FARMACIA Nrit, | PROCEDURA DE PREPARARE A EDITIA 1 Cod: RBPF_PL.7 SPITALUL JUDETEAN | MEDICAMENTELOR IN FARMACIA DEURGENTA, ~ DE SPITAL, TULCEA a Sy + CUPRINS |, Definitia procedurii 2, Scop si domeniu de aplicare 3, Definitii, abrevieri 4. Referinge 5. Atribujii gi responsabilitat] 6, Descricrea proceduii 7, Documente 1. Definitia procedurii Aceasté proceduri are ca obicctiy asigurarea calitiit medicamentelor preparate de eatre farmiacist In farmacia de spital. Aceste recomandari trebuie sa se inscrie intr-un program general de asigurare a calitatii. 2. Scop si domeniu de aplicare Prezenta procedurd se aplicd in Farmacie, in spatiul de recepturd-luborator, de eiitre personalul de apecialitate,utilizind ochipameniele si metodele necesare prepararti medicamentelor magistrate 9) medicamentelor In lot (offcinale, tradiffonale) 3. Definifii, abrevieri Articole de conditionare: clemente care asigur’ protectia, conservarea, identificarea gi utilizarca medicamentului;, Asigurarea calitifiit se realizeaz8 prin |mplementarea unui unsamiblu de procedurl prestahilite, sistematizate, destinate s8 certifice calituten necesara; ‘Carantind: situsjin in care materiile prime, articolele de conditionare, preparatele nu pot { utilizate inainte de u ff supuse controlului de calitate gi de u fj aeceptate pentru utilizare;Conditionare: unsamblul de operajii care, pornind de la produsi semifiniti si articole de condipionare, conduc la produsil finit; Control: operajii cu earaeter tehnie care permit verificarea conformitaqii materiilor prime, articolelor de condifianare, etapelor de fabricatic si a caracteristicilar specifice ale produsului finit; Fis de preparare: document pe suport de hirtic. sau informatic ce permite pastarea tururor informatitlor despre prepararea medicamentului; Laborators spatiul in care se prepara produsele in lot; Lot: cantitutea definita de preparat realizat Intr-un ciclu de preparare; Materii prime: toaie substanjele care intra In compozitia unui medicament, fra articolele de conditionare; Medicament oficinal: medicament preparat pe buza unor formule inserise in Farmacopee: Medicament magistral: medicament preparat pe baza unor formule stabilite de medic gi care se adreseaz3 unui anumit pacient; Preparare in lot; preparate realizaic pe baza nor formule officinale, sau traditional (formule consacrate, previzute in literatura de specialitate. sau recomandate de medici. wtilizate freevent Intr-o anumita zona} realizate in farmacie i repartizate in mai mule unitayi de conditionate: sunt destinate wnei categorii largi de persoane: Produs finit (terminut): produs care u urmat toate fuvele de prepurare, inclusiv eonditionarea; dupa acceptare, se poate elibera eatre pacient: Receptura: incdperca [n care se prepara presceiptiile magistrale; Registru de materil prime: document pe suport de hartic, sau Informatie ce permite pastrarca tuturor intormaiilor despre muteriile prime: Trasabilitate; capacitatea unui sistem de asigurarea calitaiii de a permite regisires istorigului, a utilizarii, saul 4 localizaril une! entitati (produs, proces sau serviciu) prin identified inrepistrate, 4. Referinte ~ A. LeTfir: Abregé de pharmacie galenique, Xe édition, Masson Paris, 2004; ~ Remington. The Science and Practice of Pharmacy 21st ed. Lippincott Willamsé& Wilkins, Philadelphia, 2005; - S.E. Leueuta, Tehnologin formelor farmacentice. Ed. Dacia Cluj Napoca, 1995; - lullana Popovici, D, Lupulcasa, Technologie farmaceuticd, vol. 1, Edifia a 1-2, Ed. Polina lagi, 20115 ~ SB. Levcuta, Tehnologie farmaceutica industriala, Editia a H-a, Ed. Dacia Clui Napoca, 2009; ~ 5.6, Leucuta, Marcela Achim, Elena Dinte, Prepararca medicamentelor + indreptar pentru studentii de la farmagie, Edita. a I-a, Editura Medical Universitara “luliu Hatieganu” Cluj-Napoca, 2009; + Farmucopeca Romina Ed. a X-a, Ed. Medical Bucuresti,1993 gi Suplimemele 2001, 2004, 2006; - Phurmucopee Europesnne 6eme ed., 2007; ~ Ordinul MS nr. 93/2003, pentru aprobarea Hotirdrii Consiliulul §tiintifie al Agentici Nationale a Medicamentlui nr. 7 din 17.01.2003, referitware la mouificarea incadrarii unor preparate farmaceutice in calegoria Separanda, sau Venena, din