eet esta) Start Down - View PDF Imprimerie En Ligne Maroc - 24hprir Devenez Designer En Quelque Minutes! Profiter de-+500 De 2horint ma Imprimerie En Ligne Maroc - 24hprir Devenez Designer En Quelque Minutes! Profiter de-+500 De Dano ma‘© Glculer les variances V1 et v2 de chaque série de mesure, puis la varance V intyesésie et lécart type , en utilisant les formules suivantes veMER MOD ear Fidélité intermédiatre (intermediate precision) ~ Définition ‘conditions 00 les résuliats dessas dependants sont cbtenus par fa méme méthode fen ultisant des échanillns idemtiques dans le méme laboretoie et des conditions opératoires diferentes (opérateur, étlomnage, lot de éactfs, etc) pendant un interalle de temps donné. object ‘cone évaluaton peimet de connate la vasabiité analytique dune méthode. Ces éan: nées sant exploitées pour le calcul de lincertitude de mesure utile a Miaterprétaton des résultats de patients, > materiaux Utiiser sot des échantions biologiques « anonymisés » proverant de patients (échan- tilens non tirés, @ condition d'avoir 'assurance de leur stablté pendant a durée de evaluation, soit des échantions de contd (tits ou non tits. ‘Niveau(x) de concentration : es niveau de concentratien sont choisis en fencton des zones de décsion mediate et en fonction du resutement du aboratore. lest preferable ‘etfeauer lvalsavon & ay moins deuxniveaux de concentration afferents choiss dans une zone proche des seuils de décision clinique. Si fa valeur assignée est connue, ces matériaux peuvent éire également uulisés pour Gvaluer fa justesze de la méthode : moyenne des valeurs obtenues par plusicus labo fateires ou valeur obtenue par irage avec une méthode de référence + Protocole experimental Les essais sont effectues en suivant la procédure d'nalise confomément aux indica tions oe fa fiche technique du fournsseur (stratéges 1 et 2) ou au mede opératoire du taboratoire (Stratégie 3, 5 et 6). Les conditions opératoires (Série) sont le refet de Tut lisation habituel>d2 fa méthode. Les résultats obtenus cans la pratique quotidienne du contre inteme de qualité (CQ) peuvent également &tre exploits (sratégie 2). Si ces ‘données rétraspectves ne sont pas disponibles (stratége 2), ls essais sont efectués en suivant la procedure analyse conformément aun indications ¢e la fiche technique ‘dy Tournisseur. as> Recueil des données Un exemple de formulaire denregisvement est presente (voir teule de résultats n° 3) = Exploitation des résultats La ustesse est quantile par le tials reaut estmé en comparent la moyenne cbtewe (im) les de Fetude de filite imermédiaie @ la valeur cible attendue assimilée 8 la vvaleurvecie(v) de Féchantillon teste aisretatt () = 100((m¥)) La valeur du biais lait expimée en pourcentage ou en unité de concentation doit etre inféneure & cele annoncée dans les fiches techniques produits pare toumisseur (tategies 1 2t2). i peut egalement etre compare aux valeurs limites dereur de justesse acceptables pralablement aehnis en foncion de fa technique e: du contexte physiopathoiogiue (uategies 1, 2, 3&6). Canale statistique des résuats est evegstde. Les conclusions de ssa sat formu tees (voir ele de eésultets 1° 3). Si le nombce de valeurs utiisées pour calculer fa moyenne est tible i convient detent compte de tintervale de corfiance de ‘a mayenre qui dépend du nombre de valeucs utiksées cane le calcul def moyenne (nombre de degrés de lideré et aique a Cote “ittérence peut etre exprimée en pourcentage de a moyenne, ce qui permet une aporé ‘ation dela nature de Vereur(sstématique proparionneleé cu