MINISTERIO DE SALUD HOSPITAL VITARTE RESOLUCION DIRECTORAL LK, te, ACOORE, del 2013 Vitarte,, visto: El Expediente N° 10302-2013, que contiene el Informe N° 451/LAB/HV/13 e Informe N° 184- 2013-UPE-AO/HY, yj CONSIDERANDO: Que, la Ley N° 26842 - Ley General de Salud, establece que: “La proteccién de la salud es de interés piblico. Por tanto, es responsabilidad del Estado regularta, vigilarla y promoveria Que, mediante Resolucién Ministerial N° 614-2004/MINSA, se aprueba Normas Técnicas del Sistema de la Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Banco de Sangre (PRONAHEBAS), siendo entre otras, la NT N° 011-MINSA/DGSP-V.01: "Manual de Calidad”; Que, la NT N° O11-MINSA/DGSP-V.01: "Manual de Calidad”, tiene como misién, "Normar, Supervisar y Orientar las actividades vinculadas con 1a promocién, obtencién, preparacién, distribucién y aplicacion segura, oportuna y de calidad, de sangre y/o sus componentes en todo el Sector Salud, creando y desarrollando en la poblacién una cultura saludable y solidaria de donacién voluntaria, altruista y reiterada, y buscando la satisfaccién de los usuarios y todos los involucrados en los procesos que se desarrollan en el campo de la Medicina Transfusionar'; Que, el Reglamento de Organizacién y Funciones del Hospital Vitarte, aprobado por Resolucién J Typ, Ministerial NC 596-2004/MINSA, en su literal c) del Articulo 8%, establece como uno de los "D)pbjetivos funcionales de! Hospital Vitarte: “/agrar la prevencién y disminucién de los riesgos y “Brinda a las instances reguladoras del Ministerio de Salud una herramienta que facilte el desarrollo de sus funciones normativas; asf como, estandarizar los elementos conceptuales, estructurales y metodoldgicos més relevantes en el ciclo de produccién normativa, asimismo, establecer fa aplicacién de procesos transparentes y expicitos para la emision de los documentos narmativos"; Que, el numeral 7.1 del Articulo 7° de la Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento Administrativo General, establece que “Los actos de administracién interna se orientan a la eficacia y eficiencia de los Servicios y a los fines permanentes de las entidades. Son emitidos por el érgano competente, su objeto debe ser fisica y juriticamente posible..; Que, mediante Informe NO 451/LAB/HV/2013, la Jefatura del Area de Laboratorio, remite a la Direccién General el proyecto del Manual de Calidad del Area de Hemoterapia y Banco de ZG® FE. Sangre Tipo I~ Hospital Vitarte, cuyo objetivo general es, establecer y aprobar procedimientos “6\ - del Sistema de Gestién de la.Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Banco de Sangre. t “\adigsfit'! ” (PRONAHEBAS), segtin los objetivos de éste; asimismo, desarrollar mecanismos de supervision, "control de calidad y evaluacion de los elementos Sistema de Gestién de la Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Banco de Sangre;Que, mediante Informe N° 184-2013-UPE-AO/HV, emitido por la Jefatura de la Unidad de Planeamiento Estratégico, sostiene que la aprobacién del Proyecto del Manual de Calidad del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo I ~ Hospital Vitarte, permitird establecer los mecanismos @ seguir para el desarrollo de las actividades, en funcién al cumplimiento de sus objetivos establecidos; el mismo que se ha elaborado de acuerdo a la estructura establecido en la Resolucién Ministerial N° 526-2011/MINSA que aprueba las “Normas de Elaboracién de Documentos Normativos del MINSA"; recomendando su aprobacién, a través del acto resolutivo; Que, con el propésito de proseguir las acciones y procedimientos administrativos necesarios para el cumplimiento de los objetivos institucionales propuestos, resulta pertinente atender lo solicitado por la Jefatura del Area de Laboratorio, aprobando el proyecto del Manual de Calidad del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo I - Hospital Vitarte; Que, el Articulo 11° del Reglamento de Organizacién y Funciones del Hospital Vitarte, aprobado por Resolucin Ministerial N° 596-2004/MINSA, establece las atribuciones y responsabilidades del Director, entre las cuales se encuentran, ia de expedir actos resolutivos en asuntos que sean de su competencia; Con la visacin de la Direccién Adjunta, Unidad de Planeamiento Estratgico, Servicio de Apoyo al Diagnéstico, Area de Laboratorio y la Asesoria Legal. De conformidad con lo dispuesto en las normas establecidas en la Ley N° 26842 - Ley General de Salud, Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento Administrativo General, Resolucién Ministerial NO 614-2004/MINSA que aprueba Normas Técnicas del Sistema de la Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia y Banco de Sangre (PRONAHEBAS), Resolucién Ministerial N° 526- fA pe” ¥2P011/MINSA que aprueba las "Normas de Elaboracién de Documentos Normativos del MINSA” y 0 EH! Reglamento de. Organizaciin y Funciones del Hospital Vitate, aprobado por Resolucion linisterial N° 596-2004/MINSA, y demas normas pertinentes. SE RESUELVE: ARTICULO 1°.- APROBAR el Manual de Calidad del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo I = Hospital Vitarte, por'los fundamentos expuestos en la parte considerativa de la presente resolucién y cuyo documento en anexo forma parte integrante de la misma, ARTICULO 2°.- ENCARGAR al Servicio de Apoyo al Diagnéstico, a través del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo I — Hospital Vitarte, la ejecucién de las acciones ‘correspondientes para la difusién, implementacién, aplcacién y supervisién del mencionado manual. ARTICULO 3°,- ENCARGAR al Area de Comunicaciones, Relaciones Piblicas e Imagen Institucional, disponer la publicacién de la presente Resolucién en el portal institucional de Internet. REGISTRESE, COMUNIQUESE Y CUMPLASE " Uniad de anita, ) Deca hain dure. ) Senco de Apoyo Dagnst. ) Asso Lega ede means nebcones Peas nen micsSas > - = aa CENTRO DE WEMOTERAPA TPO V4 i [MANUAL DE CALIDAD HOSPITAL VITARTE SERVICIO DE APOYO AL DIAGNOSTICO AREA DE HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE TIPO | MANUAL DE CALIDAD 2013 Pagina 1de 37[ ae | HOSPITAL VITARTE DRA. GLADYS MAGDALENA BAZAN LOSSIO DIRECTORA DEL HOSPITAL VITARTE DRA. SILVIA ELENA GUTIERREZ CABEZAS. SUB DIRECTORA DEL HOSPITAL VITARTE DRA. ELENA CHECA CHAVEZ JEFA DEL SERVICIO DE APOYO AL DIAGNOSTICO DR. FABIAN JULIO DEL POZO LOPEZ JEFE DEL AREA DE HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE TIPO! Pagina 2 de 37he i> ‘CENTRO DE HEMOTERAPIA [MANUAL DE CALIDAD INDICE 1. INTRODUCCION 2. FINALIDAD 3. OBJETIVOS 3.1, OBJETIVO GENERAL 3.2. OBJETIVO ESPECIFICO 4, BASE LEGAL 5, AMBITO DE APLICACION 6. CONTENIDO 6.1. DESCRIPCION DEL BANCO DE SANGRE DEL HOSPITAL VITARTE 6.2. HORARIO DE ATENCION DEL BANCO DE SANGRE 6.3. POLITICAS DEL BANCO DE SANGRE DEL HOSPITAL VITARTE 6.3.1. MISION 6.3.2. VISION 6:4, SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD DEL BANCO DE SANGRE DEL HOSPITAL VITARTE 6.4.1. CALIDAD EN BANCO DE SANGRE 6.4.2. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 6.4.3. DEFINICION DEL PROGRAMA 6.4.4, ENFOQUE AL USUARIO 6.4.5. ESTRATEGIAS 6.4.6, MEDIOS DE VERIFICACION 6.4.7. REVISION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 6.4.8, DOCUMENTOS DE LA CALIDAD 6.4.9. PRINCIPIOS FUNDAMENTALES 6.4.10. POLITICA DE LA CALIDAD 6.4.11. ELEMENTOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD 6.5. EGO1. ORGANIZACION. 6.6, EGO2. RECURSOS. 6.7, EG03. EQUIPAMIENTO. 6.8, FGO4, ASUNTOS RELACIONADOS CON EL PROVEEDOR Y EL USUARIO. 6.9. EGOS. CONTROL DEL PROCESO. 6.10. E05, DOCUMENTOS ¥ REGISTROS. 6.11, EGO7, INCIDENTES, ERRORES, ACCIDENTES, NO CONFORMIDADES ¥ COMPLICACIONES. 6.12. EGOB. EVALUACIONES INTERNAS Y EXTERNAS. 16.13, £G09.NMEJORAMIENTO DEL PROCESO A TRAVES DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS 6.14, EG10. CENTRO DE TRABAJO Y SEGURIDAD. 7. RESPONSABILIDADES 8. ANEXOS ‘9, REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS. 01 Pagina 3 de 37Ss > Cm Scan AREA DE HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE TIPO | MANUAL DE CALIDAD 1. INTRODUCCION EI presente Manual contiene una descripcién del Sistema de Gestién de la Calidad del Programa Nacional de Hemoterapia del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | de! Hospital Vitarte, en concordancia con lo establecido por las normas nacionales y los estindares de calidad internacionales sefialados por la Organizacién Mundial de la Salud (OMS) y la Organizacién Panamericana de la Salud (OPS). El PRONAHEBAS, pertenece a la Direccién Ejecutiva de Se ios de Salud de la Direccién General de Salud de las Personas del Ministerio de Salud, y su funcién es regular y normar el funcionamiento de los servicios de Medicis a Transfusional del Ministerio de Salud, la Seguridad Social, la Sanidad de las Fuerzas Armadas y Policiales y el Sector Privado, en todo el émbito nacional En el mundo globalizado de hoy, los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, necesitan reglamentar su forma de trabajar de manera que mantengan la uniformidad de los requisitos minimos y por tanto de Calidad, para lograr el ideal de seguridad para todos los, actores que participan en los procesos relacionados a le donacién, procesamiento y transfusion de sangre. Por tal motivo el Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte se est abocando a implantar algtin sistema que asegure la Calidad de sus productos y atenciones, mejorando la cadena de procesos de forma integral desde Ia atencién de un donante, hasta la transfusién de una unidad de sangre o hemoderivado y la subsiguiente evaluacién de posibles reacciones adversas con profesionales competentes, comprometidos con mejorar los flujos de actividades y de informacién, de un marco legal que facilite la accién de los coordinadores y auditores del sistema y del aprovisionamiento adecuado de recursos para llevar a cabo estas tareas. Pagina 4 de 372. EINALIDAD: Contribuir y desarrollar acciones conducentes a la disponibilidad y uso de sangre y hemocomponentes con niveles dptimos de calidad y seguridad. opieTivos: 3.1 OBIETIVOS GENERALES: ‘= Establecer y aprobar los procedimientos del Sistema de Gesti6n de la calidad del programa Nacional de Hemoterapia y Banco de Sangre, segin los objetivos del PRONAHEBAS. * Desarrollar mecanismos de supervisién, control de calidad y evaluacién de los Elementos del Sistema de Calidad del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte. + Garantizar el suministro de sangre, componentes y derivados en forma segura, oportuna yeficiente. 3.1 OBIETIVOS ESPECIFICOS: : + Fomentar la Cultura de la Calidad basada en los Principios Fundamentales del Programa + Establecer y difundir el uso de Estindares de Calidad para el mejoramiento continuo de los procesos del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte, ‘* Atender oportunamente fos requerimientos de los servicios de Medicina Transfusional a nivel local * Lograr la participacién ciudadana en la donacién altruista y fidelizada de sangre. 4. BASELEGAL: = Ley N° 26842, Ley General de Salud. Ley N227657, Ley del Ministerio de Salud. = Ley N° 26454, Ley que declaré de orden pablico e interés nacional la obtencién, donacién, conservacién, transfusién y suministro.de sangre humana, = Decreto Supremo N® 013-2002-SA, Reglamento de la Ley del Ministerio de Salud ~ Resolucién Ministerial N2 596-2004/MINS - Reglamento de Organizacién y Funciones del Hospital Vitarte. Pagina 5 de 37ae Ss a ‘CENTRO DE HEMOTERAPIA TIPO MANUAL D€ CALIDAD. ~ _Resolucién Ministerial N° 283-99-SA-DM, establecen normas de procedimientos para control, medidas de seguridad y sanciones en relacién con la obtencién, donacién, conservacién, transfusién y suministro de sangre humana. Resolucién Ministerial N® 540-99-SA-DM, aprueba los requisitos que deberan ‘cumplir los Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados para obtener la autorizaci6n sanitaria de funcionamiento, = Resolucién Ministerial N° 526-2011/MINSA, aprueban “Normas para la elaboracién de documentos normativos del Ministerio de Salud” = Resolucién Ministerial N° 614-2004/MINSA que aprueba las Normas Técnicas de! Sistema de Gestién de la calidad del PRONAHEBAS 5. AMBITO DE APLICACIOI EI Manual de calidad es de aplicacién primaria al Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo 1 del Servicio de Apoyo al Diagnéstico de! Hospital Vitarte y algunos procedimientos son extensibles a otros servicios involucrados del Hospital Vitarte. 