MINISTERIO DE SALUD No...... - rer A PEL p 0082-2019/DCEAIDIGESW/SA 08 onoro, 2019 Lime, Visto, ol Expedionte N.° 60882-2018-D que contiene la solicitud presentada por la emprese S Y B INGENIEROS $.A.C. - SYB S.A.C., identifcada con RUC N.*20515020510, con domicilio legal ubicado en AV. 6 DE AGOSTO N."425 URB. FUNDO OYAGUE (ESPALDA DEL MINISTERIO DE SALUD), DISTRITO DE JESUS MARIA, PROVINCIA Y DEPARTAMENTO DE LIMA, cobra Autorizacén Sanitaria para la fabricacién y comercializacién del producto plaguicida KNOCK DOWN SPECIAL NEBULIZABLE (1a. cipermetrina 1.20%; tetrametrina 0.60%; butoxdo de Piperonilo 2.00%), _y. el Informe N.° 28-2019/DCEAIDIGESA que forma parte integrante de la presente Resolucion; CONSIDERANDO: Que, con fecha 26 de noviembre de 2018, la empresa S Y B INGENIEROS S.A.C. - SYB SAG., representado legalmente por el seflor Luis Alberto Garcia Yahuena, presenio el Expediente N° 60582-2018-D, mediante la SUCE N.° 2018592796, por el cual solicité la Autorizacién Sanitaria para la fabricacién y comercializacién del producto plaguicida KNOCK DOWN SPECIAL NEBULIZABLE (ia. cipermetrina 1.20%; tetrametrina 0.60%; butoxido de piperonilo 2.00%), para uso industrial, sera fabricado por la empresa BONTIEL S.A,, en su planta |udicada en Av, Rinconada alta sin, Lurin—Lima: Que, a DIGESA, a través del Sistema VUCE con fecha 18 de diciembre de 20/8, emite la Nolficacion, 2018175631 (SUCE N° 2018592796) a fa empresa S Y B INGENIEROS S.AC. - SYB SA.C., a efectos de que cumpla con subsanar las observaciones: otorgandole un plazo de dos \ (02) dias hablles de notifeada la presente, para ia subsanacién de las cbservaciones, a fn do Corcluir con la evaluacién correspondiente: Que. con fecha 20 de diciembre de 2018, la empresa S Y B INGENIFROS S.C. - SYB SAC, solicita un plazo adicional de dos (02) dias habiles para poder subsanar las observeciones formuladas al expediente n° 60582-2016-D, Que, con fecha 21 de diciembre de 2018, la Digesa, otorga un plazo de dos (02) dias hatiles adicionales al plazo otorgado a la empresa a fin de que pueda subsanar las observaciones realizadas al expediente n° 60582-2018-D; Que. con fecha 23 de diciembre de 2018, la empresa S Y B INGENIEROS S.A.C. - SYB SAC, presenté a través del sistema VUCE informacién con Ia eutsanacién de las observaciones realizadas al expediente N° 60562-2018-D, siendo conforms,Que, el ares de Sustancias Quimicas de la Direccién de Certifcaciones y Auterizacioness, mediante Informe N.* 28- 2019IDCEA/DIGESA, concluye que la empresa solicitante ha cumpido con presentar los documentos exigidos en el Procedimiento N°25 “Autorizacion Sanitaria de Dosinfectantes y Plaguicidas do uso doméstico, industrial y on salud piiblica (nacional 0 importado}" det Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N°001-2016-SA, y Sus modiicatorias, par 10 que se recomienda OTORGAR la autonzaci6n sanitana solicitada por el plazo de tres (03) afios: Que, de conformidad con Io dispuesto en el Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-5A y su modificatovia por Decreta Supremo N? 011-2017-SA la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria ~ DIGESA, a través de la Direccién de Certificaciones y Autorizaciones, tiene la funcion de formular noimas, lneamientos, protocols y procedimientos para otorgar certificeciones, autorizaciones sanitarias, permisos, registros, notificaciones sanitarias obligatonias y otros en materia de Salud Ambiental e Inocuidad Aimentaria: Esiando a lo informado por el Area de Sustancias Quimicas de le Direscién de Cettiicaciones y Autorizaciones mediante el Informe N° 28-2019/DCEAIDIGESA, y; De confermidad cen lo dispueste por el Texto Unico de Procedimientos Adminisirativos del Ministerio de Salud, aorobado por Decreto Supremo N°001-2016-SA y sus modificatorias, por la Ley N°26842-Ley General de Salud y por Decreto Legisiativo