‫‪ ‬‬

‫رﻗـﺎﺑـــــﺔ دواﺋﻴـــــــﺔ‬

‫أهﺪاف اﻟﻤﻘﺮر‪:‬‬
‫ﻟﻘﺪ ﺗﻢ وﺿﻊ اﻟﻤﺤﺘﻮي اﻟﺪراﺳﻲ اﻟﻨﻈﺮي واﻟﻌﻤﻠﻲ ﻟﺘﻌﺮﻳﻒ اﻟﻄﺎﻟﺐ ﺑﺄﺣﺪث اﻟﻤﻌﻠﻮﻣﺎت اﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﺎﻟﺮﻗﺎﺑﺔ ﻣﻦ وﺟﻬﺔ‬
‫ﻋﻠﻢ اﻷﺣﻴﺎء اﻟﺪﻗﻴﻘﺔ ﻟﻠﺨﺎﻣﺎت اﻟﻤﺴﺘﺨﺪﻣﺔ ﻓﻲ ﺻﻨﺎﻋﺔ اﻟﺪواء واﻟﻤﻨﺘﺠﺎت اﻟﺼﻴﺪﻟﻴﺔ واﻟﻄﺮق اﻟﻤﺴﺘﺨﺪﻣﺔ‬
‫ﻟﺘﺼﻨﻴﻌﻬﺎ‪ .‬آﻤﺎ ﻳﻬﺪف هﺬا اﻟﻤﻘﺮر إﻟﻰ ﺗﺄهﻴﻞ ﺧﺮﻳﺞ آﻠﻴﺔ اﻟﺼﻴﺪﻟﺔ ﻟﻠﻌﻤﻞ ﻓﻲ ﻣﺠﺎﻻت اﻟﺘﺤﺎﻟﻴﻞ اﻟﺼﻴﺪﻟﻴﺔ وﺗﻮآﻴﺪ‬
‫اﻟﺠﻮدة وآﺬﻟﻚ اﻟﻌﻤﻞ ﻓﻲ ﻣﺠﺎل ﺻﻨﺎﻋﺔ اﻟﺪواء وﻣﺮاآﺰ اﻷﺑﺤﺎث واﻟﻤﺮاآﺰ اﻟﺼﺤﻴﺔ واﻟﻬﻴﺌﺎت اﻟﻤﻨﻈﻤﺔ ﻟﺘﺪاول‬
‫اﻷدوﻳﺔ‪.‬‬

