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    & ines 7 eu ce701/ EIPerwano SALUD Decreto Supremo que aprueba ef Manual de Buenas Practicas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos DEGRETO SUPREMO NP O17-2010-58 EL PRESIDENTE DE LAREPUBLICA CONSIDERANOO: Que, el mumera! 6) del artcuo 3 del Decreto Legisltvo Nt 61, Ley de Orgenzacony Funcones sel Hata do Salud enlbice gun onan do Sola 5 compelente en productos famacaiicosy saaros, Shpaios mec y arabicmerice machin ee aeuo 4 de a emabiece gue ot Sector Salud eas contac bor Ministero ao Seigd come organo rector les enados aac 2° “anuolesraitucores pias y pivedes de fil haseral rogaral y loca y pers neural: bs foalasn acivdages vnculadas flee Competencies stables en dha ey. que Neran impact aero © ‘nareco en salu, niu @ coleciva ie also) det ro 8 recta ly seteton que son Ancanes recoras de Ministero e Sal, ol frmult, planet dig, coonar,ejocula, Stpervsory evatar b potea nacional y sectoral de promadin de la Salt, Prevencen de. Eniemedaces, Reciperacen Fehabitacon en “Sails, bajo i Competence ableabe 8 fodoe bs nivel de gobieme, ssl como acer normed 9 Ineamientos lenis pore iS edecuada opcucn y” superastin do los polices ‘acionales sectors, Sire oes ‘Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Fanmacéuices,” Dispostives” Medicos 'y Productos Sanatos, define y'establece los prncipios, ommas, Citeos y exigencias basieas. sobre los productos farmaceuticos, - dlspositves médicns productos ‘sarlaios de-uso en seres hurrancs, en ‘concordanda on a Pola Nacional de Salud ¥ ls Poltice Nadonal de. Medicamentos, cuyo aflculo’ 18 contempla que el control de calidad de tos productos farmacéutcos, ‘ispostivos médicos y productos sentanos es obigatoro, integral permanente, Para garantizar la calidad de estos productos, los establecimientos publcos y prvadcs, bolo responsabliad, deben contar con un sistema de ‘se0guramiento Go calidad. En el caso. de productos farmacbutces, Ia caidad iavalucra todos (os aspoctos: ‘el proceso de fabricacion, desde las materias primas ‘empleadas hasta los productos temminados, asi como los ‘rocesos de amacenamiento, dstrbucion. dispensacion expendi, ue, asimismo, el articlo 22 de la prectada Ley ‘ostablace que para desavolar sus actividades, ag Personas netursles 0 jurcicas, pubicas y privadas que ‘Se dedican para’ si o para tefceros la Tabreacon, {a importacion, la distibucion, el almacenamiento, f4 ispersacion 0 ei expendio de productos farmactutcos, ‘ispostvos médicos y productos santanos deben cura ‘con fos requistos y condicones sarilaras establecdas fen ol Regiamonto respect y en tas Suanas Practicas de Manulactira, Buenas Pracieas de Laboratoro, Buenas Practcas de Distibucion, Buenas Practcas de ‘Ammacenamienio, Buenas Précicas de D'spensacion y Buenas Pricicas de Seguimiento Farmacoterepéutica y,derés aprobades por ia Autridad Nacional de Salud TANS), a propuosta dela Autoridad Nacional de Productos. Farmactulces, Dispestivos Médicas Productos Santaros (ANN), segun correspanda, y Contarcon la cerlfeacion cortespondiente en los Plazes que establece ‘etReglamento, ‘Que, el numeral 12 del atleuo 2 del Reglamento de Establecimentos Farmactuticos, aprobado por Oocrato El Peruano REQUISITOS PARA PUBLICACION DE DECLARACIONES JURADAS Se comunica a los organismos pUblicas que, para efecto de a publicaciin en la Separata Especial Declaraciones Juradas de Funcionarios y Serviores Publicos del Estado, se debera tomar en cuenta lo siguiente: 1. La solictud de publcacion se efectuard mediante oficio diigido al Director del Diario Ofcal EI Peruano y las declaraciones juradas deberdn entvegarse en copas autentcadas o refrendadas por un funcionavio de la entidad solcitante La publcacion se realizaré de acuerdo al orden de recepciin del material y la cisponibilidad de espacio ‘on a Separata de Declaraciones Juradas. La dacumentacién a pubjcar se enviara ademas en archivo electrénico (CD 0 USB) ylo al correo ‘lectrérice: di@editoraperu.compe, precisando en la solcitud que el contenido de la version lecténica es idéntco al del material impreso que se adjunta; de no exist esta identidad el ciente mira la resporsabildad del texto publicado y del costo dela nueva publicacién o de fa Fe de Erratas, 2 publicarse. Las declaraciones