de la ISO 9001, como ocurría en
la versión del 2008.

3 Capítulo 3: Términos y definiciones

Como en todas las normas, nos vamos a encontrar el apartado de términos y definiciones. Es
una lista de terminología que se va a usar con frecuencia en la norma y que para evitar
confusiones o malentendidos se definen con claridad.
Como ya he indicado antes, existe una norma específica de términos y definiciones, en puertas
de publicación de nueva versión, la ISO 9000:2015. Pero, aun así, voy a incluir en este ebook
algunas de las definiciones de los términos más usados que nos podemos encontrar en la nueva
versión.
Organización: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para alcanzar sus objetivos. Yo en este documento
sustituiré la palabra organización por empresa. Por mi experiencia me he movido más por la
organización privada con ánimo de lucro, o lo que es lo mismo por empresas.
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria, yo añadiría

que es lo que debemos hacer para cumplir o ser conformes con la norma.
Sistema de gestión: conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan de una empresa

para definir e implantar políticas, objetivos y procesos, para lograr para lograr un fin
determinado
Alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan la empresa en el más alto
nivel
Eficacia: medida en que las actividades planificadas se realizan y los resultados planificados se
logran.
Riesgo: efecto o desviación de lo esperado (puede ser desviación positiva o negativa) que puede
tener unas consecuencias determinadas y que se puede medir según su probabilidad u
ocurrencia.
Información documentada: información que debe ser controlada y mantenida en cualquier

medio de soporte, documento en papel, digital, en planos, en fotografías, o combinación de
medios.
Externalizar: término que aparece con frecuencia y que lo he usado indistintamente por
subcontratar, y es cuando una empresa externa (fuera del alcance del sistema) realiza parte de
una función o proceso interno dentro del alcance del sistema
Estrategia: actividades planificadas para alcanzar un objetivo
Conocimiento: disposición de información recopilada que es una creencia justificada y que se

tiene una alta certeza de que es verdad
Liberación: permiso para proceder a la siguiente etapa de un proceso
A partir del capítulo 4 se comienza con la interpretación de los posibles requisitos que nos
podremos encontrar en la futura norma ISO 9001:2015.

Comprender la organización y
4 Capítulo 4: contexto de la su contexto:
organización. Aquí en este apartado la empresa deberá
En primer lugar, decirte que la nueva determinar cuáles pueden ser los
versión va a contener 7 capítulos de problemas o riesgos relevantes tanto
requisitos. Mientras que la actual versión externos como internos que puedan afectar
que tenemos en vigor (ISO 9001:2008) tan a los resultados planificados dentro del
solo tiene 5 capítulos. En ambas versiones sistema de gestión de calidad y que nos van
los tres primeros capítulos visto con a imposibilitar conseguir los objetivos
anterioridad no son requisitos sino más bien establecidos.
informativos (Campo de aplicación, normas
Debemos hacer un análisis de los posibles
de referencia y definiciones).
riesgos y oportunidades que puede sufrir
Quiero que tengas presente que todo lo que nuestra empresa y nuestro sistema.
voy a comentar en este ebook es mi
Y por supuesto, revisar esta información de
absoluta interpretación basada en mis
forma periódica.
conocimientos y experiencia, y usando
como referencia la versión ISO 9001:2015. Los riesgos pueden ser:
Además de que el borrador está sólo en
inglés y mi traducción puede variar • A nivel financiero,
ligeramente el sentido. • Cambios legislativos,
• Avances tecnológicos,
Repito nuevamente que se trata de una
• Cambios de gobierno,
interpretación de los requisitos y no una
• Análisis de mercados
mera traducción literal.
• Etc.
Este capítulo pasará a llamarse “Contexto
de la organización” y va a tener los
Comprender las necesidades
siguientes apartados:
y expectativas de las partes
interesadas:
Se deberá determinar las partes interesadas
que influyen en el sistema de gestión de
calidad, así como los requisitos de estas
partes interesadas. Como, por ejemplo, los
4.1 Comprender la organización y
su contexto proveedores, clientes, colaboradores,
subcontratas…
4.2 Comprender las necesidades y
expectativas de las partes El conocer las necesidades y expectativas de
interesadas nuestras partes interesadas puede influir
considerablemente en la definición de
4.3 Determinación del alcance del
oportunidades de mejora.
sistema de gestión de la calidad
4.4 Sistema de gestión de calidad y La falta de este conocimiento puede poner

sus procesos. en riesgo la consistencia de nuestro
sistema.

Determinación del alcance del

Para definir el alcance debemos tener en
sistema de gestión de la
cuenta:
calidad:
Debemos determinar el alcance en función
de lo determinado en los dos puntos • el alcance del SGC debe incluir detalles de
anteriores además de tener en cuenta las líneas de productos y sus
cuales son nuestros productos y servicios. instalaciones, departamentos,
divisiones, etc., relacionados que están
La norma ya no nos habla de “exclusiones” cubiertos por sistema
sino de aplicación de requisitos.
• define los principales procesos de la
Por ejemplo, si somos una organización para la realización del
empresa de servicios de producto o actividades de prestación del
formación, el requisito servicio (como diseño manufactura y
referente a calibración de entrega), para las líneas de producto que
equipos no nos aplicará. están cubiertas
Y ahora deberá quedar claro en el alcance • Define cualquier requisito de la norma
que requisitos no nos aplican, de una forma ISO 9001 que no sea de aplicación,
totalmente justificada y que requisitos son ejemplo Diseño, Validación etc.
externalizados.
• Define cualquier proceso o parte del
Debemos ser conscientes de cuáles son
proceso que es subcontratado o
nuestros límites y cómo podemos aplicar el
externalizado.
sistema en función de los riesgos que hemos
detectado previamente.
La desaparición de la palabra “exclusiones”

no significa que ahora nos tengan que Siempre deberá justificarse
aplicar todos los requisitos, sino que debes documentalmente.
revisar la aplicabilidad de los requisitos, es
decir, determinar cuándo un requisito se Fabricación y
encuentra dentro del campo de aplicación comercialización de sillas de
de tu sistema de gestión de la calidad. madera de arce sin aplicar el
Si el requisito no puede aplicarse debido a
diseño de dichas sillas y
aspectos como, por ejemplo, el tamaño de externalizado la fabricacion
la empresa, las actividades que desarrolla, de las patas de la silla.
la naturaleza de los riesgos, modelos de
gestión utilizado, etc., podrás determinar Sistema de gestión de calidad
que el requisito no es aplicable, siempre y
y sus procesos.
cuando esta decisión no tenga incidencia
Esta cláusula coincide prácticamente con la
negativa para alcanzar la conformidad de
cláusula 4.1 de la actual versión del 2008.
los productos y servicios o sobre la tarea de
Aunque tiene algunos requisitos añadidos
aumentar la satisfacción del cliente.
muy relacionados con los puntos anteriores.

Debes determinar los procesos necesarios actividad que estés subcontratando. No

para el sistema de gestión de calidad y su solo es necesario la identificación de la
aplicación en toda la organización y por externalización, sino también su control.
tanto determinar cuáles serán:
El que estés subcontratando o
- los riesgos y oportunidades que pueden externalizando un proceso, no te exime de
afectar al buen funcionamiento del sistema garantizar que el producto final cumple con
todos los requisitos inicialmente
- las responsabilidades y autoridades para
establecidos.
determinados procesos o conjunto de
procesos. La naturaleza de este control dependerá de
la importancia del proceso contratado
- los nuevos procesos o procesos revisados externamente, el riesgo que implica, y la
para que sigan dando resultados
competencia del proveedor para cumplir
satisfactorios. con los requisitos del proceso.
Además de los que conserva con la versión
2008:
- los insumos necesarios y los
resultados esperados de estos
procesos; - Satisfacción de clientes.
- la secuencia e interacción de estos - Procesos de control de
procesos; calidad
- los criterios, métodos, incluyendo - Control de costes
mediciones e indicadores de - Procesos de
desempeño relacionados funcionamiento
necesarios para asegurar el - Gestión de recursos
funcionamiento efectivo y el - Logro de objetivos
control de estos procesos; - Gestión de negocio
- los recursos necesarios y garantizar
su disponibilidad;
- las oportunidades de mejora de los
procesos y el sistema de gestión de
calidad.
En este punto tienes que asegurarte que

todos los procesos o actividades descritas
en el alcance de gestión estarán
posteriormente incluidos en el sistema de
gestión de calidad.
Hemos visto cómo tratar la

subcontratación, que debe quedar definida
en el alcance, pues también deberás una vez
que te pongas a desarrollar el sistema a
definir cómo vas a controlar el proceso o

En la norma nos añade que la política de

5 Capítulo 5: Dirección calidad y objetivos deben estar alineados
con los principios de la gestión de calidad.
Recuerda que en la versión ISO 9001:2008
En este artículo te voy a adelantar los tenemos 8 principios de calidad, pues ahora
requisitos que nos podremos encontrar en en la futura versión 2015 no vamos a
el capítulo 5 de la futura versión del 2015. encontrar 7 principios:
Este capítulo aglutina los requisitos
referentes a la Dirección y están divididos 1.- Enfoque al cliente: las organizaciones
en tres apartados. dependen de sus clientes, por lo tanto,
deben comprender sus necesidades
actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y
esforzarse en exceder sus expectativas.
5.1 Liderazgo y compromiso
Piensa que no serás nada sin tus clientes,
5.2 Política de calidad todos tus esfuerzos se deben a ellos. Debes
conocerlos, sabes cuáles son sus
5.3 Funciones de la organización,
expectativas y además cumplirlas.
responsabilidades y autoridades
2.- Liderazgo: los líderes establecen la
unidad de propósito y la orientación de la
organización. Deben crear y mantener un
Pero, antes de nada, ¿Quién es la alta
ambiente interno, en el cual el personal
dirección? Pues según la norma ISO
pueda llegar a involucrarse en el logro de los
9000:2015 la dirección es:
objetivos de la organización.
La persona o grupo de personas que
Llevar el “timón” del sistema de gestión
controlan y dirigen la empresa en su más
para llegar a la meta.
alto nivel
3.- Participación del personal: El personal, a
todos los niveles, es la esencia de la
En una pequeña empresa, la alta dirección organización, y su total compromiso
suele coincidir con el dueño de la misma. posibilita que sus habilidades sean usadas
para el beneficio de la organización.
Liderazgo y compromiso
4.- Enfoque basado en procesos: Un
5.1.1 Liderazgo y compromiso para
resultado deseado se alcanza más
el sistema de gestión de
eficientemente cuando las actividades y los
calidad
recursos relacionados se gestionan como un
Como en la versión que nos encontramos en proceso. Ver siguiente capítulo para
vigor de la norma ISO 9001:2008, la conocer más sobre los procesos.
Dirección debe demostrar su liderazgo y su
compromiso con el sistema de gestión de 5.- Mejora continua: la mejora continua del
calidad. Y la norma ISO 9001 nos propone desempeño global de la organización, debe
las distintas vías para demostrar que de ser un objetivo permanente de esta. Año
realmente es así. tras año debemos ir mejorando, alcanzando
nuestros objetivos y metas.

6.- Enfoque basado en hechos para la toma e) promover el conocimiento del enfoque
de decisiones: las decisiones eficaces se basado en procesos y en un pensamiento
basan en el análisis de los datos y en la basado en el riesgo;
información previa.
f) velar para que los recursos necesarios
8.- Gestión de relaciones: una organización para que funcione el sistema de gestión de
y sus partes interesadas son calidad estén disponibles;
interdependientes, y una relación
mutuamente beneficiosa aumenta la g) comunicar la importancia de la gestión
capacidad de ambos para crear valor. eficaz del sistema
h) velar para que el sistema de gestión de

calidad alcance los resultados previstos;
Puedes descargarte gratuito un pequeño ebook
donde se trata con más profundidad los 7 i) dar apoyo a las personas que contribuyen
principios. a la eficacia del sistema de gestión calidad;
DESCARGAR j) la promoción de la mejora continua;
Una parte interesada pueden ser los Ya no hay exclusa, la dirección deberá estar
proveedores, la relación con los presente en el proceso de auditoría. Y sobre
proveedores se vuelve esencial para todo en la auditoria de certificación. Antes
asegurar la calidad de nuestro producto y lo era, pero ahora con más peso. Se
servicios, como veremos en el capítulo 8.4. levantará una No Conformidad en la
auditoria de certificación si la Alta Dirección
Esto quiere decir que nuestros objetivos no aparece por la auditoria.
deben estar encaminados a conseguir
mejorar o alcanzar uno o más de estos Ejemplo de documentos / evidencias:
principios.
- Política de calidad
Por tanto, visto todo esto, la dirección debe - Registros de formación o difusión o
asegurarse de cumplir con: comunicación de la política
- Informes de Revisión por la
a) tomar la responsabilidad de la eficacia del Dirección
sistema de gestión de calidad; - Proyectos de mejora
b) velar por que los objetivos de calidad y - Asignación o nombramiento del
además sean compatibles con la orientación responsable de calidad
estratégica y el contexto de la empresa; - Planes de formación
- Informes de comunicación con las
c) garantizar que la política de calidad es partes interesadas
comunicada, entendida y aplicada dentro - Misión, visión y valores
de la empresa;
d) garantizar la integración de los requisitos

del sistema de gestión de calidad con los
procesos de negocio;

Que se está identificando los

Ejemplos de indicadores KPI riesgos que puedan afectar al
- Ratios de cumplimiento de sistema de gestión de calidad, y que
objetivos dichos riesgos son evaluados y
- Ratio de reuniones gestionados correctamente para
- Índice de satisfacción de que el impacto sobre el sistema sea
clientes el mínimo.
- Ratio de quejas Que se apoya en todo momento el
- Ratio de implantación de cumplimiento de los requisitos del
formación cliente y que se consigue mejorar su
- Índice de rotación del satisfacción como objetivo
personal primordial.
- Índice de absentismo Que se hace responsable directo de
- Satisfacción de empleados velar por el entendimiento y
cumplimiento de la política de
calidad formulada.
Y por último no olvidar que la
Enfoque en el cliente Dirección debe ser el máximo
Pero, además, La dirección deberá asegurar propulsor de la mejora continua del
lo siguiente, con el objetivo de cumplir las sistema de gestión.
necesidades y expectativas del cliente:
En la norma ISO nos encontramos que han
Que el sistema de gestión está llenado el hueco que quedaba en el limbo
integrado dentro del sistema sobre los requisitos legales. Debemos tener
productivo y de negocio, ahora más en cuenta ya los requisitos legales y
que nunca debemos integrar el reglamentarios que afecten a la actividad y
sistema en nuestro día a día. al sistema de gestión de calidad, es un
Que los recursos necesarios para el requisito que será auditado.
sistema de gestión de calidad están
disponibles, el departamento de Como hemos listado, también se incluye el
calidad ya se merece una partida requisito donde Dirección debe asegurarse
presupuestaria dentro de la que los riesgos que afecten al sistema de
empresa. gestión de calidad y a los requisitos del
Que se están cumpliendo todos los producto deben ser identificados,
requisitos del sistema de gestión, evaluados y gestionados. Por ejemplo, el
así como los requisitos legales y riesgo de la competencia, el riesgo
reglamentarios aplicables. Se financiero, el riesgo de obsolescencia
deberá hacer una recopilación de tecnológica….
todos los requisitos y comprobar su
Para asegurar que la Dirección está
cumplimiento.
comprometida debe tener en cuenta que
Que se tiene la capacidad suficiente
los requisitos del cliente son evaluados en la
para conseguir los objetivos
estrategia dispuesta para determinar su
propuestos. Se debe ser ambicioso
satisfacción. Es decir, ya no vale hacer las
con el sistema, pero a la vez realista.
típicas encuestas de satisfacción de clientes

genéricas, sino que debe ser algo más - También con la mejora continua de
personalizado y dirigido. nuestro sistema de gestión de
calidad
Ejemplo de documentos / evidencias: - Que esté alineada con los objetivos
- Análisis de la satisfacción de los estratégicos de calidad
clientes - Y, por último, que se tenga en
- Planes de acción cuenta las necesidades de nuestro
- Listado de requisitos del cliente cliente.
- Listado de legislación aplicable
- Análisis de mercados Al principio nos va a costar más el establecer
- Análisis de competencia una política que refleje todo lo
anteriormente mencionado. Para
comenzar, puede ser útil desarrollar
primero una política general, incluyendo
sub- políticas de marketing / ventas,
finanzas, etc., ya que esto podría hacer que
la política de calidad fuese más fácil de
- Índice de satisfacción de desarrollar. Y poco a poco, en las distintas
clientes revisiones ir afinando los pilares de dicha
- Ratio de quejas política.
- Diseño de nuevos
El compromiso de la alta dirección con el
productos
sistema de gestión de la calidad debe ser
- Ciclo de vida de los
visible, activo y palpable. Por ejemplo, una
productos
copia de la política mostrada al público es
- Número de productos en
un método que se puede utilizar para
venta
demostrar que el compromiso con los
empleados y clientes es activo. Otro
método es el de presentar la política de
calidad en las reuniones. O la publicación en
Política de calidad. la posible página web. Vías son muchas y
En este apartado no nos encontramos deberemos elegir la que mejor se nos
grandes diferencias, prácticamente es igual adapte.
que al punto 5.3 de la versión ISO
9001:2008. Añadir que además de ser Los empleados tienen que entender la
comunicada de forma interna en la política de calidad, cómo se las aplica, y su
organización también debe estar disponible papel en el sistema de gestión de calidad.
Debemos establecer la vía de comunicación
a todas las partes interesadas.
con los empleados, pero además sería
Es básico lo que debemos de tener en aconsejable evaluar si esa vía ha sido eficaz.
cuenta para establecer la política de No vale tan solo entregar la política, sino
calidad: asegurarnos que el que la recibe la entiende
y la puede aplicar.
- Tener un claro compromiso con la
calidad

La política de calidad también debe ser Dicho de otra manera, la alta dirección debe
revisada periódicamente para determinar si asegurarse de que todo el mundo sabe lo
todavía es apropiada a la empresa. que se espera de ellos (responsabilidades),
lo que les permite hacer (autoridades), y
Cosas a tener en cuenta serían si la política que entienden cómo estas
sigue siendo relevante para el propósito de
responsabilidades y la autoridad se
la empresa.
relacionan entre sí.
Por ejemplo, si la organización ha
En la nueva versión desaparece la figura del
aumentado su alcance para incluir el diseño “representante de la dirección” y ya es la
como parte de su oferta de productos con el propia Dirección la que se debe asegurar de
fin de aumentar la participación en el
llevar a cabo esta comunicación, llamada
mercado, puede ser que la política de
Alta Dirección.
calidad necesite ser revisada para reflejar
ese cambio. Esto debe llevarse a cabo Tendremos que definir en el sistema dónde
durante la revisión por la dirección está la responsabilidad (y la autoridad) de
requerida en el apartado 9.3. un puesto, donde termina y donde
comienza la de otra persona. De esta
manera, se intenta evitar la confusión sobre
quién hace qué.
Funciones de la organización,
responsabilidades y Cuando digo describir, no pienses que
autoridades tienen que ser elaboradas o complejas. Es
importante que las descripciones reflejen
claramente la situación de la vida real y
permiten flexibilidad.
Comienza desarrollando un organigrama

fiel a la situación de la empresa y te
En esta cláusula la alta dirección debe
resultará más sencillo relacionar los puestos
asegurarse de que las responsabilidades y
de trabajo.
autoridades para cada uno de los puestos
relevantes se han asignado y además Quizás lo más sencillo es describir en un
comunicado dentro de la organización. documento independiente, las
responsabilidades y autoridades de cada
De forma que se garantice que se van a
puesto. Pero también podrían incluirse en
cumplir con los requisitos de la norma ISO,
los documentos del proceso o los
de que se verá informado del
procedimientos documentados. Busca la
funcionamiento del sistema, de que se ha
mejor vía para que las responsabilidades y
tomado conciencia de los requisitos del
autoridades están comunicadas y
cliente y por último se garantiza que los
entendidas por las personas involucradas
procesos están dando los resultados
requeridos y que las interacciones entre los Te muestro varios ejemplos:
procesos están produciendo los resultados
deseados del sistema de gestión de calidad.


