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30 OLNSWNDOO
NORMA MEXICANA IMNC
ISO/IEC 17025:2005
COPANT - ISO/IEC 17025:200
NMX-EC-17025-IMNC-2006
Requisitos generales para la competencia
de los laboratorios de ensayo y de
calibracion
General requirements for the competence of testing and
calibration laboratories
-F|-
IRS].
Instituto Mexicano
de Nermalizacin y
PRA Mee nee een ene TS Certificacian A.C. NMX-EC-17025-IMNC-2006 COPANT - ISO/IEC 17025:2005 ISOMEC 17025:2005
DOCUMENTO DE
TRABAJO PROHIBIDA
SU REPRODUCE"
Contenido
Prétogo ¥
Prélogo de la norma internacional. awl
Prélogo de la versién en espafiol vii
Introduccién ....... se viii
1 Objeto y campo de aplicacion 1
2 Referencias normativas 2
3 Términos y definiciones.... 2
4 Requisitos relativos ala gestién.. 2
41 Organizacién.. 2
42 Sistema do gestion... 3
43 Control de los documentos ........ “ 4
44 Revisién de los pedidos, ofertas y contratos 5
45 Subcontratacion de ensayos y de calibraciones 6
4.6 Compras de servicios y de suministros 7
47 Servicio al cliente. 7
48 Quejas 8
49 — Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes 8
410 Mejora . 8
4.41 Acciones correctivas 8
442 Aeeiones preventivas $
4.13 Control de los registros : 10
414 — Auditorias internas......... ‘i 10
4.15 Revisiones por la direccion 1
5 Requisitos técnicos. 12
5.1 Generalidades WZ
52 Personal Se 2
53 Instalaciones y condiciones ambientales n
54 Métodos de ensayo y de calibracién y validacion de los métodbos... 14
5.5 Equipos. 18
5.6 Trazabilidad de las mediciones 19
57 Muestreo...... : 24
58 Manipulacién de los items de ensayo o de calibracion. 22
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracion 22
5.10 informe de los resultaslos 23
6 Bibliografia .. 26
7 Concordancia con ndrmas internacionales. v 3 26
Anoxo A (informative) Referencias cruzadas nominales a la norma NMX.CC-9001-MNC-2000, 27
Anexo 6 (informativo) Directrices para establecer aplicaciones para campos especificos 30
Anexo C (informativo) Comunicado de ISO — ILAC — IAF sobre Ia transicion de ta norma internacional
ISONIEC 17025:1999 a ISONIEC 17025:2005 ‘ i 31
32
Anexo D (informativo) Bibliogral ISOMEC 17025:2005 COPANT - ISO/IEC 17025:2005 NMX-EC-17025-IMNC-2008
ee ee
OOCUMENTO DE
TRAEAUG PROHIBINA
SU REPRO.
Prologo
EI Instituto Mexicano de normalizacion y Certificacién (IMNC) es una asociacién civil, que cuenta con el Registro
No. 002 como Organismo Nacional de normalizacion (ONN), para elaborar, actualizar, expedir y cancelar noimas
mexicanas, con fundamento en los Articulos 39 fraccién IV, 65 y 66 de la Ley Federal scbre Metrologia y
normalizacién y 23 fraccién IV del Reglamenio Interior de la Secretaria de Economia, en el campo Sistemas de
Calidad (en general) como se indica en el oficio ntimero 1246 de fecha 1 de marzo de 1994.
Se llama la atencion sobre ta posibilidad de que algunos de los elementos de esta noma mexicana puedan estar
sujetos a derechos de patenis. El IMNC no asume responsabilidad por la identificacion Je cualquiera 0 todos los
derechas de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente
La norma mexicana NMX-EC- '7025-IMNC-2008 ha sido elavorada por e! Comité Tecnico 2 Normalizacién Nacional
de Sistemas de Gestion de la Calidad y Evaluacion de la Conformidad (IMNC/CTNN 9), en el Grupo de Trabajo de
Evaluacién de la Conformidad (IMNC/CTNN 9/GT EC).
La presente norma remplaza a la norma mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2000, y cancela a la norma NMX-EC-17025-
IMNC-2000 en 2007-06-01
Esta segunda edicion de esta norma mexicana fue emitida por el Instituto Mexicano de Normalizacibn y Certificacion,
A.C. y entra en vigor 60 dias naturales después de su publicacién de Ia deciaratoria de vigencia publicada por la
Direccién General de Normas de la Secretaria de Economia, en el Diario Oficial de la Federacion el 24 de julio de
2006.
Segunda Edicién.
México, D. F., junio 2006 NMX-EC-17025-IMNC-2006
Prdlogo de la norma internacional
ISO (Organizacion Internacional de Normalizacién) e IEC (Comisién Electrotécnica Internacional) forman el sistema
especializado para la normalizacién mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO 0 IEC participan on ol
desarrollo de las Normas Internacionales a través de comités técnicos establecidos por la organizacion respectiva,
para tratar con campos particulares de la actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos
de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, publicas y privadas, vinculadas a ISO e IEC, tambien
patticipan en el trabajo. En el campo do la evaluacion de la conformidad, ol Comité de ISO para la evaluacién de la
conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas y Guias Internacionales.
Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las regias establecidas en la Parte 2 de las Directivas
ISO/IEC.
Los proyectos de normas internacionales se circulan a los organismos nacionales para votacién. La publicacién como
Norma Internacional requiere la aprobacién por al menos el 75% de los organismos nacionales con derecho a voto.
Se llama la atencion sobre la posiblidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a
derechos de patente. ISO e IEC no se responsabilizan por la identificacion de ningun derecho de patente.
La norma internacional ISO/IEC 17025 fue preparada por ISO/CASCO, Comité de evaluacién de la conformiciad.
Esta segunda edicion de la norma ISO/IEC 17025 anula y reemplaza a la primera edicion (ISONEC 17025: 1999)
Los Anexos A y 8 de esta norma internacional son solo para informacién ISONEC 17025:2005 COPANT - ISO/IEC 17025:2005 NMX-EC-1702541MNC-2006
SS ee
Prologo de la version en espafiol
Esta norma internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation Working Group” del Comité
ISOICASCO, Comité para la evaluacién de la conformidad, en el que participan representantes de los organismos
nacionales de normalizacion y representantes del sector empresarial de los siguientes paises:
Argentina, Brasil. Bolivia. Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Espafia Estados Unidos de América, México, Repiiblica
Dominicana, Uruguay y Venezuela
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo pamticipan representantes de COPAN! (Comision Panamencana de
Normas Técnicas) ¢ AAC (Cooperacién Interamericana de Acreditacion),
Esta traduccién es el resiltado del trabajo que el Grupo ISOICA3CO STWG viene cesarrollando desde 2002 para
lograr la unificacién de la terminologia en lengua espafola en el amibito de la evaluacion de la conformidad NMX-EC-170254IMNC-2006 COPANT - ISO/IEC 17025:2005 ISONEC 17025:2005
EEE
Introduccion
La primera edicién de esta norma mexicana (2000) fue producto de la amplia experiencia adquirida en la
implementacion de la NMX-EC-025-IMNG y de la norma EN 45001, a las que reempiaz9. Contiene todos los requisitos
que tienen que cumplir los laboratorios de ensayo y de calibracién si desean demostrar que poseen un sistema de
‘gestidn, son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente valides
La primera edicién hacia referencia a las normas NMX-CC-003-1995-IMNC_y NMX-CC-004-1995-IMNC. Dichas
normas han sido reemplazadas por la norma NWX-CC-9001-IMNC-2000, lo que hizo necesario alinear la norma NMX-
EC-17025-IMNC. En esta segunda ed cién 2 modificaron 0 agregaron apartads sélo en la medida que fue necesario
ala luz de la norma NMX-CC-9001-IIViNC-2000.
Es conveniente que los organismos de acreditacion que reconocen la competenicia de los laboratoris de ensayo y de
calibraciin se basen en esta norma mexicana para sus acreditaciones. El capilulo 4 estabiece los requisites para una
gestion sélida. El capitulo 5 establece los requisitos para la competencia técnica en los tipos de ensayos 0 de
calibraciones que e! laboratorio lleva a cabo.
El creciente uso de los sistemas de gestion ha producido un aumento de la necesidad de asegurar que los laboratorios.
que forman parte de organizaciones mayores 0 que ofrecen otros servicios. puedan funcionar de acuerdo con un
sistema de gestion de la calidad que se considera que cumple la norma NMX-CC-9001-IMNC asi como esta norma
mexicana, Por ello, se ha tenido el cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de la norma NMX-CC-9001-IMNC
que son pertinantes al alcance de los servicios de ensayo y de calibracién cubiertos por el sistema de gestion del
laboratorio
Los laboratorios de ensayo y de calibracion que cumplen esia norma mexicana funcionaran, por fo tanto, también de
acuerdo con la norma NMX-CC-9001-IMNC
La conformidad del sistema de gestion de la calidad implementade por o! laboratoro, con fos requisitos de la norma
NMX.CC-8101.IMNC, no constituye por si sola una prueba de la competencia del laboraton para producir datos y
resultados écnicamente valides. Por otro lado, la conformidad demostrada con esta noma mexicana tampoco
significa que e! sistema de gestion de la calidad impiementado por el laboratorio cumple todos los requisites de la
norma NMX-CC-9001-IMNC.