juradas deberén trabajarse en Excel, presentado en dos columnas, una linea por caida, La informacion se guardaré en una sola hoja de céleulo, colocindose una declaracion jureda debajo se otra (GERENCIA DE PUBLICACIONES OFICIALES B ereruano/ ure 28e0 208 NORMASLEGALES a SupremoN°014-2011-SAdefine alas Buenas Praciicas de Laboratorio como el conjunto de normas que extablecen 0s procedimientos operatives y praticas adecuadas para {garantizarque os datos generados polos laboratoros de ‘ental de catdiad sean contables; forrmacs eben alustarse a. as ex Buenas Practcas de Avenas Practeas de Laboratono, Buenas Practeas de Atmacenamento, 7 Buenas Précteas de Distibucion y Transport, Buenas Practicas de Farmacovigiancia complernentarias is ipeBirehpaee spantaes rcs ee semesraae gateatni eee Peta ert 2 Roereante eatery Romie SEES hs net Rae me gata Sr Stent Sie” camer (bs cee Beeieeh Stine tt carats Poepiecmere ies rea Doers eokier cn ee saranda ane ence pea gets grr en ee ea ti eee Seecter paren en ca see ie tans Gomme ime Ratee Gate ar tie ee een ane Sarees treme vider ore Sons Or fs) ese & ka Hse eee perme Sone ieee, Aecietee ara Fee eT oumcin cable Erk mrs, Sate eae itl i eae sie Basten tee bees ee Sanaa Medal ee irae Gy yecoed hie ae te Se Se see avd en grnnn ecaseeenesemeatasant gna pais heveemedecumres Haran er ete" ticin cag at ig et eS ee ee srg rion See Bran Seem yas coc icine Seen orto TE ea ta Se SREP cre vas cece as eae Seco i ae aac eacise Dee ee ose sees aterm sunmrrans Serene dere: ae ashe Sasa co aes ie ar ana Ses ee peaes.ar ahi ae Se et eersnee chee mete ceca bil ie eee Seguiae sre nivieeriane Suara aimee eh tag aecietr pase encumber ad Decreto Ley N° 26628, el Dectelo Ley N* 25809 y la Ley NP 29158, Ley Orginica del Poder Ejecutivo; DECRETA ‘Afticulo 1. Aprobacién ‘Aprusbese el Manual ce Suenas Préctcas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéutices, cuyo texto forma parte inlegranto cel presente Oacreto Supremo. ‘Articulo 2= Publicacién Elpresente Decreto Supreme es oublicado en el Portal del Estado Peruana (ww peru.gcb.pe) y en los portales inettucionaies det Minsteto de Salud (wwwminca gob. pe) y de! Ministerio de Economia y Finanza (wu me Sehpe), elmamo diac su pbicecon evel Diao Otcal Artcuto 3. Rotrendo Er presente Gecreto. Supreme os refendade por el Mojave de Economiay Fnantery & Mnayade Saud DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES, PRIMERA. Facikese al Mristeio de Salud ‘aprobar, en un plazo de sesenta (60) las habies, ‘mediante Resolugion Mingteral, la Gula Téonica’ Guia {de Inspeccion ge Buonas Pracicas de Laboratorio para el ‘Conirol de Calidad de Productos Farmaceutcos, SEGUNDA: El presente Decreio Supremo entra en igencia en el piazo de un (1) ao, contago a part del dia siguiente de su publicacion en el Dario Ofical “El Peruano’, a excepcion de lo dispuesto en la Primera Disposiciin Complemertaria Final dal presenta Decreto Supremo, que entra en vigencia al dla sigueme de su ppublcaciin en el Dario Ofteal El Peruano’ Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, alos veinte las det mes de ule del aho dos mi deciocho. MARTIN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO Preskdente de la Replica CARLOS OLIVANEYRA Ninistio de Economiay Finanzas SILVIA ESTER PESSAH ELJAY Mista de Salua sor2e244 BL aaeo ene ele} Aprueban ejecucién de expropiacién de inmuebles afectados por el Derecho de Via del Proyecto Red Vial N° 5: Tramo ‘Ancén - Huacho - Pativilca, de la Carretera Panamericana Norte y el valor de tasacién RESOLUGION MINISTERIAL NY 540-2018 MTCIO4.02 Lima, 17 de julio de 2018 Visto: La Nota de Elevacion N* 207-2018-MTCI20 del +1 6e uo de 2018, de la Dreceson Ejecutva del Proyecto Especal de infacstuctura de Transpote Naconal ~ PROVIAS NACIONAL, y: ‘CONSIDERANDO: ue, ta Quinta Disposicion Complementaria Final se la Ley N° 30025, Ley que Fadia la Adguisicén, Expropiacion y Posesiin. de ‘Bienes Inmuebles para ‘Obras de Inraestructura y Deciara de Nevesidad Pabica la Adquisicon 0 Expropiacion de. Bienes Inmuebles sfectados para la Ejecucién de dversas Obras de Infraestructura, entre vos, dectara de necesidad publica Igejecusion de taRed Vial N° Tramo Ancon = Huacho = Patviea, de fa Carretera Panamericana Norte y aulorza la expropiacon de fos bienes inmuebles due resutten ‘ecesarios para tal fn; ‘Ge, el Decreto Legisatve N" 1192, Docreto Legislaiva que aoruebe la Ley Marco de Adguisicon y Expropiacion de Inmuebles, Transferencia de inmuebles de Propiedad MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS INDICE 1. INTRODUCCION .. 