e REPUBLICA DEL. PARAGUAY TETA Ny REKUAI AUTORIDAD REGULADORA GOBIERNO) NACIONAL RapIoLOGIcA Y NUCLEAR A.R.R.N. Directorio de la Autoridad Reguladora Radiologica y Nuclear (ARRN) RESOLUCION-D-ARRN N° 26/2016 POR LA SE MODIFICA EL REGLAMENTO BASICO DE PROTECCION RADIOLOGICA ¥ SEGURIDAD DE LAS FUENTES DE RADIACION IONIZANTE DE LA AUTORIDAD REGULADORA RADIOLOGICA Y¥ NUCLEAR.- San Lorenzo, 22 de setiembre de 2016.- VISTO : El Memoréndum DGLC N° 039/2016 de fecha 21 de setiembre de 2016, presentado por el Director General de Licenciamiento y Control, Lic. Luis Moré, en el que solicita la modificacién del Reglamento Basico de Proteccién Radioldgica y Seguridad de las Fuentes de Radiacién lonizante de Ta Autoridad Reguladora Radiolégica y Nuclear. CONSIDERANDO La Resolucién-D-ARRN N° 006/2016 “Por la cual se aprueba el Reglamento Bésico de Proteccién Radiolégica y Seguridad de las Fuentes de Radiacién Ionizante de ta Autoridad Reguladora Radiolégica y Nuclear” Que, el Art. 5 inc. a) de la Ley N° 5169/14 establece “De la creacién de la Autoridad Reguladora Radiolégica y Nuclear (ARRN) establece como funcidn de la ARRN la potestad de “establecer normas, reglamentos técnicos, guias: eédigos de practica y seguridad regulatorias de las actividades en la que se aplica la tecnologia nuclear y de toda fuente de radiacién existente en el pats, debiendo actualizarla en forma periédica y en concordancia con la evolucién tecnoldgica y las recomendaciones del Organismo Internacional de Energia Atémica”’ Que el Art.19 de la Ley N° 5169/2014 faculta al Directorio a aplicar y fiscalizar el cumplimiento de las normas legates y regiamentarias que rigen la actividad de la Autoridad Reguladora. POR LO TANTO, en uso de sus atribuciones legales EL DIRECTORIO DE LA AUTORIDAD REGULADORA RADIOLOGICA ¥ NUCLEAR RESUELVE: Articulo 1° Modificar el Reglamento Basico de Proteccién Radioldgica y Seguridad de las Fuentes de Radiacién Ionizante de la Autoridad Reguladora Radiologica y Nuclear, aprobado por Resolucién- D-ARRN N° 06/2016, cuya versién se anevay forma parte de la presente resolucién. — Articulo 2° Comunicaye quiches corresponda y cumplido archivar. Ministro-Seeretario Ejecutivo Autoridad Reguladora Radiologica y Nuclear Ante mi: E Abde Nelson Cantero Seerettrio del DirectorioREGLAMENTO BASICO DE PROTECCION RADIOLOGICA Y SEGURIDAD DE LAS FUENTES DE RADIACION IONIZANT) Aprobado por RESOLUCION-D-ARRN N° 26/2016 de 22/09/2016 INDICE CAPITULO! DISPOSICIONES GENERALES Atticulos Objetivo Ast. O1 Alcance Art. 02 al 06 CAPITULO I PRINCIPIOS Y REQUISITOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Principios y Requisitos Generales Ast 07 al 12 Principios y Requisitos de Direccién Art 13 al 15 ~ Principios y Requisitos Técnicos Art 16 al 18 CAPITULO II CLASIFICACION DE LAS PRACTICAS. . Art 19 caPiTULO IV REQUISITOS PARA AUTORIZAR PRACTICAS CON EL EMPLEO DE FUENTES DE RADIACION IONIZANTE Art. 20 al 24 De las Notificaciones De las Licencias De los Registros De las Autorizaciones especificas Modificacién de las autorizaciones Enmienda de autorizaciones Renovacién de autorizaciones Documentacion a presentar Plazos para responder a las solicitudes de autorizaciones. Periodos de vigencia de las autorizaciones ‘Suspensién y revocacién de autorizaciones Condiciones para el otorgamiento de autorizaciones a personas fisicas. Periodos de vigencia de las autorizaciones a personas fisicas, ZRRRERRRRARER CAPITULO V REQUISITOS PARA PRACTICAS INDIVIDUALES, Requisitos para el Oficial de Proteccién Radiologica ~ OPR Art 58 Requisitos para el Trabajador Ocupacionalmente Expuesto ~ TOE Art. 60 CAPITULO VI REQUISITOS DE LAS FUENTES DE RADIACION IONIZANTE, Ast 61 CAPITULO VII Art. 62 al 63, na DE LAS INSTALACIONES RADIOLOGICAS 4Oe AB CAPITULO vill EXPOSICION OCUPACIONAL De las Responsabilidades De las Circunstancias Especiales De los Limites de Dosis De la verificacién del cumplimiento de los limites de dosis Exposicién Ocupacional Vigiiancia radiol6gica personal y estimacion de la exposicion Vigilancia radiolégica de las zonas de trabajo De la vigilancia médica De los registros de exposicién CAPITULO IX EXPOSICION MEDICA De las responsabilidades Justificacién de las exposiciones médicas ‘Optimizacién de la proteccién Consideraciones de Diserio Calibracion Dosimetria clinica Garantia de calidad para las exposiciones médicas De los niveles orientativos o de referencia De las restricciones de dosis De la actividad maxima de pacientes al dejar el hospital De la investigacién en accidentes por exposiciones médicas De los registros, CAPITULO X EXPOSICION DEL PUBLICO De las responsabilidades Del control a visitantes De las fuentes de irradiacién externa De la contaminacién radiactiva en espacios cerrados De Ios desechos radiactivos De las descargas radiactivas al ambiente De la Vigilancia Radiologica del Pablico De los productos de consumo ‘CAPITULO x! EXPOSICIONES POTENCIALES De las responsabilidades De ja estimacion de la seguridad De los requisites para el diseno - Responsabilidades Prevencién de accidentes y mitigacién de consecuencias Ubicacion de tas fuentes De los requisites de operacién ~ Responsabilidades Contabilidad de las fuentes Investigacion y seguimiento Manejo de accidentes Retroalimentacién de la experiencia operacional Garantia de calidad CAPITULO XII PLANES DE EMERGENCIA, Ast 64 al 72 Art 73 Att 74 al 79 Art 80 al 85 ‘Art 86 al 87 Art 88 al 91 ‘Art 92 al 95 Art 96 Art 97 al 101 Art 102 al 104 Art 105 al 108 Art 108 Art 110 Art ttt Art 113 al 114 Art 115 al 116 Art 117 al 118 Art 119 al 120 Art 121 Art 122 al 123 Ast 124 al 125 Art 126 al 129 Art 130 Ast 131 Art 132 Art 133 Ast 134 al 137 Art 138 Ast 139 al 142 Art 143 Art 144 al 147 Ast 148 al 149 Art. 150 Art 182 Ast 183 al 154 Art 155 Art. 156 al 158 Art. 189 al 160 Art. 161 Art, 162 al 163,CAPITULO XIII EXPOSICION CRONICA 0 PROLONGADA Art 168 al 169 CAPITULO XIV INTERVENCION EN SITUACIONES DE EXPOSICION DE EMERGENCIA Art. 170 al 172 CAPITULO XV TRANSPORTE DE MATERIAL RADIACTIVO At 173 CAPITULO XVI INSPECCIONES Art 174 al 182 CAPITULO XvIL REGIMEN DE SANCIONES POR INFRACCIONES AL PRESENTE REGLAMENTO 183 DISPOSICIONES VARIAS Art 184 al Art. 186 APENDICES Apéndice | Apéndice It Apéndice Ill Z Apéndice IV Z Apéndice V Apéndice VI GLOSARIO \CAPITULO! DISPOSICIONES GENERALES Objetivo Art. 1.- El presente Reglamento Basico de Proteccién Radiologica y Seguridad de las Fuentes de Radiacién lonizante esté basado en lo establecido en la Ley N° 5169/14, en los Principios Fundamentales de Seguridad del Organismo Internacional de Energia Atémica, en adelante OIEA, -SF-1, y en las Normas Basicas Internacionales de Seguridad — GSR Parte 3. El mismo especifica los requisitos para lograr un nivel adecuado de proteccién de las personas, bienes y el ambiente, Contra los efectos nocivos de Ia exposicién a las radiaciones ionizantes y para la seguridad de las, fuentes, instalaciones y précticas que la involucren. Estos requisitos no liberan al titular de la autorizacién como responsable primario de tomar cualquier accion adicional adecuada y necesaria para proteger la salud y Ia seguridad de las personas y la integridad del ambiente. Alcance Art, 2.- Este Reglamento es aplicable a todas las practicas que involucren fuentes de radiacion ionizante. En él se establecen los requisitos que deberan cumplir las instalaciones y las actividades que dan lugar a riesgos radiol6gicos, comprendidas las instalaciones nucleares, el uso de la radiacion y de las fuentes radiactivas, el transporte de materiales radiactivos y la gestion de los desechos radiactivos. Art. 3- Las practicas a las cuales se aplica este Reglamento son: a) la adquisicion, venta, alquiler, préstamo, transferencia, ingreso y egreso al pals, produccién, distribucién, ensamblado, procesamiento, acondicionamiento, desarme, transporte, posesion, uso, donacién y disposicion final de materiales radiactivos y fequipos generadores de radiacion ionizante con propésites industriales, méicos, veterinarios, agricolas, de investigacion 0 ensefianza, asi como cualquier otra actividad que pudiera involucrar fuentes de radiacion ionizante; b) aquellas que involucren la exposicién a fuentes naturales de radi con lo especificado en el presente Reglamento; y ©) cualquier otra practica que especiiquen las disposiciones correspondientes. i6n, de acuerdo Art. 4. Las exposiciones a las cuales se aplica el presente Reglamento son: exposicién ‘ocupacional, exposicion médica 0 exposicién del publico debida a cualquier practica o fuente; incluyendo tanto las exposiciones normales como las potenciales. A los efectos de establecer requisites précticos de proteccién radiolégica y seguridad fisica, el presente Reglamento considera tres tipos de situacién de exposicion: planificadas, de emergencia y de exposicig existentes. Art. 5.- Las situaciones de exposicién referidas en el articulo precedente se define a) la situacién de exposicién pianificada: la que surge a raiz de la utilizacig de una fuente o de una actividad prevista que tiene como resultad procedente de una fuente. b) la situacion de exposicién de emergencia: la que se da e6mo resultado de un accidente, acto doloso 0 cualquier otro suceso inesperado, sea éste de origen antrépico 0 natural; y requiere la pronta adopcién de medidas para evitar 0 reducir las consecuencias adversas. Deben estudiarse medidas preventivas y mitigadoras antes de que se presente una situacién de exposicién de emergencia. Sin embargo, una vez que esa situacion se produce, las exposiciones solo pueden reducirse mediante la aplicacién de medidas protectoras y acciones correctivas; ©) Ia situacion de exposicién existente: aquella que ya existe cuando tiene que tomarse luna decision sobre la necesidad de control. Entre las situaciones de exposicion existentes figuran las situaciones de exposicién a la radiacion de fondo natural, asi como las de exposicién debida a materiales radiactivos residuales provenientes de Practicas anteriores que no estuvieron sometidas @ control reglamentario, 0 ermanecen una vez terminada la situacién de exposicin de emergencia. ge fanificada ia exposiciénArt. 6.- Los términos utiizados en este Reglamento, deberan interpretarse en el sentido défirido en [a Ley N? 5169/14 y en el Glosario adjunto en el Anexo del presente Reglamento, el cual se considerara parte integrante del mismo. CAPITULO II PRINCIPIOS Y REQUISITOS DE PROTECCION RADIOLOGICA Principios y Requisitos Generales Art. 7.- Justificacion de las Practicas. No se autorizara ninguna préctica o fuente de radiacién ionizante que no esté debidamente justificada y produzca un beneficio neto positivo a los individuos expuestos 0 a la sociedad. El proceso de justificacién de practicas ya existentes deberd realizarse tomando en consideracién los nuevos conocimientos que se vayan adquiriendo en la materia. Dichas précticas pueden quedar exentas de ser justificadas si se demuestra que existe un beneficio neto positive con la terminacién de la practica de la cual se trate, ‘Art. 8.- Optimizacién de la proteccién radiolégica. La concepcién, planifcacién, uso 0 aplicacién subsiguiente de las fuentes y practicas, debera realizarse de forma que asegure que las exposiciones se mantengan tan bajas como sean razonablemente posibles (ALARA). ‘Art. 9.- Excepto para précticas justificadas que involucren exposiciones médicas, las siguientes précticas no serén autorizadas: a) las que impliquen un uso injustificado de las fuentes de radiacién ionizante en productos tales como juguetes, joyeria, adornos personales, alimentos, bebidas, productos cosmeéticos 0 cualquier otra forma de producto basico; y b) cualquier otra préctica especificada por la Autoridad Reguladora Radiolégica y Nuclear, en adelante ARRN. Art. 10.