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Manual de Inspector 2012 PDF
Manual de Inspector 2012 PDF
Contents................................................................................................................iii
Acronyms …….................................................................................................... vi
Definiciones………. .............................................................................................vii
Prefacio.................................................................................................................ix
G. Sampling
7.1 Proposito
7.2 Alcance
7.3 Herramientas y materiales
7.4 Procedemientos
7.5 Muestro para Organizaciones externas
Agradecimoentos (Acronyms)
Definiciones
(TO BE COMPLETED )
- Se entiende por sistema de gestión de la calidad e inocuidad el sistema de
procedimientos y medidas tendientes a garantizar tanto la calidad como la inocuidad de
losproductos de la industria alimentaria.
- Se entiende por buenas prácticas de higiene el conjunto de normas y directrices que
establecen las condiciones y medidas necesarias para a segurar la inocuidad y la aptitud
de los alimentos entodas las fases de la cadena alimentaria.
Prefacio
A fin de asegurar la inocuidad de los alimentos a lo largo de toda la cadena alimentaria es
necesario innovar e introducir mejoras constantemente en los sistemas nacionales de control de
los alimentos, basando las reglamentaciones en el riesgo y unificándolas con el Codex
Alimentarius y otras normas internacionales pertinentes.
La toxiinfección alimentaria (FBD, por sus siglas en inglés) causa una enorme carga sobre la
economía. Los costos del consumidor incluyen gastos médicos, legales, y otros, al igual que
ausentismo del trabajo y de la escuela. Para muchos consumidores quienes viven a nivel de
subsistencia, la pérdida de ingresos debido a FBD puede perpetuar el ciclo de pobreza. Las
enfermedades crónicas causadas por alimento contaminado, incluidos la artritis reactiva o la
parálisis temporal, pueden ser aún más dañinas que la enfermedad inicial y agregar
dramáticamente a los costos médicos y a los ingresos no percibidos. Los costos a los gobiernos
nacionales y locales incluyen mayor gasto médico, investigaciones por brotes, retiros de
alimentos, y pérdida de la confianza del consumidor en productos alimenticios. En países en
vías de desarrollo, las FBD llevan a más demanda de los ya sobrecargados y mal financiados
sistemas de atención de salud.
Objectivos y Alcance
Destinarios
Este manual está destinado a los inspectores de alimentos quienes aseguran la eficacia de los
sistemas de control de los alimentos en las fases de producción primaria y en las plantas de
elaboración de alimentos. Las autoridades reglamentarias pueden emplear el manual como
herramienta de capacitación de nuevos inspectores y como herramienta de trabajo para
reorientar la inspección de los alimentos hacia un proceso basado en el riesgo.
SENASA
Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.
b. Decreto Legislativo N° 1062, Ley de Inocuidad de los Alimentos y su Fe de
Erratas.
c. Decreto Supremo Nº 034-2008-AG: Reglamento de la Ley de Inocuidad de los
Alimentos.
d. Decreto Supremo N° 004-2011-AG: Reglamento de Inocuidad Agroalimentaria.
e. Resolución Jefatural N° 392-2008-AG-SENASA Aprueban nuevo formato del
Informe de Inspección y Verificación / Autorización de Plaguicidas e Insumos
Veterinarios (IIV/APIV), así como su manual de uso.
f. Resolución Jefatural N° 008-2010-AG-SENASA Modificar el formato del Acta de
Rechazo considerado en el Artículo 3° de la Resolución Jefatural N° 392-2008-
AG-SENASA
g. Guía de Vigilancia Sanitaria Basada en Riesgo. SENASA-2011.
h. PRO-SCV/PCC-01: Procedimiento para la autorización de ingreso y certificación
fitosanitaria.
i. PRO-SCA/PCC-01: Certificación Zoosanitaria.
j. PRO-SCA/PCC-02: Autorización de Ingreso Zoosanitaria.
DIGESA
( TO BE COMPLETED )
ITP-SANIPES
Visita en sentido
contrario a la dirección Diagrama de flujo
de elaboración del
Extracción de mu estras
Fomentar la cooperación entre el inspector
Elaboració n: verificar los controles
y la dirección
Evaluación d e las instalaciones
Evaluación d e los equipos
Verificar la higiene y la capacitación que el
persona l y los empleados gozan de buena
sal ud
Verificar la política respecto a la s
enfe rmedades y el lavado de manos
Inspeccionar la s instalaciones para los
emp lea do s
Verificar la recepción y almacen amiento de
materias primas
Aditi vos alimen tarios y productos químicos no
alimen tarios
Especificacion es y almacenamiento de los
materiales de envasado
Desinfe cción y control de plagas
Evaluación d el lugar
a) El gobierno
Las autoridades nacionales son responsables de proteger la salud pública reduciendolos riesgos
de contraer enfermedades transmitidas por los alimentos y de educar e informar a los
consumidores y a la industria alimentaria de todos los aspectos relativos a la inocuidad de los
alimentos.
b) Los consumidores
c) La industria alimentaria
La legislación y las reglamentaciones conexas son algunas de las partes fundamentales de los
sistemas nacionales de control de los alimentos. Sin embargo, la eficacia de estos sistemas está
determinada por el grado de observancia de las reglamentaciones ya que incluso las mejores
reglamentaciones son inútiles e ineficaces si no se cumple con sus disposiciones. La inspección
verifica la observancia de las reglamentaciones y por lo tanto juega un papel central en el
control de la calidad e inocuidad de los alimentos.
Los sistemas de gestión de la calidad e inocuidad son sistemas de gestión activa, no pasiva.
Productores y elaboradores pueden gestionar activamente los factores de riesgo controlando
aquellas áreas y procedimientos clave para la calidad e inocuidad de los alimentos que producen
o elaboran, o establecer requisitos específicos, por ejemplo:
Las industrias alimentarias son más o menos propensas a ser fuente de factores de riesgo de
Los sistemas nacionales de control de los alimentos utilizan diversas técnicas o métodos para
determinar cuáles son los factores de riesgo de enfermedades transmitidas por los alimentos. El
inspector debe conceder especial atención a estos factores para que las inspecciones tengan un
impacto significativo en la inocuidad de los alimentos:
• La vigilancia epidemiológica que realizan las autoridades de la salud investiga los brotes
y establece una relación entre la enfermedad y su origen y es un elemento clave para
determinar los factores de riesgo de estas enfermedades.
• Los programas de seguimiento de los contaminantes de los alimentos en el mercado
constituyen otra fuente de información que contribuye a relacionar ciertos productos y
las enfermedades transmitidas por los alimentos.
• Las consideraciones medioambientales constituyen un tercer elemento para determinar
los factores de riesgo de enfermedades transmitidas por ciertos alimentos o procesos.
Entre los ejemplos cabe mencionar la calidad del agua con que se riegan las hortalizas de
hoja verde y otras frutas y hortalizas frescas.
• La priorización para inspección basada en perfiles de establecimientos y productos.
Cuando la cantidad de establecimientos que deben ser inspeccionados es suficientemente
grande para abrumar el sistema de control alimentario nacional o local, se requiere algún
Bajo Alto 1
Bajo Bajo 2
Alto Alto 2
Alto Bajo 3
*1 = alta prioridad; 2 = mediana prioridad; 3 = baja prioridad.
• La auditoría interna - A menudo, una auditoría de primera parte que se lleva a cabo por, o
en nombre de la propia empresa para la revisión de la gestión interna y otra fines, y
puede servir de base para la declaración de una empresa de conformidad.
• Auditoría externa – Una auditoria que incluya auditorias de segundos y terceros. Las
auditorías de segundos son llevadas a cabo por partes que tienen interés en la empresa,
tales como clientes o por personas de parte de estos. Las auditorías de terceros son
llevadas a cabo por organizaciones de auditorías externas, independientes, tales como las
que otorgan certificación/registro de conformidad a la norma (Ej. ISO 22000).
Los establecimientos que elaboran o manipulan alimentos deben registrarse ante el sistema
nacional de control de alimentos antes de comenzar a producir. Es conveniente estudiar la
disposición de la planta antes de comenzar su construcción. De esta forma se identificarán
posibles irregularidades que podrían causar, por ejemplo, contaminación cruzada y se
efectuarán las correcciones necesarias sin ocasionar gastos suplementarios a la empresa. En
general, también se requiere una inspección de los locales previo registro del establecimiento.
Una vez aprobado el local luego de la inspección inicial, se otorga un número de registro único
para cada establecimiento y una licencia, que habitualmente se debe renovar todos los años. Es
necesario notificar a las autoridades competentes e iniciar un nuevo procedimiento de registro
si se efectúan modificaciones significativas a los locales (por ejemplo, refacciones, ampliación o
reemplazo de equipos) o si se introducen cambios en la elaboración, pero el número de registro
permanece invariable. El inspector debe asegurarse de que el registro está actualizado y utilizar
el número de registro del establecimiento para consultar el historial. Este mismo número de
registro constará en los informes de las inspecciones de forma tal de poder identificarlos e
incluirlos en el expediente correspondiente.
Tipos de establecimientos
Las industrias alimentarias son más o menos propensas a ser fuente de factores de riesgo de
enfermedades transmitidas por los alimentos según el tipo de producto y los procesos de
elaboración que utilizan. El inspector debe conocer de antemano el conjunto de factores de
riesgo de enfermedades transmitidas por los alimentos del proceso de elaboración o producto
en cuestión. De esta forma podrá planificar el tiempo necesario para efectuar la inspección y las
áreas donde es necesario centrar su atención. Una panadería que elabora solamente pan, no
presenta los mismos riesgos que otra panadería en la que se elabora pastelería con rellenos de
nata (crema), (intoxicación con Staphylococcus aureus toxina A). El conjunto de factores de
riesgo de un establecimiento que elabora alimentos que se cuecen previo consumo (por
ejemplo, carnes de ave o vacuna crudas), no es el mismo que el de un establecimiento que
elabora alimentos listos para el consumo (por ejemplo, fiambres).
Derivados lácteos (yogur, mantequilla, queso fresco, queso procesado, cremas pesadas, postres
con huevo), helados, horneados, carnes frías, alimentos preparados y platillos que no requieren
cocción, las papas tostadas también se consideran de alto riesgo puesto que son instantáneas y
vulnerables a su público meta,
Alimentos consumidos por niños: dulces, alimentos de régimen especial (fórmula instantánea,
productos lácteos enriquecidos, sustitutos de lácteos)
b. Mediano Riesgo
Aceites y grasas, hojuelas, productos de pan, conservas, chocolates; frutas procesadas; (SENASA
y SANIPES)
c. Bajo riesgo
El inspector debe prepararse para una inspección. En los establecimientos que se utiliza un
sistema de APPCC completo es necesario efectuar una auditoria (evaluación). La preparación
debe incluir la revisión de los antecedentes que consten en el expediente archivado en las
oficinas de la autoridad de control de alimentos a fin de obtener el historial del establecimiento
que se inspeccionará, las infracciones, si las hubiera, y la lista de productosque elabora o
manipula. Esta información ayudará al inspector a:
• elaborar una lista de posibles factores de riesgo de enfermedades transmitidas por los
alimentos identificados según el tipo de producto y de establecimiento;
• obtener la ropa adecuada para efectuar la inspección (siempre y cuando no la provea el
propio establecimiento) y procurar las herramientas y el equipo necesarios;
• dedicar el tiempo necesario para realizar la inspección según las dimensiones y la
complejidad del establecimiento;
• disponer de la información relativa al registro, el número de identificación del
establecimiento, y si fuera posible el nombre de las personas con las que contactará
antes, durante y, si fuera necesario, después de la inspección.