N°1161 que aorueba la Ley de Crganizacién y Furciones del Ministerio de Salud; el Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA y su modificatoria por Decreto Supremo N° 011-2017-SA; ‘SE RESUELVE: Articulo 1°. OTORGAR a favor de la empresa S Y B INGENIEROS S.A.C. - SYB S.A.C., [a Autorizacion Sanitaria para la fabricacién y comercializacién del producto plaguicida NOCK DOWN SPECIAL NEBULIZABLE (.2. cipermetrina 1.20%; tetrametrina 0.60%; butoxdo piperonilo 2.00%), es eficaz contra les plagas: Musca doméstica, Blattella germénica y ipaneta americana, de acuerdo a las condiciones del Ensayo de eficacia en el combate de 195 presentado; para uso industral sera fabricado oor la empresa BONTIEL S.A., en su planta jicada en Av. Rinconada alta s/n, Lurin — Lima, ‘LONGI mencionado producto, sera fabricado y comercializado, en les siguientes presentaciones \BRODUCTO. MATERIAL ¥ DESCRIPGION | PRESENTACIONES KNOCK DOWN SPECIAL Envases de polietleno de alta | 1 Litre. NEBULIZABLE (1a. cljpermatrina densidad de color banco. 1 galon ~ 8.876 liros. 1.20%, te'rametnina 0.60%: ‘outoxido de pipercnilo 2.00%). Baide de polieileno. 20 Itros, Articulo 2"- La vigencia de la presente Autonzacion Sanitaria es de tres (02) aos contados a partir de Ia fecha de su notificacion Articulo 3°.- La presente Autorizacion Sanitaria se encuentra sujeta a las acciones de vigiianca y control que la Direccion General de Salud Ambental e Inocuidad Alimentaria — DIGESA, disponga, la cual incluso pocré revocarla conforme a Ley. Articulo 4°.- Nofificar la presente Resolucién a la empresa, conforme a Ley. Registrese y comuniquese, MINISTERIO CE SqLUO dua lervat ji i WG MARIA EUGEMA NEVAIie ste) "Decei n evade Cpartundds para Mujeres yHombree (oS II eT) DCEAIDIGESA A Ing. MARIA EUGENIA NIEVA MUZURRIETA, Directora Ejecutiva Direccion de Certiicacones y Autorzaciones ASUNTO Solictud de Autorizacion Sanitaria para la fabricacion y comercializacién del producto piaguicida KNOCK DOWN SPECIAL NEBULIZABLE (ia cipermetrina 1.20%, tettametrina 0.60%, butoxido de piperoniio 2.00%), solcttado porla empresa S Y B INGENIEROS SAC. - SYE SAC, REFERENCIA SUCE N.° 2018592796, de fecha 26/11/2018 FECHA Lima, 2 de enero de 2018 Exp. N.* 60582-2018. Mediante el presente nos dirrginos a usted, on relacién al asunte de la referencia para informatie lo siguiente: 4, ANTECEDENTES. 1.4 Con fecha 26 de noviembre de 2018, Ia empresa $ Y B INGENIEROS $.A.C. -SYBS.A.C., identificada con RUC N° 20515020510, con domicilio en Av. 6 de Agosto Nro. 425 Urb. Fundo Oyague (espalda del ministerio de salud), distrio de Jesus Maria, provincia y departamento de Lima; representado legalmente por e! sefior Luis Alberto Garcia Yahuana: presenta el Expediente N' 60582-2018-0, mediante la SUCE N.° 2018592798, por ol cual solicté la Autorizacién Sanitaria para ia fabricacion y comercialzacién del producto Plaguicida KNOCK DOWN SPECIAL NEBULIZABLE (i. cipermetiina 1.20%; tetrametrina 0.60%, butoxide de piperonilo 2.00%), para uso industria, El producto plaguicida KNOCK DOWN SPECIAL NEBULIZABLE (2. cipermetrina 1.20%: tetrametrina 0.60%; butoxdo de piperonile 2.00%); sera fabricado por le empresa BONTIEL S.A, en su planta ubicada en Av. Rinconada alta s/n, Lurin - Lima, 12 La DIGESA, a través del Sistema VUCE con fecha 18 de diciembre de 2018, emite la Notificacén: 2018175631 (SUCE N° 2018592796) a la empresa S Y B INGENIEROS, SAC. - SYB S.AC., a efectos de que cumpla con subsanar las observaciones, otorgandole un plazo de dos (02) dias habiles de nolficada la presente, para la subsanacién de las observaciones, a fin ce conciuir con la evaluacion correspondiente, 1.3 Con fecha 20 de diciembre de 2018 fa empresa S Y B INGENIEROS SAC -SYB SAC, solicta un plaza adicional de dos (02) dias habiles para poder subsanar las obsorvacienes formuladas al expediente n° 60582-2018-D. 1.4 Con fecha 21 de diciembre de 2018 lz Digesa, otorga un plazo de dos (02) dias habiles acicionales ai plazo otorgado a Ia empresa a fin de que oueda subsanar las observacicnes: realizadas al expediente n° 60582-2018-D. i) sea airex a ans a6 mse enieas SV ENGRNEROS SAE. SRSA era vars uet ere VCE tase Coi weavooes onus sahara realizadas al expediente N° 60582-2018-D, siendo conforme. 