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    % icontec internacional - NTCISO | 9001:2015 La calidad no se improvisa Una empresa exitosa conoce las herramientas necesarias para .ctualizada, y las normas son la clave para este propésito. Conozca las nuevas versiones de las normas ISO, como solo Conincacin, IAGOBTEC se las puede ofrecer. ‘NOI woeayRien Ksea199| SeuLION 2p AUEIqUIDICD CHM ‘soup jp oyns0 0d ogusod us uppewyox A opeidoscya} opusiniaul calugoeul 0 coWuoNDaIS. IPE foypdjen sod 9 eusooinbjena Us epeztan 8 epianpeige! Je Spe ugjoeoyaned eis op cued eunduy soysevep 20 80001 sopeNeS stozoainool PROLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificacion, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizacién, seguin el Decreto 2269 de 1993, ICONTEC es una entidad de cardcter privado, sin animo de lucro, cuya Mision es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccién al consumidor. Colabora con el ‘sector gubernamental y apoya al sector privado del pais, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representacién de todos los s¢ esta garantizada por los Comité: caracterizado por la participacié La norma NTC-ISO 9001 (Ci 2015-09-23. Esta norma esté sui ALIADOS EN SAS. -ATCAL ALPINA S.A. APPLUS COLOMBIA ARMOR INTERNATIONAL ASCAL LTDA. ASCOLDA ASOCIACION DE SALUBRISTA\ OCUPACIONALES -ASOC- ASOCIACION GREMIAL DE PROFESIONALES ESPECIALISTA EN RIESGO -ASORIESGO- ASPEN COLOMBIANA S.A.S. BOHORQUEZ INGENIERIA BILSA S.A. BUREAU VERITAS CERTIFICACION 3 CONSULTORES LTDA CAJA DE COMPENSACION COMFATOLIMA CAJA DE COMPENSACION FAMILIAR COMPENSAR. CAMARA DE COMERCIO DE BARRANQUILLA CARIA GROUP CO IDET CINTEL, dos en el proceso de Normalizacién Técnica iodo de Consulta Publica, este ultimo ificada por el Consejo Directivo de objeto de que responda en TICOS DE PORACION DE CIENCIA Y LOGIA PARA EL DESARROLLO INDUSTRIA NAVAL, MARITIMA Y IVIAL -COTECMAR- (ORPORACION EDUCATIVA GIMNASIO FEMENINO CORPORACION EDUCATIVA MINUTO DE DIOS ‘CORPORACION PARA LA INVESTIGACION DE LA CORROSION -CIC- COTECNA CERTIFICADORA SERVICES LTDA. CREDIBANCO D-CONTADORES LTDA. DELOITTE AND TOUCHE LTDA. DELOITTE ASESORES Y CONSULTORES LTDA. DIRECCION DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES -DIAN- DISAN COLOMBIA S.A. ECOPETROL EIE ECHEVERRY ENSAYOS SAS. EMBAJADA AMERICANA HONDURAS: ESCUELA COLOMBIANA DE CARRERAS. INDUSTRIALES -ECCI- ESCUELA DE ADMINISTRACION DE NEGOCIOS -EAN- ESCUELA SUPERIOR DE ADMINISTRACION PUBLICA -ESAP- EXPRESS DEL FUTURO S.A. FUNDACION CONSCIENTIA FUNDICIONES UNIVERSO. GALAN Y GALAN SOCIEDAD LTDA, GASEOSAS POSADA TOBON S.A. GEMAS INGENIERIA Y CONSULTORIA. SAS. GENSIS.AS. GEOMATRIX S.A.S. GESTION INTEGRAL GONZALO GUALTEROS EU GRUPO ODINSA GRUPO RECORDAR HOLCIM S.A. - COLOMBIA ICONTEC - EVALUACION DE LA CONFORMIDAD ICONTEC NORMALIZACION IDENTICO SAS, INGENIERIA SUSTENTABLE INLAC - COLOMBIA, INSTITUTO COLOMBIANO DE BIENESTAR FAMILIAR -ICBF- INSTITUTO DISTRITAL DE TURISMO. INVIAS KAWAK SAS. LARCARGO LTDA. LEGRAND COLOMBIA S.A. MAMUT DE COLOMBIA S.A.S. MEXICHEM COLOMBIA S.A.S. MINERALES INDUSTRIALES S.A. MONTAJES Y SERVICIOS INTEGRALES DE GAS SAS. MORELCO S.A.S. INGENIERIA ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACION DE COLOMBIA -ONAC- PAN PA’ YA PERALTA PERFILERIA S.A. PINTUBLER DE COLOMBIA S.A. PINTURAS SUPER LTDA PRAXXIS CONSULTORES S.A.S. PROQUINFAR S.A. QEXCELLENT SAS. QMA S.A. QMS ASESORES QUALICERT - UNIVERSIDAD TECNOLOGICA DE PEREIRA QUALITAS INGENIERIA LTDA. QUIMPAC DE COLOMBIA S.A. RESPONSASILIDAD INTEGRAL RESTREPO ORAMAS S.A.S ‘SEGURIDAD MOVIL DE COLOMBIA SEGUROS AURORA SENA SENA CENTRO DE GESTION INDUSTRIAL SGS COLOMBIA S.AS. SIEMENS MANUFACTURING S.A. SIHI PUMPS COLOMBIA SIS VIDAS.AS. SOANSES LTDA. SOLDADURAS WEST ARCO S.A. ‘STIQMA CONSULTING LTDA. SUMICOL SAS. TAMAYO Y COMPANIA - APOYO. ORGANIZACIONAL ‘TECNOLOGIA DE POLIETILENO DE COLOMBIA TPC S.AS. TUS COMPETENCIAS LTDA. UNIVERSIDAD AGRARIA DE COLOMBIA UNIVERSIDAD DEL VALLE - LABORATORIO ALTA TENSION UNIVERSIDAD SANTO TOMAS CONVENIO ICONTEC \VEEDURIA DISTRITAL YaV INGENIERIA Y CONSTRUCCION Ademas de las anteriores, en Consulta Publica el Proyecto se puso a consideracién de las siguientes empresas: 3M COLOMBIA S.A. ACERIAS DE COLOMBIA -ACESCO S.A.S.- ACEROS CORTADOS S.A. AJECOLOMBIA S.A. ALDEQ LTDA. ALFA SERVICIOS DE GESTION EMPRESARIAL ALFAPEOPLE ANDINO S.A. ALISCCA LTDA ALMACEN FERROMOTORES S.A. ASOCIACION COLOMBIANA DE AUDITORES BELISARIO VELASQUEZ & ASOCIADOS LTDA. BUREAU VERITAS COLOMBIA LTDA. BUSINESS PROCESS SERVICES S.AS. C.. CONFECCIONES BALALAIKA S.A. CAJASCOL S.A. CAMARA DE COMERCIO DE CALI CAMARA DE COMERCIO DE LA DORADA, PUERTO BOYACA, PUERTO SALGAR Y ORIENTE DE CALDAS CAMARA DE COMERCIO DE PEREIRA CARGA INTERNACIONAL P LOGISTICA. SAS. CENTELSA CENTRO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO EN TECNOLOGIAS INFORMACION Y LAS COMUNICACIONES: CLINICA DE OFTALMOLOGIA COEXITO SAS. COLOMBIANA DE NO TEJIDOS: ACOLCHADOS -COl COLTANQUES COMFENALCO, CORPORACION INVESTIGACION Y TECNOLOGICO DEL ELECTRICO CUBOMPG| ESTRATEGIA Y GESTION L’ FUNDACION UNIVERSITARIA PANAMERICANA FUNDELEC LTDA. GARZON SAENZ LTDA. GASES DEL LLANO S.A. ESP. - LLANOGAS S.A. E.S.P.