D-10 Dual Calibrator For A1c Insert

12008998revB
220-0128 D‑10™ Dual Program HbA1c

Calibrator/Diluent Set
220-0201, D‑10™ Dual Program Reorder Pack
– 3 x 7 mL
1 x 100 mL
8 °C
2 °C
UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories, Inc., Hercules, CA 94547

FRANCE, Bio-Rad, Marnes-la-Coquette Made in United States
In Vitro Diagnostic Directive (IVDD, 98/79/EC) Symbols
• European Conformity • CE-mærkning • Authorized Representative • Autoriseret repræsentant i

• EG-Konformität • Συμμόρφωση με τα in the European Union EU
• Conformité européenne ευρωπαϊκά πρότυπα • Autorisierter Vertreter in der • Εξουσιοδοτημένος
• Conforme a la normativa • Declaração de conformidade Europäischen Union αντιπρόσωπος στην
europea (Europa) • Représentant agréé pour Ευρωπαϊκή Ένωση
• Conformità Europea • Европейско съответствие l’Union Européenne • Representante autorizado
• Conformidade com as • Symbol zgodności • Representante Autorizado na União Europeia
normas europeias z normami Unii Europejskiej en la Unión Europea • Упълномощен
• Uppfyller EU-direktiv • Avrupa Uyumluluğu • Rappresentante autorizzato представител
• Tuân Thủ Pháp Luật Châu per l’Unione Europea в Европейския съюз
Âu • Representante Autorizado • Autoryzowany
da União Europeia przedstawiciel na terenie
• Auktoriserad Unii Europejskiej
EU-representant • Avrupa Birliği Yetkili
Temsilcisi
• Đại Diện Được Ủy Quyền
tại Liên Minh Châu Âu
• For In Vitro Diagnostic Use • Til in vitro-diagnostisk brug • Consult Instructions for Use • Se brugsvejledningen
• In-vitro-Diagnostikum • Για in vitro διαγνωστική • Gebrauchsanleitung • Συμβουλευθείτε τις οδηγίες
• Utilisation comme test de χρήση beachten χρήσης
diagnostic in vitro • Para uso em diagnóstico in • Consulter la notice • Consulte as instruções
• Para uso en diagnóstico in vitro d’utilisation para uso
vitro • За инвитро диагностика • Consulte las instrucciones • Вижте инструкциите за
• Per uso diagnostico in vitro • Do diagnostyki in vitro de uso употреба
• Para uso em diagnóstico in • İn Vitro Tanılama Kullanımı • Fare riferimento alle • Zapoznać się z instrukcją
vitro içindir Istruzioni per l’uso obsługi
• För in vitro-diagnostiskt bruk • Dùng Cho Chẩn Đoán In • Consulte as instruções de • Kullanım Talimatlarına
Vitro utilização Başvurun
• Se bruksanvisning • Tham Khảo Hướng Dẫn
Sử Dụng
• Manufacturer • Producent • Catalog Number • Katalognummer

• Hersteller • Κατασκευαστής • Katalognummer • Αριθμός καταλόγου
• Fabricant • Fabricante • Référence • Número de catálogo
• Fabricante • Производител • Número de catálogo • Каталожен номер
• Produttore • Producent • Numero di catalogo • Numer katalogowy
• Fabricante • Üretici • Número de catálogo • Katalog Numarası
• Tillverkare • Nhà sản xuất • Katalognummer • Số Danh Mục
ii 12008998revB
D-10™ • Dual Program • HbA1c Calibrator/Diluent Set Insert
• Use by • Udløbsdato • Lot Number • Lotnummer

• Haltbar bis • Χρήση έως • Chargenbezeichnung • Αριθμός παρτίδας
• Utiliser avant • Validade • Numéro de lot • Número do lote
• Fecha de caducidad • Използвайте до • Número de lote • Партиден номер
• Scadenza • Termin ważności • Numero di lotto • Numer serii
• Utilizar até • Son Kullanma Tarihi • Número do lote • Lot Numarası
• Användes före • Hạn sử dụng • Batchnummer • Số Lô
• Temperature Limit • Temperaturområde • For use with • Til anvendelse sammen

• Temperaturgrenze • Όριο θερμοκρασίας • Zur Verwendung mit med
• Limite de température • Limite de temperatura • À utiliser avec • Για χρήση με
• Límite de temperatura • Температурни граници • Uso con • Para uso com
• Limite di temperatura • Limit temperatury • Da usarsi con • За употреба с
• Limite de temperatura • Sıcaklık Sınırı • Para utilizar com • Do użycia z następującymi
• Temperaturgränser • Giới Hạn Nhiệt Độ • För användning med produktami
• Şununla kullanım için:
• Để sử dụng với
• HbA1cCalibrator Level 1 • HbA1c kalibrator niveau 1 • HbA1c Calibrator Level 2 • HbA1c kalibrator niveau 2
• HbA1c-Kalibrator Level 1 • βαθμονομητής HbA1c • HbA1c-Kalibrator Level 2 • βαθμονομητής HbA1c
• Étalon de niveau 1 HbA1c επιπέδου 1 • Étalon de niveau 2 HbA1c επιπέδου 2
• Calibrador Nivel 1 para • Calibrador para HbA1c • Calibrador Nivel 2 para • Calibrador para HbA1c
HbA1c nível 1 HbA1c nível 2
• Calibratore livello 1 • HbA1c Калибратор ниво 1 • Calibratore livello 2 • HbA1c Калибратор ниво 2
dell’HbA1c • Kalibrator HbA1c, poziom 1 dell’HbA1c • Kalibrator HbA1c, poziom 2
• Calibrador Nível 1 de HbA1c • HbA1c Kalibratör Seviyesi 1 • Calibrador Nível 2 de HbA1c • HbA1c Kalibratör Seviyesi 2
• HbA1c Kalibrator, nivå 1 • Chất Hiệu Chuẩn HbA1c • HbA1c Kalibrator, nivå 2 • Chất Hiệu Chuẩn HbA1c
Mức 1 Mức 2
• HbA1c Calibrator Set • HbA1c kalibratorsæt • Calibrator Diluent • Kalibratorfortynder

• HbA1c-Kalibratorset • Σετ βαθμονομητών HbA1c • Kalibratorverdünnungslösung • Αραιωτικό μέσο
• Gamme étalon HbA1c • Conjunto de calibrador para • Diluant des étalons βαθμονομητή
• Juego de calibradores para HbA1c • Diluyente del calibrador • Diluente de calibrador
HbA1c • HbA1c комплект • Diluente del calibratore • Разредител за
• Set del calibratore dell’HbA1c Калибратор • Diluente Calibrador калибратори
• Conjunto calibrador de • Zestaw kalibratora HbA1c • Spädningsvätska för • Rozcieńczalnik kalibratora
HbA1c • HbA1c Kalibratör Seti kalibrator • Kalibratör Dilüenti
• HbA1c Kalibratorset • Bộ Chất Hiệu Chuẩn HbA1c • Chất Pha Loãng Chất Hiệu
Chuẩn
12008998revB iii
• HbA1c Calibrator/Diluent Set • HbA1c Kalibrator/ • Reconstitute with • Rekonstitueres med

• HbA1c-Kalibrator-/Diluentset fortyndingssæt • Rekonstitution mit • Ανασύσταση με
• Gamme étalon / diluant • Σετ βαθμονομητή/αραιωτικού • Reconstituer avec • Reconstituir com
HbA1c μέσου HbA1c • Reconstituir con • Пригответе с
• Juego de calibradores/ • Conjunto de calibrador/ • Ricostituire con • Odpowiedni
diluyente para HbA1c diluente para HbA1c • Reconstituir com rozpuszczalnik:
• Set del calibratore/diluente • HbA1c комплект • Rekonstituera med • Şununla rekonstitüe edin:
dell’HbA1c Калибратор/Разредител • Hoàn nguyên bằng
• Conjunto calibrador/diluente • Zestaw kalibratora/
de HbA1c rozcieńczalnika HbA1c
• HbA1c Kalibrator/ • HbA1c Kalibratör/Dilüent Seti
spädningsset • Bộ Chất Hiệu Chuẩn/Chất
Pha Loãng HbA1c
• Deionized Water • Deioniseret vand • Sodium Azide • Natriumazid

• Deionisiertes Wasser • Απιονισμένο νερό • Natriumazid • Αζίδιο του νατρίου
• Eau déionisée • Água deionizada • Azide de sodium • Azida de sódio
• Agua desionizada • Дейонизирана вода • Azida sódica • Натриев азид
• Acqua deionizzata • Woda dejonizowana • Sodio azide • Azydek sodu
• Água desionizada • Deiyonize Su • Azida de sódio • Sodyum Azit
• Avjoniserat vatten • Nước Khử Ion • Natriumazid • Natri Azit
• <0.05% • <0,05 %
• <0,05 % • <0,05%
• <0,05 % • <0,05%
• <0,05% • <0,05 %
• <0,05% • < 0,05%
• <0,05% • < %0,05
• <0,05 % • <0,05%
iv 12008998revB
Analyte Glossary
Glossary Verzeichnis
Analyte Terms Analyt Begriffe
HbA1c (Hemoglobin A1c) Value Assignment HbA1c (Hämoglobin A1c) Sollwertermittlung
Units Einheiten
Level 1 Level 1
Level 2 Level 2
Glossaire Glosario
Analyte Termes Analito Términos
HbA1c (Hémoglobine A1c) Affectation des valeurs HbA1c (Hemoglobina A1c) Asignación de valores
Unités Unidades
Niveau 1 Nivel 1
Niveau 2 Nivel 2
Glossario Glossário
Analita Termini Analito Termos
HbA1c (Emoglobina A1c) Assegnazione dei valori HbA1c (Hemoglobina A1c) Valorização
Unità Unidades
Livello 1 Nível 1
Livello 2 Nível 2
Ordlista Ordliste
Analyt Termer Analyt Termer
HbA1c (Hemoglobin A1c) Tilldelat värde HbA1c (Hæmoglobin A1c) Tildelte værdier
Enheter Enheder
Nivå 1 Niveau 1
Nivå 2 Niveau 2
Γλωσσάρι Glossário
Αναλυόμενη ουσία Όροι Analito Termos
HbA1c (Αιμοσφαιρίνη Εκχώρηση τιμής HbA1c (Hemoglobina A1c) Atribuição de valores
A1c) Μονάδες Unidades
Επίπεδο 1 Nível 1
Επίπεδο 2 Nível 2
12008998revB v
Речник Słowniczek terminologiczny
Аналит Условия Analit Warunki
HbA1c (Хемоглобин А1c) Назначаване на HbA1c (Hemoglobina A1c) Przydział wartości
стойност Jednostki
Единици Poziom 1
Ниво 1 Poziom 2
Ниво 2
Sözlük Bảng Chú Giải Thuật Ngữ
Analit Terimler Chất phân tích Thuật ngữ
HbA1c (Hemoglobin A1c) Değer Ataması HbA1c (Hemoglobin A1c) Ấn Định Giá Trị
Birimler Đơn vị
Seviye 1 Mức 1
Seviye 2 Mức 2
vi 12008998revB
ENGLISH
INTENDED USE
The Bio‑Rad D‑10™ Dual Program HbA1c Calibrator is used in conjunction with the Dual Program and is intended
for the percent determination of hemoglobin A1c in human whole blood using ion-exchange high-performance liquid
chromatography (HPLC).
The Bio‑Rad D‑10 Dual Program is intended for Professional Use Only.
VALUE ASSIGNMENT
NGSP values are entered automatically using the Update Kit CD-ROM.
• For D‑10 Software Version 3.53 or earlier, the newly accepted IFCC SI units (mmol/mol) are not
supported; to use IFCC values, your system must be upgraded with the latest software version.
• For D‑10 Software Version 3.60 or later, the IFCC values are automatically computed using the
master equation; the IFCC values can also be entered manually.
See the D‑10 Operation Manual for information on entering values in the LOT INFO/Calibrator 1 and LOT INFO/
Calibrator 2 screens.
KIT COMPONENTS
The D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set contains calibration supplies for the D‑10 Dual Program
Reorder Pack.
Description
220-0128 One set consisting of 3 vials of Calibrator Level 1, 3 vials of Calibrator Level 2, and
1 bottle of Calibrator Diluent. The calibrator vials contain lyophilized human red blood cell
hemolysate with gentamicin, tobramycin, and EDTA as preservatives. Reconstituted volume
is 7 mL per vial. Calibrator Diluent contains 100 mL deionized water with <0.05% sodium
azide as a preservative.
Additional Required Items
Refer to the D‑10 Dual Program Instruction Manual for additional required items.
PRECAUTIONS/WARNINGS
• For In Vitro Diagnostic Use.
12008998revB 1
• The Calibrator vial stoppers contain dry natural rubber.
• Each unit of whole blood used in the manufacture of the calibrators was tested by FDA accepted methods and
found non-reactive for HIV-1, HIV-2, Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) and syphilis. No test method can
offer complete assurance that products containing human source materials will be absent of these and other
infectious agents. In accordance with good laboratory practice, all human source material should be considered
potentially infectious for all infectious agents; therefore, handle the calibrators with the same precautions used
with patient specimens.
• Calibrator Diluent contains sodium azide, which may react with copper or lead plumbing to form explosive metal
azides. Use caution in disposing of this reagent. If disposing to drain, flush with large volumes of water to
prevent azide buildup.
• The Dual Program HbA1c Calibrators cannot be interchanged with the Dual Program HbA2/F/A1c Calibrators or
the Hemoglobin A1c Program Calibrators.
PREPARATION AND STORAGE OF REAGENTS

