MINISTERIO DE SALUD No. oct 7 4565-2017/DCEA/DIGESA/SA ‘octubre 30i7 Visto, el Expediente N* 43474-2017-D que contiene la solictud presentada por la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A., identificada con RUC N°20307150981, con domiallio legal en Calle Rene Descartes N°311 Urb. Santa Raquel 2da Etapa, distrito de Ate, Provincia y departamento de Lima, sobre Autorizacién Sanitaria para la fabricacién y comercializacion de! producto plaguicida ESTOQUE 12.5 EC (ia. cipermetrina 12.6%), tipo de formulacion concentrado emulsionable y, el Informe N° 6719-2017IDCEAIDIGESA que forma parte integrante de la presente Resolucion; CONSIDERANDO: Que, con fecha 14 de setiembre de 2017, la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A.; representado legalmente por el sefior Rafael Fernando Lozada Garcia, presenta el Expediente N° 43474-2017-D, mediante SUCE N° 2017419203, solicita la Autorizacion Sanitaria para la fabricacion y comercializacién del producto plaguicida ESTOQUE 125 EC (ia Cipermetrina 12.5%), tipo de formulacién concentrado emulsionable; para uso industrial y en salud publica Que, la DIGESA, a través del Sistema VUCE con fecha 12 de octubre de 2017, emite la Notificacion: 2017116456 (SUCE N° 2017419203) a la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A., a efectos de que cumpla con subsanar las observaciones, otorgandole un plazo de dos (02) dias nabiles de notificada la presente, para la subsanacién de las observaciones, a fin ©.BALLON — de concluir con la evaluacién correspondiente, Que, con fecha 13 de octubre de 2017, la empresa adjunta informacién para subsanar las observaciones realizadas al expediente N° 43474-2017-D, siendo conforme; Que, el Area de Sustancias Quimicas de la Direccién de Cettificaciones y Autorizaciones, mediante Informe N° 6719-2017/DCEADIGESA, concluye que la empresa solicitante ha cumplido con presentar los documentos exigidos en el Procedimiento N°25 "Autorizacién Sanitaria de Desinfectantes y Plaguicida de uso doméstico, industrial y en salud publica del Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N°001- 2016-SA, modificado con la RM_263-2016-MINSA del 19 de abril de 2016, por lo que so recomienda OTORGAR la autorizacion sanitaria solicitada por el plazo de tres (03) afios; Que, de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo N°008-2017-SA y su modificatoria Decreto Supremo n° 011-2017-SA , a través de la Direccién de Gertificaciones y Autorizaciones,tiene la funcién de formular normas, lineamientos, protocols y procedimientos para otorgar certificaciones, autorizaciones sanitarias, permisos, registros, notificaciones sanitarias obligatorias y otros en materia de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria; Estando a lo informado por el Area de Sustancias Quimicas de la Direccion de Certificaciones y Autorizaciones mediante el Informe N° 6719-2017/DCEA/DIGESA, y: De conformidad con lo dispuesto por el Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobaco por Decreto Supremo n*001-2016-SA, modificado con la RM n° 263-2016-MINSA; Ley n°26842-Ley General de Salud y por Decreto Legislativo n° 1161 que aprueba la Ley de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud; Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo n°008-2017-SA y su ™osificatoria Decreto Supremo n° 011-2017-SA; SE RESUELVE: Articulo 1°.