2. ANALISIS 2.1 VERIFICACION DE REQUISITO Se efeciua la revision de la documentacién emitida mediante la VUCE - SUCE N.” 2018592736, con Expediante N° 60582-20180 de acuerdo con los requisites establecidos, www cigesamninsa.gob.pe | Calle as Amapolas N2350 Pognat dee Wwawcigesasid.pe | Urb. San eugeni Lnce Lina 24, era (Contral Telefonica (51) 631-2839as Piece DUS SU ff [| -veceno sew qusuus se oportansacespra myers yHoirres" COM) UROFOY CEDFICADD CONL RESCLUGION MINISTERIAL N-an3.201-MWISa VRESOLUCIN MAUSTERIA 98-21% nse"inistial yen sau pablion ioral ireorad ean ‘ | cer ee eee oe a = Se Seo Tene 3. EVALUAGION TECNICA La evaluacion técrica, se realizé en base a los requisites presentados por la empresa, determinando lo siguiente: 1. Meviante el Sistema VUCE, la empresa presente Solicitud para la Autonzacién Sanitaria para la fabricacion y comercializacion del producto piaguicida KNOCK DOWN SPECIAL NEBULIZABLE (ia, civermetrina 1.20%; tetrametrina 0.60%; butoxido de piperonilo 2.00%), el mismo que contiene toda la informacién exigida por el Procadimiento TUPA N° 28, dela DIGESA 2, Presento los informes de Ensayos de toxicidad aguda (oral, dermal, inhalatoria) del tt producto plaguicida KNOCK DOWN SPECIAL NEBULIZABLE (ia. cipermetrina 1 20%: tetramettina 00% butoxido de piperonilo 2.00%). emitido por el Centro Toxica}cico SAC. - CETOX; cuyos resultados se deserben: - Prueba de toxiciad oral aguda (DL50) en ratas — método de las clases de toxicidad, mediante numero de documento: OCT-18-0369 y supiemento de informe ce ensayo OCT-18.0369, donde concluye que la OLes oral aguda de! preducto plaguicida KNOCK DOWN SPECIAL NEBULIZABLE (a. cipermetrina 1.20%; tetrametrina 0.80%; butoxido de piperonilo 2.00%), esta en el rango mayor de 2000 a 5000 mgikg ce peso corporal de larata - Prueba de toxicidas dérmica aguda (DLS0) en conejos, mediante numero de dacumento: DA-18-0844 y suplemento de informe de ensayo DA-18-0844, donde concluye que 2 Diss dermal aguéa, realizada en conejo de la muestra del producto plaguicica KNOCK DOWN SPECIAL NEBULIZABLE (i. cipormetrina 1.20%; tetrametrina 0.60%; butoxico de piperanilo 2.00%), es 4000 mg por kg de peso corporal wow igesaminsa.gosipe | Cale Las Amapotss Ne 359 Wher digesa sige | Ub San Cugeni, Lincs Line 14 Port | central Telefe (11) 633-8430 | |Ministerio *Decenia de tate ae Onoda ara nears y Hombres’ elec l ite) - Prueba de toxicidad inhalatoria aguda (CL50) en ratas. mediante niimero de documento: 1-18-1606 y suplemento de informe de ensayo IA-18-1606, donde concluye que la (CLs) inhaletoria aguda, reelizada en ratas de la muestra del producto plaguicida KNOCK DOWN SPECIAL NEBULIZABLE (.a. cipemetrina 1.20%; tetrametnna 0.60%; Dutoxido de piperomilo 2.00%), es mayor § mg/L de aire (4 horas exposicién continua). De la evaluacién ofectuada a Ios resultados obtenidos en bos ensayos de toxicidad ppresentados, y conforme a io establecido en el Cuadro ce Clasificacion por su Peligrosiad ‘segun Ie Organizacion Mundial de la Salud (OMS)", el producto plaguicida KNOCK DOWN. SPECIAL NEBULIZABLE (ia. cipermetrna 1.20%, tetrametina 060%; butoxido de pipercniio 2.00%), s# clasifica en la Categoria Toxicologica: Il ligeramente peligroso, califca para uso industrial 3. Presento el informe técnico en donde detalla la Descripcion del tipo y material de envase (cajas, frascos, carton 0 potetileno), formas de presentacién (volumen y peso), y las especfcaciones técnicas de uso, manejo y dosis de aplicacion del producto piaguicida KNOCK DOWN SPECIAL NEBULIZABLE (a. cipermetrina 1.20% tetrametrna 0.60%; butoxido de piperonilo 2.00%); frmado por el asesor tecnico de la empresa 4. Presento Hoja Técnica de Seguridad del producto plaguicida KNOCK DOWN SPECIAL NEBULIZABLE (a. cpermetrna 1.20%: tetrametrina 0.30% butoxida de piperonilo 200%), emitdo por la empresa fabricente BONTIEL ‘SA, consignands lac especficaciones tkcnicas, y de prevencién de riesgos para un menejo seguro del pioducto, documento que se encuentra con la firma y sello del resporsabe. 