Calman Passiflora incarnata + Crataegus oxyacantha + Salix alba IDENTIFICAGAO DO MEDICAMENTO: Nomenclatura botaniea: Passiflora inearnata L, Familia; Passifloracea Nome Popular: Maracujé, Passiflora Parte da planta utilizada: Partes aéreas Nomenclatura botiniea: Crataegus oxyacantha L. Familia: Rosaceae ‘Nome Popular: Cratego, Espinheiro alvar Parte da planta utilizadas Partes aéreas Nomenclatura botdniea: Salix alba L. Familia: Salicaceae ‘Nome Popular: Salgueiro branco Parte da planta utilizada: Casca APRESENTAGOES (Comprimidos revestidos ~ embalagem contendo 20 comprimidos. USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 5 ANOS USO ORAL. COMPOSICAO Comprimidos Revestidos Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Passiflora incarnata 0.2%. (equivalente & 0,2 mg de flavondides to Extrato seco de Crataegus oxyacantha 3,0% 100mg cexpressos em vitexina) 30mg (equivalent a 0,9 mg de flavondides totais expresso em hiperosideo) Extrato seco de Salix alba 1.5% (equivalente a 1,5 mg de salicina) Excipientes: 100mg idxido de silico, lactose monoidratada, estearato de magnésio, amidoglicolato de s6dico, talco, polissorbato 80, macrogol, dibxido de titinio, copolimero de acido metacrilico € metacrilato de etila, copolimero de dcido metacilico ¢ rmetacrilato de metila, corante lacca aluminio amarelo n° 10, simeticona, citrato de trietila, acetona,dleoo! isopropilico, 4gua de ‘osmose reversa, INFORMAGOES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO? CALMAN (Passiflora incarnata, Crataegus oxyacantha, Salix alba) & destinado para quadros de ansiedade leve a rmoderada 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Devido a associagio presente em CALMAN (Passiflora incarnata, Crataegus oxyacantha, Salix alba), ee possui um feito calmante leve, indicado nos quadtros de ansiedade leve a moderada e distirbios do sono. 3. QUANDO NAO DEVO MEDICAMENTO? CALMAN (Passiflora incarnata, Crataegus oxyacantha, Salix alba) esti contraindicado em casos de hipersensibilidade a quaisquer componentes da formula, pacientes que apresentam hipersensibilidade ao litex (reaglo cruzada com Passiflora incarnata) ou a qualquer outro componente da formulagao. Nao aconselhamos uso deste medicamento em pacientes com alergia a0 fcido aceilsalicilico apesar de no haver referéncia na literatura quanto a possibilidade de hipersensibilidade ao Safixafba nestes pacientes. Devido a presenga do Salix alba, deve-se evitara preserigao para pacientes com iilceras. gastrintestinais, déficits de coagulagdo, hemorragias ativas e pacientes em tratamento com derivados de ido aceilsalicilico ou anticoagulantes Este medicamento deve ser interrompido pelo menos 2 semanas antes de algum procedimento cirirgico, pois ele pode aumentar o rsco de sangramentoe potencializar o efeito sedativo das drogas no prée per operatério. Gravidez e laetagio: no ha estudos conclusivos do uso dessas plantas em gestantes ou lactantes, informe seu médico a ocorréncia de gravidez na vigéncia do tratamento ou aps 0 seu término,Informar ao médico se estiver amamentando, USAR ESTE Cuidados de administracio/interrupcio do tratamento: siga a orientagdo do seu médico, respeitando sempre os horirios, as doses e duragdo do tratamento “Este medicamento nao deve ser utilizado por eriangas ‘menores de $ anos.” jcamento no deve ser utilizado por mulheres las sem orientagio médica ou do cirurgiio dentista.” 4. 0 QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE. MEDICAMENTO? Apesar de serum produto fitoteripico, CALMAN (Passiflora incarnata, Crataegus oxyacantha, Salix alba) pode levar a um quadro de sonoléncia, Pacientes que iro dirigit ou operar méquinas devem ter maior cautela no desenvolvimento de tis atividades. Este medicamento deve ser interrompido pelo menos 2 semanas antes de algum procedimento cirirgico, pois ele pode aumentaro risco de sangramento ¢ potencializar oefeito sedativo das drogas no prée per operatorio, Gravider € Iactagio: nao hi. estudos conclusivos do uso dessas plantas em gestantes ou lactantes, informe seu médico ocorréncia de gravidez na vigéncia do tratamento ou apis 0 seu término, Informar ao médico se estiver amamentando, Idosos: para pacientes com idade superior a 65 anos até 0 ‘momento nao hi relatos de efeitos prejudiciais, mas atengao para as interagdes medicamentosas e doengas associadas, Interagiesmedicamentosas: O uso. de CALMAN (Passiflora incarnata, Crataegus oxyacantha, Salix alba) concomitante a outros medicamentos com ago sedativa deve ser feito somente sob supervisio médica, pelo seu risco de potencializar os efeitos sedativos de algumas drogas, como pot exemplo, 0 fenobarbital, secobarbital, pentobarbital, clonazepam, lorazepam, zolbiderm € outros. O uso dePassiflora incarnata e varfarina ow agentes. plaquetirios pode, teoricamente, resultar em aumento da poténcia do anticoagulante. O° uso concomitante de Crataegus oxyacantha e drogas cardiovasculares pode causar