PROSES

PRODUKSI VAKSIN &

SERTIFIKASI HALAL

PT Bio Farma (Persero)

MAKASSAR 21 JULI 2018
 OUTLINE

1 Bio Farma

2 Peran Bio Farma dalam Program Imunisasi

3 Proses Pembuatan Vaksin

4 Pengembangan Vaksin
5 Vaksin MR Secara Umum

6 Vaksin MR SII dan Progress Sertifikasi Halal

Bio Farma COMPANY BRIEF

Established in Aug 6, 1890

Moved to Bandung in 1923

State-owned Enterprise (100 %)

Number of employee : 1300

Implement Integrated System

GMP, GLP, GCP, ISO9001, ISO14001, OHSAS18001, GCG, ERM

WHO pre-qualified vac ( DTP, DT, TT, DTP-HB, m/b/tOPV,

Measles and TT, HB in Uniject, Td)

Knowledge-based, R&D-base Driven

 OVERVIEW BIO FARMA

1300 karyawan
99 % Muslim

Bio Farma
satu-satunya produsen
vaksin dan antisera
di Indonesia

Terbesar di Asia Tenggara

BUMN.
Sahamnya 100% milik Pemerintah
 Philosophy
Dedicated to improve quality of life
 BIO FARMA PRODUCTS
1.  BCG 2. Td 10 ds 3. Bio Td 4. DT 10 ds

5. mOPV1 20 ds, bOPV 10 ds, 20 ds 6.Measle10 ds, 20 ds

 BIO FARMA PRODUCTS
7. VHB 0,5 mL, 1 ml 8. TT Uniject 9. TT 10 ds 10. Pentabio (DTP-HB-HiB)

11. DTP 10 ds 12. Flubio (Influenza) 13. Biosave 14. Biosat (ATS)
(Anti Bisa Ular)

 LIST of Products
WHO PQ Milestones
Year Vaccine
1997 OPV, measles 10 ds
2001 DTP, DT, TT (vial)
2003 TT (Uniject)
2004 Hep B (Uniject)
2006 DTP-HepB, measles 20 ds
2009 mOPV1
2010 bOPV 20 ds
2011 Td
2014 DTP Hb Hib (Pentabio) 5ds, 10ds
2015 bOPV 10 ds

Others :
•  SEASONAL FLU Vaccine, Flubio
•  Antisera : Tetanus, Diphteria, Snake Venom
 Program Suplai Vaksin
Pemerintah
Dalam
Luar Negeri
Negeri
Rutin
BIN

BIAS

Bio Farma
 OUTLINE

1 Bio Farma

2 Peran Bio Farma dalam Program Imunisasi

3 Proses Pembuatan Vaksin

4 Pengembangan Vaksin
5 Vaksin MR Secara Umum

6 Vaksin MR SII dan Progress Sertifikasi Halal

 Sejarah Perkembangan Imunisasi di
Indonesia

1956 1973 1974 1976 1980 1982 1997 2004 2013 2016 2017

Variola TT Hepatitis B
Haemofilus
Polio influensa tipe b
(DPT/HB/Hib)

Rubella

BCG
DPT DPT/HB
Campak
(Kombinasi)

IPV
Kisah Sukses Vaksin Cacar Api
Kasus terakhir tahun 1977
Eradikasi pada tahun 1979
Meliputi 136 negara
(data 2017)

PRIMANIYARTA
2010, 2011 , 2012, 2013,
2014, 2015.2016,2017
(Eksportir Berkinerja)

Benua Amerika 16 negara; Benua Eropa 8 negara;

Benua Asia 37 negara; Benua Afrika 49 negara
Benua Australia & Oceania 7 negara
 Ekspor Vaksin Polio ke Negara Islam