6. CONTENIDO: 6.1. DESCRIPCION DEL BANCO DE SANGRE DEL HOSPITAL VITARTE El AREA DE HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE TIPO | del HOSPITAL VITARTE esté constituido en el distrito de Ate, provincia de Lima, departamento de Lima. Inscrito en el Registro Nacional de Centros de Hemoterapia, Bancos de Sangre y Plantas de Hemoterapia, '5-1501-036 el 12 de Junio del 2007. con Registro de Inscripcién El Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte realiza actividades de = Promocién de la donacién de sangre programando Campafias de Donacién de Sangre. Realiza la captacién de donantes y estudios de laboratorio mediante el dosaje de Hematocrto, Grupo Sanguineo y Factor Rh. ~ Almacenamiento y distribucién de los componentes y derivados sanguineos @ los servicios asistenciales, atendiendo en el 2012 un total de 351 unidades transfundidas de Paquete Globular, 120 unidades de Plasma Fresco Congelado y 70 unidades de Plaquetas. Bega? Pagina 6 de 37 as6.2. HORARIO DE ATENCION DEL BANCO DE SANGRE: Evaluacién de donantes de sangre Lunes a Sabado de 7:30am ~ 18:30 h ‘Andlisis de laboratorio a los donantes de sangre (hematocrito, Grupo Sanguineo y Factor Rh) Lunes a Sabado de 7:30am — 18:30 h Entrega de resultados de andlisis a los donantes de sangre Lunes a Sabado de 7:30am ~ 18:30 h Entrega de componentes sanguineos para transfusién: Las 24 horas, 365 dias al afio. 6.3. POLITICAS DEL BANCO DE SANGRE DEL HOSPITAL VITARTE 6.3.1. Misién: “Realizar actividades vinculadas con la promocién, captacién de donantes, distribucién, ‘almacenamiento y aplicacién segura, oportuna y de calidad de sangre o sus componentes en todo el Hospital Vitarte y sus diversos servicios: medicina, emergencia, Gineco Obstetricia, etc, desarrollando en sus usuarios una cultura saludable y solidaria de donacién voluntaria, altruista y reiterada buscando la satisfaccién de los usuarios y el buen uso de Ia sangre en el campo de la medicina transfusional”. 6.3.2. Visién: . | é “En el 2015 ser reconocidos como el lider de Banco de Sangre en el nivel | de la region IV Lima Este, basados en las capacidades técnicas desarrolladas en la especialidad, en gestiGn de calidad e investigacién habiéndose consolidado a nivel interno” Pagina 7 de 37(CENTRO OE HEMOTERAPIA TIPO 6.4, SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD DEL AREA DE HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE ‘TIPO | DEL HOSPITAL VITARTE 6.4.1, CALIDAD EN BANCO DE SANGRE: “La calidad es una filosofia, es una decision personal y organizativa de hacer lo correcto de la manera correcta y su tnico centro y enfoque es, sin lugar a dudas, el paciente. Las estrategias de calidad implementadas en los bancos de sangre sean la certficacién de su sistema de gestion de calidad por procesos, o bien una acreditacién de orden internacional, implican no sélo el mejoramiento de sus productos y de sus procesos, sino que involucran definitvamente un compromiso del personal de salud, y una alineacién de los objetivos Personales con los objetivos organizacionales que permitan garantizar, como ndcleo central en términos de calidad, una terapia transfusional segura y efectiva, 10s riesgos para el donante, disponibilidad y autosuficiencia de sangre” 6.4.2. SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD (SGC) . Estructura organizativa que dispone un centro de transfusién para permitirle mantener una gestién eficaz y eficiente de la calidad en el Ambito de todas sus actividades de modo tal que dicha gestién resulte coherente con: - politica de calidad necesidades y expectativas de donantes, pacientes, servicios hospitalarios, etc. - orientacién de estrategias y - mejora continua El Sistema de Gestién del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo I del Hospital Vitarte incluye la estructura organizativa, los procedimientos, los procesos y los recursos. necesarios involucrados en la donacién y transfusién de sangre en todos los servicios del hospital y su conexién con el Centro de Hemoterapia de la Red Lima Este. la Gestidn de la Calidad incluye la planificacién, el mejoramiento, el control, el aseguramiento y la garantia de la calidad, comprendidos en el enfoque de sistema, Pagina 8 de 37ae * ss EI PRONAHEBAS es el érgano técnico - normative de la Direccién General de Salud de las. Personas, responsable de establecer las normas y procedimientos para garantizar el uso aprovisionamiento seguro y oportuno de sangre, Su 4mbito de accién es nacional y su ejecucién se realiza en forma descentralizada hasta el nivel local. ENFOQUE AL USUARIO El Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte, busca asegurar el mayor bienestar y seguridad de sus usuarios, mediante la implementacién del Sistema de Gestién de la Calidad. ESTRATEGIAS: 1a. Establecer la Misién, Visin, Principios Fundamentales y la Politica de Calidad del ‘Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte. b. Determinar los Objetivos del Sistema de Gestién de la Calidad del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | det Hospital Vitarte. . Vigllar el cumplimiento de las normas de calidad de todos los procesos relacionados con el uso de sangre y hemo componentes. 4. Evaluar el desemperio del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo I Hospital Vitarte en base a los criterios de calidad establecidos por el PRONAHEBAS. MEDIOS DE VERIFICACION El Sistema de Gestién de la Calidad, utiliza los siguientes medios de verificacién para asegurar el logro de sus objetivos: a. Analisis y Control de los Resultados, Procesos y Procedimientos, b.Evaluaciones internas y Externas. . Cumplimiento de Metas. REVISION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD. El PRONAHEBAS, se encarga de revisar periédicamente el Sistema de Gestién de la Calidad del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte, para asegurar el logro de sus objetivos. Pagina 9 de 37‘CENTRO DE HEMOTERAPIATIPO [MANUAL OF CALIDAD La informacién requerida para las revisiones incluye: ‘a. Anilisis de los Procesos y Recomendaciones para el Mejoramiento Continuo. b. Estado de acciones preventivas y correctivas. ¢. Resultados de Evaluaciones. d. Camt 5 que afecten el Sistema de Gestién de a Calidad El Sistema de Gestién de la Calidad del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte, se revisaré permanentemente, y se actualizaré cuando sea necesario. Los procesos y procedimientos podrén ser actualizados en cuanto el caso lo amerite. DOCUMENTACION DE LA CALIDAD El Sistema de Gestién de la Calidad est sustentado en los -0- normativos: téc = DCO1. Manual de Calidad. Contiene los enunciados del Centro de Hemoterapia Tipo I del Hospital Vitarte, respecto al tema de la Calidad: Principios Fundamentales, Politica de la Calidad, el Sistema de Gestién de la Calidad, los Elementos de Gestién de la Calidad y Ia ubicacin estructural del PRONAHEBAS. ~ C02. Criterios de Calidad. Define los Criterios de Calidad a ser implementados en el Sistema, en base a los Elementos de Gestion sefialados en el Manual de Calidad. — C03. Guia de Procesos. Describe como deben realizarse los procesos en los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre con la finalidad de obtener y brindar productos y servicios que satisfagan los Criterios de Calidad. = DCO4, Guia de Procedimientos Operativos Estindar. Describe como deben realizarse los procedimientos en los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre a fin de cumplir con los Criterios de Calidad establecidos. = DCOS. Normas de Bioseguridad. Contiene definiciones y normas que deben observarse para el trabajo en los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, en el tema de la Bioseguridad. C06. Formatos y Registros. Nos permiten recoger datos e informacién resultantes de los procesos y procedimientos en forma ordenada mediante el empleo de formatos “inicos, Pagina 10 de 37 aea > 3 CENTRO OE HEMOTERAPA POT & MANUAL CAORD. PRINCIPIOS FUNDAMENTALES: El Sistema de Gestién de la Calidad de! Programa Nacional de Hemoterapia de! Hospital Vitarte, basa el desarrollo y aplicacién de su Politica y Objetivos en los siguientes Principios Fundamentales: = CALIDAD, + EQUIDAD + EFICIENCIA + INTEGRALIDAD + UNIVERSALIDAD * SOLIDARIDAD. 