LOKA PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KOTA LUBUKLINGGAU Jl. Garuda No. 149 Kel. Lubuk Aman Kec. Lubuklinggau Barat I Kota Lubuklinggau 31614 BADAN POM Telp. (0733) 3285450; 3285590; email : loka lubuklinggau@pom.go.id www.pom.go. Lubuklinggau, 8 Oktober 2019 Nomor : B-PW.01.13.133.09.10.19.097 Lampiran #1 (satu) berkas Perinal : Public Warning Tentang Penarikan Produk Ranitidin yang Terkontaminasi N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Kepada Yth Pemilik/Penanggung Jawab Sarana Pelayanan/Distribusi Kefarmasian (PBF, Apotek, Klinik, Puskesmas, Rumah Sakit dan instalasi Farmasi Pemerintah) Di- Lubuklinggau, Musi rawas, Musi Rawas Utara, Empat Lawang dan Lahat ‘Sehubungan dengan adanya informasi cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidin sebagaimana disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA), Badan POM perlu menginformasikan hal-hal sebagai berikut: 1. Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus. 2. Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi 3. Pada tanggal 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumiah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, dimana NDMA ‘merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. 4. Studi global _memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan ‘obat yang beredar di Indonesia. 5. Dalam rangka kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA. 6. Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin, 7. Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (terlampir). 8. Badan POM aken terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.LOKA PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KOTA LUBUKLINGGAU Jl. Garuda No. 149 Kel. Lubuk Aman Kec. Lubuklinggau Barat I Kota Lubuklinggau 31614 BADAN POM Telp. (0733) 3285450; 3285590; email : loka lubuklinggau@pom.go.id www.pom.go.id 9. Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwalibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan. 10.Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani_ menggunakan rani untuk menghubungi dokter atau apoteker. Berdasarkan informasi diatas, mohon bantuan Bapak/Ibu untuk mengirimkan laporan hasil penarikan obat yang ada di sarana (sesuai daftar terlampir) yang dilakukan oleh Distributor agar dapat dikirimkan kepada Kantor Badan POM di Kota Lubuklinggau melalui emaitiokapomlubuklinggau8@amail com format PDF selambatnya tanggal 31 ‘Oktober 2019. (format terlampir) Demikian kami sampaikan, atas perhatian dan kerjasamanya diucapkan terimakasih.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JI, Percetoken Negare No. 23 Jakarta Pusat 10560 Indonesia Telp. (021) 4245139, 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819; Fox: (021) 4245139 BADAN POM Email : halobpem@zom.ge.id; diwaskmei@gmoil.com; Website : www pom.go.id LAMPIRAN PERINTAH PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERDETEKS! N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA) No. Nama Obat Nomor Bets. | Pemegang izin Edar 41. | Ranitidine Cairn injeksi | 25 mg/mL. 06486 001 s/d 008 16486 001 s/d 051 26486 001 sid 018 PT Phapros Tok PENARIKAN SUKARELA PRODUK RANITIDIN YANG TERDETEKS! N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA) a Wo. | ‘Nama Obat NomorBets | Pemegang | Produk Berodar | Zantac Cairan Injeksi25 | GP4Y,JG9Y,XF6E | PT Glaxo Wellcome Indonesia | | gan r | | @x6400ste00T 7 se EassGeEIEEEGEES | 2. | Rinadin Sirup 75 mg/S mb. 0400718001 | PT Global Mutti Pharmaiab 0400818001 | 3. | Indoran Cairan injeksi 25 oY BFI7I008 {ee PT Indofarma 4. | Ranitidine Cairan injeksi | BF171009 sid 021 | 25 mg/mL. Lampiran ini merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Penjelasan BPOM RI Tentang Penarikan produk ranitiin yang terkontaminasi N-Nitrosodimethyiamine (NOMA) Ty Hal 2 datNama sarana Alamat Daftar Produk Ranitidin Yang Tersedia Disarana Sesu: ampiran Surat Edaran Dari BPOM RI. a Keterangan | Tanggal Nomor Bets | Pemegang No | Nama Obat | pNaneedar | tingaes | Jumiah (sudarvoetum Penarikan Penanggung Jawab Sarana, —