Bio Farma mensuplai

2/3 kebutuhan dunia

No Country
1 Burkina Faso
2 Chad
3 Cote D’lvoire
No Country 4 Gambia
A Algeria 5 Guinea
B Cote D’lvoire 6 Mali
C Guinea 7 Mauritania = Unicef
D Malaysia 8 Niger
E Mozambique
F
9 Nigeria = Bilateral
Tunisia 10 Senegal
G Turkey
11 Sierra Leone
 R M A s uplai
BIOFA uhan
2/3 k e
p
bu
ol
t
i o dunia Kisah Sukses Vaksin Polio
vaksin

2015,
2 endemic
countries
Sumber: CDC & WHO
 DAFTAR NEGARA YANG PERNAH MENDAPATKAN SUPLAI PRODUK BIO FARMA
No Countries No Countries No Countries No Countries No Countries No Countries
1 Afganistan 23 China 45 Guatemala 67 Macau 89 North Korea 111 Suriname

2 Albania 24 Colombia 46 Guinea 68 Madagascar 90 Pakistan 112 Swaziland

3 Algeria 25 Comoros 47 Guinea Bissau 69 Malawi 91 Panama 113 Syria

4 Angola 26 Congo 48 Haiti 70 Malaysia 92 Papua New Guinea 114 T Chad

5 Argentina 27 Cuba 49 Honduras 71 Maldives 93 Paraguay 115 Tajikistan

6 Australia 28 Curacao 50 Hongkong 72 Mali 94 Peru 116 Tanzania

7 Azerbaijan 29 Djibouti 51 India 73 Mauritania 95 Philippines 117 Thailand

8 Bahama 30 East Timor 52 Iraq 74 Mauritius 96 Rep. Dominica 118 The British Virgin Island

9 Bangladesh 31 Ecuador 53 Iran 75 Mexico 97 Rwanda 119 The Netherlands

10 Barbados 32 Egypt 54 Israel 76 Micronesia 98 Sao Tome 120 Togo

11 Beliz 33 El Salvador 55 Ivory Coast (Abidjan) 77 Mongolia 99 Saudi Arabia 121 Trinidad

12 Benin 34 Equatorial guinea 56 Jamaica 78 Monserrat 100 Senegal 122 Tunisia

13 Bhutan 35 Eritrea 57 Jordan 79 Morocco 101 Sierra Leone 123 Turkey

14 Bolivia 36 Ethiopia 58 Kenya 80 Mozambique 102 Singapore 124 Turkmenistan

15 Bosnia Herz. 37 Fiji 59 Kosovo 81 Myanmar 103 Solomon Island 125 Uganda

16 Brazil 38 France 60 Kuwait 82 Namibia 104 Somalia 126 Uruguay

17 Burkina Faso 39 Gabon 61 Kyrgiztan 83 Nepal 105 South Africa 127 Uzbekistan

18 Burundi 40 Gambia 62 Laos 84 Netherland Ant 106 South Korea 128 Vietnam

19 Cambodia 41 Georgia 63 Lebanon 85 New Zealand 107 South Sudan 129 Yemen

20 Cameroon 42 Germany 64 Lesotho 86 Nicaragua 108 Srilanka 130 Zambia

21 Cape Verde 43 Ghana 65 Liberia 87 Niger 109 St. Lucia 131 Zimbabwe

22 Central Africa 44 Guam 66 Libya 88 Nigeria 110 Sudan

OIC Members
 PERAN BIO FARMA DI NEGARA OKI
(Organisasi Kerjasama Islam)

INDONESIA
As hub for
Green Economy
(Vaccine Innovation)

IRAN
PAKISTAN
As hub for
COMSTECH
Energy Innovation
(Biotech)
(Nuclear Power)

OIC
Bio Farma mendapatkan kehormatan
INNOVATION
menjadi tuan rumah pertemuan besar
CLUSTER
produsen vaksin dan farmasi negara
MALAYSIA
Anggota Organisasi Konferensi Islam QATAR As hub for
Doha Innovation
atau OKI pada City for Education SAUDI ARABIA
ICT Innovation
(Malaysia Super
16 Juni-19 Juni 2013 di Bandung. As hub for
High Tech
Corridor)
R&D
(King Abdullah
University for Science &
Technology –
KAUST)
 1st MEETING : JEDDAH, JUNE 2014
2nd MEETING : TUNIS, MAY 2015