- Limite de Dosis. Durante la operacién normal de una instalacién o en la realizacién de tuna practica, ningiin individu debe ser expuesto a dosis de radiacion superiores a los limite establecidos en las reglamentaciones vigentes. Durante la operacion normal de una Instalacién o la realizacion de una practica, ningus debe ser expuesto a dosis de radiacién superiores a los limites establecidos. Es dosis se aplican a cada trabajador ocupacionalmente expuesto, en adelante TOE, y amiembros del piblico. En el caso de exposicién del pablico, los limites se aplican a la — enel grupo eritco. Para calcular la dosis efectiva total a comparar con los limites establecidos, se deben sumar la dosis efectiva recibida en un afio debido a exposicién externa y la dosis efectiva comprometida debida a incorporaciones en ese mismo afio. Estos limites de dosis no se aplican a las exposiciones médicas debidas a practicas autorizadas. Art. 14. En todas las situaciones de exposicién cada parte con responsabilidad, asegurard la optimizacién en materia de proteccién radiolégica y seguridad de la fuente, Salvo en el caso de la exposicién médica, la optimizacion de las medidas de proteccién radiol6gica y seguridad de la fuente vinculada a una practica, deberén someterse a restricciones de dosis que: 2) no excedan los valores pertinentes establecidos 0 aceptados por la ARRN para tal fuente de radiacion ionizante, ni arrojen valores que puedan rebasar los limites de dosis; b) den la seguridad, en el caso de las fuentes de radiacién ionizante (Incluidas las So instalaciones de gestion de desechos radiactivos), que puedan emitir substancids. radiactivas al ambiente, con el objeto de que el efecto acumulativ de cada er \ anual de la fuente, se restrinja de forma que sea improbable que la dosis efectivaen <-> iS ; —S un affo, a un miembro del pablo (incluidas las personas distantes de la fuefife y Yas generaciones futuras), rebase el limite de dosis plicable, teniendo en cuenta que las exposiciones que se prevean las causaran todas las demés fuentes y précticas pertinentes sometidas a control. Art. 12.- Se establecerén e implementarén niveles orientativos o de referencia para la exposicion médica que sirvan de guia a los facultativos médicos. Los niveles de orientacién se conciben como niveles que: 2) signifiquen una indicaci6n razonable de las dosis que puede lograrse en el caso de pacientes de tamatio corporal medio; ») ofrezcan informacién sobre lo que debiera obtenerse con una buena practica vigente fen su consideracion cientifica y no sobre lo que pudiera considerarse un resultado optima; y ©) se revisen conforme al avance tecnolégico. Los niveles orientativos de referencia para practicas médicas estan prescriptos en el Capitulo IX de Exposicién Médica, bajo el titulo: "De Ios niveles orientativos o de Referencia del presente Reglamento. Principios y Requisitos de Direccién Art. 13. La ARRN, forientard la cultura de seguridad para establecer un compromiso individual y colectivo con la proteccién y la seguridad a todos los niveles de la organizacién con el objetivo de lograr que: 2) las politicas y procedimientos establecidos identifiquen la proteccién radiolégica y seguridad de la fuente como un tema de alta prioridad; b) Ios problemas que afecten la proteccién radiolégica y la seguridad de la fuente sean rapidamente identificados y corregidos de acuerdo con su importancia; ©) las responsabilidades de cada individuo en materia de proteccién radiolégica y seguridad de la fuente estén claramente identificadas y que cada persona fisica esté adecuadamente entrenada y calificada; 4) las lineas de autoridad estén definidas y sean claras para la toma de decisiones en materia de proteccion radiolégica y seguridad de la fuente; y €) los ajustes internos en la organizacién y las lineas de comunicacién presenten un flujo de informacién adecuado en materia de proteccién radiologica y seguridad de la fuente entre los diferentes niveles de la organizacion autorizada Art. 14. El titular de la autorizacion debera establecer por escrito los programas de garantia de calidad que proporcionen: a) la certeza de que se cumplen los requisitos especificos relacionados con la proteccion radiolégica y la seguridad de la fuente; y b) los mecanismos y procedimientos de control de calidad para la revision y evaluacién de la efectividad global de las medidas de proteccion radiolégica y seguridad de la fuente, Art, 15.- El Titular de la autorizaci6n debera proporcionar los elementos que permitan reducir, tanto como sea factble, la incidencia de los errores humanos en los accidentes y otros eventos que pudieran incrementar las exposiciones. Principios y Requisitos Técnicos Art. 16.- Las fuentes de radiacién ionizante deberan mantenerse con | adecuada, que prevenga robo o dafios asi como la entrada de personal no aut de almacenamiento de las mismas. Se deberan inventariar las fuentes y cumpiir con un plan de revision que asegure la trazabilidad de éstas en cualquier momento, La ARRN establecerd la Periodicidad de la revision. Art. 17.- El titular de la autorizacién deberd implementar un sistema de barreras e identificaci {que proporcione la proteccién radiolégica y la seguridad de la fuente de acuerdo con la ma probabilidad de las exposiciones potenciales de sus fuentes. Este ee caso de falla de una de las barreras, ésta sea compen: \corregida por las barreras subsecuentes, con el propésito de que: ‘a) prevenga accidentes que puedan causar exposicion; b)_ mitigue las consecuencias en caso de que se presente el accidente: y ©) restaure las condiciones de seguridad de las fuentes después del accidente. Art. 18.- La elecci6n del emplazamiento, disefio, construccién, montaje, puesta en servicio, operacién, mantenimiento y desmantelamiento de las fuentes de radiacion ionizante vinculadas, asociadas a las précticas, deberdn estar basados en criterios de ingenieria sélidos, de tal manera gue: a) tomen en cuenta los cédigos de seguridad y normas aprobados; b) estén apoyados en caracteristicas de organizacién y manejo confiables, de manera que se asegure la proteccion radiolégica y la seguridad fisica de la fuente por toda su vida ati; ©) incluyan los suficientes margenes de seguridad para el disefio y construccién de las fuentes; y )_consideren las innovaciones significativas en cuanto a criterios técnicos, asi como los resultados de todas las investigaciones sobre proteccién o seguridad y las ensefianzas de la experiencia que sean de interés. CAPITULO It CLASIFICACION DE LAS PRACTICAS Art. 19.- A los efectos de la aplicacion del presente Reglamento y del otorgamiento de autorizaciones, las practicas seran clasificadas de acuerdo a lo establecido en el Apéndice VI del presente Reglamento, pudiendo la ARRN incluir nuevas practicas 0 modificar los crterios de las existentes cuando correspondiere. caPiTULO IV REQUISITOS PARA AUTORIZAR PRACTICAS CON EL EMPLEO DE FUENTES DE RADIACION IONIZANTE Art. 20.» El presente capitulo establece los preceptos generales que regulan las exigencias relativas al proceso de autorizacién de las practicas con el empleo de fuentes de radiacién ionizante. Art. 21.- Ninguna practica debera ser adoptada, introducida, realizada, interrumpida o suprimida y ninguna fuente vinculada adscrita @ una practica deberd ser, segin el caso, extraida (mineria), preparada mecénicamente, tratada, disefiada, fabricada, construida, montada, comprada, importada, exportada, distribuida, vendida, prestada, alquilada, recibida, emplazada, situada, puesta en servicio, poselda, usada, explotada, mantenida, reparada, transferida, ciausurada, desmontada, transportada, almacenada o evacuada, sino en conformidad con los requisitos pertinentes establecidos por las disposiciones legales y reglamentarias, a no ser que la exposicion causada por dicha préctica o fuente de radiacién ionizante esté excluida del ambito de las mismas de conformidad a lo establecido en la Guia de Seguridad RS-G-1.7 del OIEA. Art, 22. La aplicacin de los requisitos establecidos por las disposiciones legales 0 reglamentarias, o cualquier practica o fuente asociada a una practica, o en cualquiera de las acciones mencionadas en el inciso anterior, deberan estar en consonancia con las caracteristicas de la préctica o fuente de radiacién ionizante y con la magnitud y probabiidad de las exposiciones, debiendo en todo momento satisfacer los requisitos especificados por la ARRN, Art. 23.- Las autorizaciones serén otorgadas para cada practica en base a los resultados de la evaluacién de la solicitud escrita presentada por los representantes legales de las instituciones, los que a los efectos de los tramites podran designar un responsable administrativo directo por elecucion de la practica, sin perjuicio de la responsabilidad que ostenten como titulares ge autorizacién ante la ARRN. Esta solicitud debera estar acompafiada de la documentacién gf a en el presente Re: to.Art, 24.- Las autorizaciones serén otorgadas una vez comprobado el cumplimiento de las condiciones y requisitos establecidos al efecto en las normas reguladores vigentes en el pais para la practica de que se trate. La misma podré estar acompafiada de requerimientos especificos y condiciones adicionales de cumplimiento obligatorio, La autorizacién solicitada podré ser denegada en caso de que el solicitante no demuestre el cumplimiento de los requisitos de seguridad requeridos para la practica de que se trate. La ARRN emitird un dictamen técnico que avale sus decisiones. De las Notificaciones Art. 28.- Toda persona fisica 0 juridica que se proponga realizar alguna de las acciones relacionadas en los Articulo 3 y 4 del presente Reglamento, debera notificarlo a la ARRN y solicitar la autorizacion, si se require. Hasta tanto no se haya concedido la autorizacion correspondiente no podra realizar ninguna de estas acciones, De las Licencias Art. 26.- Se requeriré autorizacién por licencias para el desarrollo de practicas comprendidas en las categorias |, II y Ill establecidas en el Apéndice VI del presente Reglamento. Las licencias serén concedidas para las etapas de construccién, operacién y cierre definitive. En el caso de aquelias practicas para cuya ejecucién las normas reguladoras vigentes en el pais no establezcan requisitos constructivos no se requerira licencia para la etapa de construccién, Art. 27. demas, se requeriré autorizacién por licencia para prestar servicios técnicos a equipos con fuentes de radiacién ionizante. El servicio técnico abarca la carga y recarga de fuentes, la comprobacién de la hermeticidad de fuentes selladas, la calibracion de fuentes, asi como la instalacién, el mantenimiento, la reparacién y calibracién de equipos generadores de radiacién ionizante. De los Registros Art. 28.- Se requerira autorizacién por registro para las practicas comprendidas en las categorias IV y V segtin lo establecido en el Apéndice VI del presente Reglamento. El cierre definitivo de estas instalaciones requerira de la baja del registro. De las Autorizaciones espe icas Art. 29.- Se requeriré autorizacién especifica para: importacién, exportacién, comercializacién, adquisicion y transferencia de materiales radiactivos y equipos emisores de radiacién ionizante. Se requeriré ademas autorizacién para el transporte de material radiactivo en el pais. Art. 30.- La ARRN otorgard autorizaciones provisorias para la realizacién por inica vez de practicas particulares de duracién limitada en las cuales se empleen radiacion ionizant materiales radiactivos, Modificacién de las autorizaciones Art. 31. Se requerira-la modificaci6n de una autorizacién cuando condiciones de otorgamiento que necesiten una nueva evaluacién e inspece{érrée la seguridad de la préctica. Constituyen causales de modificacién los cambios en las instalaciones o en las fuentes que tengan repercusion directa en la proteccin de las personas y en la seguridad de las fuentes, La autorizacién modificada mantendré el plazo original de su vigencia. Enmienda de autorizacion Art. 32. Se requeriré la enmienda de una autorizacion cuando ocurran cambios en | condiciones bajo las cuales fue otorgada la misma, y que no necesiten de una nueva evalu de la seguridad de la préctica. Constituyen causa de enmienda las variaciones en los d: titular de la autorizacién, del personal autorizado a trabajar y cambios en el inventario del radiactivo que no impliquen variaciones en las exigencias de seguridad relativas a su eautorizacion enmendada mantendré el plazo original de su vigencia, Renovacién de autorizaciones Art. 33. Se requeriré la renovacién de una autorizacién cuando sea necesario continuar realizando la practica en fecha posterior al término de su vigencia, siempre que no cambien las condiciones bajo las que fue otorgada. La solicitud de renovacién debera formalizarse, como minimo, con 60 dias habiles de antelacién al t&rmino de su vigencia. Documentacién a presentar Art. 34.- La informacion a presentar a la ARRN en la solicitud de autorizacién, revestira el caracter de declaracion jurada y como parte del proceso de evaluacién de la solicitud presentada, la ARRN podré solicitar la informacion adicional que considere necesaria. Asimismo requerira todas las documentaciones, permisos, licencias u otras autorizaciones previas al proceso a iniciarse en la ARRN provenientes de otras autoridades cuando corresponda, y que las disposiciones legales ‘exijan conforme al ordenamiento juridico nacional Art. 35.