- GESTION COLOMBIA GESTION DE TECNOLOGIA LTDA. GESTIONARTE CONSULTORES GLOBAL MOTOR S.A. GOBERNACION DE CUNDINAMARCA GOMEZ CAJIAO Y ASOCIADOS S.A GRUPO SIS LTDA. - SERVICIOS INTEGRALES DE SOAT HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SANTANDER ICARO DIECISIETE SAS. INDETRO INGENIERIA LTDA. ING PROFESSIONAL CONSULTING LTDA. INTEGRACION DE LA INGENIERIA QUIMICA MECANICA Y AFINES S.A. INVERSIONES HBC DE SABANETA IN DE INGENIERIA LOMBIA -TPC S.A.S.- ‘TEXTILES LAFAYETTE S.A.S. UNIVERSIDAD AUTONOMA DEL CARIBE UNIVERSIDAD CATOLICA DE COLOMBIA UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA UNIVERSIDAD ICES! V.P. GLOBAL LTDA. VIGIOCCIDENTAL LTDA. ICONTEC cuenta con un Centro de informacién que pone a disposicién de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCION DE NORMALIZACION PROLOGO ISO (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionales de normalizacién (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacion de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada corganismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones intemacionales, publicas y privadas, en coordinacién con ISO, también participan en el trabajo, ISO colabora estrechamente con la Comisién Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las. materias de normalizacion electrotécnica, En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar esta norma y para su mantenimiento posterior. En particular deberia tomarse nota de los diferentes criterios de aprobacién necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redacto de acuerdo con las reglas editoriales de la parte 2 de las Directivas ISOMEC (véase www. iso.org/directives) Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacién de cualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la intreduccién y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (véase \wwvw.is0.org/patents). Cualquier nombre comercial utiizado en esta norma es informacién que se proporciona para comodidad del usuario y no constituyen una recomendacion, Para obtener una explicacién sobre el significado de los términos especificos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluacién de la conformidad, ast como informacion de la adhesion de ISO a los principios de la Organizacién Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstéculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente direccién: http! iso.org/isofforeword. htm, El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestion y aseguramiento de a calidad, ‘Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad. Esta quinta edicién anula y sustituye a la cuarta edicién (Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisada técnicamente, mediante la adopcién de una secuencia de capitulos revisados y la adaptacién de los principios de gestion de la calidad revisados y de nuevos concepios. ‘También anula y sustituye al Corrigendum Técnico ISO 9001:2008/Cor.1:2009, PROLOGO DE LA VERSION EN ESPANOL, Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestion y aseguramiento de la calidad, en el que patticipan representantes de los organismos nacionaies de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espafia, Estados Unidos de América, Honduras, México, Peril y Uruguay. Panamericana de Normas Técnicas ito Latinoamericano de la Calidad). Esta traduccion es parte que el Grupo ISO/TC 176, viene desarrollando desde su creaci far la unificacién de la terminologia en lengua espafiola en el ambito de * Nota nacional: El término Norma Internacional se mantiene en la Norma Técnica Colombiana, NTC-ISO 9001, para garantzar la fidelidad « la traduccién realizada por el grupo de trabajo STTF dal ‘Comité Técnien ISCITC 176. NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) of 02 0.3 04 44 42 43 44 64 5.2 53 CONTENIDO INTRODUCCION . GENERALIDADES. PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD. ENFOQUE A PROCESOS.. RELACION CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTION.. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION REFERENCIAS NORMATIVAS.. ‘TERMINOS Y DEFINICIONES. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION.. COMPRENSION DE LA ORGANIZACION Y DE SU CONTEXTO COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS. DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.. ‘SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS. LIDERAZGO. LIDERAZGO Y COMPROMISO.. POLITICA ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACION.....5 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizaci6n) 6. PLANIFICACION 6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES. 6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACION PARA LOGRARLOS, 6.3 PLANIFICACION DE LOS ©: TA 72 73 TA 76 at 8.2 RA 8.3 DISENO Y DESARR 8.4 CONTROL DE LOS PRO! SUMINISTRADOS EXTERN? 8.5 PRODUCCION Y PROVISION DEL SERVICIO. 8.6 LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS. 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES.. 9. EVALUACION DEL DESEMPENO, 9.41 SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y EVALUACION. 