FROM :CODEX COLOMBIA FAX NO. ?3305000 - 1420 Sep. G1 2009 12:02PM PL DDE CorDRIIA REPUBLICA MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL RESOLUCION woken 2806 DE 2009 Co7 wy 2009) Por la cual se establece el Reglamento Técnico sobre los requisitos que debon cumplir los auitivos alimentarios que se fabriquen, procesen, envasen, almacenen, transporien, expendan, importen, exporten, comercialicen y se empleen en la elaboracién de alimentos ara consumo humano n el territorio nacional, H EL MINISTRO DE LA PROTECCION SOCIAL . En ejercicio de sus atribuciones tegales, en especial de las conferidas en el literal d) dat articulo 297 de la Ley 09 de 1979 y en ol articulo 2° del Decreto 205 de 2003, y CONSIDERANDO: Que el articulo' 7 del Decreto 2269 de 1993 establece qua los productos o servicios sometidos a una norma técnica colombiana obligatoria deben darie cumplimicnto Independientemente que los productos o servicios ss elaboren o presten en Colombia 0 que se importen al pais, razén por la que la Superintendencia de Industria y Comercio expidid la Resolucién 3742 de 2001, mediante la cual se seffalaron fos criterios y condiciones que deben cumplirse para la expadicién de reglamantos técnicos. Que fa Ley 170 de 1994 aprobo e! Acuerdo por el que se establece la “Organizacién Mundial del Comercio" y sus Acuerdos Multitateralos Anexos, dentro de los cuales se encuentra, el Acuerdo sobre Obstaculos Técnicos al Comercio (OTC), ley que reguia fa elaboracion, adopcién y aplicacién de reglamentos técnicos, con base en la informacion cientifica y técnica disponible, en la tecnologia de elaboracién conexa o en los Usos finales a que se destinen los productos. Que de acuerdo con lo sefalade en los arliculos 9, 11, 13, 23 y 24 del Decreto 3468 de 1982, los productores de bienes y servicios sujetos al cumplimiento de norma técnica oficial obligatoria o reglamento técnico, serdn responsables por !as condiciones de calidad @ Idoneldad de los bienes y servicios que ofrezcan, las cuales deberan corresponder @ las previstas en la norma o reglamento. Gue de conformidad con fo establecito en la Decisién Andina 562 de 2003, tos reglamentos técnicos tienen como objotivos legitimos: los imporativos de la moratidad publica, seguridad nacional, protecoi6n de la vida o la salud humana, animal o vegetai, fa defensa del consumidor y la proteccién del medio ambiente. Que consuitada la informacién cientifica y toxidolégica mas reciente sobre los acitivos alimentarios, algunos de ellos deben permitirse sdéle en determinados productos | alimenticios y cumpliendo ciertas condiciones de uso. Que de conformidad con lo anterior, se hace neoesario establecer un reglamento tecnico que determine los requisitos sanitarios que se debe seguir el proceso da produccién y uso de los aditivos alimentarios y garantice su cumplimiento, con el fin de proteger la salud humana y prevenir posibles dafos a la mismaFROM :CODEX COLOMBIA FAX NO. ?3305000 - 1420 Sep. G1 2009 12:05PM Pe RESOLUCION women? 0263 ‘tb bbs 2008 HOJANo 2 ‘Contnuacion do ia esotucion “Por la cua se establece el Keglamento Técnico sobre los requsitos que deen cums ‘actvos almentarios que se taoniquen, procesen, envasin,almacenen, ansporien, expendan, Import, export, ‘comariahcen y8e empleen en i elaboracon de alirentes pera consumo huméne ene frtona nacional" Que el regiamento técnico que se establoce con la presente resolucién, fue notificado a la Organizacion Mundial del Comercio mediante los documentos identificados con las signaturas G/TBT/N/COL/S? y G/SPS/N/COI/146 del 17 de agosto y 18 de noviembre de 2007 sobre los cuales se presentaron observaciones por parte de los E.E.U.U y se le dio respuesia mediante oficio radicado con el nimero 11002 del 6 de enero de 2008. En