The Bio‑Rad D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set will be stable until the expiration date when stored
unopened at 2–8 °C. The calibrator is provided in lyophilized form for increased stability.
Calibrators
Using a volumetric pipette, reconstitute each calibrator by adding 7 mL of cold Calibrator Diluent to each vial.
Replace the vial stoppers and allow vials to stand 5–10 minutes; swirl gently to dissolve. The reconstituted
calibrators are stable for 30 days when stored capped at 2–8 °C.
Diluent
The diluent is ready to use. The diluent is stable for 60 days, after opening the bottle, when stored at 2–8 °C. The
diluent is interchangeable between lots.
INDICATIONS OF INSTABILITY OR DETERIORATION OF REAGENTS

Refer to the D‑10 Dual Program Instruction Manual.
PROCEDURE
Refer to the Calibration section of the D‑10 Dual Program Instruction Manual.
Calibration Slope and Intercept
The acceptable range for the HbA1c slope and intercept are:
2 12008998revB
Slope: 0.80 to 1.50

Intercept: −0.50 to 2.00
Certification/Traceability to Reference Material and Method
Refer to the D‑10 Dual Program Instruction Manual for Certification/Traceability to Reference Material and Method.
LIMITATIONS OF THE PROCEDURE

Refer to the D‑10 Dual Program Instruction Manual for Limitations of the Procedure.
PRODUCT SAFETY INFORMATION

Calibrator 1 and 2
WARNING: This product contains a chemical known to the State of California to cause birth defects or other
reproductive harm. Contains <0.1% Gentamicin Sulfate and <0.1% Tobramycin.
TRADEMARK INFORMATION
D‑10 is a trademark of Bio‑Rad Laboratories, Inc.
TECHNICAL ASSISTANCE
In the USA and Puerto Rico: Call toll‑free 1‑800‑2BIORAD (224‑6723), available 24 hours a day, 7 days a week.
Outside the USA: Contact your regional Bio‑Rad office. Go to www.bio‑rad.com for contact
information.
DEUTSCH
VERWENDUNGSZWECK
Der Bio‑Rad D‑10™ Dual Program HbA1c Calibrator wird zusammen mit dem Dual Program verwendet und
dient der Bestimmung des prozentualen Anteils von Hämoglobin A1c in Humanvollblut unter Verwendung der
Ionenaustausch-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC).
Das Bio‑Rad D‑10 Dual Program darf nur von fachlich geschultem Personal verwendet werden.
SOLLWERTERMITTLUNG
Die NGSP-Werte werden automatisch mit Hilfe der CD-ROM zur Kit-Aktualisierung (Update Kit) eingelesen.
12008998revB 3
• Die D‑10-Softwareversion 3.53 und ältere Versionen unterstützen die neu übernommene
IFCC-SI-Einheit (mmol/mol) nicht; um IFCC-Werte verwenden zu können, muss das System auf die neueste
Softwareversion aufgerüstet werden.
• Bei der D‑10-Softwareversion 3.60 und späteren Versionen werden die IFCC-Werte automatisch
mithilfe der Bezugsgleichung errechnet; die IFCC- Werte können auch manuell eingegeben werden.
Informationen zur Eingabe von Werten in den Bildschirmen „LOT INFO/Calibrator 1“ und „LOT INFO/Calibrator 2“
finden Sie im D‑10 Bedienungshandbuch.
KIT-BESTANDTEILE
Das D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set enthält das Kalibriermaterial für das D‑10 Dual Program
Reorder Pack.
Beschreibung
220-0128 Ein Set enthält 3 Fläschchen Kalibrator Level 1, 3 Fläschchen Kalibrator Level 2
und 1 Flasche Kalibratorverdünnungslösung. Die Kalibratorfläschchen enthalten
lyophilisiertes Hämolysat humaner Erythrozyten mit Gentamycin, Tobramycin und
EDTA als Konservierungsmitteln. Rekonstitutionsvolumen 7 mL je Fläschchen. Die
Kalibratorverdünnungslösung enthält 100 mL deionisiertes Wasser mit < 0,05 % Natriumazid
als Konservierungsmittel.
Zusätzlich benötigte Artikel
Zusätzlich benötigte Artikel sind in der Gebrauchsanleitung für das D‑10 Dual Program aufgeführt.
VORSICHTSMASSNAHMEN/WARNHINWEISE
• In-vitro-Diagnostikum.
• Die Stopfen der Kalibratorfläschchen enthalten trockenen Naturkautschuk.
• Jede zur Herstellung der Kalibratoren verwendete Vollbluteinheit wurde mit von der amerikanischen
Arzneimittelbehörde FDA zugelassenen Methoden getestet und als nicht-reaktiv bezüglich HIV-1, HIV-2,
Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) und Syphilis befunden. Kein Testverfahren kann vollständig gewährleisten,
dass Produkte, die Materialien menschlichen Ursprungs enthalten, frei von diesen und anderen infektiösen
Substanzen sind. In Übereinstimmung mit der Guten Laborpraxis sollten alle Materialien humanen Ursprungs
als potenziell infektiös bezüglich aller Infektionserreger betrachtet werden; die Kalibratoren sind deshalb mit der
gleichen Sorgfalt wie Patientenproben zu behandeln.
• Die Kalibratorverdünnungslösung enthält Natriumazid, das mit Kupfer- oder Bleileitungen reagieren und
explosionsfähige Metallazide bilden kann. Vorsicht beim Entsorgen dieser Reagenzlösung. Wenn sie in den
4 12008998revB
Abfluss gegossen wird, mit reichlich Wasser nachspülen, um eine Azidansammlung zu verhindern.
• Die HbA1c-Kalibratoren des Dual Programms können nicht gegen die entsprechenden HbA2/F/A1c-Kalibratoren oder
die Hämoglobin A1c-Kalibratoren ausgetauscht werden.
VORBEREITUNG UND LAGERUNG DER REAGENZIEN

Das Bio‑Rad D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set ist in ungeöffnetem Zustand bei 2–8 °C bis zum
Verfallsdatum stabil. Der Kalibrator wird in lyophilisierter Form geliefert und ist deshalb besonders stabil.
Kalibratoren
Zur Rekonstitution der Kalibratoren 7 mL kalte Kalibratorverdünnungslösung mit einer Messpipette in jedes
Fläschchen geben. Die Fläschchen wieder mit dem Stopfen verschließen und 5–10 Minuten stehen lassen;
behutsam schwenken, um das Pulver aufzulösen. Die rekonstituierten Kalibratoren sind 30 Tage stabil, wenn sie
verschlossen bei 2–8 °C aufbewahrt werden.
Verdünnungslösung
Die Verdünnungslösung ist gebrauchsfertig. Die Verdünnungslösung ist nach dem Öffnen der Flasche bei Lagerung
bei 2–8 °C 60 Tage lang stabil. Die Verdünnungslösung ist zwischen verschiedenen Chargen austauschbar.
ANZEICHEN FÜR INSTABILITÄT ODER ZERSETZUNG DER REAGENZIEN

Siehe die Bedienungsanleitung für das D‑10 Dual Program.
TESTDURCHFÜHRUNG
Siehe Abschnitt Kalibrierung in der Gebrauchsanleitung für das D‑10 Dual Program.
Steigung und Schnittpunkt für die Kalibration
Der Akzeptanzbereich für die HbA1c-Steigung und den Schnittpunkt beträgt:
Steigung: 0,80 bis 1,50
Schnittpunkt: −0,50 bis 2,00
Zertifizierung/Rückführbarkeit auf Referenzmaterial und Referenzmethode
Zur Zertifizierung/Rückverfolgbarkeit auf Referenzmaterial und -methode siehe die Gebrauchsanleitung für das
D‑10 Dual Program.
GRENZEN DES VERFAHRENS

Die Grenzen des Verfahrens finden sich in der Gebrauchsanleitung für das D‑10 Dual Program.
12008998revB 5
PRODUKTSICHERHEITSINFORMATIONEN
Kalibrator 1 und 2
WARNUNG: Dieses Produkt enthält ein chemisches Mittel, welches nach Wissen des Staates Kalifornien
Geburtsschäden oder andere Schäden des Fortpflanzungssystems verursacht. Es enthält < 0,1 % Gentamicinsulfat
und < 0,1 % Tobramycin.
MARKENINFORMATIONEN
D‑10 ist eine Marke der Bio‑Rad Laboratories, Inc.
TECHNISCHE UNTERSTÜTZUNG
USA und Puerto Rico: Gebührenfreie Rufnummer rund um die Uhr, 7 Tage die Woche:
1-800-2BIORAD (224‑6723).
Außerhalb der USA: Wenden Sie sich bitte an die regionale Bio‑Rad-Vertretung. Kontaktinformationen
unter www.bio-rad.com.
FRANÇAIS
UTILISATION
Le Bio‑Rad D‑10™ Dual Program HbA1c Calibrator s’utilise en conjonction avec le Dual Program pour déterminer
le pourcentage d’hémoglobine A1c présent dans du sang total humain au moyen d’une chromatographie liquide à
haute performance (CLHP) par échange d’ions.
Le Bio‑Rad D‑10 Dual Program est conçu uniquement à usage professionnel.
AFFECTATION DES VALEURS

Les valeurs NGSP sont saisies automatiquement lors de l’utilisation du CD-ROM de mise à jour du kit (Update Kit).
• Avec la version 3.53 et les versions précédentes du logiciel D‑10, les unités SI de l’IFCC
récemment acceptées (mmol/mol) ne sont pas prises en charge ; pour l’utilisation des valeurs IFCC, la version
la plus récente du logiciel doit être installée sur le système.
• Avec la version 3.60 et les versions ultérieures du logiciel D‑10, les valeurs IFCC sont
automatiquement calculées au moyen de l’équation maîtresse ; il est également possible de les saisir
manuellement.
6 12008998revB
Voir le manuel d’utilisation du logiciel D‑10 pour obtenir des informations sur la saisie des valeurs aux écrans LOT
INFO/Calibrator 1 et LOT INFO/Calibrator 2.
COMPOSITION DU KIT
Le D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set contient des fournitures d’étalonnage pour le D‑10 Dual
Program Reorder Pack.
Description
220-0128 Chaque jeu comprend 3 flacons d’étalon de niveau 1, 3 flacons d’étalon de niveau 2 et
1 flacon de diluant d’étalon. Les flacons d'étalon contiennent un hémolysat lyophilisé de
globules rouges humains contenant de la gentamicine, de la tobramycine et de l’EDTA en
tant qu’agents conservateurs. Le volume de reconstitution est de 7 mL par flacon. Le diluant
des étalons contient 100 mL d'eau distillée ainsi que de l'azide de sodium à moins de
0,05 % en tant qu'agent conservateur.
Matériel supplémentaire nécessaire
Pour tout autre matériel nécessaire, se reporter au mode d’emploi du D‑10 Dual Program.
PRÉCAUTIONS / MISES EN GARDE

• Utilisation comme test de diagnostic in vitro.
• Les bouchons des flacons d'étalon contiennent du caoutchouc naturel sec.
• Chaque unité de sang total utilisée dans la fabrication des étalons a été analysée selon des méthodes
approuvées par la FDA et a présenté des résultats négatifs pour les anticorps du VIH-1 et VIH-2, l'antigène
de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'hépatite C (VHC) et la syphilis. Aucune méthode d’analyse ne peut
entièrement garantir qu’un produit contenant des substances d’origine humaine est dénué de ces agents
infectieux ou d’autres. Conformément aux bonnes pratiques de laboratoire, toute substance d’origine humaine
doit être considérée comme potentiellement infectieuse pour tous les agents infectieux ; en conséquence,
manipuler les étalons avec les mêmes précautions que les échantillons provenant de patients.
• Le diluant des étalons contient de l'azide de sodium pouvant réagir avec le cuivre ou le plomb des
canalisations pour former des azides métalliques explosifs. Prendre toutes les précautions nécessaires lors
de l'élimination de ce réactif. Si le rejet se fait à l'évier, faire couler de grandes quantités d'eau pour éviter
l'accumulation d'azide.
• Ne pas interchanger les Dual Program HbA1c Calibrators avec les Dual Program HbA2/F/A1c Calibrators ou les
Hemoglobin A1c Program Calibrators.
12008998revB 7
PRÉPARATION ET CONSERVATION DES RÉACTIFS
Le D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set de Bio‑Rad reste stable jusqu’à sa date de péremption lorsque
les flacons sont conservés fermés entre 2 et 8 °C. L’étalon est fourni sous forme lyophilisée pour assurer une
meilleure stabilité.
Étalons
À l’aide d’une pipette volumétrique, reconstituer chaque étalon en ajoutant 7 mL de diluant des étalons froid à
chaque flacon. Reboucher les flacons et laisser reposer pendant 5 à 10 minutes ; agiter légèrement pour assurer la
dissolution du produit. Les étalons reconstitués restent stables pendant 30 jours lorsque les flacons sont conservés
bouchés entre 2 et 8 °C.
Diluant
Le diluant est prêt à l’emploi. Le diluant reste stable pendant 60 jours après l’ouverture du flacon, lorsqu’il est
conservé entre 2 et 8 °C. Le diluant est interchangeable d’un lot à l’autre.
SIGNES D’INSTABILITÉ OU DE DÉTÉRIORATION DES RÉACTIFS