- OTORGAR a favor de la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO. 8.A., la Autorizaci6n Sanitaria para la fabricacion y comercializacién del producto plaguicida ESTOQUE 125 EC (i. cipermetrina 12.5%), tipo de formulacién concentrado emulsionable, es eficaz para el control de las plagas: Blattella germanica (cucaracha), Musca domestica (mosca doméstica) y Aedes aegypt! (zancudo), de acuerdo al estudio de eficacia en el combate de plagas presentado; para uso industrial y salud publica El producto ESTOQUE 12.5 EC (i.a. cipermetrina 12.5%), sera fabricado y comercializado por la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A... en su planta ubicada en calle Rene Descartes n° 311 Urb. Santa Raquel 2da etapa, distrito de Ate, provincia y departamento de Lima Sera fabricado y comercializado en las siguientes presentaciones: Producto. Material y tip de envase Presentaciones: OQUE 125 EC Ga. cipermetrina 12.5%), tipo | Frasco cllindrico de plastico de de formulacién | polietieno terfthalato. 400 mL, 260 mL, 500 ml y 1 Ltr concentrado ‘emnulsionable. Articulo 2°- La vigencia de la presente Autorizacién Sanitaria es de tres (03) afos contados a partir de la fecha de su notificacién Articulo 3°- La presente Autorizacion Sanitaria se encuentra sujeta a las acciones de Vigilancia y control que la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria - DIGESA disponga, la cual incluso podra revocarle conforme a Ley. Articulo 4°.- Notificar ia presente Resolucién a la solicitante, conforme a Ley. Registrese y comuniquese. Gye ft ZENIA NIEVA MUZURRIETAMinisterio Ce ea Seta INFORME N° 006719-2017/DCEA/DIGESA A Ing. MARIA EUGENIA NIEVA MUZURRIETA Directora Ejecutiva Direccién de Certificaciones y Autorizaciones ASUNTO Autorizacion Sanitaria para la fabricacion y comercializacién del producto plaguicida ESTOQUE 12.5 EC (\.a. cipermetrina 12.6%), tipo de formulacion concentrado emulsionable, solicitado por la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A. REFERENCIA SUCE N° 2017419203 de fecha 14/9/2017 FECHA Lima, 19 de octubre de 2017 Mediante el presente, nos dirigimos a usted para informarle en relacién al asunto de la referencia, lo siguiente 4. ANTECEDENTES 1.1. Con fecha 14 de setiembre de 2017, la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO SA, con RUC N° 20307150981, con domicilio legal en Calle Rene Descartes Nro. 311 Urb. Santa Raquel 2da Etapa, distrito de Ate, provincia y departamento de Lima; representado legaimente por el seftor Rafael Femando Lozada Garcia, presenta el Expediente N° 43474- 2017-D, mediante SUCE N° 2017419203, solicita la Autorizaci6n Sanitaria para la fabricacion y comercializacion del producto piaguicida ESTOQUE 12.5 EC (ia. cipermetrina 12.5%), tipo de formulacién concentrado emulsionable; para uso industrial y en salud public. La DIGESA, a través del Sistema VUCE con fecha 12 de octubre de 2017, emite la Notificacién: 2017116456 (SUCE N° 2017419203) a la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A., a efectos de que cumpla con subsanar las observaciones, otorgandole un plazo de dos (02) dias habiles de notificada la presente, para la subsanacién de las observaciones, a fin de concluir con la evaluacion correspondiente. 1.3. Con fecha 13 de octubre de 2017, la empresa adjunta informacion para subsanar las observaciones realizadas al expediente N° 43474-2017-D, siendo conforme. 