3 i, FINALIDAD.... 3 I, OBJETIVeS. 3 Nw BASE LEGAL... sssanesanennseneenseen eevee: 3 V. _ AMBITO DE APLICACION..... 3 vi CONSIDERACIONES GENERALES. 4 ‘Vil, CONSIDERACIONES ESPECIFICAS. sessenseen 8 7A GESTION E INFRAESTRUCTURA.......cssseesere 8 7.14 Organizacién y gestion 7.4.2 Sistema de gestién de calidad 7.4.3 Control de documentos: 744 Registros . 7.1.5 Equipos procesadores de datos 74.6 Personal 7.4.7 Instalaciones 7.1.8 Equipos, instrumentos y otros disposttvos 71.9 Contratos 7.2 MATERIALES, EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIVOS 18 7.2.1 Reactivos 722 Sustancias de referencia y materiales de referencia 72.3. Calipracién, veriicacién del desempeno y calficacion de ‘2quipos, instrumentos y otros dispositivos 724 Trazablidad 7.3. PROCEDIMIENTOS DE TRABAVO. 7.3.4 Ingreso de muestras 7.3.2. Solicitud de andiisis 733 Registro y etiquetado 7.3.4 Inspeccién visual de la muestra ingresada 7.38 Almacenamiento 7.36 Asignacion para andlisis 7.37 Hoja de trabajo analitico 7.38 Seleccién de las especificaciones a ser usadas 739° Archivo 7.4 VALIDACION DE PROCEDIMIENTOS ANALITICOS. 7.8 ENSAYOS .. 28 7.8 EVALUACION DE LOS RESULTADOS DE LOS ENSAYOS. 28 7.7 INFORME DE ANAUSIS..... 23 7.8 CERTIFICADO DE ANALIS! 30 7.9 CONTRAMUESTRAG...... 30 7.40 SEGURIDAD... 4 Vill, RESPONSABILIDADES. 32 IX, _DISPOSICION FINAL. ANEXO N° 1: EQUIPAMIENTO PARA UN LABORATORIO PARA EL CONTROL DE ANEXO NP 2: ANEXO NP 3: 33 CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS.. 36 LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA....... CLASIFICACION DE AREAS PARA LOS ENSAYOS MICROBIOLOGICOS. INTRODUCCION El control de calidad es indispensable pare garantizar que un producto fermacéutico es elaborado ‘con rigurosas exigencias de calidad, con ingredientes farmacéuticos activos y excipientes de una ‘composicién cualitativa y cuantitaiva establecida, para que el producto en las condiciones normales de uso y duracién del tratamiento puada ser utilizado con los efectos previstos para preservar o mejorar la salud. Sin embargo, un producto farmacéutico puede causar en grado variable, efectos indeseables para el paciente, ya que el riesgo de reacciones graves y de fracaso terapéutico se acentda cuando los productos no cumplen con los requisitos de calidad declarados en su registro saritario. Las Buenas Précticas de Laboratorio es ef conjunto de normas que establecen los procedimientos operatives y practicas adecuadas para garantizar que los datos generados por los laboratorios cuando realizan el control de calidad, sean confiables. Este Manual ha sido elaborado tomando en cuenta recomendaciones interacionalmente reconocidas como el Documento Técnico N® 6 de ia Red Panamericana de Armonizacién de la Reglamentacion Farmacéutica basado en el informe N° 44, Anexo N° 1 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS N° 957, asi como en el Informe N° 45, Anexo N° 2 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS N° 861, elaborado por el Comité de Expertos en Control de Calidad de Productos Fermacéuticos, I FINALIDAD Contribuir a garantizar la calidad de los productos farmacéuticos que se comercializan en el pais. WN. OBJETIVOs 3.1. Regular los requisitos y criterios minimos para asegurar el funcionamiento correcto y eficiente de los laboratorios cuando realizan el control de calidad de productos farmacéuticos. 3.2 Contar con una heramienta que permita la implementacién de las Buenas Practicas de Laboratorio en los laboratorios cuando reaiizan el control de calidad de productos farmacéuticos. Iv. BASE LEGAL 4.1 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 4.2 Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que aprobé el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y modificatories, 4.3 Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprobé el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias. Vv. AMBITO DE APLICACION El presente Manual es de aplicacién por los laboratorios que se dedican exclusivamente al andlisis de control de calidad de productos farmacéuticos, laboratorios de productos farmacéuticos que ca AE brindan servicios de andlisis de control de calidad y droguerias que cuentan con laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos. VI. CONSIDERACIONES GENERALES: Para efectos del presente Manual, se entiende por: 1. Buenas Précticas de Manufactura (BPM).