- Para la Notificacion se requerird la presentacién del formulario establecido por la ARRN, firmado por el representante legal de la institucion, donde se incluyan los datos generales de la instalacion, el nombre del representante legal y la actividad que se prevé realizar. Se incluir& ademas la cantidad, caracteristicas y ubicacion de las fuentes selladas, fuentes no selladas y equips generadores de radiacién ionizante seguin el caso. Art. 36.- Para solicitar licencia para la etapa de construccién, el solicitante debera presentar como minimo la documentacion siguiente: 2). solicitud escrita y fundamentad )acreditacion de la personeria juridica de la institucién; ©) informe preliminar de proteccién radiolégica y seguridad fisica, que contenga como minimo: 4. cleulo de blindaje que incluya: planos de la instalacién con detalles de los espesores de los pisos, techos y paredes, sistemas de ventilacion, biindajes y sistemas de proteccién radiologica y seguridad fisica, asi como el material de construccion a utiizarse y su densidad; 2. plan de la utlizacion de los equipos generadores o fuentes de radiacién ionizante; 3. memoria analitica, con caloulos y todos los detalles y suposiciones, respecto a la seleccién de los materiales y espesores empleados para cumplir con los limites de exposicién ocupacional, 4. evaluacién de la dosis efectiva a los TOE, considerando el concepto de restriccion de dosis. 5. evaluacion de la seguridad que contenga un examen de los aspectos de disefo y funcionamiento de las fuentes que son de interés para la seguridad radiolégica, y 6. planes y programas de implementacién de sistema de gestién de calidad programa de garantia de calidad: 4) informe escrito que incluya las caracteristicas técnicas completas de cada uno de los equipos generadores y/o fuentes de radiacion ionizante que se usarén en las, practicas en la instalacion propuesta; y €) datos y firma del Oficial de Proteccion Radiologica, en adelante OPR, Art. 37.- Para solicitar licencia para la etapa de operacién, el solcitante deberé presentar como minimo la documentacion siguiente: 2) solicitud escrita y fundamentada: b) acreditacién de la personeria juridica de la institucién en caso de no haberse requerido licencia para la etapa de construccién; ©) informe final de proteccién radiologica y seguridad fisica, que actualice y brinde una valoracién defintiva de todos los aspectos contenidos en el informe preliminar y en particular de la evaluacién de la seguridad. De no haberse requerido licencia para la etapa de construccién se presentard el informe segin lo dispuesto en el ss anterior, 4) informe escrito sobre las caracteristicas técnicas de las fuentes de radiacion ioni en la etapa de construccién con las precisiones necesarias, o el propia inform, \ el caso de no hi requerida licencia para la etapa de construccién;€) programa de seguridad radiologica, que describa detalladamente aquellas actividades relacionadas con la organizacion'y gestion de proteccién radiolégica incluidas la selecci6n y el entrenamiento del personal asi como el control radiolégico de dosis ccupacional y del publica, ) manual de seguridad radiol6gica, que incluya la implementacién de los registros de proteccién radiolégica asf como de procedimientos administrativos, de operacién y de Proteccién radiolégica que resulten necesarios para la préctica; 9) plan de emergencia radiol6gica; h)_ plan de seguridad fisica; i) datos y firma del OPR; y 1) evidencias de Ia implementacion del sistema de aseguramiento de la Calidad. Art. 38.- La evaluacién de seguridad fisica y tecnolbgica de la practica a presentar a la ARRN abarca los siguientes aspectos: a) identiicacién de os sucesos iniciadores de _accidentes _postulados en ‘correspondencia con las particularidades de la practica. Esto debe incluir todos los errores humanos, fallos de equipos y sucesos extemnos o la combinacién de ellos que potencialmente pueden conllevar a la ocurrencia de accidentes; b) descripcion de la severidad de las consecuencias potenciales asociadas a cada uno de los sucesos iniciadores de accidentes; ©) descripcién, para cada suceso iniciador, de las barreras de seguridad existentes para prevenir o mitigar accidentes; @) identficacién de los sucesos iniciadores, andlisis de las barreras y evaluacién del riesgo, lo cual podré realizarse utlizando métodos prospectivos estandar de identificacion del riesgo tales como: Analisis de Modos y Efectos de Fallo (FMEA), Analisis de Peligros y Operabilidad (HAZOP), Sistema de la Evaluacion del Riesgo en Radioterapia (SEVRRA), Analisis Preliminar de Peligros, crterios de expertos y otros, asi como si se han tenido en consideracion las lecciones aprendidas de situaciones accidentales e incidentales, ) descripcién de la severidad de las consecuencias potenciales asociadas a cada suceso iniciador de accidentes donde deberan especificarse las consecuencias para los TOE y miembros del piblico segin el efecto potencial que pudiera provocar cada suceso jiniciador de accidentes sin tener en cuenta las barreras o medidas de seguridad previstas; 4) las barreras y medidas necesarias para controlar el peligro podrén diferenciarse en tres tipos: enclavamientos de seguridad, alarmas o advertencias de seguridad, y Procedimientos de seguridad y emergencias. Los riesgos asociados a cada suceso iniciador de accidentes dependeran de la frecuencia de ocurrencia del suceso iniciader, la robustez de las bareras de seguridad y la sevetidad de las consecuencias potenciales asociadas a cada suceso iniciador, @) el informe de la evaluacion de seguridad, los riesgos asociados a los sucesos iniciadores de accidentes deberén clasificarse segun criterios de prioridad que faciiten fa toma de decisiones. Para ello pueden ulilizarse criterios cualitatives, semi- cuantitativos o cuantitativos. Los sucesos iniciadores de accidentes con mayor riesgo deberan estar identificados en un programa con las medidas de seguridad que permitan garantizar la optimizacion de la proteccion al nivel de seguridad mas alto que sea razonablemente posible alcanzar. En el empleo del radiodiagnéstico con fines odontol6gicos 0 de densitometria dsea donde el riesgo de exposicién es menor se podrd aceptar evaluaciones de seguridad genéricas; h) veriicar ademas que se establezcan procedimientos para la revision periédica de la evaluacion de seguridad cuando: 1. se prevean modificaciones signficativas a la instala de operacion o de mantenimiento, 2. ocurran cambios significativos en el sitio que pudieran afectar la seguridad de la instalacién o las actividades en el lugar, 3. Ia informacién sobre la experiencia operacional, o informacién sobre accidentes y ‘otros incidentes que pudieran resultar en exposiciones, indique que la evaluacion vigente pudiera haber perdido validez; 4. se prevean cambios significativos en ias actividades: y 1 gn toes los casos a efectos de evalucion de seguiad habra de consderarsé <- \ también la met retrospectiva a través de las lecciones aprendidas. In © a SUS procedimientosArt. 39. Para solicitar la Licencia para la etapa de cierre definitivo de las instalaciones correspondientes a las practicas que requieren Licencia, el interesado debera presentar ante la ARRN lo siguiente: a) solicitud escrita y fundamentada; ) plan para la descontaminacion; c) plan de gestion final de las fuentes de radiacion; @) plan de gestion de desechos radiactivos; €) datos y firma del OPR de la instalacién radiactiva durante su cierre definitivo; y 4) las demas documentaciones que le fueren requeridas por la ARRN segiin el caso. Art. 40. El solicitante de una autorizacién por Registro presentaré a la ARRN como minimo la documentacién siguiente: a) solictud escrita y fundamentada; b) acreditacién de ia personeria juridica de la institucion; ©) plano de los locales donde se empleardn fuentes y/o equipos generadores de Tadiacién ionizante y su ubicacién en ia institucion; 4) caracteristicas de ias fuentes y/o equipos generadores de radiacién ionizante que serén_utlizadas, incluyendo la informacion suministrada por el fabricante de dispositivos emisores de radiacién ionizante; €) procedimientos de proteccién radiolégica para cada operacién y puesto de trabejo, incluyendo aquellos referidos a la gestion de los desechos radiactivos que se generen y el control radiolégico individual y de zona. Se incluird un listado de equipos disponibles para garantizar la vigilancia radiol6gica en la institucion; ) evaluacion de la dosis efectiva a los TOE; g) plan de medidas para caso de accidentes o incidentes; h) medidas de seguridad fisica: y i) datos y firma del OPR o Responsable de Proteccién Radiolégica, segin coresponda, que fuera el responsable durante su operacién Art. 41.- Para solicitar la baja de la autorizacion por registro, el interesado debera presentar lo siguiente )_solicitud escrita y fundamentada: b) resultados de la descontaminacién realizada; y ©) resultados de la gestion final realizada de ias fuentes de radiacion ionizante y los desechos radiactivos. Art. 42.- Para solicitar autorizacién para la importacién de fuentes de radiacién ionizante, el interesado debera presentar ante la ARRN la siguiente informacion: a) Aduana por donde se pretende efectuar la importacién; ») pais de origen y fabricante de las fuentes y/o equipo, copia del certificado de aprobacién de su disefio, fabricacién y uso expedido por la Autoridad Reguladora del pals de origen cumpliendo las normativas internacionales; ©) autorizacién de las empresas que realicen la importacién de fuentes radiactivas para la practica por parte de la ARRN: 4) vehiculo y chofer autorizado por la DINATRAN para el transporte de mercancias peligrosas; tipo de bultos, embalajes y contenedores que se utllizaran durante el transporte; ©) radioisétopos, actividad, forma fisica y quimica y las especificaciones del equipo que contiene el material radiactivo 0 las especificaciones del equipo generador de radiacién ionizante; ) las demés documentaciones que le fueran requeridas por la ARRN segin el caso. Art. 43.- Se prohibe la importacién de fuentes radiactivas de ***Ra con fines de tratampies médico. Art. 44.- Para solicitar autorizacién de exportacion de fuentes de radiacién i debera presentar ante la ARRN como minimo la siguiente informacion: a) Aduana por donde se pretende efectuar la exportacion; b) vehiculo y chofer autorizado por la DINATRAN para el transporte de mer polgrosen, Spo ge bulos, embassy conenedores que se whizaran i rereport \ cL SR©) radiols6topos, actividad, forma fisica y quimica, y las especificaciones del contenedor, 4) autorizacién del pais de destino (cbdigo de conducta); y e) las demas documentaciones que le fueran requeridas por la ARRN segtin el caso. Art. 45. Para solicitar autorizaciones especificas de adquisicién de fuentes de radiacion ionizante elinteresado debera presentar a la ARRN las siguientes documentaciones: 2) datos de la institucion o empresa que suministra la fuente de radiacién ionizante; b) caracteristicas técnicas completas de cada uno de los equipos generadores o fuentes de radiacién ionizante que se van a adquitir, ©) fecha prevista de adquisicion; y <)_ las demas documentaciones que le fueran requeridas por la ARRN segtin el caso. ‘Art, 46.- El titular de una autorizacién que se proponga solicitar su renovacién, presentara a la ARRN, ademas de la solicitud oficial de renovacion, la siguiente documentacion: a) copia autenticada de la autorizacién anterior; b) informe detallado de las experiencias de proteccién radiolégica adquiridas durante el periodo de vigencia de la autorizacién que caduca, en el que se desarrollardn los aspectos siguientes: {analisis del comportamiento de las dosis recibidas por los TOES; 2.anélisis de las incidencias operacionales ocurridas en los elementos importantes para la seguridad; y 3.actividades realizadas encaminadas a mantener las dosis alos TOES y al ppUblico en los valores mas bajos que razonablemente puedan alcanzarse; ©) andlisis de los resultados de la vigilancia radiol6gica de zonas y puestos de trabajo; y 4d) las modificaciones a la documentacién que presentd en ocasién de solicitar la autorizacién de la cual es titular. Art. 47.- Vencido el plazo de una autorizacion sin que la misma haya sido renovada, no se podra realizar 0 continuar ninguna de las actividades enumeradas en los articulos 3 y 4 del presente Reglamento. Plazos para responder a las solicitudes de autorizaciones. Art, 48.