La aceptacion de los resultados de ensayo y de calibracién entre paises deberia resultar mas facil si los laboratorios
cumplen esta norma mexicana y obtienen la acreditacion de organismos que han firmado acuerdos de reconocimiento
mutuo con organismos equivalentes que ulilizan esta norma mexicana en otros paises.
El uso de esta norma mexicana factitaré la cooperacién entre los laboratorios y otros organismos y ayudara al
intercambio de informacion y experencia, asi como a la armonizacion de normas y procedimientos ISONEC 17025:2005 COPANT - ISO/IEC 17025:2005 NMX-EC-17025-IMNC-2006
DOCUMENTO DE
TRABAJO PROHIBIOA
‘SU REPRODUCCION
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y de calibracion
1 Objeto y campo de aplicacién
1.1 Esta norma mexicana establece los requisitos generates para la competencia en fa fealizacion de ensayos 1) 0
de calibraciones, incluido el muestreo, Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando matodos
normalizados, métodos no normalizados y métodos desarroliados por 21 propio laboratorio
4.2 Esta norma mexicana es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos 0 calibraciones. sia
pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y torcera parte, y os laboratories en los que los
‘ensayos o las calibracionos forman parte de la inspection y Ia certifica.iéa de productos.
Esta norma mexicana es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de empleados 0 de la
extensién del alcance de las actividades de ensayo 0 de calibracion. Cuando un laboratorio no realiza una o vanas de
las actividades contempiadas en esta norma mexicana, tales como el muesiteo oe! disefo y desarrollo de nuevos
métodos, los requisites de los apartados correspondientes no se aplican,
1.3. _Las notas que se incluyen proporcionan aclaraciones del texto, ejemplos y orientacién. No contienen requisitos
y no forman parte integral de esta norma mexicana,
Esta norma mexicana os para que la utlicen los labcratorios cuando desarsollan los sistomas de gestion para
us actividades de la calidad, administrativas y técnicas. Tambén puede ser utilizada por los clientes del laborato‘io,
las autoridades reglamentaras y los organismos de acreditacion cuando confirman 0 reccnocen la competencia de los
laboratoios. Esta norma mexicana no esia destinada a ser utiizada como la base para la certficacion de los
lavoratorios.
NOTA1 —Eltermino “sistema de gestion” en esta norma mexicana, designa los sistemas de la calidad, administiativos y tecnicos
que rigen las actividades de un laboratorie.
NOTA2 La cortificacién de un sistema de gastiéna veces tambibn se danomina registro,
1.5 El cumpimiento de los requisites reglamentarios y de seguridad, relacionados con el funcionamiento de os
laboratorios, no esta cubierto por esta norma mexicana:
4.8 Silos laboratorios de ensayos y de calibracion cumpien los requisites de esta norma mexicana, actuardn bajo
un sistema de gestién de la calidad para sus actividades de ensayo y de calibracion que tambien cumplira los
prncipios de la norma NMX-CC-9001-IMNC. El Anexo A proporciona referencias nominales cruzadas entre esta
norma mexicana y la nora NMX-CC-9001-IMNC. La norma NMX-EC-17025-IMNE cube requisitos para la
competencia técnica que no estén cubierios por la norma NVX-CC-9001-IMNC.
NOTA1 — Podria ser necesario explicar o interprelar ciertos requisites de esta norma mexicana a fin de asegurarse ve que los
requisitos se aplicaran de mangra coherente. En el Anexo B se jutas para establecer aplicaciones para campos especificos
(vease la norma NMX-EC-17011-IMNC),
1) Eltenmino ‘ensayot en esta norma aquivale al término “prueba” en alguros paises
Derechos resewadoa © IMNC 2006 183 DOCUMENTO DE
TRABAJO PROHIBIDA
‘SY REPRODUGCION
NMX-EC-17025-IMNC-2006 COPANT - ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2005
SS ————————eE——eee
NOTA2 Si un laboratorio desea ser acrecitado para todas o para parte de sus actividades de ensayo y de calibracién, es
‘conveniente que seleccione un organismo ce acreditacion que funciane de acuerdo con la norma NMX-EC-17011-IMNC.
2 Referencias normativas
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacién de este documento. Para las
referencias con fecha solo se aplica la edicidn citada. Para las referencias sin fecha se aplca la ultima edicion del
documento de referencia (incluyendo cualquier modificacién).
NMX-EC-17000-IMNC, Evaluacién de la conformidad — Vocabulario y principios generals
NMX-2-055-IMNC, Meirofogia — Vocabulario de Términos fundamentales y generales
NOTA Enla bibliografia se citan otras normas, guias, etc. relacionatta s con fos temas tratade en esta
3 Términos y definiciones
A los fines de esta norma mexicana se aplican los téminos y definiciones pertnentes de la norma
NMX-EC-17000-IMNC y de la NMX-2-055-IMNC.
NOTA Ena norma NMX-CC-90004MINC se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientias que la norma
NMX-EC-17000-IMNC esiablece deiiniciones que se refieren especificamente a la certifcacn y la acrediaciin de laboraterios
Cuando las definiciones de la norma NMAX-CC-9000-IMNC sean diferentes, se preferiran ias de la norma NMX-EC-170001MNC y
las de la NMX-2-095-IMINC.
4 Requisitos relativos a la gest
4.4 Organizacién
4.1.4 El laboratorio o la organizacion de la cual es parte, debe ser una entidad con responsabilidad iegel
4.1.2 Es responsabilidad del laboratoro realizar sus actividades ue ensayo y de calioracion de mode cumplan
Ios requisitos de esta norma moxicana y so satisfagan las necosidados do los clientes, autoridades “egamentarias u
‘organizaciones que otorgan reconocimiento.
4.1.3 El sistema de gestién debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones perm Jel laboratario. er
sitios fuera de sus instalaciones permanentas o en instalaciones temporales 0 moviles asociadas
15 de ensayo 0 de
pao influye en las
41.4 $i el laboratorio es parte de una organizacién que desarrolla actividades distintas
calibcacidn, se deben definir las responsabllidades del personal-clave de la arganizacion que part
actividades de ensayo 0 de calibracion del laboratorio, con el fin de identificar potenciales conflictos de iniereses.
NOTA 1 — Cuando un laboratorio es parte de una organizacon maybe, es conveniente que las dispositiones Je la organizacion
aseguren que los departamantos que tengan inlereses divergentes. tales como Ios departamertos de production, comerciatzacien
financero, na influyan en forma adversa en el cumplimiento del laboratorio con los requisios de esta noma mexicana
NOTA 2 Si cl laboratona desea ser reconocido como un laboratorio da tercera parte, o# conveniente que pueda demoasirar que
es imparcial y que tanto 8! como su personal estan libres de toda presion incebida, comercial, financiera o de otra indole. que
pueda influir en su juicio tecnico. Es conveniente que el laboratorio de ensayo 0 de calitvaciin de tercera parte no lleve a cabo
ringuna actividad que pueda poner en peligro la confianza en SU independencia de juicle e inlegrdad en relacién con sus
actividades de ensayo o de calibracién
2/33 ISONEC 17025:2005 COPANT - ISO/IEC 1702: NMX-EC-17025-IMNC-2006
DOCUMENTO DE
4.1.5. Ellaboratorio debe ‘TRABAJO PROHIBIDA
- ‘SU REPRODUCCION
a) tener personal directivo y técnico que tenga. independientemente de toda otra responsabilidad, la autoridad y los
recursos necesarios para desempefiar sus tareas, incluida la implementacion, el mantenimiento y la mejora del
sistema de gestién, y para identificar la ocurrencia de desvios del sistema de gestidn o de los procedimientos de
ensayo 0 de calibracién, e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvios (vease también 5.2),
b)_ tomar medidas para asegurarse de que su direccién y su personal estan libras de cualquier presién o influencia
indebida, interna o externa, comercial, inanciera 0 de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo;
©) tener politicas y procedimientos para asegurar la proteccidn de Ia informacion confidencial y los derechos de
propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la proteccion del almacenamiento y la transmision
electrinica de los resultados;
d) tener politicas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en
‘su competencia, imparcialidad, juicio o integndad operativa;
\cidn dentro de una organizacion madro, y
6) dofinir|s organizacion y la estructura de gestién dal laboratorio, eu ubic:
las relaciones entre la gestion de la calidad, las operaciones tecnicas y los servicios de apoyo.
f)espectfcar la responsabilidad, autoridad e interrelacion de todo el personal que dirige. realiza o veriica el trabajo
que alecia a la calidad de los ensayos o calibracones,
9) proveer adecuada supervisién al personal encargado de los ensayos y calibracinnes. incluides las que estan en
formacion, por personas familiarizadas con los métodos y procedmientos. el objetivo de cada ensayo o
calibracién y con la evaluacién de los resultados de los ensayos 0 de las calibraciones,
a provision de los recursos
h)_ tenor una diroccién técnica con la responsabilidad total por las oporaciones técnicas.
necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones de! laboratonn
» como se designe}, quien,
tindas 1a responsabilidad y la
4 implementado y respetado en
i) nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad
ingependientemente de otras obligaciones y responsabilidades, debe tener
autoridad para asogurarse de que el sistema de gestién relative a la calidad s
todo momento: el responsable de la calidad debe iener acceso directo al mas alto nivel directive en el
toman decisiones sobre la politica y los recursos de! laboratorio:
J) nombrar susttutos para el personal directive cave (véase la nota)
Kk) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera on
que contnbuyen al logro de los odjetivos del sistema de gestion.