Consulter la notice d’utilisation du D‑10 Dual Program.
MODE OPÉRATOIRE
Se reporter à la section Étalonnage du mode d’emploi du D‑10 Dual Program.
Pente et coordonnée à l'origine
La plage acceptable de la pente et de la coordonnée à l’origine HbA1c est la suivante :
Pente : 0,80 à 1,50
Coordonnée à l’origine : −0,50 à 2,00
Certification / Traçabilité par rapport à un produit et une méthode de référence
Se reporter au mode d’emploi du D‑10 Dual Program en ce qui concerne la Certification/traçabilité par rapport à
une méthode de référence.
LIMITES DE LA PROCÉDURE
Se reporter au mode d’emploi du D‑10 Dual Program en ce qui concerne les limites de la procédure.
8 12008998revB
INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ DU PRODUIT

Étalons 1 et 2
AVERTISSEMENT : Ce produit contient une substance chimique reconnue par l’État de Californie comme
provoquant des anomalies congénitales ou ayant d’autres effets néfastes sur la reproduction. Contient < 0,1 % de
sulfate de gentamicine et < 0,1 % de tobramycine.
INFORMATIONS SUR LES MARQUES COMMERCIALES

D‑10 est une marque commerciale de Bio‑Rad Laboratories, Inc.
ASSISTANCE TECHNIQUE
Aux États-Unis et à Porto Rico : composer le 1 800 2BIORAD (224 6723), numéro d’appel gratuit
disponible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.
En dehors des États-Unis : contacter la fi liale Bio‑Rad de votre région. Ses coordonnées sont
disponibles sur www.bio-rad.com.
ESPAÑOL
USO PREVISTO
El calibrador Bio‑Rad D‑10™ Dual Program HbA1c Calibrator se utiliza junto con el programa Dual Program y ha
sido diseñado para la determinación porcentual de hemoglobina A1c en sangre humana utilizando la cromatografía
líquida de alta resolución de intercambio iónico HPLC.
El Bio‑Rad D‑10 Dual Program ha sido diseñado para uso exclusivamente profesional.
ASIGNACIÓN DE VALORES
Los valores de NGSP se introducen automáticamente si utiliza el CD-ROM de actualización del kit (Update Kit).
• Para el Software D‑10 versión 3.53 o anterior, no se admiten las unidades de SI de IFCC recién
aceptadas (mmol/mol); para usar los valores de IFCC, se debe actualizar el sistema a la versión más reciente
del software.
• Para el Software D‑10 versión 3.60 o posterior, los valores de IFCC se calculan automáticamente
mediante la ecuación maestra; también es posible especificarlos de forma manual.
Consulte el Manual de funcionamiento de D‑10 si desea información sobre la introducción de valores en las
pantallas LOT INFO/Calibrator 1 y LOT INFO/Calibrator 2.
12008998revB 9
COMPONENTES DEL KIT
El juego de calibradores/diluyente D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set contiene suministros de
calibración para el kit de reposición D‑10 Dual Program Reorder Pack.
Descripción
220-0128 Juego compuesto por 3 viales de calibrador de nivel 1, 3 viales de calibrador de nivel 2 y
1 botella de diluyente de calibrador. Los viales de calibrador contienen hemolizado liofilizado
de glóbulos rojos humanos con gentamicina, tobramicina y EDTA como conservantes. El
volumen reconstituido es de 7 mL por vial. El diluyente del calibrador contiene 100 mL de
agua desionizada con < 0,05% de azida sódica como conservante.
Componentes necesarios
Consulte los componentes necesarios en el Manual de instrucciones de D‑10 Dual Program.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
• Para uso en diagnóstico in vitro.
• Los tapones de los viales de calibrador contienen caucho natural seco.
• Todas las unidades de sangre utilizadas en la fabricación de los calibradores se han analizado según métodos
aceptados por la FDA (agencia estadounidense para alimentos y fármacos) y se ha determinado que no
reaccionan contra VIH-1, VIH-2, hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) y sífilis. Ningún método de análisis puede
garantizar totalmente que los productos que contengan material de origen humano no contengan éstos u otros
agentes infecciosos. De acuerdo con las prácticas de laboratorio correctas, todo material de origen humano se
debe considerar potencialmente infeccioso, por tanto, manipule los calibradores con las mismas precauciones
que las muestras de pacientes.
• El diluyente del calibrador contiene azida sódica, que puede reaccionar con las cañerías de cobre o plomo y
formar azidas metálicas explosivas. Tenga precaución al eliminar este reactivo. Si se vierte por el sistema de
cañerías, utilice gran cantidad de agua para evitar la acumulación de azidas.
• Los calibradores Dual Program HbA1c no pueden intercambiarse con los calibradores Dual Program HbA2/F/A1c
ni con los calibradores Hemoglobin A1c Program.
PREPARACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LOS REACTIVOS

El juego de calibradores/diluyente Bio‑Rad D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set permanecerá
estable hasta su fecha de caducidad si se almacena, sin abrir, a una temperatura entre 2 y 8 °C. El calibrador se
suministra liofilizado para aumentar su estabilidad.
10 12008998revB
Calibradores
Utilizando una pipeta graduada, reconstituya cada vial añadiendo 7 mL de diluyente de calibrador frío. Vuelva a
tapar los viales y déjelos reposar de 5 a 10 minutos; gírelos en círculos con suavidad para que se disuelvan. Los
calibradores reconstituidos permanecerán estables durante 30 días siempre que se almacenen tapados entre
2 y 8 °C.
Diluyente
El diluyente está listo para utilizarse. El diluyente permanecerá estable durante 60 días, una vez abierta la botella,
si se almacena entre 2 y 8 °C. El diluyente es intercambiable entre lotes.
SIGNOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS REACTIVOS

Consulte el Manual de instrucciones de D‑10 Dual Program.
PROCEDIMIENTO
Consulte el apartado Calibración del Manual de instrucciones de D‑10 Dual Program.
Pendiente e intersección de calibración
Los rangos aceptables de la pendiente y la intersección de la HbA1c son:
Pendiente: 0,80 a 1,50
Intersección: −0,50 a 2,00
Certificación/trazabilidad frente a material y método de referencia
Consulte el apartado Certificación/trazabilidad frente a material y método de referencia en el Manual de
instrucciones de D‑10 Dual Program.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Consulte el apartado Limitaciones del procedimiento en el Manual de instrucciones de D‑10 Dual Program.
INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DEL PRODUCTO

Calibrador 1 y 2
ADVERTENCIA: Las autoridades del estado de California advierten que este producto contiene una
sustancia química que produce defectos congénitos u otras lesiones reproductivas. Contiene <0,1% de sulfato de
gentamicina y <0,1% de tobramicina.
12008998revB 11
INFORMACIÓN SOBRE MARCAS COMERCIALES
D‑10 es marca comercial de Bio‑Rad Laboratories, Inc.
ASISTENCIA TÉCNICA
En EE. UU. y Puerto Rico: Llame al teléfono gratuito 1-800-2BIORAD (224-6723), disponible las 24 horas
del día, los 7 días de la semana.
Fuera de Estados Unidos: Póngase en contacto con la correspondiente ofi cina regional de Bio‑Rad.
Consulte en www.bio-rad.com la información de contacto.
ITALIANO
USO PREVISTO
Il Bio‑Rad D‑10™ Dual Program HbA1c Calibrator viene usato unitamente al Dual Program ed è previsto per la
determinazione percentuale dell’emoglobina A1c in campioni di sangue umano intero, utilizzando il metodo della
cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) a scambio ionico.
Il Bio‑Rad D‑10 Dual Program è previsto solo per uso professionale.
ASSEGNAZIONE DEI VALORI

I valori NGSP vengono immessi automaticamente mediante il CD-ROM del kit di aggiornamento (Update Kit).
• Per la versione 3.53 o precedente del software D‑10, le unità SI IFCC di recente accettate (mmol/
mol) non sono supportate; per usare i valori IFCC, il sistema deve essere aggiornato alla versione software più
recente.
• Per la versione 3.60 o successiva del software D‑10, i valori IFCC vengono calcolati
automaticamente con l’equazione master; i valori IFCC possono anche essere inseriti manualmente.
Per informazioni su come immettere i valori nelle finestre LOT INFO/Calibrator 1 e LOT INFO/Calibrator 2,
consultare il Manuale operativo del D‑10.
COMPONENTI DEL KIT

Il Bio‑Rad D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set contiene materiali di calibrazione per il D‑10 Dual
12 12008998revB
Descrizione
220-0128 Un set composto da 3 flaconi di calibratore di livello 1, 3 flaconi di calibratore di livello 2 e
1 bottiglia di diluente del calibratore. Le fiale dei calibratori contengono emolisato di eritrociti
umani liofilizzati contenente gentamicina, tobramicina e EDTA come conservanti. Il volume
ricostituito è di 7 mL per flacone. Il diluente del calibratore contiene 100 mL di acqua
deionizzata con < 0,05% di sodio azide come conservante.
Ulteriori articoli richiesti
Fare riferimento al Manuale di istruzioni del D‑10 Dual Program per gli ulteriori articoli richiesti.
PRECAUZIONI/AVVERTENZE
• Per uso diagnostico in vitro.
• I tappi del calibratore contengono gomma naturale secca.
• Ogni unità di sangue intero usata nella produzione dei calibratori è stata testata mediante metodi approvati
dalla FDA ed è risultata non reattiva per il virus dell'HIV-1/HIV-2, per l'epatite B (HBV), l'epatite C (HCV) e la
sifilide. Nessun metodo di test può offrire l'assicurazione completa che prodotti contenenti materiali di origine
umana siano privi di questi e di altri agenti infettivi. Secondo le buone pratiche di laboratorio, tutti i materiali
di origine umana devono essere considerati potenzialmente infettivi per tutti gli agenti infettivi; perciò si
raccomanda di trattare i calibratori con le medesime precauzioni adottate per i campioni dei pazienti.
• Il diluente del calibratore contiene sodio azide, che potrebbe interagire con le tubature in rame o piombo e
dare origine ad azidi metalliche esplosive. Adottare adeguate misure precauzionali nello smaltimento di questo
reattivo. Se questo reattivo viene smaltito attraverso tubi di scarico, far scorrere grandi quantità d'acqua per
evitare depositi di azide.
• I calibratori Dual Program HbA1c non sono intercambiabili con i calibratori Dual Program HbA2/F/A1c né con i
calibratori Hemoglobin A1c Program.
PREPARAZIONE E CONSERVAZIONE DEI REAGENTI

Il Bio‑Rad D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set è stabile fino alla data di scadenza se viene conservato
non aperto a 2–8 °C. Il calibratore viene fornito in forma liofilizzata per aumentarne la stabilità.
Calibratori
Mediante una pipetta volumetrica, ricostituire ogni calibratore aggiungendo 7 mL di diluente del calibratore freddo
ad ogni microprovetta. Chiudere i flaconi con i tappi e lasciarli riposare per 5–10‑minuti; agitare delicatamente per
sciogliere. I calibratori ricostituiti sono stabili per 30 giorni se conservati chiusi a 2–8 °C.
12008998revB 13
Diluente
Il diluente è pronto all’uso. Il diluente è stabile per 60 giorni, dopo l’apertura della bottiglia, se conservato a 2–8 °C.
Il diluente è intercambiabile fra i lotti.
INDICAZIONI DI INSTABILITÀ O DETERIORAMENTO DEI REAGENTI

Fare riferimento al Manuale di istruzioni del D‑10 Dual Program.
PROCEDURA
Fare riferimento alla sezione Calibrazione del Manuale di istruzioni del D‑10 Dual Program.
Pendenza e intercetta di calibrazione
Gli intervalli di accettabilità per la pendenza e l’intercetta di HbA1c sono i seguenti.
Pendenza: 0,80 a 1,50
Intercetta: −0,50 a 2,00
Certificazione/tracciabilità per il materiale ed il metodo di riferimento
Per la certificazione/tracciabilità per il materiale di riferimento consultare il Manuale di istruzioni del D‑10 Dual
Program.
LIMITI DELLA PROCEDURA