- La respuesta a la solicitud de autorizacién formulada por una institucién se realizara en los plazos siguientes: 'a) 60 dias habiles en el caso de solicitudes de Licencias para précticas correspondientes a las Categorias |, Il Ill establecidas en el Apéndice Vi del presente Reglamento; y b) 45 dias habiles en el caso de todas las demés solicitudes. Periodos de vigencia de las autorizaciones Art. 49.- Las Autorizaciones otorgadas al amparo del presente Reglamento tendrén los periodos de vigencia establecidos por la ARRN. ‘Suspensién y revocacién de autorizaciones. Art, 50. La ARRN podré disponer la suspensién o la revocacién de una autorizacién concedida ‘cuando se detecten violaciones 0 cambios en los términos y condiciones que permitieron el ‘otorgamiento de las mismas, 0 cuando por alguna razén la autorizacién pierda su validez. Esta medida podra ser tomada con independencia de otras sanciones que procedan conforme a otras disposiciones legales o reglamentarias. Art. §1.- Se procedera a la suspensién de una autorizacion cuando: ‘2)_no se cumplan las condiciones de la autorizacion concedida; b) se incumplan las normas de seguridad radiolégica aplicables; ©) los equipos, instrumentos, o la instalacién, no rednan las cof seguro y adecuado; 4) el titular de la autorizacién haya proporcionado informaciétf‘o documentacion falsa; 0 ©) no se cuente con un OPR 0 Responsable de Proteccién Radiologica, seguin % \ corresponda, en el momenta de la inspeccién de la Instalacién oe % a \Art. 52.- Cesard la suspensién de la autorizacién cuando la ARRN compruebe qué se han subsanado las causas que la motivaron. La autorizacién suspendida se renovara manteniendo el plazo original de su vigencia. ‘Art. 63.- Procede la revocacion de una autorizacién cuando’ a) se demuestre extrema negligencia en el empleo, transporte, almacenamiento y otras actividades relacionadas con los dispositivos emisores de radiacion ionizante; ) se incumplan sistematicamente los plazos concedidos para la correccién de las anomalias © deficiencias detectadas y éstas no se hayan eliminado de forma adecuada, demostrando la incompetencia de la institucion para subsanarlas; ©) durante el desempefio de la practica autorizada, se cometa una infraccién que evidencie la existencia de peligro grave e inminente para la vida, salud, bienes 0 el ambiente. ‘Art, 64.- Para reanudar una practica, cuya autorizacién haya sido revocada, se requeriré de una Nueva autorizacion. En tal sentido seré necesario iniciar un nuevo proceso de solicitud, dando ‘cumplimiento a los requisitos prescritos en el presente Reglamento. Art. §5.- La suspensién o revocacién de una autorizacion conlleva respectivamente a la pérdida temporal 0 definitiva de su vigencia. Mientras la autorizacién se encuentre suspendida, 0 cuando ta misma haya sido objeto de revocacién, no se podra realizar o continuar ninguna de las actividades enumeradas en los articulos 3 y 4 del presente Reglamento Con jones para el otorgamiento de autorizaciones a personas fisicas Art. 66.- Las autorizaciones a personas fisicas seran otorgadas siempre que se cumpla con las disposiciones legales y reglamentarias correspondientes, debiendo ademés cumplir con lo siguiente: a). tener formacion béisica, idoneidad real y solvencia moral, de acuerdo a la practica para la cual se ha solicitado la autorizacién, b) estar autorizado para la practica en el pals por la autoridad competente, segin corresponda; y ©) haber aprobado al menos un curso de proteccién radiolégica autorizado por la ARRN, con la periodicidad que establezca la misma, Art. 57.- En casos no contemplados en el presente Reglamento, la ARRN establecera, en cada situacién los requisitos para el otorgamiento de las autorizaciones que se soliciten, Periodos de vigencia de las autorizaciones a personas fisicas Art. 68.- Las Autorizaciones otorgadas al amparo del presente Reglamento tendran los perio de vigencia establecidos por la ARRN. CAPITULO V REQUISITOS PARA PRACTICAS INDIVIDUALES, Requisitos para el Oficial de Proteccién Radiolégica Art. 59.- El Oficial de Proteccién Radiolégica, de aqui en adelante OPR, deberé cumplir con los siguientes requisitos: ‘a) tener titulo universitario legalizado en areas de ciencias exactas o ciencias naturales; b) acreditar un curso para OPR reconocido por la ARRN ; ©) acreditar experiencia de al menos 6 meses en proteccién radiolégica: y ) acreditar una experiencia de al menos 6 meses en la practica en la cual sera designado, No obstante lo anteriormente mencionado, el OPR debera cumplir con los requisitos de conformidad con las exigencias establecidas por la ARRN para la practica que se trate, clasificadas en el capitulo Ill de este Reglamento. \\ 4Requisitos para el Trabajador Ocupacionalmente Expuesto - TOE. Art. 60.- El Trabajador Ocupacionalmente Expuesto (de aqui en adelante TOE) deberé cumplir con los siguientes requisites: a) sermayor de 18 afios; y )_contar con autorizacién de la ARRN respecto a su capacitacion y adiestramiento, No obstante lo anteriormente mencionado, el TOE deberé cumplir con los requisitos de conformidad con las exigencias establecidas por la ARRN para la categoria de practica en la cual ejercerd su funcion, clasificadas en el capitulo Ill de este Reglamento. CAPITULO VI REQUISITOS DE LAS FUENTES DE RADIACION IONIZANTE Art. 61.- Los requisitos de proteccién radiolégica para sistemas de proteccién, sistemas de contabilidad, identificacion de fuentes, rétulos, contenedores para transporte, equipos de medicién, tasa de dosis, u otros aplicables a todas las fuentes de radiacién ionizante deberan ‘cumplir con las exigencias establecidas en la disposicién regiamentaria especifica establecida por la ARRN 0 en las normas 0 cédigos de seguridad para la practica de la cual se trate, CAPITULO VII REQUISITOS DE LAS INSTALACIONES RADIOLOGICAS Art. 62.- En toda instalacién que contenga fuentes de radiacién ionizante se deben establecer € identificar las zonas controladas y zonas supervisadas. Art. 63.- Los requisitos de proteccién radiolégica para clasificacién de zonas, controles de ‘accesos, manipulacién, almacenamiento, sistemas de ventilacion, u otros aplicables a las instalaciones donde se lleven a cabo las diferentes practicas, deberan cumplir con las exigencias establecidas en las normas 0 cédigos de seguridad para la practica de la cual se trate, CAPITULO VIII EXPOSICION OCUPACIONAL De las Responsabilidades Art. 64.- Toda persona que realice actividades vinculadas con radiacién i de una instalacién radiactiva, opere fuentes 0 equipos generadores de radiacior manipule material radiactivo, debera poseer una autorizacién emitida por la ARRN. ionizante 0 Art. 65.- El titular de la autorizacion sera responsable de la proteccién radiolégica y seguridad de la fuente, y solamente podra realizar las actividades autorizadas bajo los limites y condiciones establecidos en este Reglamento ademas de las condiciones que le sean exigidas por la ARRN en las autorizaciones otorgadas. Art. 66.- Con las excepciones que se especificaran, todo titular de la autorizacién de la instalacion debe’ a) designer un OPR ante la ARRN, quien previa aceptacién de la designacién deberd disefiar y poner en practica un programa de proteccién radiologica operacional y cocupacional que permita verificar que los niveles de radiacion, externos 0 incorporados, no excedan los valores autorizados por la ARRN. Para las practicas clasificadas como Categoria | y Il seran de dedicacion permanente; ®)_proporcionar a su personal, todos los elementos de proteccion personal, dosime! = A capacitacién, y cualquier otro elemento necesario para el cumplimiento dees". \. cepréctica y lo que determine la ARRN; ©) la ARRN podra exceptuar el requisito de designacién de un OPR para los casos de practicas clasificadas como Categoria IV y V, fundamentado en un andlisis técnico y solicitando la designacion de un Responsable de Proteccién Radiologica, Art. 67.- Son obligaciones del titular de la autorizacion: 2) establecer las politicas, procedimientos y arreglos de organizacion para la proteccién y la seguridad del TOE que trabaje en actividades que puedan o pudieran involucrar exposiciones ocupacionales; b) apoyar al OPR en todos los aspectos relacionados con la elaboracién, ejecucién, supervision y modificacin de las politicas y procedimientos de proteccién radiologica; )_ en su caso, cubrir todos los gastos derivados de los accidentes radiolégicos: y 4) solicitar una autorizacion a la ARRN para dejar de usar 0 poseer definitivamente fuentes de radiacién ionizante. Art. 68.- El titular de la autorizacion deberd garantizar que los trabajadores no ocupacionales que estén expuestos a radiacién ionizante proveniente de fuentes artificiales, reciban el mismo nivel de proteccién que los miembros del pubiico. Art. 69.- Como condicién previa a la relacién laboral entre el trabajador y el titular de la autorizacion, éste ultimo deberé solicitar al trabajador su historial dosimétrico de empleos anteriores o simulténeos y cualquier otra informacion relevante para su adecuada proteccién, Art. 70.- El titular de la autorizacion deberé garantizar Ia elaboracién y aplicacién de un programa de informacion y capacitacién para los TOEs que contenga los siguientes aspectos: a) informacion adecuada sobre los riesgos para la salud derivados de su exposicién ‘ocupacional, ya se trate de una exposicion planificada o de emergenciay, ») instruccion y capacitacion adecuadas en materia de proteccién radiolégica y seguridad de la fuente, incluyendo las lecciones aprendidas de incidentes y exposiciones accidentales ocurridos; informacion adecuada sobre la significacion de los actos de los TOEs desde el punto de vista de la proteccién y seguridad; 4) informacion apropiada a las trabajadoras que posiblemente tengan que entrar en zonas controladas o zonas supervisadas sobre: 1, los riesgos que la exposicion de una mujer embarazada implican para el embrién 0 el feto; 2. la importancia de que una trabajadora que sospeche que esté embarazada lo notiique cuanto antes; informacion, instruccién y capacitacion adecuadas a los TOEs que pudieran ser afectados por un plan de emergencia; f) informacién basica a los trabajadores no ocupacionalmente expuestos, pero cuyo trabajo pueda repercutir en el nivel de exposicién de otros trabajadores o miembros del puiblico tales como disefiadores, ingenieros, proyectistas, sobre los principios de proteccion radiolbgica; g) adiestramiento sobre los riesgos ascciados con la radiacién ionizante, los principios basioos de la proteccién radiolégica, sus responsabilidades principales con respecto a la ‘gestion del riesgo radiolégico y los elementos principales de seguridad fisica; h) establecimiento de un proceso para evaluar el conocimiento de los TOES, su nivel de ‘capacitacion y su competencia; i) aprobacién a un nivel apropiado dentro de la organizacién de las informaciones sobre proteccién radiolégica y los programas de capacitacion; J) Fevision periddica de los programas de capacitacion para garantizar que estén actualizados, ) postulacion de intervalos regulares para la capacitacion de los trabajadores; y 1) cumplir con el plan de vigilancia médica ocupacional de los TOES. °) Art. 71.= Son obligaciones del Ofcial de Proteccién Radiolégica - OPR: a) elaborar los procedimientos de seguridad aplicables a las practi uso de fuentes de radiacién ionizante; b) elaborar y supervisar el programa de vigilancia radiolégica Ge las practicas; Ce = Dae Oeode emergencia; 4d) elaborar, supervisar y participar en los programas de entrenamiento iniciéf¥ anual del TOE; €) efectuar las pruebas de fuga a las fuentes selladas de radiacién ionizante en el ‘momento de su recepcién y conforme a lo establecido en su autorizacion; 4) llevar los registros de los historiales dosimétricos del personal, pruebas de fuga, levantamiento de niveles y demds actividades comprometidas a registros; 9) estar presente en el desarrollo de las inspecciones y auditorias que practique la ARRN cuando asi lo requiera; h) actuar como interlocutor ante la ARRN a todos los efectos que involucren la seguridad radiolégica, en representacién del titular de la instalacién autorizada, i) elaborar y supervisar el plan de seguridad fisica de la instalacion; y }) las demés que fueran requeridas por la ARRN segiin el caso. Art. 72.