NOTA Las personas pueden tener mas de una funcion y puede ser impracticable designar susitutos pata cada funcion
4.1.6 Laalta direccién debe asegurarse de que s¢ establecen los procesos de comunicacion apropiades dento del
laboratorio, y que se efectiia la comunicacién relativa a la eficacia del sistema de gestion
4.2 Sistema de gestion
4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestion apropiado al alcance de sus
actividades. E! laboratorio debe dacumentar sus politcas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto
como sea necesario para asegurar la Calidad de los resultados de [0s ensayos 0 calibracones. La documentacion del
sistema debe ser comunicada al personal pertinente, debe ser comprendida por di, dobo ester a su disposicién y debe
ser implementada por él
2/33 NMX-EC-17025-IMNC-2006 COPANT - ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2005
ON
4.2.2 Las politices del sistema de gestion det faboratorio concernientes a la calidad, incluida Oth feciaracion de la
politica de la calidad, deben estar definidas on un manual de la calidad (0 como se designe). Los objetvos generales
deben ser establecidos y revisados durante la revision por la direccién. La declaracién de la politica de la calidad debs
ser emitida bajo la autoridad de la alta direccon. Como minimo debe incluir lo siguiente:
a) el compromise de la direccion del laboratorio con la buena practica profesional y con la calidad de sus ensayos y
calibraciones durante ol servicio a sus clientes;
b) una declaracién de Ia direccién con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio;
©) el propésito del sistema de gestion a Ja calidad;
4) Un requisito de que todo el personal ralacionado con las actividades de ensayo y de calibracién dentro de!
laboratorio se familiarice con la documentacién de la calidad e implement las politicas y los procedimientos en su
trabajo: y
@) el compromiso de la direccién del laboratory de cumplir esta norma mexicana y mejorar continuamente la aficacia
do! sistema de gestion
NOTA Es conveniente que la declaracion de le politica de la calidad sea concisa y puede incluir el requisito de que los
ensayos y las calbraciones siempre deben efectuarse de acueido con los metodos establecidos los recuistios de los clientes
Cuando ol laboratorio de ensayo 0 de calibracién forma parte do una organizacién mayor, algunos elementos de la politica de in
calidad pusden estar en otros documentos,
4.2.3 La alta direccién debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementacion del
sistema de geston y mejorar continuamente su eficacia
4.2.4 La alla direccién debe comunicar a la organizacién la importancia de satisfacer tanto los requisitos del clente
como los legales y regiamentarios.
4.25 El manual de la calidad debe contener o hacer referencia @ los procedimientos de apoyo, incliidos ios
procedimientos técnicos. Debe describir la estructura de la documentacién utilizada en e! sistema de gestion.
4.2.6 En el manual de la calidad deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la direccidn técnica y de!
responsable de la calidad, incluiéa su responsabilidad para asagurar el cumplimiento de esta norma mexicana
4.2.7 La alta direccién dobe asegurarse de que se mantiens la integridad del sistema de gestién cuando su
planifican e implementan cambios en éste,
4.3 Control de los documentos
4.3.4 Generalidades
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todas ios documentos que forman parte
40 su sistoma de gestion (gonorados intornamente o de fuentes externas), tales como la reglamentacién. las normas y
otros documentos normatives, los métodos de ensayo o de calivracién, asi como los dibujos, el sofware. jas
especificaciones, las instrucciones y los manuales.
NOTA1 — Eneste contexto e! termino “documento” puede signifcar declaraciones de la poliica, procedimientos, especificaciones
tablas de calibracién, gréficos, manuales, pasters.avisos, memoranda, software, dibujos. planos, etc. Puedon estar en diversas
medios, ya sea en papel o soportes electrénicos, y pueden ser disitales, analagicos, fotografices 0 escrtos
NOTA2 El control de 10s datos relacionados co1 los ensayo y las calibraciones se describe en e! apartado 5.4.7, El control de
los registeos se describe en el apartado 4.13.
4/23 ISOMEC 17025:2005 COPANT - ISO/IEC 17025:2005 NIMX-EC-17025-IMNC-2006
a TN Oe
DOOUMENTO DE
TRABAJO PROHIBIDA
4.3.2. Aprobacién y emision de los documentos SUREPROM
4.32.1 Todos los documentos distribuides entre el personal det laboratorio como parte dol sistema de gestién
deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el personal autorizado antes de su emisién. Se debe establecer
una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de ‘a documentacidn, identificando el estado de revisién
vigente y la distnbucion de los documentos det sistema de gestién, la cual debe ser facilmente accesible con el fin de
evitar el uso de documentes no validos u obsoletos,
4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asogurar que:
a) las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles en todos los sitios en fos que se llevan
‘a cabo operaciones esencialas para el funcionamiento eficaz del laboratorio:
b) los documentos sean examinados periddicamente y, cuando sea nevesario, modificades para asegurar la
adecuaciin y el cumplimiento continues can los requistos aplicables:
©) los documentos no validos u obsoletos serén retirados inmediatamente = todos los puntos c= emision 0 uso, 0
sean protegidos, de alguna otra forma, de su uso involuntario;
4) los documentos obsoletos, ratenides por motivos legales 0 de preservacién del conocimiento, sean
adecuadamente marcados.
4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestion generados por el laboratcrio deben ser identificados
inequivocamente, Dicha identiicacion debe incluir Ie fecha de emision 0 una identiicacion de la revision, la
numeracion de las paginas, el nimero total de paginas 0 una marca que indique el final del documento, y la 0 las
perconae auterizadas 3 emitros
4.3.3. Cambios a los documentos
4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por ia misma funcién que realiz6 ta
revision orginal, a menos que se designe especificamente a otra funcién. El personal designado debe tener acceso a
los antecedentes pertinentes sobre los que basara su revision y su aprovacion
4.3,3.2 Cuando sea posible, se debe identificar ol toxto mosificado o nueve en el documento o en los anexos
apropiados
4.3.3.3. Siel sistema de control de los documentos del laboratorio peimite mocificar los documentos a mano, hasta
que se edite una nueva versiin, se deben definir los procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales
modificaciones. Las modificaciones deben estar claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un documento
revisado debe ser editado nuevamente tan pronto como sea posible
43.3.4 Se deben establecer procedimientos para deseribir cémo se realizan y c
documentos conservados en los sistemas informatteos.
-ontrolan las modificaciones de los
4.4 Revisi6n de los pedidos, ofertas y contratos :
4.4.1 El laboratorio debe estabiecer y mantener procedimientos para la revision de los pedidos. las ofertas y los
contiatos. Las politicas y los procedimientos para estas revisiones, que cen por resultado un contrato para la
realizacén de un ensayo o una calibracién, deben asegurar que
a) los requisites, incluidos los mélodos a utilizar, estan adecuadamente definidos, documentados y entendidos
(vease 5.4.2), NMX-EC-17025-IMNC-2006 COPANT - ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2005
eee. EE
TS INENTO DE
b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos: ero} REPRODUCE
©) se selecciona el método de ensayo 0 de calbracién apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos de los
clientes (véase 5.4.2)
Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y ef contralto debe ser resuelta antes de iniciar cualquier trabajo. Cada
contrato debe ser acoptable tanto para al laboratorio como para el cliente.
NOTA1 Es conveniente que la revision del pedido, la oferta y el contrato se lleve a cabo de manera practica y eficaz, y que se
tenga en cuenta el efecto de los aspactes financieros, legales y de programacion de! tiempo. Para los clentes intemnos tas
revisiones de los pedidos, las ofertas y los contratos se pueden realizar en forma simplificada.
NOTA2 Es conveniente que la revisién de la capacidad determine que el laboratorio posee Ios recursos fisicos, de personal y
{de informacion necesarios, y que el personal del lavoratoro tiene las Nabilidades y la especializacion necesaas pata le realizac
ite los ensayos o de las calibraciones en cuestidn. La revision puede también inclu los resultados do ura partcipacien anterior «9
‘omparaciones interlaboratorios 0 ensayos de aptitud, y la realizacion de programas de ensayos 0 de calbraciones expenimontalc
utiizando muestras o items de valor conocido con el fin de determinar las incertidunbres de mediciOn, ios limites de deteccion. !-3
limites de confianza, etc.
NOTA — Un contraio puede ser cualquier acuerdo oral o escrto que tenga por finalidad proporcionar servicios de ensay
calibracién a un cliente.
4.4.2. Se deben conservar los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significatvas. Tambien
se deben conservar los reyistios de las conversaciones mantenidas con los clientes relacicnadas con sus requisitos 0
‘con los resultados dol trabajo roalizado durante el periodo de ejecucién del contrato
NOTA Enel caso de la tevisién de tareas de rutina y otras tareas smples, se considera que es suficiente consignar la fecha y
la identinicacion (por ejemplo as niciales) de la persona del laporatono, responsable de realizar el trabajo contraiado En e! caso do
‘areas rutinarias repottivas slo os necesatio hacer Ia revision en la etapa inicial de consulta, y si se trata de un trabajo rutinaria
permanente, realizado segiin un acuerdo general con el cliente, a ser otorgado el contrato, siempre que los requisites del cient
se modfiquen. En el caso de tareas de ensayo e de calibracion nuevas, complejas o avanzacas, es convenien'e mantener un
registro mas completo,
4.4.3 Larevisién también debe incluir cualquier trabajo que é! laboratorio subcontrate
4.4.4 Se debe informar al cliente de cualquier desviacion con respecto al contrato.
4.45. Si un contrato necesita ser modificado después de haber comenzaco el trabajo, se debe repetir el mismo
proceso de revision de contrato y se deben comunicar los cambios a todo el personal atectado,
4.5 Subcontrataci6n de ensayos y de calibraciones
4.5.1 Cuando un laberatorio subcontrate un trabajo, ya sva debido a circunslancias no previstas (par ejemplo, carga
do trabajo, necesidad de conocimientos técnicos adicionales o incapacidad temporal), o en forma continua (por
sjemplo, por subcontrafacion permanente, convenics con agencias o bcencias), sé-debe encargar este trabao a un
subcontratista competente. Un subcontratista competente es el que, por ejemplo, cumple esta norma mexicana para el
trabajo en cuestion.