- Conjunto de normas que establecen los requisitos. y actividades relacionadas entre si, que aseguran que los productos son manufacturados y controlados consistentemente de acuerdo con los estandares de calidad adecuados al uso que ‘se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercializacién. 2. Buenas Précticas Profesionales.- Conjunto de medidas, politicas @ iniciativas que se implementan para hacer mas eficientes los procesos productivos, considerando la politica de formacién interna que genere un aumento de la capacidad profesional de los trabajadores de la ‘empresa y el sostenimiento del sistema de aseguramiento de la calidad implementado. 3. Callbracién.- Conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones especificas, la rolacién entre los valores indicados por un insirumento o sistema de medicién (especialmente de pesada), registro y control, o los valores representados por una medicién del material, y los correspondientes valores conocidos de un patrén de referencia. Es preciso establecer los iimites de aceptacién de los resultados de las mediciones. 4. Calificacion de equipos.- Accién de probar y documentar que cualquier equipo analitico cumple con las especificaciones requeridas y funciona adecuadamente para su uso previsto. 5. Calificacién de la instalaci6n.- (IO, por sus siglas en inglés) Ejecucién de pruebas para asegurar que los equipos analiicos usados en un laboratorio estén instalados correctamente y operan de acuerdo con las especificaciones establecidas. 6. Calificacién del desempefio.- (PQ, por sus siglas en inglés) Verficacién documentada de que tun equipo analitico opera consistentomente y da reproducibiidad dentro de los parémetros y especificaciones definidos durante periodos protongados : 7. Galificacién del disefio.- (DQ, por sus siglas en inglés) Verificacién documentada de actividades que definen las especificaciones operacionales y funcionales del equipo o instrumento y criterios para la seleccion del proveedor, baséndose en el uso previsto del equipo o instrumento, 8. Calificacién operativa.- (OQ, por sus sigias en inglés) Verificacién documentada que el equipo analitico se desemperia segtin lo planeado en todos los intervalos de operacion previstos. 9. Cepa de referencia. Microorganismo definido por lo menos a nivel de género y especies, catalogado y descrito de acuerdo a sus caracteristicas y preferentemente manteniendo su origen. Normalmente obtenido de una coleccién reconocida nacional o intemacionalmente, 10. Certificado de andlisis.- Informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se sefiala los andlisis realizados en todos sus componente, los limites y los resuttados obtenidos en dichos andlisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metadologta declarada por el interesado en su solicitud. Mediante el certficado de analisis se garantiza la calidad del producto. Cuando se haga mencién a protocolo de analisis, se refiere a certificado de andlisis. 11, Control de calidad.- Conjunto de procedimientos técnicos y actividades, incluyendo muestreo, andlisis, certficado analitico, para asegurar que los insumos, materiales, productos en cualquier ‘etapa, cumplen con las especificaciones establecidas para identidad, polencia, pureza y otras 12. 13, 14. 15, 16, 17. 18. 19. 2. 23. caracteristicas que sean requeridas. Criterios de aceptacién para un resultado analitico.- Indicadores predefinidos documentados mediante los cuales un resuitado se considera que esta dentro de ios limites 0 que excede los limites indicados en la especificacion, Cultivos de trabajo.- Un subcultivo primario a partir de un stock de referencia. Cultivos referenciales.- Término cominmente conocido para cepas de referencia y stocks de referencia, Ensayo de aptitud del sistema.