9.2 AUDITORIA INTERNA.. NORMA TECNICA COLOMBIANA —NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) Pagina 9.3. REVISION POR LA DIRECCION 10. MEJOR? 10.1 GENERALIDADES 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA....... 10.3 MEJORA CONTINUA...... BIBLIOGRAFIA. ANEXOS. ANEXO A (Informativo) ACLARACION DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGIA Y CONCEPTOS. ANEXO B (Informativo) . OTRAS NORMAS INTERNACIONALES SOBRE GESTION DE LA CALIDAD Y SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD DESARROLLADAS POR EL COMITE TECNICO ISO/TC 176 FIGURAS Figura 1. Representacién esquematica de los elementos de un proceso Figura 2. Representacién de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 0, INTRODUCCION 0.1 GENERALIDADES La adopcién de un sistema de gestién de Ia calidad es una decision estratégica para una ‘organizacién que le puede ayudar a mejorar su desempefio global y proporcionar una base sélida para las iniciativas de desarrollo sostenible. Los beneficios potenciales para una, de implementar un sistema de gestion de la calidad basado en esta Norma Int a) [a capacidad para pri luctos y servicios que satisfagan los requisites del cliente y | aplicables; b) —_faciltar oportupi ia de gestion de la Intemacional; utilizacion de la te Norma Intemacional dentro de la organizacién. Los requisites del sistema de gest especificados en esta Norma Intemacional ‘son complementarios a los requisitos p: roductos y servicios. Esta Norma Interacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar- Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. El enfoque a procesos permite a una organizaci6n planificar sus procesos y sus interacciones. El ciclo PHVA permite a una organizacién asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se acttie en consecuencia. EI pensamiento basado en riesgos permite a una organizacién determinar los factores que podrian causar que sus procesos y su sistema de gestién de la calidad se desvien de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan (véase el capitulo A.4). i NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) EI cumplimiento permanente de los requisitos y la consideracién constante de las necesidades y expectativas futuras, representa un desafio para las organizaciones en un entomo cada vez mas dinémico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organizacion podria considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademas de la correcci6n y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, la innovacién y la reorganizacion. En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales: = “debe” indica un requisito; = “deberfa” indica una recomendacién; - "puede" indica un permiso, una posibilidad o una capacidad La informacién identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientacién para la comprensién o clarificaci6n del requisito correspondiente. 0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestién de la calidad descritos en la Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaracién de cada principio, una base racional de por qué el principio es importante para la organizaci6n, algunos ejemplos de los beneficios asociados oon el principio y ejemplos de acciones tipicas para mejorar el desempefio de la organizacién cuando se aplique el principio. Los principios de la gestién de la calidad son: = enfoque al cliente: = liderazgo; - _ compromiso de las personas; = enfoque a procesos: = mejora; - toma de decisiones basada en la evidencia: = gestién de las relaciones 0.3 ENFOQUE A PROCESOS 0.3.1 Generalidades Esta Norma Intemacional promueve la adopcién de un enfoque @ procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestion de la calidad, para aumentar la satisfaccién del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En el apartado 4.4 se inoluyen requisitos especificos considerados esenciales para la adopcién de un enfoque a procesos. La comprensién y gestién de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organizacién en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organizacién controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempefio global de la organizacion ii NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTG-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) El enfoque @ procesos implica la definicién y gestién sistematica de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la politica de la calidad y la direccién estratégica de la organizacién. La gestin de los procesos y el sistema en ‘Su conjunto puede alcanzarse utlizando el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados. La aplicacién del enfoque a procesos en un sistema de gestion de la calidad permite: a) _ la. comprensién y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos; b) la consideracion de los procesos en términos de valor agregado; ©) _ellogro del desempefio eficaz del proceso; d) la mejora de los procesos coy luacion de los datos y la informacion. La Figura 1 proporciona una ‘a de cualquier proceso y muestra la interacci6n de sus elementos. seguimiento y la medicién, que son necesarios para el control, son 65 joceso y variaran dependiendo de los riesgos relacionados. NPOSTERIORES {Por ejomple, en {otras partes, {intresadas {pertnentes Figura 1. Representacién esquemética de los olomontos de un proceso 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestién de la calidad como. un todo, La Figura 2 ilustra cémo los Capitulos 4 @ 10 pueden agruparse en relacién con el ciclo PHVA. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) Organizacién ysu contexto @) Satisfaccién del cliente \ | | | | | Requistos Panincactin\ __/ Liderazgo \__ Resultados det conto ® © del SOC actuar | Vetticar ! i | Productos y | jee i | Nevesidades y | i expecativas | | de as partes / recs \ / pertinentes N, S @) NOTA. Los numeros entre paréntesis hacen referencia a los capitulos de esta Norma Internacional Figura 2. Representacién dla estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue: - _Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del dliente y las politicas de la organizaciOn, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades; = Hacer: implementar lo planificado; - _ Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medici6n de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las politicas, los objetivos, los requisitos yy las actividades planificadas, e informar sobre los resultados; - _ Actuar: tomar acciones para mejorar el desempefio, cuando sea necesario. 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos EI pensamiento basado en riesgos (véase el Capitulo A.4) es esencial para lograr un sistema de gestion de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implicito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una organizacion necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto Jos riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestion de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negatives. Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situacién favorable para lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organizacién atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad. Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideracién de los riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Una desviacion positiva que surge de un riesgo puede proparcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positives del riesgo tienen como resultado oportunidades. 0.4 RELACION CON OTRAS NO} Esta Norma Internacional aplic: ja desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus Norma’ jas de gestidn (véase el Capitulo A.1). Esta Norma Internacional _permi utilizar el enfoque a procesos, en io, proporciona uadas de esta mnfoque de gestion de lian ir mas alla de los sobre gestién de la calidad y sistemas de gestion de la cali jas por el Comité Técnico ISO/TC 176. Esta Norma Internacional no in 108 de otros sistemas de gestion, tales ‘como aquellos para la gestion ai ‘de la salud y seguridad ocupacional o la gestién financiera, Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestion de la calidad especificas del sector, basadas en los requisitos de esta Norma Internacional. Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del sistema de gestién de la calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar orientacién para la aplicacién de esta Norma Internacional dentro del sector particular. En la pagina web de acceso abierto del Comité Técnico ISO/TC 176/SC 2 en: www iso.orgfte176/scO2/public, puede encontrarse una matriz que muestra la correlacion entre los capitulos de esta Norma Internacional y la edicién anterior (ISO 9001:2008) NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) ‘SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD - REQUISITOS OBJETO Y CAMPO DE APLICACION Esta Norma Intemacional especifica los requisitos para un sistema de gestion de la calidad cuando una organizacion: @) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) _aspira a aumentar la satisfaccién del cliente a través de la aplicacién eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad Con Ios requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamafio, o los productos y servicios suministrados. NOTA En esta Norma Intemacional, los téeminas “producto” o ‘servicio’ se aplican inicamente a productos y servicios destinados a un cliente o salicitados por él NOTA2 _El concepto que en la version en inglés se expresa como “statutory and regulatory requirements" en esta ‘versién en espafil se ha traducide como requisites legales y reglamentaros. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los documentos indicados a continuacién, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicacién de este documento, Para las referencias con fecha, solo se aplica la edicién citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ultima edicién (incluyendo cualquier modificacién de ésta), ISO 9000:2015, Sistemas de gestién de la calidad - Fundamentos y vocabulario, 3. TERMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO $000:2015. 