Los preparativos también incluyen aspectos personales entre los que cabe mencionar la
obtención de la ropa adecuada (salvo si el establecimiento inspeccionado la provee), y el
equipo necesario (por ejemplo linterna, termómetro, etc.), herramientas para la
extracción de muestras, útiles para tomar notas y formularios oficiales.
Cada inspector debe tener los siguientes artículos y utilizarlos en las situaciones apropiadas:
Identificación
o tarjeta de identificación de inspector (siempre debe portarse)
o tarjetas de presentación
Atuendo
o un casco de seguridad, limpio (blanco) aprobado por la CSA
o cobertores de cabello y (si aplica) cobertores de barba sin huecos (no los de
malla/red) en buena condición
o protección auditiva y ocular aprobada por la CSA
o mascarilla para polvo nocivo (si es necesaria)
o una bata de laboratorio blanca, limpia, con sujetadores tipo broche o Velcro, sin
bolsas por arriba de la cintura (reutilizable o desechable)
o "bata para frío" y guantes aislados (si son necesarios)
o chaleco reflector de seguridad (si es necesario)
o guantes sanitarios para cubrir anillos de matrimonio sencillos, no removibles (si
es necesario)
o botas de seguridad de hule (goma) sanitizadas (si es necesario) o zapatos de
seguridad aprobados por la CSA
Equipo
o una caja o una bolsa
o un lapicero (bolígrafo) sin tapa
o un portapapeles limpio, no poroso que se pueda sanitizar fácilmente
o una linterna en buen funcionamiento
o un medidor de luz calibrado
El inspector fijará una fecha para una primera reunión cuyo fin es conocer a los integrantes de
la dirección, presentarse al gerente del establecimiento o a la persona encargada, presentar sus
tarjetas de identificación o tarjetas de presentación, explicarles el objetivo y el alcance de la
inspección, así como también el procedimiento, invitar a un representante(s) del
establecimiento para que acompañe al equipo de inspección, repasar las reglamentaciones
pertinentes, revisar los registros que hubiere,
analizar el sistema de gestión de la calidad e inocuidad y formular las preguntas
correspondientes, y preguntar acerca de cualquier requerimiento de equipo de protección
especial, medidas de seguridad o políticas específicas para esa planta.
- Observación
El inspector deberá observar los procesos y procedimientos que se utilizan en el
establecimiento prestando especial atención a aquellos que puedan tener consecuencias
negativas en la inocuidad de los productos elaborados a fin de verificar que se efectúen
correctamente.
- Inspección
En algunos casos es necesario manipular el producto para determinar la caracterización
sensorial del producto, por ejemplo, el olor (del pescado fresco). En otros casos puede ser
necesario verificar la limpieza del equipo y de las superficies que entran en contacto con
Se debe hacer todo esfuerzo para valorar el equipo antes del arranque, en condición
operacional y durante el des-ensamblaje, lavado y sanitización. Si aplica, el equipo de
inspección debe estar presente para los cambios de turno (de mañana a tarde, de tarde a noche,
etc.) para observar la rutina de cambio de formato (hábitos de finalización e inicio de
La inspección debe empezar con los pasos de procesamiento críticos (Ej. cuarto de esterilización
para establecimientos de ácido bajo) y áreas donde fueron revelados los problemas mayores
durante las inspecciones anteriores. En general, para reducir el riesgo de contaminación
cruzada, el equipo de inspección debe trabajar de las áreas microbiológicamente más limpias a
las áreas microbiológicamente menos limpias (Ej. empezar en el área de empaque y avanzar
hacia el área de recepción de materia prima o el exterior del establecimiento).
Técnicas de inspección: El equipo de inspección debe hacer todo esfuerzo para minimizar la
contaminación cruzada. Utilizar las instalaciones de lavado de manos/sanitización tan
frecuentemente como sea posible. En general, los inspectores deben dirigir las preguntas hacia
la gerencia en vez de a empleados o personal no de la planta (ej. choferes de camión). En todo
caso, el hacer preguntas a los empleados del establecimiento puede ayudar a determinar si el
personal está entrenado adecuadamente y si los procedimientos del establecimiento
(procedimientos regulares de producción, procedimientos de sanitización, procedimientos de
desviación) se están cumpliendo apropiadamente.
Por ejemplo: En áreas de bodegas, mezclado y composición, tomar notas de los ingredientes,
aditivos, y asistentes de procesamiento que se están utilizando (especialmente los que sospeche
que no pueden ser permitidos) para que puedan ser verificados para cumplimiento con el
Reglamento de Productos Procesados y el Reglamento de Alimentos y Fármacos. En la(s) área(s)
de etiquetado, obtenga una etiqueta muestra del producto(s) que en ese momento se está
procesando y empacando. Revise brevemente la etiqueta buscando infracciones obvias
mientras esté en el establecimiento. Adhiera la etiqueta a la hoja de trabajo para que pueda ser
revisada más de cerca ya estando en la oficina. En la sala de calderas, anote los aditivos que se
están utilizando en la caldera, especialmente si se está utilizando vapor en cualquier producto o
en cualquier superficie de contacto de productos.
Si se determina que el informe final será entregado en lugar de una Reunión de Cierre Final, el
equipo de inspección debe estar seguro de explicar plenamente los hallazgos de la inspección y
las razones por las cuales ciertos puntos son insatisfactorios y requieren corrección o mejora.
El inspector y sus ayudantes, si los hubiera, deben contar con la autorización necesaria para
ingresar al establecimiento y efectuar la inspección. Antes de comenzar la inspección, deben
identificarse y presentar sus credenciales oficiales.
Los requisitos previos incluyen lo que algunas legislaciones nacionales denominan “buenas
prácticas de higiene” (BPH) y “buenas prácticas de manufactura” (BPM). Estas comprenden,
entre otros aspectos: 1) la construcción de la planta y de los equipos, es decir las características
físicas de las instalaciones; 2) los procedimientos operativos estándar (POE), es decir, los
procedimientos detallados de elaboración específicos de cada producto; 3) los procedimientos
operativos estándar de saneamiento (POES), es decir, la descripción detallada de los
procedimientos de limpieza y desinfección de la planta y de los equipos, así como también el
programa de limpieza y desinfección; 4) el programa de control de plagas; 5) la evaluación de la
capacitación y de los conocimientos de los integrantes de la dirección con relación a la inocuidad
de los alimentos; 6) el aseo personal; 7) el programa de capacitación; 8) las quejas de los
consumidores y su resolución; 9) las especificaciones para los proveedores de suministros y su
control; y 10) los registros que el establecimiento debe llevar. La inspección del establecimiento
debe evaluar si este cumple con los requisitos previos. La lista de requisitos previos y las
características que se consideran “aceptables” se incluye más adelante en este manual.
Es necesario contar con una lista de las reglamentaciones de cumplimiento obligatorio. Esta
lista incluye las normas de elaboración y de productos (si están normalizados), los ingredientes y
los requisitos de envasado (si lo hubiere), los aditivos alimentarios, los controles que se utilizan
para asegurar el cumplimiento con las normas y los requisitos de etiquetado.
c) Etiquetado
La lista de reglamentaciones incluye también la descripción de los controles utilizados
para asegurar que el etiquetado de los productos (y los códigos y fechas, si fueran
necesarios) cumple con las reglamentaciones, es veraz, legible y no es engañoso para
los consumidores. La información contenida en la etiqueta también debería permitir
rastrear el producto mediante un código que indique el número de partida o de lote y la
fecha de elaboración.
1) APPCC
Si el establecimiento utiliza un sistema de APPCC y cuenta con un plan de APPCC,
estos deben quedar a disposición del inspector. En estos casos no corresponde efectuar
una inspección sino una auditoria.
Las observaciones que se toman en la hoja de trabajo son un registro de las condiciones en el
momento de la Inspección Profunda y la evidencia objetiva utilizada para determinar
clasificaciones de categorías. Se debe tener mucho cuidado en asegurar que las observaciones
de inspección están claras y concisas, precisas, no sesgadas, relevantes y suficientes para asignar
una calificación precisa. Cada miembro del equipo debe completar sus propias observaciones
de hoja de trabajo. Registre qué productos se producen cada día de la inspección.
Incluir lo que se observó, midió y obtuvo por medio de las entrevistas en la medida que se
relacionen con la deficiencia. Incluir cuando y donde se anotaron las deficiencias al igual
que el nombre o el título de cualquiera que fue entrevistado. Tal como, “Mayo 10, 2007
10:45 am se observó en la sala de cortado”.
Si se notaron deficiencias durante la revisión del programa escrito, incluya el nombre del
programa escrito que se revisó y las deficiencias anotadas. Tal como, “Plan HACCP X,
Si existe una solicitud de acción correctiva cerrada recientemente relacionada con esta
tarea con la misma causa de la desviación, vincule esta infracción al CAR cerrado
referenciando y enunciando qué acciones correctivas fueron implementadas en la
solicitud de acción correctiva cerrada, y que estas acciones fueron inefectivas.
Asegúrese de revisar sus comentarios, corregir la ortografía y que los comentarios estén con la
tarea correcta y que cada tarea no-satisfactoria tenga comentarios adecuados.
Puesto que solo es posible una calificación de cumplimiento para cada tarea, cuando se
encuentren dos o más no-cumplimientos por tarea, se debe asignar la calificación de categoría
más seria a la tarea. En todo caso, incluido en la tarea, se deben agrupar claramente las
observaciones y cada grupo puede ser asignado una calificación de categoría diferente aún y
cuando a la tarea general se le asigne una calificación (la más grave). La calificación general de
la tarea es la que cuenta en el cálculo de las calificaciones de cumplimiento generales del
establecimiento. El agrupar las observaciones por calificación de categoría ayuda a facilitar la
tarea de determinar los periodos de las acciones correctivas. Este agrupamiento no tiene que
hacerse obligatoriamente en una hoja de trabajo utilizada durante la inspección, pero si debe
hacerse cuando se ingresan las observaciones en el MCAP para el informe final.
Al concluir las actividades de inspección, el equipo de inspección podría reunirse con el(los)
miembro(s) adecuados del equipo de gerencia del establecimiento para:
revisar los hallazgos de inspección;
- Ingreso de Observaciones
Una vez de regreso a la oficina, el(la) inspector(a)/equipo de inspección debe ingresar los
hallazgos de la inspección en la base de datos.
-Fechas Límite Mínimas del Cumplimiento y de las Acciones Correctivas
El establecimiento debe presentar un Plan de Acciones Correctivas por Escrito antes de las
fechas límite. Las fechas límite inician el día después de la reunión de salida o de la entrega del
informe final. El inspector/equipo de inspección podría solicitar la presentación del plan de
acción y/o de la acción correctiva dentro de una fecha límite más corta. Cuando se encuentra
que los establecimientos están por debajo del cumplimiento mínimo, el inspector/equipo de
inspección debe trabajar en consulta con la gerencia del establecimiento para determinar a
cuales infracciones se les debe dar la prioridad para corrección para permitir lograr el
cumplimiento mínimo. Estas infracciones deben recibir una fecha de finalización que sea
razonablemente lograble, pero que ayude al establecimiento a lograr un cumplimiento mínimo
rápidamente.