consant). Intervallede coniance dlamoyenve -IC,=m=t wT 4 facteur fonction du nombre de degiéde ted et durisque retenu, en gtnéral5 &, éfnidarsiatable de Student (Gites /wnt-are-monipelierr/cnar-r/stanet/tables hi). aeFeconmindsion: pou farttabon dee abate de lg mescle Evaluation de fe jstesse valuation de fa justesse ¢une méthode de dosage de 'antigene spécinque de la prestate (PSA) par Tétude #échantillons de cortdle dont les valeus eles ont foumioe par eomparsican itoraboratoees (Cl): le biis ext aesié pour 2 échantilons de cortrle choi & des niveaux de decision cinique (B, M et itsmeyene des valeurs observes est apporée dans [a feulle de resutats 3 et comparee 2 aleu ite. Le bal calculéexprime en concentration et en gouten tage est compar aux nites derreur de ustesse en tenant compte de linteralle Ge confiance de a moyenne Ls resulta font appartre une diférence sytématique proportionnelle de +20 8 ela technique iestee. Feuille de césullat 2° 3. Evaluation de ta justesse une méthode de dosage: du PSA en utilisant les césultats d'une CL Valeur de refrence sible Nethodetestée moyenne ( [deta moyenne isis (bii relat) Limite acoptable dejustsse Cancuson Sotumeled senenaens = wees eee ee ee el eee CO eae ae ate crs Roe ees Coo quantitative ustesse | BetEst etRovEs [Beles Esipassibie possible [possible (possi Fr Belayaphe com steer R-somdes Grazemes+ FlGURE 4 .E ABSCSSESONT SEPORTEES Ls DILUTIONS ET EN ORDOMNEE LERADPORT (CRIME EN} DES VALCURS OOTENUTS AVECLA TECHNIQUE EVALUEE (Y) ETLESVALEURS TagoRIqUEs 9 weer) OOF OS AOS Os OF OO tons Limite de quantification Lorsquil est nécessare de déterminer précsément la lite de quantticaton, le proto- cole suivant peut exe cepoye + Protocole expérimental «© Bfectuer des dilutions de V'étalon le plus bas, dun échantilon de valeur basse sans un liquide approprié (n= 6 dlutons) ‘» Mesures 10 fis de suite chacune des iltios. Si elaestpossible, ds surdargesde analyte &doser dans ure matice appropige peuvent ete utilisées, en choisissant des concentrations de pls en pls fables. + exploitation des résultats Cateuterécart type (8), e coefficient de variation (Cy) et Hécat dela moyenne (rm) 8 fa valeur théorique si ele est disponible. La valeur pour laquelle on obtient un oy int ‘eur cu égal 3 ia lente acceptable définie pour ce niveau de concentration (10 % le plus souvent) correspond a fa mite de quantification, Effet dilution (dilution effect) > éinition Letfet dilution résute de la modiication de la matsice par dluton du milieu biologique dars un diuant de composition cifférerte du milieu biologique et peut éte & lorigine de résultats erronés. object LLetfet de dilution dit etretesté cans le cas oU des valeurs physiopatholog ques peuvent etre supéseures au demier point dela ganime (strategies 1, 2, 3 et 6). La fidelité et la justesse de la diution doivent ete evaluées, et la matrice de diluion definePHASE ANALYTIQUE 562-07 > Matériaux ‘chanton surcharge par une concentration superizure ou égale@ étalon e plus lev ‘tise Yetaon de coneentiaton elevee ou de preference un 2chantlion surcharge dune ‘concentration sunéneure cu égale au deiner pomt d2 fe garnme. ‘tention le chosrdusohant tls pour effecuer cesdluion dot te éaltoratqurentéetencas de contention forele ex a4 pout methndes ‘mundiogaues), geen gna supe des sees. Protocole expérimental Réaliser¢ mesures aprés dlutions indépendantes au facteur 1/2, 1/3 voir plus sinéces sit en pratique quotidenne. Exploitation des résultats Evalue’ la fidelité et la justesse dela dilution selon les mémes caiculs que précédemment (©, bai). Po