inViMMO —_ @ GOBIERNO DE COLOMBIA Repiiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2018029897 DE 17 de Septiombro de 2018, Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias del Institulo Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facutades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2008, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESION DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACION DE LA DOCUMENTACION TECNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICION DE ESTE REGISTRO SANITARIO. EN CONSEGUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL. INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (16) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICION. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.. CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TERMINO DE DIEZ (10) ANOS A PRODUCTO, VITEK 2 - ANALIZADOR DE MIGROBIOLOGIA MARCA: VITEK® / BIOMERIEUX® REGISTRO SANITARIO NO.:_INVIMA 20180M-0018508, TIPO DE REGISTRO. IMPORTAR Y VENDER TITULARIES) BIOMERIEUX SA CON DOMIILIO EN FRANCIA FABRICANTE(S) BIOMERIEUX SA CON DOMICILIO EN FRANCIA BIOMERIEUX INC. CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA BIOMERIEUX INC CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA IMPORTADOR(ES), BIOMERIEUX COLOMBIA SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. ACONDICIONADOR(ES): SUPPL S.A CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. EQUIPO BIOMEDICO. EQUIPO DE APOYO DIAGNOSTICO RIESGO nA SISTEMAS: ELECTRICOS SUBSISTEMA, UNIDAD DE ANALISIS VITEK-2 CON EL SMART CARRIER STATION (SCS), CASETES; ESTACION DE CARGA Y DESCARGA DE CASETES, PORTACASETES: LECTOR DE CODIGOS DE BARRAS, LECTOR DE CHIPS DE MEMORIA; ESTACION DEL DISPENSADOR/PIPETEADOR; ESTACION DE LLENADO: ESTACION DE SELLADO; INCUBACION Y LECTURA DE LAS TARJETAS DE TEST. CARRUSEL; SISTEMA OPTICO; EXPULSION DE LA TARJETA; ESTACION DE RECOGIDA DE RESIDUOS; SISTEMA DE INTERFAZ DE USUARIO; TECLADO NUMERICO Y PANTALLA; GRADILLAS PARA MUESTRAS Y GRADILLA PARA REACTIVOS: TUBOS DE REACCION, MANGUERAS DE CONDUCCION SOFTWARE PREINSTALADO, ACCESORIOS Y REPUESTOS. usos: EL ANALIZADOR PARA MICROBIOLOGIA VITEK® 2, ES UN SISTEMA DE IDENTIFICAGION PARA MICROORGANISMOS EN CULTIVOS BACTERIOLOGICOS CLINICOS. EL VITEK 2 MEDIANTE ESPETROFOTOMETRIA DE MASAS CON DESIONIZACION/DESORCION LASER, ANALIZA EL MATERIAL DE CULTIVOS BACTERIANOS PARA REPORTAR LA IDENTIFICACION DE LOS MICROORGANISMOS. SE UTILIZA PARA IDENTIFICAR BACTERIAS GRAM POSITIVAS Y GRAM NEGATIVAS, COCOS, HONGOS, LEVADURAS Y MICOBACTERIAS, REALIZA LAS PRUEBAS DE SUSCEPTIBILIDAD BACTERIANA ALOS ANTIBIOTICOS, MEDANTE EL SISTEMA MIC. VIENE CON SU SOFTWARE PREINSTALADO PRESENTACION COMERCIAL:UNIDAD COMPLETA DE ANALIZADOR VITEK EN CADA UNO DE SUS MODELOS, GON SUS ACCSESORIOS Y REPUESTOS OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS AGGESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO: ‘CODIGO, MODELO O REFERENCIA VITEK 2 COMPACT 30 CLINICAL; VITEK 2 COMPACT 60 CLINICAL; VITEK 2 COMPACT 15; VITEK 2 60 MODULE COLORIMETRIC; VITEK 2 XL MODULE] COLORIMETRIC; VITEK SYSTEM: VITEK 2: VITEK 2 COMPACT, Pagina 1 de 2 ~CiGC ZA eas WSinvifMQ © GOBIERNO DE COLOMBIA Repablica de Colombia Ministerio do Salud y Protoccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUGION No, 2018039897 DE 17 de Septiembre de 2018 Por la cual so concodo un Registro Sanitario, El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2008, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 EXPEDIENTE NO, 20160778 RADICACION NO. 20181182598 FECHA DE RADICACION: 07092018 ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCION PROCEDE UNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICION, QUE DEBERA INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DIAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACION, EN LOS TERMINOS SENALADOS EN EL CODIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUGION RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICION. ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCION QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2008. ‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE DADA EN BOGOTA D.C. ALOS 17 DE SEPTIEMBRE DE 2018 ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO. << Y, ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ¥ OTRAS TECNOLOGIAS Prayacta Loge marine, Taonioo oamnetovals, Reviad eartioe, varios Firma vatida Pagina 2.de 2