PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 363/MENKES/PER/IV/1998 TENTANG PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN PADA SARANA PELAYANAN KESEHATAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, MiLIK BACIAN HUKUM BKPN Menimbang a. babwadengan nteningketayakegistan pembenguoay keschatan, akan meningkat pula kebutuhan, polayanan kesohatan yang menggtnakan berbagol peralatan sesuai dengan perkembangan ila dan teknolog’ keschatan pada sarana pelayanan keschatan pemerintah maupun swasta; 4 bale natuk memberikon perlindungen yang menycloruh terhadap masyarakat dan menjamin kebcnaran kondisi alat keschatan yang dipergunakan perlu dilakukan pengujian dan kalibrasi alal keschatan sceara teratur; — babwa sehubungan dengan butir a danb terscbut di atas, perlu disusun dan ditetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Pengyjian dan Kalibsasi Alot Keschatan Pada Sarana Pelayanan Kesehatan, Mengingst —: 1. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesshatan (Lembaran Negora ‘Tahun 1992 ‘Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 2 Peraluran Pemerinish Nomor 2 Tabus 1989 tentang Standar Nasional untuk Satuan Ukuran, (Lembaran Negara Tahun 1989 Nomor 3, Tambahian Lembaran Negara Nomot 3380); 3. Koputusan Presiden Republik fedonesis Nomor4$ Tabun 1974 tentang Pokok-pokok Organisasi Departerten; 4. Keputosan Presiden Republik Imfonesis Nomtor 15 Twhun 1984 tentang Susunen Orgenisasi Depaneaen; 5. Keputusan Menteri Keschatan Republik Indonesia Nomor $S8/Menkes/SK/1984 tentang Ore garisasi Dan Tata Kerja Departemen Kesehatan; MEMUTUSKAN: Menclaptan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN PADA SARANA PELAYANAN KESEHATAN, BAR OT ETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Porsturan ini yang dimaksud dengan : WARTA PERUNDANG-UNDANGAN. v 1Kesehatan pada manusia dan stau untuk membeatuk struktur dan memperbaikt fungsi tubuh. 2, Pengujian adalah kesclurubss tindokan yang meliputi pemeriksaan fisik dan pengukuran untuk membendin alat vkur dengan standar untuk satuan ukuran yang sesuai guna menctapkan sifat ukyrnya (sifar metrologik) ala menentoken besaran atax kesalahan penguburan; Pemeriksaon fisik adafah kegiataa yang mcliputi penilaian fisik secara visual, kelengkapan dan kinerja’alst, 4. Fengukuran adalah kegiotan atau proses mengaitken angka secara cimpiik daa obyektif pada sifat-sifat cbyck atau kejadian ayats sedentikin rapa, sehingga angka tadi dapat memberikan gambaran yang jelas mongenai ebyck atau kejadian tersshut 5. Kalibrasi adalah koglatan penctaan untuk menentukan kebenaran nilai penjualan alat ukur danatau baban ker; th sarana Keschatan atau sarana lainnya yang mempunyal tugas dan fungsi untuk melakukan pergujian dan kalibrast afat keschatan, Dirchtur Jenderal adalah Divcktur Jenderal Pelayanan Medik. BAB IL ALAT KESENATAN YANG WAJB DIUJL DAN DIKALIBRAST Pasal 2 (2) Sctiap alot keschatan wojih dilakukan pengyjian daqatay kabibrasi untuk mesjamin kebonaran rilsi kelusran atau kinerja dan Kesclamatan pemakaian, (2) Pengujise desvatau kalibrasi sebagaimana dimakstd pada ayat (1) dilakukan pada alat kesehatan yang dipergunakan di sarana pelayanaa Kesehatan dengan briteria : a. belum mempunya’ sectifikat danatau tanda; b. sudah berakhir jangka