Saudi Arabia, Indonesia, Tunisia, Malaysia,

Morocco, Iran, Egypt, Senegal,
Guest Speaker : SESRIC, WHO, IDB, GAVI
 WORKSHOP ON VACCINE MANUFACTURING VALIDATION
TEHRAN, OCTOBER 2015

PROPOSED TRAINING PROGRAM 2016

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM ON VACCINE
ARABIO, BIOFARMA INDONESIA
OIC Training Bandung Oktober 2016
 KEBERHASILAN VAKSINASI DI INDONESIA
—  Eliminasi Maternal dan Neonatal Tetanus à Mei 2016
—  Tidak dijumpainya lagi kasus polio sejak tahun 2006 (tahapan eradikasi polio) è Sertifikasi BEBAS POLIO, 27 Maret
2014
ntetanus
24 April 1974 1980

Hari Imunisasi
1984
1988

Indonesia resmi bebas penyakit 1992

1996 ntetanus
cacar 2000
2004

2008
2012
0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600
diphtheria pertussis
1980 1980
1984 1984
1988 1988
1992 1992
1996 1996
diphtheria pertussis
2000 2000
2004 2004
2008 2008 Sumber:
2012 • Incidence series WHO
2012
0 1000 2000 3000 4000 5000 • Riskesdas 2007
0 10000 20000 30000 40000 50000
KEBERHASILAN VAKSINASI
 OUTLINE

1 Bio Farma

2 Peran Bio Farma dalam Program Imunisasi

3 Proses Pembuatan Vaksin

4 Pengembangan Vaksin
5 Vaksin MR Secara Umum

6 Vaksin MR SII dan Progress Sertifikasi Halal

Vaksin

Virus & bakteri yang dilemahkan atau

dimatikan untuk merangsang pembentukan
kekebalan tubuh seseorang untuk jangka
waktu yang cukup panjang. Proses pemberian
vaksin ke dalam tubuh disebut vaksinasi.

Antigen (Ag) = Antibodi Generator

 PROSES PRODUKSI VAKSIN

1 2 3 4

SEED PREPARATION CULTIVATION HARVEST INACTIVATION

5 6 7

FINISH PRODUCT-VACCINE
PURIFICATION FORMULATION FILLING & PACKAGING
 SISTEM MANAJEMEN TERINTEGRASI

ISO
9001 ISO
GDP
14001
Sertifikasi OHSAS PQ-WHO
ISO-OHSAS GCP
18001

GLP GCG

GMP ERM

Sistem
CPOB Manajemen CSR
Terintegrasi
Proses Produksi Vaksin Kualitas
Prima
(Thoyib)

Data Uji
Klinis / PMS

•  Proses Produksi Vaksin à di awasi dengan amat ketat Oleh BPOM dan
WHO
•  Yang dimonitor à Keamanan, kualitas, efektifitas, dan kemurnian
 Faktor Penting Dalam Pembuatan Vaksin
•  Memiliki Imunogenitas yang tinggi
vaksin herus berisi antigen yang efektif untuk merangsang respon
imun resipien à tercapai nilai antibodi diatas ambang pencegahan
untuk jangka waktu yang cukup panjang.