- Son obligaciones del Trabalador Ocupacionalmente Expuesto -TOE: a) conocer y aplicar los procedimientos de proteccién radiolégica y seguridad de la fuente especificados por el titular de la autorizacion; »)_evitar toda exposicién innecesaria a la radiacion de su persona y del publica; ©) utilizar apropiadamente los sisterias de monitoreo y equipos de proteccién y ropa especial que le proporcione el titular, 4) comprobar cuando salga de una’ zona donde exista riesgo de contaminacién radiactiva, que su persona y vestuario no estén contaminados; ) cooperar con el titular de la autorizacién con respecto a la proteccién radiolégica y la Seguridad de la fuente y en la operacién de los programas de vigilancia médica y de dosis; 4) proporcionar al titular de la autorizacién una copia de su historial dosimétrico, previo al inicio de la relacién laboral, incluyendo la informacion de otra relacién laboral, ‘comunicéndolo también a la ARRN; 9) conocer el manejo y uso correcto de las fuentes de radiacion jonizante, del equipo detector y medidor de radiacién, de los accesorios y dispositivos de seguridad de acuerdo al grado que lo requieran sus funciones y responsabilidades; h) portar durante la jornada de trabajo los dosimetros personales cuando asi se requiera; ’) aceptar cualquier informacién, instruccién y entrenamiento relativo a la proteccién radioligica y seguridad de la fuente que le ayude a conducir su trabajo de acuerdo a la cultura de seguridad; J) conocer la conducta a seguir en caso de un accidente radiolégico; k)informar al OPR, sobre cualquier situacion de riesgo o de accidente; y 1) las demas que fueran requeridas por la ARRN segtin el caso. De las Circunstancias Especiales Art. 73. Si existiera alguna circunstancia especial que requiriera de cambios temporales en los Tequisitos de la limitacién de dosis, estos deben realizarse bajo las siguientes indicaciones: ) el periodo considerado para el promedio de dosis puede excepcionalmente llevarse a 10 afios consecutivos, y la dosis efectiva de cualquier TOE no debe exceder de 20 MSV por afio promediado sobre este periodo, no debiendo exceder de 50 mSv en cualquier afio. Las circunstancias deben revisarse cuando la dosis acumulada por ‘cualquier TOE alcance 100 mSv en este periodo; ») el cambio temporal en la limitacién de dosis debe ser el especificado por la ARRN Pero no debe exceder de 50 mSv en cualquier afio; y el period temporal del cambj no debe exceder de 5 afios, De los Limites de Dosis Art. 74. Los limites de dosis establecios en este Reglamento soo se aplican par éxpesiciones Plantes, con excepcon de las expostiones médlee lav exposiciones aientes Art. 78.- Los limites de dosis para TOEs mayores de 18 afos son: a) Una dosis efectiva de 20 mv por afio, promediado en un periodo consecut afios (100 mSv en 5 afios); Z \\ othe dis ce deep mSv en un sleate; TE \\ Ch r\©) Una dosis equivalente para el cristalino de 20 mSv en un afio; y d) Una dosis equivalente para las extremidades (manos y pies) 0 piel de 500 mSv en un aio. Art. 76.- No se permite el trabajo que involucre exposicion a radiacion ionizante a menores de 18 atios. Art. 77.= Para los estudiantes con edades entre 16 a 18 afios quienes requieren de uso de fuentes de radiacién ionizante en el curso de sus estudios, la exposicion ocupacional debe estar controlada de tal manera que Ios limites siguientes no sean excedidos: a) una dosis efectiva de 6 mSv en un ao; ) una dosis equivalente para et cristalino de 20 mSv en un afio; y ©) una dosis equivalente a las extremidades o piel de 150 mSv en un aft. Art. 78.- Las dosis promedio estimadas para los grupos criticos relevantes de personas del pblico que son atribuibles a practicas con fuentes de radiacion ionizante no deben exceder los limites siguientes: a) una dosis efectiva de 1 mSv en un afio; b) en circunstancias especiales, una dosis efectiva de hasta § mSv en un solo ato, siempre que la dosis promedio en 5 afios consecutivos no exceda de 1 mSy; ©) una dosis equivalente para el cristalino de 15 mSv en un afio; y d) una dosis equivalente para la piel de 50 mSv en un afo, Art. 79.- Los limites de dosis establecidos precedentemente no deberan aplicarse a las personas fisicas que presten asistencia a pacientes, es decir, a las personas expuestas a sabiendas mientras ayudan voluntariamente (no como parte de su empleo u ocupacién) a cuidar, aliviar 0 procurar bienestar, incluidas las visitas, a pacientes sometidos a diagnéstico o tratamiento médico. La exposicién de las personas fisicas auxiliadoras de pacientes debera restringirse de tal modo que sea improbable que su exposicién exceda de 5 mSv durante el periodo abarcado por el examen diagnéstico o el tratamiento de cada paciente. La dosis a los nifios que visiten a pacientes que hayan ingerido substancias radiactivas debe restringirse a menos de 1 mSv por tratamiento, De la verificacién del cumplimiento de los limites de dosis Art. 80.- Los limites de dosis establecidos en los articulos 74 a 79 del presente Reglamento se aplican a la suma de dosis provenientes de la exposicién externa mas la dosis comprometida debida a la incorporacién de material radiactivo en el mismo periodo de tiempo. El perfodo para el célculo de la dosis comprometida debe ser en general de 50 afios para incorporaciones por adultos y hasta 70 afios en el caso de nifos. ‘Art. 81. El cumplimiento de los limites de dosis debera ser determinado por cualquiera de los siguientes métodos: '@) comparando la dosis efectiva total con el limite de dosis, donde la dosis efectiva total es calculada mediante la siguiente formula Ex=He(d) +) e(g)s.0eb.ret Seg), inh inh 7 donde Hp(d) es el equivalente de dosis personal debida a la exposicion durante el afio; e(Q), na ¥ (9), nh Son las dosis efectivas comprometidas por unidad incorporada para ingestion e incorporacion del radionucleido j para el grupo de edad g: y I ng I, nn Son las incorporaciones via ingestion e inhaiacién del radionucleido j en el mismo periodo; 0 bien ») satisfaciendo la siguiente condici6n: Hed) Jing DL lye Tint donde DL es el limite de dosis efectiva y Ij, ing, L y Ij, inh, L son lo: incorporacién (LAI) via ingestién y via inhalacién para el radionucleido j; S 7 SA ae; 3Art. 82.~ Los valores IjjL pueden ser obtenidos por medio de: _ Dh e ba donde DL es el limite de dosis anual aplicable 2 la dosis efectiva y 9; es el valor de dosis por Unidad incorporada del radionucleido j establecidos en el Apéndice Il del presente Reglamento, Art, 83.- Los valores de la dosis efectiva comprometida por unidad incorporada para ingestion e(g)j, ing y para inhalacién e(g)j, inh para exposicién ocupacional son los establecidos en ‘Apénidice Il,del presente Reglamento para los TOEs y para miembros del piblco. Art. 84.- Para la exposici6n ocupacional, los factores de transferencia fl para ingestién ¢ inhalacién para las diversas formas quimicas de los radionucleidos se presentan en el Apéndice II del presente Reglamento, Art. 85.- La dosis equivalente comprometida a un érgano 0 tejido debida a la incorporacion de un radionucleido por cualquier via puede ser determinada: a) multiplicando ta incorporacién estimada del radionucleido por dicha via por el valor apropiado de la dosis equivalente comprometida por unidad de actividad al érgano 0 telido; 0 b) por cualquier otro método establecido 0 autorizado por la ARRN. Exposicién Ocupacional ‘Art. 86.- Ninguna persona menor a los 18 afios deberd estar expuesta a exposicién ocupacional. No obstante, se contempla la situacion de estudiantes de 16 a 18 afios de edad, cuyos estudios equieren de uso de fuentes de radiacién ionizante, donde su exposicién estard regulada conforme a lo establecido en el Articulo 77 del presente Reglamento. ‘Art. 87.- La mujer ocupacionalmente expuesta, tan pronto conoce o presupone su estado de gravidez, debe notificar su condicion al titular de la autorizacién, con objeto de que éste adapte ‘Sus condiciones de trabajo, respecto de la exposicién ocupacional, de manera de asegurar que el ‘embrién y feto tengan el mismo nivel de proteccién que los individuos del piblico. Con el objetivo de que la dosis en el feto no exceda el limite correspondiente para miembros del piblico, desde el momento en que es declarada la gravidez, las condiciones de trabajo deben ser tales que resulte altamente improbable que la dosis equivalente individual Hp(10), en la superficie del abdomen exceda 2 mSv y que la incorporacién de cada radionucleido involucrado exceda 1/20 del limite anual de incorporacion respectivo, durante el perfodo que resta del embarazo. Art. 88. Cuando sea apropiado, todos los TOEs que trabajen en zonas controladas y que puedan recibir una exposicién ocupacional significativa deberén ser monitoreados: Cuando no sea posible el monitoreo individual, la estimacion de la exposicion se deberd realizar en base al monitoreo del lugar de trabajo y los tiempos de permanencia en ese lugar. ~ ‘Art. 89.- Para el personal que trabaje Gnicamente en zonas supervisadas o que ocasionalmente ingrese a zonas controladas no se requeriré monitoreo individual. Se debera efectuar una estimacion de su exposicién, tomando en cuenta los tiempos de permanencia en la zona y el monitoreo de la misma. Art, 90.- La naturaleza, frecuencia y precisién del monitoreo individual debera determinarse en jeracion de la magnitud y posibles fluctuaciones de los niveles de exposicién y de la probabilidad y magnitud de las exposiciones potenciales, Art. 91.- El titular de la autorizacion deberd asegurar que se identifique apropiadament personal expuesto a contaminacién radiactiva, a fin de que se le proporcione monitoreo aprof \"" demuestre la efectividad de la proteccién empleada y se estime, en su ca: ¥ :de material radiactivo 0 de la dosis comprometida. Vigilancia radiolégica de las zonas de trabajo Art. 92.- El titular de la autorizacién, debera establecer y mantener bajo revisién, cuando sea apropiado, un programa de monitoreo en las zonas de trabajo. La responsabilidad operativa del programa recae en el OPR. Art. 93.- La naturaleza y frecuencia de! monitoreo de las zonas de trabajo deberan asegurar que sean suficientes para: a) la evaluacion de las condiciones radiolégicas de las zonas de trabajo; b)_ Ia estimacién de la exposicién en las zonas controladas y supervisadas; ©) la revision de la clasificacién de las zonas controladas y supervisadas. Art. 94.- Los programas de monitoreo de las zonas de trabajo deberan especiticar: a) las magnitudes a ser medidas; b) donde y cuando deben realizarse las ediciones y con qué frecuencia; ©) los métodos y procedimientos mas apropiados para la medicion; y 4) los niveles de referencia y acciones a ser tomadas en caso de que éstos sean excedidos. Art. 95.- El titular de la autorizacién debera mantener los registros apropiados de los hallazgos producidos por el monitoreo en las zonas de trabajo. De la vigilancia médica Art. 96.- El titular de la autorizaci6n deberé hacer los arreglos o acuerdos apropiados para proporcionar la vigilancia médica ocupacional de acuerdo a lo establecido por la ARRN y las Fecomendaciones del OIEA en esta materia, De los registros de exposicién Art. 97.- El titular de la autorizacion deberé mantener los registros de la exposicién de cada TOE necesarios para la estimacién de la exposicién ocupacional. Art. 98.- Los registros de la exposicién deberan incluir: )_ Ia informacién relacionada con la naturaleza de la practica; ) a informacion sobre las dosis, exposiciones e incorporaciones que superen los niveles de registro y los datos bajo los cuales se realizan las estimaciones de dosis; ©) Ia informacién relacionada con otras dosis o exposiciones a las que haya incurrido el TOE en otras instalaciones o practicas; y 4) los registros de las dosis, exposiciones o incorporaciones debidas a intervenciones en emergencias o accidentes, las cuales deberén distinguirse de las resultantes de las ocasionadas por el trabajo normal. Art, 99.-El titular de la autorizacion es el responsable de: ‘2) proporcionar acceso al TOE a la informacion de su propio registro de dosis; b) proporcionar acceso a los registtos de dosis al OPR y a la ARRN, cuando asi sea requerido; ¢)entregar copia de su registro de dosis al TOE cuando éste renuncie; )_entregar copia de su registro de dosis en forma anual al TOE; y ) mantener ta confidencialidad de los registros de dosis. Art. 100.- Si el titular de la autorizacién cesa las actividades ‘ocupacional, debera entregar los registros de dosis a la ARRN. fUeren la exposicion Art, 101.