- Ensayo que se realiza para asegurar que el procedimiento analitico cumple con ios crterios de aceptacién que se estabiecieron durante la validacién del procedimients, Este ensayo se realiza antes de comenzar el procedimiento analitico y se repite Tegularmente, segin corresponda, a lo largo del ensayo para asegurar que el desempefio del sistema es aceptable en el momento del ensayo. Ensayos de conformidad.- Anélisis de ios ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs), ‘excipientes farmacéuticos, material de envase © productos farmacéuticos de acuerdo con los requerimientos de una monografia farmacopsica o una especificacién declarada en el registro sanitario aprobado. Especificacién.- Lista de ensayos, referencias de procedimientos analiticos y criterios apropiados de aceptacién que tienen limites numéricos, rangos u® otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de ctiterios con los cuales los IFAS, excipientes, producto terminado, material de envase y empaque deben tener conformidad para ser considerados aceptabies para su uso previsto, Son esténdares de calidad que son propuestas y justificades por el fabricante y aprobadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Especificidad (Selectividad).- Habllidad de medir inequivocamente el analito designado en presencia de componentes tales como excipientes ¢ impurezas que se espera que puedan estar Presentes. Etapa critics. Etapa_ que puede afectar o poner on tiesgo el resultado de los ensayos realizados al producto. Esta se define en base a un andlisis de riesgo. Exactitud.. Grado de concordancia absoluta entre ef resultado obtenido con el método y la cantidad verdadera del analito presente en la muestra, a una cantidad fija. Excipiente: Sustancia que a las concentraciones presentes en uria forma farmacéutica, carece de actividad farmacolégica. Ello no excluye la posibilidad que determinados excipientes puedan ccausar reacciones alérgicas 0 efectos indeseables. Los excipientes se emplean a fin de dotar a Ja forma farmacéutica de caracteristices que aseguren la estabilided, biodsponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administracin de uno o mas principios activos. . Firma (Firmado).- Registro de la persona que realiz6 una accién o revision particular. Et registro puede ser la firma completa, firma corta o ribrica escrita a mano o una firma electronica segura y autenticada, Hoja de trabajo analitico.- Formulatio impreso, cuademo de trabajo analitico o formularios electrénicos para registrar la informacién sobre fa muestra, asi como los reactivos, solventes usados, el procedimiento de andlisis aplicado, los célculos realizados, los resutados y cualquier otra informacion 0 comentario relevante. |. Incertidumbre de la medicién,- Parametro no negativo que caracteriza la dispersién de valores cuantitativos que se atribuyen a un mensurando (analito), basdndose en la informacion usada. eet AE 25, 26. 27. 28. 29, 3 32, 33. 34, 35. 37. 38. Incertidumbre estandar.- Incertidumbre del resultado de. una medicién expresada como una desviacién estandar. Informe de anilisis.- informe que incluye por lo general una descripcién del (de los) Procedimiento(s) empleado(s), los resultados de los andlisis, la discusién (cuando aplique) y las conclusiones ylo recomendaciones para una o mas muestras enviadas para el andlisis. Ingrediente farmacéutico activo (IFA).- Cualquier sustancia o mezcia de sustancias destinada, a ser utiizada en la fabricacién de un producto farmacéutico como una sustancia terapéuticamente activa. Limite de cuantificacién La concentracién minima de un analito en una muestra que puede ser determinado con precision y exactitud aceptable. Limite de deteccién.- Cantidad minima de analito en una muestra que puede ser detectada, ero no necesariamente cuantiicada, bajo las condiciones de aplicacién del método, Lote.- Cantidad definida de materia prima, material de envasado 0 producto procesado en un Solo proceso 0 en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricacién, el lote debe corresponder a una fraccion definida de la produccién, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el Producto. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sub lotes, que mas tarde se juntan ‘de nuevo para formar un lote final homogéneo. ‘Manual de calidad.- Documento que especifica el sistema de aseguramiento de calidad de un laboratoro. Material de referencla.