wakiu sertifkat darvatay tando; ¢. — ciketahui penunjukannya atau keluarannya alau kinerjanya (performance) atau keamanannya (safety) tidak sesuai lagi waluptn sertifkat dan/atau tanda masih berlaky; d.telab meayatant perbsikan, walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku; c. telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sectifiket danfatatr tarda masih berlaku, ) Sorans pelayanan Kesehatan scbagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi sarana pelayanan keschatan dasar, sarana pelayanan keschatan rujukan dan sarana pelayanan keschatan ponunjang, Pasal 3 Alot heschaton ya dalam lampiran, 1s wafib diuji dan dikalibra sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 sebagaimana tercantum G-UNDANGAN nePasal ¢ (1) Pengujian danvatay kalibrasi alat ke satu kali dalam satu (abun, Jhatan dilakukan olgh Insttusi Pengaji sccara berkala, sekurang-kurangnya (2) Dalam bat Certentu Pengujian danatau kalibrasi alat keschatan dapat dilskukan sesuai Kebutuhan sebagaimana imaksud dalam Pasal 2 ayat (2) butir o, butir d dan butir ©. Pasal 5 (2) Institusi Pengujian alat Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 dapat disclesggarakan oleh Pemerintah atau swasta. (2) Ketentuan dan tata cara penyelonggaraan dan perijinan Institusi Penguji scbageimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan tersendic. Pasal 6 (1) Alat uji danlatau alat kalibrasi yang dimiliki olch insitust penguji sebagaimans dimekeud datam Pasal 5 harus diuji dawatau dikalibrasi secara berkala oleh inctitust penguji rujukan yang ditunjuk Menteri, Q) Ketentuan dan porsyaratan penyelenggaraan instivus! penguji ryjukan sebagaimana dimaksud pads ayat (1) ditetapkan tersendisi, BAB IIT PENANDAAN DAN SERTIFIKAST Pasal 7 (2) Setiap alat keschatan yang tclah dilakykan pergujian dan/atau kalibrasi dengan hasil yang memenuhi standar diberikea sertifikat dan tanda yang menyatakan algt terscbut Icik pakst olch insitust penguji yang bersaagkutan, (2) Sctiap alat keschatan yang telah dilskukan pengujian dan/atau kalibrasi dengan Aasit yang tidak memenubi standay hanya diberi tanda olch institus! ponguji yang bersangkutan.. (3) Bentuk dan format sertifikat stau tanda sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) tereantum dalaet contoh form. 1, form 2 dan form 3. Pasal 8 Sortifikar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 sekurang-kurangnya memuat toraian tentang slat keschatan yang dilakukan pengyjtan dan/atau kalibrasi, tanggal pelaksanaan, noma institust yang melakukan pengujian dan/atay kalibrasi jangka waktu berlakunya. hail pengujian dan/stau kalibrasi seria tinghat ketelitiannya. metode yang dipakai. penanggung jawab pelaksana pengujian dan/atau Kalibras!, BORO TE Pasal 9 ‘Tanda sebogaimana dimaksud dalam Pasal 7 sckurang-kurangnya memuat : WARTA PERUNDANG-UNDANGAN v34. uraian tentang alst keschatan yang dilakuken pengujlan darvatau kalibrasi, b. tanggal pelaksana © jangka waktu berlakuays bagi yang Iaik pakai, atau pernyataan tidak laik pakai bagi yang tidak memenuhi standay; 4d. Keterangan lainaya yang diperlukan misalnya faktor kalibrasi. Pasal 10 2) Sertifkat harus Cog agar tidak hilang sampai habis masa berlakunya bersama-sama deagan alat keschatan yang dersangkutan, (2) Tanda harus