Furmacopeeu Romana, editia a X-a; ~ Ordinu! MS nr. 75/2010, pentru uprobarea Regulilor de bunt practied farmaceutica; ~ Lepea farmaclei nr. 26/2008, cu modificarile si completirile ulterioare, republicata In 2009; + Legea nr. 95/2006, privind reforma in domeniul sinatatii: + Lepea:nt, 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substantelor #i preparatelor stupeffiante si psihotrope; - Hotariirea Guvernulul Romaniei nr, 1915/2006, pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a prevederilor Legit nr. 339/205. privind regimul juridical plantelor, substantelor gi preparatelor stupeflunte 9i psibotrope.5. Atributii gi responsabilitagi Farmacistul sef supravepheaza si rispande de activitatea de preparare a medicamentelor in farmacia de Spitul. Parmacistul desemneazd personulul de specialitate reaponsabil cu activitatile desfiagurate 1a preparares medicamentelor in firmacie. Respecuurea tehnicilor de preparare gi a procedurilor serise gi validate reprezinti garantul calitijii preparatelor reallzate fn farmacie, Farmacistl are putero de decizic referitor Ia execujia preparatului; decide daca are posibilitatea sa prepare un preparat anume, cu materialele ¢| echipamentele de care dispune, asifel Inet sh asigure calitaten medicamentulti; poate si propund prescriptorulul modificari pentru optimizarea formuldrii it toate situafiile, furmacistul igi asumd intreaga responsubil tate, Preparsrea medicamentelor in farmucia de spital constd in urmatourele weti vita 1. Condipionarea unor substane farmaceutice folosite In mod curent (ex. ulei de riein). 2. Prepararea unter medicamente oficinale, ale ciror formule sunt inserise In Farmacopee. 3. Preparurea unor medicamente magistrale: = prepanirea unel forme farmuceutice, situ 4 unei eoncentrafil care nu este furnizaul de industria farmaceutichs = modificarea unei forme farmaceutice atunel edind administrarea medicamentului nu se poate realiza In forma inifiala; - prepararea unor amestecuri de plante medicinale. extracte vegetale, sau alte preparates 4, Realizares unor preparate tradiqionale 5, Reconstituirea \nei forme farmaceuitice ( ex.suspensie pediatrics, solutic oftalmicd) 6. Deserierea procedurii 6.1 Condiii 6.1.1.Spatiul de preparare ‘Spajiul de preparare a medicamentelor trebule sa fle corespunzator necesitayilor tehnologice cure se impun pentru (ipul de preparate care s¢ reatizeuzd in farmacie (forme farmaceutice, numar de unitai)), Prepararea medicamentelor se va realiza inir-un compartiment din farmacic destinat exclusiv acestui scop freconneriaborm, in acest compartiment nu se efeetuenz8 operafii care pot compromite ealitates medicamentelor preparate in farmacie In cazul prepardrit de produse care prezinta toxicitate pentru personal, s¢ jau masuri suplimentare de protectic thalat special, manusi, ochelari). Spatiul de preparare este amenajat corespuncator, pentru a evita riscul producerii de confi sau de contaminure a medicamentului si este dotat cel putin cu urmatoarele echipamente minimele: = smash de lucru, cu suprafiga suficients, ncoperita ctt material neted gi impermenbil, ugor de cura gi dezinfectat; + chiuveti cu apa rece/calda: = zona pentry spalarea recipientelor, veselei, ustensilelo » dona adecvatd amplasarii balanielor (perfect neteda, ferit de vibratii si curenti de aer); - vona In eate exista literatura de specialitate si documentele specifive activitayit de preparare (Iiumacopes, document tchnice $1 reglementare); + dulapuri inchise sau suprafefe de aranjare. de capacitate suficient’, companiimemate adecvat, care permit depozitarea tuturor materialelor necesare preparirii medicamentelor; - materiale de curatenie, dezinfectie a suprafejelor, echipamentetor, + materil prime; ~ ustensile, vesela;= articole de condijionare, - documents, Toate materialele gi echipamentele sunt intretinute in perfect stare de curnfente si de luncfionare: 8 recomunda curitires cit mai rapid posibil dupa utilizare. Malerialele gi partile componente ale echipamentelor care vin in contact cu preparntul trebuie 8A fie curitate si dezinfectate astfel inedt xa evite contaminaren unui prods eu alt produs realizat in farmacie, Compurtimentele anexe, utilizate