‫ﻣﺤﺘﻮى اﻟﻤﻘﺮر اﻟﻨﻈﺮي‪:‬‬

‫ﻳﺤﺘﻮي اﻟﻤﻨﻬﺞ ﻋﻠﻰ‪:‬‬
‫دراﺳﺔ اﻟﺮﻗﺎﺑﺔ ﻣﻦ وﺟﻬﺔ ﻋﻠﻢ اﻷﺣﻴﺎء اﻟﺪﻗﻴﻘﺔ ﻋﻠﻰ ﻣﺼﺎدر اﻟﺘﻠﻮث اﻟﻤﺨﺘﻠﻔﺔ ﻟﻠﻤﻮاد اﻟﺨﺎم واﻟﻄﺮق‬ ‫‪.١‬‬
‫اﻟﻤﺴﺘﺨﺪﻣﺔ ﻓﻲ ﺻﻨﺎﻋﺔ اﻟﺪواء واﻟﻤﻨﺘﺞ اﻟﺼﻴﺪﻟﻲ ﻓﻲ ﺻﻮرﺗﻪ اﻟﻨﻬﺎﺋﻴﺔ وﺗﻘﻴﻴﻢ آﻔﺎءة اﻷﺟﻬﺰة واﻟﻄﺮق‬
‫اﻟﻤﺴﺘﺨﺪﻣﺔ ﻓﻲ ﺗﻌﻘﻴﻢ اﻟﻤﻨﺘﺠﺎت اﻟﺼﻴﺪﻟﻴﺔ وﻣﻨﺎﻃﻖ اﻹﻧﺘﺎج ودراﺳﺔ اﻟﻄﺮق اﻟﻤﺴﺘﺨﺪﻣﺔ ﻓﻲ اﺧﺘﺒﺎر ﻋﻘﻢ‬
‫اﻟﻤﻨﺘﺠﺎت اﻟﺼﻴﺪﻟﻴﺔ ﻓﻲ ﺻﻮرﺗﻬﺎ اﻟﻨﻬﺎﺋﻴﺔ وﺗﻘﻴﻴﻢ آﻔﺎءة اﻟﻄﺮق اﻟﻤﺴﺘﺨﺪﻣﺔ ﻟﻬﺬا اﻟﻐﺮض‪.‬‬
‫إدارة ﺗﻮآﻴﺪ اﻟﺠﻮدة وﻧﺸﺎﻃﺎت اﻟﺮﻗﺎﺑﺔ اﻟﻨﻮﻋﻴﺔ واﻟﺘﻮاﻓﻖ ﻣﻊ ﻗﺎﻧﻮن اﻟﻤﻤﺎرﺳﺔ اﻟﻤﻌﻤﻠﻴﺔ اﻟﺠﻴﺪة‪  .‬‬ ‫‪.٢‬‬
‫ﻋﻨﺎﺻﺮ ﺗﻮآﻴﺪ اﻟﺠﻮدة واﻟﻘﻮاﻧﻴﻦ اﻟﻤﻨﻈﻤﺔ‪  .‬‬ ‫‪.٣‬‬
‫ﻧﻈﺮﻳﺎت ﻃﺮق اﻟﺘﺤﻠﻴﻞ وآﻴﻔﻴﺔ اﺳﺘﺨﺪام دﺳﺘﻮر اﻟﺪواء‪  .‬‬ ‫‪.٤‬‬
‫آﻴﻔﻴﺔ ﺗﻔﺴﻴﺮ ﻗﻮاﻟﺐ دﺳﺘﻮر اﻟﺪواء وﻗﻮاﻟﺐ اﻟﺘﺤﻠﻴﻞ‪  .‬‬ ‫‪.٥‬‬
‫اﻟﻘﺪرة ﻋﻠﻰ ﺗﻨﻔﻴﺬ إﺟﺮاء آﻞ اﻟﺘﺠﺎرب ﻟﻠﻤﺎدة اﻟﺼﻴﺪﻟﻴﺔ ﻟﻠﺘﺄآﺪ ﻣﻦ ﻣﻄﺎﺑﻘﺘﻬﺎ ﻟﻠﻤﻮاﺻﻔﺎت اﻟﻤﻨﺼﻮص‬ ‫‪.٦‬‬
‫ﻋﻠﻴﻬﺎ ﻓﻲ دﺳﺘﻮر اﻟﺪواء‪  .‬‬
‫اﻟﻘﺪرة ﻋﻠﻰ ﻣﺮاﺟﻌﺔ اﻟﻤﻮﺿﻮﻋﺎت اﻟﺤﺮﺟﺔ ﻣﻦ ﺧﻼل اﻟﻤﺮاﺟﻊ اﻟﻌﻠﻤﻴﺔ ﻟﺘﺤﻀﻴﺮ اﻟﺘﻘﺎرﻳﺮ ﻋﻦ اﻟﺘﺠﺎرب‪.‬‬ ‫‪.٧‬‬
‫إﺟﺮاء ﺗﺠﺎرب ﻓﻲ اﻟﻤﻌﻤﻞ ﻟﻠﺘﻤﻜﻴﻦ ﻣﻦ آﻞ اﻷﻧﺸﻄﺔ اﻟﺨﺎﺻﺔ ﻓﻲ هﺬا اﻟﻤﺠﺎل‪.‬‬ ‫‪.٨‬‬

‫ﻣﺤﺘﻮى اﻟﻤﻘﺮر اﻟﻌﻤﻠﻲ‪:‬‬

‫دراﺳﺔ ﻋﻤﻠﻴﺔ ﺗﻄﺒﻴﻘﻴﺔ ﻟﺠﻤﻴﻊ اﻷﻧﺸﻄﺔ اﻟﺮﻗﺎﺑﻴﺔ وﺗﻮآﻴﺪ اﻟﺠﻮدة وﻃﺮق ﺗﺤﻠﻴﻞ وﺗﻘﻮﻳﻢ اﻟﻤﻌﺎﻳﻴﺮ اﻟﺪواﺋﻴﺔ ﺣﺴﺐ‬
‫ﻗﻮاﻧﻴﻦ ﺻﻨﺎﻋﺔ اﻟﺪواء‪.‬‬