merito de lorexpuesto, RESUELVE; TITULOL OBJETO Y CAMPO DE APLICACION - Articulo 1. Objeto: La presente resolucidn tiene por objeto establecer el regiamento tecnico sobre los requisitos generales que deben cumplir los aditivos alimentarios que se fabriquen, procesen, envasen, almacenen, transporten, ‘expendan, importen, exporten, comercialicen y se empleen en Ia elaboracion de alimentos para consumo humano en el territorio nacional, con el fin de proteger a vida, la salud humana y prevenir las practicas ‘que puedan inducir a error, confusién © engario a los consumidores. Articulo 2. Campo de aplicacién. Las disposiciones contenidas en el reglamento tecnico que se establece mediante la presente resolucion se aplican at 1. Los aditivos alimentarios que se fabriquen, progesen, envasen, aimacenen, transporten: expendan, importen, exporten, comercialicen y se utilicen on la ‘elaporacién de alimentos para consumo humano en el territorio nacional, 2. Los establecimientos donde se fabriquen, procesen, envasen, slmacenen, transporten, expendan, importen, exporten, comercialicen y se utilicen en la elaboracién de alimentos para consumo humano en el territorio nacional. ! 3. Las personas naturales o juridicas que se dediquen a cualquiera de las actividades sefialadas en el numeral 1 del presente articulo, 4. Las actividades de inspeccién, vigilancia y controt que ejerzan las autoridndes, sanitaries en la fabricacién, procesamiento, envase, almacenamiento, tran ‘expendio, Importacion, exportacion. comorcializacién y uso de aditivos al TITULO I I i CONTENIDO TECNICO CapiTULoi DEFINICIONES Articulo 3. Definiciones: Para efectos del reglamento técnico qué se establece a través de la presente resolucién, se adoptan las siguientes definiciones: Aditivo alimentario: Cuaiquier sustancia que como tal no se consume normaimente como alimento, ni se usa como ingrediente tyasico, en alimentos, tenga o no valor nutritive,FROM :CODEX COLOMBIA FAX NO. ?3305000 - 1420 Sep. G1 2009 12:04-M PS eng 2008 ] RESOLUGION NUMERGIO2E 4S a See HOJANo 3 ‘Continuacién del resolucion "Por a cual se establece et “Tecnico sobre 1s requstas que deten cu ‘adivos almentaiog que se fabnquen, procasen, envasen, almacanen,tansporen, expendan, mporie, export ‘uinerciahoen y se empleen en la elavorgcin ce aiientos para consumo humane en el erttada nacional” y cuya adicién intencional al alimento con fines teenolégicos, includes los organclépticos, | fn sus fases de fabricacién, elaboracién, preparacion, tratamiento, envasado, transporte, empaquetado 0 almacenamianto, resulte 0 pueda preverse razonablemente que resulle directa 0 indiectamente, por si o sus subproductos, en un componente del alimanto o un ‘slemento que afecte sus caracteristicas. Csta definicién no incluye los contaminantos ni las sustancias aftadidas al alimento para mantener o mejorar las cualidades nuitricionsies. Coadyuvante de elaboracién: Toda sustancia que no se consume como alimento en si _ misma, y sea utilizada intencionalmente en la transformacién de materias primas, alimentos 0 sus ingredientes para cumplir un determinado propésito tecnolécico durante el tratamiento o la transformacion y que puicde dar lugar a la presencia involimntaria, nero tecnicamente inevitable en el producto final, de residuos de la propia sustancia 0 d= sus derivados que no representan ningun riesgo para la salud y que no tengan ningtin efecto tecnoldgico en el producto final i Clase funcional: Es la funcidn tecnoligica que un aditivo alimentario desempefia =n el alimento. Dosis maxima de uso: Es la concentracién mas alta de un aditive respecto da la cus! se ha determinado que es funcionalmente cficaz en un alimento o categoria de alimentos y ‘que es inocua. Generaimente se expresa como mg. de