ANTEPROYECTO DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU 2012ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU INDICE 1+ GENERALIDADES 2.- FINALIDAD 3.- AMBITO DE APLICACION 4.- BASE LEGAL 5.- DISPOSICIONES GENERALES 6.- DISPOSICIONES ESPECIFICAS 7. CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS 7.1. Consideraciones especificas ‘7.2. Disposiciones para la Clasificacién de los Dispositivos médicos Dispositivos médicos Clase I- Bajo riesgo ispositivos médicos Clase I]- Moderado riesgo Dispositivos médicos Clase III Alto riesgo Dispositivos médicos Clase [V- Criticos en materia de riesgo 8.- CONDICIONES ESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA QUE 8.1- Condiciones generales 8.2- Con jones relativas al disefio y fabricacién ‘+ Propiedades quimicas, fisicas y biolégicas * Infeccién y contaminacién microbiana + Propiedades relativas a la fabricacién y medio ambiente ‘* Dispositivos con funcién de medicién * Proteccién contra las radiaciones + Conectados a una fuente de energia o equipados con ella 9. RESPONSABILIDADES 10. ANEXOS : O1: Reglas de Clasificacién de los Dispositivos Médicos 02: Definiciones operativasANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU GENERALIDADES.- En la Ley N° 29459 se define a los Dispositivos Médicos como “Cualquier instrumento, aparato, implemento, maquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informatico, material u otro articulo similar, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo 0 en combinacién, para uno o mas de los siguientes propésitos especificos: ‘a. Diagnéstico, prevencién, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad. b. Diagnéstico, monitoreo, tratamiento 0 alivio o compensacién de una lesién. c. Investigacién, remplazo, modificar proceso fisiolégico. én 0 soporte de la anatomia o de un 4. Soporte o mantenimiento de la vida e. Control de la concepeién. f Desinfeccién de dispositivos médicos. En la definicion de Dispositivo Médico (DM) es esencial hacer énfasis que la accién principal que desea obtener el dispositivo medico no se alcance por medios farmacolégicos, quimicos 0 inmunolégicos, ni por el metabolismo, pero a cuya funcién puedan concurrir tales medios. Aqui se hace una demarcacién entre dispositives médicos y medicamentos. Esta diferencia recae, en lo fundamental, en el mecanismo de la accién principal de estas tecnologias, pues los medicamentos sufren generalmente la accion metabdlica para ejercer su efecto, 0 lo ejercen mediante accién quimica 0 fargracolégica; mientras que los dispositives médicos, el mecanismo de la accién principal depende generalmente de la interaccién fisica, mecdnica, térmica, eléctrica u otra forma no metabdlica para lograr su funcion. Debido a que el auge de la industria de los dispositivos médicos, constituye una tendencia global creciente, las medidas de control deben ser proporcionales a la clase de riesgo que implique su uso. En ese sentido se hace cada vez mayor la necesidad de desarrollar regulaciones armonizadas cuyas medidas de control no deben representar una carga innecesaria para reguladores 0 regulados, en ese sentido es necesario clasificar a los Dispositivos médicos en base a la clase de riesgo que pueda implicar para los pacientes, usuarios y otras personas, siendo preciso para fabricantes, Droguerias y reguladores el uso de un sistema de clasificacién armonizado internacionalmente La clasificacién por riesgo 0 el riesgo que implique el uso de un dispositivo médico depende también, en parte del grado de innovacién que este posea, de 31 2. %, Fe. Sores 4. ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU ‘su uso y de los usuarios previstos, de la forma de funcionamiento y de la tecnologia. En general las reglas de clasificacién estan dirigidas a tener en cuenta todas estas innovaciones En nuestro pais se adopta dentro del marco de la Ley N° 29459 los cuatro niveles de riesgo y complementariamente en esta directiva también se adoptan las 18 reglas, las mismas que obedecen a indicaciones 0 finalidad del uso del dispositivo médico destinado por el fabricante FINALIDAD Lograr que los dispositivos médicos en el pais se encuentren clasificados en base al riesgo y dentro de un sistema armonizado internacionalmente facilitandose asi su control y vigilancia sanitaria para garantizar la eficacia, seguridad y funcionabilidad de los dispositivos médicos que se importan, comercializan y distribuyen en el pais. OBJETIVOS 2.1, Establecer y regular definiciones referente a dispositivos médicos aplicadas en el _reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios 2.2. Establecer y regular los criterios y reglas para la clasificacién de los dispositivos médicos de acuerdo al nivel de riesgo y las condiciones que estos deben cumplir para el otorgamiento de Registro Sanitario en el pais, tomando en consideracién las recomendaciones de entidades —_reconocidas intemacionalmente seguin corresponda. 2.3. Regular las condiciones esenciales que deben cumplir los dispositivos médicos para su fabricacién, almacenamiento, distribucién, dispensacién, uso 0 expendio, AMBITO DE APLICACION La presente Directiva Sanitaria es de cumplimiento obligatorio por la Direccién General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud ‘como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), los titulares del registro sanitario, los poseedores de certificado de registro sanitario y toda persona natural o juridica que intervenga en la cadena de distribucién de los dispositivos médicos. BASE LEGAL + Ley N° 27657 - Ley del Ministerio de Salud. ‘+ Ley N? 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos,ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU + Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios * Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y su modificatoria aprobada con D.S . N°.001-2012-SA + TUPA + Decreto Supremo N° 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. DISPOSICIONES GENERALES 5.1. Antes de aplicar la clasificacion en base a riesgo, todo usuario debe determinar si su producto cumple con los principios esenciales y se ajusta a la definicion establecida en nuestra legislacion para ser considerado como Dispositivo Médico registrable. 5.2. Los Dispositivos Médicos objeto de Ia presente directiva, deben clasificarse en base al grado de riesgo que representen para la salud del consumidor, paciente, operador 0 terceros involucrados tomando en consideracién los factores tales como: duracién de contacto con el cuerpo, grado de invasién, si el dispositive medico le aporta medicamentos o energia al paciente, si esta destinado a tener un efecto biolégico en el paciente, si se usan solos o en combinacién y el contacto con la sangre y con otras partes del cuerpo especialmente vulnerables como el sistema circulatorio central y el sistema nervioso central. 5.3 Los DM se deben clasificar de acuerdo a las Clases |, Il, Ill 0 IV. definidas en la presente directiva; Para su clasificacién en algunas de estas clases, se deben 5EE é Oa.) @plicar las regias descritas en el Anexo | del presente documento i er Appa La clasificacién de los dispositivos médicos es realizada por el fabricante, la ‘wwe Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) durante la evaluacién documentaria corrobora dicha clasificacion. 5.5. Se aceptaré la clasificacién del fabricante que se enmarque dentro de los tipos de riesgo definidos en la presente Directiva; de existir alguna discrepancia entre la clasificacién asignada a un dispositive por el fabricante y la determinada por la ‘ANM, de acuerdo a los criterios establecidos, el solicitante debe presentar la documentacién técnica cientifica emitida por el fabricante que sustente la clasificacién asignada, siendo atribucién de la ANM la clasificacién definitiva del DM 5.6.EI registro sanitario se otorga por dispositivo, es decir teniendo en cuenta su nombre comun © denominacién genérica, su nombre comercial y/o marca si la 5ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU tuviera; su fabricante o fabricantes en el caso de tercerizacién de la fabricacién de accesorios, el pais de procedencia de los fabricantes segiin corresponda y su clasificacion de acuerdo al nivel de riesgo. 5.7. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), puede advertir al titular del registro sanitario para Iniciar un proceso de reclasificacién de un dispositivo médico, si aparecen nuevas evidencias que modifiquen el riesgo, por estar estrechamente vinculado con la experiencia post mercado o las mejoras tecnolégicas introducidas, como parte de la revision de calidad 0 seguridad, para tal efecto debera presentar la solicitud respectiva ante la ANM, 5.8. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), puede actualizar las reglas descritas en el Anexo N° 01 de la presente Directiva, de acuerdo a los procedimientos administrativos establecidos, teniendo en cuenta el progreso tecnolégico, las recomendaciones de entidades u organizaciones reconocidas intemacionalmente y las informaciones de incidentes ocurridos con el uso o aplicacién del dispositive médico, 6.- DISPOSICIONES ESPECIFICAS:- 6.1. El fabricante para clasificar su producto debe en primer lugar identificar el tipo de dispositive medico, si es un equipo biomédico, un instrumental de uso medico o un material 0 insumo, si es una parte, componente o un accesorio 6.2. En el momento de clasificar el dispositivo medico se debe tener en cuenta la informacién que describe sus caracteristicas: componentes y composicién individual, modo de accién, procesos de fabricacién utilizados, indicaciones de uso y duracién de contacto con el paciente. 