ee eS aee 4 A os Ce ee eo eo ee Coca oe eae ce eer ened oa cn Limite Ealing inféiewe dequant- fication Linite supérieure delineante Intervale demeure fet ditionE i i S i : : i gE (Contamination as = 100 {2ts=B3a) Ge Be) Diy=moyanne debt 181, =moyenne ces ®2 H_= moyenne des H Le niveau de contamination dot re maintenu 32610 ou entrsine’ des ragles de céanalyse _argumentées, Cette méthode ce calcu nes'appliquepar en général aix méthoces uiicant _desmicroplaques masilest possible de vrifi que les valeursdessignaux des échantilons nécatis sont bien négatves, de méme pours échantilons pesitis.Lanalyse des results ‘estenregiste. Les conclusions de!'essaisont fmulées (voir feulle de résultats n°). Evaluation de la contamination inter-échantilons Feuille dz résultats n° 9. Contamination inter-échantilon: exemple de FCG. Corn Cn 100000 100200 101000 00500 100200 100700 190255 100350 100240 100394 Conclusion: absence decontamination infer schantions. ee Comey en Cera ee | methode es ee ee es os Contari- outs’ [Boves [aoues —_estineret nsien intent intest | ntesteon aren drtoaaehaemae EID Module 7 : évaluation de l'influence de I'hémolyse, de la bilirubine et de la turbidité des échantillons {a présence, dans es iuides Blogiqes de certanes subetancesendogtnes, pari lesqualeslabiliubine, themagobine eu des nopoténes peat ae 2 aging ‘anomalieset conéuie 8 ces résutatseronés.L'influence de ces sabstances vatieaverianalue de lexamenetla métiodedemesute oude echerche miseeneuve Un protacole 'evauato de cette nflvence est popese pourles ‘estsdevaldaton. otjeaif tes défauts de spécicié ou la sensitilité aux interiérences peuvent tre évaluis par su charge d'un spécmen biologique [7] par un composé dont la présence est susceptible entranes un résutat inexact sit par exces, soit par dfaut. Le protacle se propose fappréhender de fagon quantiative finfvence de certains composés dvine endogene (hérnogiobne,biruine, colorant, etc} ovexogene (medicaments aliments, oxiques, ec). > matéiiaue ln spécuen de concentration connue de Fanalyte 8 dase: (niveau moyen) est suicharge par une solution concenirée de la substance susceptible dintesféer pout obtenir plusieurs riveaux de concentration. ~ Etude de Mnfluence de thémolyse ‘© Hémolysat+ prépare: une solution dinémogdobine & partir ahématies lavées, hémolyées et diluées pour obienic une concentration environ 50g/L (@mmd/t) dhémodobine. Les surcharges du spécimen contenant lanaiyte ‘tude (poa) sont effctuées par diution en suivant les indiatons du teu + TABLEAU SOLUTIONS SURCHARGEES AVECUN HEMOLYSAT Tuber a fo fs fa fs je fz Pool) 969 |o00 200 |s00 |s00 |s00 |sca Hemost) o fs jro 20 [an feo feo Na 150 mel /L at) 100 |95 |a0 |s0 Jo Jan [20 Tavedesuchege enbémaalcbine mola lo [15 [30 feo |n0 [120 [20 Aver ps dosgei a § 5 F : 5 ‘Reconrandatons jou taccératin de laatces de bikie méécale Module 8 : autres critéres Les autres entéres seront évalués si cela est jugé nécessaie parle biologist ‘+ fonction de réponse: peut te évaluge au moyen des données dtalonnage “s Ghoic de fa matrice si nécessaire; 5 stabilitss = 3 envisager selon les données disponibles matésiowe ftaons (au moins 4) fouris par un fourisseur ou préparés au laboratove. En général. un ‘des talons est coisa une concentration proche cela limite de quantiicatin. 