Per i Limiti della procedura fare riferimento al Manuale di istruzioni del D‑10 Dual Program.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO

Calibratore 1 e calibratore 2
AVVERTENZA: questo prodotto contiene una sostanza chimica che lo Stato della California considera
responsabile di anomalie congenite o altri danni riproduttivi. Contiene < 0,1% di gentamicina solfato e < 0,1% di
tobramicina.
INFORMAZIONI SUL MARCHIO DI FABBRICA

D‑10 è un marchio di fabbrica di Bio‑Rad Laboratories, Inc.
14 12008998revB
ASSISTENZA TECNICA
Negli USA e in Portorico: chiamare il numero verde 1-800-2BIORAD (224-6723), disponibile 24 ore al
giorno, 7 giorni su 7.
Al di fuori degli Stati Uniti: rivolgersi al distributore locale Bio‑Rad. Per l’elenco degli uffi ci da contattare,
visitare il sito www.bio-rad.com.
PORTUGUÊS
UTILIZAÇÃO
O Calibrador Bio‑Rad D‑10™ Dual Program HbA1c Calibrator é utilizado com o Dual Program e destina-se a
determinar a percentagem de hemoglobina A1c no sangue total humano, utilizando a cromatografia líquida de alta
resolução (HPLC) por troca iónica.
O Bio‑Rad D‑10 Dual Program destina-se Apenas a Uso Profissional.
VALORIZAÇÃO
Os valores do NGSP são introduzidos automaticamente utilizando o CD-ROM de actualização do dispositivo
(Update Kit).
• No caso da Versão 3.53 ou anterior do Software D‑10, as unidades do SI da IFCC recém-aceites
(mmol/mol) não são suportadas; para utilizar os valores da IFCC, o seu sistema tem de ser actualizado com a
versão de software mais recente.
• No caso da Versão 3.60 ou posterior do Software D‑10, os valores da IFCC são automaticamente
calculados pela equação principal; os valores da IFCC também podem ser introduzidos manualmente.
Consulte o Manual de Operação do D‑10 para obter informações sobre a introdução de valores nos ecrãs
LOT INFO/Calibrator 1 e LOT INFO/Calibrator 2.
COMPONENTES DO DISPOSITIVO
O Conjunto Calibrador/Diluente D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set contém consumíveis de calibração
para o D‑10 Dual Program Reorder Pack.
12008998revB 15
Descrição
220-0128 Um conjunto composto por 3 frascos de Calibrador Nível 1, 3 frascos de Calibrador Nível 2
e uma garrafa de Diluente Calibrador. Os frascos de calibrador contêm hemolisado de
glóbulos vermelhos humanos liofilizado contendo gentamicina, tobramicina e EDTA como
conservantes. O volume reconstituído é 7 mL por frasco. O Diluente Calibrador contém
100 mL de água desionizada com < 0,05% de azida de sódio como conservante.
Outros artigos necessários
Relativamente a outros artigos necessários, consulte o Manual de Instruções do D‑10 Dual Program.
PRECAUÇÕES/AVISOS
• Para uso em diagnóstico in vitro.
• As tampas dos frascos do calibrador contêm borracha natural seca.
• Cada unidade de sangue total utilizada no fabrico dos calibradores foi testada pelos métodos aprovados pela
FDA (Administração dos Alimentos e Fármacos dos Estados Unidos), tendo sido considerada não reactiva
para o HIV-1, HIV-2, hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) e sífilis. Nenhum método de teste pode oferecer
total garantia de que os produtos contendo material de origem humana estejam isentos destes e doutros
agentes infecciosos. De acordo com as boas práticas laboratoriais, todo o material de origem humana deve
ser considerado potencialmente infeccioso relativamente a todos os agentes infecciosos, pelo que deverá
manusear os calibradores com as mesmas precauções utilizadas com as amostras dos pacientes.
• O Diluente Calibrador contém azida de sódio, que poderá reagir com a canalização de cobre ou chumbo de
modo a formar azidas de metal explosivas. Tenha cuidado ao descartar este reagente. Se descartar para o
sistema de esgotos, deite grandes quantidades de água para evitar a acumulação de azidas.
• Os Calibradores Dual Program HbA1c não podem ser trocados com os Calibradores Dual Program HbA2/F/A1c
nem com os Calibradores Hemoglobin A1c Program.
PREPARAÇÃO E ARMAZENAMENTO DOS REAGENTES

O Conjunto Calibrador/Diluente Bio‑Rad D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set permanecerá estável até
ao fim do prazo de validade desde que seja armazenado por abrir a uma temperatura entre 2 e 8 °C. O calibrador
é fornecido sob forma liofilizada com vista a uma maior estabilidade.
Calibradores
Utilizando uma pipeta volumétrica, reconstitua cada calibrador adicionando 7 mL de Diluente Calibrador frio a cada
frasco. Reponha as tampas dos frascos e deixe-os repousar equilibrar durante 5 a 10 minutos; agite suavemente
16 12008998revB
para dissolver. Os calibradores reconstituídos permanecem estáveis durante 30 dias quando armazenados com a
tampa bem fechada a uma temperatura entre 2 e 8 °C.
Diluente
O diluente está pronto a ser utilizado. Uma vez aberta a garrafa, o diluente permanecerá estável durante 60‑dias
desde que armazenado a uma temperatura entre 2 e 8 °C. O diluente é intercambiável entre lotes.
INDICAÇÕES DE INSTABILIDADE OU DETERIORAÇÃO DOS REAGENTES

Consulte o Manual de Instruções do D‑10 Dual Program.
PROCEDIMENTO
Consulte a secção Calibração do Manual de Instruções do D‑10 Dual Program.
Declive e intercepção de calibração
Os intervalos aceitáveis para o declive e intercepção de HbA1c são:
Declive: 0,80 a 1,50
Intercepção: −0,50 a 2,00
Certificação/traçabilidade em relação ao material e método de referência
Relativamente à certificação/rastreabilidade em relação ao método e ao material de referência, consulte o Manual
de Instruções do D‑10 Dual Program.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
Consulte o Manual de Instruções do D‑10 Dual Program relativamente às Limitações do Procedimento.
INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DO PRODUTO

Calibradores 1 e 2
AVISO: Este produto contém um químico considerado, no Estado da Califórnia, causador de defeitos de
nascença ou outros problemas de reprodução. Contém <0,1% de Sulfato de Gentamicina e <0,1% de Tobramicina.
INFORMAÇÃO SOBRE MARCAS COMERCIAIS

D‑10 é uma marca comercial da Bio‑Rad Laboratories, Inc.
12008998revB 17
ASSISTÊNCIA TÉCNICA
Nos EUA e em Porto Rico: Telefone para o número gratuito 1-800-2BIORAD (224-6723), disponível 24
horas por dia, 7 dias por semana.
Fora dos Estados Unidos: Contacte os escritórios regionais da Bio‑Rad. Aceda ao site www.bio-rad.com
para obter os contactos.
SVENSKA
AVSEDD ANVÄNDNING
Bio‑Rad D‑10™ Dual Program HbA1c Calibrator används tillsammans med Dual Program och är avsedd för
bestämning av procentsatsen hemoglobin A1c i humant helblod med jonbyteskromatografi med HPLC-teknik (High
Performance Liquid Chromatography).
Bio‑Rad D‑10 Dual Program ska endast användas av personal med adekvat utbildning.
TILLDELAT VÄRDE
NGSP-värden förs in automatiskt med hjälp av CD-ROM-skivan Update Kit (uppdatera kit).
• D‑10 programversion 3.53 eller tidigare stöder inte de nyligen accepterade IFCC SI-enheterna
(mmol/mol); för att använda IFCC-värden måste ert system vara uppgraderat med den senaste
programversionen.
• I D‑10-programversion 3.60 eller senare beräknas IFCC-värdena automatiskt med användning av
standardekvationen; IFCC-värdena kan också föras in manuellt.
Se bruksanvisningen till D‑10 för information om införing av värden på skärmarna LOT INFO/Calibrator 1 och
LOT INFO/Calibrator 2.
TESTKITETS INNEHÅLL
D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set innehåller kalibreringsmaterial för D‑10 Dual Program
Reorder Pack.
18 12008998revB
Beskrivning
220-0128 Ett set bestående av 3 flaskor med kalibrator nivå 1, 3 flaskor med kalibrator nivå 2 samt
1 flaska med kalibratorspädningsvätska. Kalibratorflaskorna innehåller frystorkat humant
hemolysat innehållande gentamicin, tobramycin samt EDTA som konserveringsmedel.
Den rekonstituerade volymen är 7 mL per flaska. Spädningsvätska för kalibrator innehåller
100 mL avjoniserat vatten med < 0,05% natriumazid som konserveringsmedel.
Ytterligare nödvändigt material
Se instruktionsmanualen för D‑10 Dual Program för information om ytterligare nödvändigt material.
FÖRSIKTIGHETSREGLER/VARNINGAR
• För in vitro-diagnostiskt bruk.
• Propparna till kalibratorflaskorna innehåller torrt naturgummi.
• Varje helblodsenhet som använts vid framställningen av kalibratorerna har testats enligt FDA-godkända
metoder och har visat sig icke-reaktiv för HIV-1, HIV-2, hepatit B (HBV), hepatit C (HCV) samt syfilis. Ingen
testmetod erbjuder fullständig garanti att produkter innehållande material av humant ursprung är helt fria från
dessa och andra infektiösa agens. Enligt god laboratoriepraxis bör alla material av humant ursprung betraktas
som potentiellt infektiösa; hantera därför kalibratorerna enligt samma försiktighetsregler som de som gäller för
patientprover.
• Spädningsvätska för kalibrator innehåller natriumazid, vilket kan reagera med koppar- och blyrör så att
explosiva metallazider bildas. Var försiktig vid hantering av denna reagent. Om denna hälls ut i avloppet skall
man spola med stora mängder vatten så att ansamling av azid förhindras.
• Dual Program HbA1c-kalibratorer kan inte bytas ut mot Dual Program HbA2/F/A1c-kalibratorer eller
Hemoglobin A1c Program-kalibratorer.
BEREDNING OCH FÖRVARING AV REAGENSER

Bio‑Rad D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set är stabila fram till utgångsdatumet om de förvaras i
oöppnat skick i 2–8 °C. Kalibratorn tillhandahålles i frystorkad form för ökad hållbarhet.
Kalibratorer
Använd en volumetrisk pipett och rekonstituera varje kalibrator genom att tillsätta 7 mL kall spädningsvätska för
kalibrator till varje flaska. Sätt tillbaka flaskpropparna och låt flaskorna stå i 5–10‑minuter; snurra flaskorna varligt
för hand så att innehållet löser sig. Rekonstituerade kalibratorer är stabila i 30 dagar när de förvaras förseglade, i
2–8 °C.
12008998revB 19
Spädningsvätska
Spädningsvätskan är klar att användas. Spädningsvätskan är stabil i 60 dagar efter flaskan har öppnats, när den
förvaras i 2–8 °C. Spädningsvätskan kan användas till olika batcher.
INDIKATION PÅ INSTABILITET ELLER DEGENERERING AV REAGENSEN