- El titular de fa autorizacién debera conservar los registros de dosis del TOE durante toda la vide laboral del trabajador, y hasta que cumpia 75 afios de edad. En todo caso deberan=—~ Conserate durante ls 30 fos posterior a ene eeu rlactn aor ean a ue de autorizaciéon, a : QQ aCAPITULO Ix EXPOSICION MEDICA De las responsabilidades Art. 102.- El titular de la autorizacion deberd asegurarse que para los usos diagnésticos 0 terapéuticos de la radiacién (radiodiagnéstico, radioterapia y medicina nuclear), la calibracién, dosimetria y garantia de calidad requerida por el presente Reglamento y las disposiciones especificas para cada practica, sean realizadas bajo la supervision de un fisico médico 0 fisico especializado. ‘Art. 103.- El médico responsable debera informar inmediatamente al titular de le autorizacién de la practica, cualquier deficiencia o necesidad que afecte el cumplimiento del presente Reglamento y deberd tomar acciones de forma apropiada para asegurar la proteccion y la seguridad de los pacientes. Art. 104.- El paciente, o su representante legalmente autorizado deberd estar informado de los Tiesgos radiol6gicos a los que esté expuesto. Justificacién de las exposiciones m Art. 105.- Las exposiciones médicas deberdn estar justificaadas ponderando los beneficios diagnésticos 0 terapéuticos que producen contra el detrimento que puedan causar, tomando en cuenta los beneficios y riesgos de las técnicas altemativas disponibles que no involucren exposicion médica Art, 106.- Todo examen radiolégico con fines ocupacionales, legales, de seguro médico, u otros, que se efectien con independencia de indicaciones clinicas, se estima injustiicado, salvo que se espere que proporcione informacién util sobre la salud del individuo examinado, o que quienes lo pidan justifquen, en consulta con profesionales competentes ese tipo especifico de examen, Art. 107.- No se consideran justificados los estudios masivos a la poblacién, salvo que las ventajas esperadas para los individuos examinados o para la poblacién sean tales que compensen el detrimento radiolégico y los costos econémicos, sociales y ambientales. En la justificacion se debera tomar en cuenta el potencial del procedimiento del examen masivo para detectar la enfermedad, la probabilidad de tratamiento efectivo para los casos detectados y las ventajas que tenga para la poblacién el control de la enfermedad. Art. 108.- La exposicion de seres humanos con propésitos de investigacin médica no se considera justificada, salvo que esté de acuerdo a las previsiones de la Declaracién de Helsinki y, para su aplicacién se sigan los lineamientos preparados por la Organizacion Mundial de la Salud y el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas, Optimizacién de la proteccién Art. 108.- Los requisitos para la seguridad de las fuentes de radiacién ionizante establecidos en el presente Reglamento son aplicables a las fuentes de practicas médicas; el equipo médico debera estar disefiado de tal forma que la falla de un solo componente del sistema sea répidamente detectada, de manera tal que se minimicen las exposiciones médicas no planificadas a los Pacientes, Consideraciones de Disefio Art. 110.- El titular de la autorizacion debera: a) tomar las medidas necesarias para prevenir las fallas y-ritigar los efectos de errores; b) tener identificadas las posibles falias de los equipos y los errores humanos que pudieran ocasionar exposiciones médicas no planificadas; y elaborar planes de emergencia adecuados para responder a los sucesos que puedan ocurr, difundirios al personal y realizar ejercicios de simulac °) y \ periédicamente. ? ‘ a CCalibraci nm Art. 111. El titular de la autorizacion debera garantizar que’ a) la calibracién de las fuentes empleadas en exposiciones médicas sea trazable a un laboratorio de calibracion dosimétrica reconocido por la ARRN; a) calibrar los equipos, empleando protocolos aceptados internacional o nacionalmente; b) las calibraciones se llevan a cabo en el momento de la puesta en servicio de una Unidad, antes de su empleo clinico, después de cualquier procedimiento que pudiera afectar la dosimetia y a intervalos aprobados por la ARRN; ©) la calibracion de todos los dosimetros usados para la dosimetria de los pacientes y para la calibracion de fuentes es trazable a un laboratorio de dosimetria patron, para las energias de radiologia diagnéstica; 4) sea presentado un informe con los resultados de las pruebas de aceptacion y puesta en servicios 0 las pruebas de control de calidad realizado dentro del titimo afio; €) el equipo de radioterapia sea calibrado en términos de la calidad de la radiacién o de la energia, ya sea en dosis absorbida 0 tasa de dosis absorbida, a una distancia predeterminada bajo condiciones especificas, acorde a normas reconocidas por la ARRN: ) las fuentes selladas utilizadas en braquiterapia sean calibradas en términos de actividad, tasa de kerma en aife o tasa de dosis absorbida en un medio especifico a una distancia especifica y para una fecha de referencia determinada; 9) que las fuentes no selladas empleadas en los procedimientos de medicina nuclear estén calibradas en términos de la actividad del radioférmaco a ser administrado y que la actividad sea determinada y registrada al momento de la administracién; y h) las calibraciones sean efectuadas al momento de inicio de operaciones, después de cualquier procedimiento de mantenimiento que pudiera afectar la dosimettria y en los intervalos aprobados por la ARRN. Dosimetria clinica Art. 113. El titular de la autorizacién debera garantizar que los siguientes puntos sean determinados y registrados: b) para exémenes radiol6gicos: los valores representativos de dosis superficial de entrada, productos érea-dosis, tasa de dosis y tiempos de exposicién; ©) para cada paciente tratado con equipo de radioterapia con haz externo: las dosis absorbidas maximas y minimas al volumen blanco de planeacién junto con la dosis absorbida a puntos relevantes tales como al volumen bianco de planeacién, mas la dosis a otros puntos relevantes seleccionados por el médico que prescriba el tratamiento; 4) para tratamientos de braquiterapia efectuados con fuentes selladas: la dosis absorbida a los puntos relevantes seleccionados en cada paciente; ©) para tratamientos diagnésticos con fuentes no selladas: las dosis representativas a los pacientes; 1) para tratamientos radioterapéuticos: la dosis absorbida a los érganos de interés; y 9) para otros no contemplados en los incisos anteriores, los que fueran requeridos por la ARRN segtn el caso. Art. 114.- En tratamientos radioterapéuticos, el titular de la autorizacién debera garantizar, dentro de los intervalos alcanzables por la buena practica médica y el funcionamiento éptimo del equipo, gue la dosis absorbida prescrita sea impartida al volumen blanco de planeacién con la calidad de haz indicada y que las dosis a los tejidos circundantes sean tan bajas como sea posible alcanzarlas, optimizando de esta manera la proteccién radiolégica, Garantia de calidad para las exposiciones médicas [Art 145. Ademas de los requistos en materia de Garantia de Calidad capitules del presente Reglamento, el ttlar de la autorizacion deb Garantia de Calidad para las exposiciones médicas con la part acién de expertos calificados en= los. campos especifices (fsa médica 0 radio farmacia). tomando en cuenta los. princpios = por la Organizacion Mundial de la Salud y la Organizacion Panamericana de__ \e CAPITULO XIII EXPOSICION CRONICA 0 PROLONGADA Art. 168.- Las situaciones de exposicién crér incluyen: que podrian requeri“ina accion reparadora a) exposicion a la radiacién de fuentes naturales, tales como el radén en casas y lugares de trabajo; b) exposicién a residuos radiactivos de anteriores actividades, tales como aquellas que involucran las précticas y el uso de fuentes que no fueron cubiertas por el sistema de notificacign o autorizacién; asf como la contaminacion radiactiva a largo plazo causada por accidentes, luego de atendidas las circunstancias que requieren acciones protectoras. ‘Art. 169.- Las instituciones publicas y privadas involucradas en situaciones de exposici6n crénica deberan tener planes de medidas correctivas, genéricos 0 especificos, para los emplazamientos aplicables en situaciones de exposicién crénica; dichos planes se formularén sobre la base de acciones reparadoras y niveles de actuacion que se hayan justificado y optimizado, teniendo en consideracién lo siguiente: a) las exposiciones a radiaciones individuales y colectivas; b) los riesgos radiol6gicos y no radiolégicos; y ©) los costos sociales, econémicos y ambientales, asi como los beneficios y laCAPITULO XIV INTERVENCION EN SITUACIONES DE EXPOSICION DE EMERGENCIA Art. 170.- En situaciones de exposicién de emergencia, la intervencién deberd realizarse en base ‘a niveles de intervencion y niveles de actuacién. Los primeros se expresan en funcién de la dosis que se espera evitar a lo largo del tiempo gracias a una accion protectora especifica ligada a la intervencién y los segundos en funcién de la concentracion de la actividad de los radionucleidos en diferentes productos como alimentos, el agua y productos agricolas. Art. 174.- Para los niveles de actuacién para situaciones de exposicién crénica deberén tomarse ‘en cuenta los beneficios y costos evaluados en los planes de acciones correctivas. Para el caso del radén en casas, habitacion y en lugares de trabajo, los niveles de actuacién optimizados estaran dentro de las orientaciones establecidas en el Apéndice Ill del presente Reglamento. ‘Art.172.- Los niveles de actuacién genéricos para productos alimenticios estaran basados en los niveles orientativos establecidos en el Apéndice Ill del presente Reglamento, asi como los niveles orientativos del Codex Alimentarius, referente a los radionucleidos presentes en los alimentos que circulen en el comercio internacional tras una contaminacién accidental. CAPITULO XV ‘TRANSPORTE DE MATERIAL RADIACTIVO Art, 173.- El transporte de material radiactivo debera cumplir con los requisitos del Reglamento para el Transporte Seguro de Materiales Radiactivos Edicion 2012 (Requisitos de seguridad Especifico N° SSR6) del OIEA. CAPITULO XVI INSPECCIONES Art. 174.~ Los inspectores de la ARRN tendran las mas amplias facultades péfa el cumplimiento de sus cometides, incluido el acceso a las instalaciones piblicas ylo povadas y equipos objeto de estas actividades y su verificacién integral. E! titular de la autorizaefén debera faciltar a éstos la obtencién de a informacién sobre la situacion de la proteccién radioldgica y seguridad de la fuente y sobre el cumplimiento de los requisites reguladores. Art. 178.- Las inspecciones se practicarén por la ARRN a peticion de la parte interesada o de Oficio con la frecuencia que aquélia determine para cada caso y practica en particular. Art. 176. Los inspectores de la ARRN deberén identificarse debidamente ante el titular de la autorizacién, o, en su caso, ante el dependiente que comparezca u otra persona que se encuentre presente al momento de practicarse a inspeccion. Art. 177. Durante las inspecciones el OPR de la instalacién, segin se le requiera, deberé roporcionar informacion, presentar documentaci6n, efectuar pruebas y operaciones, y permitir la toma de fotografias, filmaciones y/o muestras suficientes para realizar los analisis y ‘comprobaciones pertinentes. Art. 178.- En los casos en que por cualquier causa se impida, obstruya o dificulte la inspeccién, el inspector levantara el acta sefialando estos hechos a fin de que se apliquen las sanciones que correspondan Art. 179.- Toda inspeccion se documentara en un acta que se labraré al efecto en presencia del responsable, dependiente © quien estuviere, debiendo constar en la misma las pruebas documentales, fotograficas, filmaciones, muestras u otras que se adjunten, Se dejaré una copia del acta al responsable, dependiente o quien estuviere a cargo durante el procedimiento, Qe oe eee ee ee eee . een 2)en el ejercicio de sus funciones se tendrén por ciertos hasta que se demuestre lo contrario, Art, 181. La ARRN enviard al titular de la autorizacion el dictamen respectivo de la inspeccién, en donde se sefialaran si fuere el caso, las no conformidades y deficiencias encontradas y los plazos. para corregirlas, Art. 182.- Cuando del contenido del acta se desprenda la posible comisién de conducta pasible de una falta administrativa, la ARRN dara aplicacion al sistema de coercién establecido en el capitulo siguiente. CAPITULO XVII REGIMEN DE SANCIONES POR INFRACCIONES AL PRESENTE REGLAMENTO Art. 183.