6.3. Si un Dispositivo Medico se destina a ser usado en combinacién con otro Bhispositive médico, que puede o no provenir del mismo fabricante las reglas de ” Jccacn seraén aplicadas a cada uno de los dispositivos médicos en forma inte?” separada. 6.4. Si un dispositive médico no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte especifica del cuerpo, se considerara para la clasificacién, su utilizacion especifica mas critica; 6.5. Si la combinacién de dispositivos médicos genera un nuevo producto con el cual el fabricante tiene el objetivo de cumplir un propésite diferente al de los dispositivos médicos individuales que lo componen, esta combinacién daré lugar a un nuevo dispositivo medico debiéndose clasificar de acuerdo con el nuevo uso previsto. 6.6. Si la combinacién de DM es de conveniencia para el usuario, pero no cambian los usos previstos de los DM individuales que lo componen (por ejemplo un DM personalizado que proporciona todos los servicios necesarios para llevar a cabo un 6ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU procedimiento quirdrgico particular) no es necesario clasificar la combinacién como un todo, aunque el fabricante puede hacerlo si lo desea 6.7. Los accesorios que los fabricantes han previsto para ser utilizados con un dispositive médico en especifico deben ser incluidos en el registro sanitario del DM , 6.8. Los accesorios destinados por el fabricante para ser utilizados con mas de un DM deberé presentar tantas pruebas de compatibilidad como DM haya destinado para el uso del accesorio 6.9. Para el caso de dispositivos médicos cuya presentacién comercial corresponda a un sistema, seran registrados como tal debiendo ser comercializados cumpliendo con todas las exigencias que correspondan a la forma de presentacién comercial descrita y autorizada 6.10. .Para el caso de dispositivos médicos cuya presentacién comercial corresponda una “familia 0 set’ de acuerdo a la definicion establecida en la presente directiva, se otorgara su inscripcién o reinscripcién bajo un mismo registro siempre y cuando los Dispositivos médicos que la constituyen contengan semejantes caracteristicas en los aspectos siguientes Tecnologia del producto, incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y su accién, contenido, composicién 0 desemperio asi como los accesorios y partes que lo integran. Indicaciones: finalidad de uso al que se destina el producto, de acuerdo a lo indicado por el fabricante. Procauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales e instrucciones sobre el almacenamiento y transporte del producto Be acuerdo al tipo de dispositivo medico sobre la base de lo anteriormente descrito se ndran las siguientes consideraciones para su agrupaci6n: onan oh wis 6.10.1, Para Instrumentals médicos Se puede agrupar en un mismo registro aquellos instrumentales médicos que se requieran para la colocacién de una protesis en especifico, puede registrarse como un sistema, familia 0 set, siempre que, en conjunto estén destinados a una misma indicacién o finalidad de uso. En un mismo registro se puede incluir un tipo de instrumental con sus diferentes presentaciones 0 modelos, siempre y cuando tengan la misma indicaci6n o finalidad de uso, tales como tijeras, ostetomos, espéculos, pinzas, separadores, curetas, legras, gancho, porta agujas, martillos, espatulas, forceps, cuchillos, dilatadores, disectores y elevadores, entre otros. 6.10.2.Material quirargico y de curacion En el caso de materiales quiriirgicos y de curacién adicionados 0 no de germicidas, destinados a la practica quirirgica o al tratamiento de las 7ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU soluciones de continuidad, lesiones de la piel 0 sus anexos, asi como en caso de prétesis, ortesis y ayudas funcionales destinadas a sustituir 0 complementar un 6rgano o un tejido del cuerpo humano, pueden incluirse uno o mas dispositivos médicos en un solo registro sanitario, de acuerdo a lo siguiente: a) Se puede incluir un mismo tipo de dispositive con sus diferentes presentaciones 0 modelos, siempre y cuando sean del mismo material, formulacién 0 composicién, finalidad de uso, fabricante y pais tales como: catéteres, sondas, suturas quiruirgicas, soluciones desinfectantes, entre otros; b) Se pueden registrar como sistema aquellos elementos dispositivos que tengan la misma indicacién, finalidad de uso 0 modelo, pais y fabricante. Por ejemplo: stent coronario, sistemas para el fraccionamiento de sangre, prétesis de cadera, sistemas de columna y sistemas de rodillas, entre otros. 6.10.3. Equipo biomédico Los equipos biomédicos tales como aparatos, accesorios e instrumental para uso especifico destinados a la atencién médica, quiruirgica 0 a procedimientos de exploracién, diagnéstico, tratamiento y rehabilitacién de pacientes, asi como aquellos destinados para efectuar actividades de investigacién biomédica, pueden incluir uno o mas productos de acuerdo a los siguientes lineamientos: ‘Se debe incluir en el equipo biomédico los accesorios y componentes que formen parte del mismo, que sean necesarios para el desempefio de la funcién del mismo ; ‘Se puede incluir en un mismo registro diferentes modelos, presentaciones 0 tamajios, siempre y cuando tengan la misma tecnologia, indicacién 0 finalidad de uso, pais y fabricante; El registro sanitario de equipos biomédicos de tecnologia controlada puede amparar varios modelos de equipo de una misma marca, pais y tecnologia, siempre y cuando la informacién técnica asi lo disponga. fg) En el caso de cispositivos médicos que no se encuentren enmarcados en los fn =" numerales antes expuestos, se otorgard el registro de acuerdo a lo establecido en el Reglamento. 7. CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS El Sistema de Clasificacién general para los Dispositivos médicos se indica a continuacion Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevencién del deterioro de la salud humana y que su falta de uso no representa un riesgo potencial razonable de enfermedad 0 lesion.ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU Clase Il. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricacién para demostrar su seguridad y Clase III. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el disefio y fabricacién para demostrar su seguridad y eficacia Clase IV. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevencién del deterioro de la salud humana. El no uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesion. La clasificacién por riesgo descrita en el anexo N° 1, complementariamente obedece a los siguientes criterios * Productos No invasivos: Reglas 1,2,3, y 4 * Productos Invasivos : Reglas 5,6,7 y 8 © Productos actives : Reglas 910,11 y 12 * Reglas Especiales: Reglas 13,14,15,16,17 y 18 7.1, Consideraciones especificas: Previo a determinar la clasificacién de los dispositivos médicos se debe tener en cuenta, la informacion que describe sus caracteristicas: componentes y ‘composicion individual, modo de accién, procesos de fabricacién utilizados, indicaciones de uso y duracién, En el caso de dispositivos médicos con distintas aplicaciones que leven a distinta clasificacién, se asignard la clasificacién que corresponda a la aplicacién de mayor riesgo, es decir la clasificacién mas alta de todas las posibles. En relacién con los dispositivos activos debe tenerse en cuenta que la energia eléctrica suministrada por la red o la suministrada por una bateria 0 un pila, no son las Unicas fuentes a considerar. También son dispositivos activos, los que funcionan con la energia de gases premezclados 0 los que funcionan con vacio. * Se debe establecer la clasificacion de los dispositivos médicos siguiendo las reglas descritas en el Anexo N° 1 de la presente Directiva con el fin de establecer la clasificacién adecuada. Las reglas de clasificacién estan basadas en funcién de:ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS. ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU 7.1.1 Tiempo de contacto del DM con el paciente: ‘+ Uso pasajero o transitorio: destinados normaimente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta minutos; * Uso a corto plazo: destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de hasta treinta dias, * Uso prolongado o largo plazo: destinados normaimente a utiizarse de forma continua durante un periodo de mas de treinta dias. Se debe entender el término uso de forma continua 0 uso continuo, ‘como uso real o ininterrumpido para la finalidad indicada, por ejemplo, un aparato de medida de presién puede ser utllzado en un mismo paciente durante un procedimiento médico que podria durar varias horas, contadas como de uso ininterrumpido para la finalidad indicada, sin embargo el uso ininterrumpido para la finalidad indicada por el indicador de presién normaimente no dura mas de algunos pocos segundos cada vez, consecuentemente un aparato de medida de presién es un producto de uso transitorio. 7.1.2, Grado de invasividad: Esta funcién esta relacionada al grado de invasividad que presenta los dispositivos médicos en el organismo, ya sea a través de los orificios corporales, superficie corporal o por medios quirurgicos. Seguin esta caracteristica los dispositivos médicos pueden ser: Invasivos y no invasivos, 7.1.3. Efecto local contra efecto sistémico: Esta funcién esté relacionada al efecto local que pueda ocasionar el dispositive medico versus su efecto sistémico ee z £72. Disposiciones para la Clasificacién de los Dispositivos Médicos 7.2.1.Dispositivos Médicos Clase | - Bajo Riesgo: Dentro de esta clase se consideran: a) Los dispositivos médicos no invasivos que se usan como barrera mecénica para la compresién o la absorcién de exudados. b) Los dispositivs médicos no quirirgicos, invasivos no conectados a un equipo biomédico activo, y que son usados por un periodo de tiempo transitorio. ©) Los dispositivos médicos invasivos no quirdrgicos, no conectados a un equipo biomédico activo y que son usados por corto tiempo en la cavidad oral hasta la faringe, en las fosas nasales anteriores o en el condueto auditive externo hasta el timpano y en la cavidad vaginal hasta el cuello del titero.ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU d) Los instrumentos quirurgicos reutilizables y de uso dental. ) Otros enmarcados en la definicién de dispositivos médicos, tomando en cuenta las reglas establecidas en el Anexo 01. 7.2.2 Dispositivos Médicos Clase Il - De moderado riesgo: Dentro de esta clase se consideran: a) Los dispositivos médicos invasivos que penetran el cuerpo a través de un orificio corporal 0 que estén en contacto con la superficie del ojo por corto plazo. b) Todos los condones de latex. ©) Los dispositivos médicos no invasivos, usados para almacenar o canalizar gases, liquidos, tejidos 0 fluidos corporales, con el propésito de ser introducidos al cuerpo por medio de infusion u otra via de administracion d) Todo dispositive médico no invasivo que ha sido disefiado para estar en contacto con la piel dariada, excluyendo los que se utilizan como barrera mecénica para la comprensién o la absorcién de exudados y los que se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y sdlo pueden cicatrizar por segunda intencion. e) Los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composicién biolégica o quimica de la sangre, de otros fluidos corporales 0 de otros Iiquidos destinados a introducirse en el cuerpo mediante tratamiento de filtracién, centrifugacién o intercambio de gases 0 de calor. f) Todos los materiales dentales y los aparatos de ortodoncia. g) Los dispositivos médicos activos para terapia, usados para administrar o intercambiar energia desde o hacia el cuerpo. h) Los dispositivos médicos activos para el diagnéstico que suplen energia con el propésito de generar imagenes 0 monitorear procesos fisiol6gicos. i) Todo dispositive médico activo que es utilizado para administrar 0 retirar drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo. j) Anticonceptivos tipo esponja, diafragmas y sus accesorios € introductores. k) Otros enmarcados en la definicion de dispositivos médicos, tomando en cuenta las reglas establecidas en el Anexo 01 Dispositivos Médicos Clase Il - De Alto Riesgo. Dentro de esta clase se consideran: a) Los dispositivos médicos invasivos quirirgicos usados para ser absorbidos por el cuerpo 0 que van a permanecer en el cuerpo al menos treinta (30) dias consecutivos.ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU b) Los dispositivos médicos invasivos no actives, no quirtitgicos, que permanecen en el cuerpo en contacto con la superficie del ojo, al menos por corto plazo. ©) Los dispositivos médicos invasivos no quirtirgicos utilizados para prevenir la transmisién de agentes infecciosos durante la actividad sexual, excepto los de latex. 4) Todos los condones que no son de létex ni de membrana natural. ) Los dispositives intrauterinos y sus introductores usados en anticoncepcién; ) Los dispositivos médicos no invasivos usados para modificar la composicién biolégica 0 quimica de la sangre o de otros liquidos 0 fluidos corporales, con el propésito de ser introducidos dentro del ‘cuerpo humano por infusién u otra via de administracién, excepto los sefialados en el inciso "e" de la Clase Il 9) Todo dispositive médico activo que es usado para monitorear o diagnosticar una enfermedad, desorden, estado fisico anormal o embarazo, cuya lectura errénea pueda provocar un peligro inminente. h) Los dispositivos médicos activos para terapia usados para administrar 0 intercambiar energia desde o hacia el cuerpo, que puedan ser potencialmente riesgosos tomando en cuenta la naturaleza de la administracién o intercambio, la intensidad de la energia y la parte del cuerpo involucrada i) Todo dispositivo médico activo que es utiizado para administrar 0 retirar drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo, cuya administracién 0 retiro son potencialmente peligrosos, considerando la cantidad y la naturaleza del proceso de administraci6n o retiro, de la sustancia involucrada o la parte del cuerpo afectada. i) Los dispositivos médicos usados para el control y monitoreo del funcionamiento de los equipos terapéuticamente activos, cuando administran niveles 0 formas de energia potencialmente peligrosas para el cuerpo humano, y cuando administran o intercambian productos farmacéuticos, liquidos corporales u otras sustancias potencialmente peligrosas. k) Los dispositivos médicos activos que incorporan un producto farmacéutico 0 gases como parte integral y cuya accién en combinacién con el equipo pueda afectar su biodisporibilidad }) Dispositivos médicos activos utilizados para emitir radiaciones ionizantes, incluyendo cualquier equipo 0 software utiizados para el control 0 monitoreo, ya sea como equipo o que influya directamente sobre su desempefio. m) Otros enmarcados en la definicién de dispositives médicos Clase Ill tomando en cuenta las reglas establecidas en el Anexo 01, 7.2.4. Dispositivos Médicos Clase IV — Criticos en Materia de Riesgo. Dentro de esta clase se consideran’ a) Los condones de membrana natural.BA. ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU b) Todo dispositive médico quirtirgico invasivo usado para diagnosticar, monitorear 0 corregir un defecto del corazén, del sistema nervioso central o del feto dentro del titero. ¢) Los dispositivos médicos no invasivos usados para modificar la composicién biolégica o quimica de la sangre, o de otros liquidos 0 fiuidos corporales, con el propésito de ser introducidos dentro del cuerpo humano por infusién u otra via de administracion, cuyas caracteristicas hacen que, durante el proceso de modificacién, se pueda introducir una sustancia extrafia en una concentracién potencialmente peligrosa, d) Los dispositives médicos activos para terapia usados para administrar o intercambiar energia desde o hacia el cuerpo, que es usado para el control y tratamiento de la condicién de un paciente a través de un mecanismo de autocontrol, que puede ser potencialmente riesgoso tomando en cuenta la naturaleza de la administracién o intercambio, la intensidad de la energia y la parte del cuerpo involucrada. €) Todo dispositive médico active que es utiizado para administrar 0 retirar drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo a través de un sistema de autocontrol, cuya administracion 0 retiro es potencialmente peligroso, considerando la cantidad y la naturaleza del proceso de administracién o retiro, de la sustancia involucrada o la parte del cuerpo afectada f) Los dispositivos médicos que son usados para desinfectar sangre, tejidos u érganos para ser transfundidos o trasplantados. g) Todo dispositivo médico que incorpora en su fabricacién en parte o en la totalidad, tejidos 0 sus derivados, de origen animal 0 humano, viables 0 no, asi como productos obtenidos a través del uso de tecnologia ADN recombinante. h) Los dispositivos médicos implantables. i) Otros enmarcados en la definicién de dispositivos médicos Clase IV, tomando en cuenta las regias de clasificacién establecidas en el ‘Anexo 01 CONDICIONES ESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA QUE DEBEN CUMPLIR LOS DISPOSITIVOS MEDICOS CONDICIONES GENERALES 8.1.1.- Los dispositivos médicos deben disefiarse y fabricarse de forma tal que su utllizacién no comprometa el estado clinico y la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y Ia salud de los operadores 0, en su caso, de otras personas, cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. Los posibles riesgos existentes deben ser reducides a un nivel aceptable, compatibles con un nivel elevado de proteccién a la salud y seguridad. 8.1.2. Las soluciones adoptadas por el fabricante en el disefio y la construcci6n de los productos deben ajustarse a los principios actualizados de la tecnologia. Al seleccionar las soluciones mas adecuadas a los riesgos Bf ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU derivados de la utilizacién de los dispositivos médicos, el fabricante aplica los siguientes principios, en el orden que se indica a) Eliminar 0 reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al disefio y a la fabricacién); b) Adoptar las oportunas medidas de proteccién, incluso alarmas, en caso que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse; ©) Informar a los operadores de los riesgos residuales debido a la incompleta eficacia de las medidas de proteccién adoptadas, 8.1.3.- Los productos deben ofrecer jas bondades concedidas por el fabricante y desempefiar sus funciones tal y como éste lo especifique 8.1.4.- Las caracteristicas y bondades del dispositivo médico no deben alterarse en grado tal que se vean comprometidos el estado clinico y la seguridad de los pacientes ni, en su caso, de otras personas, mientras dure el periodo de validez previsto por el fabricante para los dispositivos médicos, cuando éstos se vean sometidos a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de uso. 8.1.5.- Los dispositivos médicos deben disefiarse, fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus caracteristicas y bondades, segun su utilizacién prevista, no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, acorde con las instrucciones y datos proporcionados por el fabricante. 8.1.6.- Cualquier efecto sanitario debe constituir un riesgo aceptable en relacién con las bondades atribuidas. 8.2.- CONDICIONES RELATIVAS AL DISENO Y FABRICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS.- - Propiedades quimicas, fisicas y biolégicas 8.2.1.1 Los dispositivos médicos deben disefiarse y fabricarse de forma que se garanticen las caracteristicas y bondades mencionadas en el numeral 8.1, referido a las condiciones generales, con especial atencion a a) La eleccién de los materiales utilizados, especialmente en lo que respecta a la toxicidad, y en su caso, la inflamabilidad, b) La compatibilidad reciproca entre los materiales utilizados y los tejidos biolégicos, células y liquidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista del dispositivo. 8.2.1.2.- Los dispositivos médicos deben disefiarse, fabricarse y acondicionarse de forma que se minimice el riesgo presentado por los contaminantes y residuos para el personal que participe en el transporte, almacenamiento y utilizacién, asi como para los pacientes, considerando la finalidad prevista del dispositive. Debe prestarse especial atencién a los tejidos expuestos y a la duracién y frecuencia de la exposicion; uM(ee Sen) ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU 8.2.1.3. Los dispositivos médicos deben disefiarse y fabricarse de modo que puedan utiizarse de forma totalmente segura con los materiales, sustancias y gases con los que entren en contacto durante su utilizacién normal o en procedimientos habituales. En caso que los dispositivos médicos se destinen a la administracién de productos farmacéuticos, deben disefiarse y fabricarse de manera compatible con los productos farmacéuticos de que se trate, de acuerdo a las disposiciones y restricciones que rijan tales productos, y su utiizacién debe ajustarse de modo permanente a la finalidad para la que estén destinado: 8.2.1.4.- Los dispositivos médicos deben disefiarse y fabricarse de forma tal que se reduzcan al minimo los riesgos que se deriven de las sustancias desprendidas por el dispositive médico. robiana Infeccién y contaminacién a) Los dispositivos médicos y sus procedimientos de fabricacién deben disefiarse de forma tal que se elimine o se reduzca el riesgo de infeccién para el paciente, para el opetador y para terceros; b) Los tejidos de origen animal deben proceder de animales que hayan sido sometidos a controles y seguimiento veterinario adecuados, en funcién del uso al que se destinan dichos tejidos. Los tejidos, células y sustancias de origen animal se transforman, conservan, analizan y menipulan de tal forma que ofrezcan las maximas garantias de seguridad. En concreto, por ofrecer garantias que estén libres de virus y otros agentes transmisibles, se deben utilizar métodos reconocidos de eliminacién 0 inactivacién viral durante el proceso de fabricacién; ©) Los dispositivos médicos suministrados en estado estéril deben disefiarse, fabricarse y acondicionarse en un envase no reutiizable o segiin procedimientos apropiados, de manera que sean estériles en el momento de su comercializacion y que mantengan esta calidad en las condiciones previstas de almacenamiento y transporte hasta su utilizacién; d) Los dispositivos médicos suministrados en estado estéril deben fabricarse y esterilizarse mediante un método adecuado y validado, €) Los dispositivos médicos que deben ser esterilizados tienen que fabricarse en condiciones adecuadamente controladas; 1) Los sistemas de envasado destinados a los dispositivos médicos no estériles deben ser tales que conserven el dispositivo sin deterioro en el estado de limpieza previsto y, si el dispositive ha de esterlizarse antes de su uso, deben minimizar el riesgo de contaminacién microbiana. El sistema de envasado debe set adecuado, en funcién del método de esteriizacién indicado por el fabricante; 9) El envase o el etiquetado del dispositive debe permitir que se distingan claramente y a simple vista los dispositivos idénticos o similares en sus formas de presentacién, estéril y no estétilANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU 8.2.3.- Propiedades relativas a la fabricacién y al medio ambiente a) Cuando el dispositivo se destine a utilizarse en combinacién con otros productos 0 equipos, la combinacién comprendida en el sistema de conexion debe ser segura y no alterar las bondades previstas. Toda restriccion de la utilizacién debe ser indicada en las etiquetas o en las instrucciones de uso; b) Los dispositivos médicos deben disefiarse y fabricarse de forma que se eliminen o reduzcan 1) Los riesgos de lesiones vinculados a sus caracteristicas fisicas, incluidas la relacién volumen/presién, la dimensién y, en su caso, ergonémicas; 2) Los fiesgos vinculados a las condiciones del medio ambiente razonablemente previsibles, tales como los campos magnétices, influencias eléctricas externas, descargas electrostaticas, presién, temperatura o variaciones de la presién y de la aceleracién; 3) Los riesgos de interferencia reciproca con otros productos, utilizados normalmente para las investigaciones; 4) Los riesgos que se derivan, en caso de imposibilidad del mantenimiento calibracién, del envejecimiento de los materiales utilizados o de la pérdida de precision de un mecanismo o control; Los dispositivos médicos deben disefiarse y fabricarse de forma que, en caso se utilicen normalmente, se minimicen los riesgos de incendio o de explosion. Habra que prestar especial atencién a los dispositivos cuya finalidad prevista conlleve la exposicion a sustancias inflamables 0 a sustancias capaces de favorecer la combustion. positivos con funcién de medi Los dispositivos médicos con funcién de medicién deben disefiarse y fabricarse de forma que proporcionen una constancia y una precision de la medicion suficiente dentro de los limites de precisién adecuados a la finalidad y debidamente validada. Los limites de precision son indicados por el fabricante; La escala de medida, de control y de visualizacién debe disefiarse facilitando su lectura, teniendo en cuenta la finalidad del dispositive médico. .- Proteccién contra las radiaciones a) Requisitos generales Los dispositivos médicos deben disefiarse y fabricarse de forma que se reduzca al minimo, compatible con el propésito previsto, cualquier exposicién de los pacientes, operadores y otras personas a las radiaciones, sin que por ello se limite la aplicacién de los niveles adecuados que resulten indicados para los fines terapéuticos y diagnésticos; b) Radiacién intencional. 4) Cuando los dispositivos médicos se disefien para emitir niveles peligrosos de radiacién necesarios para un propésito médico terapéutico ylo 16ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS. CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU diagnéstico especifico cuyo beneficio se considere superior a los riesgos inherentes a las emisiones, éstas tendran que ser controladas por el ‘operador. Tales productos deben disefiarse y fabricarse de tal forma que se asegure la reproductibilidad y Ia tolerancia de los parémetros variables pertinentes; 2) Cuando los dispositivos médicos estén destinados a emitir radiaciones potencialmente peligrosas, visibles y/o invisibles, deben estar equipados de indicadotes visuales y/o sonoros que senalen la emision de radiacion; ¢) Radiacién no intencionada Los dispositivos médicos deben disefiarse y fabricarse de forma que se teduzca al minimo posible la exposicion de pacientes, de operadores y otras personas a emisiones de radiaciones no intencionadas; ) Instrucciones de uso Las instrucciones de uso de los dispositivos médicos que emitan radiaciones deben incluir informacién detallada sobre las caracteristicas de la radiacion emitida, los medios de proteccién del paciente y del operador y las formas de evitar manipulaciones erréneas y de eliminar los riesgos derivados de la instalacién; ) Radiaciones ionizantes. 1) Los dispositivos médicos que emitan radiaciones ionizantes deben disefiarse y fabricarse de forma que se pueda regular y controlar la cantidad y la calidad de las radiaciones emitidas, en funcién del objetivo que se persigue; 2) Los dispositivos médicos que emitan radiaciones ionizantes para el diagnéstico radiolégico deben disefiarse y fabricarse para garantizar una buena calidad de imagen y/o de resultado acorde con la finalidad médica que se persiga, con una exposicién minima del paciente y del operador a las radiaciones; 3) Los dispositivos médicos que emitan radiaciones ionizantes destinadas a la radioterapia deben disefiarse y fabricarse de forma tal que permitan una vigilancia y un control fiable de las dosis administradas, del tipo de haz, de la energia y del tipo de radiacion. 8.2.6.- Dispositivos médicos conectados a una fuente de energia o equipados con ella a) Los dispositivos médicos que lleven incorporados sistemas electrénicos programados deben disefiarse de forma que se garanticen la repetibilidad, fiabilidad y eficacia de dichos sistemas, en concordancia con la utilizacion a que estén destinados; En caso de condiciones de primer defecto en el sistema, deben preverse los medios para poder eliminar o reducir, en la medida de lo posible, los riesgos consiguientes; 7ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU b) Los dispositivos médicos que posean una fuente de energia interna de la que dependa la seguridad de los pacientes deben estar provistos de un medio que permita determinar el estado de la fuente de energia; ©) Los dispositivos médicos conectados a una fuente de energia externa de la que dependa la seguridad de los pacientes deben incluir un sistema de alarma que sefiale cualquier fallo de la fuente de energia; 4) Los dispositivos médicos destinados a vigilar uno o mas parémetros clinicos de un paciente deben estar provistos de sistema de alarma adecuados que permitan avisar al operador de las situaciones que pudieran provocar condiciones de riesgo 0 un deterioro grave del estado de salud del paciente; ©) Los dispositivos médicos deben disefiarse y fabricarse de forma que se minimicen los riesgos de creacién de campos electromagnéticos que puedan afectar al funcionamiento de otros productos 0 equipos situados en el entorno; f) Los dispositivos médicos deben tener proteccién contra los riesgos eléctricos. 