Se instruktionsmanualen för D‑10 Dual Program.
FÖRFARANDE
Se avsnittet Kalibrering i instruktionsmanualen till D‑10 Dual Program.
Lutning och skärningspunkt för kalibrering
Godtagbart område för HbA1c-lutning och -skärningspunkt:
Lutning: 0,80 till 1,50
Skärningspunkt: −0,50 till 2,00
Certifiering/spårbarhet till referensmaterial och metod
Se instruktionsmanualen till D‑10 Dual Program för information om Certifiering/spårbarhet till referensmaterial och
-metod.
PROCEDURENS BEGRÄNSNINGAR
Se instruktionsmanualen till D‑10 Dual Program för information om Procedurens begränsningar.
PRODUKTSÄKERHETSINFORMATION
Kalibrator 1 och 2
VARNING! Denna produkt innehåller en kemikalie som av staten Kalifornien är känd för att orsaka medfödda
missbildningar eller andra reproduktiva skador. Innehåller < 0,1% gentamicinsulfat och < 0,1% tobramycin.
VARUMÄRKESINFORMATION
D‑10 är ett varumärke som tillhör Bio‑Rad Laboratories, Inc.
20 12008998revB
TEKNISK SUPPORT
I USA och Puerto Rico: Ring 1-800-2BIORAD (224-6723) (avgiftsfritt) - öppet dygnet runt, alla dagar i
veckan.
Utanför USA: Kontakta närmaste Bio‑Rad-kontor. Besök www.bio-rad.com för kontaktinformation.
DANSK
TILSIGTET ANVENDELSE
Bio‑Rad D‑10™ Dual Program HbA1c Calibrator bruges sammen med Dual Program og er beregnet til procentvis
bestemmelse af hæmoglobin A1c i humant fuldblod ved anvendelse af ionbytningskromatografi med HPLC-teknik
(High Performance Liquid Chromatography).
Bio‑Rad D‑10 Dual Program er kun beregnet til professionel brug.
TILDELTE VÆRDIER
NGSP-værdier indsættes automatisk med cd-rom’en med Update Kit.
• I D‑10 softwareversion 3.53 eller tidligere er de nyligt godkendte IFCC SI-enheder (mmol/mol) ikke
understøttet. Hvis du vil bruge IFCC-værdier, skal systemet opgraderes med den seneste softwareversion.
• I D‑10 softwareversion 3.60 eller senere beregnes IFCC-værdierne automatisk med hovedformlen.
IFCC-værdierne kan også indtastes manuelt.
Du får yderligere information om indtastning af værdier i skærmbillederne LOT INFO/Calibrator 1 og LOT INFO/
Calibrator 2 i Brugervejledning til D 10.
KITINDHOLD
D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set indeholder materiale til kalibrering af D‑10 Dual Program Reorder
Pack.
12008998revB 21
Beskrivelse
220-0128 Et sæt, bestående af 3 hætteglas med kalibrator niveau 1, 3 hætteglas med kalibrator
niveau 2 og 1 flaske kalibratorfortynder. Kalibratorampullerne indeholder frysetørret human
hæmolysat med gentamicin, tobramycin og EDTA som konserveringsmidler. Rekonstitueret
volumen er 7 mL pr. ampul. Kalibratorfortyndingsreagens indeholder 100 mL deioniseret
vand med < 0,05 % natriumazid som konserveringsmiddel.
Yderligere nødvendige materialer
Se Brugsvejledning til D‑10 Dual Program vedrørende yderligere nødvendige materialer.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
• Til in vitro-diagnostisk brug.
• Kalibratorampullågene indeholder tørt naturgummi.
• Hver fuldblodsenhed, der er anvendt til fremstilling af kalibratorer er blevet testet med metoder, der er
godkendte af FDA og fundet ikke-reaktiv over for HIV-1, HIV-2, hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) og syfilis.
Der findes ingen testmetoder, der fuldstændigt sikrer, at produkter der indeholder humant kildemateriale, er
fri for disse og andre smittefarlige stoffer. I overensstemmelse med god laboratoriepraksis bør alle materialer
af human oprindelse betragtes som potentiel smittekilde; kalibratorerne skal derfor håndteres efter samme
forholdsregler som patientprøver.
• Kalibratorfortyndingsreagens indeholder natriumazid, der kan reagere med kobber- og blyrør, så der dannes
eksplosive metalazider. Dette reagens skal bortskaffes med omhu. Hvis de hældes ud i afløbet, skal der skylles
efter med store mængder vand for at undgå ansamling af azid.
• Dual Program HbA1c kalibratorer kan ikke ombyttes med Dual Program HbA2/F/A1c kalibratorer eller
Hæmoglobin A1c Program kalibratorer.
KLARGØRING OG OPBEVARING AF REAGENSER

Bio‑Rad D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set er stabilt indtil udløbsdatoen, når det opbevares i uåbnet
stand ved 2–8 °C. Denne kalibrator leveres i frysetørret form for forøget stabilitet.
Kalibratorer
Rekonstituér hver kalibrator ved at tilsætte 7 mL kold kalibratorfortynder til hver ampul med en volumetrisk pipette.
Sæt omgående lågene på, og lad ampullerne stå i 5–10 minutter, idet de blandes forsigtigt, så indholdet opløses.
De rekonstituerede kalibratorer er stabile i 30 dage, når de opbevares med låg på ved 2–8 °C.
22 12008998revB
Fortyndingsreagens
Fortynderreagenset er klar til brug. Efter at ampullen er åbnet, er fortyndingsreagenset holdbart i 60 dage ved
opbevaring ved 2–8 °C. Fortynderreagensen kan anvendes til forskellige lot.
TEGN PÅ INSTABILITET ELLER NEDBRYDNING AF REAGENSER

Se Brugsvejledning til D‑10 Dual Program.
FREMGANGSMÅDE
Se afsnittet Kalibrering i Brugsvejledning til D‑10 Dual Program.
Kalibreringshældning og -skæringspunkt
Det acceptable område for HbA1c hældning og skæringspunkt er:
Hældning: 0,80 til 1,50
Skæringspunkt: −0,50 til 2,00
Certificering/sporbarhed til referencemateriale og metode
Se Brugsvejledning til D‑10 Dual Program vedrørende Certificering/sporbarhed til referencemateriale og -metode.
PROCEDUREBEGRÆNSNINGER
Se Brugsvejledning til D‑10 Dual Program vedrørende Procedurebegrænsninger.
PRODUKTSIKKERHEDSINFORMATION
Kalibrator 1 og 2
ADVARSEL: Dette produkt indeholder kemikalier, som af delstaten Californien vides at forårsage medfødte
misdannelser eller andre reproduktionsforstyrrelser. Indeholder <0,1% gentamicinsulfat og <0,1% tobramycin.
VAREMÆRKEINFORMATION
D‑10 er et varemærke, der tilhører Bio‑Rad Laboratories, Inc.
TEKNISK ASSISTANCE
I USA og Puerto Rico: Ring på gratis opkaldsnummer 1-800-2BIORAD (224-6723) døgnet rundt alle ugens
dage.
Uden for USA: Kontakt den lokale Bio‑Rad forhandler. Gå til www.bio-rad.com for kontaktoplysninger.
12008998revB 23
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΕΝΔΕΙΚΝΥΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Ο βαθμονομητής Bio‑Rad D‑10™ Dual Program HbA1c Calibrator χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το πρόγραμμα
Dual Program και προορίζεται για τον εκατοστιαίο προσδιορισμό της αιμοσφαιρίνης A1c σε ανθρώπινο ολικό αίμα
με χρήση υγρής χρωματογραφίας ιοντοανταλλαγής υψηλής απόδοσης (HPLC).
Το Bio‑Rad D‑10 Dual Program προορίζεται μόνο για επαγγελματική χρήση.
ΕΚΧΩΡΗΣΗ ΤΙΜΩΝ
Οι τιμές κατά NGSP εισάγονται αυτόματα από το CD-ROM Ενημέρωσης Κιτ.
• Η έκδοση 3.53 και οι προηγούμενες εκδόσεις του λογισμικού D‑10 δεν υποστηρίζουν τις νέες αποδεκτές
μονάδες SI κατά IFCC (mmol/mol). Για να χρησιμοποιήσετε τιμές κατά IFCC, θα πρέπει να αναβαθμίσετε το
σύστημά σας με την τελευταία έκδοση του λογισμικού.
• Από την έκδοση 3.60 και τις μεταγενέστερες εκδόσεις του λογισμικού D‑10, οι τιμές κατά IFCC
υπολογίζονται αυτόματα βάσει της γενικής εξίσωσης. Η εισαγωγή των τιμών κατά IFCC μπορεί επίσης να
γίνει χειροκίνητα.
Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο Λειτουργίας του συστήματος D‑10, για πληροφορίες σχετικά με την εισαγωγή τιμών στις
οθόνες LOT INFO/Calibrator 1 και LOT INFO/Calibrator 2 (Στοιχεία παρτίδας/Βαθμονομητής 1 ή 2).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΟΥ ΚΙΤ
Το σετ D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set περιέχει αναλώσιμα βαθμονόμησης για το πακέτο
D‑10 Dual Program Reorder Pack.
Περιγραφή
220-0128 Ένα σετ που αποτελείται από 3 φιαλίδια βαθμονομητή επιπέδου 1, 3 φιαλίδια
βαθμονομητή επιπέδου 2 και 1 φιάλη αραιωτικού μέσου βαθμονομητή. Τα φιαλίδια
βαθμονομητή περιέχουν λυοφιλιωμένο αιμόλυμα ανθρώπινων ερυθροκυττάρων με
γενταμυκίνη, τομπραμυκίνη και EDTA ως συντηρητικά. Ο όγκος μετά την ανασύσταση είναι
7 mL ανά φιαλίδιο. Το αραιωτικό μέσο του βαθμονομητή περιέχει 100 mL απιονισμένου
νερού με < 0,05% αζίδιο του νατρίου ως συντηρητικό.
Πρόσθετα απαιτούμενα εξαρτήματα
Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο οδηγιών του προγράμματος D‑10 Dual Program για πληροφορίες σχετικά με τα
πρόσθετα απαιτούμενα εξαρτήματα.
24 12008998revB
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ/ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Για in vitro διαγνωστική χρήση.
• Τα πώματα των φιαλιδίων βαθμονομητή περιέχουν ξηρό φυσικό καουτσούκ.
• Κάθε μονάδα ολικού αίματος που χρησιμοποιήθηκε για την κατασκευή των βαθμονομητών υποβλήθηκε σε
δοκιμασία σύμφωνα με τις αποδεκτές από το FDA μεθόδους και βρέθηκε μη αντενεργή για HIV-1, HIV-2,
Ηπατίτιδα B (HBV), Ηπατίτιδα C (HCV) και σύφιλη. Καμία μέθοδος δοκιμασίας δεν διασφαλίζει απόλυτα ότι
τα προϊόντα που περιέχουν υλικά ανθρώπινης προέλευσης δεν περιέχουν αυτούς ή άλλους μολυσματικούς
παράγοντες. Σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική, όλα τα υλικά ανθρώπινης προέλευσης πρέπει να
αντιμετωπίζονται ως δυνητικά μολυσματικά για όλους τους μολυσματικούς παράγοντες. Επομένως, χειρίζεστε
τους βαθμονομητές με τις ίδιες προφυλάξεις που εφαρμόζετε για τα δείγματα ασθενών.
• Το αραιωτικό μέσο βαθμονομητή περιέχει αζίδιο του νατρίου το οποίο ενδέχεται να αντιδράσει με τον
μόλυβδο ή το χαλκό των υδραυλικών σωληνώσεων και να σχηματίσει δυνητικά εκρηκτικά αζίδια μετάλλων.
Η απόρριψη αυτού του αντιδραστηρίου πρέπει να γίνεται με προσοχή. Εάν απορρίπτετε τα απόβλητα στην
αποχέτευση, εκπλένετε με μεγάλες ποσότητες νερού ώστε να αποφευχθεί ο σχηματισμός αζιδίων.
• Δεν είναι δυνατή η ανταλλαγή των βαθμονομητών HbA1c του προγράμματος διπλής δοκιμασίας με τους
βαθμονομητές HbA2/F/A1c του προγράμματος διπλής δοκιμασίας ή με τους βαθμονομητές του προγράμματος
αιμοσφαιρίνης A1c.
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΦΥΛΑΞΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ
Το σετ Bio‑Rad D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set θα είναι σταθερό έως την ημερομηνία λήξης,
εφόσον φυλάσσεται μη ανοιγμένο στους 2–8 °C. Ο βαθμονομητής παρέχεται σε λυοφιλιωμένη μορφή για
αυξημένη σταθερότητα.
Bαθμονομητές
Με τη χρήση ογκομετρικής πιπέτας, πραγματοποιήστε ανασύσταση κάθε βαθμονομητή προσθέτοντας 7 mL
ψυχρού αραιωτικού μέσου βαθμονομητή σε κάθε φιαλίδιο. Επανατοποθετήστε τα πώματα των φιαλιδίων και
αφήστε τα φιαλίδια για 5–10 λεπτά. Περιδινήστε ήπια για να διαλυθεί το περιεχόμενό τους. Οι ανασυσταθέντες
βαθμονομητές παραμένουν σταθεροί για 30 ημέρες, εφόσον φυλάσσονται πωματισμένοι στους 2–8 °C.
Αραιωτικό μέσο
Το αραιωτικό μέσο είναι έτοιμο προς χρήση. Το αραιωτικό μέσο παραμένει σταθερό για 60 ημέρες μετά το
άνοιγμα της φιάλης, εφόσον φυλάσσεται στους 2–8 °C. Το διάλυμα αραίωσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί με
διαφορετικές παρτίδες.
12008998revB 25
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΑΣΤΑΘΕΙΑΣ Ή ΑΛΛΟΙΩΣΗΣ ΤΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ
Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο Οδηγιών του D‑10 Dual Program.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
Ανατρέξτε στην ενότητα Βαθμονόμηση του Εγχειριδίου οδηγιών του προγράμματος D‑10 Dual Program.
Κλίση και σημείο τομής βαθμονόμησης
Το αποδεκτό εύρος για την κλίση και το σημείο τομήςτης HbA1c είναι:
Κλίση: 0,80 έως 1,50
Σημείο τομής: −0,50 έως 2,00
Πιστοποίηση/ακρίβεια ως προς το υλικό και τη μέθοδο αναφοράς
Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο οδηγιών του προγράμματος D‑10 Dual Program για πιστοποίηση/ακρίβεια ως προς το
υλικό και τη μέθοδο αναφοράς.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΝΑΛΥΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο οδηγιών του προγράμματος D‑10 Dual Program για την ενότητα Περιορισμοί της
αναλυτικής διαδικασίας.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΥΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Βαθμονομητής 1 και 2
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το προϊόν αυτό περιέχει μία χημική ουσία για την οποία η Πολιτεία της Καλιφόρνια γνωρίζει
ότι προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες ή άλλες βλάβες που σχετίζονται με την αναπαραγωγή. Περιέχει θειική
γενταμυκίνη <0,1% και τομπραμυκίνη <0,1%.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΕΜΠΟΡΙΚΑ ΣΗΜΑΤΑ
Το D 10 είναι εμπορικό σήμα της Bio‑Rad Laboratories, Inc.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ
Στις ΗΠΑ και στο Πουέρτο Ρίκο: Καλέστε δωρεάν στη γραμμή 1-800-2BIORAD (224-6723), 24 ώρες την ημέρα,
7 ημέρες την εβδομάδα.
Εκτός ΗΠΑ: Επικοινωνήστε με τα τοπικά γραφεία της Bio‑Rad. Για στοιχεία
επικοινωνίας, πηγαίνετε στη δ/νση www.bio-rad.com.
26 12008998revB
PORTUGUÊS DO BRASIL
INDICAÇÃO DE USO
O Bio‑Rad D‑10™ Dual Program HbA1c Calibrator é usado em conjunto com o programa duplo e se destina à
determinação percentual de hemoglobina A1c em sangue total humano usando cromatografia líquida de alto
desempenho (HPLC) com troca iônica.
O Bio‑Rad D‑10 Dual Program destina-se apenas a uso profissional.
ATRIBUIÇÃO DE VALORES
Os valores NGSP são obtidos automaticamente usando o CD-ROM do kit de atualização (Update Kit).
• A versão 3.53 ou versões anteriores do software D‑10 não são compatíveis com as recém-
aceitas unidades do SI da IFCC (mmol/mol); para usar valores IFCC, seu sistema deve ser atualizado com a
versão mais recente do software.
• Para a versão 3.60 ou posteriores do software D‑10, os valores IFCC são calculados
automaticamente usando a equação mestre; os valores IFCC também podem ser informados manualmente.
Consulte no manual de operação do D‑10 como informar valores nas telas LOT INFO/Calibrator 1 (Informações do
lote/Calibrador 1) e LOT INFO/Calibrator 2 (Informações do lote/Calibrador 2).
COMPONENTES DO KIT
O D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set contém suprimentos de calibração para o D‑10 Dual Program
Reorder Pack.
Descrição
220-0128 Um conjunto composto por 3 frascos de calibrador nível 1, 3 frascos de calibrador nível
2 e 1 galão de diluente de calibrador. Os frascos de calibrador contêm hemolisado de
glóbulos vermelhos humanos com gentamicina, tobramicina e EDTA como conservantes. O
volume reconstituído é de 7 ml por frasco. O diluente de calibrador contém 100 ml de água
deionizada com azida de sódio <0,05% como conservante.
Itens adicionais necessários
Consulte no manual de instruções do D‑10 Dual Program os itens adicionais necessários.
PRECAUÇÕES/ADVERTÊNCIAS
• Para uso em diagnóstico in vitro.
12008998revB 27
• As rolhas dos frascos de calibrador contêm borracha natural seca.
• Cada unidade de sangue total usada na fabricação dos calibradores foi testada por métodos aceitos pela FDA,
com resultado não reativo para HIV-1, HIV-2, hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) e sífilis. Nenhum método
de teste pode oferecer garantia completa de que esses e outros agentes infecciosos estarão ausentes de
produtos que contenham materiais de origem humana. De acordo com as boas práticas de laboratório, todo
material de origem humana deve ser considerado potencialmente infeccioso para todos os agentes infecciosos.
Portanto, manuseie os calibradores com as mesmas precauções usadas com amostras de pacientes.
• O diluente de calibrador contém azida de sódio, que pode reagir com cobre ou chumbo do encanamento e
formar azidas metálicas explosivas. Tenha cuidado ao descartar esse reagente. Ao descartar no ralo, lave com
grande volume de água para prevenir o acúmulo de azida.
• Os calibradores para HbA1c do programa duplo não podem ser intercambiados com os calibradores para
HbA2/F/A1c do programa duplo nem com os calibradores do programa para hemoglobina A1c.
PREPARAÇÃO E ARMAZENAMENTO DE REAGENTES