- El inoumplimiento de la Ley N° 5169/14, del presente Reglamento 0 de las demas aisposiciones legales o reglamentarias que recaigan en el mbito de competencia y atribuciones de la ARRN serd pasible de sanciones corespondientes de conformidad lo establecido en el Capitulo VI de “inffacciones y sanciones” de la Ley N° 5169/14 y a las disposiciones reglamentarias dictadas por la ARRN vigentes al momento de la comisi6n de la conducta ilicita, sin perjicio de la remisién al Ministerio Publico cuando fuere procedente. DISPOSICIONES VARIAS Art. 184. La ARRN quedard facultada para modificar, por el tiempo que considere necesario, el ‘cumplimiento de los plazos en los requisitos u obligaciones previstas en el presente Reglamento 0 de las disposiciones reglamentarias concordantes; siempre que no involucren riesgos de seguridad radiologica de consideracién y cuando impliquen niveles de gestién tales, que las hagan de dificil aplicacién. Art. 185.- Para el caso de alguna situacién que implique la seguridad de las personas o el ambiente y que no estuviera tomada en cuenta en el presente Reglamento se considerara lo establecido en los Principios Fundamentales de Seguridad del OIEA - SF-1 y en las Normas Basicas Internacionales de Seguridad — GSR Parte 3. Art. 186.- El presente Reglamento Base, entrara en vigencia a partir de su promulgacién, estableciéndose los procesos establecidos en el mismo en forma inmediata y ordenada po! le ARRN. LaAPENDICES Apéndice I. 1. Coleccion de Normas de Seguridad de! OIEA, N° GSR Parte 3, afio 2011 2. Gula de Seguridad del OIEA, RS-G-1.7, Aplicacién de los Conceptos de Exclusion, Exencién y Dispensa, afio 2004. Apéndice Il. 1. Alos efectos del presente Apéndice se aplicaran los cuadros contenidos en el Apéndice Ill de ta Coleccion de Normas de Seguridad del OIEA, NO GSR Parte 3, 2014. 2. Recomendaciones de la Comision Intemacional de Proteccién Radiolégica (ICRP), ublicacién No 103, afio 2007, (SUSTITUTIVO DEL ICRP 60) 3. Coleccion de Seguridad N° 115, Adenda Il (paginas 289 a 294) del OIEA, 1997. Apéndice Ill, 1, Guia de Seguridad del OIEA, RS-G-1.5, Proteccién Radiologica en Exposiciones Médicas con Radiacién onizante, afio 2002 2. Publicacién del ICRP No 65 (Comisién Internacional de Radioproteccién), del afio 1993. 3. Guia de Seguridad del OIEA, GS-R-2, Requisitos, Preparacion y Respuesta a Situaciones de Emergencia Nuclear 0 Radioldgica, afio 2004. Apéndice IV. 1. Coleccion de Normas de Seguridad de! OIEA, No GSR Parte 3, afio 2011. Criterios Genéricos en Dosis Agudas para Aplicar Medidas Protectoras e Efectos de Evitar 0 Reducir los Efectos Deterministicos. 2. Guia de Seguridad del OIEA, GS-R-2, Requisitos, Preparacién y Respuesta, Situaciones de Emergencia Nuclear o Radiolégica, afio 2004. 1. y BEpuesta a Apéndice V. 4. Golecsion de Normas de Seguidel del OIEA No GSR Parte 3, af Guia de Seguridad del OIEA, GS-R-2, Requisitos, Pre Situaciones de Emergencia Nuclear o Radiolégica, afio SaApéndice VI. 4. Clasificacién de las Practicas Tipo do Autorizacién Practica Riesgo. a Otorgar ‘CATEGORIA ee Inradiacion de sangre y tds, Autoblindados), MUY ALTO fener Soe Cree ye eee Coe) Eihetac) fester ci inaiad Westen CATEGORIA2 ‘Braquiterapia de ata y media tasa de dosis. ‘ALTO LICeNGIA Radiografa industria ALTO LIGENGIA CATEGORIAs Wiedicina nuclear Terapia; 2. Diagndstico in vivor 3 Diagndstico in vitro (on dependencia del inventaro y de los radionucleidos que se utlicen}; 4. Tomogratia por Emision Positrones (PET). MEDIO LIGENGIA ‘Aimacenamiento transitorio de materiales en Geauso y desechos, radiactives. MEDIO LICENGIA Equipos mévilos para sl escaneo de contenedores on fuente de RX MEDIO. LICENGIA Medidores nucleares: 1. De nivel; 2, Usados en drags 3. Usados on cintas raneportadoras MEDIO LICENCIA Sondas de pozos petroleos (Perfaje) MEDIO LICENCIA, “Trazadores Radiactivos MEDIO LICENCIA Fluoroscopia MEDIO LICENCIA CATEGORIA 4 Equipas de RX para el diagnostico medica (excopto a1 Odontolégic), tomografia computarizada y mamografia. MEDIO REGISTRO Braquiterapia de baja tasa de dosis. MEDIO. REGISTRO) Medidores nucieares, De nivel, 2. De sspeson & MOnitores dd polva; 4. De particulas de poivo en aire: 5. De gramale; 6. De ensidad do tabaco; 7. Medidores portstiee de humedad / densidad. BAJO REGISTRO Radioinmunoandisis. BAJO REGISTRO Densitémetros 6800s. BAJO REGISTRO (CATEGORIA § Rayos X de uso on control de bultos. MUY BAJO REGISTRO Braquiterapia de baja tasa de dosis utlizando aplicadores oftimicos @ implantes permanentes. Muy BAJO REGISTRO Rayos X de uso en diagnéstico odontolégico. MUY BAJO REGISTRO Ciinicas de Rayos X de Uso en diagnSstico odontolégieo, ertopantomografia MuY BAJO REGISTRO Rayos X de Uso en agnéstico veterinaro, MUY BAJO REGISTRO Rayos X de uso en control de care y hues y deteccién de rmetales en Frigorfcos Muy BAJO REGISTRO Dispositives de captura electrénica (dal tipo Cromatégrafos), |_MUY BAJO REGISTRO Fluorescencla de Rayos X. MUY BAJO REGISTRO ‘Uso de fuentes y materiales radiacivos en Tnvesligaciony Docencia MUY BAJO REGISTRO FUENTE: IAEA TECDOC 1528. REG 017, Clasificacién de las fuentes radiactivas y de las practi IAEA TECDOC 1348), BSS/T15 & 5 en las cuales son empleadas (Basado en elGLOSARIO A\los efectos del presente Reglamento, se entenderé por: Accidente: Cualquier evento involuntario, incluyendo los errores de operacién, fallas de equipos y ‘sus consecuencias, reales 0 potenciales u otros contratiempos que no sean despreciables desde el punto de vista de la proteccién y seguridad radiol6gica, Accién de Proteccién: Intervencién que tiene la intencién de evitar o reducir las dosis a los miembros del publico en situaciones de exposiciOn crénica o de emergencia, Activacién: Proceso de induccién de radiactividad, Actividad: Numero de transiciones nucleares espontaneas de un estado dado de energia a otro, que ocurren por unidad de tiempo en una cantidad dada de material radiactivo. Formalmente, la actividad (A) es definida como: A= aT Donde dN es el valor esperado del nimero de transiciones esponténeas en un intervalo at de tiempo. La unidad de actividad es el becquerel (Bq). Equivalencias de unidades: 18g: dps (desintegracion por segundo) ‘Bq: 27pCi (pico Curie) 1Ci: 37GBq (Giga becquerel) ALARA: (por sus siglas en inglés “As Low As Reasonably Achievable") Es uno de los principios basicos para establecer cualquier medida de seguridad radiologica. Para lograr esto se deben cumplir tres criterios basicos: distancia, blindaje y tiempo, asi a mayor distancia, mayor blindaje y menor tiempo de exposicién se obtiene menor radiacién. ARRN: Autoridad Reguladora Radioldgica y Nuclear, érgano del Estado, de cardcter autérquico, ¢ investido de personeria juridica de derecho pilblico y patrimonio propio, dependiente del Poder Ejecutivo. Almacenamiento: Colocacién de fuentes radiactivas, combustible gastado 0 desechos radiactivos en una instalacién dispuesta para su contencién, con la intencion de recuperarlos. Autorizacién: documento ofcial expedido por la Autoridad Reguladora Radiolégica y Nuclear que faculta a su titular a realizar la practica en ella especificada por el periodo y bajo las Condiciones de vigencia que se establezcan y que podra revestir la forma de licencia, registro, autorizacién o autorizacién individual segun corresponda Cédigo de Practicas © Disposiciones Reguladoras: Documento en el cual se describe el conjunto de procedimientos de seguridad radiologica establecidos para la operacién de una instalacion o para la realizacién de una practica, Contaminacién: Presencia no deseable 0 nociva de material radiactivo en el cuerpo humano, en superficies 0 en cualquier otro lugar que sobrepase los niveles de dosis efectiva estableci este Regiamento, Contenedor: Métodos 0 estructuras fisicas empleadas para prevenir la di radiactivo, Contramedida: Accién cuya finalidad es mitigar las consecuencias deaf accidente, Cultura de la Seguridad Fisica: caracteristicas y actitudes de las organizaciones y personas que determinan que las cuestiones de seguridad fisica reciban la atencién que merecen ‘por su importencia <2 wnDescontaminacién: La remocién o reduccién, a niveles tolerables, de la contaminat fF procesos fisicos 0 quimicos, Desechos Radiactivos 0 residuos radiactivos: Material, cualquiera que sea su forma fisica, resultante de las practicas 0 intervenciones para el cual no se prevé un uso futuro y (i) contiene o esta contaminado con material radiactivo con una actividad 0 concentracién de actividad mayor gue el nivel de exencién establecido en el presente Reglamento, tal que debe ser tratado ya sea ara ser reacondicionado (si son sélidos) o para separar las sustancias radiactivas de la corriente gaseosa o liquida que los contienen (si son gases 0 liquidos); y (i) su nivel de exposicion no esté excluido del presente Reglamento. Dispensa: Eliminacion del control reglamentario por la ARRN respecto de materiales radiactivos de objetos radiactivos utiizados en précticas notificadas 0 autorizadas. Dosis: Medida de la energia depositada por la radiacién en un blanco. Dosis Absorbida: Cantidad dosimétrica fundamental (D), definida como: D=« = an Donde de es la energia promedio depositada por la radiacién ionizante en un elemento de masa dm. La unidad de la dosis absorbida es el joule por kilogramo (kg), cuyo nombre es el gray (Gy). Dosis Colectiva: Expresion para el total de la dosis a una poblacién, definida como el producto del_ntimero de individuos expuestos a una fuente y su dosis promedio. La dosis colectiva se expresa en siervert persona (Sv. persona). Dosis Efectiva: La cantidad E, esta definida como la suma de las dosis equivalentes a tejido multiplicadas por el factor de ponderacién apropiado para cada tejido: E = Wrx Hi(r) Donde Hr es la dosis equivalente al tefido T y wr es el factor de ponderacién. La unidad de la dosis efectiva es el joule por kilogramo (J, kg-1), cuyo nombre es el sievert (Sv) Dosis Efectiva Comprometida: La cantidad E( x) se define como: E(2) =) Wr Hi() T Donde Hr ( x) es la dosis equivalente comprometida al tejido T sobre el tiempo de integracion. Cuando no se especiica, debe tomarse un valor de 60 afios para adultos y de 70 afos para ingestiones a infantes. - Dosis Equivalente: La cantidad Hr, se define como: Hh.r=Dr.rx we FA Donde Dre es la dosis absorbida impartida por la radiacién R al tejido T y Wa es el factor de onderacion para la radiacién R. La unidad de la dosis equivalente es el joule por kilogramo (J.kg- 1), cuyo nombre es el sievert (Sv). ‘ehDIOLOS Ze GEN Dosis equivalente ambiental: es una magnitud que relaciona campo de radiacién extern Gon Goss efecva, Es adecuadaypsa ia Yatiacionfuertemente penevante. Se define 10) &en un punto de un campo de radiacién, la dosis equivalente que sera producida“pdr él correspondiente campo alineado y expandido, a una profundidad d en el radio de la esfera ICRU de direccién opuesta al campo alineado, Dosis Equivalente Comprometida: La cantidad Hr{ ) se define como: Hr(z) = “fa dt donde ty es el tiempo en el que ocurre la incorporacién, x es el tiempo que ha pasado desde la incorporacion de la sustancia radiactiva y Hr(:) es la tasa de dosis equivalente al tiempo al organo 0 tejido T. Cuando no se especifica x, debera tomarse un valor de 50 afios para adultos y de 70 afios para ingestiones en infantes. Dosimetria: Métodos de medicion directa, indirecta o por medio de célculos de magnitudes radiolégicas y demas técnicas asociadas. Efecto Determinista: Efecto debido a la radiacién ionizante que, generalmente, presenta una dosis umbral, por arriba de la cual la severidad del efecto es proporcional a la dosis, Efecto Estocéstico: Efecto de la radiaci6n que ocurre, generalmente, sin una dosis umbral. Para estos efectos la probabilidad es proporcional a la dosis y su severidad es independiente de la misma, Emergencia: Situacién no ordinaria que requiere la pronta adopcion de medidas, principalmente Para mitigar un peligro 0 las consecuencias adversas para la salud y la seguridad humanes, la calidad de vida, los bienes o el ambiente. Esto incluye las emergencias nucleares o radiologicas y las emergencias convencionales. Equipo Generador de Radiacién lonizante: Dispositive que durante su funcionamiento produce radiaci6n ionizante, Evaluacién de Seguridad: Revisi6n de los aspectos de disefio y operacién de una fuente, los cuales son relevantes para la proteccién de las personas o para la seguridad de la fuente. Esta revisién incluye el analisis de las previsiones de proteccién radiolégica y seguridad de las fuentes establecidas en el disefio y operacién de la misma y el andlisis