Lineamientos de Observación
Categoría Cumplimiento Mínimo Presentación del Plan de Acción Correctiva
Acción
I 100% Inmediato* Inmediato
Infracciones de Categoría I
Debido a la gravedad de estas deficiencias, acciones correctivas para la mayoría de infracciones
Categoría I debieron implementarse y valorarse inmediatamente (Ej. antes de la conclusión de la
Inspección Profunda). En algunos casos, el establecimiento pudo haber implementado acciones
correctivas que solo son temporales y presentar un plan de acción que detalla las acciones
* Para todas las infracciones Categoría I, las acciones correctivas, aún y cuando sean solo
medidas temporales, deben completarse inmediatamente (antes de la conclusión de la
Inspección Profunda). Si el establecimiento requiere tiempo adicional para acciones correctivas
o medidas preventivas a largo plazo, esto se debe dialogar con el equipo de inspección durante
la inspección y presentar un plan de acción antes de 24 horas desde la identificación de la
infracción.
Una vez que el paquete de Informe de Inspección Profunda está completo, el inspector/equipo
de inspección (y el supervisor si se requiere) debería revisarlo para asegurar que esté preciso:
Comparar la cantidad total de tareas que se requieren para el enfoque seleccionado con
la suma de la calificación (Satisfactoria+ No-Cumplimiento+N/I +N/A) para asegurarse
que concuerdan.
Comparar la carta de presentación con el informe de Calificación de Categoría para
asegurar que las calificaciones de categoría concuerdan;
y,
Revisar y/o corregir los informes para eliminar errores ortográficos y gramaticales.
f) Seguimiento de la Inspección
Si no se recibe un Plan de Acción antes de la fecha límite, el inspector responsable enviará una
carta certificada a la compañía solicitando un Plan de Acción Correctiva antes de 5 días laborales
de la recepción de la carta. Si no recibe el plan de acción después de 5 días, el inspector
completará un Informe de No-Cumplimiento de Inspector y lo enviará al supervisor de estos.
Podrían ser necesarias más acciones de obligación de cumplimiento (vea Capítulo 8).
El Plan de Acciones Correctivas por Escrito presentado por la compañía debe ser evaluado por el
equipo de inspección. Para ayudar con la evaluación del plan de acción correctiva, los
inspectores pueden usar el Formulario de Evaluación del Plan de Acciones Correctivas que se
encuentra en el Apéndice 2-5.
Se rechazará el plan de acción si:
falta cualquier información enumerada en la sección 2.5.1;
no se ha abordado ninguna infracción;
las fechas límite para la acción correctiva exceden los que están en la Tabla 2-4, o las
solicitadas por el inspector;
la acción a tomar no corregirá la infracción.
A discreción del equipo de inspección, a los establecimientos hallados por debajo del
cumplimiento mínimo se les puede otorgar menores periodos de tiempo para presentar sus
planes de acción e implementar las acciones correctivas (ver sección 2.4.2 para más detalles).
Para asegurar que el establecimiento logre el cumplimiento mínimo tan pronto como sea
posible, se puede planificar una Inspección Dirigida inmediatamente después de la fecha de
finalización de la acción correctiva acordada entre la gerencia del establecimiento y el equipo de
inspección. Durante esta Inspección Dirigida, el inspector debe verificar que el establecimiento
haya implementado acciones correctivas efectivas en al menos suficientes de las infracciones
pendientes para llevar al establecimiento al cumplimiento. Se pueden planificar más
Inspecciones Dirigidas para valorar las infracciones pendientes restantes.
Una vez que el inspector verifica, a través de una Inspección Dirigida, que se implementaron las
acciones correctivas de acuerdo al Plan de Acción aceptado, los hallazgos de la Inspección
Dirigida y la fecha de la Inspección Dirigida será ingresada en las columnas de “Comentarios
Resueltos” y de “Fecha Resuelta” en el MCAP, respectivamente. Ver el manual de MCAP para
más detalles. Si el establecimiento solicita un registro de la Inspección Dirigida, el inspector
puede resumir los hallazgos en un Informe de Inspección (CFIA/ACIA 0992) y distribuir a como
sea necesario. Este formulario también brinda un registro de la Inspección Dirigida para el
archivo del establecimiento.
3.1. Introduccion
Los productos de los establecimientos de producción primaria, por ejemplo, las frutas y
hortalizas frescas, se consumen a menudo crudos y sin ningún tipo de elaboración. En ausencia
de elaboración, estos alimentos llegan a manos de los consumidores sin haber sido sometidos a
un paso microbicida letal que inactive los patógenos microbianos que los contaminan. El brote
masivo de E. coli O157:H7 causado por espinacas californianas en 2006 constituye un ejemplo
del riesgo potencial que presenta este tipo de productos. El enfoque “de la granja a la mesa” de
la inocuidad de los alimentos propone controlar la mayor cantidad posible de factores de riesgo
en el establecimiento. Las empresas que cultivan, manipulan, almacenan y transportan materias
primas son responsables de su inocuidad y deben poner en práctica, en todas las etapas de
producción, las medidas de higiene necesarias para reducir al mínimo los peligros identificados.
3.2. Objectivos
El diagrama de flujo consiste en la representación gráfica de todas las etapas del producto
dentro del establecimiento. Constituye una herramienta útil con la que el inspector debería
contar antes de dar inicio a la inspección. Si el establecimiento no dispusiera de él, el inspector
deberá elaborarlo con la colaboración de la dirección o del supervisor durante la reunión inicial.
Con un simple vistazo al diagrama de flujo, el inspector identificará las etapas que podrían ser
clave para la inocuidad del producto (por ejemplo, lavado o enfriamiento). Por otra parte, los
empleados y el personal en general debe ser capaces de describir en detalle todas las etapas,
identificar los pasos clave para asegurar la inocuidad del producto e indicar las medidas que es
necesario poner en práctica para controlar los factores de riesgo de enfermedades transmitidas
por los alimentos.
Según los principios básicos que rigen en los establecimientos que elaboran o manipulan
alimentos, toda visita debe comenzar por el producto terminado y luego continuar en sentido
contrario a la dirección del producto hasta finalizar con las materias primas. El objetivo de la
visita en sentido contrario a la dirección del producto es impedir que el inspector se convierta
en un vector potencial de contaminación cruzada, lo que podría ocurrir si comienza con las
materias primas y luego continúa hacia las áreas donde se manipula el producto terminado. A
continuación se detallan los distintos aspectos que es necesario inspeccionar en sentido
contrario a la dirección del producto.
A continuación se incluye una lista de los puntos que es necesario verificar durante la visita :
ii. Equipos
El diseño y los materiales de todos los equipos que entran en contacto directo con
el producto deben prevenir la contaminación. Además, deben ser de fácil limpieza
y desinfección.
El establecimiento debe contar con un programa de mantenimiento de los equipos
iii. Ventilación
La temperatura ambiente debería mantenerse fresca mediante ventilación natural o
mecánica de forma que no contribuya a la contaminación de los productos con
polvo, sustancias pulverizadas, olores o condensación. Además, es necesario
impedir que el aire circule de las áreas contaminadas hacia las áreas del producto
terminado.
iv. Agua
El agua que entra en contacto con el producto y con los equipos ha de ser potable.
Las pruebas de la potabilidad del agua (por ejemplo, el certificado de análisis de
un laboratorio reconocido) deben conservarse a mano, especialmente si el agua
proviene de un pozo o de otra fuente de suministro privada. Es necesario que el
establecimiento cuente con un programa de seguimiento de la calidad del agua y,
si se determina que el agua no es potable, con una fuente alternativa.
Es preciso que el personal vista ropa limpia y adecuada y que cuente con el equipo
de protección necesario. Dentro del establecimiento no estará permitido comer,
tomar bebidas o fumar. El personal debe lavarse las manos luego de usar los
servicios sanitarios, tocar el suelo, materiales o superficies contaminadas o al
volver a ingresar al establecimiento.
b. Seguimiento y registros
Las reglamentaciones nacionales de algunos países pueden obligar al establecimiento
a llevar registros de:
• certificados de salud del personal;
• procedencia de las materias primas;
• materias primas recibidas (incluidos los análisis de contaminantes, por ejemplo,
residuos de pesticidas y contaminantes microbianos);
• análisis de agua;
• verificación de limpieza y desinfección;
• control de plagas;
• seguimiento de puntos de control (por ejemplo, cuadros con las temperaturas de
c. Capacitación
La capacitación de los integrantes de la dirección, de los supervisores, del personal y
de los trabajadores debe efectuarse tanto en la granja como en los locales a fin de
asegurar que todos cuentan con los conocimientos necesarios para producir alimentos
inocuos. Luego de la capacitación inicial es necesario continuar capacitando el
personal de forma periódica a fin de mantener el nivel de profesionalismo. Es
indispensable que el personal tome conciencia de la importancia de cumplir con el
sistema de gestión de la calidad e inocuidad del establecimiento y de las posibles
consecuencias en caso de incumplimiento para el bienestar de los consumidores y para
la empresa. Asimismo, deben estar dispuestos a respetar los hábitos de trabajo
necesarios para asegurar la calidad e inocuidad de los alimentos.
La capacitación debe incluir no sólo aspectos técnicos sino también todo lo que atañe
a la higiene. El establecimiento debería contar con un sistema para medir la eficacia de
la capacitación y para revisar y corregir, si fuera necesario, los métodos y materiales
empleados durante la capacitación.
e. Envasado y etiquetado
Generalmente, el envasado que se efectúa en el establecimiento de producción
primaria es a granel. Las cajas o cajones deben ser nuevos o deben haber sido
desinfectados si se las vuelve a utilizar. Las bolsas o latas deben ser nuevas y estar
limpias.
Una vez finalizada la visita, el inspector se reunirá con la dirección. Durante el transcurso de
la reunión se discutirán tanto los resultados positivos como los negativos y se hará hincapié en
Es deseable que el inspector mencione al menos algún resultado positivo. Según el caso, el
inspector podrá comenzar la reunión explicando los aspectos positivos observados. Además,
el inspector debería incluir los aspectos positivos más relevantes en el informe escrito.
Deberían acordarse los plazos para corregir o ajustar las infracciones o incumplimientos (es
competencia de la autoridad de control de alimentos aplicar sanciones y exigir una solución
inmediata). El inspector debería completar y firmar el informe y luego solicitar a la dirección
que lo firme. Una vez firmado, entregará una copia del informe a la dirección del
establecimiento.
La reunión final también debería proveer la oportunidad para fomentar que el inspector se
convierta en un socio del productor de alimentos mediante el intercambio de ideas respecto a
mejoras posibles, si las hubiera, y su factibilidad. Es aquí que la capacitación y la experiencia
del inspector juegan un papel clave en la introducción de mejoras del sistema de gestión de
calidad e inocuidad del establecimiento.
Una vez que el inspector ha regresado a su oficina, deberá archivar una copia del informe. Si
se hubieran detectado infracciones o incumplimientos y si se acordaron los plazos para
efectuar ajustes o correcciones, deberá conservar una copia del informe con sus asuntos
pendientes a fin de facilitar el seguimiento. El inspector programara una inspección de
seguimiento a fin de verificar los ajustes o correcciones efectuados.