4.10. POLITICA DE LA CALIDAD: El Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte tiene el compromiso de satisfacer los requerimientos transfusionales asi como proporcionar resultados clinicos confiables y oportunos derivado de procesos de analisis y de servicio, asegurando la satistaccién de los pacientes, cumpliendo con la normatividad nacional vigente. Apoyéndose con tecnologia de vanguardia que contribuyen a estandarizar los procesos, incrementar la competencia del personal, dentro de un marco de compromiso con el cumplimiento del sistema de gestién de la calidad. La Politica de la Calidad del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte, se desarrolla en el marco de la Politica de la Calidad del Ministerio de Salud, y esté sustentada en el Sistema de Gestién de la Calidad de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre. El Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte, esté comprometido con la salud de la poblacién vitartina, mediante la gestién de la calidad de los servicios que ofrece, promoviendo la donacién voluntaria altruista y fidelizada de sangre y el uso racional de la misma. E1 Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte, vigila el cumplimiento de los estandares de calidad para asegurar el logro de los abjetivos y ubicarse a la vanguardia de los niveles de excelencia en Medicina Transfusional y de los avances tecnolégicos del momento. Pégina 11 de 37% i wae. 6.4.11. ELEMENTOS DE GESTION DE LA CALIDAD: EI presente Manual se desarrolla en base a los Elementos de Gestién de la Calidad propuestos en la Norma ISO 9000 - 2000, los mismos que son de aplicacin en los Servicios, de Medicina Transfusional. La familia de las normas 150-9000. Se trata de un conjunto de esténdares de calidad aplicables a cualquier producto o servicio, que define 20 elementos del sistema de calidad, los cuales aseguran que una organizacién cuenta con un sistema de calidad, que esté documentado y que es efectivo. Este proceso comienza con una certificacién y con auditorias periédicas que confirman dicha certificacién, Cada elemento de gestién contiene: un lineamiento de politica, finalidad, 4mbito, responsabilidad, informacién y documentacién complementaria Los Elementos de Gestién de la Calidad son: £601. Organizacién. £602. Recursos. £603 Equipamiento. £G04, Asuntos relacionados con el proveedor y el usuario. £G0S. Control del Proceso. £G06. Documentos y Registros. £GO7. Incidentes, Errores, Accidentes, No Conformidades y Complicaciones. G08. Evaluaciones internas y externas. G09, Mejoramiento del proceso a través de medidas preventivas y correctivas. G10. Centro de Trabajo y Seguridad. Pagina 12 de 37CENTRO OE EAROTERAMATIPOT ws MANUAL OF CAIORD. ER AA RSE 6.5. EG01- ORGANIZACION Lineamientos de Politica El PRONAHEBAS es el érgano que regula y norma el funcionamiento de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre a nivel nacional, proporcionando los documentos técnicos necesarios para asegurar la eficiencia del Sistema de Gestidn de la Calidad. Finalidad Establecer con precisién la linea de autoridad orgénica y funcional de la Red Nacional de Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, en los aspectos técnico asistenciales y técnico administrativos, en el marco del Sistema de Gestién de la Calidad. Ambito Es de aplicacién en el Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte. Responsabilidad — Director del establecimiento Responsable del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo t = Cumplir lo normado por el nivel central = Capacitacién al nivel operativo que est4 bajo su responsabilidad © EGO1- CCO1 Organizat ‘= EGO1- C02 Funciones y Responsat ‘= EGO1- CC03 Sistema de Gestién de la Calidad. + EGO1- CC04 Responsable del Sistema de Gestién de la Calidad del Nivel Local. ‘© EGO1- CC0S Pol 3s, Procesos y Procedimientos. Pagina 13 de 376.6. £G02- RECURSOS Lineamientos de Pol El Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte determina los recursos necesarios para implementar y mantener el Sistema de Gestidn de la Calidad asi ‘como establece los perfiles técnicos y las necesidades minimas operativas de personal para los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre. Finalidad Garantizar la idoneidad y el permanente desarrallo y actualizat nde competencias det recurso humano del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte con base en la educacién, formacién, habilidades y experiencia apropiadas. Ambito Es de aplicacién en el Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte. Responsabilidad = Director del establecimiento Responsable del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | fades: Responsabi ~ Cumplir lo normado por el nivel central = Capacitacién al nivel operativo que esté bajo su responsabil Capacitacién En un sistema de calidad se debe asegurar que los procesos y procedimientos serén ejecutados de una manera esténdar y predecible. Por ello la capacitacién debe permitir al empleado desempefiarse en sus tareas de modo constante y mensurable. AA su vez la capacitacién debe ser evaluada mediante pruebas de competencia que pueden ser escritas 0 a través de entrevistas, observacién directa, etc. Se utilizan los Procedimientos Operativos Esténdar (POEs) para ensefiar cémo se hace una tarea y, finalmente, se evalia la competencia para seguir con rigurosidad los. distintos procedimientos. Ello garantiza la reproduci idad de los procesos y procedimientos en un laboratorio. El Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte cuenta con un Plan ‘anual de Capacitacién, el mismo que se viene ejecutando a fin de generar trabajadores competentes y productivos que permanentemente perfeccionan sus conocimientos, al Pagina 14 de 37 oanLL mismo tiempo que aprenden e implementan las buenas practicas de laboratorio y medidas de seguridad. Documentacién Complementaria '* £G02-CCD1 Recursos Humanos. + EG02-CC02 Perfiles Profesionales. © £G02-CCO3 