4.52 El laboretorio debs advertir al cliente, por escrito, sobre ol acuerdo y, cuande corresponda, obtener Ia
aprobacién del cliente, preferentemente por escrito.
4.5.3. El laboratorio es responsable frente al cliente del trabajo realizado por el subcontratista, excepto en el caso
que el cliente o una autoridad reglamentaria especifique e! subcontratista a utilizar.
e/a ISO/IEC 17025:2005 COPANT - ISO/IEC 17025:2005 NMX-EC-17025-IMNC-2006
SE — ————————
DOCUMENTO DE
‘TRABAJO PROHIBIDA
SU REPRODUCCION
4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratisias que utiliza para IOs ensayos 0 las
calibraciones, y un registro de la evidencia del cumpimiento con esta norma moxicana para ol trabajo en cuestion,
4.6 Compras de servicios y de suministros
4.6.1 El laboratoro debe tener una politica y procedimientos para la seleccén y la compra de los servicios y
suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos o de las calibraciones. Deben existr procedimientos
para la compra, la recepcion y el almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de laboratoria que se
necesiten para los ensayos y las calibraciones.
4.6.2 Ellaboratorio debe asogurarse de que los suministros, los reactivos y los materiales consumibles comprados,
que afectan a la calidad de los ensayos 0 de las calibraciones. no sean utilizados hasta que no hayan sido
inspeccionados, 0 verificados de alguna otra forma, como que cumpien las especificaciones normalizadas 0 los
requisitos definidos en [os métodos relatives a los ensayos 0 las calibraciones cc ncernientes. Estos servicios y
suministros deben cumpiir con los requisitos especificados. Se deben mantener reyisiros de las acciones tomadas
onto,
para vorificar ol cumpli
4.63 Los documentos de compra de los elementos que afecian a la calidad de las prestaciones del iaboratorio
deben contener datos que describan los servicios y suministros solicitados. Estos documentos de compra deben ser
revisados y aoropados en cuanto a su contenido técnica antes de ser liberados,
NOTA La descrincién puede incluir al tipo, 12 clase, 6! grado, una identifcacén precisa, agpeecificacionas, dibujos,
instucciones de inspecciin, otros datos técnicos, incluida la aprobacién de Ios resuladios de ensayo, fa calidad requerda y la
norma del sistema de gestién bajo la que fueron realizados.
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de los productos consunubies, suministros y Servicios criticos
que afectan a la calidad de los ensayos y do las calibracionas, y dabe mantener los registros de dichas evaluaciones y
establecer una lista de aquellos que hayan sido aprobados,
4.7 Servicio al cliente
4.7.4 El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con os clientes 0 sus renresentantes para aclarar el pedido del
cliente y para realizar el segummiento del desempenio del laboratorio en relacion can el tabajo realizado, siempre que
el laboratorio garantice la confidencialidad hacia otros chentes.
NOTA 1 — Dicha cooperacién puede referirse a los aspecios siguientes:
a) permitiral cliente o a su representante acceso razonable a las zonas pertinentes del laboratono para presenciar los ensayos 0
calibraciones efectuados para el cliente;
b) ta preparacion, embaiaje y despacho de las objelos sometidos a ensayo © calibracién, que el cliente necesite con fines de
vetificacion
HOTA2 — Los clientes valoran el mantenimiente de una buena comunicacion, el asosoramionto y los consejos de orden th
asi como las opiniones © interpretaciones basadas en los resullados. Es conveniente mantener la comuncacién con
durante todo @! trabajo, especialmente cuando se traie,de contiatos importantes. Es conveniarte que el laberateria
lente toda demora 0 desviacion importante en la ejecucion de los ensayos y'o calibraciones,
4.7.2. El laboratorio debe procurar ablener informacién de retorno. tanto positiva cama negativa, de sus clientes La
informacién de retomo debe utilizarse y analizarse para mejorar el sistema de gestion, las actividades de ensayo y
calibracian y el servicio al cliente.
NOTA Lae encuestas de satisfaccion de clientes y la revisién de les informes de ensayo @ caliaracién con los che!
ejemplos de tipos de informacén de retomo. NMX-EC-17025-IMNC-2006 COPANT - ISO/IEC 17025:2005 ISONEC 17025:2005
DOCUMENTO DE
TRABAJGPROHIEIDA = @
4.8 Quejas ‘SU REPRODUCCION
El laboratorio debe tener una politica y un procedimiento para la resolucién de las quejas recibidas de los clientes o de
otras partes, Se deben mantener los registros de todas las quejas asi como de las investigaciones y ce las acciones
correctivas llevadas a cabo por el laboratorio (véase también 4.11)
4.9 Control de trabajos de ensayos 0 de calibraciones no conformes
4.9.1 Ellaboratorio debe tener una politica y procedimientos que se deben implementa cuando cualquier aspecio de
su trabajo de ensayo o de calibracién, 0 el resultado de dichos trabajos, no son conformes con sus propios
procedimientos o con los requisitos acordados con el clente. La politica y los procedimientos deben asegurar que
a) cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y las autoridades para la gestion
del trabajo no conforme, se definan y tomen las accionss (incluida la detencién dal trabajo y la retencién de los
informes de ensayo y cettificados de calibracion, sequn sea necesario)
b) se evalie la importancia del trabajo no conforme:
idad de los trabajos no
¢) se realica Ia correccién inmadiatamente y se tome una dacisién respecto de la aceptabl
conformes:
d) sifuera necesano, se notfique al cliente y se anule el trabajo;
8) se dafina la responsabilidad para autorizar la reanudacién del trabajo.
NOTA Se pueden identticar trabajps no conformes 0 problemas con el sistema de gestion 0 con las activicages
de calibracién en diversos puntos del sistema de gestion y do las operacionos técnicas. Las quojas de bbs clientes. el co
calidad, la calbracién de instrumentos, el control de los materiales consumibles. la observaci6n o ia supervision del
veriicacién de los informes de ensayo y cerificados de caltpracidn. las revisiones por la direccion y las. aucitorias
‘externas consiituyen ejemplos.
4.9.2 Cuando la evaluacién indique que el trabajo no conforme podria volver a ocurrir 0 existan dudas sot
cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias politicas y procedrnientos, se deben sequir
rapidamente los procedimientos de acciones correct'vas indicados en el apartado 4.11
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente Ia eficacia de su sistema de gestion mediante el uso do la politica de ta
calidad, los objetives de la calidad, los resultados de las auditorias, el andiisis de los datos, las acciones corr
preventivas y la revision por la direccion.
ctivas y
4.11 Acciones correctivas
4.11.1 Generalidades *-
El laboratorio debe establecer una politica y un procedimiento para la implementacjén de acciones correctivas cuando
se haya identificado un trabajo no conforme o desvios de las politicas y procedimentos del sistema de gestion 0 de
operaciones técnicas, y debe designar personas apropiadamente autorizadas para implementarlas
NOTA Un problema rolative al sistema de gestiéa 0 a las operaciones téenicas dal laboratovio puede ser identificado a traves
de diterents actividades, tals com econ! de os tabares no confrmes las audorias nteras 0 extemas, ls revisiones por
la direccién, la informacion de retorno de los cligntes y las observaciones del personal
8/25 ISONEC 17025:2005 COPANT - ISOIEC 17025:2005 NMX-EC-17025-IMNC-2006
DOCUMENTO DE
‘TRABAJO PROHIBIDA
411.2 Analisis de las causas ae
El procedimiento de acciones correctivas debe comenzar con una investigaciin para determinar la o las causas raiz
del problema
NOTA El anilisis de las causas es la pare mas importante y, a veces, la mas diffcil en el procadimiento de acciones
correctivas. Frecuentemente, la cause raiz no ¢9 evidonte y por lo tanto so roquiore un andlisis cuidadoso do todas las causas
potenciales de! problema. Las causas potenciales podrian incluir los requisitos de! cliente, las muestras, las especificaciones
relativas a las muestras, los métodos y procedimientos, las habilidades y la formacién del personal, los materiales consumibies 0
los equipos y su calioracion,
4.11.3 Seleccién c implementacién de las acciones correctivas
Cuando se necesite una accién correctiva, el laboratorio debe ideniificar las acciones correctivas posibles. Debe
Seleccionar e implementar la 0 /as acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repeticon
Las acciones correctivas deben coresponder a la magnitud del problema y sus riesgos.
El laboratorio debe documenta’ e implementar cualquier cambio necesano que resulte de las investigaciones de las
acciones correctivas,
411.4 Seguimiento de las acciones correctivas
E! laboratorio debe realizar ol seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas,
implementadas.