aditivo por Kg. de alimento, Ingestién diaria admisible IDA: La estimacion de la cantidad de aditivo alimentario, expresada en relacién con el peso corpers!, que una persona puede ingerir diariansonte toda la vida sin riesgo para, su salud, entendido éste como la dosis de aditive que no excede de la dasis maxima permitida, con !n carteza razonable de que no seré porjucicial para los consumidores. Ingestion diaria admisible ‘no especificada”: Expresién que se aplica a las sustancias alimentarias de muy baja toxicidad cuya ingestion alimentaria total, derivada de su uso en las desis necesarias para conseguir el afecto deseado y de su concentracién adiiisible anterior en los alimentos, no representa segun el Comité Mixto FAO-OMS de expertcs en aditivos alimentarios. un riesgo para la salud, teniendo en cuenta os datos (quimicos, HI bioguimicos, toxicolégicos y de otro tipo) disponibles. ‘ CAPITULO II PRINCIPIOS GENERALES PARA CL USO DE ADITIVOS ALIMENTARIOS Articulo 4. Inoculdad de los aditivos alimentarios. En el uso de aditives alimentarios se debe cumplir con los siguientes roquisitos de inocuidad: 1. Solamente se pueden utilizar los aditivos alimentarios que no presentan ricsgos nara la salud de los consumidores en las dosis permitidas, de acuerdo a la regiamentzcion "que sobre la materia expida el Ministerio de la Proteccién Social. 2 La aprobacién de un adilivo allmentario debe tener en cuenta la ingesta diaria admisibie IDA, 0 evaluacién equivalante de la inocuidad y su ingestién diaria prohable proveniente'de todas las fuentes. > 3. La cantidad de aditive que se adicione a un alimento eoré igual o inferior a la . 12. EDULCORANTES: Sustancias diferentes del azar que confieren an a un sabor dulce, » nto 13. EMULSIONANTE: Sustancias que hacen posible la formacin 0 el mantenimiento * de una mezcla homogénea de dos 0 més fases no miscibles, como el aceite y el agua, en un alimento, 14, ESPESANTES: Sustancias que aumentan la viscosidad de un alimento. 15. ESPUMANTES: Sustancias que posibilitan fa formacién o el mantenimiento de una dispersién uniforme de una fase gaseosa en un alimento liquide 0 solide 16. ESTABILIZANTES: Sustancias que posibilitan el mantenimiento de unz cisp:-rsién uniforme de dos o més sustancins no miscibles en un alimento, 17, GASIFICANTES (AGENTE LEUDANTE); Sustancias 0 combinacién de suis!~ncias que liberan gas y de esa manors aumentan el volumen de la masa. 18. HUMECTANTES (AGENTES DE RETENCION DE AGUA): Sustancios que impiden la desecacién de los aliincntos contrarrestando el efecto de un o:case contenido de humedad de la atindsfera, 19. INCREMENTADORES DE VOLUMEN (AGENTE DE RELLENO): Sus!zncias diferentes del aire y agua que aumentan el volumen de un alimento sin contribuir significativamente a su valor energético disponible, 20. PROPULSORES (GASES PROPELENTES); Gases diferentes de! aire que expulsan un alimento de un recipiente. 21,REGULADORES DE ACIDEZ (AGENTE REGULADOR, AG!:'T= DE REGULACION DE pH): Sustancias que alteran o controlan la acidez 0 alcatinidad de un alimento. 22.SALES EMULSIONANTES (AGENTE DE FUSION, AGENTE NDC. TE, SALES FUNDENTES, SECUESTRANTES): Sustancias que reovienan las proteinas contenidas en el queso co manera dispersa, con lo que produc: la distribucién homogénea de la grasa y otros componentes. 