1de33 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION 4.1 COMPRENSION DE LA ORGANIZACION Y DE SU CONTEXTO La organizacién debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propésito y su direccién estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sisteria de gestion de la calidad. La organizacién debe realizar el seguimiento y la revision de la informacién sobre estas cuestiones externas e internas. NOTA‘ Las cusstiones pueden incluir factores positives y negatives © condiciones para su consideracién, NOTA2 La comprensién del contexte externo puede verse faciltada al considerar cuestiones que surgen de los, ‘entornes legal, tecnoldgico, competitivo, de me ‘social y econémico, ya sea intemacional, nacion regional o local regularmente y servicios que reglamentar , la organizacién dé interesadas y sus 4.3 DETERMINACION Di La organizacién debe deter bilidad del sistema de gestion de la calidad para establecer su al Cuando se determina este alcance,, a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1; b) os requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2; ©) los productos y servicios de la organizacion La organizacién debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestién de la calidad. El alcance del sistema de gestion de la calidad de la organizacién debe estar disponible y ‘mantenerse como informacion documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificacién para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organizacion determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestion de la calidad. 2 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) La conformidad con esta Norma Intemacional sélo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la responsabilidad de la organizacién de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfaccién del cliente. 4.4 _ SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS 4.4.1 La organizacién debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestién de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacién debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestion de la calidad y su aplicacién a través de la organizacién, y debe: @) _determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; b) determiner la secuencia e interaccién de estos procesos; ©) determiner y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempefio relacionados) necesarios para asegurarse de la operacién eficaz y el control de estos procesos; d) — determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad; ) _asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos; f) _abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisites de! apartado 6.1 9) __evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos; h) mejorar los procesos y el sistema de gestion de la calidad, 4.4.2 Enlamedida en que sea necesario, la organizacién debe: ‘@) mantener informacién documentada para apoyar la operacién de sus procesos; b) _conservar la informacién documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan segtin lo planificado. 5. LIDERAZGO 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO 5.1.1 Generalidades La alta direcci6n debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestion de la calidad a) _asumiendo la responsabilidad y obligacién de rendir cuentas con relacién a la eficacia del sistema de gestién de la calidad: NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) b) _asegurandose de que se establezcan la politica de la calidad y los objetivos de ta calidad para el sistema de gestion de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la direccion estratégica de la organizacién; ©) _aseguréndose de la integracién de los requisitos del sistema de gestién de la calidad en los procesos de negocio de la organizacién; d) _promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos; e) _asegurandose de que los recursos necesarios para el sistema de gestién de la calidad estén disponibles; 1) comunicando la importancia de una gestién de la calidad eficaz y _conforme con los requisitos del sistema de gestion. lida; 9) _asegurandose de que el si la calidad logre los resultados previstos; fh) comprometiendo, dirigi ;onas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestion de la trar su liderazgo en la 145 amplio, es decir, la organizacion es al enfoque al cliente asegurandose de a) se determinan, los legales y reglamer b) se determinan y se conformidad de los prodi ‘capacidad de aumentar la satisfaccion del cliente; ©) _ se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaceién del cliente. 