O D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set permanecerá estável até a data de validade quando
armazenado não aberto a 2–8 °C. O calibrador é fornecido na forma liofilizada para maior estabilidade.
Calibradores
Usando uma pipeta volumétrica, reconstitua cada calibrador adicionando 7 ml do diluente de calibrador frio a cada
frasco. Recoloque as tampas dos frascos e deixe em repouso por 5–10 minutos; agite suavemente para dissolver.
Os calibradores reconstituídos permanecerão estáveis por 30 dias quando armazenados tampados a 2–8 °C.
Diluente
O diluente é fornecido pronto para uso. O diluente é estável por 60 dias após a abertura do galão, quando
armazenado a 2–8 °C, e é intercambiável entre lotes.
INDICAÇÕES DE INSTABILIDADE OU DETERIORAÇÃO DE REAGENTES

Consulte o manual de instruções do D‑10 Dual Program.
PROCEDIMENTO
Consulte a seção Calibração do manual de instruções do D‑10 Dual Program.
28 12008998revB
Inclinação e intercepto da calibração

O intervalo aceitável para inclinação e intercepto de HbA1c são:
Inclinação: 0,80 a 1,50
Intercepto: -0,50 a 2,00
Certificação/rastreabilidade para material de referência e método
Consulte no manual de instruções do D‑10 Dual Program a certificação/rastreabilidade para material de referência
e método.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
Consulte as limitações do procedimento no manual de instruções do D‑10 Dual Program.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DO PRODUTO

Calibrador 1 e 2
ADVERTÊNCIA: Esse produto contém um produto químico conhecido no estado da Califórnia por causar
defeitos congênitos ou outros danos reprodutivos. Contém sulfato de gentamicina < 0,1% e tobramicina < 0,1%.
INFORMAÇÕES DE MARCA REGISTRADA

D‑10 é marca registrada da Bio‑Rad Laboratories, Inc.
ASSISTÊNCIA TÉCNICA
Nos EUA e em Porto Rico: Ligue grátis para 1-800-2BIORAD (224-6723), disponível 24 horas por dia, 7 dias
por semana.
Fora dos EUA: Entre em contato com o escritório regional da Bio‑Rad. Consulte as informações de
contato em www.bio-rad.com.
БЪЛГАРСКИ
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Bio‑Rad D‑10™ Dual Program HbA1c Calibrator се използва заедно с програмата от две части
и е предназначен за процентно определяне на хемоглобин A1c в цялостна човешка кръв с помощта на
йонообменна високоефективна течна хроматография (HPLC).
12008998revB 29
Bio‑Rad D‑10 Dual Program от две части е предназначена само за професионална употреба.
НАЗНАЧАВАНЕ НА СТОЙНОСТ
Стойностите NGSP са въведени автоматично с помощта на CD-ROM за актуализиране на набора
(Update Kit).
• За версия на софтуера на D‑10 3.53 или по-стара новоприетите единици IFCC SI (mmol/mol) не са
поддържани; за да използвате стойностите IFCC, вашата система трябва да се актуализира
с последната версия на софтуера.
• За версия на софтуера D‑10 3.60 или по-нова стойностите IFCC се изчисляват автоматично, като
използвате главното уравнение; стойностите IFCC могат да бъдат въведени също ръчно.
Разгледайте ръководството за употреба на D‑10 за информация относно въвеждането на стойности на
екраните LOT INFO/Calibrator 1 (ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАРТИДА/калибратор 1) и LOT INFO/Calibrator 2
(ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАРТИДА/калибратор 2).
КОМПОНЕНТИ НА НАБОРА
D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set съдържа инструменти за калибриране за пакет от D‑10 Dual
Описание
220-0128 Комплект, състоящ се от 3 флакона калибратор ниво 1, 3 флакона калибратор ниво 2
и 1 бутилка разредител за калибраторите. Флаконите с калибратор съдържат
хемолизат от лиофилизирани човешки еритроцити с гентамицин, тобрамицин
и етилендиаминтетраоцетна киселина (EDTA) като консерванти. Приготвеното
количество е 7 mL за флакон. Разредителят за калибраторите съдържа 100 mL
дейонизирана вода с <0,05 % натриев азид като консервант.
Допълнителни необходими елементи
Направете справка с D‑10 Dual Program ръководството с инструкции за допълнителни необходими
елементи.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ/ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• За инвитро диагностика.
• Запушалките на флаконите с калибратор съдържат суха естествена гума.
30 12008998revB
• Всеки компонент от цялостна кръв, използван при производството на калибраторите, е тестван по

методите, приети от Администрацията по храни и лекарства (FDA), и е установено, че е отрицателен
за HIV‑1, HIV‑2, Хепатит В (HBV), Хепатит С (HCV) и сифилис. Няма метод за тестване, който да
осигурява абсолютна сигурност, че продуктите, съдържащи материали от човешки произход, не
съдържат посочените или други инфекциозни агенти. Съгласно добрите лабораторни практики всички
материали от човешки произход трябва да се считат за потенциално инфектирани със заразни агенти,
поради което с калибраторите трябва да се борави със същите предпазни мерки, както с пробите от
пациенти.
• Разредителят за калибратори съдържа натриев азид, който може да реагира с медта или оловото на
тръбопроводите, като образува взривоопасни метални азиди. Бъдете внимателни при изхвърляне на
този реактив. При изхвърляне в канала промийте с големи количества вода, за да избегнете
натрупването на азиди.
• Калибраторите на програмата от две части за HbA1c не могат да бъдат заменяни с калибраторите на
програмата от две части за HbA2/F/A1c или калибраторите на програмата за хемоглобин A1c.
ПРИГОТВЯНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА РЕАКТИВИТЕ

Bio‑Rad D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set ще бъде стабилен до датата на срок на годност, ако
се съхранява неотворен при 2–8°C. Калибраторът се предоставя в лиофилизирана форма за по-добра
стабилност.
Калибратори
С помощта на мерителна пипета пригответе всеки калибратор чрез добавяне на 7 mL студен разредител
за калибратори към всеки флакон. Сменете запушалките на флаконите и оставете флаконите в изправено
положение в продължение на 5–10 минути; разклатете леко за разтваряне. Приготвените калибратори са
стабилни в продължение на 30 дни, ако се съхраняват затворени при температура 2–8°С.
Разредител
Разредителят е готов за използване. Разредителят е стабилен в продължение на 60 дни след отваряне на
бутилката, когато се съхранява при температура 2–8°C. Разредителят е взаимозаменяем между
отделните партиди.
ПОКАЗАТЕЛИ ЗА НЕСТАБИЛНОСТ ИЛИ УВРЕЖДАНЕ НА РЕАКТИВИТЕ

Направете справка с D‑10 Dual Program ръководството с инструкции.
12008998revB 31
ПРОЦЕДУРА
Направете справка с раздела „Калибриране“ на D‑10 Dual Program ръководството с инструкции.
Наклон на калибриране и хоризонтална отсечка
Приемливият обхват за наклона HbA1c и хоризонталната отсечка са:
Наклон: 0,80 до 1,50
Хоризонтална отсечка: –0,50 до 2,00
Сертифициране/проследяемост до референтни материали и методи
Направете справка с D‑10 Dual Program ръководството с инструкции за сертифициране/проследяемост
до референтни материали и методи.
ОГРАНИЧЕНИЯ НА ПРОЦЕДУРАТА
Направете справка с D‑10 Dual Program ръководството с инструкции за ограничения на процедурата.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ПРОДУКТА

Калибратор 1 и 2
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: този продукт съдържа химикал, за който е известно на щата Калифорния, че
причинява вродени дефекти или други репродуктивни проблеми. Съдържа <0,1 % гентамицин сулфат
и <0,1 % тобрамицин.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ТЪРГОВСКИТЕ МАРКИ