- Organigrama
- Descripción de funciones por puesto
- Definición del equipo de gestión y
de la Alta Dirección
- Cartas de designación de puesto
- Contratos con terceras partes
- Comunicación de las
responsabilidades
- Informe de requisitos
- Informe de auditorias
- Evaluaciones de los KPI
- Proyectos de mejora
- Proyectos de innovación
- Ratio de cumplimiento de
los indicadores
los objetivos
- Índice de absentismo
- Índice de quejas de
trabajadores

6 Capítulo 6: Planificación riesgos y oportunidades que ya

Este capítulo 6 trata sobre la planificación. Y hemos definido
está dividido en tres bloques o partes,
Por ejemplo, si tu empresa requiere de
empiezo por la primera.
modernas tecnologías, establecer una
revisión periódica de los avances
tecnológicos para no quedarte obsoleto.
6.1 Acciones para determinar los Y una segunda, la forma de integrar

riesgos y oportunidades e implementar las acciones en tus
6.2 Los objetivos de calidad y la procesos del sistema de gestión de
planificación para alcanzarlos calidad y de cómo evaluar la eficacia
de estas acciones
6.3 Planificación de cambios
Siguiendo el ejemplo anterior, puedes hacer
esta revisión tecnológica dentro de la
revisión del sistema por la Dirección.
Con estas medidas que debes adoptar en tu

sistema de gestión, debes asegurar que la
Acciones para determinar los
necesidad de proporcionar regularmente
riesgos y oportunidades
productos que satisfagan al cliente, cubran
sus necesidades y así mejoras la satisfacción
Al planificar el sistema de gestión de del cliente.
calidad, deberás considerar los aspectos
Aquí en este punto puede resultarte útil
tratados ya en el capítulo 4 (recuerda que
usar como guía la norma ISO 31.000:2009
hablábamos sobre el estudio de debíamos
de gestión de riesgos y la UNE EN 31.010.
hacer sobre el contexto en el que se
encontraba la empresa) y los requisitos Destacar que no se incluye en la norma
mencionados en el punto 4.2 (sobre las ningún requisito sobre una metodología en
necesidades y expectativas de la empresa) y la gestión de riesgos.
así determinar los riesgos y oportunidades
en relación con la conformidad del producto Ejemplo de documentos / evidencias:
y satisfacción del cliente de manera que - Planes de proyectos de mejora
podamos asegurar que el sistema de - Lista de requisitos externos
gestión de la calidad pueda lograr el - Lista de requisitos internos
resultado deseado, podamos prevenir o - Lista de riesgos
reducir los problemas o efectos no - Lista de oportunidades
deseados y lograr la mejora continua. - Planes de investigación
- Planes estratégicos
Y te preguntarás, ¿qué tengo que hacer aquí
- Planes de acción
para cumplir con estos requisitos?, pues
debes planificar dos acciones:
Una primera, planificar las acciones

necesarias para hacer frente a estos

Los objetivos de calidad y la Cuando se planifica la forma de lograr los

planificación para alcanzarlos objetivos de calidad, aquí también nos
Al igual que en la versión vigente del 2008, introduce unas pautas nuevas y lógicas, que
en la futura del 2015 nos dice lo mismo en la versión 2008 se estaban echando en
sobre los objetivos: falta. Habrá que determinar:
La organización debe establecer los Ejemplo de documentos / evidencias:

objetivos de calidad en las funciones y - Planes de proyectos de mejora
niveles pertinentes y de conformidad con - Lista de requisitos externos
los objetivos generales de la empresa y de - Lista de requisitos internos
la conformidad del producto y satisfacción - Lista de riesgos
del cliente. - Lista de oportunidades
- Planes de investigación
Los objetivos de calidad deben:
- Planes estratégicos
Estar en consonancia con la política - Planes de acción
de calidad
Ser medibles (si es posible)
Tener en cuenta los requisitos
aplicables, ya sean de los clientes o .
reglamentarios.
Ser controlados y revisados según Si has seguido los requisitos de 5.2, y has
un calendario establecido. Y no lo establecido la política de calidad. Con el fin
hagas con revisión anual, mejor de poner en práctica esa política, la alta
trimestral o como mucho dirección debe establecer objetivos
semestral. claramente definidos de forma que la
Comunicados a los departamentos empresa pueda aspirar. Esto no tiene que
o secciones afectadas con el objeto ser ejecutado personalmente por la alta
de contribuir al su logro, y dirección, pero la responsabilidad sigue
Se actualicen según proceda siendo suya.
Pero además los objetivos deben ser

realistas y relacionados con resultados
alcanzables, que te ayuden a identificar
oportunidades de mejora y nuevas
oportunidades de mercado
La norma ISO 9001, nos apunta algo nuevo,

y es que nos habla de objetivos enfocados a
la conformidad del producto y a los que
repercuten en la satisfacción del cliente.
Estos objetivos serán implementados de
manera oportuna y eficaz.
La organización conservará información

documentada sobre los objetivos de
calidad.
Planificación de cambios Deberá conservar la información que

La organización debe llevar a cabo el cambio describa los resultados de la revisión de los
de una manera planificada y sistemática, la cambios y de cualquier acción necesaria se
revisión de las posibles consecuencias de los mantendrán.
cambios y tomar acciones al respecto,
según sea necesario, para asegurar la
integridad de la calidad y además se
mantenga el sistema de gestión.
Aquí debes asegurarte de que los cambios

en los productos, las infraestructuras, el
sistema de gestión de la calidad, en los
procesos, información documentada u
otros cambios que estén derivados la
revisión por la dirección son evaluados para
determinar su idoneidad, y aprobar estos
cambios antes de su implementación.
La evaluación incluirá:
a) la identificación de los riesgos y

medidas de control de riesgos
asociados con el cambio, por
ejemplo, la incorporación de
nuevas tecnologías puede hacer
que nuestras medidas de control en
el proceso puedan verse afectadas
b) las consecuencias de las
necesidades de recursos nuevos
derivados del cambio,
c) cualquier verificación o validación
necesaria, como hemos dicho si
nuestras medidas de control de
procesos varían, debemos volverlas
a validar, y
d) la confirmación de que el efecto
deseado se ha logrado sin efectos
adversos al producto conformidad,
confirmar que el cambio no ha sido
para peor, sino para mejorar.
Tendrás que identificar al personal

autorizado para aprobar los cambios, esto
quedará descrito en los perfiles de puesto.

7 Capítulo 7: Soporte requerir de algún cambio o mejora en

Este capítulo está destinado a los requisitos sus recursos de soporte o apoyo para
referentes a los procesos de soporte o optimizar dicho proceso o mejorar el
apoyo producto.
Y si después de todo, vas a necesitar

soporte externo, también deberás
establecerlo previamente y tenerlo en
7.1 Recursos cuenta
7.2 Competencia
7.3 Conciencia Ejemplo de documentos / evidencias:

- Descripción de requisitos
7.4 Comunicación - Plan de disponibilidad de personal,
7.5 Información documentada cuadrante de turnos.
- Descripción de puestos de trabajo
- Contrato de gestión de recursos (si
está externalizado)
Recursos
7.1.1 Generales
Aquí se debe determinar y asignar los
recursos necesarios para establecer,
implantar, mantener y mejorar de forma Ejemplos de indicadores KPI
continua tu sistema de gestión de calidad.
Para determinar los recursos que vamos a - Índice de utilización de

necesitar, deberás tener en cuenta lo recursos
siguiente: - Capacidad de utilización
Cuáles pueden ser las capacidades planificación de turnos.
y/o limitaciones que puede tener
tu empresa. Por ejemplo, escases
de recursos humanos, o falta de
formación en el personal.
Qué recursos necesitamos para 7.1.2 Recursos humanos
cada uno de los procesos o (Personas)
productos. Cuando establezcas el
Para asegurarnos que tenemos capacidad
mapa de procesos puedes crearte
de cumplir consistentemente con los
una tabla matriz de
clientes y los requisitos reglamentarios, se
recursos/procesos y así comprobar
debe proporcionar de recursos humanos
los que te faltarían.
necesarios para el efectivo funcionamiento
En función de los que hayas analizado del sistema de gestión de calidad,
en el punto anterior, deberás establecer incluyendo los procesos necesarios.
si los procesos o productos van a

o suministros suficientes para mantener el

equipo.
Nos hace un recordatorio de las
- Descripción de requisitos del puesto
infraestructuras que podemos incluir en la
- Organigrama
gestión, son:
- Plan de formación
- Descripción de cualificaciones clave. Edificios y utilidades
Equipos incluidos hardware and
software
Recursos de transporte
Información y comunicación
Ejemplos de indicadores KPI tecnológica
- Índice de cumplimiento del

plan de formación Ejemplo de documentos / evidencias:
- Nivel de formación, - Planificación de recursos
verificación de la eficacia - Listado de equipos
- Cumplimiento de las - Análisis de flujo de materiales
funciones.
7.1.4 Ambiente para la operación

7.1.3 Infraestructura de los procesos
Este apartado de la norma no difiere de la El lugar de trabajo puede ser un entorno de

versión actual del 2008 (ver 6.3 ISO oficina donde la iluminación, el ruido y la
9001:2008). Igualmente debemos calidad del aire son importantes, o puede
determinar las infraestructuras y entorno ser una fábrica donde hay especialmente
de trabajo necesario para lograr la una seguridad y otras condiciones
conformidad del producto o servicio. específicas que deben considerarse.
Básicamente debemos asegurarnos de que Recuerda que ya hemos tratado el requisito

las condiciones de trabajo son las más de cumplimiento de la legislación vigente.
adecuadas. Pues en este caso, aquí aplicaríamos el
cumplimiento de la legislación en materia
Vamos a necesitar considerar cómo vamos de seguridad laboral.
a proporcionar, administrar y mantener los
diversos requerimientos de los lugares de El Ambiente para el funcionamiento de los
trabajo, así como de los equipos y procesos puede incluir el ambiente físico,
maquinaria necesaria para nuestros social, psicológico, medio ambiental y otros
procesos. factores ya conocidos como la temperatura,
la humedad, la ergonomía y la limpieza.
En este caso, me estoy refiriendo por
ejemplo a planificar un plan de Para saber si tienes un control correcto de
mantenimiento de equipos, o establecer y las infraestructuras y ambiente de trabajo,
controlar unos stocks de piezas de repuesto

te propongo algunas preguntas que puedes Ejemplo de documentos / evidencias:

responderte: - Condiciones de almacenamiento:
temperatura, humedad, limpieza,
trazabilidad…
¿Existe un control apropiado de - Planes de mantenimientos
calor, humedad, luz, flujo de - Análisis de riesgos
aire, el ruido, las vibraciones, - Chequeo de instalaciones.
etc. en el lugar de trabajo?
¿Hay zonas de espera de los
clientes adecuados y las
instalaciones (aplicable a los Ejemplos de indicadores KPI
servicios)?
- Índice de satisfacción de
¿Son saneamiento adecuado y
clientes
mantenido (por ejemplo, para
- Ratio de fluctuación de
las empresas de alimentos,
empleados
bebidas y productos
- Estadísticas de accidentes.
farmacéuticos)?
- Incidencias en el chequeo de
Estos requisitos se aplican principalmente a instalaciones.
las actividades que afectan a la conformidad
del producto. Por supuesto, deberás
estudiar ampliamente los requisitos de las
infraestructuras, yo solo te propongo 7.1.5 Recursos para el seguimiento
y medición
algunos.
Aquí de igual manera, no difiere mucho del
Te pongo un ejemplo de control de apartado 7.6 de la versión ISO 9001:2008.
ambiente de trabajo: podría significar dar
una cuidadosa consideración a la En ambas versiones nos pide que tengamos
ergonomía asociadas con la fabricación de que determinar y asegurarnos que
un producto o prestar un servicio. Por disponemos de los equipos e instrumentos
ejemplo, puede haber un cambio de necesarios para medir la conformidad del
operadores necesarios debido a la dificultad producto o servicio. La norma también nos
de concentrarse durante largos períodos de indica que debemos hacer para asegurarnos
tiempo, o por el riesgo de lesión por que dichos equipos son aptos para
esfuerzo repetitivo. proporcionarnos unos datos válidos.
Y que por supuesto, como es lógico,

mantener la documentación y registros que
nos evidencien que dichos equipos o
instrumentos son aptos.
Esta cláusula se aplica a las empresas en las

que se utiliza el seguimiento y la medición
de los equipos para verificar que el servicio
y/o el producto proporcionado cumplen
con los requisitos de sus clientes.

Para entender mejor esta cláusula, vamos a considerar cómo vas a calibrarlo,
ver estos conceptos controlarlo, almacenarlo, utilizarlo para
mantenerlo en el nivel de uso necesario.
Seguimiento o Monitoreo implica la
observación y las actividades de supervisión Sin embargo, si el equipo lo estás usando
durante un período de tiempo mediante el con fines de indicación solamente, no
uso de equipos de seguimiento. tendrás la necesidad de calibrarlo. El
mensaje clave aquí es: no calibrar por
Medición considera la determinación de
defecto todos los equipos. Sobre todo, por
una cantidad, magnitud, o dimensión, que conlleva un gasto de tiempo y dinero
mediante el uso de equipos de medición. que no será necesario.
El uso de equipos de medición (por ejemplo, Antes de proceder a una calibración, puedes
una cinta métrica) entregará un valor de
optar por la verificación. La puedes realizar
una magnitud, mientras que el uso de por comparación y si las lecturas del equipo
equipo de monitoreo (por ejemplo, un que estás verificando están de acuerdo
cuestionario para una encuesta) podría suficientemente con el de referencia sin
ofrecer resultados no cuantitativos. necesidad de ajustes, se puede decir que la
Los equipos de medida deben ser calibrados verificación es válida. Por supuesto, que el
y/o verificados, mientras que el equipo de equipo que estés usando para la
seguimiento puede ser validado, ya que no comparación tengas seguridad de que las
será capaz de poder calibrar. medidas las arroja correctamente.
Para las empresas de servicios (por ejemplo, La calibración es el proceso de comparar el

una escuela, empresa de marketing, equipo de medición contra un patrón de
consultoría, ingeniería, o de agencias de referencia para determinar la forma precisa
viaje) los métodos típicos de seguimiento de cumplir con la precisión requerida para
pueden incluir el uso cuestionarios, hojas de las medidas realizadas con él.
prueba, el teléfono o encuestas por La calibración la debes llevar a cabo según
Internet. Y yo personalmente, lo incluyo en un programa definido, con frecuencias
“seguimiento de producto” como veremos establecidas, ya sea en un ciclo del
en la cláusula 8.6.4, más adelante. calendario (mensual, anual, bianual), o
Las actividades de validación deben sobre una base de uso (antes de cada uso o
realizarse antes de utilizar el equipo de después de un número de usos), o después
seguimiento, para asegurar que se logren de cualquier incidente que pudiera afectar a
los resultados para un propósito específico. la calibración.
La medida puede ser aplicada a los Es necesario que establezcas cuál será el
elementos materiales (productos tangibles) estándar o patrón de referencia. Un patrón
o elementos inmateriales (producto de referencia puede ser suministrado con el
intangible / servicio), por ejemplo, equipo de medición. Por ejemplo, un
encuestas a los clientes. medidor de espesor de la pintura se
suministra normalmente con un conjunto
Si vas hacer uso de equipos de medición de espesores estándares. Un pHmetro se
para verificar el cumplimiento de los suministra con los líquidos patrón de pH 4 y
requisitos de tus clientes, tendrás que
7. En otros casos, para tener acceso a un

nivel de referencia adecuado es posible que
tengas que comprar uno o usar un
laboratorio de calibración. Como por
ejemplo unas pesas patrón calibradas.
Ten en cuenta que para que un patrón de

referencia pueda tener validez, tiene que
permitir rastrear el origen de una norma
nacional o internacional reconocida
apropiada. Es decir, con el ejemplo anterior,
las pesas patrón debes estar con un
certificado de calibración de la empresa
fabricante o externa.
También debes tener en cuenta a la persona
¿Cómo de preciso es tu equipo de medición que va a usar los equipos de medida, que
y cuál es la tolerancia permisible de lo que formación han recibido o cual pueden
necesitas medir? necesitar.
El equipo de medición por lo general, debe La fabricación de piezas

ser capaz de medir con una tolerancia para coches tiene un
mucho más cerca que la tolerancia requerimiento de medir con
especificada para el elemento que se está una precisión de una décima
midiendo. de milímetro (± 0,1 mm), una modista
puede requerir una precisión de un
Teniendo esto en cuenta, no hay ninguna
milímetro (± 1 mm) y un constructor de
razón para tener equipos de medición
carreteras puede tener una tolerancia de ±
calibrados de alta precisión
50 mm en la anchura de una carretera. Cada
innecesariamente si no necesitas ese grado
uno usará un equipo de medida distinto.
de precisión para sus mediciones.
Asegúrate de que es posible identificar que
Por ejemplo, si necesitas medir la adición de
el equipo de medición se ha calibrado y que
ingredientes en kg no uses una mini balanza
es adecuado para su uso (por ejemplo,
digital de precisión.
etiquetar el equipo de medición).
Las pequeñas empresas optan

normalmente por llevar a cabo la
calibración por ellos mismos. Es válido. Pero
si es tu opción, debes disponer de los
procedimientos adecuados para asegurar
una correcta calibración
Pero si en caso contrario decides contratar

a un proveedor, ten en cuenta que deberás
tratarlo según los requisitos que
encontramos en la cláusula 8.4 de
evaluación de proveedores.