23. SUSTANCIAS CONSERVANTES (CONSERVANTES): Sustancias qu: prolengan la vida en almacén de tos alimentos prategiando a éstos del deteriora scasionado por microorganiemos. : Paragrafo. Los aditivos alimentarios deben asignarse a las clase funcianals> del presente articulo sobre fa base de sus funciones tecnolégicas. Si un aditivo de acta Cortespondiente y conederan un plazo no mayor a treinta (30) dio» para su cumplimiento Vencido el plazo de que trata el numeral anterior, el INVIMA, debera realiror visita de inspeccién y en caso de comprobar que las exigencias contenidas en -- acta no fueron cumpiidas, deberan aplicarse las medidas sanitarias de seguridad y ~anciones previstas en la Ley 09 de 1979. Si el cumplimianto de las oxigencias e= ;arcial, se oda otorgar un nuevo plazo por un Jérmino no mayor al inicialmente conce’ ido, Pardgrafo. Si el establecimiento requiere de obras civiles y/o cambios de m=~uinaria o equipos @ instalaciones, el plazo sefialado en el numeral 3 del presente ari'~ilo podra extenderse 0 prorrogarse de acuerdo con la magnitud de las obras requeric::s, para lo cual el interesado debera presentar fa justiicacién respectiva y un Plan de C::r~limianto para estudio y aprobacién dei Instituto Nacional de Vigilancia de Medic:—entos y ‘Alimentos: INVIMA, que no podra exceder de un (1) ao, contado a partir de fecha de « ta visita Articulo 17. Actualizacion y renovacion det certificado de cumplimiento “’~ 8PM. El representante legal 0 propietario del establecimiento est4 on la obligacién de “ctualizar la informacién que figure en el Certificado de Cumplimiento de Buenas Pr-rticas de Manufactura - BPM, en caso que durante su vigencia se produzcan cam-'95 en la informacién inicialmente presentada, se debe realizar nuevamente la soicitud de actualizacién, allegando la documentacién de sustento necesaria. Para obtener |a renovacién de! Cerlificado de Buenas Practicas de Manufacturs - BPM, el Fepresentante legal o propietario debe presentar la solicitud correspondi-.'9 en un término no inferior a tres (3) meses antes de su vencimiento. Paragrafo. A solicitud del interesado 0 do oficio, fa autoridad sanitaria posi exper cerlificacién en la que conste que el establecimiento visitado cumple con las condiciones sanitarias y tas Buenas Practicas de Manufactura establecidas en la presente rcolucién. Esta certificacién no -podré ser utilizada con fines promocionales, com>rciales y Publicitarios o similares. ‘ Articulo 18. Visitas de inspeccion, actas y notificacién. La autoride:: sanitaria competente, realizara por la menos una visita anual a los establecimientos qu’ fabriquen, procesen, mezclen, almacenen, transporte, expendan, comercialicen o envarn aditivos alimentarios con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Pricticas de Manufactura - BPM, De la visita efectuada, el funcionario levantaré un acta eobre el cumplimientc de las Buenas Practicas de Manufactura - BPM, emitiré el concepto favorable 0 ccsfavorable sequin corresponda y fijard las exigencias que se consideren nacasarias. El acta de visita debe ser firmada por el funcionario 0 funcionarios que la p-nctican, y notificada al representante legal, propietario © 1a persona que aticnda la vita en el establecimiento, y se le dejaré copia del acta. Articulo 19. Registro de la informacién. El Instituto Nacional de Vigincia de Medicamentos y Allmentos — INVIMA, mantendra y publicara un registro acti:n'izado de los establecimientos que fabrican, procesan, mezclan o envasen aditivos «!mentarios certificados con Buenas Practicas de Manufactura - BPM. OUI ESS EIMIILe ISO EAIFROM :CODEX COLOMBIA 27 JUL 2008 RESOLUGION NUMERDO2606 oe aag9 HOA ce _ la eve! a0 esisbloce et Reglsmento Tecnico scbra fs requisites que dion cumpir los 20 fabriguen, procesen, envasen, almacenen, Yansporten, expendan,inporte., caneren comerciaicen y x4 amplaen on a elsboract de alimentos pila COnSUEMO hutNane cel etree ene 10 TITULOW INSPECCION, VIGILANCIA, CONTROL, MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SA Atticule 20. Inspeccién, vigilancia y control, Corresponds al Instituto Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y a las Direcciones Te: Salud. en e! ambito de sus competencias, ejercer las funciones de inspeccian «Soo, Conferme a lo dispuesto en Ios literales b) y ¢) del articulo 34 do la t.