- Material suficientemente homogéneo y estable con respecto a una 0 ms de las propiedades especificadas, que se ha estabiecido que es apropiado para el uso para el cual esté destinado en un proceso de medicién. Material de referencia certificado.- Material de referencia caracterizado por un procedimiento vélido desde el punto de vista metrolégico para una o mas de las propiedades especificadas, acompafiado por un certificado que proporciona el valor de la propiedad especificada, su incertidumbre asociada y una declaracién de fa trazabilidad metrolégica, ‘Muestra control... Muestra usada para analizar la continua exactitud y precisién del procedimiento. Debe tener una matriz similar a la de las muestras a ser analizadas. Tiene un valor asignado con su incertidumbre asociada, cuando aplique. Precisi6n.- Grado de concordancia entre los resultados individuales cuando el procedimiento se aplica repetidamente a multiples muestreos de una muestra homogénea. La precisién, por lo general expresada como desviacion estandar relativa, puede ser considerada a tres niveles: Repetibilidad (precision bajo las mismas condiciones operativas durante un corto perfodo de tiempo); precisién intermedia (dentro de las variaciones del laboratorio: dias diferentes, analistas diferentes equipos diferentes); y, reproducibilidad (precisién entre laboratorios). Procedimiento operative estindar (POE).- Procedimiento escrito autorizedo que suministra instrucciones para efectuar operaciones generales y especificas Producto farmacéutico.- Preparado de composicién conocida, rotulado y envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevencién, diagnéstico, tratamiento y curacién de tuna enfermedad; conservacién, mantenimiento, recuperacién y rehabiltacién de la salud, Quimica himeda.- Reacciones quimicas utlizadas en la quimica analitica que puede verificarse por via himeda (quimica himeda) que tiene lugar entre iones en disolucién y pueden yi (g@ AE 39, 40. a. 42. 44, 47. 48. 49. 50. 51 82. clasificarse en cuatro tipos fundamentales: Reacciones Acido base, reacci6n de formacién de ‘complejos, reaccién de precipitacién y reacciones redox. Registro sanitario.- Instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, que autoriza ja fabricacién, importacién y comercializaci6n, de los productos farmacéuticos, previa evaluacién en base a criterios de eficacia, seguridad, calidad. Repetibilidad.- Grado de concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas de la misma medida y bajo las mismas condiciones de medicién. Reproducibilidad.- Grado de concordancia relativa entre las resultantes al aplicar el método de ‘ensayo bajo diferentes condiciones analiticas, utiizando muestras homogéneas. Resultado falso positivo.- Ocurre cuando un método da un resultado positive sin confirmacion cuando el método referenciel da un resultado negalivo. Esta desviacién llega a ser un resultado {also positive cuando el verdadero resultado puede ser probado como negativo. . Resultado falso negativo.- Ocurre cuando un metodo da un resultado negativo sin confirmacién cuando el método referencial da un resultado positive. Esta desviacién llega a ser tn resutado falso negativo cuando el verdadero resultado puede ser probado como positive, Resultado fuera de especificacién.- Todos los resultados de los ensayos que caen fuera de las especificaciones o criterios de aceptacién establecidos. . Revisién de la gestién.- Revisién formal y documentada de los indicadores clave del desempefo de un sistema de aseguramiento de la calidad realizade por la gerencia general o la alta direccién. . Robustez.- Capacidad del procedimiento para proveer resultados analiticos de precisién y exactitud aceptables bajo una variedad de condiciones. Sensibilidad.- Una fraccién del numero total de cultivos positives 0 colonias correctamente asignadas en una inspeccién efectuada. Sistema de aseguramiento de la calidad.- Sistema de gestién para dirigir y controlar una ‘organizacién con respecto al aseguramiento de la calidad, ‘Stock de referencia.- Grupo de cultivos separados idénticos obtenidos de un subcutivo simple de una cepa referencial, ‘Submuestreo.