de personal, sunt inirejinite intr-o stare de igiend corespunztoare (vestias, grup sunitur); se iau masurl corespunzatoure pentru evitarea riscurilor de contaminare a preparatelor, In timpul desfiguririt operuiilor de preparare, de edtre personal (respectarea circuitelor, utilizarea de prosonpe de unica folosinfa. vic), 6.1.2.Personalul de specialitate Farmacistul sef supravegeazi formaren $i motivatia profesionald, respectarea regulilor de ipiena gi de bund practic la prepararea medicamentelor. Personalul angajat la prepararca medicamentelor in flrmacie are califfcarea ji eompetenta necesard. Farmucistul gef delega atribupiile aferente acestei uctivitayi, Farmacistul supravegheaza si verified toate activitajile de preparare, chiar daca nu le realizeaza el insugi, Prepararea medicamentelor in farmacie se realizeazd doar de cAtre farmacist, sau dependent de tipul prepmratului gi complexitates activitatilor, de cftre ulld persoand cu prepatire in domeniu (farmacist stagiar, student in farmacie, asistent de farmucie) sub directa supreveghere u larmmucistulul Parmacistul gef organizeazd activitates de preparare (gi control, daca este cazul} a medicamentelor in firmacie; apreciaza competenta $i experienta necesara si precizeaza In scris atributiile personalului. Farmavistul are obligajia de a-si reactualiza.cunostinjele profesionale in domentul prepararii medicamentelor, Parmucistul eluboreazd regull de igiend care sunt aduse la cunostinta personalulul, cu privire la: tinuta, spalarea mainilor, interdictia de a consuma alimente gi dé a furma, depovitures obiectelor personale in vestlare. 6.1.3. Materii prime 9i recipiente de conditionare Provenienta materiilor prime Toate substanjele utilizate la prepararea medicamentelor in farmacie vor fi achizijionme de |a unitati autorizate de Agentia Nationald a Medicamentului sa efectueve importul gi fubricutia partials (diyizare, ambalare, etichetare) a materillor prime. Substantele sunt insopite de document care aiesta calitates lor, In cazul prepartetor magistrale este permisd folosirea specinlitiilor farmaceutice ca sursa de materi rite. Ih aaceste situafii, farmacistul trebuie si {ind cont de caracteristicile speciilitai farmaceutice de origine (de exemplu, esic interzisa utilizurea formelor farmaceutice cu eliberare modificuta) gi igi usuma responsabillustes realizarij unul medicament sigur, stabil i ficient (se documenteazd cu privine lat posibilitateu uparitiei de reactii de incompatibilitate datorate excipientilor continuti in specialititile farmaceutice), Recep{ia materiilor prime - carantina Receptia se cfectucazd conform procedurilor generale de receptie a produselor in farmucie; dupa ce se yerificu integritatca ambulajelor, etichew (identitutea intre produsul comandat gi primit) materiile prime se pistreuza in curantini pind ln efectuarea controlului de calitate. Materiile prime sunt inregistrate. in orctinea cronologica a sositit lor in farmacie, In "Registrul de evidengi « materiilor prime”, In seopul asigurdril trasabilititii substantelor, acest numar de inregistrare se inserie pe eticheta fiecirul recipient si poate servi ca referin}d a subsuniel respective (se poute menjiona de fiecare dati cdind se foloseyte substanfa respectiva, in locul numaruluj de lot), [n registry se completeaz urmatoarele: mumérul de inregisirare. data, denumirca complcté a substanyei, sursa de provenienya (lirmu de ta care s-a achizitlonat), naman! lotulul 9 numdnul buletinulul de analied care « Insofit prodtusul, cantitatea primita gfnumarul de ambalaje primite, dita limita de valabilitate, reacfile efectuate, normele dupa cure s-a efectuat conitrolul (ex, farmacopee, ete), rezuliatul anulizel (acceptat/refirzat), numele gi semndiurs farmacisnulul care efectueaz unalize . ‘Controlul de calitate Farmacistul efectueaza controlul de conformitate pentru toate substanjele care intra in farmucie, Ducd substanta este oficinala In Farmacopee, se efectucaz’ reacyil de identifieare previmute in Farmscopee. lit imonografia respectiva, Dacé substanya nu este aficinuld in Farmavopee, se efectuenz reavii de idemtificare prevazute in literaura de specialitate. in concordan(a cu