En los establecimientos que elaboran alimentos los procesos son bastante más complejos que
en losestablecimientos de producción primaria, en donde sólo se realiza la clasificación,
limpieza, lavado yenvasado de frutas y hortalizas o el simple enfriamiento de la leche. La
elaboración de alimentosincluye tratamientos físicos, químicos y microbiológicos que modifican
las características de losalimentos. Algunos procesos están destinados a la conservación de los
alimentos, por ejemplo, elcalentamiento, enfriamiento, secado, modificación del pH o de la
actividad del agua; otros soncosméticos, por ejemplo, moldeado o coloreado; o se aplican a fin
de modificar las propiedadessensoriales, por ejemplo, la apariencia, textura, aroma o sabor.
Entre los procesos de elaboración de alimentos, los más críticos desde el punto de vista de la
inocuidad, son los de inactivación, (por ejemplo, un paso microbicida letal) o los que causan la
inhibición del crecimiento. El inspector deberá prestar especial atención a estos procesos debido
a que es común considerar estos alimentos “seguros” y listos para el consumo, incluso por los
consumidores más conscientes.
4.1. Objetivos
i) La estructura del informe organizativo que describe a los que tienen la responsabilidad por la
inocuidad alimentaria debe estar definida y comunicada dentro de la organización.
ii) Las descripciones de trabajo para los responsables de inocuidad alimentaria debe ser
documentado e incluir disposición para cubrir en la ausencia de personal clave.
Si el establecimiento cuenta con un sistema de APPCC, los puntos críticos de control forman
parte del plan. En los otros establecimientos que no utilizan un sistema de APPCC, el
inspector deberá cerciorarse de que la dirección, los supervisores, el personal y los empleados
conocen los factores de riesgo de enfermedades transmitidas por los alimentos inherentes a
cada producto y las medidas necesarias para controlarlos. Además, deberá verificar que estas
medidas se utilizan en la práctica.
Entre algunos de los ejemplos de los puntos críticos de control cabe mencionar: el tiempo y la
temperatura de pasteurización de la leche (71,5 °C/15 segundos o su equivalente), la
concentración de cloro necesaria en el agua de lavado para inactivar Salmonella spp. en la
cáscara de los melones "Cantaloupe" (≥200 ppm); o la temperatura interna que se recomienda
para garantizar la inactivación de la E. coli O157:H7 en hamburguesas (71,1 °C o 160 °F).
El inspector deberá determinar si los controles de los PCCs cumplen su función y si se utilizan
correctamente. A modo de ejemplo, si el control se efectúa con la temperatura, el inspector
verificará si la temperatura especificada controla eficazmente el peligro y verificará la
temperatura interna del producto con su termómetro debidamente calibrado.
Efectuar ajustes y correcciones si los valores no coinciden con los del punto crítico de control,
y luego proceder a verificar los resultados obtenidos una vez realizadas las correcciones y
ajustes necesarios.
La visita es de suma importancia y los detalles que el inspector debe verificar son numerosos. La
visita se debe efectuar en dirección contraria a la de elaboración del producto de forma tal de
evitar que el inspector se convierta en una fuente potencial de contaminación cruzada al circular
desde las áreas donde se encuentran las materias primas hacia las áreas de productos
terminados. En todo momento el inspector debe prestar especial atención a los equipos, cintas
transportadoras, garfios, etc., de forma de evitar accidentes. El inspector debe planificar la visita
de forma de poder observar todos los procesos que se llevan a cabo en el establecimiento. Es
preciso recordar que en algunos establecimientos, ciertas operaciones como por ejemplo la
recepción de materias primas, sólo se efectúan a una hora específica.
ii) Licencia
( por completar)
i. Superficies
Muros, paredes y suelos deben ser de materiales lisos (por ejemplo, cemento lustrado) e
impermeables, sin grietas, hendiduras, ni pintura deteriorada. Los muros deben unirse al
suelo de forma gradual sin formar ángulos rectos sino superficies cóncavas que reduzcan
la acumulación de residuos y suciedad.
iii. Puertas
Las dimensiones de las puertas deben ser adecuadas para el uso que se les dará, deben
estar en buenas condiciones y provistas de mecanismos de cierre automático.
iv. Ventanas
Todas las ventanas deben estar provistas de mosquiteros. Los alféizares deben estar
construidos con pendiente hacia el exterior para reducir el ingreso y la acumulación de
polvo y agua de lluvia.
v. Iluminación
Las áreas de elaboración de alimentos deben estar provistas de luz natural o artificial de
forma tal de permitir que los operadores de equipos y otros trabajadores vean con nitidez
lo que están haciendo sin esforzar la vista y sin exponerse a riesgo alguno.
ix. Vapor
La capacidad de producción de vapor y la presión del vapor deben ser suficientes para
cubrir las necesidades de elaboración y limpieza del establecimiento.
x. Drenajes y alcantarillado
Todas las áreas donde se elaboren alimentos deben contar con drenajes adecuados que
impidan que el agua se encharque en el suelo, lo que podría constituir una fuente de
contaminación de los alimentos y un peligro para los empleados. Los drenajes estarán
provistos de tapas, dispositivos para recolectar sólidos que pudieran obstruirlos y sifones
que impidan la salida de gases. Las tapas y dispositivos para recolectar sólidos deben
limpiarse periódicamente. El inspector debe asegurarse de que la eliminación de aguas de
alcantarillado se efectúa según las disposiciones medioambientales locales y nacionales, y
que no afecta la inocuidad del producto, contaminando el establecimiento o sus cercanías
El inspector tiene que examinar las condiciones en las que se encuentran los vehículos que
se utilizan para transportar los productos. Los vehículos empleados para el transporte de
alimentos no deben usarse para transportar otros productos, por ejemplo, sustancias
peligrosas, animales en pie o desechos o cualquier otro uso que pudiera contribuir a la
contaminación de los productos. Los compartimentos de carga deben estar limpios e
impedir que el producto se contamine durante el transporte, además deben permitir, de ser
necesario, la refrigeración del alimento.
ii. Materiales
Los materiales con los que están construidos los equipos deben ser resistentes al rayado y
a la corrosión, además deben permitir la limpieza profunda y la desinfección. El acero
inoxidable es el material recomendado para las superficies que entran en contacto con
alimentos pero también pueden resultar adecuados otros materiales. El inspector deberá
desalentar el uso de madera, vidrio o plásticos frágiles en los equipos de elaboración de
alimentos.
iii. Mantenimiento
Los equipos deben mantenerse en condiciones óptimas. El inspector formulará preguntas
respecto al programa de mantenimiento de los equipos. Los equipos que no se usen o
defectuosos no deben permanecer en las áreas de elaboración.
iv. Calibración
El inspector formulará preguntas respecto al programa de calibración de los instrumentos
de medida en los puntos críticos para la inocuidad de los alimentos elaborados. Es
necesario prestar especial atención a los termómetros, válvulas automáticas y balanzas o
básculas.
v. Residuos de producto
Prevenir la acumulación de residuos del producto en los equipos, impidiendo así la
proliferación de microbios que pudieran contaminar los productos a medida que se
desplazan por la línea de elaboración. Es necesario eliminar todo resto del producto que
estuviera acumulado en los equipos.
vi. Filtros
Los filtros son especialmente susceptibles a la acumulación de restos del producto. En
algunos casos puede ser necesario limpiarlos periódicamente con el fin de asegurar que
funcionen correctamente y para reducir las obstrucciones con materiales que pudieran
contribuir a la contaminación del producto.
vii. Lubricantes
Todo lubricante que se utilice en los equipos de elaboración de alimentos debe estar
aprobado para este uso. El inspector debe verificar que no caigan gotas y que el lubricante
ix. Salpicaduras
Es necesario tomar todas las precauciones necesarias al utilizar piletas u otros equipos
para impedir las salpicaduras de líquidos sobre el producto, incluyendo las de agua y de
los líquidos que se usan para lavar. Las piletas deben estar provistas de dispositivos que
impidan las salpicaduras hacia cintas transportadoras u otras áreas donde se manipule o se
transporte el producto.
i. Salud
El inspector debe examinar las fichas médicas y los certificados de salud de los empleados
durante la reunión inicial o final, y formular preguntas sobre la política de la empresa con
relación a los empleados que padecen alguna enfermedad. Aquellos que padezcan una
enfermedad contagiosa, en especial una entérica, o con llagas abiertas, no deben ingresar a
las áreas donde pudieran estar en contacto con los alimentos o con las superficies que
entran en contacto con los alimentos, hasta que desaparezcan los síntomas. Es
conveniente que el establecimiento cuente con un sistema de compensación para los
empleados enfermos, a fin de fomentar que estos informen de las enfermedades que
padezcan.
Se debe mantener un registro de habilidades capacitadas que describa quienes han sido
capacitados en habilidades relevantes. El registro deberá indicar:
i. El nombre del participante;
ii. La descripción de las habilidades;
iii. La descripción de la capacitación brindada;
iv. La fecha en que se completó la capacitación;
v. El proveedor del capacitador o de la capacitación; y
vi. La verificación del supervisor de que fue completada la capacitación y de que el
aprendiz es competente para completar las tareas requeridas.
iii.Electricidad y agua
En algunos casos y según el tipo de producto que elabore, el establecimiento deberá contar
con su propio generador de electricidad a fin de asegurar la refrigeración ininterrumpida de los
productos perecederos, incluso si el suministro de energía eléctrica se suspende
momentáneamente. El generador también es necesario para asegurar la continuidad en la
iluminación, la circulación de aire o la electricidad para los equipos.
Tanto si el establecimiento utiliza habitualmente agua proveniente de un pozo, o si el pozo se
utiliza para abastecimiento en caso de emergencia, el inspector debe verificar que el
establecimiento cuenta con un sistema de cloración u otra forma de purificar del agua (por
ejemplo ozonación o radiación ultravioleta) para potabilizarla. El inspector debe revisar los
resultados de las pruebas analíticas periódicas efectuadas a fin de verificar que el agua es
i. Aprobaciones
El inspector debe examinar la lista de aditivos alimentarios utilizados en cada producto y
asegurarse de que cuentan con aprobación para dicho fin y que la cantidad empleada es la
permitida.
ii. Especificaciones
El inspector debe revisar las especificaciones de los aditivos alimentarios empleados por el
establecimiento en la fórmula del producto. Las especificaciones se deben elaborar según las
normas y reglamentaciones nacionales y se deben incluir en las órdenes de compra o
albaranes.
iii. Utilización
Durante el transcurso de la visita el inspector debe observar cómo se utilizan los aditivos
alimentarios. Puede optar por formular preguntas a los empleados sobre las fórmulas del
producto a fin de verificar si las cantidades y los aditivos empleados se utilizan según las
instrucciones de la etiqueta.
iv. Etiquetado
El inspector debe verificar que el etiquetado de los aditivos alimentarios y los ingredientes
coinciden con la formula del producto.
i. Recepción
El inspector debe determinar cómo se reciben los productos químicos no alimentarios (es decir,
compuestos que se utilizan para la limpieza o desinfección, lubricantes, pinturas y
combustibles) y cómo se manipulan y almacenan en el establecimiento para garantizar que no
existen posibilidades de que los alimentos se contaminen con estas sustancias.
ii. Almacenamiento
Los productos químicos no alimentarios deben almacenarse en un lugar distinto al utilizado
para almacenar productos, aditivos alimentarios, coadyuvantes de elaboración y materiales de
envasado.
iii. Barreras
El establecimiento debería contar con barreras para prevenir el ingreso de plagas. Además de
los mosquiteros que se mencionaron en el Capítulo 3, existen otras barreras, por ejemplo,
cortinas de aire en las puertas de acceso. Si los muros no alcanzan el techo y si no hay cielo
raso, colocar las barreras en la parte superior del muro a fin de impedir la circulación de
roedores. Las barreras para roedores también deben colocarse sobre tuberías, alambres o
cables suspendidos.
a) On site laboratories shall be located separate from any food processing or handling activity
and designed to limit access only to authorized personnel.
b) Provisions shall be made to isolate and contain all laboratory waste held on the premises and
manage it separately from food waste. Laboratory waste water outlet shall as a minimum be
down stream of drains that service food processing and handling areas.
c) Signage shall be displayed identifying the laboratory area as a restricted area accessible only
by authorized personnel.
a) Gerencia
b) Operaciones
c) Elemento humano
d) Instalación
Un Plan HACCP es un documento escrito diseñado de acuerdo con los siguientes pasos para
asegurar el control de peligros de inocuidad alimentaria dentro del establecimiento.