D‑10 е търговска марка на Bio‑Rad Laboratories, Inc.
ТЕХНИЧЕСКА ПОМОЩ
В САЩ и Пуерто Рико: обадете се безплатно на номер 1‑800‑2BIORAD (224‑6723), който е на
разположение 24 часа в денонощието 7 дни в седмицата.
Извън САЩ: свържете се с вашия местен офис на Bio‑Rad. Отидете на www.bio-rad.com за
информация за връзка.
32 12008998revB
POLSKI
PRZEZNACZENIE
Bio‑Rad D‑10™ Dual Program HbA1c Calibrator jest stosowany łącznie z systemem Dual Program do oznaczania
stężenia procentowego hemoglobiny A1c w ludzkiej pełnej krwi metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
(HPLC) z wymianą jonową.
Bio‑Rad D‑10 Dual Program jest przeznaczony wyłącznie do użytku specjalistycznego.
PRZYDZIAŁ WARTOŚCI
Wartości NGSP są wprowadzane automatycznie przy użyciu płyty CD-ROM aktualizacji zestawu (Update Kit).
• W oprogramowaniu D‑10 w wersji 3.53 lub starszej nowo przyjęte jednostki układu SI IFCC (mmol/mol)
nie są obsługiwane; aby zastosować wartości IFCC, konieczna jest aktualizacja systemu do najnowszej wersji
oprogramowania.
• W oprogramowaniu D‑10 w wersji 3.60 lub nowszej wartości IFCC są automatycznie obliczane przy użyciu
równania podstawowego; wartości IFCC można również wprowadzić ręcznie.
Instrukcja obsługi D‑10 zawiera informacje na temat wprowadzania wartości na ekranach LOT INFO/Calibrator 1
(INFORMACJE O SERII / Kalibrator 1) i LOT INFO/Calibrator 2 (INFORMACJE O SERII / Kalibrator 2).
ZAWARTOŚĆ ZESTAWU
D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set zawiera materiały kalibracyjne do pakietu D‑10 Dual Program
Reorder Pack.
Opis
220-0128 Jeden zestaw składa się z 3 fiolek kalibratora poziomu 1, 3 fiolek kalibratora poziomu 2
i 1 butelki rozcieńczalnika kalibratora. Fiolki kalibratora zawierają liofilizowany hemolizat
ludzkich krwinek czerwonych z gentamycyną, tobramycyną oraz EDTA jako środkami
konserwującymi. Objętość po rozpuszczeniu wynosi 7 ml na fiolkę. Rozcieńczalnik
kalibratora zawiera 100 ml wody dejonizowanej z dodatkiem < 0,05% azydku sodu jako
środka konserwującego.
Dodatkowe wymagane materiały
Dodatkowe wymagane materiały zostały wyszczególnione w Instrukcji obsługi – D‑10 Dual Program.
12008998revB 33
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI / OSTRZEŻENIA
• Do diagnostyki in vitro.
• Zatyczki fiolek kalibratora zawierają suchy kauczuk naturalny.
• Każda jednostka krwi pełnej wykorzystywana w produkcji kalibratorów została przebadana metodami
zatwierdzonymi przez Amerykański Urząd ds. Kontroli Żywności i Leków (Food and Drug Administration,
FDA). Stwierdzono brak reaktywności w zakresie wirusów HIV-1, HIV-2, zapalenia wątroby typu B (HBV)
i zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz wobec kiły. Żadna metoda testowania nie pozwala uzyskać całkowitej
pewności, że produkty zawierające materiały pochodzenia ludzkiego są wolne od tych i innych czynników
zakaźnych. Zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną wszystkie materiały pochodzenia ludzkiego należy
uważać za potencjalnie zakaźne w zakresie wszystkich czynników zakaźnych. Z tego powodu z kalibratorami
należy obchodzić się z zachowaniem tych samych środków ostrożności, które są stosowane w przypadku
próbek od pacjentów.
• Rozcieńczalnik kalibratora zawiera azydek sodu, który może wchodzić w reakcje z miedzią lub ołowiem
przewodów kanalizacyjnych, tworząc azydki metali o właściwościach wybuchowych. Podczas usuwania tego
odczynnika należy zachować ostrożność. W przypadku odprowadzania do kanalizacji ściekowej należy
spłukać odczynniki dużą ilością wody, aby zapobiec odkładaniu się azydków.
• Nie można stosować zamiennie kalibratorów Dual Program HbA1c z kalibratorami Dual Program HbA2/F/A1c
ani kalibratorami Hemoglobin A1c Program.
PRZYGOTOWANIE I PRZECHOWYWANIE ODCZYNNIKÓW

Bio‑Rad D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set zachowa stabilność do terminu ważności, jeśli będzie
przechowywany w nieotwartym opakowaniu w temperaturze 2–8°C. W celu zwiększenia stabilności kalibratora
jest on dostarczany w postaci liofilizowanej.
Kalibratory
Przy użyciu pipety wolumetrycznej rozpuścić każdy kalibrator, dodając do każdej fiolki 7 ml zimnego
rozcieńczalnika kalibratora. Założyć z powrotem zatyczki fiolek i odstawić fiolki na 5–10 minut; delikatnie
zamieszać, aby rozpuścić. Po rozpuszczeniu kalibratory zachowują stabilność przez 30 dni, jeśli są
przechowywane w zamkniętych fiolkach w temperaturze 2–8°C.
Rozcieńczalnik
Rozcieńczalnik jest gotowy do użycia. Rozcieńczalnik zachowuje stabilność przez 60 dni od otwarcia butelki, jeśli
jest przechowywany w temperaturze 2–8°C. Rozcieńczalnik można stosować zamiennie między seriami.
34 12008998revB
OZNAKI BRAKU STABILNOŚCI LUB POGORSZENIA SIĘ PARAMETRÓW

ODCZYNNIKÓW
Patrz Instrukcja obsługi – D‑10 Dual Program.
PROCEDURA
Odpowiednie informacje można znaleźć w części Kalibracja w Instrukcji obsługi – D‑10 Dual Program.
Nachylenie i punkt przecięcia z osią współrzędnych wykresu kalibracji
Dopuszczalny zakres nachylenia i punktu przecięcia wykresu kalibracji HbA1c:
Nachylenie: od 0,80 do 1,50
Punkt przecięcia z osią współrzędnych: od –0,50 do 2,00
Certyfikacja/identyfikacja materiału referencyjnego i metody
Odpowiednie informacje o certyfikacji/identyfikacji materiału referencyjnego i metody można znaleźć w Instrukcji
obsługi – D‑10 Dual Program.
OGRANICZENIA PROCEDURY
Informacje o ograniczeniach procedury można znaleźć w Instrukcji obsługi – D‑10 Dual Program.
INFORMACJE O BEZPIECZEŃSTWIE PRODUKTU

Kalibrator 1 i 2
OSTRZEŻENIE: Ten produkt zawiera związek chemiczny, który w stanie Kalifornia został uznany za czynnik
powodujący wady wrodzone lub inne działania niepożądane w zakresie zdolności rozrodczych. Zawiera < 0,1%
siarczanu gentamycyny i < 0,1% tobramycyny.
INFORMACJE O ZNAKACH TOWAROWYCH

D‑10 jest znakiem towarowym firmy Bio‑Rad Laboratories, Inc.
POMOC TECHNICZNA
W USA i Portoryko: dzwonić na bezpłatny numer telefonu 1‑800‑2BIORAD (224‑6723) dostępny 24 godziny na
dobę, przez 7 dni w tygodniu.
12008998revB 35
Poza terenem USA: skontaktować się z lokalnym biurem firmy Bio‑Rad. Dane kontaktowe można znaleźć na
stronie internetowej www.bio-rad.com.
TÜRKÇE
KULLANIM AMACI
Bio‑Rad D‑10™ Dual Program HbA1c Calibrator Dual Program ile birlikte kullanılmakta olup, iyon değişimli yüksek
performanslı sıvı kromatografisi (HPLC) kullanımıyla insan tam kanında hemoglobin A1c yüzdesinin tayini için
tasarlanmıştır.
Bio‑Rad D‑10 Dual Program Yalnızca Profesyonel Kullanım amaçlıdır.
DEĞER ATAMASI
NGSP değerleri, Güncelleme Kiti (Update Kit) CD-ROM’u kullanılarak otomatik olarak girilir.
• D‑10 Yazılım Sürümü 3.53 veya öncesi için, yeni kabul edilen IFCC SI birimleri (mmol/mol)
desteklenmemektedir; IFCC değerlerini kullanabilmek için sisteminizin en son yazılım sürümüne yükseltilmesi
gerekir.
• D‑10 Yazılım Sürümü 3.60 veya sonrası için IFCC değerleri ana denklem kullanılarak otomatik
hesaplanmaktadır; IFCC değerleri manuel olarak da girilebilir.
LOT INFO/Calibrator 1 (LOT BİLGİLERİ/Kalibratör 1) ve LOT INFO/Calibrator 2 (LOT BİLGİLERİ/Kalibratör 2)
ekranlarına değerlerin girilmesi hakkında bilgi için D‑10 Kullanım Kılavuzu’na bakın.
KIT BILEŞENLERI
D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set, D‑10 Dual Program Yeniden Sipariş Paketi için kalibrasyon
gereçlerini içerir.
Açıklama
220-0128 3 flakon Kalibratör seviyesi 1, 3 flakon Kalibratör Seviyesi 2 ve 1 şişe Kalibratör
Dilüentinden oluşan bir set. Kalibratör flakonlarında koruyucu madde olarak gentamisin,
tobramisin ve EDTA içeren liyofilize insan eritrosit hemolizatı bulunur. Rekonstitüe edilmiş
hacim flakon başına 7 mL’dir. Kalibratör Dilüenti, içinde koruyucu madde olarak < %0,05
sodyum azit bulunan 100 mL deiyonize su içerir.
36 12008998revB
Diğer Gerekli Malzemeler

Gereken diğer malzemeler için D‑10 Dual Program Talimat Kılavuzu’na bakın.
ÖNLEMLER/UYARILAR
• İn Vitro Tanılama Kullanımı içindir.
• Kalibratör flakonu tapaları kuru doğal kauçuk içerir.
• Kalibratörlerin imalatında kullanılan her bir tam kan ünitesi, FDA’nın kabul ettiği yöntemlerle test edilmiş ve
HIV-1, HIV-2, Hepatit B (HBV), Hepatit C (HCV) ve sifiliz açısından reaktif olmadığı saptanmıştır. İnsan
kökenli materyalleri içeren ürünlerde bu ve diğer enfeksiyöz maddelerin bulunmayacağına dair tam güvence
verebilecek hiçbir test yöntemi yoktur. İyi laboratuvar uygulamaları uyarınca, tüm insan kökenli materyaller
tüm enfeksiyöz maddeler açısından potansiyel olarak enfeksiyöz kabul edilmelidir; bu nedenle, kalibratörler ile
işlem yaparken, hasta örnekleri için kullanılan önlemlerin aynılarını uygulayın.
• Kalibratör Dilüenti, kurşun veya bakır tesisat ile reaksiyona girerek patlayıcı metal azitlerini oluşturabilen
sodyum azit içerir. Bu reaktifi elden çıkarırken dikkatli olun. Kanalizasyona atılıyorsa azit oluşumunu önlemek
için bol miktarda suyla yıkayın.
• Dual Program HbA1c Kalibratörleri, Dual Program HbA2/F/A1c Kalibratörleri veya Hemoglobin A1c Program
Kalibratörleri ile birbirlerinin yerine kullanılamaz.
REAKTIFLERIN HAZIRLANMASI VE SAKLANMASI

Bio‑Rad D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set, 2-8°C sıcaklıkta açılmadan saklandığında son
kullanma tarihine kadar stabil kalır. Stabiliteyi artırmak için, kalibratör liyofilize formda tedarik edilir.
Kalibratörler
Volümetrik pipet kullanımıyla, her bir flakona 7 mL soğuk Kalibratör Dilüenti ekleyerek her bir kalibratörü
rekonstitüe edin. Flakon tapalarını takın ve 5-10 dakika flakonları beklemeye bırakın; yavaşça döndürerek çözün.
Rekonstitüe edilmiş kalibratörler, kapakları kapalı olarak 2-8°C sıcaklıkta saklandığında 30 gün stabildir.
Dilüent
Dilüent kullanıma hazırdır. Dilüent, şişe açıldıktan sonra 2-8°C sıcaklıkta saklandığında 60 gün stabildir. Dilüent,
lotlar arasında birbirinin yerine kullanılabilir.
REAKTIFLERIN KÖTÜLEŞMESI VEYA İNSTABILITE BELIRTILERI

Bkz. D‑10 Dual Program Talimat Kılavuzu.
12008998revB 37
PROSEDÜR
Bkz. D‑10 Dual Program Talimat Kılavuzu Kalibrasyon bölümü.
Kalibrasyon Eğimi ve Kesişimi
HbA1c eğimi ve kesişimi için kabul edilebilir aralıklar şunlardır:
Eğim: 0,80 ila 1,50
Kesişim: -0,50 ila 2,00
Referans Materyale ve Yönteme Karşı İzlenebilirlik/Onay
Bkz. Referans Materyale ve Yönteme Karşı Onay/İzlenebilirlik için D‑10 Dual Program Talimat Kılavuzu.
PROSEDÜRÜN SINIRLAMALARI
Bkz. Prosedürün Sınırlamaları için D‑10 Dual Program Talimat Kılavuzu.
ÜRÜN GÜVENLIĞI BILGILERI