Entrenamiento. ‘* £G02-CC04 Capacitacién. ‘© £G02-CCO5 Registros del Person: + £G02-PCO1 Seleccién de Recursos Humanos. ‘+ £G02-PCO2 Capacitacién y Entrenamiento de Recursos Humanos. ‘+ £G02-FRO1 Plan de Capacitacién y Entrenamiento. ‘+ £G02-FRO2 Ficha de Perfil Ocupacional. ‘+ EGO2-FRO3 Ficha de Capacitaciones Recibidas. Pagina 15 de 37‘CENTRO DE HEMOTERAPIA TIPO MANUAL DE CALIDAD 6.7, EG 03 - EQUIPAMIENTO Lineamientos de Politica El PRONAHEBAS establece las necesidades minimas operativas de equipamiento para los, Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, acorde con los criterios de calidad establecidos. Finatidad ‘Asegurar la realizaci6n de procesos adecuados y la calidad de los productos y de las, atenciones, para satisfacer a los usuarios. Ambito Es de aplicacién en el Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte. Responsabilidad = Director del establecimiento Responsable del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | Responsabilidades: = Cumplir lo normado por el nivel central Informacién Complementaria Equipos Criticos Son todos aquellos equipos que participan en la obtencién de los productos finales del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte. Son considerados Equipos Criticos los siguientes: 1. Balanzas . Bafios Mi Termémetros Centrifugas -Pipetas 2 3, 4, 5, 6. Timers 7. Refrigeradores y Congeladores 8. Incubadores 9. Autoclaves 10. Microscopios 11. Esfigmomanémetros Pagina 16 de 37SS Ne el Control de los equipos de seguimiento y medicién. Los equipos utilizados en el Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte reciben un Mantenimiento preventivo segiin un programa de calibracién elaborado por el Area de Servicios Generales y siguiendo, al inicio, las recomendaciones del proveedor de cada equipo. Cuando se trabaja con equipos o maquinas, es inevitable hablar de su mantenit nto, que puede ser preventivo 0 correctivo. Y a pesar que este ultimo puede resultar mas econémico en algunos casos, en la mayoria no sdlo es més costoso sino que puede tener efectos indeseables en las personas u organizacién. Algo esté claro: conforme los equipos envejecen, los costos de mantenimiento se incrementan, llegando a veces a limites que justifican su reemplazo. El servicio de calibracién es proporcionado por el propio proveedor del equipo, Los programas de mantenimiento se complementan con: © Registros o bitacora de mantenimientos. ‘© Listado de equipos. ‘© Fichas de equipos. Documentacién Complementaria + EGO3 - CCO1 Equipamiento Critico. ‘* £G03 - CC02 Seleccién de Equipamiento. © EG03 - CCO3 Identificacién del Equipamiento. ‘© EG03 - CCO4 Control del Equipamiento Critico. ‘© EGO3 - CCOS Equipos de Almacenamiento de Sangre y Componentes. ‘+ £G03 - PCO1 Seleccién del Equipamiento. ‘+ £G03 - PCO2 Control de Equipos Criticas. ‘+ £G03 - FROL Inventario de Equipos. ‘+ EGO3 - FRO2 Plan de Manter jiento Preventivo de Equipos. ‘* EGO3 - FRO3 Ficha Técnica del Equipo. Pagina 17 de 37CENTRO DE HEMOTERAPIA TIPO MANUAL D€ CALIDAD: Dennen eee ee eee EEE 6.8. _ EG.04- ASUNTOS RELACIONADOS CON EL PROVEEDOR Y EL USUARIO Lineamientos de Politica El Hospital Vitarte promueve en el Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo |, Ia seleccién de los proveedores en base a las normas vigentes, y a los criterios de calidad establecidos; asi como la satisfaccidn plena de las expectativas de los usuarios. Finalidad Lograr la satisfaccién de los proveedores y usuarios, a través de la adquisicién de insumos y bienes, ceftidos al cumplimiento de las normas técnicas y legales vigentes. Ambito Es de aplicacién en el Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte. Responsabilidad — Director del establecimiento = Responsable del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo |. Responsabilidades: Cumplir las normas legales vigentes relacionadas a las adquisiciones y contrataciones del : Estado, y los requisitos sanitarios exigibles a los insumos y equipos de acuerdo al Sistema de Gestién de Calidad. Aplicar los mecanismos y esténdares relacionados con la evaluacién de satisfaccién de los usuarios. Proceso para seleccionar proveedores La relacion cliente proveedor es un proceso de retroalimentacin en el que la seleccién de un proveedor debe basarse en la ealificacién que el laboratorio haya realizado de ¢!, fundamenténdose primeramente en la informacién disponible sobre dicho proveedor y, posteriormente, en la evaluacién de la calidad de los productos 0 servicios adquiridos 2 este proveedor seleccionado, La calificacién, es decir la decisién de si un proveedor cumple 0 no con los requisitos especificados por el cliente, nunca puede ser definitiva pues un proveedor calficado puede dejar de cumpli las especificaciones requeridas y perderia su condicién de calificado, 0 viceversa. Es necesaria, por lo tanto, una evaluacién continua, es decir una valoracién de los pardmetros exigidos al proveedor cuando ya ha venido entregando productos o servicios. Pagina 18 de 37 senate>. Ss ae aes ‘NTO OE HEMOTERAPIA TOL eS MANUAL DE CAUDAD A LI Seleccién de los proveedores Las metas tradicionales de un proveedor son: + Proporcionar productos o servicios de la calidad requerida. * Hacer las entregas a tiempo. + Hacer las entregas completas y en las condiciones de transporte necesarias, + Ofrecer un buen precio. + Prestar un buen servicio. Elmejor proveedor no es necesariamente quien logra muy satisfactoriamente una o dos de estas metas, por ejemplo ofrecer el mejor precio, mientras lo hace de manera deficiente con las dems. Es preferible tener un proveedor que sea bueno en todos los aspectos 0 que ‘al menos no sea débil en ninguno. Informacién Complementaria ‘+ Informacin Requerida para la Compra La informacién requerida para la compra incluye las especificaciones técnicas para aprobar la seleccién del producto requerido y los requisitos para la calificacién de los proveedores, de acuerdo con las normas para adquisiciones vigentes. * Verificacién de los Productos Adquiridos Los Responsables de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre aseguran que el producto adquirido cumple con las especificaciones técnicas preestablecidas y dejan constancia en el registro correspondiente. ‘Asimismo, establecen medidas para calificar al proveedor en base a las normas establecidas. = Marketing Los productos y servicios que ofrecen los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, son difundidos adecuadamente a sus usuarios. Documentacién Complementaria + EG04 - CCO1 Calificacién del Proveedor. # EG04 - CC02 Calificacién del Producto. ‘© EG04 - C003 Acuerdos, Convenios o Contratos. ‘© £G04 - CC04 Recepcién, Inspeccién