2. ANALISIS 2.1. VERIFICACION DE REQUSITOS Se efectia la revision de los requisitos exigidos por el Procedimiento N° 25 de la DIGESA, al Expediente N° 43474-2017-D, encontrandose lo siguiente: Cuadro: REQUISITOS DE ACUERDO AL PROCEDIMIENTO TUPA N.” 25 (0.S, 001-2016-SA; MODIFICADO CON LA RM 263-2016-MINSA) “Autorizacin Sanitaria de Desinfectantes y Plaguicidas de uso doméstico, Industral y en salud pablica (Nacional o imported © REQUETO DESCRIPCION Salat GER A DTRHar Garaal de CTGESA con cri de Decaraton wurata, que cononge N* eo RUC, femaca. por ei | CUMPLE aC RRopresontante Legal y el Asaeor Toerco TEGNOLOSA GUNA —¥ Nomore y Razén Socal ore yarn Socal COMERCIO S.A. os [PROC 20075 Cale Rene DaaTaE Ne 317 UB mica Lapa o Dhecisn Santa Ragu 3a Epa, dette do Domi Lega o Dect wie prownea y" ceparamets. Ge tia, DeeFETT GOSS ESTOOUE 75 EO eo ee Calle Las mapola N 359 www.digesa.minsa.gob. ue Canal Teletne (S13) 621-4420“aijo del Buen Servicio al Cludadano” Terrain concenirads lemulsionable. ‘Rapreserianie Legal Rafael Fernando Lozada Garcia Informe o¢ Ensayo de Toudad ogude era, demval# Rhalaova) Gl Poa (02 | termulae, resizese por un orgensma Nacional © Extanero, reconoeia © | CUMPLE Desenpcen del Upo y malaria de envase (cass, WIG, GANDA b POST) 03 | formar de presentacin del prosucto valumen y pose). uso y mangia dl product» | CUMPLE oss de apieasan Cerise dota por una Avorn Sentara Obtgator, al produ rade 6 CoERE 04 | xcapcionairane on cate el ras de otgen no emita el Cartfeado de re vero | NO APLICA el producto formuaze © Cerieaco a Rogie, se acnplra ur documents ‘emit por fe Autoriad Competent cel pals de argon, que comthque los datos el fabecant ce! desnfeciants (edo para pedusissmseedos, Hoja Tecnica do Seguided del producto fomwlado, eniide pore! Tabican y 05 | frmact pr el Asoss Teneo cola empresa ‘CUMPLE ‘Geico ce Andisis de corposten del peau Tornado, Teens GESTS 06 | comporentes ao forusceen suai-cuaniaiverenta al 108%. emsive por un | CUMPLE lssoator recsroai, Documenta Ge ensayo de Enventanvento Wisobano (HaaITaCunaa) Gon Tae 7 | (@2) aos, provsanco ls melodolona realzazc por una enidas reconoeda yo | NO APLICA, Serediags asional sexton Documenta tobe Escics do EfSS0a tn ol ConEate Ze Pages (aR luna artguedad’ no mayor ae wee (03) sfos Lee’ eetusoa Geberan sot 08 | cessrolacos stuenas los prctcctes y meteco.ogias de Is OMS-O9S tanisa v | CUMPLE 09 | Proyecto de exqueta ‘CUMPLE 7 | Conrcbanie ce Pago de Dereche de Tame ‘COMPLE, EVALUACION TECNICA La evaluacion técnica, realizada en base a los requisitos presentados por la empresa se ideterminé que: 3. ON 1. Mediante el Sistema VUCE, la empresa presenté solicitud para obtener la autorizacion nee sanitaria para la febricacion y comercializacién del producto ESTOQUE 12.5 EC (ia cipermetrina 12.6%), el mismo que contiene toda la informacién exigida por el TUPA N.° 25, institucional 2. Presento los informes de Ensayos de toxicidad aguda (oral, dermal e inhalatoria) de! producto ESTOQUE 12.5 EC EC (ia. cipermetrina 12.5%). Los estudios de toxicidad fueron realizados de la siguiente manera: ¥ Los estudio de toxicidad aguda (oral, dermal e inhalatoria), son emitidos por el Centro Toxicologico S.A.C. - CETOX S.AC., donde reporta lo siguiente. Y Toxicidad Oral Aguda, mediante ntimero de documento: OA-08-0180, donde se determina que la DLso Oral Aguda en ratas, de la muestra ESTOQUE 12.5 EC, en Tatas es 4152 mg de producto / kg de peso corporal Toxicidad Dermal Aguda, mediante numero de documento: DA-08-0168, donde se determina que la DLs dermal aguda en conejos, de la muestra ESTOQUE 12.5 EC, es 4000 mg de producto / kg de peso del conejo. ¥ Toxicidad Aguda Inhalatoria, mediante numero de documento: 1A-08-0168, donde se determina que la CLso inhalatoria aguda en ratas, de la muestra ESTOQUE 12.5 EC, es mayor a5 mg/L (4 horas de exposicién continua) Ae De la evaluacion efectuada y conforme a lo dispuesto por la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) para la clasificacién por su peligrosidad’, el producto ESTOQUE 12.5 EC (ia cipermetrina 12.5%), por su toxicidad oral y dermal, se clasifica en la Categoria ill, ligeramente Peligroso, correspondiéndole el