MINISTERIO DE SALUD No. 1193-2018/DCEA/DIGESA/SA 2018 Visto, el Expediente N.° §2830-2018-D qua contione Ia sclicitud presentada por la empresa FUMINSUMOS S.R.L., identificada con RUC N? 20467089484, con damicilo legal ubicado en a AV. BRASIL N° 2099, DISTRITO DE JESUS MARIA, PROVINCIA Y DEPARTAMENTO DE LIMA, sobre la Autorizacin Sanitaria para la fabticacion y comercializacién dal producto plaguicida CIPERFUM (a cipermetrina el 20 %), tipo de fermulacién emulsién concentrada; y, el Informe N.” 10327-2018/DCEA/DIGESA cue forma parte integrante de la presente Resolucion; CONSIDERANDO: Que, con fecha 19 de octubre de 2018 la empresa FUMINSUMOS S.R.L., representaca legaimente por e! sefior Mise! Nufiez Moreyra, presenta el Exoediente N° §2530-2018-D, por el MM. NIEVA cual solicita la Auterizacién Sanitaria para la fabricacién y comercializacién del producto plaguicica CIPERFUM (i.a. cipermetrna al 20 %), tipo de formulacién emulsién concentrade, para uso dustrial, fabricago por la empresa FUMINSUMOS SRL. en su plant ubicada en AV. Brasil N° “£2096 Distrito Jestis Maria, provincia y departamento de Lima - Peri \ Que, ia DIGESA, a través del Sistema VUCE con fecha 16 de noviembre de 2018, emits fa jctificacin: 2018157247 (SUCE N° 2018522000) a la empresa FUMINSUMOS S.R.L, a efectos Jo que cumpla con eubsanar las observaciones, otorgdndole un plazo de dos (02) dias habiles de noificada la presente, Que, con fecha 20 de noviembre de 2018, la empresa FUMINSUMOS S.R.L, presenta a través del sistema VUCE informacion complementaria con la subsanacién de las obse-vaciones realizadas al expediente N° 52530-20180, siendo conforme, Que, el area de Sustancias Quimeas de la Direccion de Certiicaciones y Autorizaciones, Mediante Informe N.° 10327-2018/DCEAIDIGESA, concluye que l2 empresa solcitente ha cumplido con prasentar los documentos exigdos en el Procedimiento N°26 “Autorizacion Sanitaria de Desinfectantes y Plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud publica (nacional o importado)” dei Texto Unico de Procedimientes Administratives del Ministerio de Salud aprabado por Decrato Suprema N’001-2016-SA, y sus modificatoras, por lo que so recomienda OTORGAR la autoizacién sanitaria solicitada por el plazo de tres (02) ais: Que, de contormidad con Io dispuesto en el Reglamento de Organizecin y Funciones del Ministerio de Salud, aprooado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA y su modificatoria por Decrato Supremo N° 011-2017-SA la Direccién Generel de Salud Ambiental € Inocuidad Alimeniatia - DIGESA. a treves de la Direccion de Certficaciones y Autorizacicnes, tiene lafuncién de ‘formular nermes, lineamientos, protocols y procedimientos pare otorgar certiicaciones, autorzaciones sanitatias, permisos, registros, notificaciones saniterias obligetorias y otras en materia de Salud Ambiental e Inccuidad Alimentaria: Estando a lo informado por el Area de Sustancias Quimicas de la Direccién de Certificaciones y Autorizeciones mediante el Informe N° 10327-2018/DCEA/DIGESA, y. De conformidad con lo dispuesto por el Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N°001-2018-SA y sus modificatorias, por 'a Ley N"26842-Ley General ce Salud y por Decreto Legisiztivo N"1161 que aprueba la Ley de Organzacién y Funciones del Ministerio de Salud; el Realamento de Organizacion y Funcicnes del Ministerio de Salud, aprobaco por Decreto Supremo N? 008-2017-SA y su modificatoria por Decrelo Supremo N”011-2017-SA; SE RESUELVE: Articulo 1°.