stadiul actual al cunossterii, Daca substanfa este controlata de «) instilutie farmaveutica, aceasta igi asuma responsubiliutes asigurarii controlului de calitate al substantei respective; numanu! de control prevazut de acewst4 institutie pe eticheta substantel serveste de referintd. Se iuu toute misurile pentru a evita confuzia Intre muteriile prime acceptute gi cele existente in carantina, cirora nu |i s- efeetuat controlul de calitate. Conservarea/stocarea substanfelor in farmacia de spital Materille prime sunt depoitate fn conformitate cu reglementirile In vigoure, in condifii care Te asigurd stabilitatea fizico-chimica si care evita contaminarea chimica (prin confuzic, amestecare cu alte substanje cic.) si mictobiologica. Pistrurea Nacoanelor cu substanjele medicamentouse in farmacie se reallzeaza in functie de: - activitatea lor: anodine, puternic active (Separanda), foarte puternic active (Venena), stupefiante (dulap special): + stuirea de ayregare: substanjele solide se pistreazi separat de cele lichide gi semisolides - puteres tinctorlald: substanjele colorante se plstrea2s Inte-uun dulap separat de celelalte substanfe: - mirast substanfele cu miros pulerme se pastreaza intr-un dulap separat de celelalte substanie, Farmucistul gef stuibileste modul de aranjare al reeipientelor eu materi prime; flacoanele cu substanye pot fiaranjate in ordine alfabetica in sectorul corespunzéiior de stocare, sau pot f) numerotate in sectoral de stucare respectiv, Elichetare Etichetarea aubstantelor farmaceutice trebule sf fic liziblla. Eticheta recipientelor eu substunte furmaceutice va contine denumirea subsianjelor in limba tstind si/sau romind (culonres caracterelor eu care esie inseriptionald eticheta va fi diferith in funepie de Activitaten fiarmacologicl a xubstan{el), tumirul de inregistrare din registrul de evidenta qi de analiza a substanjelor farmuceutice/data receptiel - fapl care permite identificarca, in orice moment, a orivini! gi calitdyii substanyei respective, dau de valal Conservare Conservaren substanfelor medicamentonse in farmacie se reulizeaz’ in recipientul onginal; daca reciplentul de conservare se schimba, se lau urmitourele misuri suplimentare: = recipiontul de conservare asigura calitatea substantel (este constituit din sticla, plastic, protejews substunta de lumina, aer, umiditate ete, ); ~ pe cticheta recipientulul se transeriu datele de pe eticheta flaconulul original; = transferul substanjei din recipientul original in recipiemul secundar de conservare este consemnat in scris $i inregistrat in “Registrul de umpleri” in care se mentioneuzi: numArul de Inregistrare din registrul de umpleri, data, denumirea substanfei, numarul lotului (sau numédral din registrul de evidenta a materiilor prime), numele persoanel care a efectuat operatia de tansfer/umplere ~ substanjele fiirmaceutice se consumd pind la epuizures din recipientele in cure se conserva, Bind inlocuite cu cantitifi corespunzdtoure provenind dintr-un lot now; nuse amestecd lowurile intre ele: ~ pe flecare recipient trebuie sa fie mentionatd “tara” (grewatea fn gramne & recipientulul gol), Substanjcle sensibile la umiditate, substantele eflorescente si cele higroscopice se pastreazi in recipiente din plastic, sau sticld cu inchidere ermeticA, Distrugeres materiilor prime Materiile prime expiraie, sau retrase de pe pinfi se distrug conform reglementiirilor in vigonre, de cftre cunitati abilitate, And la distrugere, se pastreaz’ separat de celelalte substunte, pentru a evita conf Apu distilataApa distilata utilizaia la prepararea medicamentelor in farmacie trebuie sf corespunda prevederilor din monogafiile “Apa distilata” sau “Apa pentru preparute injecuile” din farmacopee, dependent de preparatul care trebuie realizat. Apa distilatd se prepara In farmacie sau se poate achizitiona de la un laborator autorizat si prepare apa distiluta: in acest enz, se respect condifiile de receptie. deporitare previizute 1a *Materii prime”. Prepararea upel distilaie fn farmacie se realizeaza cu un distilator cure rispunde conditillor de calitate in ‘vigoutre (verificat periodic) Fivcare lot de upd uistilata preparat in fiarmacie se Inregistreaza in registrul de evidenja a materiilor prime: se efeetueaza controlul de calitate conform farmacopeei; stocarca apei distilute se reulizeuzii in recipiente de capacitate adecvata. inreyistrares apei distilate in pestiunea furmacicl se realizeaz conform protocolului stabilit de farmucistul Reciplentele de condifionare Se achizijioncaza, receptioncaza gi se depuziteazd conform reglementarilor tn yigoare. 