-£! muestreo consistente en tomar en una primera etapa una porcion de una poblacién y a continuacién tomar un ntimero especifico de unidades de cada porcién, a esto se denomina muestreo bietdpico © en dos etapas (submuestreo). Asimismo, si de una poblacién se toma parcialmente por etapas y no en un Unico momento la muestra esto es muestreo por submuestras (0 polletapas), La validacién en este caso os necesario ya que del numero de submuestras y de la cantidad de estos va a depender el grado de certeza del resultado. ‘Sustancia o esténdar de referencia.- Un material autenticado y uniforme que esté destinado para el uso en ensayos quimicos, fisicos microbiolégicos especificados, en los que sus propiedades son comparadas con las del producto a analizer, y que pose un grado de pureza adecuado para el uso al que esta destinado, ‘Sustancia o estandar de referencia primaria.- Una sustancia que es ampliamente raconocida por poseer las cuslidades apropiadas dentro de un contexto espacificado y cuyo contenido asignedo es aceptado sin requerir comparacién con otra sustancia quimica. Las sustancias uimicas de referencia farmacopeica son consideradas como sustancias de referencia primaria, ar En ausencia de una sustancia de referencia farmacopeica, un fabricante debe establecer una sustancia de referencia primaria, 63. Sustancia 0 estandar de referencia secundaria.- Sustancia cuyas caracteristicas son asignadas y/o calibradas por comparacién con una sustancia de referencia primaria, referida frecuentemente como un est&ndar de trabajo interno. 54. Trazabilidad metrolégica.- Propiedad del resultado de una medicién en que el resultado puede estar relacionado con una referencia a través de una cadena continua y documentada de ceallbraciones, contribuyendo cada una a la incertidumbre de la medicién. 55. Unidad(es) de calidad.- Unidad organizacional, independiente de la produccién, que abarca ambas responsabilidades de garantia o aseguramiento de calidad y control de calidad. Puede ser en forma separada, garantia de calidad y control de calidad, y estar a cargo de una persona ‘© grupo, dependiendo del tamafio y estructura de ta organizacion. 56. Validacién.. Accion que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos. 57. Validacién de un procedimiento analitico.- Proceso documentado por el cual un procedimiento analitico (0 método) demuestra ser adecuado para el uso al que esta destinado. 58. Verificacién de desemperio.- Procedimiento de prueba aplicado regularmente a un sistema (ejemplo: sistema de cromatografia liquida) para demostrar consistencia en la respuesta, 59. Verificacién de un procedimiento analitico.- Proceso por el cual un método farmacopeico 0 procedimiento analitico validado demuestra ser adecuado para el andlisis a realizar. VI. CONSIDERACIONES ESPECIFICAS 7A GESTION E INFRAESTRUCTURA TAA Organizacién y gestion 7.1.1.1. Ellaboratorio 0 Ia organizacién de la cual forma parte debe estar legalmente autorizada para funcionar y ser legalmente responsable. 7.4.4.2 El laboratorio debe estar organizado y operar de manera que cumpla las exigencias establecidas en el presente Manual 7.1.1.3 El laboratorio debe: a) Tener personal gerencial y técnico con la autoridad y los recursos necesarios para ‘cumplir sus obligaciones y para identificar la ocurrencia de desviaciones del sistema de aseguramiento de la calidad o de los procedimientos para realizar los ensayos ylo calibraciones, validaciones y verificaciones, as{ como para iniclar acciones a fin de prevenir o minimizar tales desviaciones; b) Debe asegurarse que la gerencia y el personal no estén sujetos a presiones comerciales, politicas, financieras y de otro tipo 0 conflictos de interés que puedan afectar en forma adversa la calidad de su trabajo; ©) Tener una politica y un procedimiento previsto para asegurar la confidencialidad de: £1 Lainformacién contenida en al registro sanitario; 2 Latransferencia de resultados o informes; y 63 Laproteccion de los datos en los archivos (papel y electrénico). 4) Definir, con la ayuda de organigramas, la organizacién y la gestién dei laboratorio, su lugar en cualquier organizacién matriz y las relaciones entre la gerencia, las ‘operaciones técnicas, los servicios de apoyo y el sistema de aseguramiento de la calidad: €) Especificar |a responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que gestiona, ejecuta 0 verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos y/o calibraciones, validaciones y verificaciones; ) Asegurar la asignacion precisa de responsabilidades, particularmente en la designacién de unidades especiales para medicaments altamente sensibilizantes y activos, tales como: Antibiéticos betaldctamicos; Hormones de tipo sexual y sus precursores; citostéticos; inmunosupresores; biolégicos: y, radiofarmacos. 