- OTORGAR a favor de la empresa FUMINSUMOS $.R.L., la autorizacion sanitaria pera la fabricacion y comercialzacién del producto plaguicida CIPERFUM (ia cipermetina al 20 %), tipo de formulacisn emulsion concentrada es eficaz contra 'a plaga: Musca domestica, Blattella germanica, de acuerdo el ensayo de eficacia en el combate Ue plegas presented: para uso incustral_ fabricedo por la empresa FUMINSUMOS S.RL. en su planta ubicada en Ay. Brasil N’ 2099 Distrito Jesis Maria, provincia y departamento de Lima y sera comercializade por la empresa solicitante de la autorizacién seniterie Elmencionade producto seré fabricacién y comercializado en las siguientes presenteciones: L PRODUCTO DESCRIPCION PRESENTACIONES CIPERFUM (ia. cipermetrina al 20 %) -fa| tees fomulacon eruson Seales 06 Palla 100 ml. 250 mL forts = ue SS i 2 Articulo 2°.. La vigencia de la presente Autorizacion Sanitaria es de tes (03) afos Jados a partir de la fecha de su notificacion { Articulo 3°- La presente Autorizacién Saniteria se encuentra sujeta a las acciones de oe y contre! que la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria — DIGESA, disponga, la cual incluso podré revecarla conforme @ Ley. Arficulo 4° - Notificar la presente Resolucién a la empresa. conforme a Ley, Registrese y comuniauese minisrEnto DE SALUD ‘Snoculeed, a tie Lhe Gp tte fe Tk EUGENIA NIEVA MUZURRIETA ey Autor“aceio de a ualdad de Oportunidadoe para Mejores Nlombres" “hie de isloge ya Raconiiaion Nacional” Meer PERU | de Salud A Ing. MARIA EUGENIA NIEVA MUZURRIETA, Directora Ejacutiva Direccién de Ceitificacisnes y Autorizaciones INFORME N° 10327 -2018/DCEA/DIGESA ASUNTO. ‘Autonzacion Sanitaria pare la fabricasion y comercalizaci¢n del producto plaguicida CIPERFUM (ia. cipermetrina al 20 %), tipo de formulacion emulsién concentrada; solicitado por la empresa FUMINSUMOS SRL. REFERENCIA SUCE N° 2018522000, de fecha 19/10/2018 FECHA Lima, 22 de noviembre de 2018 Exp. N° 52530-2018-D Medianie el presente nos dirigimos a usted, en relacién al asunto de la referencia para informarle lo siguiente: Av, Brasil N° 2089 (Altde! Qvalo Brasil) Lima Lime 1. ANTECEDENTES 1.1 Con fecha 19 de cotubre de 2018, Ja empresa FUMINSUMOS S.R.L. , identificada con RUC N.” 20467089464, con domicilo legal en Av, Brasil N° 2089 Distito Jesus Mara, provincia y departamento de Lima, representada leqalmente por el sefor Misael Nurez Moreyra, presenta el Expedienie N’ 52530-2018-D, por el cual solicita Ia Autorizacion Senitaria para la febricacién y comerciaizacién del producto plaguicida CIPERFUM (i.a, cipermetrina al 20%), tipo de formulacién emulsion concentrada; para uso industrial ‘abricado por la empresa FUMINSUMOS S.R.L. en su planta ubicaéa en Av, Brasil N° 2099 Disinto Jesus Maria, provincia y departamento de Lima - Pert, 12 La DIGESA, a través del Sistema VUGE con fecha 16 de novembre de 2018, emite la Notifcacion: 2018157247 (SUCE N.° 2018522000) a ia empresa FUMINSUMOS SRL. a efectos de que cumpla con subsarar las observaciones, otorgandele un plaze de des (02) dias habies de notificada la presente, para la cubsanacién de las observaciones, a fin de condluir con la evaluacién cerresponciente. 1.3 Con fecha 20 de noviembre de 2018 la empresa FUMINSUMOS SRL. presenta a traves del sistema VUCE informacion complementaria con la subsanacién de las observaciones realizadas al expediente N° §2520-2018-D, slendo conforme. 