‫‪  Principle text:‬‬

‫•‬ ‫‪Pharmaceutical Microbiology. 1998. Hugo and Russel. Blackwell Scientific ‬‬
‫‪publication.  ‬‬
‫•‬ ‫‪Quality Assurance Compliance, procedures for Pharmaceutical and ‬‬
‫‪Biotechnology Manufactures, Ira C. Peine, 1994. ‬‬
‫•‬ ‫‪Phamaceutical Quality Control Lab Manual and CD, by Daniel Farb, Anthony ‬‬
‫‪Luttrell, Robert Kirsch Publisher: University of Health Care; October 2003. ‬‬
  

  Supplementary text:
• Pharmaceutical Quality Control Lab Manual and CD, GMP (Good 
Manufacturing Practices) Training for Pharmaceutical Manufacturing, 
Covering FDA Regulations of Laboratory Results, SOPs (Standard Operating 
Procedures), and OOS (Out of Standard) and OOT (Out of Trend). 
• Results by Daniel Farb, Anthony Luttrell, Robert Kirsch  Publisher: 
University Of HealthCare; (October 2003)  
• Handbook of Microbiological and Medical Quality Control. 2000. Stephen 
Denyer, Norman A.Hodges, Stephen P.Denyer, Rosamand Baird.Routledge. 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  

Quality Control 
 

Objectives:‐ 

The course is directed towards science graduates contemplating a career in 
Pharmaceutical Analysis and/or Quality Assurance, or currently employed in the 
pharmaceutical industry, a research institute, the health service, or a regulatory 
authority. A broad knowledge of the pharmaceutical sciences is presented with an 
emphasis placed on both the academic and professional aspects of the subject. The 
course also prepares graduates for entry into research degree programs in the 
pharmaceutical sciences. The course is designed to give the students updated 
knowledge concerning microbiological quality control of different sources of 
contamination, monitoring of the manufacturing processing, validation of the 
sterilization processes, and sterility tests 

Contents: 

Theoretical 

Quality management and quality control activities, Good laboratory practicing 
(GLP) compliance, Quality Assurance and Regulatory Matters, Principals of 
Analytical Techniques and the use of official monographs. The content of the 
course is designed to familiarize undergraduates with the QC, GLP and related 
regulatory protocols; the ability to design analytical procedures and validate them 
in order to understand, compile, defend and interpret Analytical Profiles and 
Monographs; the ability to conduct a full examination of a named material to 
confirm identity and compliance with a pharmacopoeia monograph; The ability to 
critically review the scientific literature to prepare and present reports on 
experimental data. The practical module is designed to familiarize undergraduates 
with all QC/QA/RA activities. Microbiological quality control of different sources of 
contamination, microbiological monitoring of the manufacture processing, 
validation and monitoring of the sterile production area, validation of the 
sterilization processes and routine monitoring , Ed.,  suitable indicators, sterility 
tests and evaluation of the applied methods, and evaluation of the preservative 
efficiency in the pharmaceutical preparations. 

Practical 

Experimental applications on quality management and quality control activities. 
Analytical Techniques and the use of official monographs. Sterility tests and 
evaluation of the applied methods, and evaluation of the preservative efficiency in 
the pharmaceutical preparations. 
  

Principal Text: 

• Pharmaceutical Microbiology. 1998. Hugo and Russel. Blackwell Scientific 
publication  
• Quality Assurance Compliance, procedures for Pharmaceutical and 
Biotechnology Manufactures, Ira C. Peine, 1994.  
• Pharmaceutical Microbiology, Hugo and Russel. Blackwell Scientific 
publication 1998.  

Supplementary Text: 

• Pharmaceutical Quality Control Lab Manual and CD, GMP (Good 
Manufacturing Practices) Training for Pharmaceutical Manufacturing, 
Covering FDA Regulations of Laboratory Results, SOPs (Standard Operating 
Procedures), and OOS (Out of Standard) and OOT (Out of Trend). 
• Results by Daniel Farb, Anthony Luttrell, Robert Kirsch  Publisher: 
University Of HealthCare; (October 2003)  
• Handbook of Microbiological and Medical Quality Control. 2000. Stephen 
Denyer, Norman A.Hodges, Stephen P.Denyer, Rosamand Baird.Routledge.