6.2.Pregitirea conditiilor de preparare 6.2.1.Pregatirea locului de munca ~ se verifica daca: = in zona de lueru nu exist o alté materie prima, material de ambalare, document sau produs in curs de folosire pentru un alt preparal, pentru a nu cres confuzil; = receptura a fost curiqaté; suprafaga de lucru irebuie sf fie In perfecta stare de curfitenic: se curifi utéit inainte de Inceperea prepararii, ct gi dups realizarea unui preparat, Daca este cazul, se poate folosi o soluie dezinfectanta: ~ condijiile de mediu prevazute pentru preparare sunt respectate, 6.2.2.Aparaturs necesard li preparare este curata gi in stare bund de functionare (ex, balantele sunt etalonate anual), Vesela gi ustensilele utilizate le preparares medicamentelor in farmacie (pahure de sticlit, mojure, patentule, mensurl, spatule, eapsule de porfelan, cilindrl gradati, pipete.ete) se aleg in flmetie de natura preparatului (compatibilitaten maicrialului din cure este confecfionat recipientul, cu substantele farmaceutice folosite gi forma fiurmaceutich care urmenzi sf fle preparata), 6.2.3.Materiile prime gi materialele de ambalare necesare sunt pregatite, fart 98 existe riscul de confuzic, 6.2.4.Personulul de specialitate implicat in tealizares preparatulul pourtd un echipament adecvat, Spalaren pe cu upd curenti gi sipun, inainte i dupa relizaren fiectrui preparat! 6.2,5,Documentele nevesare preparirii sunt disponibile. 6.3, Propararea medicamentului Principii de baza cure trebuiese respectate la prepararea medicamentelor in farmacie: = pentru wevits riscurile de contaminare, se prepard un singur preparat odata; = prepararea se realizeazd si/su se monilorizeaza de cite 0 singurd persoani, cure nu se intrenupe inainte de finalizaren wcestuiu; ~ #¢ respect (ehnicile ¢i insiruetiunile stabilites - se consemneaza In scris toate datele ce garanteaza calltatea preparatulul, 6.3.1,Prepararea medicamentelor magistrale 1. Analiza prescripfici medicale Farmacistul evalueaza confinutul prescriptici, din punct de veers al formulérii, a! asocierii substanjelor active prescrise si al sigurante! la administrare: el poate refuza prepararea dact. in urma evaludrii, consider cA aceasta constituic un factor de rise pentru cooler Daca nu poste realiza preparatul, farmacistul va anunis medicul care |-a preseris gi va propune o altemativa, dacd aceasia este posibila.zeazA cu atenjic prescript Inainte de a incepe prepararca unui medicament magistral, farmacistul medicala: - verified contextul general al prescriptici, conformitates cu legislatin si cu reglementitrile in vigoure: = citegte cu deosebith atentie preseriptia si se asigurd ef « Infoles totul, fra sf ezite asupra unui euvéint sau a modului de administrares verificd dact preparatt! magistral este prescris conform regulilor de formulars (daca este cazul, se poate confrunta formula eu cea inserisa intr-o alta sursa de informatic-furmacopee, formualar); - verifica dozele preserise In cazul preparatelor de uz intern, Identified, daca este cazul, substanta/substanfele pslhotrope, stupefiante yi aplicA prevederile leyistajiel in Vigoare, Furmacistul igi asumé raspunderea tuturor modificarilor aduse prescriptici; - verified daca excipientil preserisi nu au cunteaindicatil pentru pacient (disbet, alengie, deficit enzimatie); = verifled existenta unor incompatibilitay! farmacetuice (fizico-chimice), sau medicamentoase; dacd aceste Incompatibilitiyi exista, rezolvarea lor se poute fice direct de citre furmacist, dacd sunt de competenja sa, sau daca este nevesurd nvizarea medicului, vi lua lewitura cu avesta: rezolvarea incompatibilitailor lizico~ chimmiee este obligatia g] competenta farmacistulisi, care le poate rezolya apliciind diferite proceder palenis = stabileste metoda de prepurare; se poute