UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SMECTA®
prašak za oralnu suspenziju,
10 kesica x 3 g

Proizvoñač: Beaufour Ipsen Industrie

Adresa: Rue d’Ethe-Virton, 28100 Dreux, Francuska

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija

 Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:
Smecta®, 3 g, prašak za oralnu suspenziju

INN:
diosmektit

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Meñutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Smecta®, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 7 dana, morate se obratiti
svom lekaru.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
-
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Smecta® i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Smecta®
3. Kako se upotrebljava lek Smecta®
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Smecta®
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK SMECTA® I ČEMU JE NAMENJEN

Smecta® je prašak za pripremu oralne suspenzije. Aktivna supstanca je diosmektit, prirodni silikat aluminijuma
i magnezijuma. Zahvaljujući svojoj slojevitoj strukturi, kao i velikoj sposobnosti vezivanja drugih supstanci,
diosmektit štiti sluzokožu probavnih puteva tako što ih oblaže i povećava otpornost prema agresivnim
agensima. Na taj način Smecta® otklanja simptome dijareje (proliva) i bola povezanog sa oboljenjima
jednjaka, želuca i creva.

Smecta® ne boji stolicu i pri uobičajenim dozama na utiče na varenje hrane.

Smecta® se upotrebljava za lečenje:

• simptoma dijareje i bola povezanog sa oboljenjima jednjaka, želuca i creva.
• akutne i hronične dijareje, naročito kod dece.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SMECTA®

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih!
Lek Smecta® ne smete koristiti u sledećim slučajevima:

Smecta® ne treba da se upotrebljava ukoliko ste preosetljivi na diosmektit, ili bilo koju od pomoćnih supstanci
koje ulaze u sastav leka.

Kada uzimate lek Smecta®, posebno vodite računa:

Smecta® se upotrebljava za lečenje simptoma dijareje i bola, pa kada se simptomi povuku, obavezno prestanite
sa daljom primenom leka.
Ukoliko se simptomi ne povuku ili ne poboljšaju nakon 7 dana, obavezno se obratite svom lekaru. Ako je bol u
probavnim putevima povezan sa groznicom ili povraćanjem, odmah se obratite svom lekaru.
Pacijenti sa retkim naslednim poremećajem netolerancije na fruktozu, ili lošom glukozno-galaktoznom
apsorpcijom ili nedostatkom enzima saharaze/izomaltaze ne bi trebalo da koriste ovaj lek.
Lek treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih su u medicinskoj istoriji prisutne hronične teške
opstipacije (dugotrajni zatvor).
Ako znate ili mislite da se neko od navedenih upozorenja odnosi na Vas, obratite se lekaru pre nogo što
odlučite da uzmete ovaj lek.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Smecta® ima svojstvo da vezuje druge supstance pa time može da utiče na resorpciju i dejstvo drugih lekova.
Zato se ne preporučuje njena istovremena primena sa drugim lekovima.
Potražite savet od farmaceuta ili lekara ukoliko treba da uzimate i druge lekove.

Uzimanje leka Smecta® sa hranom ili pićima

Smecta® se po pravilu upotrebljava izmeñu obroka osim u slučaju kada patite od ezofagitisa (zapaljenje
jednjaka) kada je treba primeniti odmah posle obroka.

Primena leka Smecta® u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, možete da uzimate lek Smecta® samo ukoliko je Vaš lekar procenio da je to
neophodno.

Uticaj leka Smecta® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Smecta® nema poznatog uticaja na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Smecta®

Smecta sadrži glukozu i saharozu. U slučaju da imate nepodnošljivost na neke od šećera, obratite se Vašem
lekaru pre upotrebe ovog leka.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK SMECTA®

Ukoliko mislite da lek Smecta ® suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili
farmaceutu. Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Smecta ®. Ne prekidajte tretman jer
može doći do izostanka terapijskog dejstva leka i pogoršanja simptoma bolesti.