Lo ideal es que el proveedor del servicio de En este caso, debes optar por seleccionar un
calibración sea un organismo acreditado proveedor fiable y evaluado y mantener las
adecuado actualizaciones al día. Y por supuesto que
sean software original.
La entidad de calibración deberá expedir un
certificado de calibración, el cual establece Por ejemplo, a una empresa de ingeniería
la incertidumbre de medición. Es decir, el no se le ocurriría tener el Cype Cad pirata!!!
grado de seguridad que tenemos en el
resultado obtenido, como de seguros Ejemplo de documentos / evidencias:
estamos. - Planificación de las calibraciones
- Listado de equipos de medida
Podemos llegar a un punto intermedio, - Requisitos formativos de los
entre la calibración externa e interna. evaluadores/verificadores
Puedes mandar a calibrar el equipo más - Validación del software
preciso o nuevo y con éste verificar el resto - Acciones correctivas ante
de los equipos que tengas similares. desviaciones
Un termómetro digital - Informes de calibración
calibrado con precisión - Instrucciones de verificación /
puede ser adecuado como Calibración.
un estándar de referencia
para otros equipos menos precisos de
medición de la temperatura.
Como resumen final, para un equipo de

- Ratio de test no ok
medición deberemos tener registros de:
- Cumplimiento del plan de
cuando se realizó la última calibración
calibración - Niveles de calibración
quién la hizo - Utilización de equipos
el procedimiento de calibración calibrados.
los criterios de aceptación - Tiempos de calibración /
cuál fue el resultado disponibilidad.
su aceptabilidad y - Costes de calibración / uso de
cómo esto afecta la idoneidad equipos.
equipo de medición
En esta cláusula, siempre se habla de los

equipos tangibles de medición, pero que 7.1.6 Conocimientos de la
pasa con el software organización.
En muchas ocasiones también se usan Este apartado sí que es totalmente nuevo.

software de medida para evaluar la En él nos pide que debamos determinar,
conformidad del producto. Y un software proporcionar y mantener los recursos de
puede ser objeto de degradación, virus o conocimiento necesarios para proporcionar
errores de programación no previstas. regularmente productos que satisfagan las

necesidades y expectativas de los clientes y Competencia

aumentar la satisfacción de los mismos. Este apartado es similar al punto 6.2 de la
ISO 9001:2008. Donde debemos establecer
También debemos tener en cuenta que
cuál debe ser la competencia y formación
nuestro entorno va cambiando y
de las personas relacionadas con la calidad
evolucionando y con ello nuestros
de nuestro producto o servicio, incluido las
conocimientos. Es decir, debemos tener en
subcontratas.
cuenta el cambio de necesidades de los
clientes, su evolución en las expectativas, la Deberás evaluar periódicamente la
innovación, la mejora continua… experiencia, calificaciones, capacidades y
habilidades de los trabajadores en relación
Los conocimientos pueden venir de dos
con las competencias y cualificaciones
vías:
necesarias para realizar las actividades
Fuentes internas: como puede ser actuales y previsibles para el futuro.
la propiedad intelectual,
Mediante la comparación de la
experiencia, resultados de los
competencia actual de personal en contra
procesos de mejora,
de lo que necesita, va a realizar un análisis
autoformación, entrenamientos
de brechas de competencias. Las lagunas
internos…
deben ocuparse a través de la formación, o
Fuentes externas: academias,
mediante la adquisición de la competencia
estándares, conocimientos de los
adicional a través de la contratación de
clientes o partes interesadas.
personal nuevo competente.
Ejemplo de documentos / evidencias: Las vías para detectar necesidades de

- Informes de transferencia de formación también te pueden venir por
conocimientos
- Listado de legislación revisión por la dirección (9.3)
- Análisis de mercados la acción correctiva (10.1)
- Planes de formación la auditoría interna de la calidad
- Análisis de tendencias de datos (9.2).
habilidades y aptitudes exigidas por
las operaciones de producción y
servicios (8.6)
Resulta muy útil para planificar la
formación, que luego puede llevarse a cabo
- % de uso de información
por etapas una concienciación. Esto podría
obsoleta
consistir en un período de entrenamiento
- Índice de mejoras
seguido de un período de familiarización,
implantadas
seguido de una formación y familiarización.
- Nº de propuestas.
La formación o entrenamiento debe ser
llevada a cabo por personal con las
habilidades apropiadas, las cualificaciones y
experiencia. Debes mantener registros para

demostrar las calificaciones del personal a Ejemplo de documentos / evidencias:

través de la formación. - Requisitos de formación
Pero cuando te veas en una urgencia, por - Matriz de cualificaciones
cambios en el proceso y no tengas a - Descripción de puestos de trabajo
personal formado, puedes tomar otras - Informes de comunicación con los
acciones; así, como una alternativa a la empleados
formación, se puede contratar a alguien con - Programas de formación
la competencia necesaria, o externalizar / - Evidencias de formación
subcontratar la actividad para un periodo - Informes de efectividad de la
de tiempo ajustado. formación
También es necesario evaluar la efectividad

de las acciones tomadas, ya que no es
suficiente para dar / recibir formación y
llevar un registro de la misma (por ejemplo, Ejemplos de indicadores KPI
una lista de asistencia).
- % cumplimiento de la
Puede pedir a las personas formación / cualificación
que han recibido la - Costes de formación
formación si consideran - Índice de formación por
que han logrado la empleado y año
competencia necesaria para realizar el - Índice de satisfacción del
trabajo. Pero también puedes evaluarlo por empleado
diferentes medios, entre ellos la - % formación interna/ externa
observación directa de su rendimiento o
mediante la evaluación de los resultados de
las tareas y proyectos. La efectividad de
cualquier tipo de educación y formación
Toma de conciencia
continua debe ser evaluada, después de un
Ahora sí que nos lo establece directamente
período, para confirmar que se mantiene la
como requisito concreto, y es que todo el
competencia alcanzado.
personal que esté relacionado con la calidad
Pero también nos vamos a encontrar con del producto o servicio debe ser consciente
una formación que pueden requerir un nivel de la importancia de su contribución a la
específico de competencia antes de que eficacia del sistema, sobre sus beneficios y
puedan llevarse a cabo correctamente o con la mejora continua.
seguridad las actividades. Por ejemplo, para
Y las consecuencias de su incumplimiento
trabajos de soldadura o ensayos no
de funciones con respecto al sistema.
destructivos, para monta-carguista, gruista,
trabajos en altura, conductor, etc. Incluso Ya hay que ponerse las pilas y formar a todo
requieren licencias u otras pruebas de el personal, mantener vías de comunicación
regulación de la cualificación o formación efectivas, como vamos a ver en el siguiente
obligatoria. punto.

En una empresa pequeña, por lo general, es

más fácil hacer que los empleados sean
conscientes del papel que tienen en la
empresa y la forma en que su actividad
influye en la calidad del producto. Podría
hacerse en las comunicaciones informales
individuales, reuniones de grupo o las
auditorías internas.

- Actas de reuniones Información documentada
- Informes de participación del 7.1.7 Generales
personal en reuniones
Nuestro sistema de gestión de calidad debe
- Análisis del entendimiento de la
incluir los siguientes documentos mínimos:
política.
- Comunicación de los objetivos información documentada
requerida por esta Norma
Internacional. Esto sería todos los
procedimientos documentados,
Comunicación aunque ya la nueva versión no nos
Aquí se debe determinar la necesidad de exigirá procedimientos ni manuales
comunicaciones tanto internas y como documentados como tal.
externas necesarias para mantener la información documentada
efectividad del sistema. determinada por la organización
como necesarios para la efectividad
Debemos establecer del sistema de gestión de calidad,
que vamos a comunicar, como pueden ser las instrucciones
cuando lo vamos a comunicar de trabajo
a quien Descripción de la interacción entre
como lo vamos a comunicar. los procesos del sistema de gestión
Y quien será el encargado de de la calidad: el mapa de procesos
comunicarlo. Antes de continuar, quería
En todo momento debemos dejar registros comentarte que también
de estas acciones de comunicación, que dispones de un ebook sobre
posteriormente serán usados como datos cómo elaborar un mapa de
de entrada en la revisión por la dirección procesos. Si te está resultando
(punto 9.3) sencillo entender el libro que
tienes delante, aún más será el
ebook “Cómo Elaborar un Mapa
de Procesos”
La documentación debe indicar, en la

medida de lo posible:
1. quién hace qué,

2. dónde, También que se haya establecido el formato

3. cuándo, del documento (idioma, gráficos,
4. por qué y versiones…) y el medio de comunicarlo
5. cómo. (papel, electrónico)
Debes decidir qué documentos serán Y, por último, nos tenemos que asegurar
necesarios con detalle. Esto dependerá en que la versión es la adecuada, es decir, la
gran medida de los métodos utilizados, las última versión vigente.
habilidades necesarias, la formación
recibida y el grado de supervisión requerida. 7.1.9 Control documental
Que tus documentos estén a un nivel de Este apartado es totalmente igual que el
detalle excesivo no necesariamente le dan correspondiente 4.2.3 de la norma ISO
un mayor control a la actividad y por ello, 9001:2008.
debe ser evitado.
La clave está en:
La formación puede reducir la necesidad de
Proporcionar a las personas la
una documentación detallada y extensa,
siempre y cuando todo el mundo tiene la información que necesitan
información que necesitan para hacer su Esta cláusula de la norma nos indica la
trabajo correctamente. Sin embargo, es necesidad de controlar los documentos
importante asegurarse de que el procedentes de fuentes internas (por
entrenamiento necesario se proporciona de ejemplo, dibujos, procedimientos
acuerdo con la cláusula 7.2 vista documentados, instrucciones, criterios de
anteriormente. aceptación, otros materiales de referencia)
El sistema de gestión de calidad y la y los documentos de origen externo (por
ejemplo, reglamentos, normas, códigos,
preparación de la documentación tendrá
que involucrar a su personal implicado, en especificaciones).
la medida en que puedan contribuir, por lo Los controles necesarios (y el grado de
que los detalles deben reflejar las prácticas control mínimo) podrían ser diferentes de
reales de trabajo. un documento a otro.
7.1.8 Creación y actualización del El término documento se utiliza para cubrir
sistema la información contenida en diversos
Al crear y actualizar información del sistema medios y formatos, como documentos
de gestión nos tenemos que asegurar que escritos, medios de almacenamiento de
ha quedado correctamente actualizado e datos electrónicos, videos, cintas de audio o
identificado el documento, por ejemplo, por carteles gráficos.
el título, fecha, autor, nº de referencia,
Control de la documentación es
versión, etc. La metodología elegida para la
básicamente asegurarse de que el
identificación de los documentos es libre. La
documento que está en uso es el
norma no nos establece cómo, pero debes
documento correcto y aprobado.
elegir una que te resulte práctica y libre de
confusiones o errores. En esta nueva versión de la norma ISO, trata
los registros como documentos y es por ello

que desaparece directamente la cláusula de tiende a implantar otros sistemas de

“control de registros” evidenciar la aprobación. Ahora va ganado
peso la firma electrónica.
Los registros se generan como consecuencia
de algún tipo de actividad y son una La norma requiere que la información que
exposición de los hechos existentes en el contienen los documentos sea revisada y
momento y que no se pueden revisar ni puesta al día, pero no específica cómo debe
sufrir modificaciones, lo que se puede hacerse. Puede ser que un documento no
modificar será el formato usado para requiera de su modificación, pero sí de ser
cumplimentar los registros. revisado. En muchas ocasiones se suelo
confundir estos términos.
Cada día más se tiende a tener la
documentación en formato electrónico, con Yo en estos casos, lo que aconsejo es que la
lo que se hace fácil cumplir con los información de la documentación sea
requisitos de control de documentos. Es una revisada, por ejemplo, como ejercicio de
herramienta muy eficaz para el control de entrada a la revisión del sistema por la
documentos, pero a la vez también es Dirección y aquella documentación que sea
importante contar con procesos modificada es la que se tendrá que
consistentes y fiables para realizar copias de actualizar su versión.
seguridad de la información y para
protegerlo contra cambios accidentales o Otra forma de lograr la revisión de los
borrados de contenido. Lo común en estos documentos es incluyéndolo como parte de
casos es que la documentación accesible las auditorías internas de los procesos
esté protegida, por ejemplo, con claves o en pertinentes.
pdf. De esta forma te aseguras que no se Ya hemos visto que la nueva versión no
modifica su contenido. distingue entre registro y documento. Pero
El control de los documentos de origen es inevitable que aún hagamos esa
externo se limita a garantizar que los diferencia en nuestro sistema, han sido
documentos sean accesibles a las personas muchos años la gestión por separado.
que los necesitan y que se tienen en la Los registros son los documentos que nos
versión correcta. van a proporcionar información para
Antes de que los documentos sean ayudarte a manejar tu organización con
distribuidos, deben de haber sido eficacia. Se tendrá que demostrar que
aprobados por la persona apropiada para realmente se está ejecutando la actividad, o
garantizar que son aptos para el fin previsto. cumpliendo un requisito en particular o
Normalmente será el responsable de determinado. Además de proporcionar
calidad, responsable del proceso o por la evidencia de la conformidad con los
propia Dirección, dependiendo del requisitos de la norma de aplicación.
documento en cuestión. Debes identificar la duración de
Podemos hacerlos mediante firmas en los conservación de cada registro. No todos
documentos escritos, es una práctica tendrán el mismo tiempo de conservación.
heredada de la versión del 1994, donde las Los registros no deben mantenerse sólo
firmas eran muy requeridas. Pero ya se para satisfacer un auditor, sino que el

periodo debe ser establecido con una

lógica.
Estos son los documentos mínimos que
Te aconsejo que te descargues este ebook nos exige la norma:
gratuito, te servirá de guía para la - Alcance y no aplicaciones (4.3)
Elaboración de la Documentación - Mapa de procesos (4.4)
- Política de calidad (5.2.2)
Descargar Ebook - Calibración (7.1.5)
- Evidencia de competencias (7.2)
En algunos casos, el período de retención es - Reglas de creación de documentos
dictado por los requisitos legales o (7.5)
normativos, requisitos financieros, posibles - Evidencia de control de procesos
problemas de responsabilidad de producto (8.1)
o por las especificaciones de los clientes. - Revisión de contratos (8.2.3)
Estos detalles deben ser establecidos y - Evidencias del cumplimiento de los
hacerse referencia en el procedimiento diseños y desarrollos (8.3.2)
documentado de control de documentos. - Resultados de los desarrollos (8.3.5)
- Cambios en los desarrollos (8.3.6)
- Resultados del seguimiento y
En definitiva, lo que la nueva versión de la análisis de los procesos externos
norma nos pide con respecto al control (8.4.1
documental será determinar: - Instrucciones de los controles (8.5.1)
- Identificación y trazabilidad (8.5.2)
- Cambios y resultados del control de
producción (8.5.6)
- La distribución, - Evidencias de liberación de
- El acceso, producto (8.6)
recuperación y uso, - Registro de No conformidades (8.7)
- El almacenamiento, - Seguimiento y medición de los
- La conservación, indicadores (9.1.1)
incluyendo la - Auditorías internas (9.2.2)
preservación de la - Revisión por la dirección (9.3.2)
legibilidad
- El control de los
cambios (por
ejemplo, control de
versiones)
- La retención y por
ultimo
- La disposición.