color de banda azul, con la frase de advertencia en la etiqueta: “cuidado”; para uso industrial y en salud publica " The Who Recommended clesifcaton of pesticides by hazard dela Organizacién Mundial de la Salud — OMS. Calle Las Amapolas N® 350 Urb. San Eugenio, Lince -Lima 14, Peri Central Telefénica (511) 631-4430 wonw.digesa.minsa.gob.pe Pagina 240.4 worn cigesa sid pepeers erio eee ns de Salud Pieters ar) “aiio del Buen Servicio al Ciudadano” Cabe sefialar que lo establecido por el Sistema Globalmente Armonizado de clasificacion y etiquetado de Productos Quimicos (SGA) de las Naciones Unidas. 2013; es solo “Referencial para la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, puesto que la clasificacién toxicol6gica por peligrosidad de un plaguicida es determinado por la autoridad de salud, utiizando para ello el Cuadro de clasificacién de la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) del 2008, 3, Presenté la Descripcion del tipo y material de envase, formas de presentacién informacion de uso y manejo, dosis de aplicacion del producto ESTOQUE 12.5 EC (i.a. cipermetrina 12.5%), firmado por el asesor técnico de la empresa. 4. Presento la Hoja técnica de seguridad de! producto ESTOQUE 12.5 EC (a. cipermetrina 12.5%), emitido por la empresa fabricante TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A. consignando las especificaciones técnicas y de prevencién de riesgos para un manejo seguro del producto quimico, firmado por el asesor técnico de la empresa, 5. Presento Cerlificado de Analisis de composicién, del producto ESTOQUE 12.5 EC (ia cipermetrina 12.5%), el cual es emitido por el Centro Toxicolégico S.A.C. ~ CETOX, firmado por el profesional responsable, en el que reporta la composicion cuali-cuantitativa al 100% del producto formulado. 6. Present documento sobre estudio de eficacia para el combate de plagas de! producto plaguicida ESTOQUE 12.5 EC (ia. cipermetrina 12.5%), realizado por Denis J. Larramendi G., el cual ha emitido los siguientes informes: Present6 "Estudio de eficacia del insecticida ESTOQUE 12.5 EC (ia. cipermetrina 12.5%) en tratamiento ULV en el control de mosquitos Aedes aegypti; donde concluye que el producto evaluado a un tiempo de exposicién de 24 horas es eficaz para combatir la plaga de Aedes aegypti Present6 el estudio de eficacia del insecticida ESTOQUE 12.5 EC vs Blattella germédnica: donde concluye que el producto es eficaz al 100% a las 24 horas para el el combate de Blattella germénica Present6 el estudio de eficacia del insecticida ESTOQUE 12.5 EC (cipermetrina 12.5%) en tratamiento ULV en el control de Musca domestica; donde concluye que el producto es eficaz al 100% a las 24 horas para el combate de Musca domestica 7. Present6 Proyecto de Etiqueta del producto plaguicida ESTOQUE 12.5 EC (1a. cipermetrina 42.5%), el cual contiene la informacién, para su adecuado uso y manejo. 8. Pago Via VUCE, mediante recibo de pago CPB N° 648176821437986400. 9. El producto plaguicida ESTOQUE 12.5 EC (i.a. cipermetiina 12.5%), sera fabricado y comercializado en las siguientes presentaciones: Producto Materlaly tipo de onvase Presontaciones ESTOQUE 125, EO 8. Fasc clinton de plstico de Spemotina 125%) tho & | Peettnotorelts | tom 280mt, 500 mly 1 Lite Smut, | 10. Se precisa que se esta considerando en la evaluacién, toda la documentacién presentada K por la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A., conforme alo establecido en el numeral 49.1 del Articulo 49°, del TUO de la Ley N.