Kalibratör 1 ve 2
UYARI: Bu ürün, doğum kusurlarına veya üremeyle ilgili diğer zararlı etkilere neden olduğu Kaliforniya Eyaleti
tarafından bilenen bir kimyasal madde içermektedir. İçerikte < %0,1 Gentamisin Sülfat ve < %0,1 Tobramisin
bulunmaktadır.
TICARI MARKA BILGILERI

D‑10, Bio‑Rad Laboratories, Inc. şirketinin bir ticari markasıdır.
TEKNIK DESTEK
ABD ve Porto Riko’da: Haftanın 7 günü 24 saat boyunca ulaşabileceğiniz 1-800-2BIORAD (224-6723) numaralı
telefonu ücretsiz arayabilirsiniz.
ABD Dışında: Bölgesel Bio‑Rad ofisinize başvurun. İletişim bilgileri için www.bio-rad.com adresine
gidin.
38 12008998revB
TIẾNG VIỆT
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Bio‑Rad D‑10™ Dual Program HbA1c Calibrator được sử dụng kết hợp với Chương Trình Kép để xác định
phần trăm hemoglobin A1c trong máu toàn phần của người bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) có trao
đổi ion.
Bio‑Rad D‑10 Dual Program chỉ dành cho Chuyên Gia Sử Dụng.
ẤN ĐỊNH GIÁ TRỊ

Các giá trị NGSP được nhập tự động bằng CD-ROM Cập Nhật Bộ Dụng Cụ.
• Đối với Phần Mềm D‑10 Phiên Bản 3.53 hoặc cũ hơn, không hỗ trợ đơn vị IFCC SI (mmol/mol)
mới được chấp nhận; để sử dụng các giá trị IFCC, phải nâng cấp hệ thống lên phiên bản phần mềm
mới nhất.
• Đối với Phần Mềm D‑10 Phiên Bản 3.60 trở lên, các giá trị IFCC được tự động tính toán bằng phương
trình chính; các giá trị IFCC cũng có thể được nhập thủ công.
Xem Hướng Dẫn Vận Hành D‑10 để biết thông tin về nhập giá trị trên màn hình LOT INFO/Calibrator 1
(THÔNG TIN LÔ/Chất Hiệu Chuẩn 1) và LOT INFO/Calibrator 2 (THÔNG TIN LÔ/Chất Hiệu Chuẩn 2).
CÁC THÀNH PHẦN CỦA BỘ DỤNG CỤ

D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set có chứa các chất hiệu chuẩn dành cho D‑10 Dual Program
Reorder Pack.
Mô Tả
220-0128 Một bộ gồm có 3 lọ Chất Hiệu Chuẩn Mức 1, 3 lọ Chất Hiệu Chuẩn Mức 2 và 1 chai
Chất Pha Loãng Chất Hiệu Chuẩn. Các lọ chất hiệu chuẩn có chứa dịch máu tan của
hồng cầu người ở dạng đông khô với gentamicin, tobramycin và EDTA đóng vai trò là
chất bảo quản. Thể tích đã hoàn nguyên là 7 mL mỗi lọ. Chất Pha Loãng Chất Hiệu
Chuẩn chứa 100 mL nước khử ion chứa chất bảo quản natri azit <0,05%.
Các Vật Tư Yêu Cầu Khác
Tham khảo Sổ Tay Hướng Dẫn Sử Dụng D‑10 Dual Program để biết các vật tư yêu cầu khác.
12008998revB 39
BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA/CẢNH BÁO
• Dùng Cho Chẩn Đoán In Vitro.
• Nút lọ Chất Hiệu Chuẩn có chứa cao su tự nhiên khô.
• Mỗi đơn vị máu toàn phần được sử dụng để sản xuất chất hiệu chuẩn đã được xét nghiệm theo phương
pháp được FDA chấp nhận và được phát hiện thấy không phản ứng với HIV-1, HIV-2, Viêm Gan B
(HBV), Viêm Gan C (HCV) và bệnh giang mai. Không có phương pháp xét nghiệm nào có thể đảm bảo
hoàn toàn rằng các sản phẩm chứa vật liệu có nguồn gốc từ người sẽ không chứa các tác nhân này và
các tác nhân lây nhiễm khác. Theo quy định về thực hành xét nghiệm tốt, tất cả các vật liệu có nguồn
gốc từ người phải được xem là có khả năng bị nhiễm tất cả tác nhân lây nhiễm; do đó, hãy xử lý chất
hiệu chuẩn bằng các biện pháp phòng ngừa được sử dụng cho các mẫu xét nghiệm bệnh nhân.
• Chất Pha Loãng Chất Hiệu Chuẩn có chứa natri azit có thể phản ứng với ống dẫn nước bằng đồng hoặc
chì tạo thành các azit kim loại dễ gây nổ. Thận trọng khi thải bỏ loại thuốc thử này. Nếu thải bỏ vào hệ
thống thoát nước, hãy xối rửa với lượng nước lớn để ngăn ngừa tích tụ azit.
• Không được hoán đổi Chất Hiệu Chuẩn Dual Program HbA1c với Chất Hiệu Chuẩn HbA2/F/A1c hoặc Chất
Hiệu Chuẩn Hemoglobin A1c Program.
CHUẨN BỊ VÀ BẢO QUẢN THUỐC THỬ

Bio‑Rad D‑10 Dual Program HbA1c Calibrator/Diluent Set sẽ ổn định cho đến ngày hết hạn khi được bảo
quản trong tình trạng chưa mở ở 2–8 °C. Chất hiệu chuẩn này được cung cấp ở dạng đông khô để tăng độ
ổn định.
Chất Hiệu Chuẩn
Sử dụng pipet ruột bầu, hoàn nguyên từng chất hiệu chuẩn bằng cách thêm 7 mL Chất Pha Loãng Chất Hiệu
Chuẩn lạnh vào mỗi lọ. Đậy nút lọ lại và để yên lọ trong 5–10 phút; lắc nhẹ để chất hòa tan. Chất hiệu chuẩn
đã hoàn nguyên sẽ ổn định trong 30 ngày khi bảo quản trong tình trạng đậy nắp ở nhiệt độ 2–8 °C.
Chất Pha Loãng
Chất pha loãng sử dụng được ngay. Chất pha loãng sẽ ổn định trong 60 ngày, sau khi mở chai, nếu được
bảo quản ở 2–8 °C. Chất pha loãng có thể hoán đổi cho nhau giữa các lô.
DẤU HIỆU THUỐC THỬ KHÔNG ỔN ĐỊNH HOẶC HƯ HỎNG

Tham khảo Sổ Tay Hướng Dẫn Sử Dụng D‑10 Dual Program.
40 12008998revB
QUY TRÌNH
Tham khảo phần Hiệu Chuẩn trong Sổ Tay Hướng Dẫn Sử Dụng D‑10 Dual Program.
Độ Dốc và Giao Điểm của Hiệu Chuẩn
Phạm vi chấp nhận được cho độ dốc và giao điểm của HbA1c:
Độ dốc: 0,80 đến 1,50
Giao điểm: -0,50 đến 2,00
Chứng Nhận/Liên Kết Chuẩn với Vật Liệu và Phương Pháp Chuẩn
Tham khảo Sổ Tay Hướng Dẫn Sử Dụng D‑10 Dual Program, phần Chứng Nhận/Liên Kết Chuẩn với Vật
Liệu và Phương Pháp Chuẩn.
CÁC GIỚI HẠN CỦA QUY TRÌNH

Tham khảo Sổ Tay Hướng Dẫn Sử Dụng D‑10 Dual Program, phần Các Giới Hạn của Quy Trình.
THÔNG TIN VỀ AN TOÀN SẢN PHẨM

Chất Hiệu Chuẩn 1 và 2
CẢNH BÁO: Tiểu Bang California ghi nhận sản phẩm này có chứa chất hoá học được biết đến là gây ra các
dị tật bẩm sinh hoặc tác hại khác đến hệ sinh sản. Chứa Gentamicin Sulfate <0,1% và Tobramycin <0,1%.
THÔNG TIN VỀ NHÃN HIỆU THƯƠNG MẠI

D‑10 là nhãn hiệu thương mại của Bio‑Rad Laboratories, Inc.
HỖ TRỢ KỸ THUẬT
Tại Hoa Kỳ và Puerto Rico: Gọi số điện thoại miễn phí 1‑800‑2BIORAD (224‑6723), hoạt động 24 giờ/ngày,
7 ngày/tuần.
Bên ngoài Hoa Kỳ: Hãy liên hệ với văn phòng Bio‑Rad trong khu vực của bạn. Truy cập
www.bio‑rad.com để biết thông tin liên hệ.
12008998revB 41
Effective Date: May 2018

D-10 Dual Calibrator For A1c Insert

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

D-10 Dual Calibrator For A1c Insert

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

12008998revB

220-0128 D‑10™ Dual Program HbA1c

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories, Inc., Hercules, CA 94547

• European Conformity • CE-mærkning • Authorized Representative • Autoriseret repræsentant i

• Manufacturer • Producent • Catalog Number • Katalognummer

In Vitro Diagnostic Directive (IVDD, 98/79/EC) Symbols

• Use by • Udløbsdato • Lot Number • Lotnummer

• Temperature Limit • Temperaturområde • For use with • Til anvendelse sammen

• HbA1c Calibrator Set • HbA1c kalibratorsæt • Calibrator Diluent • Kalibratorfortynder

• HbA1c Calibrator/Diluent Set • HbA1c Kalibrator/ • Reconstitute with • Rekonstitueres med

• Deionized Water • Deioniseret vand • Sodium Azide • Natriumazid

PREPARATION AND STORAGE OF REAGENTS

INDICATIONS OF INSTABILITY OR DETERIORATION OF REAGENTS

Slope: 0.80 to 1.50

LIMITATIONS OF THE PROCEDURE

PRODUCT SAFETY INFORMATION

VORBEREITUNG UND LAGERUNG DER REAGENZIEN

ANZEICHEN FÜR INSTABILITÄT ODER ZERSETZUNG DER REAGENZIEN

GRENZEN DES VERFAHRENS

AFFECTATION DES VALEURS

PRÉCAUTIONS / MISES EN GARDE

SIGNES D’INSTABILITÉ OU DE DÉTÉRIORATION DES RÉACTIFS

INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ DU PRODUIT

INFORMATIONS SUR LES MARQUES COMMERCIALES

PREPARACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LOS REACTIVOS

SIGNOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS REACTIVOS

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DEL PRODUCTO

ASSEGNAZIONE DEI VALORI

COMPONENTI DEL KIT

PREPARAZIONE E CONSERVAZIONE DEI REAGENTI

INDICAZIONI DI INSTABILITÀ O DETERIORAMENTO DEI REAGENTI

LIMITI DELLA PROCEDURA

INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO

INFORMAZIONI SUL MARCHIO DI FABBRICA

PREPARAÇÃO E ARMAZENAMENTO DOS REAGENTES

INDICAÇÕES DE INSTABILIDADE OU DETERIORAÇÃO DOS REAGENTES

INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA DO PRODUTO

INFORMAÇÃO SOBRE MARCAS COMERCIAIS

BEREDNING OCH FÖRVARING AV REAGENSER

INDIKATION PÅ INSTABILITET ELLER DEGENERERING AV REAGENSEN

KLARGØRING OG OPBEVARING AF REAGENSER

TEGN PÅ INSTABILITET ELLER NEDBRYDNING AF REAGENSER

PREPARAÇÃO E ARMAZENAMENTO DE REAGENTES

INDICAÇÕES DE INSTABILIDADE OU DETERIORAÇÃO DE REAGENTES

Inclinação e intercepto da calibração

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DO PRODUTO

INFORMAÇÕES DE MARCA REGISTRADA

• Всеки компонент от цялостна кръв, използван при производството на калибраторите, е тестван по

ПРИГОТВЯНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА РЕАКТИВИТЕ

ПОКАЗАТЕЛИ ЗА НЕСТАБИЛНОСТ ИЛИ УВРЕЖДАНЕ НА РЕАКТИВИТЕ

ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ПРОДУКТА

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ТЪРГОВСКИТЕ МАРКИ

PRZYGOTOWANIE I PRZECHOWYWANIE ODCZYNNIKÓW

OZNAKI BRAKU STABILNOŚCI LUB POGORSZENIA SIĘ PARAMETRÓW

INFORMACJE O BEZPIECZEŃSTWIE PRODUKTU

INFORMACJE O ZNAKACH TOWAROWYCH

Diğer Gerekli Malzemeler

REAKTIFLERIN HAZIRLANMASI VE SAKLANMASI

REAKTIFLERIN KÖTÜLEŞMESI VEYA İNSTABILITE BELIRTILERI

ÜRÜN GÜVENLIĞI BILGILERI

TICARI MARKA BILGILERI

ẤN ĐỊNH GIÁ TRỊ