consulta in acest sens farmacopeen romini sau alte farmacopel, forrmularul farmaceutic sau alte surse, 2.Realizarea tehnicd a preparmului ~ s¢ verificd utent jdentitaten materiilor prime utilizate la preparare; etichew se citeste detrei ori; pe mast de lucru nu se gaseste decat o singura substanta; ~ materiile prime se utilizeaza dependent de termenul de valubilitate (se utilizewza cele cu termen de valabilitate mal apropiat; substanjele nu trebuie sf expire in perioada de utilizare a medicamentulul de eftre pacient): - calculele electuate pentru determinarea cantitijilor de substanje lutte jn lueru sunt verifiewte de farmacist; ~ cintirirea, masurarea in volume, sunt supravegheute de furmacist; se realizeaza cu balanye adecyate (pragul minim de cantirire, sensibilitates, incdrearea maxima); la eAntdrires substantelor puternic active in cantitiy] mal mici de 50mg, se utilizeaza solujlile Utrate sau pulberile trate ale acestor subsuante, in concentratii de 1:10 sau 1:100, Cantitatile de lichide mai mici de 2g se masoara In picdturl, utilizand un ‘instilator calibrat; dupa fiecare céntirire, se reconfirma cantitatea cdntarita conform formulei, iar flaconul CU substan} ve Inchide gi se aguza La locul de depozitare inigials ~ manipularca unor substanfe cu caracteristic! particulare (toxicitate crescuts, miros puterni¢, capacitate linctoriala mare, caracter oxidant) se realizeazi respectand precautll speciale; = se procedcazé Ia realizarea celorlalte operatil specifice formel fiarmuceutive care se prepara; dizolvare, filtrare, amestecare, cemere, omogenizure, dispersare. topire, tumare, modelare, divizare, ete... respectiind regullle profesionale; ~ ld realizares unui amestee de substante, s¢ va aves in vedere stubilires ordinij de amestecare a acestors (dependent de activitaten terapeutica, eantitate, densitate, solubilitate); pe toutd perioada amestecdrit se va luméri asigurarea omogenitayii amestectlul; ~ in cazul realizarii de preparute sterile (reconstituirea solufiilor oalmice, preparate destinute sugurului), se vor lua toate masurile necesare evitarii contaminarii cu microorganisme a preparatului (prevaliren specialil a spufiului de lucru si a personalului, a materiilor prime, recipientelor dé conditionare, respectarea unor prevederi speciale preparare, conditionare, etichewre}(vezi procedura de preparare a medicamentelor sterile fn fiarmacia de spital);- pe (outa perioada prepara se pot identifica, In orice moment, urmdtoarele: denumirea medicamentulul (unde este cazul), forma farmeceutica, concentratiu, numarul de inregisirare. Recipientele, care conjin produsi semi-finiji, irebuie si fie etichetate corespunzator. pentru a permite identificarea acestora, i Inregistrarca preparatului Se realizeaz’ dupa proceduri stabilite de farmacistul sef, Pentru a asigura trasabilitatea preparatulul, se intocmeste © figd de preparure, in care se menjioneazd urmitoarele: ~ date de identificare farmacic; mumarul de inregistrare in regisirul de evidenté al preparstelor magistrale: ~ descrierea prepuratului: denumirea preparatului (cand este eazul), concentrajia, forma furmaceutica, cantitatea, compozitia cantitativa si calitativa completé (pentru ficcare substanti se mentioneaza numdrul de Tnregistrare din registrul de evidenta a substantelor farmaceutice), calea de administrare, conditionarca, posologia, precum alte informati; dute de identificure pacient: numele; seojia, salonul, medicul curant: > data prepardrii gi a eliberarii preparatului din farmacie; + dumta de conservare/stocarw/valabilitate, numele/funcia preparaiorului, alte menfiuni, = semnitura si functia persoanel eare preparl; = semnitura farmacistului care efectueazi controlul si decizia de acceptare sau refirz Toute aceste date pot fi regrupate gi inregisirare in registrul de evidenta a preparatelor magistrate, sau electronic, In progeanul informatie de pestiune cantitatiy-valoricd al fiarmaciel. 