1.- Los dispositivos médicos deben disefiarse y fabricarse de forma tal que, cuando estén correctamente instalados y se utilicen normalmente o en condiciones de primer defecto, se eliminen los riesgos de choque elécttico accidental; 9) Proteccién contra los riesgos mecdnicos y térmicos. \ 1) Los dispositivos médicos deben disefiarse y fabricarse de forma tal que el paciente y el operador estén protegidos de los riesgos mecanicos relacionados, por ejemplo, con la resistencia, la estabilidad y las piezas méviles; 2) Los dispositivos médicos deben disefiarse y fabricarse de forma tal que los fiesgos derivados de las vibraciones producidas por los productos se reduzcan al minimo nivel posible, teniendo en cuenta el progreso técnico y la disponibilidad de medios de reduccién de las vibraciones, especialmente en su origen, salvo si las vibraciones forman parte de las indicaciones previstas; 3) Los dispositivos médicos deben disefiarse y fabricarse de forma que los riesgos derivados de la emisién de ruido se reduzcan al minimo nivel posible, teniendo en cuenta el progreso técnico y la disponibilidad de medios de reduccién del ruido, especialmente en su origen, salvo si las emisiones sonoras forman parte de las indicaciones previstas; 4) Los terminales y los dispositivos de conexién a fuentes de energia eléctrica, hidréulica, neumética 0 gaseosa que tengan que ser manipulados por el operador deben disefiarse y fabricarse de forma tal que se reduzca al minimo cualquier posible, riesgo; 5) Las partes accesibles de los dispositivos médicos (excluyéndose las partes © zonas destinadas a proporcionar calor o alcanzar determinadas temperaturas) y su entorno no deben alcanzar temperaturas que puedan representar un peligro en condiciones de uso normal; h) Proteccién contra los riesgos que puedan presentar para el paciente las fuentes de energia o la administraci6n de sustancias. 18ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU 1) El disefio y la fabricacién de los dispositivos médicos destinados a proporcionar energia o sustancias al paciente, deben ser tales que el aporte pueda regularse y mantenerse con precision suficiente para garantizar la seguridad del paciente y del operador; 2) El dispositivo médico debe estar provisto de medios que permitan impedir ylo sefialar cualquier incorreccién del ritmo de aporte del dispositivo cuando de ella pueda derivarse algtin peligro; 3) Los dispositivos médicos deben estar dotados de medios adecuados para impedir, dentro de lo que cabe, la liberacién accidental de cantidades peligrosas de energia procedente de una fuente de energia y/o de sustancias. i) La funcién de los mandos e indicadores, debe estar indicada claramente en los dispositivos. 1. En caso de que un dispositivo médico vaya acompatiado de instrucciones necesarias para su utilizacién 0 indicaciones de mando 0 regulacién mediante un sistema visual, dicha informacién debe ser comprensible para el operador, y si procede, para el paciente. 9.- RESPONSABILIDADES 9.1. NIVEL NACIONAL El Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS), a través de la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es responsable de la difusion de la presente Directiva Sanitaria hasta el nivel regional. Asimismo, es responsable de su aplicacién y de supervisar su cumplimiento, 9.2, NIVEL REGIONAL Las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel Regional (ARM), son responsables de la difusion de la presente Directiva en sus respectivas jurisdicciones. 9.3, NIVEL LOCAL Los titulares de registro sanitario, poseedores del certificado de registro sanitario y solicitantes del registro, son responsables, en lo que les corresponda, por el ‘cumplimiento de la presente Directiva 10. ANEXOS Anexo 01: —_Reglas de clasificacion de los dispositivos médicos. Anexo 02: —_Definiciones OperativasANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU ANEXO 04 REGLAS DE CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS DISPOSITIVOS MEDICOS NO INVASIVOS Regla 01. Clasede Ejemplos Riesgo 4.- Todos los dispositivos © Dispositives médicos no invasivos. Estos CLASE! utlizados dispositivos medicos no tocan carmen peta. al paciente 0 solamente enntran en contacto con fa piel intacta, salvo que les sean inmoviizer partes del cuerpo o aplicar aplicables alguna de las fuerza = disposiciones sefialadas en comprension: las reglas 2,304 collares cervicales, | | apésitos de heridas | | simples, Regla 02 Clase de Ejemplos. Riesgo 1.- Todos los dispositivos + Jeringas sin agula. médicos no _invasivos CLASE! destinados a la conduccion 0 © Equipo para el almacenamiento de sangre, suero. fluidos 0 tejidos corporales, liquidos o gases destinados a tuna perfusion, administracion © introduccién en el cuerpo, SALVO: a 4.2- Puedan conestar a un Dispositivos indicados para dispositive medico active de CLASE II ser utilizados como canales la clase Ilo de una clase pare administracion de superior. medicamentos en sistemas actives: Equipo indicado para el uso con una bomba de infusion, —_jeringas indicadas para el uso en conjunto con una boriba de aoe = jeringa 1.3.- Estén destinados a ser Equipos para canalizar la utiizados paral CLASE Il sangre: Equipo para almacenamiento ° transfusion de sangre. canalizacion de sangre u otros. fluidos corporales 0 para el almacenamiento de ‘rganos, partes de érganos 0 tojidos corporalesANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU DISPOSITIVOS MEDICOS NO INVASIVOS Rogla 03. Clase de Ejemplos Riesgo 4 Todos los dispositivos + Dispositivos médicos no _invasivos CLASE | indicados para destinados a modificar la separar células por composicién biolégica 0 medios fisicos quimica de la sangre, de otros fluids corporales 0 de otros.——_liquidos destinades a introducirse en el cuerpo. Normalmente estos se utilizan junto con un dispositivo medico activo regido por las reglas 9 0 >| 11, SALVO: Si el tratamiento Productos especificos para consiste en __fillacién, CLASE Il fitracién de particulas de centrifugacién 0 intercambios sangre utiizados en un de gases 0 de calor sistema de circulacion extracorpérea generalmente utlizados en la remocién de particulas y de sangre,ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU DISPOSITIVOS MEDICOS NO INVASIVOS Regla 04, Clase de Riesgo Ejemplos 4- Todos los dispositives médicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada, principalmente los destinados a actuar en el microentorno de una herida, SALV( CLASE Il Dispositivos que tienen propiedades —_especificas para ayudar en un proceso curative indicados para separar células por medios fisicos A= Si estan destinados a ser utilizados como barrera mecénica para la compresion © para la absorcién de exudados. CLASE | ‘Aimohadas _ absorbentes {no impregnadas con medicamentos y que no tienen materia prima de origen animal). Curativos con tras, absorbentes (no impregnadas con medicamentos y que no tienen materia prima de origen animal) 22ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU DISPOSITIVOS MEDICOS NO INVASIVOS Regla 04. Clase de Ejemplos. | Riesgo 1.2.- Si estan destinados a © Curativos para ser utiizados como barrera CLASE Il heridas de mecanica para_—sla ulcerae compresién o para la absorcion de exudados; eae crénicas, Serén utilizados para tratar Curali las heridas en las que el « Curstives, para tejido subcutaneo esta al quemaduras menos parcialmente severas. expuesto y los bordes de la herida no estan lo * Curativas para \suficientemente cerca hetidas severas ‘como para unirlos; de deciibito © tice otek + Los apésitos que cicatrizacién mediante i métodos fisicos y ademas meoreren medios para roporciona una barrera. ee aumentar el tejido Y —_ proporcionar una sustitucién de piel provisional NOTA: Estos dispositivos no deben ser impregnados con medicamentos ni deben tener materia prima de origen animalANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS Regla 05. Clase de Ejemplos Riesgo 1.- Todos los dispositivos + Tubos: de médicos invasivos en CLASE Il Traqueotomia 0 relacién con 10s orificios traqueales que corporales, salvo los pueden ser dispositivos médicos conectados a un invasivos de tipo quirdrgico ventilador. que se destinen a conectarse a un producto © Catéteres de activo de la clase Il o de succién una clase superior. 2.- Todos los dispositivos + Materiales de médicos invasivos en CLASE | impresi6n. relacién con los ofificios corporales que estén destinados a un uso transitorio y que no estén destinados =a ser conectados = a un dispositive médico activo 3.- Todos los dispositivos + Lentes de médicos invasivos en CLASE Il contacto (que no relacién con los ofificios tengan materia orporales que estén : (destinados a un uso a pfimiae) een corto plazo y que no estén animal) destinados = a ser conectados =a un dispositivo médico activo. SALVO: cee 3.1.- Si se utilizan en la + Apésitos para la cavidad oral hasta la CLASE| hemorragia nasal lfaringe, en el conduct auditivo extemo hasta el timpano o en una cavidad L nasal. a 4ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS Regia 05. Clase de Ejemplos Riesgo .- Todos los dispositivos * Stents ureterales médicos invasivos en CLASE Il relacién con los orificios | corporales que estén | destinados a un uso prolongado y que no estén destinados = a ser conectados = @ =—un | dispositive médico activo. SALVO: 44 Si se ufilizan en la * Alambres de s\cavidad oral hasta. la CLASE II ortodoncia faringe, en el conduct auditivo externo hasta el timpano 0 en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos_ por jembrana mucosaANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS Regla 06. Clase de Ejempios| | Riesgo | 1 Todos los dispositivos + Agujas de sutura, | médicos invasivos de tipo CLASE II agujas para | quirtrgico destinados a un jeringa, lancetas, | to Fonafiovo 0’ pandem aspirader | quirirgico, | bisturies de uso tinico. ‘Sean _instrumentos + Forceps, curetas | quirurgicos reutilizables CLASE! 