8 Gestión La norma nos indica que los procesos

externalizados entran tambien en este
control, no olvidarlo.
8.1 Planificación y control Este es un punto muy genérico, pero es

operacional desarrollado con más detalle en los
8.2 Determinación de los requisitos siguientes apartados.
para los productos y servicios
Determinación de los
8.3 Diseño y desarrollo requisitos para los productos
8.4 Control de los procesos o y servicios
productos externos.
8.1.1 Comunicación con el cliente
8.5 Producción y prestación del Debes desarrollar procesos de
servicio comunicación efectiva con tu cliente. Debes
8.6 Liberación del producto asignar la figura o enlace de comunicación
con tu cliente, de forma que pueda
8.7 Control de procesos, productos y identificar y resolver cualquier tipo de
servicios no conformes
malentendidos.
Escrito o pedidos electrónicos proporcionan

Planificación y control un registro permanente de los detalles de la
operacional orden . Cuando se reciban las órdenes
La norma nos va a pedir que “debemos verbales , deben adoptarse disposiciones
planificar, ejecutar y controlar los procesos especiales para registrar y confirmar los
necesarios para cumplir con los requisitos”. requisitos de la orden. Huye de los pedido
Y para ello debemos establecer los criterios telefónicos que no dejan evidencia por
de control de nuestros procesos, implantar parte del cliente. Hoy en día todas las
esos controles según los criterios y empresas disponen de correos electronicos,
mantener evidencias documentales de los como mínimo. Acostumbra a tu cliente a
controles. que te haga el pedido por este medio.
Si nuestra actividad es la de En el momento de recepción del pedido ,

fabricación de tornillos, una persona apropiada en de la empresa
debemos establecer los debe revisar dicho pedido con el fin de
controles de calidad garantizar que los requisitos enumerados
(mediciones) para cumplir con las en 8.2.2 y 8.2.3 pueden cumplirse .
especificaciones del tornillo.
En una organización pequeña, la persona
Especificacione que nos pueden venir dadas
adecuada es con frecuencia el gerente o el
por el cliente o por una norma ISO, UNE, EN
responsable de producción.
o similar.
También es necesario determinar si existen
Por supuesto no debemos olvidar que
requisitos de diseño en la orden y si se
debemos controlar los cambios que surjan y
aplicarán los requisitos de 8.5, punto que
analizar las consecuencias de dichos
veremos más adelante. Puede existir que el
cambios.
cliente nos haga un pedido que aún no

estamos fabricando o prestando y requiera contratos o atención de pedidos,

de un diseño previo o modificación de un incluyendo las modificaciones,
diseño existente.
c) la retroalimentación del cliente,
Algunas de los detalles que podemos revisar incluyendo sus quejas (lo veremos en el
de un pedido para asegurarnos que lo punto 9.1 más adelante)
podemos suministrar es:
d) las expectativas para el manejo de la
• Disponibilidad de piezas o materias propiedad del cliente y
primas o de personal
e) las necesidades de planes de emergencia
• La capacidad productiva de los
y contingencia ante cualquier contratiempo
equipos, para atendenderlo en
con el cliente. Por ejemplo, la posibilidad de
tiempo.
enviar al cliente un producto similar en caso
• Si el producto puede ser entregado
de no poder suministrarle el inicialmente
en la fecha solicitada por el cliente
solicitado.
• Si existen procesos subcontratados
que deben tenerse en cuenta en la Tambien nos aparece la NOTA “La
programación. propiedad del cliente puede incluir la
propiedad intelectual y los datos personales
Cuando se tiene que dar lugar a cambios en
o confidenciales”.
un pedido u oferta , o ambas cosas, por
cualquier motivo, el nuevo pedido u oferta
deberá ser revisado y acordado de la misma
- Catálogo de productos
manera que el pedido inicial. El cliente debe
- Listado de productos
aceptarnos los cambios o nosotros
- Fichas técnicas de productos
debemos tener capacidad de producción a
- Gestión de reclamaciones
esos cambios.
- Contratos
Ante cualquier cambio aprobado que afecte - Resultados de encuestas
a producción y otro departamente, deberá
ser informado y se aconseja dejar evidencia
escrita.
Debemos mantener comunicación con el
cliente, eso es claro, y la norma nos propone
las comunicaciones a tener en cuenta. - Índice de satisfacción
Ademas de las propuestas en la versión - % aclaraciones en los pedidos
2008, la ISO 9001:2015 nos propone las dos - Índice de reclamaciones
ultimas: - % de No conformidades en
pedidos
a) información sobre los productos o
servicios que le estamos suministrando, le
estaremos haciendo entrega de las fichas
técnicas de los productos o servicios,
b) debemos tener en cuenta que el cliente

nos puede hacer consultas, exigirnos

8.1.2 Determinación de los 8.1.3 Revisión de los requisitos

requisitos relacionados con el relacionados con el producto
producto
En este punto no encontramos diferencias
Para determinar los requisitos del producto con el punto 7.2.2 de la versión vigente de
debes establecer, implementar y mantener la norma ISO 9001:2008
un proceso que defina lo que ofrecerás a los
clientes potenciales. Todas las partes del pedido o contrato de un
cliente deben ser revisados para asegurarse
Para ello asegurate que: de que se pueden cumplir, de que tu
proceso y sus controles dan como resultado
a) puedes definir los requisitos del
un producto según los requisitos
producto y de servicios
establecidos.
b) tienes identificados los requisitos
los legales y reglamentarios En la revisión de los requisitos de nuestro
aplicables. producto debemos asegurarnos que:
c) que tienes capacidad para cumplir
con los requisitos definidos y a) los requisitos de los productos se
atender las posibles reclamaciones definen incluyendo los requisitos de
de los clientes. entrega y post venta ,
b) los requisitos del contrato o pedido
Ejemplo de documentos / evidencias: que se modifican o cambian con
- Catálogo de productos respecto a los requisitos iniciales,
- Listado de productos son revisados, y
- Fichas técnicas de productos c) ademas, se tiene la capacidad para
- Gestión de reclamaciones cumplir con los requisitos definidos
- Contratos definitivos.
- Resultados de encuestas d) Son tenidos en cuenta los requisitos
regulatorios o legislativos para la
revisión de los requisitos del
cliente.
Ejemplos de indicadores KPI No en todas las ocasiones, el cliente nos

proporciona los requisitos del producto de
- Índice de satisfacción forma explicita. Es en este momento,
- % aclaraciones en los pedidos cuando tu sistema debe ser capaz de poder
- Índice de reclamaciones asegurar el cumplimiento de las
- % de No conformidades en espectativas del cliente.
pedidos
La forma en que un cliente proporciona la
orden de pedido puede variar en la forma,
por ejemplo, una orden por escrito , un
acuerdo verbal, una orden telefónica,
correo electrónico o comercio electrónico.
Uno de los problemas más comunes que se

encuentran puede ser un malentendido

sobre lo que nos pedimos o cómo se va a

utilizar.
- Planes de proyectos de desarrollos
La buena comunicación entre tu empresa y - Diagrama de flujo / gant
tu cliente es esencial para prevenir y , si es - Planes de medición
necesario, a resolver cualquier - Reglas de verificación y validación
malentendido. - Reglas de aceptación del diseño
- Matriz de responsabilidades en el
Ejemplo de documentos / evidencias: diseño
- Contratos - Análisis de riesgos.
- Confirmación de pedidos (evitar los
pedidos telefónicos o verbales)
- Comunicación de los cambios
- Numero de desarrollos
Ejemplos de indicadores KPI planificados en un tiempo
- Tiempos empleados en
- Indicadores de costes diseños
- Tiempo de producción - Número de patentes
- Costes de producción - Cumplimiento de las
- Ratio de cambios en necesidades del cliente.
requisitos
8.1.5 Planificación del diseño y

desarrollo
Diseño y desarrollo de los Todos los factores relevantes a tener en
productos y servicios cuenta en la elaboración del diseño deben
8.1.4 Generales ser cuidadosamente considerados y
registrados. Es necesario que haya una
Este apartado corresponde con el actual
comprobación de que todos los elementos
punto 7.3 de la versión ISO 9001:2008. La
de entrada son adecuados para el diseño.
diferencia nos la encontramos en que ya no
solo tendremos en cuenta las necesidades Cuando planificamos un proyecto de diseño
del producto sino las de los clientes y partes y desarrollo deberás tener en cuenta unas
interesadas para planificar y controlar el etapas y controles para ellos debes tener
proceso de diseño y desarrollo de tanto los presente:
productos como de los servicios.
a) la naturaleza, la duración y la
complejidad del diseño y las
actividades de desarrollo;
b) los requisitos que especifican las
etapas del proceso, incluyendo las
posibles revisiones

c) los requisitos verificación y 8.1.6 Entradas para el diseño y

validación del diseño y desarrollo; desarrollo.
d) las responsabilidades y autoridades Los elementos de entrada que debemos
involucradas en el proceso de tener en cuenta son:
diseño y desarrollo;
e) los requisitos internos y externos a) los requisitos funcionales y de
necesarios para el buen desarrollo desempeño,
del proceso, b) los requisitos legales y reglamentarios
f) la necesidad de controlar las aplicables, (por ejemplo,
interfaces entre los individuos y las consideraciones medioambientales o
partes involucradas en el proceso los requisitos de salud y seguridad)
de diseño y desarrollo. c) normas o códigos de buenas prácticas
g) la necesidad de hacer partícipes a que se han de poner en práctica
los clientes en el proceso; d) los recursos internos y externos
h) la información documentada para necesarios para el diseño y desarrollo
demostrar la aplicación correcta de de productos y servicios
los requisitos anteriores. e) las posibles consecuencias de un
fracaso debido a la naturaleza de los
Ejemplo de documentos / evidencias: productos y servicios, y
- Procedimiento documentado f) el nivel de control esperado del
- Diagrama de flujo / gant del proceso de diseño y desarrollo por
desarrollo parte de los clientes y otros partes
- Planes de medición interesadas
- Reglas de verificación y validación
- Reglas de aceptación del diseño Nota importante:
- Matriz de responsabilidades en el
diseño Si el cliente nos está proporcionando los
- Análisis de riesgos. requisitos de su producto o servicio, los
requisitos de la norma sobre diseño y
desarrollo son de aplicación en tu sistema de
gestión.
Las etapas del diseño pueden estar incluidas
- Numero de desarrollos como parte de la producción.
planificados en un tiempo
- Tiempos empleados en 8.1.7 Controles en el diseño y
diseños desarrollo
- Número de patentes Durante la ejecución del proceso de diseño
- Cumplimiento de las y desarrollo debemos llevar a cabo unos
necesidades del cliente. controles determinados para asegurarnos
que:
a) los resultados que queremos

alcanzar con el diseño y desarrollo
están claramente definidos;

b) se ha llevado a cabo una revisión de c) tener definidos los controles de

todas las partes del diseño según lo seguimiento y medición
previsto; posteriores.
c) la verificación se lleva a cabo para d) garantizar que los productos serán
asegurar que los resultados del aptos para el fin perseguido y su uso
diseño y desarrollo cumplen con los será seguro y adecuado.
datos de entrada.
d) la validación se ha llevado a cabo Se deberá retener y archivar toda la
para garantizar que los productos y documentación que se genere en el diseño
servicios resultantes son capaces de y desarrollo.
cumplir con los requisitos
establecidos y uso previsto.
8.1.9 Cambios en el diseño y
Se deberá retener y archivar toda la desarrollo
documentación que se genere en el diseño
Mientras que se está haciendo el diseño y
y desarrollo.
desarrollo de un producto o servicio, en sus
Ejemplo de documentos / evidencias: revisiones, verificaciones o validaciones
- Registro de verificación pueden surgir infinidad de cambios.
- Registros de validación Estos cambios se deben revisar, controlar e
- Registros de revisión identificar. Puede que los datos de entrada
- Resultados de los controles o salida necesiten ser modificados y además
- Especificaciones del diseño que dichos cambios puedan dar lugar a un
impacto negativo sobre la conformidad con
los requisitos.
- Requerimientos de los cambios
- Ratio de controles realizados
- Nuevas especificaciones
- Nº de cambios por diseño
- Informe de cambios /histórico
- Coste de los controles
- Liberación de los cambios
- Duración de los desarrollos
- Aceptación de los cambios
- Índice de acciones ejecutadas

8.1.8 Salidas del diseño y
desarrollo - % de cambios
Cuando has finalizado el proceso de diseño - Tiempo/coste de nuevas
y desarrollo, el resultado debe: verificaciones / validaciones
- Coste de los diseños
a) cumplir con los requisitos de
entrada que establecimos;
b) ser adecuados para posteriormente
suministrarlo

Ya una vez analizados los requisitos de la a sus clientes en relación con la gestión de
norma, amplio más información para que el sus carteras de valores.
proceso de diseño y desarrollo sea lo más
eficiente posible a la vez de lo más sencillo. Las instituciones educativas
pueden hacer diseño y
Es muy importante que primero analices o desarrollo de sus planes de
determines si esta cláusula es aplicable a tu estudio. O no aplicar diseño
actividad. Es aplicable sólo a aquellas y planificar un plan de formación
organizaciones o empresas que realmente establecido.
llevan a cabo el diseño y desarrollo de
nuevos productos. Si tu empresa no realiza el diseño y el
desarrollo, y no es responsable de estos
Muchas empresas no diseñan productos procesos, puede optar por justificar la "no
nuevos, sino que se aplican, modifican o aplicabilidad" de este punto de la norma.
adaptan los diseños y procesos aprobados Recuerda que debes justificarlo y
para cumplir con los diferentes requisitos mantenerse como información
de los clientes. Algunos ejemplos son documentada del sistema.
A medida que se recibe una Esta cláusula tiene por objeto proporcionar
petición del cliente para controles para el diseño y proceso de
agregar un trozo de tela de desarrollo y de ninguna manera los intentos
un vestido o traje anterior de restringir la creatividad del diseñador o
desarrollador. Aunque inicialmente el
requisito parece muy enredado, su objetivo
Una pequeña tienda que es ayudarte a clarificar todo el proceso de
tiene una especificación diseño y desarrollo.
para un embrague Como se explica en la norma ISO 9000:2015,
neumático y un cliente los términos " diseño " y "desarrollo " se
requiere un cambio en el ajuste que
utilizan a veces como sinónimos y algunas
requerirá una personalización del
veces para definir las diferentes etapas del
embrague. diseño y desarrollo general. Para simplificar,
usaré el término "diseño " y debe ser
tomado en el sentido de "diseño y
Una fábrica de pastelería desarrollo", según corresponda, en la
que un cliente le solicita una orientación para el resto de esta cláusula.
partida de tartas con un
decorado personalizado En definitiva, esta cláusula requiere que
tengas controles de los procesos de diseño
y establezcas un enfoque disciplinado para
el proceso de diseño. Debes asegurarte de
También es importante
que se identifican todos los aspectos que
recordar que las empresas
requieren consideración y, en su caso, se
de servicios también
tengan en cuenta en el diseño.
diseñan sus productos. Por
ejemplo, una institución financiera puede
diseñar y desarrollar los servicios que ofrece

Hemos visto que uno de los factores a tener Si bien los objetivos de la Revisión, la
en cuenta es determinar las Verificación y la Validación del diseño y
responsabilidades: desarrollo son diferentes, no puede haber
un considerable solapamiento y la
¿Quién va a hacer qué? interrelación entre ellos.
Debes planificar lo que se va a hacer y quién En muchos casos, una actividad puede ser
va a hacerlo en relación con el diseño. Las relevante y requiere la aplicación de estas
responsabilidades para el diseño deben ser
tres cláusulas (en especial para los diseños
claramente asignadas y los métodos para el simples), por ejemplo, pruebas de
establecer y determinar los planes de prototipos. En cambio, hay diseños que no
diseño deben ser establecidos previamente. aplican las tres cláusulas, por ejemplo, el
Cuando hay más de un diseñador, o si el diseño de la construcción de un edificio, no
diseño se presta a diferentes etapas se puede validar hasta que no está
separadas (por ejemplo, para diferentes construido.
disciplinas o fases del proyecto), entonces
existe la posibilidad de asignar las etapas de
diseño para diferentes individuos. Cada vez ¿A quién tenemos que involucrar?
que esto sucede, se debe mostrar en el plan
de diseño y registrarlo. En una empresa de considerable tamaño,
por lo general hay una gran cantidad de
Con frecuencia, en una empresa pequeña personas y departamentos que intervienen
sólo hay un diseñador. Diseñar actividades en el proceso de diseño. El control de las
suelen realizarse por ingenieros o personas relaciones y la comunicación entre ellos son
con competencia en el diseño y desarrollo. obviamente importante.
Sin embargo, el diseño o aspectos del
diseño podrían ser subcontratados (por La mayoría de las pequeñas empresas no se
ejemplo, a consultores experimentados, encuentran con esta situación. Sin
embargo, incluso si sólo hay un individuo
que deben ser tratados como proveedores
que realiza el diseño, hay algunas relaciones
externalizados o subcontrata; ver 8.4), y
esto debe quedar cubierto en el plan de y comunicaciones con otras partes que son
importantes a tener en cuenta. El diseño
diseño.
puede incluir a los clientes, operarios de
Los planes de diseño no tienen por qué ser fabricación y de compra, la administración,
complejos. Pueden ser tan simples como un proveedores y similares.
diagrama de flujo, que muestra los pasos a
Tendrás que establecer cuáles de ellas son
seguir y quién debe hacerlos.
críticas para el diseño y decidir la forma de
Como parte de los requisitos, también establecer una buena comunicación con las
debes planificar cómo se hará la Revisión, la partes interesadas o implicadas. Es
Verificación y la Validación del diseño y importante que los registros de diseño
desarrollo. Las actividades se llevarán a muestren la información o comunicación
cabo y deben ser registradas. Las veremos entre las partes interesadas y el responsable
en apartados siguientes. de diseño.