4.Condijionarea preparatulut Dup4 realivarea pructica a preparutulul, acesta se condijioneaza Inir-un recipient adeevat, care permite conservarea gi administrarea medicamentului conform posologici (are capacitate corespunzatoare prepuratului, permite agiturea ducd este cazul, este prevazut cu sistem de picurare, sistem de uplicare, etw.); recipientul se inchide yi se upticd eticheta, $.Etichetures preparatului Trebuie 84 fie in vonformitate cu reglementiile In yigoure; pentru preparatele de uz intern se recomanda eticheta cu inscriptic albasta pe fond alb, jar pentru preparatele de uz extern eticheta cu inscriptic rogic pe fond alb, Pe eticheta se menpioneaza urmatourele elemente; date identificare furmacie, date de identificare pacient: numele, sectia, salonul, medicul curant, numérul de inregistrare in reyistrul de evidential preparatelor magistrale, data prepararii. denumirca preparatului (si/sau compozitia), calca de ndministraro. posologia, modul de utiliaare, numele preparatonului, condifii de conservare (in recipient bine inch recipient inchis etang, la rece. la loc racoros, ferit de lumins, “conservare limitatd pe durata prescrip valabilitatca preparatului, mentiuni speciale, dupa caz; “A se agita fnainte de administrare”, “A nu ae inghifi", “Otrava(in cazul preparatelor de uz exter, care confin substante fbarte puternic active), “Atensie"(in cazul preparatelor de uz intern, care conjin substante foarte putcrnic active. in limitole Wozelor maxime admise de firmucopec). 6Controlul prepuratului final Se verified uncle caracteristic! specifice formei farmaceutice respective: omogenitute, limpiditate, absenta separarii fazelor, redispersarea sedimentulul, uniformitatea mase| (conform prevederilor din furmacopee). 7.Conservarea prepuratelor magistrate reulizate in farmacia de spital Formacistul se documentewl In privinya condijillor de conservare a preparatclor magistrale realizate, Pentru fiecare produs preparat se stabileste o durata de conservare (daca nu exist prevederi speciale, 2 recomanda durata maxima de valabilitate de 30 de zile), 6.3.2.Prepararea medicamentelor in lot (medicamente officinale si traditionale) Prevederi generale Preparstele in lot care se reatizeaci in farmacia de spital au tv baza formuliri verifieate in practic’, pentru care se cunose elementele de calitate necesare realizarii formed furmaveutice gl profilul de stabilitate al constituentilor gi produsului finit, Farmacistul sef din farmacia de spital stabileste lista preparatelor care se prepard gi cuntititile lor, Marimea lotulu se stabileste fn funcjie de natura gi proprietile constituientilor,de condifiile de conservare, precum gi de solicitarile din sectiile spitalului pentru preparatul respectiv (rotatia stoculul), Se reslizeazd un singu preparat odata. Prepararea se realizeaza pe baza unor proceduri Intocmite gi validate de farmacistul get: L Pregatirest $1 documentarea Se verifica daca, tote procedurile serise yi validate necesare preparsti sunt disponibile, Preparatorul se informeaza despre medicamentul eare trebuie preparat, cu privire la urmatoarele clemente; - denumire; ~ concentratie/doza); - forma farmaceutic’; - compovitic ealitutivé gi eantitativis completd; - modul de preparare; - parametrl (chnologicl, care trebuie respectatl la preparare: succesiumes operajiilar, ordinea de dizolvare, de amestecare a componentelor, lemperatura de dizolvare, de nicire, timpul de umestecare, viteza de agitaro, etc.; - necesitatea ofectuarii unui contro! pe parcursul preparariiz ~ modul de condiionare, etichetare; - caructeristivile organoleptice ale produsulul finit: - cantitatea tearetica de produs finit care se obting gi limitele mndamentului de preparare. Se verified daci sunt indeplinite condifiile hecesare pentru a reuliza preparatul: pregdtirea spatiului, a materiilor prime, a reeipientelor de condijionare, a etichetelor. 