-1192 ae 2007 'y Ja Ley 716 de 2001, para lo cual podrén aplicar les medidas de « -urldedo sangng ae sanciones correspondientes, de conformided con lo establecide «> Ley 00 de 1979, segiin el procedimiento establecido en el Decreto 3076 de 1997 o en” < nornas Que lo modifiquen, sustituyan o adicionen. Fefagrafo 1. El taboratorio de referencia del Institute Nacional de Vir‘-incia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, Servird de apoyo a los laboratories <. ‘x red de salud publica, cuando éstos no estén en capacidad técnica de realizar ‘anal requeridos, Paragrafo 2. Los laboratorios de salud publica deben aplicar métodos y pro=timiontos apropiados para os analisis y podran ullizar métodos reconocidos perc’ -anismos inleracionales; en todo case, los laboratorios deben demostrar que el'méte’. arailtes uulizado cumpia con los requisitos particulates para el uso especitico previsto Articulo 21. Evaluacién de la conformidad, Se entiende como evalunn'in de la Conformidad tos procedimientos de inspsccién, vigitancia y contra! de alimentos de Zeuerdo con lo establecido en las Leyes 08 de 1879, 715 del 2001, 1122 d= "007 y el Decreto 3075 de 1997 0 en las normas que los modifiquen, sustituyan o adicion ~~ TiruLo v PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS Articulo 22. Revisién y actualizacién. Con el fin de mantener actua!zadas las disposiciones del presente Reglamento Técnico, el Ministerio de la Protecciéy. Social, to fevisaré en un témino no mayor a cinco (8) afios, contados a partir de. ‘echa de. ‘entrada en vigencia, 0 antes, si se detecta que las causales que motivaron su “pedicién fueron modificadas 0 desaparecieron. Paragrafo. Con el fin de actualizar e! presente reglamento técnico, se crea o! Comité dé Aditivos Alimentarios, integrado por: un (1) representante de la Direcciin General de Salud Publica de este Ministerio, un (1) representante del Instituto Nacional ¢: Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y un (1) representante del Institu! Nacional ‘Salud-INS; Comité que se reuniré por lo menos tras (3) veces al afo, Articulo 23. Notificacién. EI reglamento técnico que se establece con '~ presente fesolucién, sera notificado a través del Ministerio de Comercio, Industria y Tio en el Ambito de los convenios comerciales en que sea parte Colombia. Articulo 24. Vigencia y derogatorias. De conformidad con el numeral 5° do! ~rticulo 9° de la Decisién 562 de 2003, el regiamenté técnico que se expide mediante °» oresente Fesolucién, empezara a regir dentro de los nueve (9) rneses siguientes conto’ a partir dela fecha de su publicacién on el Diario Oficial, a fin ci que los Productores y comercializadores de aditivos utlizados en alimentos para consumo FAX NO. ?3305000 - 1420 Sep. G1 2009 12:09PM PLOFROM :CODEX COLOMBIA FAX NO. ?3305000 - 1420 Sep. G1 2009 12:09PM PLL ih 27 JUL 2008 RESOLUCION NUMERO! ? 606 DE 2009. HOJANc 11 Coniouacion de a resaiucon Por a cual 9 establece el Reglamerto Tecnico sbre fs fequtos que oe! mpi tos ‘ublvos abnentaras que 9elabrqven,groceson. envasen, amacsnen, Vansporen, expendan, mporte Naren, comeieien y se emplen ef a eaboreson do almoetas pars consumo huran en 6 tera. a hufrano y tos demas sectores obligados al cumplimiento de lo dispuesto en“ nresente reglamento técnico, puedan adaptar sus procesos y/o productos a las condiciones establecidas en la’ presente resolucién. La presente resolucién deroga las disposiciones que le sean contrarias. PUBLIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dada en BogotaD.c. 9 7 $5], 2000 = DIEGO PALACIO RETANCOURT Ministro de la Proteccién Social Provects, BOO ne pom y