we rsP GOBIERNO DE CHILE. INSITUTO De SALUD IMINISTERIO DE SALUD PUBLICA DE CHILE 1627 ORD.: N°. ANT.: Ord. N° 1500, 21 octubre 2008. MAT.: Envia Guia Técnica de Control de Calidad en el Laboratorio Clinico. SANTIAGO, - C9 cL. 2oa9 DE _: DIRECTORA INSTITUTO SALUD PUBLICA DE CHILE A : SEGUN DISTRIBUCION El Instituto de Salud Péblica de Chile es el Laboratorio Nacional y de Referencia en las distintas reas del laboratorio clinico y en este contexto le corresponde un rol técnico normativo. Por otra parte, en la implementacién de un sistema de gestién de calidad en el Laboratorio linico, es prioritario disponer de técnicas, métodos y determinaciones normalizadas junto a sus controles de calidad respectivos. Como un aporte significative que asegure adecuadamente los requisitos técnicos a lo anteriormente seftalado, dentro del Programa ISP-MINSAL “Aseguramiento de la Calidad de los Laboratorios Clinicos de la Red: Material de Referencia y Guia Técnica de Control de Calidad”, se ha elaborado el Documento Normativo ISP-CC-03/2009 “Guia Técnica Normalizada de Control de Calidad”, el que se adjunta al presente Ordinario. Agradeceré a Ud. distribuir el documento indicado a las areas 0 secciones operativas correspondientes. Saluda atentamente, — DRA-ING) iD HEITMANN GHIGLIOTTO DIREC '| DIRECTORA INSTTEUTO. DE SALUD PUBLICA DE CHILE mh (Oficio N° 04/2009 Distribucisn: Directoes de Servicios de Salud (29) ‘Coordinadores Laboratorios Clinicos Servicios de Salud (28) Directors de Hospitales Servicios de Salud 287) Directors Téenions Laboratorios Clinios Servicios de Salud (287) Direccisn ISP Departamento Laboratorio Biomédico ‘Subdepartamento Inmunologia Seccidn Inmunodiagndsticn Oficina de Partes ‘Av. Marathon 1,000 - Rlufioa - Casilla 48 - Santiago - Teléfono: 350 74 77 - Cédigo Postal: 7780050 - www.ispeh.clSa ISR (GOBIERNO DE CHILE [MINSTERIO DE SALUD Instituto de Salud Pablica de Chile Departamento Laboratorio Biomédico _____DOCUMENTO NORMATIVO ISP-CC-03/2009 GUIA TECNICA NORMALIZADA DE CONTROL DE CALIDAD Control de Calidad Interno y Externo para Analitos en el Laboratorio Clinico INTRODUCCION El Instituto de Salud Pablica de Chile ha elaborado este documento normative de control de calidad interno y externo con la patticipacién de los Laboratorios Nacionales y de Referencia de Inmunologia, Hematologfa, Quimica Clinica y Bacteriologfa con la finalidad de recomendar un proceso normalizado para el control de calidad interno y externo, y de esta forma obtener una mejora continua uniforme de la calidad de las prestaciones de los laboratorios clinicos del pais. Esta Gufa se asocia con los procedimientos de control de calidad interno/externo para las mediciones cuantitativas en las areas de Quimica Clinica, Hematologia ¢ Inmunologia y cualitativas en el érea de Bacteriologia y de evaluacién de la competencia/desempefio de las mediciones cuantitativas distribuidos por el ISP de acuerdo al programa: “Aseguramiento de la Calidad de los Laboratorios Clinicos de la Red: Material de Referencia'y Guia Téeniea de Control de Calidad”. Ver link: -aseguramiento-de-la-calidad-de-los- laboratorios-clinicos-de-la-red-material-de-referencia- A> VOCABULARIO 1. Material de control: sustancia que tiene una o varias de sus propiedades establecidas para permitir su uso en una serie analitica cuantitativa que permita conocer la imprecisién de las mediciones. 2. Material de Referencia: material o sustancia en que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) es (Son) suficientemente homogéneo(s) y bien definido(s) para permitir su uso para calibrar un aparato, evaluar un método de medicién 0 asignar valores a materiales. 3. Carta control de Levey-Jennings (grifica n20): método gréfico para mostrar los resultados de los controles. Los resultados se grafican secuencialmente en el tiempo (cje X), de acuerdo a su concentracién (eje Y). 