2.Preparurea propriu-zist a medicamentelor in lot Preparatorul este echipat adecvat; spilare pe mAini cu apa curent gi spun! Exist toate garanfiile privind calitatea materiilor prime, cantitajile luate in luctu si respectarea tehnicii de preparare. inainte de inceperea preparitii, se citeste cu stentie procedura care descrie tehnica de preparare. Se pun in lucru materiile prime, Se aplied operatiile de preparare, in ordinea in eare sunt mentionate in tehnica de preparare. Pe parcursul preparitii se lau toate misurile necesare evitaril contamindril preparatului. Orice iferenje Intre randamentul teorctie $1 practic irebule sa fie Justificatd, 3.Jnregistrarea Pentru asigurarea trasabilitatii preparatelor in lot se recomanda tntoemirea \nei lige de prepurare, care $l conting urmatourele dikes = denumirea ~ numirul de inregistrare ‘sin registrul de eclaborarl; = data prepardrii gi data limita de utilizare: = marimes Jotului (cantitaten de preparat); > forma farmaceutica; > compozitia calitativé gi cantitativa completd, cu precizarea seriei/lotului flecarei materil prime utilizate (numaral de inregistrare din Registrul de evidenqa al materiilor prime); + numiénal de wnitafi rezultate in uma divizirii produsului si cantitatea/unitate de condijionare; + menjionarea diferenjel dintre cantitatea tooretica 4{ cea recultald practic; + semnatura celui care a proparat yi a celui care a diviant (daca sunt diferiti), 4,Controlul produsului finit consta in exuminurea atenté 4 caracteristicilor organoleptice (culoure, uspect, miros), Daca se prevede alttel, se efectueaza teste de control, conform normelor de referinta. Se recomanda verificarea uniformitijii masei. Se verificd ambalajul gi eticheta: Efectuarea convrolulul se consemneaza in figa de preparare, iar exeeutantul senmeaz4. Farmacistul care supravegheaz’ preparsres ipl ssuima intreaga responsabilitate si ia, in scris, decizia de acceptare,-sau refuz a lotului. in azul preparatelor in lot trebuie si se pastreze, pentru sigumnja, ¢ proba din fiecar: prepara, pind la data-limita de utilizare @ preparatulut gi ines aproximatiy dou luni dupa aeea; dupa aceasta data, probeles se distrug conform procedurii de distrugere elaborate de farmacie. 5,Conditionare-etichetare La ambularea prepamtelor oficinale, trebuie sf se acorde atentie deosebité pentru limiturea riscurilor de croare, inerente operapiilor de ambalare gi, in special, « celor de etichetare, Articolele de ambalare yi ctichetare trebuie controlate de edtre personal calificat, atunci edind sunt luate din stoe, si apoi returnate, Fichetele destinate prepuratelor oficinale necesito supraveghere deosebita (numiralocat Preparatuluildivizari| preparatulul, data prepararii gi/sau divizari, numele persoane) catre a executatoperaia de preparare si/sau divizare). Cantivatea de medicament pe unitatea de condijionare se stabileste in functie de stabilitares preparatului, posologie gi durata tratamentulul. Pe etichets ambalajului preparatelor oficinale, se vor inscrie-urmatoarele elemente: + date de identificare pentru furmacia de spital; ~ date de identificare pacient: numele. sectia. salonul, medicul curant: ~calea de administrare: internVexterna; ~ denumirea produsulul; = numaul de ordine din registrul in care s-a inscris produsul ofleinal (aloeat prepararil gi/sau divizarii, dupa caz), > semnatura celui care a preparat gi a celui care a divizat (dach sunt diferiti): = precautil speciale cu privire la conservare, ~pentra 6 utilizare corectt 4 preparatulul $i pentru a asigum culitates acestuia, eticheta preparatului trebuie sf congind data limita de utilizare; dack nu se impune allfel, se recomanda un termen de yalabilitatea de maximum | an, Farmacistul-yel va verificw periodic modul in care sunt realizate preparatele gi in care se face inserierea lor in Fegistre, semmiind gi datéind aceasta verificare, 6.Conservare Personalul de specialiute are obligafia de a pastra medicamentele In conditiile prevazute, de a urmari perioada de valabiliute a ucestora gi de 9 observa eventualele modificari ale caracteristicilor orgunoleptice, care vor atrage dupa sine scoaterea din consum-a produsclor respective, 7. Documente + Lista de luare la cunogtinga a procedurii de catre personal (Anexa 1); * Centralizator al reviziilor si modificarilor aduse procedurii (Anexa 2);SECTIA/BARMACIA Ne 1 LISTA DE LUARE L.A CLINOSTINTA A PROCEDURI DE PREPARARE A MEDICAMENTELOR IN FARMACIE, Near Nume Prenume ] Funetia [Data Tu Ta ll} eunostints Farm, ZEGHERU MARIA MADALINA bef Aspe CARAGIA ISABELL LEILA yo {| OF mm 20th Apr GRIGORAS VALERICA = Ded 4 : ara ry tod iy NERS ick £8 Asp RUSU MIHAELA Aspr SARAMET FELICIA ‘Asph VITULESCU SOFIA Ay BANU VASILE as ‘As DOBROS: ‘As. MANEA MIGARA ANEXA |