12- Se destinen a + Catéieres que | suministrar energia en CLASE Ill éonHEe |forma de — radiaciones isotopos j tonizantes radioactivos. 1.3.- Se destinen a ejercer + Gases de un efecto biolégico o a ser CLASE Ill insufiacion para absorbidos totalmente o en la cavidad oraripertes abdominal 1.4. Se destinen a la * Agua para administracion de CLASE Ill anestesia medicamentos mediante epidural un sistema de suministro, si ello se efectia de panera potencialmente ligrosa teniendo en cuenta el modo de | aplicaciéon 45. Se destinen + Catéieres especificamente a CLASE cardiovasculares controlar, _diagnosticar, v vigilar 0 corregir una alteracion cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo 26ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS. CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS, Regla 07. —|Glasede | ~ Ejemplos_ Peer Riesgo 1.- Todos los dispositivos * = Sutura no médicos invasivos de tipo CLASE I absorbible quirurgico destinados a un uso a corto plazo SALVO: [4.1 Tengan por finalidad CLASE Ill * Dispositivos para uministrar energia en braquiterapia. forma de radiaci6n ionizante (1.2 Se destinen CLASE * Catéteres | especificamente controlar, Vv jordicicas | eae tn vera ee indicados para corr cardiaca o del sistema drenaje cardiaco, circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo. 73- Se _ufllicen, CLASE + Catéteres especificamente en Vv neurolégicos. contacto directo con el 2 Sistema Nervioso Central 1.4. Ejerzan un efecto CLASE + Suture biolégico ° sean Vv absorbible, absorbidos, totalmente o en gran parte.ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS Regla 07. Clase de Ejemplos Riesgo 15 Experimenten © Catéter epidural modificaciones quimicas CLASE Ill en el organismo o para administrar_ medicamentos EXCEPTO: 4.5.1. Cuando estén ‘+ Blanqueador destinados a experimentar CLASE II dental intracanal modificaciones — quimicas en el organismo o para administrar_ medicamentos que van a ser colocados en la cavidad dentaria. Regla 08. Clase de Ejemplos Riesgo 4.- Todos los dispositivos CLASE Il «lentes médicos implantables y los intraoculares, dispositivos médicos catéter totalmente invasivos. de uso ke prolongado de tipo Innplantado | quirtirgico, SALVO: 1.1. Se utilicen en CLASE «= Valvulas ®\ contacto directo con el Vv cardiacas, clips pporazsn, el Sistema para aneurisma, ‘irculatorio Central o el protesis ‘Sistema Nervioso Central y vasculares para aorta, — valvulas, para hidrocefalia, 1.2. Ejerzan un efecto CLASE + Sustituto sintético bioldgico =o sean Vv del hueso absorbidos totalmente o en absorbible, gran parte, —_incluidos Hidréxido de aquellos a ser colocados en los dientes. calcio para endodoncia.ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS Regla 08, Clase de Ejemplos | Riesgo 73 Los dispositivos + Resina dental médicos implantables y los CLASE Il compuesta dispositivos _médicos fotopolimerizable, Invacives = eu cerémica dental, prolongado de _ tipo quirirgico a ser colocados aleaciones en los dientes, siempre dentales para la que no estén destinados a fabricacion de producir un —_ efecto protesis dental biolégico 0 sean fija (coronas, absorbidos totalmente o en pusntes ioe, gran parte. aa) 14 Estén destinados CLASE > Marcapasos para sustentar o mantener v la vida. 14- Experimenten CLASE + Bombas de modificaciones — quimicas v infusion: en el organismo o para la implantables. administracién de medicamentos, EXCEPTO: Z l CLASE Tr + lonomero de °,, ahs] 41 Los. dispositivos cemento de hee] médicos que experimenten vidio. modificaciones — quimicas en el organismo o para la administracién de medicamentos destinados a ser colocados en los dientes. eANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU [REGLAS ADICIONALES APLICABLES A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS ACTIVOS Rogla 08. Clase Ejempios de Riesgo z at 4- Todos los + Energia térmica: dispositivos médicos CLASE Incubadoras para actives destinados a mM Bebes, controlar 0 vigilar el funcionamiento de los «© Energia; alsesrica dispositivos médicos ei terapéuticos _activos. | Ore eer ne dela cage PU a electrocauterio, destinados a influir incluyendo sus directamente en el electrodes. funcionamiento de dichos dispositivos. Luz: Laser + Ultrasonido: Litotriptores + Radiaciones Ionizantes Ciclotrén terapéutico 2- ‘Todos los + Energia Electrica, dispositivos médicos CLASE magnética u terapéuticos activos. " tlectromagnética destinados a edminister . estimuladores intercambiar_energia, musculares y para el EXCEPTO: crecimiento seo. = Energia térmica: equipos para criocirugia + Energia mecanica: 4d piezas de mano dental. See + Luz: Fototerapia para el tratamiento de la piel y atencién neonatal + Sonidos: audifonos, ultrasonido dentalANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU REGLAS ADICIONALES APLICABLES A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS ACTIVOS _ Regla 09. Clase de Riesgo Ejempios 24- Cuando sus caracteristicas son tales que — puedan administrar energia al cuerpo humano 0 intercambiarlo con el mismo, de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicacion de la energia CLASE Ill Radiémetros: de fototerapia neonatal Regla 10. Clase de Riesgo Ejempios 1- Todos los dispositivos médicos actives con fines de diagnéstico 0 de monitoreo que se destinen a crear una imagen de la distribucién “in vivo" de férmacos radioactivos, CLASE It La tomografia computarizada por cemision de fotén tinioo. Los dispositivos inédicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiologia intervencionista diagnéstica y terapéutica, _incluidos los dispositivos que controlan 0 _vigilan dichos dispositivos, 0 que influyan directamente en su funcionamiento CLASE Il Equipos de rayos X para diagnostico.ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU REGLAS ADICIONALES APLICABLES A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS LACTIVOS Regla 10. dispositivos médicos activos con fines de diagnéstico directo 0 la vigilancia de procesos _fisiolégicos vitales, EXCEPTO: [3 Todos los” Clase de Riesgo CLASE Il Ejemplos Electrocardiéarafos. 34- se destinen especificamente a la Vigilancia de parametros fisiolégicos _vitales, cuando la naturaleza de las variaciones de estos sean tal que podria resultar en un dafio inminente al paciente, por ejemplo, las variaciones en el funcionamiento cardiaco, la respiracion, la actividad del sistema nervioso central, puedan suponer un 4{!'peligro inmediato para la vida del paciente o que se destinen al diagnéstico en situaciones —_clinicas donde el paciente se encuentre en peligro inminente. | CLASE Monitores: mutiparametricos. 2ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU REGLAS ADICIONALES APLICABLES A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS destinados a administrar y/o eliminar medicamentos, liquidos corporales u otras sustancias desde 0 hacia el organismo , de forma — potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias que intervienen, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicacién. ACTIVOS Regia 10. Clase de Ejemplos, Riesgo © Equipo de 4- Todos —_ los. CLASE Il Resonancia dispositivos médicos Magnética. activos con fines de diagnéstico 0 de monitoreo destinados a suministrar energia que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano EXCEPTO: 4.1. Los disposi * Microscopios médicos cuya funcién CLASE! quirtrgicos, sea la iluminacién del cémaras intraorales. ‘organismo del paciente en el espectro visible. Regia 17. Clase de Ejemplos Riesgo a 1 ‘Todos los + Equipos de succién, dispositivos médicos CLASE Il bombas de activos destinados a alimentaden administrar y/o eliminar erga medicamentos, liquidos . corporales u _otfas sustancias desde 0 hacia el organismo, EXCEPTO: 1.41.- Los dispositivos + Bombas de infusion \| médicos activos CLASE Ill parenteral 33ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU REGLAS ADICIONALES APLICABLES A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS |AcTivos : Regla 12. Clase de Ejemplos Riesgo 7 Todos los + Silla Dental dispositivos médicos CLASE! actives que no se encuentren en las reglas anteriores, REGLAS ESPECIALES Regia 13. Clase de Ejemplos Riesgo 1 Todos los Los cementos: | dispositives médicos CLASE IV 600s ‘oon que incorporen como antibisticos, parte integral una apésitos at sustancia que, si se |utiizara en forma sagen: | separada, pudiera antimicrobiano. | considerarse como un |medicamento y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una accién accesoria a la de los dispositivos médicos. } Regla 14. Clase de Ejemplos Riesgo 1- Todos les Diafragmas dispositivos — médicos CLASE III anticonceptivos utilizados con fines anticonceptivos 0 para la prevencién de la transmision de | enfermedades transmisibles por | contacto sexual, LEXCEPTO: 4ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU REGLAS ESPECIALES Regla 14. Clase de Ejemplos Riesgo 7.1.- Los dispositivos Dispositivos médicos implantables 0 CLASE intrauterinos (DIU) invasivos de uso v prolongado —_utilizados con fines anticonceptivos © para la prevencién de la transmision de enfermedades transmisibles por contacto sexual Regla 15. Clase de Ejemplos Riesgo 1= Los dispositivos + Soluciones para médicos que estén CLASE Il timpieray destinados desinfeccién de Ssspecificaments 9 ser lentes de contacto. usados para desinfeccién, limpieza, enjuague 0, en su caso, ala hidratacion de lentes de contacto. 