Lek se mora uzimati na način kao što je to propisano u ovom uputstvu (osim ako Vam je lekar propisao
drugačije). Ukoliko se ne pridržavate uputstva, lek neće pravilno delovati.

Primena kod dece:

Do 1 godine: 1 kesica dnevno.

Od 1 do 2 godine: 1-2 kesice dnevno.

Deca starija od 2 godine: 2-3 kesice dnevno.

Sadržaj kesice se rastvori u bočici sa 50 ml prokuvane i ohlañene vode. Rastvor se tokom dana koristi za piće
ili se dobro izmeša sa polutečnom hranom: supom, barenim voćem, pasiranim povrćem ili dečijom kašicom.

Primena kod odraslih:

Prosečno se koriste 3 kesice dnevno, svaka rastvorena u pola čaše vode neposredno pre
primene. U slučaju akutne dijareje, terapija se tokom prvog dana započinje dvostrukom dozom
(6 kesica).

Po mogućnosti uzimati lek:

• posle obroka kod ezofagitisa (zapaljenje jednjaka).
• izmeñu obroka u drugim indikacijama.

Retencijske klizme: Primenjuje se 1-3 klizme dnevno, svaka klizma se priprema od sadržaja 1-3 kesice, u
zavisnosti od starosti pacijenta (videti gore navedeno doziranje). Prašak se rastvori u 50-100 ml prokuvane,
mlake vode i primenjuje se pomoću irigatora. Raspitajte se kod farmaceuta u apoteci oko načina rektalne
primene i vrste irigatora koji ćete upotrebiti.

Ako ste uzeli više leka Smecta® nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Smecta® nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
 farmaceutom. Uzimanje veće doze od propisane može prouzrokovati ozbiljnu opstipaciju (zatvor).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Smecta®

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Smecta®

Ne prekidajte terapiju ukoliko se ne posavetujete sa lekarom, jer može doći do izostanka terapijskog dejstva
leka i pogoršanja simptoma bolesti.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Retko su prijavljivani slučajevi u kojima su se ispoljile reakcije preosetljivosti, uključujući osip praćen
svrabom, koprivnjaču ili angioedem.

Opisani su vrlo retki slučajevi razvoja ili pogoršanja već postojeće opstipacije, ali i tada je moguće da se po
smanjenju doze nastavi lečenje.

Ukoliko doñe do pojave neželjenih reakcija koje nisu navedene u ovom uputstvu, obratite se lekaru ili
farmaceutu!

5. KAKO ČUVATI LEK SMECTA®

Držati lek Smecta ® van domašaja dece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 3 godine.

Nemojte koristiti lek Smecta® posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Smecta®

Aktivna supstanca je diosmektit. Jedna kesica leka Smecta® sadrži 3g diosmektita.

Od pomoćnih materija preparat sadrži:

Glukoza-monohidrat 0,679g
Saharin-natrijum 0,021 g
Aroma pomorandže* 0,010 g
Aroma vanile* 0,050 g

*Sastav arome pomorandže: maltodekstrin, saharoza, akacija (E414), mono- i diacetiltartaratni estri mono- i
diglicerida masnih kiselina (E472e), silicijum dioksid (E551), aroma pomorandže.
*Sastav arome vanile: maltodekstrin, saharoza, gliceroltriacetat (E1518), silicijum-dioksid (E551), etanol, soja
lecitin (E322), aroma vanile.

Kako izgleda lek Smecta® i sadržaj pakovanja

Smecta® je skoro beli do svetlo smeñi prašak, mirisa na pomorandžu.

Jedna kesica sadrži 3,76 g praška.
Pakovanje: kartonska kutija sa10 kesica praška .

Nosilac dozvole i Proizvoñač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

PharmaSwiss d.o.o., Vojvode Stepe 18, Beograd, Srbija.

Proizvoñač:
Beaufour Ipsen Industrie, rue d’Ethe-Virton, 28100 Dreux, Francuska.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2009.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati i bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

513/2009/12 od 17.02.2009.