Existen 12 pasos en el desarrollo de cada plan HACCP. Estos pasos son los siguientes:
Determinar los puntos de control críticos (CCP, por sus siglas en inglés) y otras medidas
de control Ej. control de proceso (PC, por sus siglas en inglés) y programas pre-requisito
(PP, por sus siglas en inglés) (Principio 2)
Los pasos del 1 al 5 son pasos preliminares para habilitar el análisis de peligros. Los pasos del 6
al 12 incorporan los 7 principios de HACCP desarrollados por la Comisión de Codex Alimentarius.
Se deben documentar, actualizar cuando haya cambios, y revalorar al menos anualmente, toda
información relevante que se necesita para llevar a cabo los pasos preliminares, el análisis de
peligros, y el establecimiento de los puntos de control crítico y controles de proceso.
5.1 Antes de llevar a cabo una auditoría existen dos requerimientos claves:
Aún y cuando esta sección del manual es específica para auditar la Porción HACCP del Programa
de Inocuidad Alimentaria de la planta, esta sección pertenece a todas las etapas del éxito de la
auditoría resultando en un cumplimiento mayor de la industria a largo plazo.
Explicar la diferencia entre el enfoque tipo “lista de verificación” vs. el enfoque tipo
auditoría de proceso lo cual es observación de actividades comparado con
procedimientos documentados
(h) Verificación
Observar y comparar
Revisar registros
¿Quién está verificando?
¿Cómo se manejaron las desviaciones?
¿Se dio una revisión del proceso y se hicieron correcciones para mitigar reincidencias
futuras?
– Fecha y hora
Datos electrónicos
- Garantía de Integridad
-¿Existe un sistema de respaldo en caso de que la red esté caída o se hayan
perdido datos?
(j)Validación
(l)Revaloración
Cuando la planta complete el CAR – llevar a cabo una auditoría de seguimiento para
asegurar que las deficiencias hayan sido corregidas
Registre los resultados de la revaloración
Si se desea, la revaloración puede ser llevada a cabo durante la próxima auditoría
dependiendo de la gravedad de los no cumplimientos encontrados durante la auditoría
(b)Monitoreo Inefectivo
No se monitoreó suficientemente los CCP para controlarlos
El personal no está seguro de la tarea
No se llevó a cabo como se describe en el Plan HACCP
(c) Registros
Registros incompletos
– faltan las horas, las firmas
Se registraron horas falsas
Registros antes de completar la tarea
Se utilizó corrector o lápiz
Utilización de formularios obsoletos
No se pueden accesar rápidamente
The Peru’s products import control system includes the following control elements :
Sección XX (1) Ninguna persona deberá importar un producto a Perú a menos que;
(a) en el momento en el que fue preparado para exportación, el país del cual se originó y
cualquier país en el cual fue procesado tuviese sistemas de inspección, esos sistemas y los
establecimientos relevantes en esos países fueran aprobados por escrito por el(la) Ministro(a)
antes de esa fecha y las aprobaciones fueran válidas en ese momento;
(b) esa persona brinda un Inspector con evidencia satisfactoria al Ministro(a) que cumple las
normas prescritas para productos cárnicos importados;
Refiérase al Anexo XXX de este manual para acceder al vínculo de la lista de países con sistemas
de inspección aprobadas y para las condiciones específicas del país en cuanto a la importación
de productos.
La lista de establecimientos extranjeros elegibles para exportar productos a Perú está disponible
con solicitud previa del………………, en Lima.
El Certificado especifica el país de origen de los productos alimentarios al igual que los
establecimientos de procesamiento y exportación implicados en la producción y exportación a
Perú. La descripción del producto debe de estar acompañada del número de inscripción de la
etiqueta, en los casos en que se requiere inscripción de etiqueta. Además de la información del
producto, el certificado debe especificar el exportador y el importador. El importador debe ser
una entidad, persona o compañía Peruana, con una dirección Peruana.
En el Anexo XXXX de este capítulo se encuentran los detalles relacionados al formato de los
certificados y a los procedimientos para el uso de los certificados.
Los datos de cada envío se ingresan al Sistema de Rastreo y Control de Importación (ICTS, por
sus siglas en inglés). El ICTS verifica la elegibilidad del país, los establecimientos y el número de
inscripción de la etiqueta automáticamente. Además de esta información, el ICTS también
verifica la validez de las marcas de envío para garantizar que la misma marca de envío no fue
utilizada en los 12 meses precedentes en ningún producto importado del mismo país. Las
marcas de envío son números únicos, o combinaciones de letras y números que identifican
positivamente todos y cada uno de los contenedores de envío dentro del embarque con el
Certificado correspondiente. Los números de Certificado pueden ser utilizados como marcas de
envío. La Aduana no permitirá que ningún producto regulado ingrese a Perú, excepto como se
describe en XXXX, a menos que el importador/agente de importación le presente prueba de que
SENASA/DIGESA/SANIPES, ha revisado los documentos requeridos, haya determinado que el
envío es elegible para ingresar y que el Departamento está encargado del rastreo de este envío,
Los datos en todos los envíos de productos importados se ingresan al ICTS. El ICTS es un sistema
nacional, computarizado automatizado que le permite al Departamento capturar datos de todos
los envíos de productos cárnicos, verificar la validez del número de certificado y de las marcas
de envío, verificar la elegibilidad del país exportador, del matadero, del procesamiento y de los
establecimientos de exportación y del número de inscripción de la etiqueta, para exportación a
Canadá.
El ICTS genera un Informe de Inspección de Importación (IIR, por sus siglas en inglés) y una
factura (para el cobro de cargos asociados con la autorización de envíos importados) para cada
embarque. El informe es el registro de la transacción de importación para fines de rastreo y
brinda al importador la inspección asignada al envío.
La Ley de Inspección de Productos requiere que el importador presente cada envío de productos
importados al Departamento para inspección.
PIA
Sección XX.(2) Toda persona que importa un producto al Perú deberá, tan pronto como sea
posible, entregarlo, en su condición de importación, a un establecimiento inscrito para que sea
inspeccionado por un Inspector.
Sección XX.(3) Ninguna persona deberá tener en su posesión un producto importado del cual la
persona sabe;
(b) no ha sido entregado al establecimiento inscrito para inspección como requiere la sub-
sección X(2).
Sección XX.(1) Ninguna persona deberá pautar publicidad o vender o tener en su posesión para
ningún propósito un producto importado que;
PIR
Sección XX.(5) Sujeta a sub-sección (6), para el propósito de implementar los Acuerdos como se
definen en la sección 2 de la Ley de Implementación del Tratado de Libre Comercio Perú-Estados
Unidos, la sección 8 y sub-sección 9(2) de la Ley no aplica con respecto a un producto que es;
(a) importado a Perú de los Estados Unidos, tal y como se define en la sección 2 de la Ley de
Implementación del Tratado de Libre Comercio Perú-Estados Unidos; y
Sección XX.(6) Controles in-situ o medidas de verificación similares, incluyendo cualquier medida
llevada a cabo en la frontera incluyendo cualquier requerimiento de descarga, puede llevarse a
cabo con respecto a un producto que sea importado a Perú de los Estados Unidos por un
Inspector, en instalaciones designadas por el(la) Director(a).
Sub-sección XX.(5) exime los embarques importados de Estados Unidos del requerimiento de
entrega obligatoria de todos los embarques importados a un establecimiento inscrito para
inspección. La sub-sección XX.(6) reemplaza ese requerimiento por un requerimiento más
abierto para inspección de importación de embarques importados de los Estados Unidos, a
discreción del Director. Los embarques designados para inspección organoléptica completa
deben ser presentados en un establecimiento Peruano inscrito específicamente para inspección
de productos importados de los Estados Unidos. Los embarques designados como « skip lots »
(lotes omitidos) se liberan en la frontera y no deben ser presentados a un Inspector del
Departamento en un establecimiento Peruano inscrito para inspección. Todos los “skip lots”
que también son productos sin marcar deben en todo caso ser enviados a un establecimiento
Para productos de los Estados Unidos, a los otros 9 embarques no se les asigna una inspección
por el ICTS. A estos se les conoce como « skip lots » y pueden ser liberados en la frontera por
los funcionarios de Aduanas al comercio general en Perú excepto por productos « sin marcar »
los cuales deben ser dirigidos a un establecimiento inscrito para más procesamiento.
1. Los embarques de los Estados Unidos designados por el ICTS para inspección de importación
organoléptica completa deben ser presentados en establecimientos inscritos para inspección de
Todos los embarques de productos importados de países excepto Estados Unidos y todos los
embarques de Estados Unidos designados para inspección de importación organoléptica
completa deben ser presentados a un establecimiento Peruano, inscrito para ese propósito,
para una inspección por un Inspector(a) del Departamento.
Cuando los embarques a ser inspeccionados lleguen a los establecimientos inscritos, el Inspector
deberá revisar la existencia de sellos, donde sean necesarios, en los contenedores de transporte
y verificar los números con los que aparecen en los Certificados. En algunos casos, esta función
puede ser delegada a un empleado responsable en el establecimiento cuando esté
implementado el control documentado adecuado y ha sido aceptado por el Inspector.
Todos los embarques importados a ser inspeccionados deben estar almacenados dentro del
establecimiento para permitirle al Inspector llevar a cabo la inspección superficial, general del
embarque. Todos los contenedores de embarques se examinan en busca de signos de daños y
posibles fallas de refrigeración durante el transporte.
El Inspector también deberá revisar la aceptabilidad del etiquetado y marcado y verificar que el
producto que se está presentando para inspección es el mismo y de la misma cantidad que fue
certificada. Debe ser revisada la presencia de marcas de envío en todos los contenedores de
embarques y se deben verificar los números contra los que aparecen en el certificado. Los
detalles de los procedimientos de la inspección superficial, de las normas y de los criterios de
disposición se encuentran en el Anexo XXX de este capítulo.
Luego de una inspección superficial satisfactoria, los embarques asignados a una inspección
organoléptica completa tendrán un número de contenedores de embarque seleccionados para
más evaluación. La selección se hace de acuerdo al plan de muestreo de números aleatorios
especificado en el IIR. Estos contenedores serán trasladados a la sala/área de inspección
designada para recibir más revisión. Refiérase al Anexo XX para obtener más información acerca
de una inspección organoléptica completa.