5.2 POLITICA 5.2.1 Estable jento de la politica de la calidad La alta direecion debe establecer, implementar y mantener una politica de la calidad que: @) sea apropiada al propésito y contexto de la organizacién y apoye su direccién estratégica; b) _proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad; NORMA TECNICA GOLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacin) °) 3) 6.2.2 Comunicacién de la ps incluya un compromiso de cumplir los requisites aplicables; incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestién de la calidad. ica de la calidad La politica de la calidad debe: a) b) °) 53 estar disponible y mantenerse como informacion documentada; comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacién; estar disponible para las partes interesades pertinentes, segtin comesponda ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACION La alta direccién debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organizacién. La alta direccién debe asignar la responsabilidad y autoridad para: a) b) ©) e) 6 64 asegurarse de que el sistema de gestién de la calidad es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional; asegurarse de que los procesos estén generando y proporcionando las salidas previstas; informar, en particular, a la alta direccién sobre el desempefio del sistema de gestion de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1); asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacion; asegurarse de que la integridad del sistema de gestién de la calidad se mantiene ‘cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestién de la calidad. PLANIFICACION ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES 6.1.1. Al planificar el sistema de gestion de la calidad, la organizacién debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: a) b) ° ¢ asegurar que el sistema de gestion de la calidad pueda lograr sus resultados previstos; aumentar los efectos deseables; prevenir 0 reducir efectos no deseados; lograr la mejora. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 6.1.2 La organizacién debe planificar: a) __ las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; b) la manera de: 1) __integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestion de la calidad (véase 4.4.); 2) evaluar la eficacia de estas acciones, Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios. NOTA‘ Las opciones para abordar fos ‘oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, mantener nesgos mediante decisiones NOTA2 Las oportunidades pued prcticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acer jeblecimiento de asociaciones, utllzacion de uevas tecnologlas y otras posibiidades rdar las necesidades de la organizacion o las de sus clientes, RARLOS. funciones y niveles la calidad; ser pertinentes para | \ctos y servicios y para el aumento de la satisfaccién del client. 2) __ ser objeto de seguimientos comunicarse; 9) _actualizarse, segiin corresponda. La organizacién debe mantener informacion documentada sobre los objetivos de la calidad. 6.2.2 Alplanificar cémo lograr sus objetivos de la c id, la organizaci6n debe determinar: 2) quésevaa hacer, b) qué recursos se requeriran; ©) quign sera responsable; NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) d) cuando se finalizaré; ©) _cémo se evaluardn los resultados. 63 PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS Cuando la organizacién determine la necesidad de cambios en el sistema de gestion de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera pianificada (véase 4.4) La organizacion debe considerar: a) el propésito de los cambios y sus consecuencias potenciales; b) la integridad del sistema de gestidn de la calidad; ©) _ la disponibilidad de recursos; d) la asignacién o reasignacién de responsabilidades y autoridades. APOYO, 7.1 RECURSOS 7.4.1 Generalidades La organizacién debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementacién, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestion de la calidad. La organizacién debe considerar: a) _ las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes; b) qué se necesita obtener de los proveedores extemos, 7.4.2 Personas La organizacién debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementacién eficaz de su sistema de gestion de la calidad y para la operacion y control de Sus procesos. 7.4.3. Infraestructura La organizacion debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operacién de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA La infaestructura puede inlur: 2) edfcies y servicios asociads; b) alos, incuyendo hardware y software; ©) recursos de transports 6) _tecnologias de la informacion y la comunicacién 7 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizaci6n) 7.1.4 Ambiente para la operacién de los procesos La organizacién debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operacién de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios. NOTA — Unambiente adecuedo puede ser una combinacion de factores humans yfisicos, tales como: 8) sociales (por ejampl, no discriminatorio, ambiente tranquil, libre de contictos) ) _psicolégicos (par ejemplo, reduccién del estrés, prevencién del sindrome de agotamiento, cuidado de las femociones); ©) fisioos (por ejemplo, temperature, calor, humedad, luminacién,citculacién del are, higlene,ruigo) Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados. La organizacion debe sarios para asegurarse de la validez y fiabilidad imiento 0 la medicién para