441.5 Auditorias adicionales
Cuando la identificacion de no conformidades 0 desvios ponga en duda el cumplimiento del laboratorio con sus
propias politices y procedimientos, o el cumplimiento con esta norma mexicana, el laboratorio debe asegurarse de que
los correspondientes sectores de actividades sean aucitados, segun el apartado 4.14, tan pronto como sea posible
NOTA Tales auditorias adicionales frecuentemente siguen a la implementacién de las acciones corecivas para confrmar su
effcacia. Una auditoria adicional solamente deberia ser necesaria cuando se identiique un problema seno 0 un riesgo par
negocio
4.12 Acciones preventivas
412A Se deben identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades, ya sean técnicas 0
relativas al sistema de gestion. Cuando se identifiquen oportunidades de mejora o si se requiere una accion
preventiva, se deen desarroliar, implementar y realizar el seguimiento de planes de accion, a fin de reducr la
probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora
4.12.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben indluir la iniciacin de dichas acciones y la apligacion
de controles para asegurar que sean eficaces,
NOTA 1 — La accion preventiva es un proceso pro-activo destinado a identilicar oportunidades de mejora, mas que una feaccion
destinada a ideniificar problemas 0 quejas
NOTA2 Aparte de la revision de los procedimientos operacionales, la accién preventiva podria incluir ef andlisis d2 datos,
incluido el analisis de tendencias, e analisis del riesgo y el analisis de los resultados de los ensayos de aptitud
Torarhne reconvarne @ IMM 2008 NMX-EC-17025-IMNC-2006 COPANT - ISO/IEC 17025:2005 ISONEC 17025:2005
ee
4.13 Control de los registros
4.13.1 Generalidades
4.13.11 El leboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identifcacion, la recopilacion, la
Codificacién, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposicién de los registros de la calidad
y los registios técnicos. Los registros de la calidad deben incluir los informes de las audtorias internas y de las
revisiones por la direccion, asi como los registros de las acciones correctivas y preventivas.
4.13.1.2 Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y conservar de modo que sean facilmente
recuperables en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para prevenir los dafios, el deterioro y las
pérdidas. Se debe establecer el tiempo de reiencién de los registros
NOTA Los ragistros se pusden presentar sobre c :akquier tipo de soporte. tal como papel o soperte informatico
4.13.13. Todos los registros deben ser conservados en sitio seguro y en confidencialidac
4.13.1.4 Ellaboratorio debe tener procedimientos para proteger y salvaguardar los registros almacenasos
electronicamente y para prevenir el acceso no autorizado o Ia modificacién de dichos registros.
4.13.2 Registros técnicos
4.13.24 Ellaboratorio debe conservar, por un periodo determinado, los registros de las abservaciones orginales. de
los datos derivados y de informacién suficiente para estabiecer un protocolo de control, los registros de calibracién, los
registios del personal y una copia de cada informe de ensayos 0 certificado de calibracion emitdo Los re
correspondientes a cada ensayo o calibracion deben contene” suficiente informacion para faciltar, cuando
la identificacion de los factores que afectan a la incertidumbre y posibiltar que e! ensayo o la calibracion s
bajo condiciones Io mas cercanas posible a las originales Los registros deben incluir la identidac del persona
responsable del muestreo, de la realizacion de cada ensayo 0 calibracisn y de la verficacion de los resultacns
NOTA1 — Enciertos campos puede ser imposible o impracticable conservar los regisiros de todas las observaciones onginale
NOTA2 Los registros técnicos son una acumulacién de datos (vease 5.4.7) e informacion resutante de la realizacion de
‘ensayos © calibraciones y que indican si se alcanzan la calidad o los parametios especificados de los provesos Puede
formularios. contratos, hojas de trabajo, manuales de trabalo. hojas de venificacion. notas de trabajo. graficas de: contol
de ensayos y certficados de calibracion externas e internos, notas, publicaciones y retroalimentacon de los clientes
4.13.22 Las observaciones, los datos y los célcuios se deben registrar en el momento de hacerlos y deben poder
ser relacionados con la operacién en cuestion.
4.43.23. Cuando ocurran errores en los registros, cada error debe ser tachado, no debe ser borrado, hecho ilegible
ni eliminado, y el valor correcto debe ser escrito al margen. Todas esias alteraciones a los registros deben se
firmadas 0 visadas por la persona que hace la correccion. En el caso de los registros-guardados electronicamente, se
deben tomar medidas similares para evitar perdida 0 cambio de los dates originales.
4.14 Auditorias internas
4.14.1 El laboratorio debe ofectuar periédicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento
predeterminados, auditorias internas de sus actividades para venficar que sus operaciones contintian cumpliendo con
los requisitos del sistema de gestion y de esta norma mexicana. El programa de auditoria interna debe considerar
todos los elementos del sistema de gestion, incluidas las actividades de ensayo y calibracion. Es el responsable de la
calidad quien debe planificar y organizar las auditorias segun lo establecido en el calendario y lo soicitado por la
\e/aa ISOMEC 17025:2005 COPANT - ISOIEC 17025:2005 NiVX-EC-17025-IMNC-2006
SS
DOCUMENTO DE
‘TRABAJO PROHIBINA
Prone
direccion. Tales auditorias deben ser efectuadas por personal formado y calificado, quien sera, siempre que los
recursos lo permitan, independiente de la actividad a ser auditada
NOTA Es conveniente que el ciclo dela auditoria interna sea completado en un ao
4.14.2 Cuando los hallazgos de las auditorias pongan en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud 0 vaidez
de Ios resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio, éste debe tomar las acciones corectivas
oportunas y, si las investigaciones revelaran que los resultados dal laboratorio pueden haber sido afectados, debe
Notificarlo por escrito a los clientes.
4.143 Se deben regsstrar el sector de actividad que ha sido audi.ado, los hallazgos de la auditoria y las acciones
correctivas que resulten de ellos.
4.14.4 Las activide-les de la auditoria cle seguimiento deben verificar y registra: la implementacion y eficacia de las
acciones correctivas tomadas
4.15 Revisiones por la direccion
4.45.1 La alta direccion del laboratorio debe efectuar periddicaments, de acuerdo con un calendario y un
procedimiento predeterminados, una revision del sistema de gestion y de las actividades de ensayo o calibracién del
laboratorio, para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para inttoducit los
cambios 0 mejoras necesarios. La revision debe tener en cuenta los olomentos siguientes:
- la adecuacién de las politicas y los procedimientos,
los informes del personat directive y de supervision;
el resultado de las auditorias internas recientes
= las acciones correctivas y preventivas,
las evaluaciones por organismos extemos
los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de apiitud,
= _ todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado:
~ la retroalimentacion de tos dientes,
las quejas:
- las recomendaciones para la mejora,
otros faclores pertinentes, tales como las actividades de! contol de la calidad, los recursos y la formacén del
personal : :
NOTA 1 — Una frecuencia tipica para efectuar uns revision por la diteceién es una vez cada doce meses
NOTA2 Ee convenionte que los reaultados alimenten el sistema de planificacidn del Iaboratorio y que incluyan las metas, los
objelivos y los planes de accion para el aro venidero,
NOTA — La revision por la direccidn incluye fa consideracion, en las reuntones regulares de nmas relacionados
W/35 NMX-EC-17025-IMNC-2006 COPANT - ISOMEC 17025:2005 ISONEC 17025:2005
SS ee
DOCUMENT DE
su
REPRODUCCION
4152 Se deben registrar los hallazgos de las revisiones por la direccién y las acciones que surjan ce ellos. La
direccién debe asegurarse de que eas acciones sean realizadas dentio de un plazo apropiado y acordado,
5 Requisitos técnicos
5.1 Generalidades
5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud y Ia confiabilidad de los ensayos o de las calibraciones realizados por
un lavoratorio. Estos factores incluyen elementos provenientes.
de los factores humanos (5.2);
de las instalaciones y condiciones ambientales (5.3):
- de los metodos de ensayo y de calibracion, y de la va idacion de los métodos (5.4);
- de los equipos (5.5);
de la trazabilidad de las mediciones (5.6);
- del muestreo (5.7);
de la manipulacién de los items de ensayo y de calibracion (5.8), 6
5.1.2. El grado con el que los factores contibuyen a la incerticumbre total de la medicién difiere considerablemente
segtin los ensayos (y tipos de ensayos) y calibraciones (y tipos de calibraciones}, El laboratoro debe tener en cuenta
estos factores al desarrollar los métodos y procedimientos de ensayo y de callbracion, en la formacién ya calificacin
del personal, asi como en la seleccion y la Calibracion de los equipos utlizados,
5.2 Personal
5.2.4 La diraccién del laboraiorio debe asegurar la competencia da todos los que operan equipos especificos,
realizan ensayos 0 calibraciones, evalian los resultados y fiman tos informes de ensayos y los certiicados de
calibracion, Cuando empiea personal en formacion, debe prover una supervisién apropiada. El persoral que realiza
tareas especificas debe estar caliticado sobre ia base de una educacion, una formacion, una experiencia apropiadas y
de hebilidades demostradas, seguin sea requerido.