Cuando se hace una inspección organoléptica completa, podría requerirse tomar muestras de
monitoreo para exámenes de laboratorio. Los embarques no se detienen en espera del recibo
Cuando se hallan embarques de productos importados con niveles violatorios como resultado
del monitoreo de residuos microbiológicos o químicos, el personal responsable de la Sede del
Departamento elaborará un plan de inspección intensificado específico para el mismo tipo de
producto del mismo establecimiento extranjero.
Los productos importados sin marcar deben ser estregados a un establecimiento Peruano
inscrito para el procesamiento de productos o para el empaque y etiquetado de productos,
como se prescribe por la sección XXX del Reglamento de Inspección de Productos. Los productos
importados provenientes de Estados Unidos para los cuales algunos requerimientos Peruanos
han sido exentos, deben ser tratados como si fuesen productos cárnicos sin marcar, hasta que
hayan sido procesados y exportados de Perú en su totalidad.
Los productos importados sin sellar pueden ser enviados a cualquier lugar dentro de Perú. Se
requieren los sellos cuando se envían a otro establecimiento inscrito.
La Sección XX del PIA brinda la base legal para tratar los embarques de productos que son o han
sido importados a Perú en contravención de la legislación Peruana.
El (la) Inspector(a) podrá incautar y retener los embarques y/o ordenar que salgan de Perú (Pia
en el momento de la autorización, en la inspección de importación o en cualquier momento
después de que los embarques fueron liberados al importador). En los casos en los cuales un
producto importado a Perú fuera de cumplimiento con la Ley de Inspección de Productos y
Reglamento es utilizado en la manufactura de un producto, el Departamento podría considerar
La Notificación de remover estos embarques de Perú debe ser ya sea entregada personalmente
o enviada por correo certificado al importador, quien tendrá 90 días para cumplir con la orden.
Busque en este capítulo una plantilla de la Notificación.
Base legal
PIA XX
Sección XX. (1) Cuando un Inspector crea con suficientes pruebas que algún producto se está
importando o fue importando a Perú en contravención con esta Ley o Reglamento, el
Inspector(a) puede, indiferentemente de que el Inspector incaute el producto de acuerdo a la
sección XX, requerir que el importador lo remueva de Perú dándole al importador una
notificación para su remoción entregada al importador personalmente o enviada por correo
certificado a la dirección de la empresa del importador en Perú.
Sección XX.(2) Cuando algún producto no es removido de Perú en menos de 90 días después de
que la notificación para su remoción fue entregada o enviada al importador bajo la sub-sección
(1), o dentro de tal período largo después de que la notificación fue entregada o enviada a como
autorice el(la) Ministro, será, sin perjuicio de la sección XX, confiscado y desechado, como
disponga el Ministro, a expensas del importador.
Cuando se haya ordenado que productos salgan de Perú, los importadores deberán brindar
notificación de un lugar y hora para la remoción, aceptable al Departamento. El Departamento
será testigo de la remoción de Perú de los productos importados rechazados de acuerdo con la
sección XXX del PIR.
Sección XX. El importador de un producto que haya recibido una notificación para la remoción
del producto de Perú señalado en la sub-sección XX(1) de la Ley, deberá presentar el producto a
un Inspector para la verificación de la remoción del producto cárnico a la hora y lugar de su
remoción.
Los embarques rechazados que no fueran removidos dentro del tiempo prescrito deberán ser
destruidos bajo la supervisión del Departamento, a expensas del importador.
7.1. Propósito
El propósito de este documento es el de brindar guía a los inspectores en las tareas de muestreo
asociadas con la selección de equipo, identificación de lotes, determinación de unidades de
muestra, selección de muestras, etiquetado de muestras y almacenamiento y transporte de
muestras.
7.2. Alcance
7.3.1 Definiciones
Técnica Aséptica- consiste en tomar una muestra limpia sin causar contaminación cruzada a la
muestra o a las áreas alrededor. Es importante utilizar la técnica aséptica cuando se empaca la
muestra para ser transportada.
Plan de Muestreo de Atributo- la decisión de aceptar o rechazar un lote depende de la cantidad
de unidades de muestra que tienen o no tienen un atributo, propiedad o característica
específica.
Contenedor-cualquier tipo de recipiente, empaque, envoltura, o banda de confinamiento
utilizada en el empaque o comercio de pescado.
Consumidor- el usuario final de un producto. (Ej., una persona o institución, como un hospital,
hotel, organización o restaurante que compra un producto para su propio uso).
Inspección Destructiva – es una inspección en la cual el contenedor o el producto se destruye,
modifica o dictamine inutilizable.
Inspector(a)- una persona designada como Inspector(a) de acuerdo a la Sección 17 de la Ley de
Inspección de Pescado.
Lote- con respecto a pescado, no pescado fresco, significa un embarque o parte de un embarque
de pescado que sea de la misma especie, procesado de la misma forma por el mismo productor,
está empacado en el mismo tamaño de contenedor y porta la misma etiqueta. Un lote de
pescado fresco se refiere a un embarque o parte de un embarque de pescado que ha sido
procesado de la misma forma por el mismo productor en un periodo de 24 horas. Para pescado
fresco, el lote puede contener más de una especie de pescado.
Los planes de muestreo son necesarios para consultar una o más características de un lote
porque no toda unidad en un lote grande puede inspeccionarse. Los planes de muestreo están
designados para garantizar una toma de decisión defendible y estadísticamente válida con
respecto a la aceptación o rechazo de un lote.
Para el análisis sensorial, de indicador químico, integridad de empaque y contenido neto, Perú
ha adoptado el Plan de Muestreo para Alimentos Pre-empacados Codex Alimentarius (CAC/RM
42-1969) de la FAO (Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la
Alimentación)/OMS (Organización Mundial de la Salud). Para más detalles vea el Apéndice A.
El plan de muestreo para el análisis de Integridad del Contenedor fue adoptado del Protocolo de
Inspección Visual (VIP, por sus siglas en inglés) desarrollado por el Departamento de Pescaderías
y Océanos, Agricultura y Agro-Alimentos Canadá, y Salud Canadá.
7.3.3 Equipo
Utilice equipo, materiales y dispositivos que sean adecuados para mantener la condición de la
muestra.
Cuando se tomen muestras, asegúrese que no hay potencial de contaminación cruzada del
equipo, los materiales y los dispositivos (Ej., técnica aséptica).
Los formularios que sean adecuados (informe maestro de etiqueta de caja, Hoja de
Trabajo de Inspección de Pescado, formulario de Permiso para Transportar Pescado Bajo
Detención, etc.)
Notificación de Detención (CFIA/ACIA 5070)
Etiquetas retenidas (CFIA/ACIA 0205)
Notificación de Liberación (CFIA/ACIA 0201)
Recibo para Muestra(s) Tomadas (CFIA/ACIA 4168)
cuaderno de inspector
cobertores de manos (guantes plásticos, guantes de hule)
Zapatos de seguridad y/o zapatos de hule (para inspección de plantas), casco de
seguridad, overol, cobertor de cabello
cinta adhesiva CFIA y cinta adhesiva clara
navaja/cuchilla multiuso
toalla de manos
bolsas plásticas (diferentes tamaños), botellas y diferentes etiquetas para muestreo
linterna
termómetro
sanitizador y sierra
hielera con laterals firmes y paquetes de hielo
kit de cloro
7.4. Procedimientos
7.4.1 General
El muestreo debe ser llevado a cabo de tal manera que mantenga la integridad y continuidad de
la muestra asociada con el lote (desde el momento en que se tomó la muestra hasta completar
la inspección).
Cuando se trata con productos alimentarios que tienen la misma etiqueta, pero que están
empacados en estilos diferentes (Ej., salsas diferentes) tome los estilos diferentes como si
fueran un lote.
Determine la cantidad de unidades de muestra que se requieren. Las unidades de muestra que
se requieren para otros análisis (Ej. química) se pueden tomar de las unidades seleccionadas
para la evaluación sensorial, cuando sea adecuado.
Cuando se toman unidades de muestra para más de un análisis, asegurarse que la unidad de
muestra tiene la masa suficiente para llevar a cabo todos los análisis requeridos.
El plan de muestreo para estos análisis es el Plan de Muestreo para Alimentos Pre-empacados
Codex Alimentarius (CAC/RM 42-1969) que se encuentra en el Anexo A. Decida qué nivel de
inspección es el adecuado (Nivel I para inspecciones iniciales y Nivel II para re-inspecciones).
Usando los parámetros de peso neto para unidades de muestra y tamaño de lote (ver Anexo A),
determine la cantidad de unidades de muestra requeridas para inspección. Note que el Plan de
Muestreo en el Anexo A se aplica a muestreo destructivo y no-destructivo para contenido neto.
7.4.4.2.2 Re-inspección
1) Seleccione un mínimo de 250 cajas. Tome 1250 recipientes de las cajas pero no
seleccione más de 5 recipientes de cada caja.
2) Cuando existan menos de 1250 unidades, examine cada unidad y escriba la cantidad en
el formulario de informe.
Todas las muestras deben reflejar las condiciones microbiológicas de manera precisa cuando se
realiza la toma de muestras. Para mantener la integridad de la muestra, siga los procedimientos
que se listan a continuación.
Obtenga cinco unidades de muestra; cada uno consistiendo de un mínimo de 100g. Para
las unidades de muestra menores a 100g. presente todas las muestras disponibles para
el análisis.
Para aquellos lotes que contengan productos de tamaño similar, obtenga cinco unidades
de muestra; cada uno consistiendo de un mínimo de 100g.. Mercurio: para lotes que
Obtenga 5 unidades de muestras de 12-18 mariscos por unidad. Este número debe
garantizar la selección de 10 animales saludables adecuadas para el desconchado.
Asegúrese que los mariscos produzcan aproximadamente 200 g. de carne y jugo de
concha.
Cuando se muestrea la almeja gigante (Panope generosa), tome tres animales. El análisis
se realiza en la víscera de los tres animales.
Cuando se muestra cangrejos, tome tres animales. El análisis se realiza en la víscera de
los tres animales.
Tome 1 unidad de muestra de 12-18 mariscos. Este número debe garantizar una
selección de 10 animales saludables adecuados para el desconchado. Garantice que los
mariscos produzcan aproximadamente 200g. de carne y jugo de concha.
Garantice que todos los contenedores de producto estén disponibles y accesibles para el
muestreo. Cuando sea aplicable, obtenga la siguiente información antes de la inspección para
asegurar que el lote correcto sea muestreado:
Seleccione una muestra sistemática aleatoria del lote. Por favor refiérase al Anexo C para
mayores instrucciones. Cuando el inspector piense que no es posible tomar una muestra
aleatoria veraz, el inspector podrá tomar una muestra representativa del lote.
a. Microbiología
i. Hasta que la muestra sea analizada, mantenga la muestra bajo las condiciones
que conserven la flora bacterial original tan completa como sea posible.
Mantenga la muestra a una temperatura máxima de 5 grados Celsius. En
algunos casos, las muestras tendrán que ser congeladas. No congele las
muestras al menos que el laboratorio sea consultado con anterioridad. El
congelamiento es algo no deseado, porque los números bacteriales podrán
disminuir en la muestra.
ii. Las muestras frescas deben ser refrigeradas (5 grados Celsius) hasta que sean
analizadas. Cuando se almacenan las muestras, recuerde que el análisis de
productos no congelados debe realizarse dentro de 24 horas del muestreo.
