‘SARI ee EEN. FEET PETE er MINISTERUL SANATATI AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALE Str, Av, Sanatesou nr. 48, sector 1 011478 Bucuresti Tel.: +40-21.317,11,02 Fax: +40-21.316.34.97 Catre, COLEGIUL FARMACISTILOR DIN ROMANIA Ta RamxTA NATIONALE A ADE se iti al Be adi Domnului Presedinte Prof. Dr. Dumitru Lupuliasa Va aducem Ja cunostin}& m&surile intreprinse de Agentia European’ a Medicamentului (European Medicines Agency=EMA), Agentia Nationalé & Medicamentului_ si 2 Dispozitivelor Medicale (ANMDM) si compania ROCHE ROMANIA S.R.L. pentru informarea corpului medical cu privire la 6 posibilé intrerupere temporara in langul de aprovizionare cu medicamentul XENICAL (orlistat) din cauza unor probleme de fabricafic. Compania definatoare a autorizatiei de punere pe piaja, Roche Registration Ltd, a inifiat informarea profesionistilor din domeniul sandtatii din Statele Membre ale Uniunii Europene (UE) prin intermediul unei scrisori ,,Comunicare directa c&tre profesionistii din domeniul sanatajii” in legatura cu acest aspect. Aceasta modalitate de informare, utilizata sistematic in UE, are ca scop avertizarea corpului medical asupra unor probleme de siguranjé in administrarea unor medicamente. ANMDM a avizat textul scrisorii de informare cAtre profesionistii din domeniul sn&tatii.pe care 0 distribuie compania Roche si va publica pe web- site-ul agentiei (www.anm.ro) aceeasi informatie la rubrica — FARMACOVIGILENTA — Comunicari directe cdtre profesionistii din domeniu! sani . Anex&m la aceast& adres documentul mentionat anterior. Precizim cd aceasta informatie a fost transmis’ si Ministerului Sandtajii ~ Directia Politica Medicamentului, Casei Nationale de Asigurari de Sanatate si Colegiului Medicilor din Romania. VICEPRESEDINTE Dr. Ni FOTIN SEF DEPARTAMENT PROCEDURI EUROPENE Farm. primar Nela VILCEANU Abou01.02.2012 Comunicare directii ciitre profesionistii din domeniul sanatatii referitoare Ia posibila insuficienti a stocurilor de medicament XENICAL (orlistat) 120 mg, capsule Stimate profesionist din domeniul sindtaii, De comun acord cu Agentia European’ a Medicamentului (EMA) si Agentia Nasional a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, compania Roche doreste si Vi aduc& 1a cunostinj& faptul c&, din cauza unor probleme de fabricatie, in lantul de aprovizionare cu medicamentul XENICAL (orlistat) 120 mg, capsule, va aparea o intrerupere temporaré, Compania Roche anticipeazd ci aceastA intrerupere din lanful de aprovizionare va determina aparitia in urmatoarele siptimani a unui deficit de stoc la nivelul distribuitorilor si farmaciilor din mai multe ri. Compania Roche tsi exprim& angajamentul fayi de protectia sinatiqii pacientului si face toate eforturile posibile pentru rezolvarea problemei de fabricatie ct mai curand posibil si pentra asigurarea unei aproviziondri constante cu medicamentul Xenical. Apel la raportarea reactiilor adverse Profesionistii din domeniul stntajii trebuie s& raporteze orice reactie adversi suspectati asociati cu utilizarea medicamentului Xenical (orlistat), in conformitate cu sistemul national de raportare spontand, prin intermediul ,Figei pentru raportarea spontand a reacjiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web e Agentie! Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raporteazi 0 reactie adversi, prin fax citre Centrul National de Farmacovigilent’ Ste, Aviator Sanitescu, Nr. 48, Sector 1, Bucuresti, Roménia, Fax: +40 213 163 497 Totodatt, reacfiile adverse suspectate se pot raporta si cditre compania Roche Roménia SRL. la urmitoarele date de contact: Dr. Florentina Halici W2Drug Safety Manager ROCHE ROMANIA S.RL, Piaja Presei Libere, Nr. 3-5 Cladirea City Gate - Tumul de Sud Departamentul Medical, etaj 6 013702 Sector 1 Bucuresti, Romania Telefon direct: +4021 206 47 48 Receptie: +4021 206 47 01/02/03 Fax: +4021 206 47 23 Pentru informayii suplimentare, vi rugm si contactafi reprezentanga local a companiei ROCHE: ROCHE ROMANIA S.RL. Piata Presei Libere, Nr. 3-5 Clidirea City Gate ~ Turnul de Sud Departamentul Medical, etaj 6 013702 Sector 1 Bucuresti, Romania Receptie: +4021 206 47 01/02/03 Fax: +4021 206 47 00 Cu stima, Farm. Daniela TRANDAFIR Drug Regulatory Affairs Manager ROCHE ROMANIA S.R.L. 22