NOTA1 En algunas areas técnicas (por ejemplo, los ensayos no destructivos), puede requerirse que e personal que realiza
Ciertas tareas posea una certifcacion de personal, E! laboratorio es responsable del cumplimiento ce les requisites especificados
pera la certificacion de personal. Los requisites para la cerlificacén de! personal pueden ser raglamientarios, estar nclutdos
normas para el campo técnico especifica, 0 ser requeridos por el cliente
NOTA2 Es conveniente que, ademas de las apropiadas calificacones, la formacién, la experiencia y un conacimien’o suficiante
del ensayo que lleva a cabo, | personal responsable de las opiniones ¢ inlerpretaciones incluidas en los informes de ensay
tenga
‘un conocimiento de la tecnologia utlizads para la fabricacion de los objetos. materiales, productos, etc. ensayados. 0 su modo
‘ce us0 0 de uso previsto, asi como de los detectos o degracaciones que puedan acumir durante 2 servicio
Lun conocimianta de los eequisitos generalas expresadas en la leaistacién y las normas: y COPANT - ISO/IEC 17025:2005 NMX-EC-17025-IMNC-2006
DOCUMENTO DE
TRABAJO PROHIBIDA
‘SU REPRODUCCION
= una comprensién de la importancia de las desviaciones halladas con respecto al uso normal de fos avjetos, materiales,
productos, etc. considerados.
5.2.2 La direccién del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educacién, la formacion y las
habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una politica y procedimientos para identificar las
necesidades de formacion del personal y para proporcionaria. El programa de formacion debe ser pertinente a las
areas presentes y fuluras de! laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formacién implementadas.
6.2.3 El laboratorio debe disponer de personal que esté empleado por el laboratorio o que esté bajo contrato con él
Cuando utilice personal tecnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato 0 a titulo suplementario, el laboratorio debe
asegurarse de que dicho personal sea supervisado, que sea competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de
gestién del laboratorio,
5.2.4 El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los puestos de trabajo sel personal directivo, técnico
y de apoyo clave involucrado on los ensayos 0 as calibraciones.
NOTA Los porfiles de los puestos de trabajo pusden ser definidas de muchas maneras. Com minimo, es conveniente que se
defina lo siguiente:
las responsabilidades con respacto a la raalizacién de los ensayos 0 de las calbraciones
= las responsabilidades con respacto a la planiffcacién de fas ensayos o de las calibraciones y a la evaluacidn de ios resultados:
~ las respensabilidades para comunicar opiniones e interpretaciones,
las responsabilidades con respecta a la modificacion de métodos y al desarrollo y validacidn de nue
la especializacion y la experiencia requeridas,
las calificaciones y los programas de formacién
las obligaciones de la dreosion
5.2.5 La direccién debe autorizar a miembros especificos del personal para realizar tipos parlicuiares de muestreos,
ensayos © calibraciones, para emilir informes de ensayos y certficados ce calibracion, para emitir opiniones
interpretaciones y para operar tipos particulares de equigos. El laboratorio debe mantener registres de las
autorizaciones pertinentes, de la compelencia, del nivel de estudios y de las calificaciones profesionales, de la
formacién, de las habilidades y de la experiencia de todo el personal tecnico, incluido el personal contratado. Esta
informaciin debe estar facilmente disponible y debe incluir la fecha en la que se confirma la autorizacién 0 la
competencia
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.2.4 Las instalaciones de ensayos o de calibracioneé del laboratorio, incluidas. pero no an forma excluyente, tas
fuentes de energia, la luminacion y las condiciones ambientales, deben facilitar la realizacion correcta de los ensayos
0 de las calibraciones. . 2
El laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan la
calidad requerida de las mediciones. Se deben tomar precauciones especiales cuando el muestreo y los ensayos o las
calibraciones se realicen en sitios cistintos de Ia instalacion permanante del laboratorio Los requisites técnicos para
las instalaciones y las condiciones ambentales que puedan afectar a los resullados de los ensayos y de las
calibraciones deben estar documentados. NMX-EC-17025-IMNC-2006 COPANT - ISO/IEC 17025:2005
PROHIBIDA
SURER™“Ninrion — @
5.3.2 Cl laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales segun lo requieran
las especificaciones, métodos y procedimientos correspondiontas, o cuando éstas puedan influ en la calidad de los
resultados. Se debe prestar especial atencién, por ejemplo, a la esterilidad biolégica, el polvo, la interferencia
electromagnética, la radiacion, la humedad, el suministro eléctrico, a temperatura, y a los niveles de ruido y vibracion,
en funcion de las actvidades tecnicas en cuestion. Cuando las condiciones ambientales comprometan los resullados
de los ensayos 0 de las calibraciones, ésos se deben interrumpir
5.3.3 Debe haber una separacién eficaz entro areas vocinas on las que 6e realicen actividades incompatible. Se
deben tomar medidas para prevenir la contaminacion cruzada
5.3.4 Se deben controlar el acceso y el uso de las areas que afectan a la calidad de los ensayos 0 de las
calibraciones. El laboratorio debe determinar la extension del control en funcidn de sus circunstancias particulares.
53.5 Se deben tomar medidas para asegurar el orden y le limpieza del laboraiorio. Cuando sean necesarios se
eben preparar procedimientos especiales
5.4 Métodos de ensayo y de calibracisn y validacién ce los métodos
5.4.1, Generalidades
El laboratorio debe aplicar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos ¢ las calibraciones dentro de
Su alcance. Estos incluyen el muestreo, la manipulacion, el transporte, el almacenamiento y la preparacion de los
items a ensayar 0 a calibrar y, cuando corresponda, la estimacién de la incertidumbre de la medicion asi como
técnicas estadisticas para el analisis de los datos de los ensayos o de las calibraciones.
El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento pertinente, y para ia
maniputaci6n y la preparacién de los items a ensayar 0 a calibrar, o ambos, cuando la ausencia de tales instrucciones.
pudiera comprometor los resultados de los ensayos o de las calibraciones. Todas las instrucciones, riormas, manuales
y_ datos de referencia correspondientes al trabajo del laboratorio se deben mantener actualizados y deben ostar
facilmente disponibles para el personal (véase 43), Las desviaciones respecto de los métodos de ensayo y de
calibracién deben ocurrir solamente si la desviacion ha sido documentada, justificada técnicamente, autorizata y
aceptada por el cliente
NOTA No es necesario anexar 0 volver a escribir bajo la forma de procedimiantos internos las normas internacionales
regionales 0 naconales, u otras espenificaciones reconocidas que contienen informacion suficiente y concisa para realizar los
ensayos © las calbraciones, si dichas normas esién redactadas de forma tal que puedan ser utlizadas, como fueron publicadas,
por el personal operative de un laboratorio. Peds sor nocosario proveer documentacién adicional para os pasos opcionales del
metodo o para los detalles complementarios.
5.4.2. Seleccién de los métodos
El laboratorio debe utilizar los mélodos de ensayo 0 de calibracion, incluidos los de muestreo, que satistagan las
necesidades del cliento y que sean apropiados para los ensayos 0 las calibraciones que realiza. Se deben utilizar
preferentemente los métodos. publicados como normas internacionales. regionales o nacionales Fl laboratoro debe
asegurarse de que utiliza la iltima versién vigente de la norma, a menos que no sea apropiado o posible. Cuando sea
necesario, la norma debe ser complementada con detalles adicionales para asegurar una aplicacion coherente
Cuando el cliente no especifique el método a utilizar, ol laboratorio debe seleccionar los métodos apropiados que
hayan sido publicados en normas internacionales, regionales 0 nacicnales, por organizaciones técnicas reconacidas. 0
en libros 0 revistas cientificas especializados, especificados por el fabricante del equipo. Tambien se pueden utilizar
l9s metodos desaroliados por laboratono 0 los metodos adoptads por el laboratorio si son apropiados pare el uso @
previsto y si han sido validados. El cliente debe ser informado del método elegico. EI laboratorio deve confirmar que
Puede aplicar correctamente los métodos normaiizados antes de utiizarlos para los ensayos o las calibraciones. Si e!
metodo normalizado cambia, se debe repetir la confirmacién
14/33 ‘Rarnahne rasanrarine MING 7008
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TRABAJO PROWIBIDA
SU REPRRRNICCION
Si ol método propuesto por el cliente se considera inapropiado 0 desactualizads, ol laboratorio debs informérsolo,
5.43 Métodos desarrollados por el laboratorio
La introduccién de los métodos de ensayo y de calibracién desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe
ser una actividad planificada y debe ser asignada a personal calificado, provisto de los recursos adecuados.
Los planes deben ser actualizados a medida que avanza el desarrollo y se debe asegurar una comunicacion eficaz
entre todo el personal involucrado,
5.4.4 Métodos no normalizados
Cuando sea necesario utilizar métodos no normalizados, éstos deben sor acordados con el clisnte y deben incluir una
aspecificacisn clara de los requisitos del cliente y de! objetivo del ensayo 0 de la calibracién. Ei método desarroli do
debe haber sido validado adecuadamente antes del uso,
NOTA Para los métodos de ensayo 0 ce calibracibn nuevos 8s conveniente elaborar provedinertos antes de fa realizacion de
los ensayos o las calibraciones, las cuales deberian contensr, como minimo, la informacion siguiente
a) una identificacién apropiada:
b) ol alcance;
©) la descripcién del tipo de item a ensayar o a calibrar
8) 10s parametros o las magnitudes y los rangos a sex determinados,
2) los aparates y equipes, incluidos los requistos técnicos de funcionamiento;
f) los patrones de referencia y ios materiales de referencia requeridos,
4g) las condiciones ambienteles requeridas y cualquier periodo do establizacién quo sea no
hla descripcién det proced miento, incluida la siguiente informacion
la colocacion de las marcas de identiicacon, manipulacon, transporte, almacenamiento y preparacion de los tems,
~ fas verificaciones a realizar antes de comenzar 4! trabajo
= la verificacién det correcto funcionamiento de los equipos y, cuando corresponda, su calibracién y ajuste antes de cada
uso,
ef método de registio de las observaciones y de los resultados,
tas medidas de seguridad a observar
i) fos ertarios © requisitos para la aprobacién o ot rechazo;*
1) los datos @ ser registrados y el método de andlisis y de presentacon
k) la incertidumbre o el procedimeento para estimar la incertidumbre.