ditempclkan pada alat keschatan yang bersangkutan agar tidak lepas atau rusak, BAB IV PEMBINAAN DAN PENGAWASAN Yasal 11 (1) Pembinaan dan pcngawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengujian daa kalibrasi alat kesehatan diarahkan untuk meningkatkan mutu dan cakupan, (2 Pembinsan dan pengawasan di tingkot pusa! uifokuken olch Direktur Jenderal danfatau unit tama terkait sesual tugas dan kewenangar masing-masing. Q) Fembinaan dan pengawasan di tingkat wiloyah dilakukan oleh Kepala Kantor Wilayah Departemen Keschatan Proping, Yosal 32 Dalam rangka pengosasan sebagoimana dimaksud dalam Pasal 11 dapat diambil tindakan administeatif terhadap pelanggaran fcientuan peraturan ini berupa = a. toguran Tisan; b. teguran tertulius; ¢. penghentian sementara kegiatan; 4d, peneabtan izin vaB Y KETENTUAN PERALIHAN Pasal 13 Q) Dengan berlakunya peraturan ini maka semua alat Kesehatan sebagaimana distur dalam peraturan ini wajib dixji dan dikalibrasi institusi penguii yang diluejut. (2) Penunjukan sebagaimana dimaksud ayat (1) ditctapkan oleh Dircktur Jendcral WARTA PERUNDANG-UNDANGAN . besBAB YI KETENTUAN PENUTUP Yasal 4 Hal-hal teknis yang belum diatur dalam peraturan isi ditetapkan lebih lanjut oleh Direktur Jenderal daw/stay urit utama terkait sesuai dengan kewenangan masing-masing. Pasal 15 Poraturan tanggal ditetapkan. Agar sctiap orang mengetahuinys, memeriatahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia, ypkan di Yakarta pada tanggel 8 April 1998 MENTERI KESEHATAN, ud. PROF. Dr. EA, MOELOEK WARTA PERUNDANG-UNDANGAN : vs* Lampiran ‘ Peraluran Mentor Kesehatan RI _ Nomor 1363 Monkes/PERAV/ 898 Tanggal: 03 April 1623 DAFTAR ALAT KESEHATAN YANG WAUIB DIUul DAN f ATAU DIKALIBRASI NARA ALAT fAivor Leading JAlat Hisap Medik (Suction Pump) [Anaacthoste Unit lAudiometer lAactyimia Monitor lAvtoclavo Tablo Asma Bronchial Amnicscope 10 [Automatic Film Processing 11 |Acupunture Therapy 12 [Analgesia 18 [Analytical Balance 14 [Automatic Microplate Laser 15 | Blood Cemistry Analyzer 16 [Blood Gas Analyzer 17 |Blood Prossure Monitor 18 {Blood solution Warmer 1 |Bod Side Manitor 20 [Bronchoscopo 21 |Blood Cell Counter * | 22 {Cardiac Stress Test 23 |Cardiotacograah 24 [Cenval Monitor 25 |Cenuituge 26 |CT. Scaner Wnele Body 27 |CT. Scanet Head 28 |Contal gas Medik 20 |Cough Examination 30 [Cardio Pulmonary 34 |Co2 Analyzer 32 |Defibritator 33 |Oetibrilitor Monitor 34 |Oontal Unit 85 |Diathermy 36 |Ovadeno Fiberscope Therapy ear aan lAixt Sedan Frekivenst Ting! (Elekvosuigery) io HANA ALAY 37 |Enchoesidiograph 38 |Elscvocardiograph Moniter 39 |Elokirckardiogral 40 [Eloczecenvuleion Therapy 41 [Etecitolto Analyzer 42 [Electremyograph 43 |Eloctrestimulator 44 [Endoscopy Unit 48 ENT, Treatment 46 [Examination Lamp 47 | Electro county seatment 48 |Etoctrogravimotl 49 |Footal Dotoctor 90 |Fingor Muscle Thetepy 5} |Flame Photometer 52 [Tole Gama Therapy 53 [Gas Cromategiarh 54 |Hosmodialysia 55. |Hydrotubater 56 |HeadLamp 57 }Horizontal Stoiilizer 58 |Hydro Exvactor 59 lIntesion Pump 60 inkubator Porawaten &f [Instrument Wastior 62 |inta Red Lemp 93 |is0 Enaym Efoctophorosis 64 |imno Eloctophoresis 85 [Laboratory incutator 65 |Leboratory Retiigerator 67 |Lasor Coagufator 65 |Locer Surgical Unit 98 {Light Sovreo 79 |urac 71 [Laser