complicagSes cardiovasculares. O uso concomitante de Salix alba e derivados do acido acetilsalicilico ou anticoagulantes, devem ser evitados por haver a possibitidade de elevar concentracio do Acido acetilsalicilico no sangue superior & recomendada ¢ pelo efeito inritante ao trato gastrintestinal caracteristico do firmaco. Interages medicamentosas listadas para Salix alba incluem 0s firmacos: —_anticoagulantes _orais, _metotrexato, ‘metoclopramida, fenitoina, probenecida, espironolactona valproato. Interagdes com suplementos: O uso concomitante de Salix alba e suplemento contendo ferro pode provocar a formayio de um complexo entre 0 ferro € os taninos presentes no extrato da Sali alba, atrapalhando a absorgio do mineral “Atencio diabéticos, contém lactose.” “Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientagio médica ou do cirurgiio-dentista.” “Informe ao seu médico ou cirurgido-dentista se voce esté fazendo uso de algum outro medicamento.” 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar 0 medicamento em sua embalagem original Conservar 0 produto em temperatura ambiente (entre 15 € 30°C) Proteger da luz ¢ umidade, Nestas condigdes, 0 ‘medicamento se manterd préprio para 0 consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embatagem Este medicament & valido por 36 meses aps a data de fabricagao CALMAN (Passiflora incarnata, Crataegus oxyacantha, Salix alba) & um comprimido revestido liso, bicéncavo e de coloragio amarelo citrico. “Niimero de lote e datas de fabricagio e validade: vide ‘embalagem.” “Nilo use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” “Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento, Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma ‘mudanga no aspecto, consulte 0 farmacéutico para saber se poder utilizi-o. “Todo medicamento deve ser mantido fora do aleance das criangas.” 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Criangas acima de 5 anos: Deve ser utilizado, por via oral, | comprimido revestido, 1 ou 2 vezes ao dia, ou a critério médico. DIZERES LEGAIS Registro MS: 1.1861.0017 Responsivel Técnico: Lucingia Namur ~ CRF-SP n° 31.274 Registrado por: Ativus Farmacéutica Ltda Rua Emilio Mallet, 317 + Sala 1005 + Tatuapé CEP: 03.320-000 + Sdo Paulo-SP * CNPJ: 64,088.172/0001-41 Indastria Brasileira Fabricado por: Ativus Farmacéutica Ltda Rua Fonte Mécia, 2.050 + Caixa Postal 489 CEP: 13.273-900 + Valinhos-SP + CNPJ: 64.088.172/0003-03 Indéstria Brasileira alis Industria Embalado (emb. secundéria) por: My Farmacéutica Ltda Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 + Caixa Postal 011 CEP: 13.860-970 + * CNPI: 17.440.261/0001-25 Indastria Brasileira Adutos: Ansiedade leve: Deve ser utilizado, por via oral, 1 a 2 comprimidos revestidos, | ou 2 vezes ao dia, ou a critério médico. Ansiedade moderada: Deve ser utilizado, por via oral,2 a4 comprimidos revestidos, | ou 2 vezes ao dia, ou a crtério médico. Nao ultrapassar a posologia acima descrita. “Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.” “Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dividas sobre este medicamento, procure orientagio do farmacéutico. Nao desaparecendo os sintomas, procure orientagio do seu médico ou cirurgiso-dentista.” 7. 0 QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME. ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se, por acaso esquecer-me de tomar uma dose, tome-a o mais, breve possivel. Se jd estiver quase na hora da préxima dose, pula dose esquecida e retore ao esquema regular de doses. Nao tome uma dose dupla ou doses extras. “Em caso de divvidas, procure orientago do farmacéutico ou do seu médico, ou cirurgiio-dentista”. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reagdes adversas mais comumente relacionadas & CALMAN (Passiflora incarnata, Crataegus oxyacantha, Salix alba) foram desconforto gastro, sedagio, tonturas, niuseas, fadiga, sudoreses, pruridos epistaxe, palpitagdes, agitagio, ainda que no mais das vezes ele seja bem tolerado € as reagdes adversas sejam raras, “Informe seu médico, cirurgiio-dentista ou farmacéutico o aparecimento de reagies desagradiveis pelo uso do medicamento. Informe também & empresa através do seu servigo de atendimento.” 9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE, MEDICAMENTO? Caso ocorra administragio acidental de uma superdose de CALMAN (Passiflora incarnata, Crataegus oxyacantha, Salix alba) proceder a lavagem gistrica e controle das fungdes vitais e suporte cardiorrespiraério, caso iss0 seja necessiio, ‘Em caso de uso de grande quantidade deste medicament, procure rapidamente socorro médico € leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possivel. gue para 0800 722 6001, se voeé precisar de mais “orientagoes.” SAC 0800 771 2010 “SIGA CORRETAMENTE 0 MODO DE USAR, NAO DESAPARECENDO OS SINTOMAS: PROCURE ORIENTACAO MEDICA” 201696 + 180x310 BLO “Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/04/2016."