•  Tidak menimbulkan efek simpang yang berat dan jauh lebih ringan
dibandingkan dengan dengan gejala klinis penyakit secara alami.
 OUTLINE

1 Bio Farma

2 Peran Bio Farma dalam Program Imunisasi

3 Proses Pembuatan Vaksin

4 Pengembangan Vaksin
5 Vaksin MR Secara Umum

6 Vaksin MR SII dan Progress Sertifikasi Halal

 Pengembangan Vaksin Halal
Non-porcine
origin VACCINE DEVELOPMENT FLOW CHART

GCP & GLP

GMP

Vaccine Pre Phase I Phase Phase Phase

Research clinical trial CT II CT III CT IV PMS
Diseases Bourden
Seed Development
Vaccine Development 15-20 years
 Uji Klinis Vaksin
Setelah melalui tahap uji di laboratorium, kemudian uji preklinis pada hewan, dan bila
terbukti berpotensi dan aman, baru vaksin tersebut memasuki tahap uji klinis

•  Keamanan dan imunogenitas

Fase 1 •  Populasi kecil

•  Keamanan, potensi efek simpang, respon imun, jadwal, dosis optimum

Fase 2 •  Populasi > fase 1

•  Efektivitas, monitor efek simpang

Fase 3 •  Populasi > fase 2

•  Post Marketing Surveilans

PMS •  Survei efek vaksin dan efek simpang di populasi yang lebih besar dan beragam setelah dipasarkan
 Jadwal Pengembangan sIPV pengganti OPV

2015 2016 2017 2018 2019

Process Clinical lot and Clinical trial Licensing

Development formulation

e
Non-porcin
origin
Produk Baru sedang Clinical Trial Free animal
origin
Vi~DT (typhoid)

wPneumo

Vaksin Rotavirus
 OUTLINE

1 Bio Farma

2 Peran Bio Farma dalam Program Imunisasi

3 Proses Pembuatan Vaksin

4 Pengembangan Vaksin
5 Vaksin MR Secara Umum

6 Vaksin MR SII dan Progress Sertifikasi Halal

 Vaksin MR dalam kampanye
imunisasi nasional
diberikan pada bayi usia 9 bulan sampai
dengan kurang dari 15 tahun
Mengapa Vaksin MR diberikan
pada anak usia 9 bulan – 15
tahun, padahal risiko yang fatal
ada pada wanita hamil?

Karena berdasarkan data surveilans

kasus rubella terbanyak di Indonesia
adalah pada usia dibawah 15 tahun,
untuk mencapai eliminasi rubella di
Indonesia, maka kelompok usia inilah
yang harus diimunisasi. Bila cakupan
imunisasi tinggi pada kelompok usia ini,
maka akan melindungi juga ibu hamil
dan calon ibu dari penyakit rubella
(kekebalan berkelompok atau herd
immunity).
 OUTLINE

1 Bio Farma

2 Peran Bio Farma dalam Program Imunisasi

3 Proses Pembuatan Vaksin

4 Pengembangan Vaksin
5 Vaksin MR Secara Umum

6 Vaksin MR SII dan Progress Sertifikasi Halal

Pemilihan Vaksin MR (I)
Bio Farma masih dalam tahap pengembangan
vaksin MR

Cuma ada 2 produsen vaksin MR di dunia saat

ini

Perlu dilakukan pemilihan vaksin berdasarkan

kualitas dan suplai
Pemilihan Vaksin MR (II)

Vaksin dari •  Sudah WHO PQ

•  Dokumentasi lengkap
India
•  Tidak WHO PQ
Vaksin dari Cina •  Dokumen ada yang tidak lengkap
Vaksin MR
Serum Institute of India

Sudah digunakan sejak tahun 1989

Telah diekspor lebih dari 141 negara, termasuk

negara-negara Islam

Telah digunakan lebih dari 1,6 milyar dosis

Sudah mempunyai data studi keamanan di

berbagai negara
 UU No. 33 Tahun 2014 (JPH)
•  UU JPH (Jaminan Produk Halal) ini sudah disahkan tahun 2014, wajib
dilaksanakan di Indonesia.
•  Perlu PP untuk implementasi UU ini.
•  Waktu pelaksanaan UU ini 2014 – 2019 .
•  Produk yang perlu sertifikat halal:
–  Makanan-minuman
–  Produk farmasi (obat), biologi, kosmetik dan consumer goods lain.
–  Lainnya (jasa).
 Implementasi UU JPH No 33/2014