°27444 (D.S.006-2017-JUS) Ley del Procedimiento Administrativo General, sobre Presuncién de Veracidad el cual establece que “Todas las declaraciones juradas, los documentos sucedéneos presentados ¥ la informacion incluida en los escrtos y formularios que presenten los administrados para la realizacién do procedimientos administrativos, se presumen verificados por quien hace uso de ellos, as! ‘como de contenido veraz para fines administrativos..”, bajo responsabilidad de la empresa, Calle Las Amapolas N® 350 Urb. San Eugenio, Lince- Lima 14, Peri Central Telefénica (511) 631-4430 www. digesa.minsa gob pe ‘wwew digesa sid pe Pagina 3304rs DS Sec de Salud ae 4, CONCLUSIONES: "aiio del Suen Servicio al Cludadano” 4.1 La empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A., ha cumplido con presentar los fequisitos estipulados en el Procedimiento N.° 25 "AUTORIZACION SANITARIA DE DESINFECTANTES Y PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO, INDUSTRIAL Y EN SALUD PUBLICA del Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N."001-2016-SA; modificado con la RM 263-2016-MINSA. 42 Se resuelve Otorgar la Autorizacién Sanitaria a la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A, para la fabricacion y comercializacion del producto ESTOQUE 12.5 EC (la. cipermetrina 12.5%), tipo de formulacién concentrado emulsionable, para uso industrial yen salud publica, 4.3 El producto ESTOQUE 12.5 EC (ia. cipermetrina 12.5%), sera fabricado y comercializado or la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A., en su planta ubicada en calle Rene Descartes n° 311 Urb, Santa Raquel 2da etapa, distrito de Ate, provincia y departamento de Lima, Asimismo, el producto ESTOQUE 12.5 EC (.a. cipermetrina 12.5%), sera fabricado y comercializado en las siguientes presentaciones: f Producto, Material y tipo de envase Presentaciones Cera TESS Oe | Frasco clindtico de plastica de shore 12.5%) te de | aotetionoterthalata, 100ml, 260", 500mIy + Le ‘emulsionable. 4.4 El producto ESTOQUE 12.5 EC (i.a. cipermetrina 12.8%); es eficaz para el control de las plagas: Blattella germanica (cucaracha), Musca domestica (mosca doméstica) y Aedes aegypti (zancudo), de acuerdo al estudio de eficacia en el combate de plagas presentado, 4.8 La Autorizacién Sanitaria tendré una vigencia de tres (03) afios contados a partir de la fecha de la notificacién a la empresa TECNOLOGIA QUIMICA Y COMERCIO S.A., encontrandose sujeta a las acciones de vigilancia y control por la Autoridad de Salud, 46 La autorizacion sanitaria que emite la Direccién de Salud Ambiental e Inccuidad Alimentaria, para la fabricacién e importacion de desinfectantes y plaguicidas; est sujeta a una fiscalizacion posterior de acuerdo a la Directiva Administrativa N.° 149-MINSA/SG-V.01 para constatar la veracidad y autenticidad de los documentos solicitados en el procedimiento, 5, RECOMENDACIONES 5.1. El producto autorizado, sera fabricado y comercializado tal cual consta en la informacién declarada ante la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, el mismo que esta sujeto a fiscalizacién, por lo que de comprobarse que el producto no corresponda a la informacion presentada, se revocara la autorizacion sanitaria conforme a Ley, sin perjuicio de las acciones administraivas correspondientes 8.2, Derivar el presente Informe a la oficina Legal de la Direccién de Certificaciones y ‘Autorizaciones (DCEA), para su atencién conforme a sus atribuciones. Es todo cuanto tenemos que informar a usted. Atentamente, t_ ea QF. Limber Martinez Reinaga QF /Julio César Yataco Huarote C.Q.F.P. N° 17506 C.Q.F.P. N°08498 DCEA/DIGESA DCEAIDIGESA aminsa.gobpe | Calle Las Amapolas N# 350, Paina 4 de 4 wnencdigesn minse-£00-P° | Urb. san Eugenio, Lince- Lima 24, Perd woww ligase sibB6 | tral TelfSnica (513) 631-4430