Soa, NMX-EC-17025-IMNC-2006 COPANT - ISO/IEC 17025:2005 ISO/EC 17025:2005
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TRABAJO PROHIBIDA
‘SU REPRODUCCION
5.4.5.4 La validacién es la confirmacién, a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se
cumplen los requisitos particulares para un uso especifico previsto.
5.4.5 Validacién de los métodos
5.4.5.2 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos que disefia o desarrolla, los métodos
normalizados empleados fuera del alcance previsto, asi como las ampliaciones y modificaciones de los métedos
normalizados, para confirmar que los métodos son aptos para el fin previsio. La validacion debe ser tan amplia como
sea necesario para satisfacer las necesidades del tipo de aplicacién o del campo de aplicacién dados. I laboratorio
debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento utilizado para la validacién y una deciaracién sobre la aptitud
del método para el uso previsto.
NOTA1 La validacién puede inclu los procedimiontos para of musstieo. la manpulacién y ol transporte
NOTA2 — Es conveniente utilizar una o varias de las técnicas siguientes para la determinacion del desempefo de un método
calibraci6n utlizando patrones de referencia o materiales de referencia
comparasion con resultados obtenidos con otros métodos,
‘comparaciones intertaboratorios;
evaluacién sistematica de los factores que influyen on ol resultado.
evaluacién de la incertidumbre de los resultados basada en el conocimiento centifica de los principios leérices del métoco y
en la experiencia practica,
NOTA — Cuando se introduzea algiin cambio en los métodas no normalivadas validades, es conveniente que so docurrante a
influencia de cichos cambios y, si correspondiera, se realice una nueva validacion
5.4.5.3 La gama y la exactitud de los valores que se oblienen empleando métodos validados (por ejemplo, la
incertidumbre de los resultados, el limite de deteccién, la selectividad del método, la linealidad, el limite de
repotibilidad 0 de reproducibilidad, la robustez ante influencias externas o la sensibilidad cruzada frente
interferencias provenientes de la matriz de la muestra 0 del objeto de ensayo) tal como fueron fijadas para el uso
previsto, deben responder a las necesidades de los clientes,
NOTA1 La validacién incluye la especifcacién de los requisites, la determinacion de las caracteristicas de los mélodos, una
verficacién de que fos requisites pueden satisfacerse utilizando ef método, y una declaracion sobre la valicez,
NOTA2 A medida que se desarrolia el método, es conveniente realizar revisones periédicas para verificar que se siquen
salisfaciendo las necesidades del cliente. Es conveniente que todo cambio en los requisitos que requiera modificaciones en el pan
de desarrallo sea aprobado y autorizado.
NOTA3 La validacién es siempre un equilibrio entre los costos, los riesgos y las pusibiidades tégnicas. Existen muchos casos
fen los que la gama y la incertidumbré de ios valores (por ejemplo, a exactitud, el limte de deteccién, Id selectividad, la linealidad, la
repetibiidad, la reproducibilidad, la robustez y la sensibilidad cruzada) soi0 pueden ser dadas en una forina simplficada debido a la
falta de informacién a =
5.4.6 Estimacién de la incertidumbre de la medicion
5.4.6.1 Un laboratorio de calibracién, o un laboratorio de ensayo que realza sus propias calibraciones, debe tener y
debe aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medicion para todas las calibraciones y todas 103
tipos do calibraciones,
Tana COPANT - ISO/IEC 17025:2005 NMX-EC-17025-IMNC-2006
5.46.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y deben aplcar procedimientos para estimar IS nesrisomors de tb
medicion. En algunos casos la naturaleza del método de ensayo puede excluir un caiculo riguroso, metrologicamente
y estadisticamente valido, de la incertidumbre de medicién. En estos casos ol laberatorio debe, por lo menos, tratar de
identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimacion razonable. y debe asegurarse de que la
forma de informar el resultado no dé una impresién equivocada de la incertdumbre. Una estimacién razonable se
debe basar en un conocimiento de! desempeno del método y en el alcance de la medicion y debe hacer uso, por
ejemplo, de la experiencia adquirida y de los datos de validacién anteriores,
NOTA1 — Elrado de rigor requerido en una estimacion de la incertidumbre de la medicién depende de factores tales como
los requisitos de! método de ensayo;
tos roquistos dol conte:
la existencia de fivites estrechos en los «ue se basan las decisiones sobre la conform: ‘ad con una especifica:ion
NOTA2 En aquellos casos en los que un método de ensayo reconocido especifique limites para los valores ce las principales
Jontes de incertidumb:a de la medicion y establezca la forma de p2sentacién de los res.tados calculados, se -onsidera que el
laberatorio ha satisfecho este requisito si sgue el método de ensayo y las instrucciones :ara informar de los resultados (véase
5.10),
5.46.3 Cuando se estima la incertidumbre de la medicién, se deben tener en cuenta todos los componentes de la
incertidumbre qua sean de importancia en la situacién dada, utlizando matodos apropiados de analisis,
NOTA1 Las fuentes que contituyen 2 la incertidurbre incuyen, pero no se liiten necesanamente, a los patrones de
feterencia y los materiales de referencia utizados, os melodes y equipos Ulizados, las Condiciones ambientales, las propledades
© Viaconticin dot tom somotido at ensayo ola calibcacin,y el oparador
NOTA2 Cuando se estima la incertidumbre de medicién, normaimente no se tiene en cuenta el
plazo det item ensayado 0 calibrado
NOTA3 — Para mayor informacion consuitese la norma NMX-CH-5725-IMNC y a Guia para la expresion de incertidumbre en las
mediciones (véase la bibliografia)
5.4.7 Control de los datos
5.4.7.4 Los calculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas @ cabo
de una manera sistematica
5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras 0 equipos automatizados para captar. procesar, registrar. informar
almacenar 0 recuperar los datos de los ensayos 0 de las calibraciones, el laboratoro debe asegurarse de que
a) el software desarrollado por el usuario est documentado con el detalle suficiente y haya sido convenientemente
validado, de modo que se puada asagurar qua es adecuado para el uso,
b)_ se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos: tales procedimientos deben incluir, pero no
limitarse a, la integridad y la confidencialidad de la entrada 0 recopilacion de los datos. su aimacenamiento,
transmision y procesamiento; .
©) se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan
‘adecuadamente y que se encuentran en las condiciones ambientales y de operacén necesarias para preservar la
® integridad de los datos de ensayo 0 de calbracion.
NOTA El software comercial (por ejemplo, un procesador de toxto, una base de datos y los programas estadisticos) de uso
generalizado en el campo de aplicacén pare el cual fue disefiado, se puede considerar suficientemente validado. Sin embargo. es
- 17133 NMX-EC-17025-IMNC-2006 COPANT - ISO/IEC 17025:2005 ISONIEC 17025:2005
DOCUMENTO DE.
TRABAJO PROHIBIDA
‘convenignte qué la configuracion y las modificaciones del software del laboratorio se validen como se indica en 5.4.7 23)
5.5 Equipos
5.5.1 El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para el muestreo. la medicion y el ensayo. requeridos
para la correcta ejecucién de los ensayos o de las calibraciones (incluido el muestreo, la preparacion de los items de
ensayo 0 de calibracion y el procesamiento y andlisis de los datos de ensayo 9 de calibracién), En aquellos casos en
los que el laboratorio necesite utilizar equipos que esién fuera de su control peimanente, debe asegurarse de que se
curnplan los requisitos de esta norma mexicana
5.5.2. Los equipos y su software utlizado para los ensayos. las calibraciones y el muestreo deben permitir loarar la
exaclitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos o las calibraciones
concernientes. Se deben establecer programas de calitracén para las magnitudes 0 Ios valores esencales de los
instrumentes cuando dichas propieiades afecten signif-vativamente a los resultados. Antes de poner en servicio u
‘equipo (incluido el utilizedo para ol muestrea) se lo debe calibrar o verificar con ol fin de asegurar que responde a las
oxigencias espacificadas del laboratorio y cumple las especificaciones normalizadas pertinentes, El equipo debe se:
verificado 0 calibrado antes de su uso (véase 5.6).
5.5.3 Los equipos deben ser operados por personal autorizado. Las instrucciones actualzadas sobre el uso y el
mantenimiento de los equips (incluido cualquier manual pertinente suminisirado por el fabricante del equipo) deben
estar disponibles para ser utilizadas por el personal del laboratorio,
5.5.4 Cada oquipo y su software utilzado para los ensayos y las calibraciones, que sea importante para el resultado
dabe, en la medida de lo posible, estar univocamente identificado.