2. ANALISIS 24. VERIFICACION DE REQUISITOS Se afectia la revisién de Is documentacién emitida mediante la VUCE - SUCE N.* 2018522000. con Expediente N. 52530-2018:D, de acuerdo con los requisites establecidos. ‘Socrisioo sou messtcion aisrema. "ors soresansay Reso tow aISTENAL Wh Sh ‘raconteur se,eso'y ene I YATARO vues miosage Cate Las Amapelas N? 350 ‘sundigesa st Urb, San Eugenio, nce - Lia 38, exe Central Telefonica 511) 631-1430‘Decenio de las Personas con Discanacidad en of Perl” “Ao dela Cancoltacibn col Moro Grou’ ase ees erases amie eee oreee| Seema 2. EVALUACION TECNICA La evaluacién técnica, se realiza en base a los requisites presentados por la empresa, por lo cual se determing lo siguiente: 3.4, Mediante e! Sistema VUCE, la empresa presenta Solicitud para obtener la Autorizacion Sanitaria para fabricacién y comercialzacisn del producto plaguicida CIPERFUM (ia, cipermetiina al 20 %), tipo de formulacién emulsién concentrada: el mismo que contiene {oda la informacién exigida, Por lo tanto, le empresa cumple con el Requisito 1 del TUPA N.° 25, CUMPLE. 3.2, Presento Informes de Ensayos de Toxicidad aguca (oral, dermal, inhalatoria), realizado v.vaTAGO con el producto plaguicida CIPERFUM (ia. cipermetrna al 20 %), tipo de formulacion emulsion concentrada: emitidos por el Centro Toxicologico SAC. - CETOX: cuyos resultados se describen a continuacién Reporte de la detetminacién de dosis media oral (DL) en ratas ~, realizado con cédigo OCT-18.0357, donde coneluye que la Dly oral sguda del producto plaguisida CIPERFUM (7.2. cipermetrina al 20 %), es meyor de 200 a 2000 mg/kg de peso corporal de la rata - Reporte de la determinacion de doss letal media dermal {DLss) en ratas, realizado con cédige DA-18-0832, donde concluye que la DLes dermica aquda, realzada en conejos de la muestra del producto plaguicida CIPERFUM (2. cipermetiina al 20 %). es mayor 4000 mg por kg de peso corporal ~ Reporte de la determinacién de dosis letal media inhalatoria (CLs) en ratas, realizado ‘con codigo 1A-18-1994, donde concluye que ia CLS0 inhalatoria aguda det producto plaguicida CIPERFUM (i.a. cipermetrina al 20 %), es mayor a 5 mail. de peso corporal de larata en un tiempo de exposicién de 4 horas. De la evaluacion efectuada, de los resultedos obtenides en los Ensayos de Toxicided preseniedes y conforme a lo establecido en el Cuadro de Clasifcacion por su Peligrosided segun la Organizacion Mundial de la Salud (OMS)', el producto pleguiciéa CIPERFUM [i.a. civermetrina al 20 %), se clasifica en ‘a Categoria Tovicalégica: II moderadamente peligros, por lo que debe llevar la frase de advertenca: "DANINO” y el color de Banda amarilo. Asimismo, califica pars uso industrial e! mismo que contiene toda la informacion exigida, Por lo tanto, la empresa cumple con el Requisito 2 del TUPAN." 25. CUMPLE 3.3, Present el informe técnico donde presenta la descripcidn de! tpo y matetial de envase, formas de presentacion y, las especifcaciones técnices de uso, manejo y dosis ce aplicacion del producto piaguicida CIPERFUM (ia. cipermetrina al 20%), tipo ce formulacién emulsién concentrada; firmado por el Asesor Técnico de la empresa, el cual fue observado sagin la notificacidn 2018187247. A la subsanecion do observaciones la “The Who Recommended dasicaion af peices hy hazard de fs Organizacién Mundial dela Saud~ ONS Pages de sentlicins toma Cale Las Amepolas N° 350 seneaicenl Ura San Eugenio, ince - Lima 24, Pen Central Telefonica (511) 681-2830,“Decenio dela galéad de Oporridades pars Mujorary