2.- Todos los ‘+ Dispositivos para la dispositivos destinados CLASE It desinfeccién o especificamente a usos esterilizacién de de esterlicaciin 0 reixdoscopics jesinfeccién como punto final del proceso, EXCEPTO: 2.4. Los dispositivos ‘+ Soluciones para que estén destinados a CLASE II desinfeccién de la desinfeccion de dispositivos dispositivos médicos nndeiicos. previo al punto final de esterilizacion 0 desinfeccion de alto nivel.ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU REGLAS ESPECIALES “Regia 16. Clase de Ejemplos Riesgo 41.- Los dispositivos + Placas fosféricas y médicos no activos CLASE II fotoestimulables destinados especificamente al registro de imagenes radiogréficas de diagnéstico. Regla 17. Clase de Ejempios 1.- Todos los + Vaivulas biolégicas dispositivos médicos CLASE del corazén, suturas elaborados utilizando v célulasitejidos de die Cataut implantes y apésitos animales 0 humanos, 0 i hechos de colgeno. derivados de los mismos, sean viables 0 no viables, EXCEPTO: 4.4.- En los casos en + Inmovilizadores ‘que los dispositivos CLASEI ortopédicos médicos elaborados extemos: Férulas, utilizando tejidos % inmovilizador de la ee no viables 0 us derivados, estén rodilla, murieca, ete. lestinados a entrar en contacto Unicamente con piel intacta Regla 18. Clase de Ejemplios: go Bolsas para sangre CLASE Ill ‘+ Bolsa con solucién anticoagulante 0 preservante 36ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU ANEXO 02 Para efectos de la aplicacién de la presente Directiva se tendran en cuenta las siguientes definiciones: 1. Accesorio: ‘Articulo manufacturado por el fabricante del dispositive medico (DM) o por quien este encargue, con el propésito exclusivo de integrar 0 complementar al dispositivo médico, otorgandole una funcién o caracteristica técnica complementaria, o para aumentar o ampliar las capacidades de este dispositive en cumplimiento del uso previsto por su fabricante, estaré incluido en el registro del dispositive médico "madre". Aquellos accesorios que no son manufacturados por el fabricante del DM 0 por quien este encargue, pueden ser registrados de manera independiente siempre que presenten los documentos sustentarios de compatibilidad y serén clasificados sobre algtin riesgo particular asociado con la utilizacién del dispositive médico. 2. Auto-diagnéstico: Accién y efecto de aplicarse un procedimiento analitico a si mismo, 3. Autoridad Competente: Autoridad del pais de origen o del pais exportador de un dispositive médico, responsable del registro sanitario ylo control de a ee los dispositivos médicos o aquellos entes delegados o acreditados para cumplir esas funciones. 4, Biocompatibilidad: Cualidad de un material de ser compatible con el entorno biologico , es decir la capacidad del material o dispositive médicos para interactuar con los tejides vivos con un minimo de reaccién alérgica, inflamatoria o toxica al entrar en contacto con tejidos vivos 0 fluidos, con el fin de permitir su uso sin dafio considerable para la salud del paciente. 8. Calibracién: Conjunto de operaciones que establece, con la mayor exactitud posible, y bajo condiciones debidamente especificadas, la correspondencia entre los valores indicados por un instrumento de medida y los correspondientes a un material de referencia, con el fin de ajustar 0 ‘estandarizar instrumentos y/o procedimientos de laboratorio. 6. Componente: Cada uno de los elementos que conforma un dispositive médico y que tiene una funcién definida e insustituible para la ejecucion de la funcion destinada por el fabricante, el registro sanitario del DM del cual forma parte 0 lo contiene, faculta su importacién por parte de su fitular 0 poseedor de CRS. 37DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICAGION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU 7. Comercializacién: Poner a disposicién, a titulo oneroso 0 gratuito, con vistas a su distribucién y/o utilizacién en el mercado, un dispositivo médico nuevo no destinado a investigaciones clinicas, 8. Desinfectante de Dispositivo Medic quimico que Formulacién, agente fisico 0 ‘esta destinado a climinar a los microorganismos que se encuentran en los dispositivos médicos. Incluye a los esteriizantes, estén excluidos los equipos o aparatos. 9. Denominacién comin, nombre genérico o Denominacién universal. Es el nombre técnico que identifica al dispositivo médico Unico en el registro sanitario, puede incluir distintos tipos, clases, obdigos y hacer referencia a denominaciones comerciales, en las que se pueden agrupar. Toma como referencia las denominaciones utiizadas por la GMDN. 10. Dispositivo Medico vital no disponibt Dispositivo medico indispensable irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad fen su comercializacién, no se encuentra disponible en el pais o en cantidades suficientes. 11. Dispositivo médico activo: Cualquier dispositivo medico que dependa de una fuente de energia, ademas de la que genera directamente el cuerpo humano o la gravedad, y que funcione por conversion de esa energia. Los dispositivos médicos destinados para transmitir energia, sustancias u otros elementos al paciente, sin que provoquen un cambio significativo, no se consideran dispositivos médicos activos. En relacién con los dispositivos activos debe tenerse en cuenta que la energia eléctrica suministrada por la red o la suministrada por una bateria 0 Un pila, no son las Gnicas fuentes a considerar. También son dispositivos activos los que funcionan con la energia de gases premezclados 0 los que funcionan con vacio. 12, Dispositivo médico activo implantable: Todo dispositive médico previsto para’ a) b) °) 4) Ser introducido por completo en el cuerpo humano, remplazar una superficie epitolial o la superficie del ojo; Permanecer en su lugar después del procedimiento quirargico; Ser parcialmente introducido en el cuerpo humano mediante intervencion quirirgica y para que permanezca en su lugar después del procedimiento por lo menos durante 30 dias. Ser fabricado de acuerdo a especificaciones eseritas do isefio por un profesional de la salud y estar destinado al uso de un paciente o profesional en particular. 13. Dispositivo médico activo para diagnéstico: Cualquier dispositive médico activo utilizado solo 0 en combinacién con otros dispositivos 38ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU diagnéstico, el monitoreo, el control o el tratamiento de estados de salud, de ‘enfermedades o de malformaciones congénitas. 14, Dispositivo médico terapéutico activo: Cualquier dispositive medico activo que se utilice solo 0 en combinacién con otro dispositive medico, para apoyer, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolégicas, con vistas a tratar o aliviar una enfermedad, un dafio o una incapacidad 15, Dispositivo médico destinado a investigaciones clinicas: Cualquier dispositivo médico destinado a ser puesto a disposicién de un facultative especialista para llevar a cabo las investigaciones, efectuadas en un entorno clinico humano adecuado. 16. Dispositivos elaborados sobre medida: Cualquier dispositivo médico especialmente fabricado segtin la prescripcién escrita de un medico, en la que este haga constar, bajo su responsabilidad, las caracteristicas especificas del disefio, y que esta destinado para ser utiizado tnicamente por un paciente especifico, no son fabricados para comercializacién por lo que estén exeptuados de registro sanitario, 17. Dispositivo médico invasivo: Dispositivo médico que penetra parcial 0 completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal 0 bien a través de la superficie corporal 18. Dispositivo médico invasivo de tipo quirargico: Dispositivo que penetra en el interior de! cuerpo por medio de una intervencién quirirgica, 19, Dispositivo médico quirdirgico reutilizable: Instrumento destinado a fines quirdrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, rasgar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningun dispositive médico activo, y que puede volver a ufilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. 20. Dispositivo médico implantable: Cualquier dispositivo, incluyendo los que se absorben parcial o completamente, que este dirigido a Introducirse completamente en el cuerpo humano o, Sustituir una superficie epitelial o la superficie de los ojos, mediante intervencién quirirgica, la cual esta dirigida @ mantenerlo en un lugar después del procedimiento. Cualquier dispositivo medico destinado a introducirse parcialmente en el cuerpo humano, mediante una intervencién quirirgica, y que se mantenga después del procedimiento durante al menos treinta dias. 21. Dispositivo médico terminado: El que se encuentra en su empaque final © defintivo, listo para su distribuci6n, comercializacién y esta listo para su uso. 39ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU 22. Dispositivo médico combinado: Dos o mas componentes regulados que estan integrados fisica, quimica 0 enlazados de otra forma, mezclados 0 producidos en una sola entidad, cuya finalidad es mejorar el desempefio del dispositive médico. Se debe verificar la seguridad, calidad y utilidad del farmaco segiin las normas analiticas, téxico farmacolégicas y clinicas en materia de ensayos de especialidades farmacéuticas. © con superficie de contacto: Dispositives que estan en contacto con piel, membrana, mucosa y superficies abiertas 0 comprometidas. 24, Dispositivo médico de comunicacién interna y externa: Son dispositivos que entran en comunicacién con la corriente sanguinea o sangre circundante, fluidos corporales 0 aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpaldentina y que a la vez puede tener comunicacién externa, 25. Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que retine sistemas y subsistemas eléctricos, electrénicos, hidréulicos y/o hibridos, incluidos los programas informéticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencién, diagnéstico, tratamiento 0 rehabilitacién. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositives médicos implantados en el ser humano 0 aquellos destinados para un solo uso. 26. Equipo con sistemas de autocontrol: Equipos que cuentan con sistemas que le permiten al dispositive médico percibir, interpretar, o tratar una condicién médica del paciente por si mismo. 27. Equipo biomédico en demostracién: Equipo biomédico nuevo con no mas de un (1) afio de fabricacién, que se utiliza para promover la tecnologica con fines de demostracin, el cual no puede ser comercializado. 28. Equipo biomédico prototipo: Incluye todos aquellos dispositivos que se encuentran en la fase de experimentacién, que atin no se han empleado en la prestacion de servicios 0 en demostraciones, y atin no cuentan con el certificado de libre comercializacién expedido por el organismo nacional competente 0 su homélogo en el pais de origen, o el registro sanitario correspondiente. Esta categoria incluye la tecnologia nueva que no esta aprobada en el pais de origen. 29, Equipo biomédico de tecnologia controlada: Dispositivos médicos que, por su alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociada al disefio, fabricacién, instalacién, manejo y su destino previsto, son sometidos a controles especiales. 40ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU 30. Estandares de calidad: Requisitos minimos aceptables requeridos que deben cumplir los dispositivos médicos con el fin de garantizar su seguridad y eficacia. 31. Evaluacién de la conformidad .- Se refiere @ toda actividad relativa a la determinacin directa e indirecta de que se cumplieron los requisitos pertinentes. En el contexto regulador se refiere a los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y efectividad de un dispositive medico. 32. Evaluacién del desempefio: Estudio que se realiza con el objetivo de verificar si las caracteristicas funcionales del dispositivo de diagnéstico in vitro responden al propésito para el cual fue disefiado. También se conoce como evaluacién del funcionamiento. 33, Fabricante: Cualquier persona natural 0 juridica, nacional o extranjera que fabrica, ensambla 0 procesa un dispositivo médico como producto terminado, Es responsable del disefio, fabricacién, acondicionamiento y efiquetado del mismo. 34, Fabricante legal.- persona natural o juridica responsable del disefio, fabricacion, acondicionamiento y etiquetado de un dispositive médico destinado a la comercializaciin de este a nombre propio, independientemente que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona, por terceros o por cuenta de aquellos. no debe confundirse con los datos del fabricante real, maquilador, elaborador 0 ensamblador. 36. Falla: Alteracién que presenta un dispositivo médico, ya sea de tipo funcional, terapéutico, de seguridad 0 eficacia, defectos de manufactur u ‘otros que sean contrarios a la informacion autorizada en el Criterio Técnico. 36, Familia de dispositivos médicos: Conjunto de dispositivos médicos que pueden pertenecer a un mismo registro sanitario, son utilizados para el mismo fin y que difieren Unicamente en forma, color, sabor 0 dimensiones son elaborados por el mismo fabricante y que cada producto que lo constituye contiene caracteristicas semejantes. 37. Grupo de dispositivos médicos: Coleccién de dispositivos médicos que pertenecen a una misma familia, hechos por el mismo fabricante, quo tienen el mismo nombre genérico, uso especifico y que difieren sélo en el numero y combinacién de los productos que contiene cada grupo. 38. Inserto o manual para dispositivos médicos: Material impreso 0 grafico que acompafia al dispositive médico, el cual contiene instrucciones generales de uso, almacenamiento, componentes, precauciones y toda la informacién necesaria para el uso seguro y adecuado del dispositive 4ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS. ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU 39. Insumo 0 Material de uso médico: Sustancia, articulo o material empleado para el diagnostico, tratamiento o prevencién de enfermedades, que para su uso o funcionamiento no requiere de fuente de energia y que no consfituye un instrumental medico. 40. Instrumental quirargico reutilizable: Instrumento destinado al uso quirirgico para cortar, horadar, aserrar, raspar, legrar, sujetar, retirar, inmovilizar 0 cualquier otro procedimiento quirtirgico, sin conexién con otro dispositivo medico activo, y que el fabricante ha previsto que se vuelva a utliizar después de poner en practica procedimientos adecuados de limpieza y esterilizacién. 41. Kit: Conjunto de articulos 0 dispositivos complementarios que interactian entre si y que se suministran como un todo, destinados a utlizarse en la misma determinaci6n 0 en el mismo procedimiento médico. 42, Manual de Instrucciones de uso: Documento elaborado por el fabricante que contiene detalles sobre el almacenamiento, utiizacién 0 consumo seguro del dispositive médico. Esta informacién puede ser entregada a cada usuario final del producto, ademas de manera impresa, de manera igitalizada. (cuando aplique). 43, Matriz: Medio donde la sustancia a medir se encuentra presente. 44. Método de referencia: Método que, después de una exhaustiva investigacion, demostré presentar inexactitud poco significativa, cuando es comparado con su imprecisién. El término es muchas veces usado genéricamente, para denominar un método con el cual otro en ensayo es comparado. 45. Norma Técnica: Documentos creados y publicados por organizaciones normalizadoras nacionales 0 internacionales 0 por autoridades reguladoras 46, Numero de Catalogo: Cédigos numéricos o alfanuméricos otorgado por el fabricante para identificar su dispositivo. 47. Orificio Corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo humano, asi como de la superficie externa del globo ocular o cualquier abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma. 48. Ortesis: Apoyo u otro dispositivo externo aplicado al cuerpo para modificar los aspectosfuncionales 0 —estructurales del_— sistema neuromusculoesquelético. Son aparatos o dispositives, férulas, ayudas técnicas y soportes usados en ortopedia que corrigen o facilitan la ejecucién de una accién, actividad o desplazamiento, procurando ahorro de energia y mayor seguridad. Sirven para sostener, alinear 6 corregir deformidades y para mejorar la funcién del aparato locomotor. a2é ANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS 49. 50. 51. 52, 53, 54, 55. 87. 58. ‘CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU Pais de origen: dispositivo medico. Pais donde se realiza el proceso de fabricacién del Pruebas de recuperacion: Procedimientos para la determinacion del error sistematico proporcional Periodo de uso: Tiempo normalmente destinado para el uso continuo de un dispositivo médico. Periodo de uso continuo: El periodo de uso continuo significa a) Uso del cispositivo medico sin interrupcién temporal o cuando la interrupcién temporal es con propésitos tales como limpieza o desinfeccién de éste b) Eluso ininterrumpido de un dispositive medico que esta destinado por el fabricante para ser reemplazado inmediatamente por otro dispositivo médico del mismo tipo, esto es consiclerado como una extensién del uso continuo del dispositivo. Regla: Conjunto de criterios para determinar la clasificacién de un dispositivo médico. Repuesto: Pieza 0 parte de un dispositive médico que sustituye a otra, no esta sujeto a registro sanitario, siendo libre su comercializacion Reproducibilidad Intra-ensayo: Grado de concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas de una misma sustancia, efectuadas en las mismas condiciones de medicién, pudiendo ser expresadas cuantitativamente en funcién de las caracteristicas de dispersion de los resultados. Reproducibilidad Inter-ensayo: Grado de concordancia entre los resultados de mediciones de una misma sustancia, efectuadas en condiciones variadas de medici6n, pudiendo ser expresadas cuantitativamente en funcién de las caracteristicas de dispersion de los resultados. Riesgo para dispositivos médicos: Probabilidad de producir un dafio no esperado a la salud del paciente. Este riesgo incluye el grado de invasibilidad, el tiempo de contacto, el efecto del sistema corporal del paciente y los efectos locales versus los sistémicos. Set: Conjunto de productos con caracteristicas idénticas o similares, elaborados del mismo material, utilizados para un mismo fin, y que se diferencian entre si Unicamente en color, tamajio o aroma y son comercializados como un todo. 4BANTEPROYECTO, DIRECTIVA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EN BASE AL RIESGO Y REGULA LAS CONDICIONES ESENCIALES QUE DEBEN CUMPLIR EN EL PERU 59. Sistema: Producto constituido por componentes complementarios y compatibles de uso exclusivo entre si, para una funcion unica y especifica , que mantienen relacién de interdependencia para obtener una funcién habilidad destinada a efectuar un determinado procedimiento y cuyo desempefio Unicamente es obtenido si los componentes son utilizados de forma integrada; en el caso que los componentes 0 accesorios del sistema deban ser embalados de manera individual cada rotulo debe contener el nombre comercial del sistema y los cédigos respectivos incluyendo a los instrumentos de reposicion 60. Soluciones de continuidad : Pérdida de continuidad en la piel como consecuencia de una agresién en el telido 61. Valor de referencia: Rango de valores para determinado analito obtenido en una poblacién seleccionada por cfiterios étnicos, epidemiolégicos, demogréficos y estadisticos. 44