2014 2015 2016 2017 2018 2019

Pengesan 1 Nov, 2016
UU JPH Produk makanan dan minuman
1 Nov, 2017
Produk kosmetik, kimia, rekayarsa
genetika, barang gunaan
1 Nov, 2018
Produk farmasi
dan produk
biologi
Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal
Dibawah Kementerian Agama R.I

Saat Ini:
LPPOM MUI

Rencana:
Salman ITB
Padjadjaran Halal Centre etc
 Peran Badan Penyelenggara JPH

Penerbitan
Penetapan
LPH Auditor halal MUI kehalalan BPJPH Sertifikat
Halal
produk

LPPOM MUI Sidang Fatwa MUI àulama di

Auditor (Scientist) komisi Fatwa memberikan Fatwa
- Menemukan fakta kandungan produk dan terhadap status hukum dari
menelaah dari sisi produk. Keluaran dari Fatwa
sains dan teknologi. adalah menjelaskan status
- Sebagai saksi terhadap proses produksi kehalalan dari produk
secara menyeluruh dan penerapan SJH di berdasarkan hasil audit dari
perusahaan. LPPOM MUI.

Gabungan antara Ulama dan Ahli sains

•  BPJPH (Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal)
•  BPJPH Kerjasama dengan MUI
Ø  Sertifikasi auditor halal,
Ø  Penetapan kehalalan produk dan
Ø  Akreditasi LPH
•  BPJPH Kerjasama LPH (Lembaga Pemeriksa Halal) à untuk
pemeriksaan atau pengujian produk
TAHAPAN SERTIFIKASI HALAL
 Kriteria Sistem Jaminan Halal

1.  Kebijakan Halal
2.  Tim Manajemen Halal
3.  Pelatihan dan Edukasi
4.  Bahan
5.  Produk
6.  Fasilitas Produksi
7.  Prosedur Tertulis untuk Aktivitas Kritis
8.  Penanganan Produk untuk yang Tidak Memenuhi Kriteria
9.  Mampu Telusur (Traceability)
10.  Internal Audit
11.  Kaji Ulang Manajemen (Management Review)
 Tahapan Sertifikasi Halal

Pembayaran
Up load per produk
dokumen Audit
Pembuatan LPPOM
akun di
CEROL 23000
Penerapan
SJH

Training
SJH
 Prosedur Sertifikasi Halal Online
( CEROL - SS23000 )
www. e-lppommui.org

Sign Up - Login Registrasi

Pembayaran Registrasi

Approve Pembayaran Registrasi

Upload Data Sertifikasi

Pembuatan Akad Pre Audit Pre-Audit Monitoring

Pembayaran Akad Audit & Approval audit*) Audit Monitoring

Penilaian Penerapan HAS HAS Monitoring

Approve Pembayaran Akad

Rapat Komisi Fatwa (KF) FC Monitoring

*) Approval audit berupa rapat auditor dan analisa lab

jika diperlukan Upload Sertifikat Halal
Perusahaan
Download Sertifikat Halal LPPOM MUI

 Progress dengan SII
Surat dari Dirjen P2P ke PT Bio Farma

PT Biofarma mengirimkan surat ke pihak SII India

Pihak SII mengirimkan surat tanggapan

Pemberian informasi teknis ke pihak SII mengenai skema dan

Cerol

Permintaan kunjungan perwakilan PT Bio Farma ke SII India

 Progress dengan SII
Pelaksanaan kunjungan Perwakilan PT Bio Farma ke SII India

Pihak SII mencoba registrasi via “Cerol”, namun masih belum

berhasil

Pihak SII menanyakan beberapa hal secara langsung ke personil

MUI, namun jawabannya masih membingungkan Pihak SII

PT Bio Farma mengirimkan Manual Cerol terkini agar SII dapat

mencoba resigtrasi kembali. PT Bio Farma akan berkonsultasi
mengenai hal-hal yang ditanyakan pihak SII sebelum SII mulai
melakukan registrasi Cerol kembali
Terima Kasih