Litnowipsy 72 |Lassr Therapy WART PERUNDANG.UNDANGAN koNAMA ALAT. [Cimphatis Physiotherapy icioscope Laboratory rotome Yobile Operating Lame Magnetic Resonant Imaging Nobulizer INosofatingoscope (Operating Lamp Coiling Type Operating Microscope 82 |Ceygon Tent 83 | 7220 Maker 4 |FHt Motor 85 |Paciztoraphy Unit IProtombin Meter Pulse Oximeter Phoacarciograph [Pieurel Biopsy [Photo Fundus Unit IPracesion Balance IPhelo Meter [Respiration Apparetus Resuscitator Refractometet IRetinoscope Refrigerator ISpectrophotometer Spirometer WARTA PERUNDANG-UNDANGAN Stirror [Suction Thorex Thytcid Up Take Trombelastograph TL. Ghromatograph Wiwasonic Cleaner lUltrasonography julteasonic Pachymeter JUtiza Violet Unit JUV. Sterilizer Vacum Extractor Voctor Carclograph Ventiator. Viscometer Water Bath \Water Dastilator X- Ray Angiogiophy X- Ray Dental Pancramic IX. Ray Dental Unit X-Ray Mobile C-Arm X- Ray Mobllo Unit X- Ray General Forpuso X. Ray stimulator X- Ray Toraphy. X+ Ray Tomography X-Ray Mamography Ditatapken DI Jakarta Pada tanggal : 08 April 1999 Menten! Kesehatan RI, Prof.0r. F.A, MOELOE! NAMA ALAT =| “erMILIK : BAGIAN HUKUM e Risk ‘onto! (Kop Surat Berisi Nama Institusi Penguji, Alamat, Nomor Izin dari Menkes) yh form 1 SERTIFIKAT PENGUJIAN Nomor Nama Alet: Nomor Regristrasi Merck. Model / Tipe Nomor Seri ® 7 . fe Pemilik: Ientites Pemilik: Alamat Pemilik Tanggal Pelakscnaan Pengujian —*: Ponanggung Jawab Pengujian : Hasil Pengujian : Laik Pakei, berlaku o/d ¢ . Tingkat Ketclitien a Melode Pengujian ttd Stempel Institusi Penguji ( o Nama ) WARTA PERUNDANG-UNDANGAWN vsaa Contoh form 2 (Kop Surat Berist Nama Institusi Pengujt, Alaumut, Nomor Izin dar! Menkes) SERTIFIKAT KALIBRASI Nomor ‘Alot: Nomor Regristrasi : | Merck 4 Model / Tipe Nomeor Seri Nama Pemilik : MWentitus Pomilik: | Alamat Pemilif, ‘Tanggol Polaksanaan Kalibrasi Penanggung Jawab Kalibrasi : Hasil Kalibrasi : Laik Pakai, berlaku sfd : ‘Tingkat Ketolitian ; Metode Kalibrast Kopala nstitusi Pengaji id Stempel Institust Penguji Nama WARTA PERUNDANG-UNDANGANContoh Form 3a ‘Tunda Pengujian / Kalibrasi Luik Pakai ~ Warna dasar hijan < Besar kecilnya tanda disesuaikan dengan hesar kecaya alat 1, Alat Kesehatan Radiasi (Nama dan Lanibang Institusl Penzuji) } Telah dilakukan pengujiarvkalibrast Tanggal Nomor Sertiftkar No/Nama Ruangan Nama Alat Merek Model/ Tipe Nomor Serl Ketorangan DINYATAKAN AMAN DAGI PEKERJA, PENDERITA, DAN LINGKUNGAN 2, Alat Keschaten Nun Radiasi (Nama dan Lambang Institusl Penguji ) Telah dilalukan pengujiarkalibras anggal ante Pokal sé jomor Sertifikat No/ Nama Ruangay Nama:Alat Merek Model / Tipe Nomor Seri Keterangan DINYATAKAN AMAN UNTUK PELAYANAN, WARTA PERUNDANG-UNDANGAN 10Contoh Form 3b ‘Tunds Pengujiiin / Kalibrusi Tidak Luik Pykai + Warne dasar merah + Besar kecilnya (anda disesuoilian dengon besar Weeiinya alat 1, Alut Keselatun Ri isi Nomor Repristrasi No/ Nama Ruangan Nema Alat Merck Model / Tipe Nomor Seri everangan DINYATAKAN TIDAKAMAN BAG] PEKERJA, PENDERITA, DAN LINGKUNGAN 2, Alat Kesehatan Non Radiasi (Name dan Lambang Institusi Pengull) - ~ Telah dilalukan penguih ‘Tanggal Noor Regristrash No/ Nama Ruangan Nama Alat Merck Model / Tipe } Nomtor Seri Keterangan i Laik Paki DINVATANAN TIDAK AMAN UNT WARTA PERUNDANG-UNDANGAN wl