de riesgos asociados con las condiciones normales y las situaciones de accidente, utiizando las metodologias retrospectivas y prospectivas. Exposicién: El acto 0 condicién de estar sujeto a irradiacién. La exposicion puede ser externa {lrradiacién por fuentes localizadas fuera del cuerpo humano) o exposicion interna (irradiacion por fuentes ubicadas dentro del cuerpo humano). La exposicién puede ser clasificada como exposicién normal 0 exposicién potencial; exposicién ocupacional, médica o publica: exposicién en situaciones de intervencién, de emergencia o prolongada en el tiempo. El término exposicion usado como magnitud dosimétrica, expresa el valor absoluto de la carga total de los jones de un Signo, cuando todos los electrones liberados por fotones en un volumen elemental de aire son ‘completamente frenados. La unidad utilizada es el roentgen (R) hoy reemplazada por la magnitud Kerma en aire (K,) y su correspondiente unidad el Gray (Gy). Exposicién Prolongada (Crénica): Exposicién prolongada en el tiempo, presente en todo momento y debida a miitipies causas como: accidentes nucleares, pruebas nucleares realizadas en el pasado, diferentes practicas, origen terrestre, césmico, radén, etc Exposicién Médica: Exposicion a la que incurren: los pacientes como parte de su propio tratamiento médico; las personas, que no son personal ocupacionalmente expuesto que auxilian en forma voluntaria a los pacientes; y los voluntarios de los programas de investigacion biomédi que estén expuestos a exposicion. Exposicién Natural: Exposigion debida a fuentes naturales de radiacién. \Exposicién Normal: La exposicion que se espera recibir bajo condiciones de operacién previst de una instalacién o una fuente, incluyendo los pequefios percances que pueden ser mantenidos bajo control Exposicién Ocupacional: Todas las exposiciones a la que estén expuestos el trabajador ‘ocupacionaimente expuesto (TOE) en su ambiente de trabajo, con la excepcién de lo establecido en el presente Reglamento. Exposicién Potencial: Exposicion no programada que puede resultar de un accidente o debida tun evento o secuencia de eventos de naturaleza probabilistica, incluyendo fallas de equipos y errores de operacién. Exposicién Piblica: Exposicion a los miembros del publico, excluyendo cualquier exposicién ‘ocupacional o médica y la debida al fondo natural propio de cada lugar. Incluye la exposicion debida a practicas y fuentes autorizadas y la debida a situaciones de intervencién, Exencién 0 Exclusién: Practicas o fuentes dentro de una préctica cuyos niveles de actividad son tan bajos que se eximen del control de Ia Autoridad Reguladora Radiologica y Nuclear. Fisico especializado: experto en fisica de las radiaciones aplicada a la exposicion médica (Giagnéstico y tratamiento), competente para actuar en forma profesional e independiente y cuyo entrenamiento y competencia son reconocidos por la ARRN. Fuente Abierta: Todo material radiactivo que durante su utiizacion puede entrar en contacto con el ambiente. Fuentes Naturales: Fuentes de radiacién que existen en forma natural, incluyendo los rayos césmicos y las fuentes terrestres. Fuente Radiactiva: Fuente que contiene material radiactivo utiizada como fuente de radiacion. Fuente de radiacién ionizante: Cualquier elemento que pueda causar exposicion a las radiaciones ionizantes, Fuente Sellada: Todo material radiactivo permanentemente incorporado a un material encerrado en una cépsula hermética, con resistencia mecanica suficiente para impedir el escape del material o la dispersion del material radiactivo, en las condiciones previstas de utlizacién y desgaste y que cumpla los requisitos del presente Reglamento y codigos de seguridad, Grupo Critico: Personas del piblico cuya exposicién es razonablemente homogénea con especto a su exposicion a determinada fuente de radiacién y via de exposicién y que es caracteristica de los individuos que reciben las mas altas dosis equivalente o dosis efectiva procedentes de una determinada fuente de radiacién, Hombre de referencia: persona con ciertas caracteristicas, definida por la ICRP con el propésito de las investigaciones en proteccién radiolégica, ICRP: por sus siglas en inglés, se define como Comisién Internacional de Proteccién Radiologica. Incorporacién: El proceso de introducir por las rutas de inhalacion, ingestion o a través de la piel material radiactivo al cuerpo humano. Instalacién: Lugar de cualquier tipo destinado a la utlizacién, produccién, comerciali fabricacién, tratamiento, manipulacién o almacenamiento de fuentes o materiales radi nucleares y equipos generadores de radiaciones ionizantes, Instalacién de gestién de desechos radiactivos: Instalacién disefia tratamiento, acondicionamiento, almacenamiento temporal o evacuacién permar radiactivos.situaciones fuera de control, provocada por un accidente, Kerma, (K): Acronimo de Kinetic energy release in matter, Es la suma de las energias cinéticas iniciales de todas las particulas ionizantes cargadas, liberadas por particulas ionizantes sin carga, en una masa. El nombre de la magnitud es el gray (Gy). Limite: Valor de una magnitud aplicado en ciertas actividades o circunstancias que no debe sobrepasarse. Limite Anual de Incorporacién - LAI: La incorporacién por inhalacién, ingestion o a través de la piel, de un radiondclido dado en un afio, para un hombre de referencia, que resultaria en una dosis comprometida igual al limite de dosis establecido por el presente Reglamento. El LAl se expresa en unidades de actividad, Limite de Dosis: Valor de una dosis establecido por la Autoridad Reguladora Radiologica y Nuclear, que no debe ser superado. Material Radiactivo: cualquier material que contenga elementos o materiales que emitan radiaciones ionizantes en forma espontanea. Miembro del Pablico 0 Pablico: A los fines de proteccién radiolégica y seguridad de la fuente, en sentido general, cualquier persona de la poblacién, excepto las personas sometidas a exposicién ocupacional o medica Monitoreo: La medicién de la dosis 0 contaminacién por razones de control de la exposicién a la radiacion y la interpretacion de los resultados. Nivel de Actuacién: EI nivel de tasa de dosis o de concentracién de actividad sobre el cual acciones correctivas debera efectuarse para situaciones de exposicién orénica o de emergencia. Niveles de Dispensa: Valor, establecido por un érgano regulador y expresado en funcion de la concentracién de la actividad, en el cual 0 por debajo del cual el control reglamentario puede eliminarse respecto de una fuente de radiacién en una practica notificada o autorizada. Nivel de Orientacién: Valor de una cantidad especifica sobre el cual deben ser consideradas acciones apropiadas. En algunas circunstancias, las acciones pueden ser consideradas aun cuando la cantidad especifica esta por abajo del nivel de orientacién. Nivel de Referencia: Valor de determinada magnitud que al ser superado se deberia tomar alguna accién o decision especifica, en la préctica de la proteccién radiolégica. Estos valores ‘conocidos como niveles de referencia incluyen: a) Nivel de Registro: Nivel de dosis, exposicion o ingestion especificado por la Autoridad Reguladora Radiolégica y Nuclear que cuando se supera se deberla ingresar el valor correspondiente en el historial dosimétrico del personal. b) Nivel de Investigacion: Valor de una cantidad especifica (dosis efectiva, ingestion, contaminacién por unidad de area 0 volumen) por arriba del cual debera conducirse tuna investigacion para examinar la causa o implicancia del resultado. ©) Nivel de Intervencién: Valor de la dosis prevista a la cual deben ser efectuadas las acciones de proteccion especificas para situaciones de exposicién cronica o de emergencia Nivel de Orientacién para Exposicién Médica: Un valor de la dosis, tasa dosis 0 actividad, seleccionado por los cuerpos profesionales, aprobado por la Autoridad Reguladora Radiolégica y Nuclear, que indica el nivel arriba 0 debajo del cual deberia exist una revisién por el médico, a fin de determinar si el valor es 0 no excesivo, tomando en cuenta las circunstancias partculares y la aplicacion del uicio clinico. No Conformidad: No satisfaccion de un requisito especificado. Oficial de Proteccién Radiolégica - OPR: Persona técnicamente competente-eff materia de. a y seguridad radiologica, 1a categoria de practica 8 de |a-ctial es responsable,designado por el titular de la autorizacién y conforme a lo establecido en el presente Reglar y demas disposiciones en la materia Persona Fisica: individuo 0 persona con capacidad de derecho y obligaciones respecto de las funciones, asignaciones o responsabilidades establecidas en el presente Reglamento. Persona Juridica: Cualquier organizacién, corporacién, asociacién, firma, institucién publica o privada, grupo, entidad administrativa o politica, de acuerdo a la legislacion nacional, quienes tienen la responsabilidad y autoridad de las acciones establecidas en este Reglamento. Plan de Emergencia: Descripcién de los objetivos, la politica y los conceptos basicos de las operaciones para dar respuesta a una emergencia, asi como de la estructura, las facultades y las, responsabilidades inherentes @ una respuesta sistematica, coordinada y eficaz, El plan de ‘emergencia constituye la base para la elaboracion de otros planes, procedimientos y listas de veriicacion, Practica: Cualquier actividad humana que introduce fuentes de exposicién o vias de exposicién adicionales 0 que aumenta la exposicién al ser humano o que modifica la red de vias de exposicién existentes, tal que incrementa la exposicin o la probabilidad de exposicién al ser humano 0 el numero de personas expuestas. Productos de Consumo: Objetos tales como los detectores de humo, cardtulas luminosas 0 generadores de iones que contienen una cantidad pequefia de material radiactivo, Proteccién Radiolégica o Seguridad Tecnolégica: Proteccion de las personas contra los efectos nocivos de la exposicién a la radiacién ionizante y medios para conseguir esa proteccién, Radiacién lonizante: Toda radiacién electromagnética o corpuscular capaz de producir pares de ‘ones directa 0 indirectamente, debido a su interaccion con la materia Responsable de Proteccién Radiolégica: Persona técnicamente competente en materia de proteccién y seguridad radiolégica para las practicas de categorias IV y V, de la cual es responsable. Designado por el titular de la autorizacion, conforme a lo estabiecido en el presente Reglamento y demas disposiciones en la materia, Restriccién de Dosis: Fraccién del limite dosis impartida, la cual sirve como parémetro en la optimizacién de la proteccion y seguridad, Riesgo: Magnitud multiatibutiva con la que se expresa un riesgo en sentido general, peligro 0 Posibiidad de consecuencias nocivas 0 perjudiciales vinculadas 2 exposiciones reales 0 potenciales. ‘Seguridad o Proteccién Fisica: Conjunto de medidas destinadas a prevenir, evitar y responder a actos que den lugar al hurto, sabotaje, el acceso no autorizado, la transferencia ilegal u otros actos dolosos relacionados con materiales nucleares o radiactivos. Titular de la Autorizacién: Persona fisica 0 juridica autorizada por la Autoridad Re Radiolégica y Nuclear para efectuar una préctica o construir u operar una instalacion, fuentes de radiacion ionizante. ‘Trabajador: Toda persona que trabaja, ya sea en jornada completa, jor: or cuenta de un empleador y que tiene derechos y deberes reconocidos: proteccién radiolégica ocupacional. ‘Trabajador Ocupacionalmente Expuesto - TOE: Aquel que en ejercicio y con motivo de su ‘ocupacion esta expuesto a radiacién ionizante 0 a la incorporacion de material radiactivo, Vias de Exposicién: Las rutas por las cuales el material radiactivo puede producir ir pate © incorporarse internamene al ser humano, a xtVigilancia Radiolégica: Conjunto de medidas y procedimientos orientados a evaluar el impacto de las radiaciones ionizantes en las personas y publico general Zona Controlada: Area delimitada en la que se requieren o podrian requerirse medidas de proteccion y disposiciones de seguridad especificas con objeto de controlar las exposiciones o prevenir la propagacién de la contaminacién en condiciones normales de trabajo, y de impedir 0 limitar el alcance de las exposiciones potenciales. Zona Supervisada: Area delimitada que no constituye una zona coritolada pero dentro de la cual ‘se mantienen bajo vigilancia las condiciones de exposicién ocupagénal, aunque normalmente no se requieran medidas de proteccién o disposiciones de segur