y Prueba. * EG04 - PCO1 Calificacién del Proveedor. © EG04 - FRO Ficha de Calificacién del Proveedor. Pagina 19 de 37Ss > ‘CENTRO DE HEMOTERAPIATI MANUAL DE CALIORD ay 6.9. EG 05- CONTROL DEL PROCESO Lineamientos de Politica El PRONAHEBAS reconoce e impulsa la aplicacién del control de procesos con énfasis en el control por prevencién, para asegurar el Sistema de Gestion de la Calidad en el Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte. alidad Satisfacer al usuario del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo I del Hospital Vitarte, Por la calidad y eficiencia alcanzada en los procesos, productos y atenciones. Ambito Es de aplicacién en el Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte. Responsabilidad = Director del establecimiento Responsable del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo |. Responsabilidades: Aplica el control de los procesos con énfasis en el control por prevencién en los Centros de Hemoterapia 0 Bancos de Sangre de acuerdo al Sistema de Gestién de la calidad. Informacién Complementaria — Proceso Es el conjunto de actividades que interactian o se encuentran mutuamente relacionadas, y que transforman elementos de entrada en resultados. = Diseo y Control de los Procesos El disefio y control de los procesos dentro del Sistema de Gestién de la Calidad en el Centro de Hemoterapia Tipo | del Hospital Vitarte, incluye: 1. Analisis y mejoramiento continuos de los procesos y procedimientos técnicos. 2. Validacién y control de los procedimientos técnicos. 3. Evaluacién interna y externa, 4, Control de la calidad de los procesos, procedi ;ntos y suministros. 5. Documentacién de los procedimientos técnicos analizados. 6. Control y seguimiento de las modificaciones aprobadas introducidas a los procesos y procedimientos. 7. Documentacién del consentimiento, aprobacién y nottificacién, Pagina 20 de 37Sea i Coeo oc MOTE THO = MANUAL OF CAUORD _————————— Control del proceso por prevencién Comprende las actividades de seguimiento y monitoreo desarrolladas por personal ‘calificado en diferentes etapas del proceso, para asegurar que el producto o servicio ccumpla con los criterios establecidos. Control del proceso por deteccién posterior al error Comprende las actividades necesarias para corregir las fallas, una vez que han sido detectadas. Autoinspeccién Una autoinspeccién es el examen (verificacién) de una o mas caracterist actividad 0 un proceso —realizado por el propio ejecutor de la actividad 0 proceso— _mediante la comparacién de los resultados con los requisites, con el fin de establecer si se alcanza la conformidad para cada caracteristica. La autoinspeccién no establece vinculos con otras actividades del sistema de calidad y, si bien suele llamérsela “autoauditori en realidad se trata de una “pseudo auditoria’, ya que su ejecutor no es independiente del rea auditada. Sin embargo, es exitosa cuando se aplica como instrumento para el autocontrol. Las auto inspecciones suministran, entonces, informacién importante que ayuda identificar y resolver los problemas de un proceso o procedimiento. Deben realizarse auto ingpecciones para asegurar que todos los procesos funcionan como es necesario y de [a manera prevista, y monitorear indicadores de calidad de los diferentes sistemas operativos de un laboratorio de salud, como por ejemplo los siguientes: * Control de calidad. + Capacitacién del personal. + Atencién al paciente. «Toma de muestras e identificacién y conservacién. + Etapa Analitica. * Calificacién y validacién de equipos. + Calibracién de instrumental. + Almacenamiento y distribucién de muestras, + Almacenamiento y distribucién de reactivos. «+ Evaluacién y emisién de resultados. + Numero y causas de rechazo de muestras y resultados. Pagina 21 de 37= ‘CENTRO HEMOTERAPIA TPO! [MANUAL D€ CALIDAD: SS Documentacién Complementaria + EGOS - CCO1 Elementos Generales. ‘= EGOS - CCO2 Consentimiento, Aprobacién y Notificaciones. + EGOS - CCO3 Atencién a los Donantes. + EGOS - CCO4 Calificacién del Donante. + £G05 - CC11 Prueba de Compatibilidad ‘© EGOS - CC12 Pruebas pre transfusionales de la sangre del receptor '* £G05 - CC13 Prueba Cruzada. «EGOS - CC14 Seleccidn de Sangre y Componentes Compatibles para Transfusién ‘+ EGOS - CC17 Liberaci6n de Sangre y Componentes. + EGOS - CC18 Administracién. + EGOS - PCD1 Admisién. ‘+ EGOS - PCO2 Seleccién del Postulante. ‘+ EGOS - PCO3 Consentimiento Informado del Postulante. + EGOS - PCOS Atencidn de Reacciones Adversas Inmediatas del Donante. + EGOS - PCO9 Almacenamiento. + EGOS - PC10 Atencién de la Solicitud Transfusional. ‘+ EGOS - PC11 Verificacién de la Informacién. + EGOS - PC12 Transferencia de Unidades. + EGOS - PC13 Provisién Urgente de Sangre. ‘+ EGOS - PC14 Consentimiento informado del Receptor. + EGOS - PC18 Desarrollo de nuevos procesos. + EGOS - PC19 Modificacién controlada de los procesos. + EGOS - FRO1 Formato de Seleccién del Postulante, + EGOS - FROS Consentimiento Informado del Donante. + EGOS - FRO7 Registro de Unidades Almacenadas. + EGOS - FROB Solicitud Transfusional ‘+ EGOS - FRO9 Solicitud de Transferencia de Unidades. + EGOS - FR1O Libro de Transfusiones. + EGOS - FR11 Constancia de Transferencia. ‘+ EGOS - FR12 Consentimiento Informado del Receptor. Pagina 22 de 37‘CENTRO DE HEMOTERAPIATIPO| MANUAL DF CALIDAD 6.10. EG 06 - DOCUMENTOS ¥ REGISTROS Lineamientos de Politica El PRONAHEBAS aprueba, actualiza y difunde documentos técnicos para consolidar el Sistema de Gestién de la Calidad, asi como el registro sistemético de los procesos y procedimientos en el Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte. Finalidad Garantizar el flujo de la informacién técnica permanente, oportuna y actualizada en toda la Red Nacional, para asegurar el funcionamiento eficaz del Sistema de Gestién de la Calidad. Ambito Es de aplicacién en el Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte. Responsabilidad ~ Director del establecimiento — Responsable del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte. Responsabilidades Aplica los documentos técnicos relacionados al Sistema de C: sistematicamente los procesos y procedimientos. Informacién Complementaria * Control de Documentos EI PRONAHEBAS establece y mantiene el control de los documentos requeridos por el Sistema de Gestién de la Calidad, definiendo los controles necesarios para aprobar los documentos antes de su emisién, modificacién y actualizacién, sefialando los cambios y el estado de revisién, comprobando que las versiones actualizadas se encuentran disponibles en los puntos de uso, permaneciendo legibles e identificables. + Control de Registros El PRONAHEBAS establece