verificar la confor documentada ‘como evidencia de que 1208 para SU PI 0 es considerada por la organizacién como parte esencial para pro lidez de los resultados de la medicion, el equipo de medicién debe: a) calibrarse o verificarse , 0 amb: los especificados, o antes de su utilizacién, contra patrones de medicién trazables a patrones de medicion internacionales 0 nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como informacion documentada la base utiizada para la calibracion o la verificacién; b) _identificarse para determinar su estado; c) _protegerse contra ajustes, dafio o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibracion y los posteriores resultados de la medicién. La organizacién debe determinar si la validez de los resultados de medicién previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de medicion se considere no apto para su propésito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacién) 7.4.8 Conocimientos de la organizacién La organizacién debe determinar los conocimientos necesarios para la operacion de sus procesos y para lograr la conforinidad de los productos y servicios. Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicién en la medida en que sea necesario Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organizacién debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cémo adquirir 0 acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas. NOTA‘ Los conocimientos de la organizacién son conocimientos especificas que Ia organizacién adquiere generalmente con la experiencia. Es informacién que se uillza y se comparte para lograr los abjetives do la organizacién, NOTA2 Los conocimientos de la organizacién pueden basarse en: @) fuentes intornas (por ejemplo, propiedad intelectual, conocimientos adquirides con la experiencia; lacciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no ddocumentados; los resultados de las mejoras en los proceses, productos y servicios) >) fuentes extemas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilacién de conocimientos provenientes de clientes 0 proveedores extornos). 7.2. COMPETENCIA La organizacién debe: a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempefio y eficacia del sistema de gestién de la calidad; b) —_asegurarse de que estas personas sean competentes, basandose en la educacién, formacion o experiencia apropiadas; ©) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas; d) —_conservar la informacién documentada apropiada como evidencia de la competencia. NOTA Las acciones apiicables pueden inclit, por ejemplo, Ia formacién, la tutoia o la reasignacién de les personas empleadas actualmento, ola contratacién o subcontratacién de personas competentes. 7.3 TOMADE CONCIENCIA La organizacion debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organizacion tomen conciencia de: a) la politica de la calidad; b) los objetivos de la calidad pertinentes; ©) su contribucién a la eficacia del sistema de gestién de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desemperio; d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestion de la calidad. 9 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) 7.4 COMUNICACION La organizacién debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestion de la calidad, que incluyan: a) qué comunicar, b) cuando comunicar; ©) aquién comunicar; d) —_ cémo comunicar; ) — quién comunica. 7.8 INFORMACION DOCUME! 7.5.1 Generalidades inoluir: ma ional; 10 necesaria para la puede variar de 7.8.2 Creaciony Al crear y actualizar la infor siguiente sea apropiado: a) la identificacién y descripciér lulo, fecha, autor o nimero de referencia); b) el formato (por ejemplo, idioma, versién del software, graficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, electrénico); ©) __larevisién y aprobacién con respecto a la conveniencia y adecuacion 7.8.3 Control de la informacion documentada 7.8.3.1 La informacién documentada requerida por el sistema de gestion de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que: a) __esté disponible y sea idénea para su uso, donde y cuando se necesite; b) _esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso. inadecuado o pérdida de integridad). 10 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-ISO 9001 (Cuarta actualizacion) 7.6.3.2 Para el control de ta informacién documentada, la organizacién debe abordar las siguientes actividades, seguin corresponda a) distribucién, acceso, recuperacién y uso; b) _almacenamiento y preservacién, incluida la preservacion de la legibilidad; ©) control de cambios (por ejemplo, control de versién); 4) —_conservacién y disposicién. La informacion documentada de origen externo, que la organizacién determina como necesaria para la planificacion y operacion del sistema de gestion de la calidad, se debe identificar, segun ea apropiado, y controlar. La informacién documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas NOTA El acceso puede implicar una dacisién en relacién al permigo, solamente para consular Ia informacion

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