Anote la hora de la toma de muestras y la hora del análisis. Los informes
deben indicar si la muestras han sido congeladas o no.
iii. Refrigere (no congele) las muestras de mariscos desconchados o vivos
inmediatamente después de recolectarlos, empacándolos en hielo quebrado
y manteniéndolos sobre hielo hasta que sean examinados. Los mariscos no
deben entrar en contacto directo con el hielo. Se debe tomar los cuidados
necesarios con estas muestras para minimizar el impacto térmico frío
aislando adecuadamente las muestras del contacto directo con el
refrigerante, pero siempre asegurando que dichas muestras estén
refrigeradas. Por ejemplo, los paquetes de hielo congelado podrán colocarse
por debajo y encima de las muestras por medio de capas de aislamiento
hechas de material aislante con calidad alimentaria entre el refrigerante y la
muestra.
a. Mantenga las muestras congeladas dentro de un congelador (a -18 °C) o dentro de una
caja/hielera portátil con paquetes de hielo y envíe la muestra tan pronto como sea
posible para garantizar que la muestra permanezca congelada.
b. Almacene las muestras no congeladas a temperaturas refrigeradas (menor a 5 °C).
Cuando el tiempo de almacenamiento es prolongado, puede ser necesario congelar las
muestras.
c. Mantenga las latas a temperatura ambiente.
Las personas que toman las muestras tendrán que enviar las muestras a otro lugar para que
sean probados o las muestras podrán ser entregados a otro personal de inspección dentro de las
mismas instalaciones. Cuando las muestras sean entregadas a otro inspector dentro de las
mismas instalaciones, asegúrese que la otra persona sea notificado (adjuntando una copia
impresa de la hoja de datos de la muestra) y cualquier información relevante al lugar de la
muestra (congelador, hielera portátil, etc.) al momento de entregar la muestra.
Registre las muestras cuando llegan al laboratorio, anotando la hora de recibo y su condición a
la hora de recibo (p.ej. daño físico, temperatura). Si la condición compromete la integridad de la
muestra, la muestra podrá ser rechazada.
Las inspecciones se efectúan según las disposiciones de las leyes y reglamentaciones. Estas
establecen las facultades y poderes del inspector, quien debe conocerlas en profundidad y tener
plena conciencia del alcance de su autoridad. El inspector debe contar con copias de todas las
leyes o reglamentaciones pertinentes de forma de poder consultarlas si hubiera algún
desacuerdo.
a) Responsabilidades
Las reglamentaciones son de cumplimiento obligatorio. El establecimiento debe cumplirlas y
el inspector y las autoridades de control de los alimentos deben verificar la observancia debido
a que las infracciones constituyen delitos. El inspector o las autoridades de control de los
alimentos deben exigir la observancia en todo momento. La falta de observancia no sólo es
ilegal sino que además atenta contra el objetivo del sistema de control de alimentos.
Asimismo, el mal ejemplo podría fomentar la falta de cumplimiento en toda la industria, y
sería injusto obligar al cumplimiento a un establecimiento y no a los otros.
El bienestar del público es el objetivo primordial de los sistemas nacionales de control de los
alimentos. El inspector que forma parte de los sistemas nacionales de control de los alimentos
es responsable de la protección de los consumidores asegurándose de que se observan las
disposiciones de las reglamentaciones y de la legislación pertinente. Los productores y
elaboradores, por su parte, son empresas y su objetivo es obtener ganancias. En algunos casos,
el objetivo de la empresa no coincide con la responsabilidad que tienen con la sociedad. En
consecuencia, el inspector debe recordar tanto a los productores como a los elaboradores que
son responsables de la inocuidad de los alimentos que produzcan o elaboren. El mensaje
puede hacerse más explícito explicando a los productores y elaboradores que la inocuidad de
sus productos no sólo cumple con sus responsabilidades frente a la sociedad, argumentos que
pueden parecer ideales y etéreos, sino que también puede convertirse en un determinante en el
desarrollo de la empresa. A modo de ejemplo, se puede describir el efecto de la publicidad
negativa y de la positiva como herramienta de mercadotecnia.
Por otra parte, la observancia de directrices y normas voluntarias está sujeta a la buena
voluntad y a la discreción del elaborador o productor. Compete al inspector fomentarlas
activamente.
En casi todos los casos se pueden introducir mejoras en el sistema de gestión de la calidad e
inocuidad y ponerlas en práctica siempre y cuando el productor o elaborador desee mejorar. Es
en estos casos que el inspector brindará su colaboración. En los sistemas modernos de garantía
de la calidad e inocuidad de los alimentos elaborados se observa una tendencia generalizada
hacia el concepto del control estadístico de procesos que se basa en la introducción de mejoras
continua. Si bien el control estadístico de procesos no se trata en profundidad en este manual,
durante la discusión de los límites críticos es necesario transmitir el concepto de
introducción continua de mejoras en el sistema de gestión de la calidad e inocuidad. La
contribución ininterrumpida tendiente a introducir mejoras en el sistema constituye una
parte integral de las inspecciones de alimentos.
a) Correcciones y ajustes
El “incumplimiento” se define como una omisión en el cumplimiento de una reglamentación
por parte del productor o elaborador. La “infracción” se define como una trasgresión de una
disposición contenida en una reglamentación o ley. El inspector deberá incluir en el informe
de la inspección toda infracción o incumplimiento observados. Durante el transcurso de la
reunión final, el inspector informará a la dirección de los incumplimientos o infracciones
observados y explicará las disposiciones de la ley o reglamentación específica para cada caso,
señalando sus consecuencias en la inocuidad del producto y la necesidad de observar las
disposiciones. El elaborador, por su parte, podrá explicar los motivos que causaron el
Los plazos para poner en práctica las medidas y correcciones que fueran necesarios serán
determinados de común acuerdo entre el inspector y la dirección del establecimiento durante
la reunión final. En algunos casos, si se trata de ajustes o correcciones simples, se pueden
poner en práctica inmediatamente; en caso contrario, los plazos acordados deben ser justos y
acordes a la gravedad del incumplimiento o infracción según el factor de riesgo de
enfermedades transmitidas por los alimentos del que se trate. En casos extremos, y si el
incumplimiento o infracción pudiera tener consecuencias graves en la inocuidad del producto,
puede ser imprescindible que el inspector detenga la producción hasta tanto que se efectúen
los ajustes o correcciones necesarios, o incluso recomendar el cierre temporal de la planta. La
legislación de algunos países dispone que si se detecta un incumplimiento o infracción es
necesario detener inmediatamente la producción, en cuyo caso, es imprescindible efectuar los
ajustes o correcciones inmediatamente. Un incumplimiento o infracción grave detectada
durante la inspección puede ocasionar el retiro de productos. El deber de la autoridad de
control de los alimentos consiste en respaldar toda decisión tomada por un inspector siempre y
cuando ésta esté justificada del punto de vista legal y técnico. La falta de respaldo socavaría
seriamente el sistema de control de los alimentos.
En otros casos, los ajustes y correcciones necesarios resultan de una inspección efectuada sin
notificación previa en respuesta a una queja por parte de los consumidores o si se hubiera
informado de una infracción. El procedimiento es similar al de una inspección de rutina,
aunque puede ser necesario acordar un plan de compensación de los consumidores agraviados
y retirar los productos del mercado.
El informe incluirá las correcciones y ajustes acordados. Acto seguido, ambas partes lo
firmarán y el inspector entregará una copia a la dirección del establecimiento.
El inspector deberá notar asimismo los incumplimientos de directrices o normas voluntarias, si
los hubiere. Existen directrices para introducir mejoras en el sistema y su incumplimiento es
un indicio de falta de interés de parte del productor o elaborador de introducir mejoras de
forma continua. En estos casos, el inspector debe indicar las ventajas que el productor o
elaborador obtendría con el cumplimiento voluntario y ofrecerá su colaboración para elaborar
un plan al respecto. Asimismo, el inspector explicará las diferencias entre un requisito legal y
una recomendación de buenas prácticas.
b) Retiro de productos
Los productos alimentarios peligrosos que hubieran sido expedidos por el establecimiento y
distribuidos deben retirarse del mercado. El programa de retiro es una parte integral del
sistema de gestión de la calidad e inocuidad de los alimentos y se utiliza cuando los
incumplimientos o infracciones constituyen una amenaza grave para la salud de los
consumidores. El gasto generado por el retiro de los productos del mercado puede ser alto. Por
este motivo, y si el productor o elaborador no retira los productos del mercado por su propia
voluntad, el sistema nacional de control de los alimentos debería poder ordenar que se efectúe
el retiro por cuenta del elaborador o productor.
9.1. SAMPLING
(Inspection Level I)
4,800 or less 6
4,801 - 24,000 13
24,001 - 48,000 21
48,001 - 84,000 29
84,001 - 144,000 48
144,001 - 240,000 84
Net weight is greater than 1 kg (2.2 lb) but not more than 4.5 kg (10 lb )
2,400 or less 6
2,401 - 15,000 13
15,001 - 24,000 21
24,001 - 42,000 29
42,001 - 72,000 48
72,001 - 120,000 84
600 or less 6
601 - 2,000 13
2,001 - 7,200 21
7,201 - 15,000 29
15,001 - 24,000 48
24,001 - 42,000 84
4,800 or less 13
4,801 - 24,000 21
24,001 - 48,000 29
48,001 - 84,000 48
84,001 - 144,000 84
Net weight is greater than 1 kg (2.2 lb) but not more than 4.5 kg (10 lb )
2,400 or less 13
2,401 - 15,000 21
15,001 - 24,000 29
24,001 - 42,000 48
42,001 - 72,000 84
600 or less 13
601 - 2,000 21
2,001 - 7,200 29
7,201 - 15,000 48
15,001 - 24,000 84
Chemical analyses of samples can be divided into five categories: (A) additives and proximate analysis, (B)
product safety parameters and drug residue, (C) chemical contaminants, (D) chemical indicators, and (E) other
chemistry testing. If categorizing the analysis proves difficult, consult the testing laboratory.
A) Additives are chemicals added to the product during processing in order to preserve it in some manner,
modify the colour, modify the taste, or alter the characteristics of the product. The application methods for
these substances may vary which affects the distribution of the substance in the product. Substances included
in this category are sulphite (bleaching agent), benzoate (preservative), and saccharin (sweetener).
Proximate Analyses are those analyses used to determine the components of a product and the percentage of
those components in a product including fat, protein, moisture.
B) Product safety parameters are those parameters which are used to curtail bacterial growth in a product and
prolong the product shelf life. The parameters may be used in combination in a product or only one parameter
may be controlled to prevent bacterial growth. Salt, water activity, and pH are included in this category.
Drug Residue is residue that has resulted from the application of anti-biotics or similar substances to the fish to
prevent or treat disease. Tetracyclines, sulfonamides, and chloramphenicol are included in this category.
C) Chemical contaminants are substances which are present in the food products as a result of the
environmental conditions to which the food was exposed. Organic contaminants concentrate in the lipid
portion of the fish and meat whereas inorganic contaminants are more uniformly distributed throughout the
muscle (protein) tissue. Mercury, PCBs, and Mirex are included in this category.