5.5.5 Se deben establecer registros de cada componente del equipamiento y su software que sea importante p:
realizacion de los ensayos 0 las calibraciones. Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente:
a) a identificacién del equipo y su software:
b}_ el nombre del fabricante, la identificacién del modelo, el numero de serie u otra identificacion Gnica:
©}. las verificaciones de la conformidad de! equipo con la especticacién (véase 5.5.2)
@) fa ubicacion actual, cuando corresponda
2} las instrucciones del fabricante, si estan disponibles, 0 la roferoncia a su ubicacién;
f) las fechas, las resultados y las copias de los infarmes y de los cetlificados de todas las calibracones. los ajustes.
los criterios de acepiacion, y la fecha prevista de la proxima calibracién;
4g). elplan de mantenimiento, cuando coresponda. y el mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha;
h)_ todo dafio, mal funcionamyento, modiicacion o reparacion del equipo. .
5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulacion segura, el transporte, el almacenamiento, el uso
y el mantenimiento planificado de los equipos de medicion con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de
provenir la contaminacién o el deterioro.
NOTA — Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los equipos de medicion se utiicen fuera de las
instalaciones permanentes del ‘aboratorio para los ensayos, jas calioraciones o el muestreo, ISO/IEC 17025:2005 COPANT - ISO/IEC 17025:2005 NMX-EC-17025-IMNC-2006
ee
DOCUMENTO DE
TRABAJO PROHIBIDA
REPRODUCC
5.5.7 Los equipos que hayan sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que Sr eae eos,
(© 8¢ haya demostrado que son defectuosos 0 que estén fuera de los limites especificados, deben ser puestos fuera de
servicio. Se deben aislar para evitar su uso 0 se deben rotular o marcar claramente como que estan fuera de servicio
hasta que hayan sido reparados y se haya demostrado por calibracién 0 ensayo que funcionan correctamente. El
laboratorio debe examinar el efecto del defecto 0 desvio de los limites especificados en los ensayos o las
calibraciones anteriores y debe aplicar el procedimiento de “control del trabajo no confore’ (véase 4.9)
6.5.8 Cuando sea posible, todos los equipos bajo el control del laboratorio que requieran una calibracién, deben ser
rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibracién, incluida la fecha en la
que fueron calibrados por ultima vez y su fecha de vencimiento 0 el criterio para la proxima calibracion,
5.5.9 Cuando, por cualquier razon, el equipo quede fuera del control directo det laboratorio, este debe asegurarse de
que se verifican el funcionamiento y el estado de calibracién del equipo y de que son satisfactonos, antes de que el
equipo sea reintegrado al servicio
ntermedias para mantener la confianza en el estado de calibracién de
.cedimiento defini.
5.5.10 Cuando se necesiten comprobaciones
los equipos, éstas se deber efectuar seguin un p
5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de correccion, el laboratorio debe tener
procedimiontos para asegurarse de que las copias (por ejemplo, an el software), so actualizan correctamente.
5.5.12 Se daben proteger los equipos de ensayo y de calibracién, tanto el hardware como el software, contra ajustes
que pudieran invalidar los resultados de los ensayos o de las calibraciones.
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.6.1. Generalidades
Todos 10s equipos utiizados para los ensayos 0 las calibraciones, indluidos los equipos para mediciones auxiliares
(por ejemplo, de las condiciones ambientales) que tengan un efecto significativo en ia exacttud o en ia validez del
Fesultado del ensayo, de la calbracion 0 del muestreo, deben ser calibrades antes de ser puestos en servicio. E:
laboratorio debe establecer un programa y un procedimiento para la calibracion de sus equipos
NOTA Es conveniente que dicho programa incluya un sistema para seleccionar.utlizer, calibiar, verficar. controlar y mantener
los patrones de medicién, los matenales de referencia utilzados como patrones de medicion. y los equpos de ensayo y de
medicion utilizades para realizar los ensayos y las calibracionos,
5.6.2 Requisitos especificos
5.6.2.1 Calibracion
5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibracién, el programa de calibracién de los equivos debe se disefiado y
“operado de modo que se asegure que las calibraciones yas mediciones hechas por e! laboratono sean trazables al~
Sistema Intemacional de Unidades (Sl)
Un laboratorio de calibracion establece la trazabilidad de Sus propios patrones de medicidn e instrumentos de medicion
al sistema SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones 0 de comparaciones que ios vinculen a los
portinentes patrones primarios de las unidades de medida S|. La vinculacién a las unidades Si se puede lograr por
referencia a los patrones de medicién nacionales. Los patrones de medicion nacionales pueden ser patrones primanos,
que son reaizaciones primarias de las unidades Si 0 representaciones acordadas de las unidades SI, basadas en
constantes fisicas fundamentales, 0 pueden ser patrones secundarios, que son patrones calitrados por otro institute
nacional de metrolagia. Cuando se utiicen servicios de calibracén externos, se debe asegurar la trazabilidad de la
medicién mediante el uso de servicios de calibracién provistos por laboratorios que puedan demostrar stu competencia y
cae 19133 NMX-EC-17025-IMNC-2006 COPANT - ISO/EC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2005
‘TRABAJO PROHIBIDA
‘SU REPRODUCCION
su capacidad de medicion y trazabilidad. Los cerlificados de calibracién emitidos por estos laboratorios deben contener
os resultados de la medicién, incluida la incertidumbre de la medicién o una deciaracién sobre la conformidad con una
especificacion metrologica identificada (véase también 5.10.4.2).
NOTA1 Los laboratonos de calibracion que cumplen esta norma mexicana son considerados competentes. Un certificado de
calibracién que lleve ol logotipo do un erganismo de acreditacién, emitido por un laboratorio de calibracién acraditado segiin esta
norma mexicana para la calibracién concemiente, es suficiente evidencia de la trazablidad de los datos de caltbracion contenidos
en el informe.
NOTA2 — Latrazabilidad a las unidades de medida SI se puede lograr mediante referencia a un patron primario apropiado (véase
NMX-Z.055-IMNC, 6.4) 0 mediante referencia a una constante natural, cuyo valor en términos de la unidad SI pertinente es
‘conocido y recomendado por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM) y el Comte Intemacional de Pesas y Medides
(CIM).
NOTA3 Los laboratonos de calibracén que mantienen su propio patron primaro o | propia representacidn de las unidades $I
basada en constantes fisecas fundamentales, pueden deciarar trazabilidad al sistema SI lo despues de que esios patrones haya
sido comparados, directa o indirectamento, con otros patronas similares de un institute n-iconal de metroiogia
NOTA4 La expresién “especificacién metroldgica identiicada” significa que la especificacién con la que se compararon las
mediciones debe surgir claramente del cerlificado de catbracién, ©! cual incluiré dicha especificacion « hard ceferencia a ela do
manera no ambiqua
NOTAS — Cuando fos términos “patron internacional’ o “patrén nacional” son utilizados en conexion con la razabildad, se sunone
{que estos patrones cumpien las propiedades de los patrones primarios para la realizaciin de las unidades SI
NOTA6 La trazabilidad a patrones de medicion nacionales no necesariamente requiere ef uso de! institute nacional de
metrolagia del pais en el que el laboratorio esta ubicado.
NOTA? — Siun laboratorio de calibracién desea 9 necesita obtener trazabilidad de un instituto nacional de metrologia distinto del
de su propio pais, es converiene que este laboratoria Seleccione un instituto nacional de metrologia que partiape actwamente er
las actividades de la Oficina Intemacional de Pesas y Medidas, ya sea drectamente 0 a traves de grupos regonales.
NOTA8 La cadena ininterrumpida de calitraciones 0 comparaciones se puede lograr en varios pasos llevados a cabo por
diferentes laboratorios que pueden demostrar la trezabilidad.
5.6.2.1.2 _Existen ciertas calibraciones que actualmente no se pueden hacer estrictamente en unidades SI. En estos
casos la calibracién debe proporcionar confianza on las modiciones al establecer \a trazabilidad a patrones de
mediciin apropiados, tales como:
- el uso de materiales de referencia certificados provistos por un proveedor competente con el fin de caracterizer
fisica 0 quimicamente un matenal de manera confiable,
{a utilizacién de métodos especificados 0 de normas consensuadas, claramente descritos y acordados por todas
las partes concernientes,
Siempre que sea posible se requiere la participacion,en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios
5.6.2.2 Ensayos .
5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a los equipos de medicion y de
ensayo con funciones de medicién que utliza, a menos que se haya estattecido que la incertdumbre inlroducida por
la calibracidn contribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado de ensayo. Cuando se dé esta stuacion, el
laboraiorio debe asegurarse de que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de medicion roquerida
NOTA _ Elgrado de cumplimiento de los requisitos incicados en 5.6.2.1 depende de la contribucion relatwa de la incertidumbre
de la calibracin a la incertidumbre total. Si la calbracion es el facior dominante, es conveniente que se sigan estriciamente 108
requisites. 7
20/e5 ISONEC 17025:2005 COPANT - ISO/IEC 17025:2005 NMX-EC-17025-IMNC-2006
——————— eel
TRABAJO PROHIBIDA
SU REPRODUECION
56.2.2.2 Cuando |a trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no sea pertinente, se deben
exigic los mismos requisites para la trazabilicad (por ejemplo. por medio de materiales de referencia certficados
métodos acordados 0 normas consensuadas) que para los laboratorios de calibracion (véase 5.6.2.1.2)
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia
56.3.1 Patrones de referencia
Ei laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la calibracién de sus patranes de referencia Los
patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda prover la trazabilidad como se indica en
56.2.1. Dichos patrones de referencia para la medicion, conservados por el laboratorio, deben ser utilizados solo para
la calibracion y para ningun oto propOsito, a menos que se pueda demostrar que su desempero como patrones de
referencia no
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