y mantiene los registros de la calidad, para proporcionar la evidencia de la conformidad del cumplimiento con los req n de la Calidad. tos estable jos y el correcto funcionamiento del Sistema de Ge * Archivo de Registros En el Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte los registros permanecen ordenados adecuadamente durante 2 afios, y en la Institucién de acuerdo a las normas legales vigentes. Pagina 23 de 37‘CENTRO DE HEMOTERAPIATIPO| * Conservacién y Mantenimiento Los registros de la ci fad permanecen legibles, fécilmente identificables y recuperables, Pudiendo incluirse medios magnéticos. Se cuenta con un procedimiento donde se definen los controles necesarios para la identificacién, almacenamiento, proteccién, tiempo de retencién y disposicin de los registros de calidad, Documentacién Complementaria + EGO6 - CCO1 Documentos. + EGO6 - CCO2 Registros. ‘+ EGO6 - CCO3 Registros del Servicio. + EG06 - CCO4 Sistemas Computarizados. ‘+ EGO6 - PCO1 Control de Formatos y Registros. ‘+ EGO6 - PCO2 Control de Documentos. ‘+ £G06 - FRO1 Control Maestro de Formatos y Registros. ‘+ EGOS - FRO2 Control Maestro de Documentos Pagina 24 de 376.11. EG 07. INCIDENTES, ERRORES, ACCIDENTES, NO CONFORMIDADES Y COMPLICACIONES: Lineamientos de Politica El PRONAHEBAS promueve en el Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte el aseguramiento de la calidad de los productos, identificando, controlando y previniendo los incidentes, errores, accidentes, no conformidades, complicaciones y desviaciones del cumplimiento de los criterios de calidad. Finalidad Asegurar la calidad de los productos y atenciones de la Red Nacional, mediante el control Es de aplicaci6n en el Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte. Responsabilida = Director det establecimiento Responsable del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte. Responsabilidades Aplica las normas relacionadas a la identificacién y prevencién de las desviaciones det ‘cumplimiento de los criterios de calidad en el Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte. Informacién Complementaria += Procedimientos sugeridos: 1. Deteccién y reporte de incidentes, accidentes o complicaciones originadas por el Uso de productos no conformes. 2. Evaluacién e Investigacién de los incidentes, accidentes 0 complicaciones originadas por el uso de productos no conformes. 3. Separacién controlada de los productos no conformes y retiro del servicio en base a procedimientos establecidos. 4, Medidas Preventivas. 5. Medidas Correctivas. . Documentacién Complementaria + EGO7 - CCO1 No Conformidades. ‘+ EGO7 - CCO2 Reacciones Adversas del Donante, Pagina 25 de 37‘CENTRO DE HEMOTERAPIATIPON [MANUAL DE CALIDRD Ne + EGO7 - CCO3 Deteccién, Reporte y Evaluacién de Complicaciones del Receptor de la Transfusion. + E607 -CCO4 Complicaciones Inmediatas. + EGO7 - CCOS Complicaciones Tardis. + EGO7 - CC06 Enfermedades Infecciosas. ios No Conformes. + £GO7 - PCO1 Control de Productos y Ser + £607 - PCo2 Deteccién, Reporte y Evaluacién de Complicaciones del Receptor de la Transtusién. + EGO7 - FRO1 Informe de No Conformidad. ‘+ EGO7 - FRO2 Reporte de Reaccién Adversa Transfusional. Pagina 26 de 37Ss a> (CENTRO DE HEMOTERAPIATIPOT =i aon! 6.12. EG 08 - EVALUACIONES INTERNAS Y EXTERNAS Lineamientos de Poli EI PRONAHEBAS promueve las evaluaciones internas y externas de calidad en el Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo I, de manera permanente y programada, Finalidad Asegurar la eficienciay eficacia de Sistema de Gestién de la Calidad en la Red Nacional ‘Ambito Es de aplicacién en el Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte. Responsabilidad ~ Director del establecimiento ~ Responsable del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo i del Hospital Vtart. Responsabilidades ~ Aplica los criterios de evaluaci6n interna y externa del sistema de Gestién de la Calidad en el nivel Local, con objetividad e imparcialidad. Informacién Complementaria * Metodologia Los métodos utilizados para la evaluacién de los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre son: 1. Evaluacién Interna. 2. Evaluacién Externa, 1. Evaluacién Interna Cumplimiento de los estandares aprobados durante todas las etapas de los procesos, manteniendo la evidencia de la conformidad que debe registrar hasta la liberacién del producto una vez que haya completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas. la Evaluacién interna puede ser: a. Autoevaluacién del Centro de Hemoterapia 0 Banco de Sangre: EI Director del Estableci nto o el Responsable del Servicio es quien realiza el proceso de evaluacién, , Evaluacién Intrainstitucional: Es la evaluacién comparativa utilizando parémetros preastablecidos y que se realiza entre Centros de Hemoterapia o Bancos de Sangre de una a institucién. Pagina 27 de 372 DEES ‘CENTRO DE HEMOTERAPIA TIPO! . 2. Evaluacién Externa Evaluacién permanente del cumplimiento de lo establecido por el Sistema de Gestion de la Calidad para la correccién y el mejoramiento de las no conformidades detectadas. La Evaluacién Externa puede ser: a. Evaluacion a cargo del PRONAHEBAS: Consiste en evaluaciones periédicas, para verificar el cumplimiento de las normas vigentes en el campo de la Medicina Transfusional. bb. Control de Calidad Externo: Es la evaluacién de resultados del andlisis de sueros controles, a cargo del Centro Evaluador Externo seleccionado. «. Evaluacién Interinstitucional: Es la evaluacién comparativa utilizando parémetros pre- establecidos y que se realiza entre Centros de Hemoterapia 0 Bancos de Sangre de instituciones Documentacién Complementaria + EGO8 - CCO1 Manejo de los Resultados de la Evaluacién, + EGO8 -CCO2 Control del Uso de la Sangre. + £GO8 ~ PCO1 Evaluacién Interna, + EGO8~ PCO2 Evaluacién Externa. + EGO8 ~FRO1 Ficha de Evaluacién Interna. + EGO8—FRO2 Ficha de Evaluacién Externa, Pagina 28 de 37‘CENTRO DE HEMOTERAPIA TIO MANUAL DF CALIDAD : 6.13. EGO9. MEJORAMIENTO DEL PROCESO A TRAVES DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y ‘CORRECTIVAS, Lineamientos de Politica El PRONAHEBAS considera a la Supervision, Monitoreo y Evaluacién del Sistema de Gestién de la Calidad, para la aplicacién de medidas preventivas y correctivas necesarias para asegurar el mejoramiento continuo de los procesos la s isfaccién de los usuarios. Finalidad Asegurar el mejoramiento continuo del Sistema de Gestién de la Calidad en la Red Nacional, Ambito Es de aplicacién en el Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte. Responsabilidad = Director det establecimiento ~ Responsable del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte, Responsabilidades — Identifica la necesidad de medidas preventivas o correctivas y monitorea la n de las mismas, para garantizar el logro de los objetivos del Sistema de Gestién de la Calidad en el nivel local Informacién Complementaria ‘+ Medidas Preventivas El Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo realiza acciones para detectar, analizar y resolver posibles causas de no conformidades y problemas potenciales que requieran una medida preventiva a la que se le aplicaran los controles respectivos a fin de garat efectividad. * Medidas Correctivas El Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | realiza acciones para eliminar las causas de las no Conformidades, incidentes, errores y accidentes, mediante acciones correctivas apropiadas, estableciendo procedimientos adecuados como documentacién de los reportes, investigacién de las causas de no conformidad relacionadas con la utilizacién de sangre, componentes, derivados, insumos criticos y servicios. Asimismo se evalia el cumplimiento y efectividad de las medidas correctivas. era er mR ESATO SE ERT Pagina 29 de 37+S SS Bee ee eee | act « Satisfaccién del usuar El Responsable del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo |, establece medidas para conocer y evaluar las expectativas y el grado de satisfaccién de los usuarios respecto a los productos y servicios ofrecidos. ‘= Reclamos del usuario Los reclamos presentados por los usuarios son recibidos, registrados, analizados y resueltos de acuerdo al nivel de competencia, Documentacién Complementaria ‘+ G09 - CCO1 Medidas Preventivas. ‘+ £G09 - CC02 Medidas Correctivas. ‘+ EG09 - PCO1 Aplicacién de Medidas Prever ‘+ £G09 - PCO2 Aplicacién de Medidas Correctivas. ‘+ £G09 - PCO3 Atencién de Reclamos. ‘+ EG09 - FRO1 Informe de la aplicacién de Medidas Prevent ‘+ EG09 - FROZ Informe de la aplicacién de Medidas Correctiva. ‘+ £G09 - FRO3 Reclamos de los Usuarios. Pagina 30 de 37< ‘CENTRO DE HEMOTERAPIATIPO [MANUAL D€ CALIDAD: SL 6.14. EG 10. CENTRO DE TRABAIO Y SEGURIDAD Lineamientos de Politica El PRONAHEBAS establece que el Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte, cuente con ambientes de trabajo adecuados y seguros, que cumplan con las normas de bioseguridad. Finalidad Asegurar condiciones de trabajo saludables y seguras, que contribuyan al logro de los objetivos del Sistema de Gestién de la Calidad en la Red Nacional. Ambit Fs de aplicacién en el Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte. Responsabilidad Director del establecimiento = Responsable del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | Responsabilidades — Cumple con los requerimientos minimos de bioseguridad que garanticen ambientes de trabajo adecuados y seguros, su mantenimiento, asi como la supervision de los mos en los establecimientos del nivel local. Informacién Complementaria + Elementos a considerar 1. Evaluacin y adecuacin de los ambientes de trabajo por la autoridad de salud, 2. implementacién de medidas de Bioseguridad. 3. Descarte de sangre, componentes y tejidos. 4, Seguridad biolégica, quimica y radioactiva Documentacién Complementaria © DCOS: Manual de Bioseguridad. ‘* G10 - CCO1 Ambiente Seguro. '* G10 - C002 Seguridad Biolégica, Quimica y Radiactiva. = EG10 - CCO3 Descarte de Sangre, Componentes y Tejidos. © £G10 - PCO1 Eliminacién de Unidades. © EG10 - FRO1 Disefio Arquitecténico Conforme a Normas Técnicas, aprobado por fa Autoridad de Salud y Defensa Civil. + £G10 - FRO2 Acta de Eliminacién de Unidades. Pagina 31 de 37‘CENTRO DE HEMOTERAPIA TIPO = MANUAL DE CALIDAD: A A AAT 7. RESPONSABILIDADES: = Son responsables de dar cumplimiento al presente manual, el Jefe del Area de Hemoterapia y Banco de Sangre Tipo | del Hospital Vitarte, ademas estén comprometidos en su cumplimiento los diferentes servicios y éreas del Hospital Vitarte. 8. ANEXOS: 8.1. SIGLAS Y ABREVIATURAS: 8.2. UBICACION DEL PRONAHEBAS A NIVEL DE LA DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS 8.3. UBICACION DEL CENTRO DE HEMOTERAPIA TIPO | EN LA ESTRUCTURA ORGANICA DEL HOSPITAL VITARTE 8.4. RELACION ENTRE LOS PROCESOS Y LOS ELEMENTOS DE GESTION DE LA CALIDAD Pagina 32 de 37‘CENTRO DE HEMOTERAPIATIPO| = MANUAL E CALIDAD. Leen 8.1, SIGLAS Y ABREVIATURAS: BS: Bioseguridad CC: Criterio de Calidad DC: Documento de Calidad DEAIS: Direccién Ejecutiva de Atencién Integral de Salud DECS: Direccién Ejecutive de Calidad en Salud EGS: Direccién Ejecutiva de Gestién Sanitaria 3s de Salud DESS: Direccién Ejecutiva de Servi DGSP: Direccién General de Salud de las Personas DISA: Direccién de Salud EG: Elemento de Gestion A “ormatos y Registros 150: International Organization for Standardization (Organizacién Internacional para la Normalizacién) MINSA: Ministerio de Salud OE: Objetivo Especifico 0G: Objetivo General ‘OMS: Organizacién Mundial de la Salud oP: rganizacion Panamericana de la Salud PC: Proceso de Calidad POE: -rocedimiento Operativo Esténdar PRONAHEBAS: Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre Pagina 33 de 37em ‘CENTRO OE HEMOTERAPIA TPO 2a wnt 8.2. UBICACION DEL PRONAHEBAS A NIVEL DE LA DIRECCION GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS Direccién General de Salud de las Personas (DGsP) DEAIS DEGS Decs Direccién Ejecutiva de Servicios de Salud Equipo de Equipo de Equipo de trabajo Equipo de trabajo de trabajo de del Programa trabajo de Servicios Bésicos Servicios Nacional de Gestion Especializados Hemoterapia y Tecnolégica Bancos de Sangre Pagina 34 de 37‘CENTRO DE HEMOTERAPIATIPO [MANUAL DE CALIDAD. NRE 8.3. UBICACION DEL CENTRO DE HEMOTERAPIA TIPO | DEL HOSPITAL VITARTE DIRECCION 4 ‘ROE EDIRNE CONTOLESTIUORRAL razaco | [cxmannERDAMOG: | Ysa EENTAL THO BIMSTRA E STCACON SURAT ] ‘SERIO TE Re | sco ‘sD RIOD TE croceot || saracone |} courte ||scrvcone|) @aco |} oootoss |} samanne |] ssxxco azoo}] somal |feostena Do semua |f vans |} aes |] ream fosene |} rowro, |} aexcec |) ecoucusr || maroc |fyismrazicen | [BANCO DE SANGRE TIPO! Pagina 35 de 37 ieeeS 8.5. RELACION ENTRE LOS PROCESOS Y LOS ELEMENTOS DE GESTION DE LA CALIDAD ‘CENTRO DE HEMOTERAPIA TIPO [MANUAL DE CALIDRD Pagina 36 de 37(CENTRO DE HEMOTERAPIATIPO MANUAL DE CALIDAD Deen " 9. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS: = Ministerio de Salud - PRONAHEBAS ~ Sistema de Gestién de la Calidad del PRONAHEBAS: Manual de Calidad NT N2011-MINSA/DGSP V.01. Lima Per 2004. LEY N° 26454~ 1995 - Declara de orden piblico e interés nacional la obtencién, istro de sangre humana, donacién, conservacién, transfusi6n y sumi PDF — Manual de Calidad - Oficina de Gestién de Calidad del Hospital Nacional Cayetano Heredia 2010 — Lima Pert Pagina 37 de 37