4, Corrida analitica: se define como un intervalo (perfodo de tiempo menor a 24 hrs. 0 riimero de muestras) para el cual se espera que la precisidn y la exactitud del método sean estables. ‘5. Medicién: conjunto de operaciones que tienen por finalidad determinar un valor de una magnitud. ‘Av. Marathon 1,000 - Rufioa -Casila 48 - Santiago - Teléfono: 350 74 77 - Cédigo Postal: 7780050 - www ispchcl 1ISR. coneno DE Le @ [MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO,DE SALUD 6. Veracidad: grado de concordancia entre el valor promedio obtenido de una gran serie de resultados de mediciones y un valor verdadero. 7. Exactitud: es la diferencia entre el resultado de una medicién y un valor verdadero del mensurando, 8. Inexactitud: grado de dispersién entre el resultado de una medicién y un valor verdadero del mensurando. 9. Sesgo, error de medida: diferencia del valor de una medida y el valor verdadero del mensurado. 10.Precisién: grado de concordancia entre resultados de ensayo independientes obtenidos bajo condiciones prescritas (estipuladas). 11. Imprecisién: grado de dispersi6n entre mediciones repetidas de la misma muestra estable. El parémetro estadistico que la caracteriza es el % de CV (%éde imprecisién). 12.Incertidumbre: parimetro, asociado a los resultados de una medicién, que caracteriza la dispersidn de los valores que podrian ser razonablemente atribuidos al mensurando. 13. Trazabilidad: propiedad de una medicién o del valor de un patrén, de estar relacionado a referencias establecidas, generalmente patrones nacionales 0 internacionales, pot medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas ellas con incertidumbres establecidas, 14, Repetibilidad: precisin de los resultados de una medici6n obtenidos con el mismo ‘método, el mismo operador, el mismo instrumento de medida y durante un tiempo corto. 15. Reproducibilidad: precisin de los resultados de una medicién obtenidos con el mismo método, sobre el mismo mensurado pero en distintas condiciones (diferentes operadores, lote de reactivos, equipos de medida, laboratorios, etc.) 16, Verificacién: confirmacién mediante examen y obtencidn de evidencia objetiva de que se cumplen unos requisitos especificos. 17. Error total (ET): requisito de calidad analitico que establece un limite para la imprecisin (error aleatorio) y la inexactitud (error sistematico) y que son aceptables, en una sola medicién o de un solo resultado del método. 18, Carta OPSpees: (Operational Process Specifications Chart) cartas que describen la imprecisi6n e inexactitud que son permitidas para un método y el control de calidad estadistico necesario para monitorear y asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad analiticos y/o clinica de una determinacién de laboratorio. 19, Namero Sigma: requisito de calidad cuyo objetivo principal es que el rendimiento del proceso requiere de 6 s (DE) para ajustarse a la variacién en el limite de tolerancia o exigencia maxima de calidad de un proceso. Representa una unidad de medida que indica la distribucién o variacién de la medida entre el limite de tolerancia de un proceso, ademas del desempefio de un proceso y que tan frecuente es probable que ocurran defectos. 20.Error sistemitico critico: corresponde al tamao del error sistemético médicamente importante que es necesario detectar por el procedimiento de calidad, para mantener un requisito de calidad definido. ‘Av. Marathon 1.000 - Rlufioa -Casila 48 - Santiago - Teléfono: 350 74 77 - Codigo Postal: 7780050 - wwwwispch 6,05 regla control asociada 135: Método con desempeiio, Excelente. - Niimero de sigma > 5,0 y < 6,0; regla control asociada Iss : Método con desempefio Bueno. - Niimero de sigma > 4,0 y < 5,0; regla control asociada 1235: Método con desempefio Marginal, se debe mejorar la imprecisién. = Niimero de sigma < 4,0; multirregla control asociada 1:s/22s/Rys : Método con desempefio Pobre, requiere realizar al menos cuatro mediciones de material control para mejorar en precisién y exactitud 3.2.2.3.Documentar las acciones correctivas y mantener los registros correspondientes. 