Se debe implantar el proceso de diseño y

desarrollo, así como todos sus cambios en el
desarrollo. Los resultados del proceso de Un diseño de un producto
diseño y desarrollo deben estar en una alimenticio puede ser en
forma adecuada para facilitar la verificación forma de una receta
respecto a los datos de entrada del diseño,
y deben aprobarse antes de su liberación.
Un diseño agencia de
¿Qué debemos tener en cuenta para publicidad puede ser en
aprobar el Diseño y desarrollo? forma de un plan para la
a) que se cumplan con los requisitos campaña de marketing.
iniciales,
b) que se proporcione información
apropiada para la identificación y Los resultados del diseño deben ser
control de los recursos necesarios revisados para asegurarse de que los
c) que contenga los métodos y requisitos se han cumplido y aprobado
criterios de aceptación del diseño antes de su liberación para el cliente o para
tanto para su verificación como la producción.
validación,
Al decidir qué forma debe tomar la salida
d) que se hayan identificado las
del diseño, tendrás que tener en cuenta
medidas de control de riesgos, y
cómo se va a hacer uso de ella y en qué
e) que se hayan especificado las
circunstancias.
características del producto para el
uso seguro y correcto. En el diseño de un producto
alimentario, la salida del
El resultado del diseño puede ser muy
diseño no será en si el
variado y tomar formas muy distintas.
producto, sino la receta
Un diseño de ingeniería para poder reproducir el producto cuantas
sería generalmente la forma veces sea necesaria.
de dibujos y cálculos
La verificación del diseño y desarrollo se
realizará según las disposiciones previstas
para asegurar que los resultados del diseño
Un diseño de moda sería en cumplen con los requisitos de entrada de
forma de bocetos y una dicho diseño y desarrollo.
especificación relativa al
material que se utiliza La validación del diseño y desarrollo se
realizará de acuerdo con lo planificado y se
hará según se hace referencia en punto
Un diseño de los artes 8.5.2 para asegurar que el producto
gráficos podría ser el boceto resultante es capaz de satisfacer los
requisitos para la aplicación especificada o
del material publicitario
uso previsto.

Siempre que sea factible, la validación debe los clientes cuando se aplica en el entorno
ser realizada antes de la entrega o previsto.
implantación del diseño en el producto o
servicio. Igualmente, cuando la validación indica que
el producto final no se ajusta a las
Vamos a ver con más detalle cada una de necesidades antes indicadas, se tendrá que
estas etapas: decidir lo que va a hacer al respecto. El
efecto de cualquier acción que decidas
Verificación es la comprobación que los
tendrás que dejarlo reflejado como revisión
resultados al final del proceso de diseño
del diseño.
cumplen los requisitos identificados como
necesarios en el comienzo del proceso de La validación podría ser,
diseño. Por ejemplo, los requisitos del incluir pruebas de
cliente o requisitos legislativos. comercialización o de las
pruebas de funcionamiento.
El plan de diseño debe identificar el método
de verificación que se utilizará, incluyendo Los resultados de los procesos de
quién es para llevarlo a cabo, cómo se va a verificación y validación se deben alimentar
realizar y qué registros se deben mantener. de nuevo en cada etapa del proceso de
diseño para las revisiones, ya que esto
Hay muchas maneras de verificar el diseño, puede conducir a modificaciones y mejoras
tales como (o incluso en la próxima revisión del diseño,
Realización de cálculos o la próxima generación del producto).
alternativos Para muchos productos, la validación puede
Comparando el nuevo ser un proceso relativamente simple.
diseño con un diseño similar Un ejemplo es un nuevo
probado (si está disponible) diseño de muebles de
La realización de pruebas y demostraciones jardín que puede ser
validado por las pruebas del
Comprobación de los documentos de la prototipo, seguido de pruebas de mercado.
etapa de diseño antes de su lanzamiento.
Para otros tipos de productos, la validación
Cuando en la verificación se comprueba que no puede hacerse hasta que se produzcan
la salida no coincide o satisface la en las condiciones reales. El ejemplo que
especificación de entrada, se tendrá que hemos puesto anteriormente en la
decidir qué hacer al respecto. Es aquí construcción de un edificio.
cuando entramos en las posibles revisiones
del diseño, revisiones que deben ser Es posible que en algunos casos la revisión,
también registradas. verificación y validación se consoliden en un
solo evento. Si la verificación se produce
como parte del proceso de revisión o si la
verificación y la validación suceden
La validación es el proceso de comprobar
simultáneamente, no es necesario
que el producto final va a ser capaz de
sobrecargar el proceso por las actividades
cumplir o no cumplir con las necesidades de

repetitivas que no dan ningún valor al primas (producto) o la contratación

proceso. de el transporte (servicio);
b) los productos y servicios son
También es aceptable que sea el cliente el proporcionados directamente a
que lleve a cabo la validación y proporcione nuestro cliente por el propio
información valiosa para el diseñador.
proveedor externos en nuestro
Muchos proyectos de software son
nombre;
validados de esta manera. c) un proceso o parte de un proceso es
El plan de diseño debe identificar el método proporcionado por un proveedor
de validación a utilizar, incluyendo quién es externo, como resultado de una
para llevarlo a cabo, cómo se va a realizar y decisión estrategica de externalizar
qué registros se deben mantener dicho proceso o producto, esto es la
subcontrata.
Aquí debemos asegurarnos que el diseño es
adecuado y se puede incorporar a nuestros Debe establecer y aplicar criterios para la
procesos antes de su aprobación final. evaluación , la selección , el seguimiento y la
re-evaluación de los proveedores externos
Control de los procesos, en base a su capacidad para proporcionar
productos o servicios los procesos o productos en función de los
suministrados externamente. requisitos que ya hemos especificado.
8.1.10 Generales Este requisito no sólo trata lo que hasta

ahora conociamos cómo la “homologación
Ya hemos visto en varias ocaciones que la
de proveedores”, tambien trata sobre el
norma ISO tiene muy en cuenta cuando se
control continuado de los proveedores
subcontrata parte de un proceso. Es por ello
subcontratados en función del riesgo.
que ha incluido en este apartado la mención
a la subcontrata. Lo ha pasado a llamar la Por lo que debemos establecer un control
adquisición de procesos, productos o según el tipo de proveedores y su riesgo en
servicios externos, englobando las compras nuestro producto o servicio
tradicionales y las subcontratas.
Toda la información que obtengamos en
Por lo que en nuestro sistema debemos este proceso debemos de documentarla y
asegurarnos que los procesos para la dejarla registrada. Recuerda que nos servirá
adquisición de productos o servicios como dato para analizar nuestro sistema. Lo
externos se ajusten a los requisitos que veremos más adelante.
previamente debemos tener especificados.
El control de estos requisitos los debemos

aplicar cuando:
a) los procesos, productos y servicios

son proporcionados por los
proveedores externos que van a ser
incorporados a productos y
servicios propios, aquí podemos
incluir la compra de materias

Ejemplo de documentos / evidencias: auditorias o inspecciones por

- Requisitos de valoración de ejemplo.
proveedores c) la capacidad de conseguir el control
- Especificaciones de productos necesario a través de otros medios,
- Información de los proveedores si no tenemos capacidad de
- Evidencias de la valoración de los realizarle una auditoria o inspecion,
proveedores. la podriamos subcontratar a una
- Criterios de valoración consultora especializada
- Reclamaciones de proveedores No debemos permitir que la falta de control
- Acuerdos de calidad con en este proceso de lugar a que el cliente se
proveedores vea afectado. No podemos minar nuestra
- Evaluación de riesgos de capacidad de cumplir con las espectativas
proveedores.
del cliente.
Control sobre el proveedor

y sobre el producto
Ejemplos de indicadores KPI - Gestión de proveedores
- Resultados de inspecciones o
auditorías a proveedores
- Índices de confianza de
- Resultados de la revisión en
entrega
recepción
- Reclamaciones de
- Reclamaciones a proveedores
proveedores
8.1.12 Información para

proveedores externos
8.1.11 Tipo y alcance del control
Los criterios para la selección, evaluación y
Por supuesto, no a todos los proveedores reevaluación se les debe comunicar a las
los vamos a evaluar y controlar de la misma partes interesadas, es decir a nuestro
manera. Por lo que el tipo y extensión de proveedor o subcontrata:
estos controles debemos determinarlo en
función de: Y como mínimo debe contener lo siguiente:
a) el impacto sobre nuestros a) que requisitos para la aprobación

productos o servicios que podemos del producto, procedimientos,
identificar de esa subcontratación, procesos o equipos le vamos a
compra o externalización; exigir para que tenga capacidad de
b) el grado en que el control del cumplimiento,
proceso externalizado es b) que requisitos para la competencia
compartida entre las partes de la calificación del personal,
involucradas. No debemos dejar incluyendo la cualificación
toda la responsabilidad del control necesaria ,
en el proveedor, podremos hacerle
c) requisitos del sistema de gestión de c) el uso de equipos adecuados,

calidad, en caso de exigirle que d) la disponibilidad y uso de equipos
tenga un SGC implantado de seguimiento y medición,
d) los requisitos para el manejo de la e) la implementación de procesos de
propiedad del proveedor dentro de seguimiento y medición para
nuestra empresa, por ejemplo asegurar que los controles cumplen
puede ser que el proveedor nos con los criterios establecidos,
suministre el producto en su propio f) los requisitos para la competencia
embalaje que tengamos que del personal o su calificación, si es
mandar de retorno, y necesario,
e) las actividades que podemos tener g) la implementación de actividades
intención de llevar a cabo en las de liberación, entrega y posteriores
instalaciones de nuestro proveedor, a la entrega, y
por ejemplo auditorias o h) la validación y revalidación
inspecciones. Debemos indicarle al periódica, de la capacidad para
proveedor que en el contrato de alcanzar los resultados planificados
subcontratación llevará la de cualquier proceso de producción
necesidad de aceptar auditorías o y prestación del servicio cuando
inspección por nuestra parte. dichos productos o servicios no
puedan verificarse antes de la
Ejemplo de documentos / evidencias: entrega.
- Evidencias de la comunicación
- Revisión de los requisitos En esta cláusula se describen los distintos
- Evaluaciones internas tipos de controles que puedes necesitar
- Programa de auditoria de para optimizar tu producción.
proveedores Es necesario comprender cómo cada uno de
estos procesos puede impactar en tus
productos finales, y debes asegurarte que
los controles son adecuados y están en su
Producción y prestación del
lugar para poder satisfacer cualquier
servicio. requisito que el cliente te ha podido
8.1.13 Control de la producción y el solicitar.
servicio
En muchas empresas, este control se ejerce
La organización debe planificar e a través de órdenes internas, dibujos,
implementar la producción y de servicio en programas de producción, las
condiciones controladas condiciones. Las especificaciones de servicio, criterios de
condiciones controladas deben incluir, en rendimiento del servicio, las instrucciones
su caso, del operador, etc.
a) la disponibilidad de información Por eso, necesitarás especificaciones
que describa las características del claramente comprensibles o instrucciones
producto, de trabajo que proporcionan la información
b) la disponibilidad de instrucciones necesaria para garantizar que los productos
de trabajo, según sea necesario, se ajustan a las necesidades especificadas

de los clientes. Una de las cuestiones clave muestran el color y la forma de los panes
aquí es que no es necesario escribir un deseados.
documento que contenga gran cantidad de
información, valdría con Instrucciones Como siempre, es útil y requerido llevar un
técnicas ligeras, diagramas de flujo, registro para demostrar lo que hizo para
esquemas, etc. medir cómo el proceso estaba bajo control.
Por ejemplo, no suele ser Ejemplo de documentos / evidencias:

necesario describir a un - Evidencias de liberación por parte
conductor entrenado de del cliente
una elevadora cómo operar - Resultados de las auditorías internas
una carretilla elevadora. Sin embargo, sí - Resultados de medidas de
podría ser necesario la instrucción de cómo validación
sería el apilamiento, restricciones en la
manipulación y controles del producto.
Cuando la calidad del producto está en Ejemplos de indicadores KPI

función de evitar cualquier deterioro de la
condición del equipo, se tendrá que - Índice de funcionamiento de
establecer las disposiciones para el los procesos
mantenimiento de su equipo de proceso. - Índice de calidad de los
procesos
En una panadería los hornos
- Tiempo de procesado
deben ser capaces de
- Índice de uso de maquinaria
producir un producto
- Índice de utilización de
uniformemente cocido y el
herramientas
área de trabajo debe ser higiénica.
- % lotes aceptados
A veces, los requisitos para el control de los - Coste de la energía
equipos y el ambiente de trabajo se - Coste de control de procesos
especificarán por el cliente o por los - % desperdicios
reglamentos legislativos y tendrán que
reflejarse en tus propios controles de los
En la nueva versión no habla mucho de la
procesos.
validación de los procesos, como antes que
Los controles del proceso deben incluir había todo un apartado en la norma (punto
también cómo se van a monitorizar. 7.5.2) pero no por ello se ha relajado en este
sentido, lo podemos encontrar en el
Un panadero puede apartado g) y h) anteriores.
supervisar la temperatura
del horno o el color de los Aquí desarrollo con más detalle este
panes o ambos. requisito de validación / liberación.
Para ayudar al proceso de supervisión o La organización debe validar aquellos

control, puede haber carteles o ayudas procesos de producción y prestación de
visuales para indicar el rango aceptable de servicios en el que el resultado de salida no
temperatura del horno, o fotografías que puede ser verificada mediante seguimiento

o medición posteriores y, como requiere de tomar una probeta que será

consecuencia, las deficiencias aparecen analizada a los 28 días después del vertido.
únicamente después de que el producto Este es un ejemplo de un proceso donde se
esté siendo utilizado o que el servicio ha deben ejercen controles estrictos para
sido entregado. garantizar que, cuando los resultados de las
pruebas están disponibles a los 28 días más
La validación debe demostrar la capacidad
tarde, serán satisfactorias y que no será
de estos procesos para alcanzar los
necesario sustituir todo el hormigón.
resultados planificados.
Las mediciones no pueden llevarse
La organización debe establecer las a cabo ya que el producto podría ser
disposiciones para estos procesos,
destruido
incluyendo, en su caso,
La soldadura, donde las
a) los criterios para la revisión y aprobación técnicas de prueba para la
de los procesos definidos, solidez del metal de
b) la aprobación de equipos y formación del soldadura no dan ninguna
personal, información directa sobre la resistencia de
la soldadura. Se requiere que el soldador
c) el uso de métodos y procedimientos esté entrenado para realizar la soldadura de
específicos, acuerdo con un procedimiento de
soldadura con el fin de proporcionar la
d) los requisitos de información
garantía de que los puntos de soldadura son
documentada y
resistentes. Para probar realmente la
e) la revalidación. resistencia de la soldadura requeriría ser
destruida con el fin de obtener las piezas de
ensayo necesarias.
¿Cuándo no se puede medir el resultado de Para muchas industrias de servicios, la

su proceso de forma inmediata? prestación del servicio es instantánea, lo
que no permite fácilmente la inspección
Hay algunos procesos y productos
antes de la entrega de dicho servicio.
asociados, donde:
8.1.14 Identificación y trazabilidad
Los resultados de las mediciones
para confirmar que el producto En esta cláusula, lo que la norma nos pide es
cumple con los requisitos del que debemos identificar el producto por
cliente no están disponibles en ese medios adecuados a lo largo de la cadena de
momento producción.
La organización debe identificar el estado

del producto con respecto al seguimiento y
El vertido de una losa de medición de requisitos en toda la cadena.
hormigón. Las propiedades
del hormigón no se conocen Puede ser que la trazabilidad sea un
en el momento del vertido. requisito legislativo, por lo que la empresa
Para obtener la resistencia requerida se debe controlar la identificación del

producto y mantener la información adecuado de identificar el estado del

documentada. Como es el caso de la mensaje.
industria alimentaria.
Cuando se necesita identificar el producto,

tendremos que definir el método que La trazabilidad es saber de dónde provienen
vamos a utilizar y los registros que los componentes del producto y a dónde va
deberemos tener para demostrarlo. el producto acabado.
El registro de los números La trazabilidad puede llevarse a cabo

del parte de fabricación, utilizando los números de lote, etiquetas,
códigos de barras, el códigos de barras, certificados de análisis…
nombre de la persona que Esto se puede lograr mediante unos
lleva a cabo el servicio, códigos de colores…, registros apropiados de identificación de
son sólo algunos ejemplos de identificación. producto, incluyendo registros de la
El objetivo de la identificación es saber inspección o pruebas a lo largo de la
dónde se encuentra en cada momento el realización del producto.
producto. Para que veas que no solo la No en todas las actividades es de aplicación
identificación es para la industria este requisito
alimentaria, te pongo algunos ejemplos:
¿Dónde podría aplicar la trazabilidad?
En un hotel, ya que cada
habitación debe reflejar el Te pongo algunos ejemplos
huésped que se va y el que
En la industria de la
viene, se tendrá que
confección, materiales de la
identificar la habitación como “ocupada” o
misma porción del tinte se
“libre”. Esto ayudará al personal de limpieza
procesan generalmente
a planificar su trabajo.
como un lote para evitar problemas de
En servicios de desajuste del color.
mantenimiento de coches,
En un servicio de
el estado de cada operación
mensajería, es necesario
en la lista de comprobación
hacer un seguimiento de los
del servicio se cambia de "por hacer " para "
artículos que son recogidos
hecho" y se deberán identificar las piezas
y entregados para garantizar los
reemplazadas.
compromisos de entrega y horarios
En un servicio de
Si surge una situación de retirada de
contestador telefónico, el
productos, un sistema de identificación y
estado de los mensajes
trazabilidad eficaz hará la tarea mucho más
tomadas inicialmente
fácil.
"mensaje recibido". Al pasar o comunicar el
mensaje, el estado cambia a "mensaje Imagina que una empresa de mensajería,
entregado". El servicio de contestador entrega un paquete por error a otro
telefónico debe tener algún medio usuario, si no lo tiene identificado y trazado,

será difícil que lo pueda recuperar para uso, deberás informar de ello a la parte
corregir la entrega. externa y mantener registro de la
comunicación. Sería bueno que establezcas
En este apartado se hace muy aconsejable,
un procedimiento de actuación.
describir en una instrucción técnica,
procedimiento, diagrama… el proceso de Los bienes pertenecientes a terceros
identificar y trazar tu producto o servicio. pueden incluir la propiedad intelectual y los
datos confidenciales o personales.
Ejemplo de documentos / evidencias: Ejemplos en los que el cliente le
- Instrucciones de trabajo proporciona el material, el equipo, los
- Evidencias de los controles conocimientos o los datos que se utilizarán
- Registros de liberaciones en la producción de los productos o la
- Planes de producción. prestación del servicio pueden ser:
Instrumentos previstos para

fines de medición
Ejemplos de indicadores KPI Un vehículo para el traslado
de la mercancía a sus
- Costes en identificación instalaciones
- Tiempo y coste en gestionar
una reclamación (identificar Componentes para la colocación dentro del
el producto / servicio producto que estemos fabricando para él,
reclamado) en este caso seríamos la subcontrata del
cliente.
Embalaje especial para el producto

terminado
8.1.15 Los bienes pertenecientes a
terceros externos Los datos financieros y personales
proporcionados a una compañía de tarjetas
En este apartado, se debe cuidar los bienes
de crédito o para ir de compras en Internet
pertenecientes a las partes externas
mientras está bajo nuestro control o deba Datos médicos personales de los pacientes
ser utilizado. de un médico de familia, clínica, hospital,
etc.
Es decir, deberá cuidar de lo que te prestan
como si fuese tuyo. Los detalles de los asuntos financieros de
una organización dan a un banco con el fin
La norma nos pide que identifiquemos,
de obtener financiación
verifiquemos, protejamos y
salvaguardemos la propiedad que el cliente Una especificación del cliente enviada a una
o proveedores nos suministre para su consultoría de diseño.
utilización o incorporación dentro del
producto. Algunos ejemplos de las medidas que
podrías adoptar para proteger la propiedad
Si cualquier propiedad externa se perdiese, intelectual o datos personales de tu cliente
deteriorase o dejase de estar opta para su son:

Ubicación del archivo para identificación, manipulación, embalaje,

almacenar datos almacenamiento y protección.
intelectuales de los clientes,
incluyendo dibujos de Dependiendo de la naturaleza de la
productos, información sobre patentes, el empresa, todos o algunos de los requisitos
de esta cláusula podrían aplicarse o
rendimiento y las cifras de ventas
excluirse.
La protección bajo contraseña de archivos
Donde sí se aplican las disposiciones
informáticos
relativas a la manipulación,
Limitar el acceso a la información a almacenamiento, embalaje y entrega deben
personas específicas y cualificadas. estar debidamente documentados.
Y un sinfín de formas que la que elijas Es necesario determinar cómo se va a

deberá quedar reflejado en tu garantizar que estos procesos se controlan
procedimiento. adecuadamente para garantizar que no
tienen un efecto adverso sobre la
Ejemplo de documentos / evidencias: conformidad del producto.
- Instrucciones de trabajo
- Lista de propiedades externas Los productos frágiles,
- Identificación de la propiedad estériles, con sensibilidad
externa electrostática, o peligrosos,
- Inspecciones en recepción es importante que se
- Registros de verificación y asegure de que las actividades tales como la
mantenimiento identificación, manipulación, embalaje,
almacenamiento y protección (que puede
ser crítica para estos y otros tipos productos
similares) son controlados adecuadamente.
Ejemplos de indicadores KPI Te voy a poner ejemplo donde la

preservación del producto es necesaria para
no afectar la calidad del producto.
- Costes de mantenimiento de
la propiedad externa / La mayoría de los metales a
interna base de cobre (por ejemplo,
cobre, latón y bronce) son
susceptibles a la corrosión
de las huellas dactilares.
Buques cisterna que transportan líquidos

8.1.16 Preservación del producto
van a necesitar limpiarse o
Deberás conservar o preservar el producto descontaminarse antes del llenado con un
durante el proceso interno y la entrega al líquido diferente
cliente con el fin de mantener la
conformidad con los requisitos. Según sea El instrumental médico necesita ser
aplicable, la preservación deberá incluir la manejado con cuidado para prevenir
infecciones.

Llegados a este punto, necesitarás examinar La mayoría de las empresas ya tiene un

tus propias operaciones para determinar en sistema de control de existencias. Por lo que
qué punto se necesitan procedimientos se hace necesario identificar los requisitos
especiales de manejo y en qué medida de almacenamiento para los productos y
tienen que ser documentados. asignar áreas de almacenamiento
adecuadas. Cada producto no requiere
El almacenamiento de
necesariamente un área de
productos en particular almacenamiento separada pero sí
también puede ser una
identificada.
preocupación. Puede haber
materiales que son sensibles a la humedad Se deberá hacer una comprobación
o temperatura o que tienen una vida útil periódica del estado del producto en stock
limitada. para detectar cualquier deterioro o
contaminación. Recuerda que en el análisis
Los requisitos de almacenamiento varían de
de riesgos también deberá tener en cuenta
una industria a otra. Puede haber la si los almacenes son los adecuados y su
necesidad de almacenamiento en frío para control el pertinente. Ver de nuevo capítulo
los alimentos, o el almacenamiento de
6.
medios magnéticos (por ejemplo, cintas de
vídeo, cintas de audio y discos de Y por último a tener en cuenta sería la fase
ordenador) en un entorno no magnético. del transporte. Bien sea por transporte
propio o subcontratado, deberás
El envasado también debe ser tenido en
determinar los requisitos necesarios para
cuenta. Materiales a granel, tales como
asegurar la preservación del producto.
arena, carbón y trigo, son ejemplos en los
que el embalaje consiste simplemente en
llenar el recipiente de transporte. Incluso Ejemplo de documentos / evidencias:
para este tipo de transporte a granel, es - Reglas en envasado, embalaje,
necesario que haya una comprobación de preservación, expedición
que el recipiente es adecuado y no - Localización del stock
contaminar el producto. - Etiquetado en expedición
El embalaje debe ser apropiado para el - Control de vida útil.
producto, el transporte previsto,
manipulación y almacenamiento, y el uso
final. Se deberá indicar en el embalaje si se
necesitan requisitos de conservación, por
ejemplo, condiciones de temperatura, Ejemplos de indicadores KPI
frágil. - % productos fuera de vida
útil
También debes tener en cuenta si existen
- Coste en conservación
requisitos reglamentarios para el proceso
- Coste en transporte
interno y antes y durante la entrega, debes
- % lotes óptimos / rechazados
ser consciente de que puede haber
- % utilización de recursos
requisitos reglamentarios para la fase de
conservación del producto.

8.1.17 Las actividades posteriores a

la entrega Ejemplo de documentos / evidencias:
- Reglas de garantías
En este apartado nos determina los
- Mantenimiento post venta
requisitos necesarios para establecer e
- Disposición de las obligaciones
implementar los procesos relacionados en
- Reglamentación legal
la post venta o post entrega del producto o
servicio en función de la naturaleza y la vida
útil prevista del producto.
Como puede ser las acciones cubiertas por Ejemplos de indicadores KPI
la garantía del producto, la caducidad,
servicios de mantenimiento, reciclaje del
producto, etc. - Reclamaciones post venta
- % productos no conformes
Muchos productos se venden con el dentro de garantías.
compromiso de proporcionar el
mantenimiento posterior a la entrega y el
apoyo como parte del contrato general.
Esta cláusula se aplica en tales casos.
Recuerda que los compromisos adquiridos
8.1.18 Control de los cambios
como parte de una garantía también
forman parte del contrato y otra vez esta De manera continuada deberás revisar y
cláusula es relevante. controlar los cambios no planificados
esenciales para la producción o prestación
Al tratar con las actividades posteriores a la del servicio de manera que puedas asegurar
entrega, necesitarás tener en cuenta para la continuidad de la conformidad con los
elaborar tu procedimiento los siguientes requisitos especificados.
aspectos:
Cuando se trate solamente de productos de
Disposiciones generales de un rutina y muy repetitivas , se tendrá que
programa de mantenimiento revisar toda la documentación a intervalos
Planificación de las actividades del planificados o después de cualquier cambio
servicio postventa de proceso para asegurarse de que sigue
Personal formado siendo adecuada y que la planificación está
Gestión de repuestos cubriendo los objetivos. Esto se puede
Preparación de instrucciones de medir con los indicadores de procesos.
mantenimiento
Los registros de las actividades de La salida del proceso de planificación puede
mantenimiento. ser un " plan de calidad " , un "plan de
proyecto" o un documento similar , que es
Un ejemplo de las específico para una aplicación determinada.
actividades con servicio
postventa es la venta de Es tu decisión sobre cómo se registra la
material informático que salida de su proceso de planificación. Sin
ofrece un servicio de asistencia técnica por embargo, es aconsejable elaborar planes
teléfono. formales de calidad , que pueden ser tan

breves como una lista de comprobación o Esta cláusula está íntimamente relacionada
diagrama de flujo que puede incluir con el punto 9.1 que veremos más adelante.
referencias a los documentos existentes Lo que nos pide es que:
Para actividades complejas, los planes de La organización debe controlar y medir las
calidad elaborados y detallados podría ser características del producto para verificar
lo más apropiado. En él podrías determinar que el producto cumple con los requisitos.
o establecer una lista de las operaciones del Esto debe realizarse en las etapas
proceso , las etapas de verificación y los apropiadas del proceso y según una
criterios de verificación que debe cumplir , planificación.
así como los registros que se deben generar.
Y puede que te sea necesario enumerar la Por ello debemos establecer previamente
identificación y asignación de los recursos cuales va a ser los criterios de aceptación o
que podrían ser necesarios para cumplir con rechazo.
el plan de calidad. Se debe establecer en el sistema de gestión
e implementar la rutina de inspección u
Ejemplo de documentos / evidencias: otras actividades necesarias para asegurar
- Registro de cambios y su control que los productos cumplen con los
- Descripción del puesto de la requisitos especificados y los procesos son
persona VETO acordes
- Instrucción del cambio y la
liberación La verificación será llevada a cabo con el
objetivo final de liberación del producto.
Se deberá mantener registros de la persona

Ejemplos de indicadores KPI que ha realizado la liberación del producto
y/o entrega al cliente.
- Numero de cambios
gestionados No se podrá hacer la liberación del producto
- Tiempo de verificación y y/o la prestación del servicio al cliente sin
validación del cambio antes haber inspeccionado el producto, a
- Costes en los cambios. menos que sea aprobado por una autoridad
pertinente y, en su caso, por el cliente.
Con frecuencia, hay un considerable solape

entre medición y análisis del producto y
Liberación de los productos y medición y análisis del proceso; en muchos
servicios casos, los mismos procedimientos de
Como ves este es un nuevo título que se le seguimiento o medición serán adecuados
está dando al conocido punto 8.2.4 de para los propósitos de monitoreo o
seguimiento y medición del producto de la medición de los procesos y productos. Esto
versión del 2008. Y algo del punto 7.4.3 de es particularmente cierto para los procesos
Verificación de los productos comprados. de producción y prestación de servicios.
En la nueva versión de la norma para el

2015, aparecen fusionados ambos
requisitos.
Seguimiento y medición incluye actividades Es importante reconocer o saber que el

de inspección y ensayo. Algunos ejemplos rendimiento de todos los procesos del
de seguimiento y medición incluyen: sistema de gestión de la calidad no siempre
es medible. Para estos procesos, se
medición de dimensiones implantará métodos de vigilancia
publicaciones
adecuados y deberemos registrarlos.
Coincidencia de colores
tiempo, velocidad o temperatura La medición del desempeño
Verificación de los resultados de los del personal que haya
programas de formación estado recientemente en
La realización de análisis químicos un programa de formación,
resulta algo ambiguo su medición
Tienes que decidir cuáles serán tus cuantitativa, pero podría ser cualitativa en
requisitos de seguimiento y medición y
el desempeño de sus funciones.
cómo se van a llevar a cabo. Las personas
que llevan a cabo el seguimiento y la El seguimiento y medición se podrían hacer
medición deben ser competentes (es decir, según:
formados para ello y con experiencia en lo
que están haciendo). Un plan de calidad
Un plan de muestreo
En el procedimiento de seguimiento y Un plan de inspección y ensayo
medición se deberá indicar cual persona o Un procedimiento
puesto de trabajo es el último responsable Una instrucción
de liberar el producto una vez medido y Una lista de verificación
cumplidas con las especificaciones. La orden del cliente.
En algunas industrias, las personas A veces, un método más formal podría ser
competentes puedan comprobar su propio elaborar una lista de verificación y registrar
trabajo sin segunda comprobación por otra en ella los resultados de las inspecciones y
persona. Esta flexibilidad es esencial para pruebas (por ejemplo, las dimensiones, la
evitar la duplicación de esfuerzos. temperatura, las propiedades físicas y
análisis químicos).
Para el seguimiento y medición se deberá
proporcionar de las herramientas Recuerda que es necesario tener un sistema
adecuadas de vigilancia, la documentación para mantener el control necesario y
adecuada, equipos de medición calibrados, registros de medición para demostrar que
criterios claros de evaluación del las inspecciones han tenido lugar.
desempeño.
Sus registros deben indicar si se ha
También será una buena herramienta las detectado alguna incidencia o no
auditorías de los procesos a intervalos conformidad 8.6.5 para los productos no
planificados, lo veremos más adelante. conformes o 10.1 para las no
conformidades de proceso, ambos veremos
Verificación (es decir, el examen de algo
a continuación.
para ver si cumple con los requisitos) es
también una operación de medición y
seguimiento.

Persona que autoriza la disposición

Ejemplo de documentos / evidencias: Referencia a las medidas
- Registros internos de control y correctivas que se hayan iniciado
liberación como consecuencia de la no
- Confirmación de liberación del conformidad.
cliente.
Este apartado lo tratamos con más
profundidad en el punto 10.1.

- % certificación de productos
- Registro de stock de retenidos
- % suministros conformes.
- Notas de bloqueo
- Costes en liberación
- Tiempo de inspecciones
- Costes en reparación o
reproceso
- Ratio de reclamaciones
- % desperdicios Ejemplos de indicadores KPI
- % defectos por tipos

- % defectos por áreas
Control de los procesos, - Coste de defectos
producto o servicios no - Status de las acciones
correctivas
conforme.
- Coste de las acciones
La organización debe asegurarse de que el
producto o servicio que no se ajusta a los correctivas.
requisitos es identificado y controlado para
prevenir su uso no intencionado.
Se deberá documentar y establecer cuáles

serán los controles y las responsabilidades y
autoridades relacionadas para tratar un
producto no conforme.
Cuando se detecte un producto no

conforme deberemos registrar como
mínimo:
Naturaleza del problema

Evaluación del producto
Disposición del material (si se
desechó, reproceso, reclasificado
para otro uso, aceptado por el
cliente, con una concesión, regreso
al proveedor, etc.)

Debemos determinar cuáles serán los

9 Capítulo 9: La evaluación instrumentos de medida, es decir, los
del desempeño métodos de seguimiento, medición, análisis
y evaluación, para asegurar resultados
válidos.
Por tanto, deberemos establecer procesos

9.1 Seguimiento, medición, análisis
para asegurarnos de que el seguimiento y
y evaluación
medición se puede llevar a cabo y además
9.2 Auditorías internas de una manera consistente con el
seguimiento y la medición de los requisitos.
9.3 Revisión por la Dirección
La norma ISO nos sigue hablando de la
evaluación del riesgo, en este caso lo
aplicamos a que es necesario profundizar en
el grado de seguimiento y / o medición en
Seguimiento, medición, función del riesgo conocido, y en la eficacia
análisis y evaluación del sistema de gestión de calidad.
9.1.1 Generales:
Cuando no se alcancen los resultados
Como ves el título de este capítulo ha planificados en la evaluación del
añadido la palabra evaluación. Ya no nos desempeño de nuestro sistema, debemos
vale sólo con el seguimiento, medición y establecer acciones correctivas y
análisis, sino que debemos terminar con la correcciones para restablecer la efectividad
evaluación. del sistema de gestión de calidad. Requisito
que se mantiene en ambas versiones.
En este capítulo nos da las directrices para
determinar qué vamos a necesitar para Ten en cuenta que cuando hablamos de
medir y seguir la efectividad de nuestro seguimiento y medición en este respecto no
sistema de gestión de calidad. nos estamos hablando del control de los
equipos de vigilancia y de medición, los
Como mínimo, la norma ISO nos indica que
cuales ya los hemos tratado en el apartado
debemos:
7.1.3 anteriormente.
a) Saber que necesitamos controlar y
En este apartado hablamos en un sentido
medir
más amplio, a la medición, análisis y mejora
b) Que método vamos a usar para
del rendimiento del sistema de gestión de la
seguir, medir, analizar y evaluar
calidad.
según los resultados buscados.
c) Cuando vamos a llevar a cabo las Es necesario planificar cómo se va a llevar a
actividades de seguimiento y cabo la medición de las actividades de
medición seguimiento y que se va a utilizar.
d) Cuando vamos a analizar y evaluar
los resultados del seguimiento y
medición.

Por ello estarás obligado a medir la

- Planes de control información sobre la percepción, su
- Instrucciones de control satisfacción y sus necesidades
- Procedimientos de análisis Lo ideal es que el seguimiento de la
- Registro de controles satisfacción del cliente debe realizarse de
- Informes de análisis de tendencias. manera continuada y que los resultados del
seguimiento y medición sean tratados,
analizados y tenidos en cuenta para la
mejora continua de tu sistema.
Sobre el seguimiento y medición de
satisfacción de clientes puedes encontrar
- Listado de los kPIs
infinidad de bibliografía, y aquí en este libro
- Indicadores de capacidad de
podríamos extendernos muchísimo. Pero
procesos
para tener unas directrices básicas:
En primer lugar, deberás tener en cuenta si

tienes varios tipos de clientes, mayoristas
que no van a consumir tu producto,
9.1.2 Satisfacción del cliente consumidor final, minoristas, etc. No a
Con respecto a este requisito deberás todos les va a preguntar lo mismo ni van a
controlar la retroalimentación del cliente tener la misma percepción.
para determinar la percepción que tiene La satisfacción y la insatisfacción
sobre tu empresa en el cumplimiento de los no son opuestos
requisitos
Entiende que la satisfacción no es lo
Los resultados de este seguimiento deberán opuesto a la insatisfacción. Si no están
incluir información relacionada con las satisfechos tus clientes, no tiene por qué
necesidades y expectativas de los clientes, indicar que están insatisfechos,
así como la opinión de tus clientes sobre tus simplemente indiferentes. Y tampoco es un
procesos y productos. estado que nos guste…
Los métodos para obtener y utilizar dicha Se podría decir que hay varios grados entre
información deberás documentarlos. Así la satisfacción e insatisfacción.
como registrar los resultados.
En los valores neutrales es donde
¿Qué tan satisfecho están tus clientes? tendremos que tener más atención, ya que
no va a ser fácil de detectar en una encuesta
La norma deja claro que tienes que utilizar
de satisfacción de tus clientes.
la percepción del cliente como una medida
del rendimiento de tu sistema de gestión de Otra cuestión a tener en cuenta es el
calidad en el cumplimiento de los requisitos volumen de clientes que debemos
del cliente. “encuestar”, si es este el método que
hemos elegido para medir la satisfacción de
nuestros clientes.