Hombrac? “fo de Dilogn ylaReconeiaesin Naciona?” empresa cumple en rermitir los documentos de acuerdo a lo solictado. Por 10 tanto, la empresa cumple con el Requisito 3 del TUPA N." 25. CUMPLE 34. Presento Hoja Técnica de Seguridad del producto plaguicida CIPERFUM (La. cipermetrina a 20 %), tipo de formulacion emulsion concentrade; emiido por el fabricante FUMINSUMOS SRL, fimado por el Asesor Técnico de la empresa fabricante y comercializadora, consignando las especificaciones técnicas y de prevencién de fiesgos para un uso y manejo caguro del producto, el cual fue observado segtin la netifcacion 2018157247. A la subsanacion de observaciones la empresa cumple en remitir los documentas de acuerdo a lo solictado, Por lo tanto, la empresa cumple con el Requisito § del TUPA N° 25. CUMPLE 35, Present el Certficado de Composicion del producto pleguicda CIPERFUM (ia Gpermetrina al 20%). tipo de formulecisn emulsién concentrada: realizado por el Ceniro Toxicolégico $.4.C. - CETOX con ntimero de documento: P.O.-005760-2018; firmado por @! profesional responsable, en el que reporta la composicién Cuali-cuanttativa al 100% de! producto, ef mismo que coniiene toda la informacion exigida. Por lo tanto, la emprese ‘cumple ccn el Requisito 6 del TUPA N." 25. CUMPLE 36, Presentd Estudio de Eficacia en el Combate de Flayas, realizado con el producto Plaguicida CIPERFUM (1a. cipermetna al 20 %), tipo de formulacion emuisiin concentrade: realizado por el Centro Toxcolégico SAC. - CETOX, de acuerdo al siguiente detalle * Prueba de eficacia en Insectos voladores mosca (Musca domestica) reslizado con e| producto CIPERFUM (i.a. cipermetrina al 20 %) con eddigo de documento El-18-0823; estudio donde concluye que el producto es efcaz al 100% a los 40 minutos de exgesicion bajo las condiciones de prueba para el combate de mosca (Musca domestica) * Prueba de eticacia en insectos Rasireros cucaracha (Blattella germanica) realizado con el producto CIPERFUM (ia. cipermetrina al 20 %) con cédigo de documento El-18- 10822 estucio donde concluye que el producto es eficaz al 100% a los 4 minutos de expesicién, bajo las condiciones de prueba para el combate de Blattella germanica. JATACO. + El producto plaguicida CIPERFUM (ia. cipermetrina al 20 %), tipo de formulacién emulsion concentrada; pere uso industrial, sera fabricado por le empresa FUMINSUMOS SRL, en su planta ubicado en Av. Brasil N° 2099 Distrito Jesus Mara, provincia y departamento de Lima, el mismo que contiene toda la informacion exigida, Por lo tanto, la empresa cumple con el Requisito 8 del TUPA N.° 25. CUMPLE * El producto plaguicida CIPERFUM (ia. cipermetrina al 20 %). tipo de formulacién emulsi6n concentrada; sera fabricado y comercalzado en las siguientes presentaciones: pUcTO | WaTERIALY ae a DESCRIPCION. PRESENTAGIONES | CIPERFUM (ia. cpermetina 29%), to de Botelos dPefetleno de ormulncién emubsién concentrada alta Densidad 100 ml, 250 m1 Presento Proyecto de Eliqueta del producto plaguicida CIPERFUM (1.2. cipermetrina al 20, %), tipo de formulacion emulsién concertrada; el cual contiane la infermacién, para su adecuedo uso y manejo, el cual fue observade cegiin la notificacén 2018167247. A la subsanacién de observaciones la empresa cumple en remitirlos documentos de acuerdo a lo solictado. Por lo tanto, la empresa cumple con el Requisito ¥ del TUPA N. 25, CUMPLE 3.8. Presento recbo por derecho de pago de trémite mediante via VUCE - CPS: 848186826455786900. | nw 350 vewnsigesaminsagonge | Caleta: Amapolas Mevudigesradae | U*-Son Eugenio, ince - Lima 1, Pend ential Felefinea (512) 652-4430Wins cuale) ‘Decenio de las Personas con Discanacicad enol Pci" 150 de i Consaidacién dat Mar do Grou” CCST) Se precisa que se esta considerando en la evaluacién, toda la dacumentacion presentada por la empresa FUMINSUMOS $.R.L. , como lo estabiece el numeral 49.1 del Articulo 49°, del TUO de la Ley N.