3.2.3, Error sistemitico critico (AES.) 3.2.3.1 El laboratorio debe conocer y calcular el error sistemético critico asociado al analito que esta determinando. 3.2.3.2 El Laboratorio debe interpretar el error sistemiético critico y aplicar acciones correctivas cuando corresponda de acuerdo a ta siguiente pauta: - Mayor a 4: excelente desempeiio. ‘Av. Marathon 1,000 - lufioa - Casilla 48 - Santiago - Teléfono: 350 74 77 - Cédigo Postal: 7780050 - www.lspch.cl 5& (GOBIERNO DE CHILE MINISTERIO DE SALUD - Entre 3 y 4: se deberfa mejorar el proceso de control de ci verificar el nimero de controles, para mejorar la impreci - Entre 2 y 3: se debe mejorar el proceso de control de calidad, Por ejemplo: ‘aumentar el néimero de mediciones de control, para disminuir la imprecision. ‘Menor a 2: debe mejorar el desempeiio de exactitud y precisién. 3.2.3.3 Documentar as acciones correctivas y mantener ls registos correspondientes C. CONTROL DE CALIDAD PARA MEDICIONES CUALITATIVAS ASOCIADAS AL LABORATORIO DE BACTERIOLOGIA. 1, CONTROL DE CALIDAD INTERNO L.1. Control de tinciones 1.11. La tincién de Gram debe usar una cepa ATCC Gram positiva y una Gram negativa. Utilizar cada vez que se prepara algtin nuevo reactivo de la tincién. 1.1.2. La tincién de flagelos debe usar cepas ATCC de control. Utilizar cada vez. que se prepara la tinci6n, 2. Control de medios de cultivo 1.2.1, Para el control de calidad se debe usar cepas ATCC o de referencia. 1.2.2. Los medios de cultivo comerciales no requieren pruebas de control adicionales (producto certificado por el fabricante). Cada vez. que se trabaja con una nueva serie 0 lote se debe verificar sus caracteristicas con cepas controles especificas: - Condicién de medio nutritivo. - Condicién de selectivo y/o diferencial. - pH. - Esterilidad, - Humedad, 1.2.3. Los medios de cultivos preparados en el laboratorio deben ser controlados en las siguientes caracteristicas: - pH. - Esterilidad. - Humedad, ~ Crecimiento o inhibicién de microorganismos s6lo cuado se prepara una nueva serie 0 lote. 1.3. Control de reactivos y pruebas de identificacién 1.3.1. Para el control de calidad utilizar cepas ATCC 0 de referencia y definir la periodicidad de los controles. 1.3.2. Debe incluir reactivos para pruebas de identificacién répida e identificacién convencional (por ejemplo: coagulasa, catalasa, indol, optoquina, bacitracina, novobiocina, oxidasa, cefinasa, PYR, LAP, rojo metilo, Voges Proskauer, ureasa, nitratasa, etc.) Av. Marathon 1,000 - Ruufioa - Casilla 48 - Santiago - Teléfono: 350 74 77 - Cédiigo Postal: 7780050 - www.ispch.cl 6sa ISR. ‘GOBIERNO DE CHILE [MINISTERIO DE SALUD LICA DE CHILE. 1.4, Control de pruebas de identificacién en equipos automatizados 0 semiautomatizados 1.4.1. Enel control de calidad utilizar cepas ATCC de referencia, 1.4.2. Dependiendo del uso de los reactivos y/o equipos definir periodicidad. 1.5. Control de pruebas de susceptibilidad automatizadas y no automatizadas - El control de pruebas de susceptibilidad debe utilizar cepas ATCC, esténdar de lectura Mac Farland y Tablas CLSI vigentes dependiendo del método, si es de difusién o concentracién inhibitoria minima (CIM). 1.5.2. El Laboratorio debe controlar las siguientes caracteristicas elementos: - Medio de cultivo. - pH del medio. - Altura de las placas de agar. - Antimicrobianos (sensidiscos o drogas o paneles antimicrobianos). - Neimero de sensidiscos por placa. - Humedad, - Temperatura de incubacién, 1.5.3. El laboratorio debe programar su control de calidad interno hasta obtener el rmiimero de lecturas recomendadas dentro de los rangos establecidos por las Tablas CLSI con cada una de las cepas ATCC de control y para cada uno de los antibidticos que se utilizan en la rutina, 1.5.4, El control de las pruebas de susceptibilidad debe seguir las instrucciones del fabricante en sistemas automatizados. 