9) Nombrar sustitutos 0 personal de reemplazo para el personal gerencial ciave y personal cientifico especializado, les que deben encontrarse debidamente entrenados, h) Proveer supervisién adecuada al personal, incluyendo personal en entrenamiento, por personas con experiencia en los ensayos ylo métodos, procedimientos de calibracién, validacién y veriicacién, asi como los objetivos de los ensayos y la evaluacién de los resultados; j) Asegurar un flujo adecuado de informacién entre el personal a todos los niveles. El personal tiene que estar consciente de la relevancia e importancia de sus actividades, ) Asegurar la trazabllidad de la muestra desde la recepcién, a través de todas las, ‘etapas anallicas, hasta completar el informe de andiisis; Kk) Mantener una relacién actualizada de todas las especificaciones y documentos relacionados (en papel o medio electrénico) utilizados en el laboratori 1) Tener procedimientos apropiados de seguridad. ‘m) Tener un jefe de control de calidad y un director técnico, o cargos equivalentes para laboratorios extranjeros, que tengan responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provieién de recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio; 7.1.4.4 En jos laboratoros que se dedican exclusivamente al andlisis de control de calidad de productos farmacéuticos, debe contarse con director técnico y jefe de control de calidad, © cargos equivalentes para laboratorios extranjeros, El director técnico ademas de otras esponsabilidades, podra asumir la responsabilidad del sistema de aseguramiento de la calidad. 7.1.1.5 En caso de droguerlas que cuenten con area de laboratorio para el control de calidad de productos farmacéuticos, deberé contarse con un jefe de control de calidad, en el que ecaerd la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisién de recursos necesarios para asegurar la calidad requetida de las operaciones del iaboratorio. El director técnico de la droguerla asume la responsabilidad del sistema de aseguramiento de la calidad, ef mismo que debe tener acceso directo a los més altos niveles de la gerencia donde se toman decisiones sobre la politica y los recursos del laboratorio. 7.4.1.6 En los laboratorios de productos farmacéuticos que brindan servicios de andlisis de control de calidad, debe contarse con director técnico y Jefe de control de calidad, 0 cargos equivalentes pera laboratorios extranjeros. El jefe de aseguramiento de la ect calidad, ademas de otras responsabilidades, podra asumir la responsabilidad del sistema de gestién de calidad, 7.1.1.7 El laboratorio debe mantener un registro de: 8) Recepcion, distribucién y supervisién del envio de las muestras a las reas especificas; b)_Mantener registros de todas las muestras que ingresan y los documentos que las acompafian. 7.1.1.8 Independientemente del tamafio de! laboratorio, es necesario garantizar la comunicacién y coordinacién entre el personal involucrado en el andlisis de la misma muestra en las diferentes areas. 7.1.2 Sistema de aseguramiento dela calidad 7.1.2.1 La gerencia de la organizacién 0 del laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de aseguramiento de la calidad apropiado para el alcance de sus actividades, incluyendo el tipo, rang y cantidad de ensayos ylo actividades de calibracién, validacién y verificacién a las que se compromete, La gerencia del laboratorio debe asegurar que sus politicas, sistemas, programas, procedimientos € instrucciones se descrban con la extension necesaria para que permita al laboratorio gerentizar la calidad de los resultados que genera. La documentacién usada en este sistema de aseguramiento de la calidad debe ser comunicada, estar disponible y ser entendida e implementada por el personal designado. Los elementos de este sistema deben documentarse, por ejemplo en un manual de calidad para la organizacién en su

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