A veces nos resultaría imposible poder usar esos datos para mejorar el sistema de
saber la percepción de todos nuestros forma continua
clientes, con lo que debemos tomar una
muestra representativa. “Mejora Continua”
Hay muchas maneras de descubrir lo que Los resultados del análisis y la evaluación se
nuestros clientes piensan acerca de lo bien utilizarán para preparar los datos de
que cumplimos con sus expectativas. Te entrada a la Revisión por la Dirección.
propongo varios ejemplos: La importancia de este requisito se
Las llamadas telefónicas destacada por uno de los ocho principios de
realizadas periódicamente gestión de la calidad ("enfoque basado en
o después de la entrega de hechos para la toma de decisiones").
los productos El análisis de datos es una actividad esencial
para cualquier posible mejora en tu sistema
Los cuestionarios y encuestas
de gestión de la calidad y tus procesos y
Las quejas, el seguimiento de sus cuentas productos.
por cobrar, las reclamaciones de garantía,
etc., sugerencias o elogios recibidos por La recogida en sí misma de datos no tiene
sentido si no se examina la información,
parte del cliente
evaluada, analizada y se convierte en
Consultas internas entre el personal que propuestas útiles para la toma de
está en contacto con los clientes decisiones.
Análisis de la pérdida de negocio. Los datos que debemos recoger para

analizar y evaluar nos va a servir para: van a
Elijas el método que elijas, ten la premisa de
ser
la sencillez tanto por tu parte para medir
como por parte del cliente para contestarte. demostrar la conformidad de los
productos y servicios;
Ejemplo de documentos / evidencias: evaluar y mejorar la satisfacción del
- Encuestas de satisfacción cliente;
- Informes de visita al cliente asegurar la conformidad y la
- Análisis de tendencias de eficacia del sistema de gestión de
satisfacción calidad;
- Encuestas de mercados demostrar que la planificación de
- Reclamaciones nuestro sistema de gestión se ha
- Comunicaciones con el cliente. ejecutado satisfactoriamente;
evaluar el desempeño de los
procesos;
evaluar el desempeño de los
9.1.3 Análisis y evaluación de los proveedores;
datos determinar la necesidad o las
oportunidades de mejora en el
Deberás analizar los datos apropiados para
sistema de gestión de calidad.
demostrar que tu sistema de gestión está
funcionando como te lo has planificado y

Como resultado del seguimiento y gestión de calidad y los requisitos

medición, es probable que hayas recogido de la Norma Internacional;
una cantidad significativa de datos, que 2) se ha implementado y mantiene de
pueden ser analizados para indicar alguna manera eficaz.
tendencia. Es una buena herramienta el
análisis de tendencias ya que nos refleja Debe utilizar las auditorías para dar un paso
donde puede haber problemas con nuestro atrás y mirar a tu empresa de manera
sistema y donde aplicar las mejoras. objetiva para confirmar que el sistema de
gestión de la calidad te ayudar a hacer las
Los resultados de este análisis de datos nos cosas como querías hacerlas y como había
van a servir que hacerlas.
Como aportación a la revisión por la En tu sistema de gestión deberás:

dirección.
Como aportación a los procesos 1) planificar, establecer, implementar
para la toma de acciones y mantener un programa de
correctivas y de mejora. auditoría, incluida la periodicidad,
Para formular objetivos de calidad. métodos, responsabilidades,
Como aportación a la evaluación de requisitos de planificación y
la satisfacción del cliente. presentación de informes.
Como evidencia de la conformidad En el programa de auditoría deberás tener
con los requisitos del cliente. en cuenta la importancia de los procesos de
que se trate, la calidad relacionada con el
Ejemplo de documentos / evidencias: sistema de gestión de
- Análisis de riesgos riesgos/oportunidades, los objetivos del
- Registro de calidad sistema de gestión de la calidad y los
- Análisis de tendencias resultados de auditorías anteriores; Deberá
- Resultados de auditoria interna y cubrir todo el alcance o actividades
externa relacionadas con la calidad
- Análisis de satisfacción de clientes 2) definir los criterios de auditoría y el
- Evaluación de proveedores alcance de cada auditoría;
- Revisión por la Dirección 3) seleccionar los auditores para
- Planes de mejora continua asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso de
auditoría y que por supuesto sean
competentes en esta materia;
4) garantizar que los resultados de las
Auditoría Interna auditorías se comunican a la
Ha llegado el momento de hacer la auditoria gerencia correspondiente y
interna. Ésta debe ser a intervalos 5) mantener la información
planificados para proporcionar información documentada como evidencia de la
sobre si el sistema de gestión de calidad: implementación del programa de
auditoría y los resultados de la
1) cumple los propios requerimientos auditoría.
de la empresa para su sistema de

El ejercicio de la auditoría no debe ser Ejemplo de documentos / evidencias:

superficial para llegar a la conclusión que el - Procedimiento de auditorías
sistema está implantado internas
satisfactoriamente. Sino que debe ser la - Programa de auditoria
búsqueda de áreas de mejora, los - Plan de auditoría
resultados de la auditoria se requieren para - Criterios de auditoría
el análisis de datos como hemos visto en el - Registros de auditoría
apartado anterior. - Evaluación de la auditoría
La frecuencia de las auditorías internas - Informes de auditoria
suele ser anual (es el mínimo exigido por la - Registro de No conformidades
norma), pero antes de establecer esta - Perfil del auditor interno
periodicidad, analiza primero estas - Acciones correctivas (implantación y
cuestiones: análisis
¿Existen procedimientos complejos

o procesos que puedan justificar las
auditorías individuales?
¿Cómo de maduro está nuestro Ejemplos de indicadores KPI
sistema de gestión de calidad?
¿Existen aspectos o áreas que - Tiempo de auditoría
tienen un historial de problemas? - % cumplimiento
¿Has cambiado de frecuencia? - Ratio de implantación de
acciones
En el informe o resumen de cada auditoría
deberás incluir hechos, evidencias,
comentarios, conclusiones, desviaciones,
oportunidades de mejora, no
conformidades, etc. Revisión por la dirección
La alta dirección debe revisar el sistema de
Cuando en una auditoría interna se gestión de calidad de la organización, a
encuentran no conformidades, éstas intervalos planificados, para asegurarse de
deberán ser tratadas según los requisitos su conveniencia, adecuación y eficacia.
establecidos en el punto 10.1.
¿Está funcionando nuestro sistema de
gestión de la calidad?
La revisión por la dirección debe incluir la

consideración de los siguientes apartados
como mínimo:
a) el estado de las acciones de las

revisiones por la dirección previas;
b) los cambios relevantes para el
sistema de gestión de calidad

c) información sobre el Las periodicidades de las revisiones del

funcionamiento de la calidad, sistema por la Dirección van a depender de
incluyendo las tendencias en la naturaleza de cada empresa, en empresas
no conformidades y acciones pequeñas las reuniones estarán más
correctivas separadas en el tiempo, pueden ser
seguimiento y medición de trimestrales, semestrales, anuales. Cuanto
resultados y más acercadas estén una reunión de otra,
resultados de las auditorías; mayor capacidad de respuesta debemos
comentarios de los clientes, tener para ejecutar las acciones de mejora
rendimiento de los procesos y propuestas.
conformidad del producto
cuestiones relativas a los La clave está en planificar una periodicidad
proveedores externos y otras que sea capaz de detectar desviaciones
partes interesadas pertinentes graves en nuestro sistema a tiempo para
oportunidades para la mejora poderlas encausar.
continua. No siempre será necesario tratar todos los
d) los indicadores de desempeño del aspectos anteriormente mencionados, por
sistema de gestión de calidad, de todos ejemplo, no vas a analizar trimestralmente
los procesos relevantes. los resultados de la auditoria interna
e) Además, deberemos incluir la revisión de cuando está se ha hecho anual.
la eficacia de las acciones tomadas para
tratar los riesgos y las oportunidades. Puede resultante interesante establecer
una planificación en función de la criticidad
Las salidas de la revisión por la dirección de los datos a analizar.
deberán incluir las decisiones relacionadas
con la mejora continua, las oportunidades Las salidas de revisión por la dirección
de mejora del producto en relación a las incluyen decidir qué hacer, la asignación de
necesidades del cliente, las necesidades de la responsabilidad de las tareas, asegurando
recursos y cualquier necesidad de cambios los recursos adecuados y la determinación
en el sistema de gestión de calidad, de los parámetros a ser medidos que se
incluyendo la política de calidad y objetivos utilizarán para evaluar si las medidas
de calidad. adoptadas han sido eficaces.
Y por supuesto deberemos dejar registros La revisión por la Dirección puede llevarse a
que evidencia la revisión por la Dirección. cabo mediante reuniones formales con un
orden del día a seguir y con la presencia de
La revisión por la dirección se puede todos los responsables de áreas, o parciales
integrar en la estructura de la reunión de en varios niveles dentro de la empresa, con
dirección de la organización. informes sobre los resultados que se envían
Es decir, podemos fusionar las distintas a la alta dirección para su revisión. Esto
reuniones que hace dirección con los dependerá del tamaño de la empresa y de
departamentos integrantes. Esto nos la disponibilidad de los recursos humanos.
ayudará a integrar mejor el sistema de
gestión de calidad con el sistema general de
la empresa.


- Informe de Revisión por la Dirección
- Registros de auditorías internas
- Registros de auditorías de procesos
- Registros de auditores de productos
- Análisis de calidad
- Informe de estado de las acciones
correctivas
- Evaluación de proveedores
- Análisis de riesgos
(técnicos/económicos/negocio)

10 Capítulo 10 Mejora determinando las causas de la no

conformidad, y posibles
incumplimientos similares
implementando la acción necesaria
para eliminar la causa que originó la
10.1 Generalidades
no conformidad;
10.2 No conformidad y acciones revisando la eficacia de las medidas
correctivas correctivas tomadas, y
realizando los cambios necesarios
10.3 Mejora continua
en el sistema de gestión de la
calidad para evitar que vuelva a
Generalidades ocurrir, si aplica.
En este capítulo lo que te va pedir la norma
Puede que tengas que cambiar el manual de
es que determines y además selecciones las
calidad, procedimientos documentados y
oportunidades de mejora necesarias y que
cualquier otra documentación pertinente,
por supuesto, las implementes con el
como resultado del tratamiento de la no
objetivo de cumplir con los requisitos del
conformidad. Ten en cuenta que dicho
cliente, corregir, prevenir y reducir efectos
cambio deberá hacerse según lo dispuesto
indeseados y mejorar la efectividad del
en el punto 7.5.
sistema.
Y por supuesto siempre dejaremos
El destino de las oportunidades de mejora
evidencia de todas las acciones tomadas.
será:
Es lógico que en el curso de las actividades
a) los procesos para prevenir las no
de una empresa surjan problemas de
conformidades;
diferente naturaleza o envergadura.
b) los productos y servicios;
c) los resultados del sistema de El método y técnicas que utilices para el
gestión de calidad. control y registro de las no conformidades
deben ser apropiados a tu empresa. Los
No conformidad y acciones formatos y su registro no tienen que ser
correctivas complicado. Deben incluir la información
Cuando se produce una no conformidad, mínima descrita anteriormente.
dos son los pasos que debemos seguir:
Para empresas de servicios donde la no
1. reaccionar a la no conformidad conformidad se detecta cuando se ha
tomando medidas para controlar y prestado el servicio y ya no es posible
corregir la incidencia detectada en corregir los procesos de prestación de
función de las consecuencias servicios de la misma forma en que un
2. evaluar la necesidad de tomar acciones producto tangible. No quiere decir que ya
para eliminar la causa de no no tengamos que tratar dicha no
conformidad, con el fin de que no conformidad, es posible iniciar una acción
vuelva a ocurrir haciéndolo de la correctiva para que el proceso pueda ser
siguiente manera: revisado y así reducir la probabilidad de
revisando la no conformidad recurrencia del problema de nuevo.

Algunos clientes pueden requerir la

notificación del tratamiento de la no Ejemplo de documentos / evidencias:
conformidad o producto no conforme y - Análisis estadísticos
aprobar las medidas tomadas, acciones - Registros de incidencias
correctivas. Cada día es más frecuente. - Registros de test o pruebas
- Análisis de causa raíz
La acción correctiva es una herramienta - Evidencias de formación
importante de mejora de tu sistema. Se - Análisis de quejas y reclamaciones
trata de eliminar de forma permanente las - Diagramas Ishikawa
causas y los efectos consiguientes de los - Histogramas
problemas que podrían tener un impacto - Análisis de Pareto
negativo en - 5´W
- Registros 8D
El sistema de gestión,
Productos,
Procesos,
La satisfacción de tus clientes.
La acción correctiva consiste en encontrar la

causa del problema, y luego poner en
marcha las acciones necesarias para evitar - Ratio de quejas
que se repita. - Costes de garantías,
retrabajos, desperdicios
La necesidad de una acción correctiva
- Índice de satisfacción del
puede provenir de diversas fuentes, tales
cliente
como
- Índice de estabilidad del
Las no conformidades proceso
Los problemas con los proveedores - % efectividad de las AACC
Reprocesos o reparaciones
Quejas de los clientes
Las reclamaciones de garantía
Los informes de auditoría.
Mejora continua
Y el último apartado de la norma ISO lo
Es importante que se proporcione los dedica a la mejora continua. Aquí debes
recursos necesarios a fin de garantizar la tomar las acciones necesarias para mejorar
efectividad de las acciones correctivas. continuamente la idoneidad, adecuación y
eficacia del sistema de gestión de calidad.
Se deberá definir un enfoque estructurado

para la mejora continua del sistema de
gestión de calidad y de los procesos y / o
productos de sistema mediante el uso de los
resultados de la evaluación del desempeño
(visto en el capítulo 9).
Se tendrá que mantener el control de los

procesos en todos los ámbitos del sistema
de gestión de calidad durante la ejecución

de la mejora continua.
- Planes de proyectos
La mejora continua debe interpretarse - Análisis de tendencias
como una actividad recurrente. Lo que - Registros de progresos
significa que cuando se identifiquen - Revisión por la dirección
oportunidades de mejora y cuando se - Planes correctivos
justifiquen tales mejoras, tiene que - Análisis de riesgos
decidirse la forma en que se llevarán a cabo, - Sugerencias de mejora
en base a los recursos disponibles.
La mejora continua no solo es la mejora del

producto, sino que también se puede
aplicar al sistema de gestión de la calidad en
sí.
- Ratio de indicadores
El proceso de mejora continua incluye un conseguidos
número de pasos, tales como: - nº de acciones de mejora
- Ranking de indicadores
Identificación de las oportunidades - Tiempos implementación de
potenciales para mejorar el sistema acciones.
de gestión de calidad - Costes / beneficios.
Análisis y justificación
(coste/beneficio) para implementar
una acción de mejora
Determinación de la disponibilidad
de los recursos necesarios
Decisión de implementar la mejora,
La implementación de la mejora
La medición del impacto de la
mejora
Consideración de los resultados en
la próxima revisión de la gestión

Desaparecen las Acciones Preventivas
En la lectura de la norma ISO 9001:2008 encontramos una cláusula dedicada a las acciones
preventivas, la 8.5.3 y como habrás podido observar, en la nueva versión ya no aparece.
Verás que tiene su sentido esta eliminación de las Acciones Preventivas.
la Nueva ISO 9001:2015 ha eliminado por completo la presencia de estas acciones, debido a que
el Anexo SL, sobre el que se basa la nueva estructura de la Nueva ISO 9001:2015, lo que nos
quiere trasmitir es que cualquier sistema de gestión ya es un instrumento de prevención en sí.
La Nueva ISO 9001:2015 viene dotada de un carácter mucho más preventivo por darle mayor
importancia a la gestión del riesgo.
Deberás identificar los riesgos en las fases previas a la implantación de tu sistema de gestión de
la calidad, con lo que tu sistema te va a ayudar a prevenir que aparezcan u ocurran
La gestión del riesgo trata de conseguir la conformidad de los productos o servicios y la

satisfacción de los clientes, por lo que la presencia de acciones preventivas se hace innecesaria
en esta nueva versión de la norma ISO 9001 y en tu sistema.