D) Chemical Indicators (quality indices for fish only) are substances which are produced from decomposition
processes that are occurring in the fish. Chemical testing is often used to corroborate results from sensory
analysis. Quality indices include histamine, indole, and total volatile base nitrogen (TVBN).
1. Identify the N units in the population to be sampled by serially numbering them from 1 to N.
2. If a sample of size n is desired, find an integer k, called the sampling interval, where k=N/n. (round up)
3. Randomly select a number j between 1 and k.
4. The required systematic sample is then produced by the population units corresponding to the
numbers: j, j + k, j + 2k, ..., j + (n-1)k.
Example:
Procedure:
1. Serially number the packages from 1 to 12,000 according to their placement on the skid.
2. Evaluate the sampling interval as k = N/n = 12,000/13 = 923.
3. Choose a random number (j) between 1 and 923, e.g., 11.
4. The packages of shrimp selected to make up a systematic sample of size 13 will then be those which
position numbers are:
o j, j + k, j + 2k, ...., j + 12k
o 11, 11 + 923, 11 + (2 x 923), ...., 11 + (12 x 923)
o 11, 934, 1857 , ...,11087
o that is, select the 11th package and every 923rd package after that until thirteen packages
have been identified.
Sampling Plan 1
Net weight is greater than 1 kg (2.2 lb) but not more than 4.5 kg (10 lb)
* The figure in brackets under the Acceptance Number (c) indicates the Acceptance Number for decomposition.
Sampling Plan 2
Net weight is greater than 1 kg (2.2 lb) but not more than 4.5 kg (10 lb)
* The figure in brackets under the Acceptance Number (c) indicates the Acceptance Number for decomposition.
The chemical residue surveillance program of the Canadian Food Inspection Agency (CFIA) consists of three
well-defined components. The first is monitoring sampling, which probes the food supply for potential
contamination and is managed under the National Chemical Residue Monitoring Program (NCRMP). The
second is directed sampling which focuses on identified chemical contamination issues and the third is
compliance sampling, which seeks removal of food in violation of standards from the marketplace.
Monitoring or data gathering is designed to provide profile information on the occurrence of chemical residues,
food additives and microbiological organisms in predefined sampling populations. Monitoring information is
normally obtained through a statistically based selection of random samples from normal appearing
populations. The sampled lots are not held and are usually passed into consumer channels before the results
are known. No direct enforcement action is taken on the basis of monitoring alone.
The monitoring program is conducted in support of setting Maximum Residue Limits (MRLs), to discern
residue trends, to respond to international commitments, to identify potential problem areas for directed
sampling activities and to assess the effectiveness of control programs.
The National Chemical Residues Monitoring Program (NCRMP) is prioritized on the basis of estimated risk. As
such, food items consumed in greater quantities by Canadians, those that are more contaminated or those,
which are contaminated with more toxic components, are sampled and tested to the greatest extent. The
general priorities lead to a well defined sampling schedule which identifies to CFIA operations staff the time and
place that a sample is to be taken and the accredited laboratory which is to receive the sample and test it.
Although the monitoring program is not designed to provide highly accurate statistical estimates of the violative
percentages of a population, such estimates are conveniently made available as auxiliary information. For
example, if no violative samples are detected in a sample of 300 units it is convenient to infer with 95%
confidence that the violative rate in the population falls at something less than 1.00%. Although precision
becomes rapidly attenuated with smaller sample sizes, useful information can still be obtained from such
sampling. Smaller annual samples must be carried out for longer periods before significant inferences can be
drawn from the data.
When initial monitoring indicates that a contaminant in a given food commodity presents a potential risk,
sampling plans may be adjusted, but only to the point that such effort will aid in the understanding of the
problem or facilitate regulatory control. Such increased sampling may permit a study of trends, geographical
variation and seasonal prevalence and thereby aid in the design of effective control strategies. Merely
increasing the sample size without a strategy, that addresses the benefits of such an increase, is of little value.
Once the monitoring program has identified a potential problem, an effective control strategy would not
depend on increased rate of monitoring but rather on the implementation of effective directed sampling and
compliance activities.
Purpose
The first is to determine the extent to which there is deviation from Good Agricultural Practices (GAP)
or Good Practice in Veterinary Medicine (GPVM). This is assessed from the violations rates found in
the monitoring phase When rates of violation exceed acceptable levels, usually 1 %, further control
activities might be triggered.
The second is to prevent the distribution of adulterated food products containing illegal residues.
Growers and distributors of food which violate Canadian standards are placed on an enhanced
inspection in order to identify causes and reduce or prevent re-occurrences
The third is to provide data for calculation of comparative risk associated with domestic and imported
sources of foods. This allows an estimation of equivalency of the various foreign residue control
programs with our own.
The fourth is to provide information on the effectiveness of control measures and more importantly
the effectiveness of program modifications with respect to bringing about the desired changes. For
example, if a training initiative for producers has been effective in bringing about a reduction in the
violation rates or if a restriction in the accessibility to a specified drug has brought about an increase in
the compliance rate, etc.
For inclusion, there must be a potential for the chemical, be it a veterinary drug, agricultural chemical or
environmental pollutant to leave a residue in food. After testing programs have been in place for a minimum of
three years the accumulated data is evaluated to determine if the continuation of the sampling and testing
program is still warranted. Programs may be temporarily discontinued if the test results show no positive
residue finding in three consecutive years of at least 300 test samples. Thus after an initial monitoring phase of
three consecutive years, if a statistically valid sample size indicates no residue findings, then the annual
program may be discontinued until there is a change in usage, tolerance or analytical sensitivity which would
warrant re-institution the analysis.
In consideration of available resources, the residues for which monitoring will be instituted must always be
prioritized. It is the model used throughout. The process assures that resources are allocated to higher priority
items. Some lower ranking compounds will be included periodically or if they form part of a multiple residue
test.
The CFIA NCRMP selects test areas from an extensive list of potential chemical contaminants, including but not
limited to, veterinary drugs (both approved and not approved), agricultural chemicals (approved and not
approved), toxic metals & elements, chlorinated p-dibenzo-dioxins & furans and other environmental
pollutants. From this list the CFIA attempts to allocate its testing and inspection resources to the items of
greatest potential health risks. To achieve this a two-fold calculation is used.
The first, which is applicable to new program areas or those program areas, which have only limited historic
testing data available, employs the CES system. In this case risk is estimated on a scale of A-1 to D-4 where the
letter designation refers to the health hazard identified from the toxicity testing on animals. This information is
available in the scientific literature. The second element, the numeric designation refers to the estimated level
of exposure of the population to the specific contaminant in question. This exposure is usually available from
the literature, from Health Canada or from international organizations such as the Joint (FAO/WHO) Expert
Committee on Food Additives (JECFA) or Joint (FAO/WHO) Meeting on Pesticide Residues (JMPR). For totally
The second calculation, which is used for programs that have generated statistically significant data, involves
the estimation of potential health risk associated with the contamination levels of the food items included in
the NCRMP. If the evaluation indicates insignificant long term health risk from such exposure the testing may
be discontinued until there is a change in usage of the chemical which might affect the exposure estimates.
The results reported are compared to Canadian standards. If found in violation, the owner of the food
items in question is identified for further action via the compliance-testing phase. This might mean the
initiation of a "Hold and Test" program wherein subsequent lots are held until tests show that they are
if full compliance with the current Canadian standards.
Data is reviewed on a periodic basis, usually quarterly, in order to determine if an emerging residue
issue is developing. This preliminary evaluation might lead to the introduction of directed sampling,
blitzes or special pilot surveys.
Data is compiled for the preparation of the annual report. This information is used to determine the
ongoing status of the food supply. This permits the assessment of gradual changes in the compliance
rate, the effectiveness of introduced control measures and it augments the available databases, which
are utilized for the planning priorities.of the NCRMP.
Directed sampling
Directed sampling is to verify any suspected problems of potential health risk, suggested in the monitoring
program and is directed at targeted populations (e.g. commodity types or geographical areas). This component
verifies violations of Canadian Acts & Regulations and triggers further inspections as part of compliance action.
If warranted, product is detained until test results indicate the appropriate course of action. The approach for
directed sampling is referred to as biased or directed, and follows Codex Alimentarius specifications. Directed
sampling results leading to further compliance action (violative results) must be verified by prescribed
confirmatory techniques before any follow-up control action is taken. Education is an important element in
correcting identified problems.
Compliance
Compliance action is taken as a regulatory control measure to prevent the marketing or remove from the
market a contaminated or adulterated food product. It presupposes that enforceable regulations or guidelines
relevant to the situation are in existence. The compliance action is always directed at a specific source, (i.e. the
party felt to be legally responsible). The product is detained until the test results indicate the appropriate
disposition. The approach for compliance testing is referred to as in-depth sampling and follows Codex
Alimentarius specifications. The establishment of a chain of custody of the sample is essential if legal
proceedings are expected to ensue.
Other sampling
Blitzes are used to obtain a snapshot in time at some point during the fiscal year. The scheduling of blitzes is
unannounced. A blitz may allow for the sampling of every herd presented for slaughter for a specified, usually
short, period of time not exceeding 2 to 6 weeks.
Legal sampling is undertaken for specific conditions where legal action is the anticipated follow up action.
Certain additional criteria are demanded during the sampling submission and laboratory testing of these
samples. Adherence to all quality assurance is essential. Legal advice should be sought prior to the initiation of
such activities.
The requirements of the monitoring portion of the NCRMP are developed with input from the CFIA commodity
program groups. The sampling information is forwarded to the CFIA operations in a very detailed format. It
specifies the date, time, commodity, species, tissues, country of origin, testing facility and pre assigned sample
number for every submission.
For non scheduled follow up samples or samples taken at the discretion of the inspector a Food Product
Sampling Report form must be completed and submitted with the sample to the receiving laboratory
responsible for the testing. The inspector has the authority to select a sample whenever there is reasonable
suspicion of a problem.
One of the reasons that the CFIA, in its Residue Plan Design, categorizes the program components by
designations such as monitoring, directed sampling, compliance, special and pilot surveys, blitzes and legal
sampling is to maximize laboratory testing capacity. Samples for which there is higher likelihood of finding a
positive have a shorter turnaround time in order to facilitate follow up actions. Thus for surveillance,
compliance and special request samples generated at the inspectors discretion the reporting time is 5, 3 and 3
days respectively, including transit time to laboratory.
For samples generated as a result of blitzes and pilot surveys reporting times are longer. Blitzes are held at the
laboratory until all the samples are collected, typically 2 to 6 weeks, and then analysis proceeds as rapidly as
possible until all samples are completed. Pilot and special surveys usually are reported within 90 days of
sampling.
For monitoring samples reporting time is dependent on the type of residue being tested. It ranges from 3 days
for antibiotics to 45 days for toxic metals and elements. The average for monitoring samples is 21 calendar
days.
If the violation is feed related, the on farm follow up inspections would be requested. Feed inspectors, possibly
with assistance from provincial agriculture personnel would carry out an on farm investigation, notifying the
producer of the violation, identifying any actions on future shipments and advising on means to avoid further
violations. In the case of a violation believed to be due to drug injections, notification is similar except an animal
health inspector will conduct the on farm follow up inspection.
If a prohibited drug is involved, in addition to the above actions, Health Canada's Veterinary Drugs Directorate
will be advised and the assistance of the Drug Enforcement Division of Health Canada will be requested. This
group might investigate the sources and distribution of the illegal drug product.