4 Protocole expérimental Si les talons sont peéts a remot foumis dans une tousse marquée «, efectuer au moins ‘5s ézalonnages de facon indépendante, le méme jaur ou 8 ces ous difféents Si aucun étalon n'est disponible (dosage de médicaments, métaboites, toxques ov ‘mérauy), las garrmes d'Stalons dovent re préparées manuelemen 3 parte dune méme Solution mare mais de 5 solutions filles préparées de facon indépencantes afin de réaiser 5 gammes différentes. chaque gamme doit eve aralysée de manigre indépendante le méme jour ou 8 des jours ciférens. Les mémes citées clacceptabiité et 'snayse sta tistique Sent 4 envisager. ~ Bploation des résuttats + Vries laflté intermedia des 5 games de mesure * laerleserreus eaves pour chaque point de game (0 técart e vaeut theotque) et ls compare 2x lites prealblement cress le 1 pont de cammine est cans une Zone de cencetration proche def mite de quanticaton ie yest compare & clu dein pour ee en gral 2). Fou es ates reins de gore, les mits acetates varent en génén eve $8 159% en fancion du niveat de concentation + Nites Pacepabing des eaonnages choix de la matrice + ofinition Pour les matices bilogiaues quit est aficle dobtenic en avanti sufsante pour une validaton (Lc celles, biopses, sang pour nouveau-nés et), une matice de rempla cement, de compostion proche de calle 3 éudier, peut etre utisée Dans ces, laValdetion es éalisée dans la matice de remplacemient puis une validation ‘rose es realise avec fa matice & Studer. Clle-ci consist 3 effecuer des surcharges, si ela est possibe, dans lamatice de remplacement et la matice & étude. Les résutats obtenus sant alos compares en suivante proocole devaluation des limites ce lneaite la tides et i justesse sort egalement evaluees pour es deux manicessurchargees (6 2 vo mesure). Lorsquil rest pes possible o'effectuer des surcharges, i es recommandé value le fidelité et, si possible, la justesse avec deux matrices symétiques dont les concen: ‘rations couveent le domane des valeu's rencantées en physiopathologe au en sui thérapeutiquerT ois CoE Iypede metnode (geinape) = {Composant() recherché(s, masur6(3) + Miliew6o bielogaue(s) (matrice() Giteres ¢'accepiation retenus (de dispersion et debiss) Spéciteations dufoumisseur Lites dacceptabiie (FB) \Varationsinta-indivduelesetinterindviduellas Experience inteme sure type de méthode bliegraphie dsponible Enjeux dela validaton DDI maraue cE DINDW marqué CEayec rdticaton IMethode développée en nterne Nature du projet devatdation/vésitication Mise jour dun cosser avecmodifiation dela méthode ise jour dun cosser sans modification dela metnode Developpement intéqralat vacation de a method Historique dela méthode (mathode et de lliée) Connaissancsntiae des performances Dossier de vaidaionformetexisiant Elementsde performance dela methode extant farmalists (clus dens unrepprt) etorgine provenance de ces infouratens Elsmentede parformance dela nethodeexietants maienoe formats (nen incu dans un apport torigirerovenance de cs informations Documentation existante (préiminaire ala valigation) Procedure, mdeoperatureinstucton Reppert de mseau paint Demarche de validation envisagée \enfiation des prfermences Validation mathode quarttaive Validstion methods som-quanteatve Validation méthode cualtative Validation pttiele teres a ventiervanaer (pttre(e) de validation 3 dérontrar (nedulefidlt, module justess, module lirites delingari, et) Plan expésimental envisage Nombre ce senes Nemre et nivesix dee échontilonede conte Niveau de avaificationdes équipements Surlabase des decumen' « fumisseur» Contraines iées au predutt ov aur écrantilons Pessblité favor des metérauxde reference peur estmationde is justesse Mathede de reference Possible Cav une marice sens [analyte Staite inverterencesconnves Préparation de 'echantiln avant analyse now. sis mica de aps we