Anexo: Tabla de correspondencia
Correspondencia entre la norma ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

- - 4.1 La organización y su contexto
4.2 Comprender las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema
de gestión de la calidad
Requisitos Generales 4.1 4.4 Sistema de gestión de calidad
Requisitos de la documentación y 4.2 4.3 Determinación del alcance del sistema

registros de gestión de la calidad
7.5 Documentación
Compromiso de la dirección 5.1 5.1 Liderazgo y compromiso
Enfoque al cliente 5.2 5.1.2 Enfoque al Cliente
Política de la calidad 5.3 5.2 Política
6.1 Medidas para determinar los riesgos y
oportunidades
Planificación 5.4 6.2 Los objetivos de calidad y la planificación
para alcanzarlos
6.3 Planificación y control de cambios
Responsabilidad, autoridad y 5.5 5.3 Funciones de la organización,
comunicación responsabilidades y autoridades
7.4 Comunicación
Revisión por la dirección 5.6 9.3 Revisión por la dirección
Provisión de recursos 6.1 7.1.1 Provisión de recursos
Recursos humanos 6.2 7.1.2 Recursos humanos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
Infraestructura 6.3 7.1.3 Infraestructura
Ambiente de trabajo 6.4 7.1.4 Ambiente para la operación de los
procesos
-- 7.1.6 Conocimiento de la organización
Planificación de la realización del 7.1 8.1 Planificación y control operacional
producto
Procesos relacionados con el cliente 7.2 8.2 Comunicación con el cliente y partes
interesadas.
Diseño y desarrollo 7.3 8.3 Diseño y desarrollo de productos y
servicios
Compras 7.4 8.4 Control de los productos o servicios
suministrados externamente
Control producción y prestación del 7.5.1 8.5.1 Control producción y prestación del
servicio servicio
8.5.5 Actividades Post Venta
Validación de los procesos de 7.5.2 8.5.1 Control producción y prestación del
producción y la prestación del servicio servicio
Identificación y trazabilidad 7.5.3 8.5.2 Identificación y trazabilidad

Propiedad del cliente 7.5.4 8.5.3 Propiedad del cliente

Preservación del producto 7.5.5 8.5.4 Preservación del producto
8.5.5 Actividades post venta
-- 8.5.6 Control de cambios
Control dispositivos seguimiento y 7.6 7.1.5 Control dispositivos seguimiento y
medición medición
Generalidades 8.1 9.1.1 Generalidades
Satisfacción Cliente 8.2.1 9.1.2 Satisfacción Cliente
Auditoría Interna 8.2.2 9.2 Auditoría Interna
Seguimiento y medición procesos 8.2.3 9.1.1 Generales
Seguimiento y medición producto 8.2.4 8.6 Seguimiento y medición producto
Control del producto no conforme 8.3 8.7 Control del producto no conforme
10.1 Gestión de no conformidades
Análisis de datos 8.4 9.1.3 Análisis de datos
Mejora continua 8.5.1 10.3 Mejora continua
Acciones correctivas 8.5.2 10.2 Gestión de no conformidades
Acciones preventivas 8.5.3 - -
Correspondencia entre la norma ISO 9001:2015 y la ISO 9001:2008
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

La organización y su contexto 4.1 1 Alcance
Comprender las necesidades y 4.2 1.1 General
expectativas de las partes interesadas
Determinación del alcance del 4.3 1.2 Aplicación
sistema de gestión de la calidad 4.2.2 Manual de Calidad
Sistema de gestión de calidad 4.4 4.1 Requisitos Generales
Liderazgo y compromiso 5.1 5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente
Política 5.2 5.3 Política de la calidad
Funciones de la organización, 5.3 5.5 Responsabilidad, autoridad y
responsabilidades y autoridades comunicación
Medidas para determinar los riesgos y 6.1 5.4.2 Planificación del sistema de gestión
oportunidades
Los objetivos de calidad y la 6.2 5.4.1 Objetivos de Calidad
planificación para alcanzarlos
Planificación y control de cambios 6.3
Provisión de recursos 7.1.1 6.1 Provisión de recursos
Recursos humanos 7.1.2 6.2 Recursos humanos
Infraestructura 7.1.3 6.3 Infraestructura
Ambiente para la operación de los 7.1.4 6.5 Ambiente de trabajo
procesos
Control dispositivos seguimiento y 7.1.5 7.6 Control dispositivos seguimiento y
medición medición
Conocimientos requeridos 7.1.6
Competencia 7.2 6.2 Recursos humanos

Toma de conciencia 7.3

Comunicación 7.4 5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación
Documentación 7.5 4.2 Requisitos de la documentación y
registros
Planificación y control operacional 8.1 7.1 Planificación de la realización del
producto
Determinación de los requisitos del 8.2 7.2 Procesos relacionados con el cliente
producto
Diseño y desarrollo de productos y 8.3 7.3 Diseño y desarrollo
servicios
Control de los productos o servicios 8.4 7.4 Compras
suministrados externamente
Control producción y prestación del 8.5.1 7.5.1 Control producción y prestación del
servicio servicio
Identificación y trazabilidad 8.5.2 7.5.3 Identificación y trazabilidad
Propiedad del cliente 8.5.3 7.5.4 Propiedad del cliente
Preservación del producto 8.5.4 7.5.5 Preservación del producto
Actividades post venta 8.5.5
Control de cambios 8.5.6
Liberación del producto 8.6 8.2.4 Seguimiento y medición producto
7.4.3 Verificación de las compras
Control del producto no conforme 8.7 8.3 Control del producto no conforme
Generalidades 9.1.1 8.1 Generalidades
Satisfacción Cliente 9.1.2 8.2.1 Satisfacción Cliente
Análisis de datos 9.1.3 8.4 Análisis de datos
Auditoría Interna 9.2 8.2.2 Auditoría Interna
Revisión por la dirección 9.3 5.6 Revisión por la dirección
Generalidades 10.1 8.5.1 Mejora continua
Gestión de no conformidades 10.2 8.3 Control del producto no conforme
8.5.2 Acciones correctivas
Mejora continua 10.3 8.5.1 Mejora continua
- - 8.5.3 Acciones preventivas

Anexo: Pensamiento basado en Riesgo
. OBJETIVO DE ESTE ANEXO

a) Explicar cómo se aborda el riesgo en la norma ISO 9001
b) Para explicar qué se entiende por "oportunidad" en la norma ISO 9001
c) Para hacer frente a la preocupación de que el pensamiento basado en el riesgo sustituye
al enfoque basado en procesos
d) Para hacer frente a la preocupación de que la acción preventiva ha sido eliminada de la
norma ISO 9001
e) Explicar en términos simples cada elemento del enfoque basado en el riesgo
INFORMACIÓN GENERAL
Uno de los cambios fundamentales en la revisión 2015 de la norma ISO 9001 es establecer un
enfoque sistemático al riesgo, en lugar de tratarlo como un único componente de un sistema de
gestión de calidad.
En ediciones anteriores de la norma ISO 9001, la cláusula sobre la acción preventiva se separó
del conjunto. Ahora el riesgo es considerado e incluido a lo largo de toda la norma.
Al adoptar un enfoque basado en el riesgo, una organización se convierte en proactiva en lugar

de puramente reactiva, ya que debe prevenir o reducir los efectos no deseados y promover la
mejora continua. La acción preventiva es automática cuando un sistema de gestión está basado
en la gestión del riesgo
CUANDO SE ABORDA EL RIESGO EN LA NORMA ISO 9001: 2015?

El concepto de pensamiento basado en el riesgo se explica en la introducción de la norma ISO
9001: 2015.
DEFINICIONES
ISO 9001: 2015 define el riesgo como el efecto de la incertidumbre en un

resultado esperado.
1. Un efecto es una desviación esperada - positivo o negativo.
2. El riesgo es sobre lo que podría suceder y lo que podría ser el efecto de que esto
ocurra
3. El riesgo también considera qué tan probable es
ISO 9001: 2015 utiliza el pensamiento basado en el riesgo para lograr esto en la
siguiente forma:
Cláusula 4 (contexto) se requiere que la organización determine los riesgos que puedan afectar
a este.

Cláusula 5 (Liderazgo) la alta dirección está obligada a comprometerse a garantizar la cláusula

4.
Cláusula 6 (Planificación) la organización está obligada a tomar medidas para identificar los
riesgos y oportunidades.
Cláusula 8 (Operación) la organización tiene la obligación de poner en práctica los procesos para
abordar los riesgos y oportunidades.
En la cláusula 9 (evaluación del desempeño) se requiere la organización para monitorear,

medir, analizar y evaluar los riesgos y oportunidades.
En la cláusula 10 (Mejora) se requiere la organización para mejorar respondiendo a los cambios

en riesgo
¿POR QUÉ EL USO DEL PENSAMIENTO BASADO EN RIESGO?

Al tener en cuenta el riesgo en toda la organización la probabilidad de alcanzar los objetivos
establecidos es mayor, la producción es más consistente y los clientes pueden estar seguros de
que recibirán el producto o servicio que se espera.
Pensar, por tanto, basado en el riesgo:
construye una sólida base de conocimientos

establece una cultura proactiva de mejora
asegura la consistencia de la calidad de los bienes o servicios
mejora la confianza de los clientes y la satisfacción
Las empresas de éxito intuitivamente adoptan un enfoque basado en el riesgo
¿CÓMO PUEDO HACERLO?

Utilice un enfoque basado en el riesgo en sus procesos organizativos.
1. Identificar cuáles son sus riesgos y las oportunidades
Ejemplo
Peligro: Cruzar la calle con tráfico
Riesgo: Ser atropellado.
Si cruzo una calle concurrida con muchos coches se muevan rápidamente los riesgos no son los
mismos que si el camino es pequeño con muy pocos coches en movimiento. También es necesario
tener en cuenta aspectos tales como el clima, la visibilidad, movilidad y objetivos personales
específicos.
2. Analizar y priorizar sus riesgos y oportunidades

Lo que es aceptable y lo que es inaceptable, debemos establecer una escala de riesgos y

clasificarlos según su importancia, hacer un ranking de riesgos.
Ejemplo
Objetivo: Necesito cruzar con seguridad un camino para llegar a una reunión en un momento
dado.
Es inaceptable que se lesionó.
Es inaceptable a llegar tarde.
La oportunidad de alcanzar mi meta más rápidamente debe ser equilibrada contra la

probabilidad de lesión.
Es más importante llegar a mi reunión ileso que llegar a mi reunión a tiempo.
Puede ser aceptable a pesar de retrasarme llegar al otro lado de la carretera mediante el uso de
una pasarela si la probabilidad de acabar atropellado por el cruce de la carretera directamente
es alta.
Analizo la situación: La pasarela se encuentra a 200 metros de distancia y se sumará el tiempo

que necesito para llegar a ella. El tiempo es bueno, la visibilidad es buena y puedo ver que el
camino no tiene muchos coches en esta hora.
Decido que caminar directamente a través del camino lleva un nivel aceptablemente bajo de
riesgo de lesiones y una oportunidad de llegar a mi reunión a tiempo.
3. Planificar acciones para hacer frente a los riesgos
¿Cómo puedo evitar o eliminar el riesgo? ¿Cómo puedo reducir los riesgos?
Ejemplo: Yo podría eliminar el riesgo de lesiones por el uso de la pasarela, pero ya he decidido
que el riesgo que implica cruzar la carretera es aceptable.
Ahora tengo pensado cómo reducir la probabilidad de lesiones y / o el efecto de la lesión. Tengo
que reducir la probabilidad de ser atropellado por un coche.
Tengo la intención de cruzar en un momento en que no hay coches en movimiento cerca de mí y

así reducir la probabilidad de un accidente. También elijo cruzar la carretera en un lugar donde
tengo buena visibilidad y puedo parar con seguridad y volver a evaluar el número de coches en
movimiento, reduciendo aún más la probabilidad de un accidente.
4. Implementar el plan- tomar medidas
Ejemplo
Me muevo a un lado de la carretera, compruebo que no hay barreras para el cruce y que es un
lugar para evaluar el tráfico en movimiento. Compruebo que no hay coches que vienen. Cruzo
hacia la mitad de la carretera y paro en el lugar seguro del centro. Evalúo la situación de nuevo
y luego cruzo la segunda parte de la carretera.

5. Compruebe la eficacia de las acciones- Cómo funciona
Ejemplo
Llego al otro lado de la carretera ileso y en el tiempo: este plan funcionó y han sido evitados los
resultados no deseado (sufrir lesiones y llegar tarde)
6. Aprender de la experiencia- la mejora continua
Ejemplo
Repito el plan durante varios días, en diferentes momentos y en diferentes condiciones

climáticas.
Esto me da datos para entender que el cambio de contexto (tiempo, el clima, la cantidad de
coches) directamente afecta a la eficacia del plan y aumenta la probabilidad de que no voy a
lograr mis objetivos
(Llegar a tiempo y evitar lesiones).
La experiencia me enseña que cruzar la calle a ciertas horas del día es muy difícil porque hay
demasiados coches
Para limitar el riesgo, reviso y mejoro mi proceso mediante el uso de la pasarela en estos
momentos de mayor probabilidad de riesgo.
También sigo a considerar oportunidades innovadoras:
puedo mover el punto de cruce en la carretera.

puedo cambiar la hora de la reunión para que cruzar la carretera cuando está más
tranquila
podemos hacer la reunión por vía electrónica.
CONCLUSIÓN
pensamiento basado en el riesgo no es nueva
pensamiento basado en el riesgo es algo que ya lo hacen
pensamiento basado en el riesgo es continuo
pensamiento basado en el riesgo garantiza un mayor conocimiento y preparación
pensamiento basado en el riesgo aumenta la probabilidad de alcanzar los objetivos
pensamiento basado en el riesgo se reduce la probabilidad de malos resultados
pensamiento basado en el riesgo hace de la prevención un hábito

¿Y ahora qué hacemos?

Ahora que ya conoces los principales cambios que va a traer la Norma ISO 9001 en el 2015, ya
puedes empezar a realizar los cambios necesarios en tu sistema de gestión para que la transición
a la nueva versión te sea lo más sencilla posible.
Ya tenemos identificados los cambios que tendrá la norma, pues ahora:
1. Establécete un programa de revisión de tu sistema de gestión y planifica la

implementación de todos los cambios necesarios para el cumplimiento de los nuevos
requisitos.
2. Haz partícipe a todas las partes involucradas en el sistema de los cambios que se
acontecen.
3. Implanta todos los cambios según tu planificación
4. Enfréntate a la nueva certificación, para ello acuerda la transición con tu Entidad de
Certificación.
El período de transición comenzará en septiembre 2015 y terminará en septiembre del 2018.

Para septiembre del 2018 ningún certificado será válido bajo la norma ISO 9001:2008.
A partir de marzo 2017 todas las certificaciones iniciales bajo acreditación serán según la norma
ISO 9001: 2015
Y ni que decir tiene, que, para cualquier duda, consulta, sugerencia, comentario…. Ya sabes
dónde encontrarme….
ClubResponsablesDeCalidad.com

Si este libro ha cumplido tus expectativas, gracias por

ayudarme a correr la voz y promoverlo entre las redes
sociales
Como seguir aprendiendo
Con este ebook no acaba tu andadura sobre la norma ISO

9001 y sus requisitos. Si te ha gustado como está escrito
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La información presentada aquí representa el punto de vista de la autora, en ningún caso

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2 Marifé Montes Luna Club Responsables de Calidad (clubresponsablesdecalidad.com)

3 Marifé Montes Luna Club Responsables de Calidad (clubresponsablesdecalidad.com)

4 Marifé Montes Luna Club Responsables de Calidad (clubresponsablesdecalidad.com)

9.1.2 Satisfacción del cliente ........................................................................................ 60

5 Marifé Montes Luna Club Responsables de Calidad (clubresponsablesdecalidad.com)

A continuación, os presento la evolución de trabajo de la norma:

1. Jun 2012 Work Draft Cero WD0

Imagen extraída de ISO.org

En este momento ya se encuentra publicada de la norma ISO 9001:2015, desde el 23 de

La presente guía de interpretación de la norma ISO 9001:2015 es una interpretación personal

6 Marifé Montes Luna Club Responsables de Calidad (clubresponsablesdecalidad.com)

Te encontrarás dos tipos de recuadros:

Ejemplos de indicadores KPI

7 Marifé Montes Luna Club Responsables de Calidad (clubresponsablesdecalidad.com)

La primera diferencia que encontramos entre ambas versiones de la norma es el incremento de

En ambas versiones, los tres primeros capítulos se tratan de información de consulta y no de

1 Capítulo 1: Ámbito de aplicación

b) a la misma vez, también pueda aspira a aumentar la

8 Marifé Montes Luna Club Responsables de Calidad (clubresponsablesdecalidad.com)

del sistema, incluidos los procesos para la mejora

2 Capítulo 2: Referencias normativas

9 Marifé Montes Luna Club Responsables de Calidad (clubresponsablesdecalidad.com)

ISO 9000:2015 Sistemas de gestión: Fundamentos y vocabulario.

ISO 10.001:2007 Gestion de calidad: Satisfacción de clientes

ISO 10.002:2004 Gestion de calidad: tratamiento de quejas

ISO 10.003:2009 Gestión de calidad: resolución de conflictos

ISO 10.004:2012 Gestión de calidad: guia de monitoreo para satisfacción de clientes.

ISO 10.005:2005 Guia para planes de calidad

ISO 10.006:2003: Directrices para la gestión de la calidad en proyectos

ISO 10.007:2003 Directrices para la gestión de la configuración.

ISO/TR 10.013:2001 Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad.

ISO 10.015: 1999 Directrices para la formación.

ISO/TR 10.017 Orientación sobre las técnicas estadísticas

ISO 19011:2012 Directrices para la auditoria de sistemas.

ISO 31.000:2009 Gestion del Riesgos: Principios y directrices

UNE EN 31.010 Gestión del Riesgo: técnicas de apreciación del riesgo

10 Marifé Montes Luna Club Responsables de Calidad (clubresponsablesdecalidad.com)

3 Capítulo 3: Términos y definiciones

Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria, yo añadiría

Sistema de gestión: conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan de una empresa

Información documentada: información que debe ser controlada y mantenida en cualquier

Estrategia: actividades planificadas para alcanzar un objetivo

Conocimiento: disposición de información recopilada que es una creencia justificada y que se

Liberación: permiso para proceder a la siguiente etapa de un proceso

11 Marifé Montes Luna Club Responsables de Calidad (clubresponsablesdecalidad.com)

4.4 Sistema de gestión de calidad y La falta de este conocimiento puede poner

12 Marifé Montes Luna Club Responsables de Calidad (clubresponsablesdecalidad.com)

Determinación del alcance del

La desaparición de la palabra “exclusiones”

13 Marifé Montes Luna Club Responsables de Calidad (clubresponsablesdecalidad.com)

Debes determinar los procesos necesarios actividad que estés subcontratando. No

En este punto tienes que asegurarte que

Hemos visto cómo tratar la

14 Marifé Montes Luna Club Responsables de Calidad (clubresponsablesdecalidad.com)

En la norma nos añade que la política de

15 Marifé Montes Luna Club Responsables de Calidad (clubresponsablesdecalidad.com)