1.6, Control de técnicas serolégicas 1.6.1. Para técnicas que determinan niveles de anticuerpos séricos se debe: - El kit a utilizar debe disponer de sueros controles positives, negativos y positivos débiles (cercanos al limite de corte o cut-off). 1.6.2. Para técnicas que detectan antfgenos bacterianos con antisueros comerciales se debe: isponer de cepas control dependiendo del antigeno a determinar. = Controlar la técnica cada vez que se adquiere un lote nuevo del antisuero. 1.7. Deteccién de No Conformidades 1.7.1. El Laboratorio frente a la deteccién de No Conformidades debe aplicar acciones correctivas y/o preventivas descritas en los procedimientos correspondientes. 1.7.2. Documentar las acciones correctivas y/o preventivas. 1.7.3. Mantencién de los registros correspondientes. ‘Av. Marathon, 1000 - Rluton- Casita 48 - Santiago -Tefono: 350 74 77 - Cig Pesal-7780050 - www lspehlsd ISR. ‘GOBIERNO DE CHILE [MINISTERIO DE SALUD DE SALUD CONTROL DE CALIDAD EXTERNO 2.1. El Laboratorio debe participar en un Programa de Evaluacién Externa de la Calidad (PEEC) u otro programa de comparacién interlaboratorio. 2.2, Identificacién bacteriana (segiin PEC area de Bacteriologia ISP) 2.2.1.E1 Laboratorio de acuerdo a su complejidad debe registrar el puntaje obtenido en la identificacién bacteriana que corresponde a la concordancia de género y especie de las cepas evaluadas. 2.2.2.B1 Laboratorio frente a No Conformidades debe revisar el adjunto y aplicar acciones correctivas en: = Pruebas bioquimicas usadas y sus resultados comparados con el informe de evaluacién. ~ Tinciones y sus resultados: morfologia y tincién. - Tablas de interpretacién: vigencia, atingencia y referencia. - Control de calidad de las pruebas bioquimicas, medios de cultivo, tinciones, reactivos. - Pureza de cepas procesadas. = Transcripeién de datos. = Uso adecuado de medios. - Uso adecuado antisueros y/o kit. 2.2.3. Documentar acciones correctivas. 2.2.4, Si corresponde aplicar acciones preventivas. 2.2.5. Mantencién de los registros correspondientes. tado de verific: jn 2.3. Concordancia del método de susceptil rea de Bacteriologia ISP) idad o antibiograma (segin PEEC 2.3.1.EI Laboratorio debe registrar el puntaje obtenido en Ia concordancia del método de susceptibilidad, 2.3.2.1 Laboratorio frente a No Conformidades debe revisar el listado de verificacién adjunto y aplicar acciones correctivas: - Control de calidad interno de los antimicrobianos evaluados con las cepas ATCC. - Vigencia y conservacién de los sensidiscos ~ Altura placas agar. - pH del medio. - Naimero de discos por placa. - Vigencia del esténdar Mac Farland. - Tablas de interpretacién y control de calidad vigentes (Tablas CLSI), - Tablas atingentes a los grupos de especies bacterianas. - Uso de medios de cultivo. ~ Mantencién de las cepas control. - Lectura de halos. = Transcripeién de datos. ‘Av. Marathon 1,000 - Ruioa - Casita 48 - Santiago - Teléfono: 350 74 77 - Codigo Postal: 7780050 - wowispch cl 8ye ISR. (GOBIERNO DE CHILE s IMINISTERIO DE SALUD (CADE CHILE” ~ Mecanismos de resistencia, 2.3.3. Documentar acciones correctivas. 2.3.4, Si corresponde aplicar acciones preventivas. 2.3.5. Mantencién de los registros correspondientes D.- BIBLIOGRAFIA © Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; approved Guideline — Second Edition. C24-A2, Vol. 19, N° 5. Replace C24-A, Vol. 11, N° 6, February 1999, CLSI. * Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing; Nineteenth Informational Supplement. M100-S19, Vol. 29, N° 3. Replaces M100-S18, Vol. 28, N° 1. January 2009. CLSL ‘© www,westgard.com E.- NOTAS La aplicaci6n de esta normativa es voluntaria. El término “debe” sefiala que se aplica. El término “deberia” sefiala que su aplicacién es opcional. Para ver los procedimientos ¢ instructivos asociados a esta guia visitar el }% 9Caseguramiento-de-la- i fe nicia- ‘Av. Marathon 1.000 - Rlufioa - Casilla 48 - Santiago - Teléfono: 350 74 77 - Codigo Postal: 7780050 - wwwispch.c! 9