° 27444 (0.S.006-2017-JUS) Ley del Procedimiento Administrative General, sobre Presuncién de Veracidad el cual establece que: “Todas las declaraciones Juradas, los documentos sucedéneos preseniados y la informacion incluida on los escrites ¥ formularios que presenten Jos adnrinistrados para fa realizacion de progedinientos administrativos, se presumen verificados por quien hace uso de ellos, asi como de contenido veraz para fines administrativos...", bajo responsabilidad de la empresa. 4. CONCLUSIONES 4.1. La empresa FUMINSUMOS 5.8L, ha cumplido con presentar los requisitos estpulados en el Procedimiento N° 25 “AUTORIZACION SANITARIA DE DESINFECTANTES Y PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO, INDUSTRIAL Y EN SALUD PUBLICA” dal Texto Unico de Procesimientoe Administrativos del Ministerio de Salud aprobaco por Dscre'o Supremo N:" 001-2019-SA, modiicaco con la R.M. 263-2016-MINSA y RM. 41-2018- MINSA. 4.2 Ctorgar a favor de la empresa FUMINSUMOS SRL. la autorizacién sanitaila para a fabricacion y comercializecion del producto plaguicida CIPERFUM (I.a. cipermetrina al 20 °%), tipo de formulacién emulsién concentrada: para uso industrial EI mencionado producto sera tabricacion y comercializado en tas siguientes presentaciones: WATERIALY DESCRIPCION PRODUCTO PRESENTACIONES. CIPERFUM (Ls. cpermetina a120/%), ipo de | Botelis de Poletiero de formulacn amulion coneartrase Sta Denodes 00 ml, 250m 4 43. El producto plaguicida CIPERFUM (ia. cipermetrina al 20 %), tipo de formulacién emulsién concentrada, es fabricado por Ia empresa FUMINSUMOS S.R.L. en su planta ubicada en ‘Av. Brasil N° 2089 Distrito Jess Marie, provincia y depertamento de Lima y seré comercializado por la empresa solicitante de la autorizacién sanitaria 4.4. El producto pleguicida CIPERFUM (ia. cipermetrina al 20 %), tpo de formulacién emulsién concentiada, es eficaz contia le plega. Musca domestica, Blatella germanica, de acuerdo al ensayo de elicacia en el combate de plagas presentado, 45 La Autorizacion Sanitaria tendra una vigencia de tres (03) aflos contados a partir de la fecha de la netificacion 2 la empresa FUMINSUMOS S.R.L., enconirandose sujeta a les accones ce vigilancia y de control por ja Autcridad de Salud 5. RECOMENDACIONES 5.1 Se recomienda que e! producto autorizado, sea fabricacion y comercializado tal cual consta en la informacion deciarada ante la DIGESA, el msmo que esta sujeto a fiscalizacidn. por lo que de comprobarse que el producto no cortesponde a la informacién presentada, se revocaré la autorizacién sanitaria sin perjucio de las acciones administrativas correspondientes 5.2 Denvar el presente informe al Area Legal de la Direccién de Certifcaciones y Autorizaciones - OCEA, para su pronunciamiento respective, conforme a sus atribuciones, Es todo cuanto tenemos que informar a usted, Atentamante, : =r sia Htvaman Camargo Jalib CéSer Yataco Huerote C.OFP N' 06881 CFP. N “08498 DCEADIGESA DCEAIDIGESA Papen cued fale Las AmapolasN? 350 Urb, San Eugenio, lince-Lima 2, Peri Central Telefenica (511) 631-4820 vous