5. Presenté el Cerificado de Analisis de composicién (informe de ensayo P.O. - 008797- 2018 y suplemento del informe de ensayo N° P.O. ~ 00577-2018) del producto KNOCK DOWN SPECIAL NESULIZABLE (ia. cipermetrina 1.20%; tetrametrina 0.80%; butoxide de piperoniio 2.00%), emilido por el Ceniro Toxicoldgico $.A.C. - CETOX donde expresa la composicion cuali-cuantitzativa del procucto al 100%, los documentos se encuentran correctamente firmados por el profesional encargado del andlisis 6. Presenté el Estudio de efcacia en el combate de plages, realizado al producto plaguicida KNOCK DOWN SPECIAL NEBULIZABLE (la. clpermetiina 1.20%; tettametrina 0.60%: butoxido ce piperonilo 2.00%), emitide por $ Y B INGENIEROS S.AC,, DE ACUERDO al siguiente detalle: Ensayos biclégicos sobre eficacia del insecticida piretroide KNOCK DOWN SPECIAL, NEBULIZABLE en mosca domestica (Musca domestica), estudio donde concuye que el producto es elicaz al 100% en un tiempo de 24 horas después ce ia exposicion bajo [as condiciones de prueba en e! combate de Musca domestica. Ensayos sobre eficacia del efecto fumigante del insecticida piretroide KNOCK DOWN SPECIAL NEBULIZABLE en cucaraches de cocina y de desagie (Blatiella germanica y Periplaneia americana), estudio donde concluye que el producto 2s eficaz al 120% en un tiempo de 24 horas después de la exosicion bajo las £, condiciones de prueba en el combate de Blattella germanica y Periplaneta 7. Ei producto plaguicida KNOCK DOWN SPECIAL NEBULIZABLE (.a. cipermetrina 1.20%, tetrametrina 0.50%; buloxido de piperonio 2.00%), pera uso industrial, sera fabricado por la empresa BONTIEL S.A. en su planta ubicada en Av. Rinconada alla s/n, Lurin - Lima 5 producto plaguicida KNOCK DOWN SPECIAL NEBULIZABLE (.2. eipermetina 7.20%; tetrametrina 0.80%, butoxido de pipercnilo 2.00%), sera felaicado y comercializado, en las siguientes presentaciones Ine wo Pacommendto casreaton oF peste by hazare de fa rgameacin Munda de Salud - OMS sworn digesa.minsa.gop.pe | Cale tas Amapoasn® 350 Papnadine wovwcigesasidipe | Urb. San Eugenio, ince - Lima 24, Peri Central Telefonica 611) 531-8830TeCne PERU 21) Peetio dete pustded de Oprtunidades pro eres y Hombres" eee ies FROBIETT Rea ae 8. Presents Proyecto de Etiqueta del preducto plaguicida KNOCK DOWN SPECIAL NEBULIZABLE {i.. cipermetrina 1.20%; tetrametrina 0.60%; butoxido de piperonilo 2.00%), el cual contiene la informacion para su adecuado uso y mane. 9. Presenté recibo por derecho de nago de irémite VUCE — CPB: 8481868301 16086200. 10, Se precisa que se esta considerando en la evaluacién, toda la documentacién presentada por la empresé $ Y B INGENIEROS S.A.C. - SYB SAC., como lb establece el numeral 49.1 del Ariculo 49°, del TUO ce la Ley N° 27444 (D.S.006-2017-JUS) Ley del Procedimiento Admiristrativo General, sobre Presuncién de Veracicad el cual establece que: “Todas las declaraciones juracas, los documentos sucedaneos presentados y la informacién incluida on los eseritos y formularios quo prosonton los adiministrados para la realzecion de procedimientos admiistalivos, se presumen vesificades por quiet fice uso de ellos, asi como de contenido veraz para fines administrativos, .”, bajo responsabilidad de la empresa |. CONCLUSIONES, 4.1 La empresa S Y B INGENIEROS S.A. - SYB S.AC., ha cumplido con los requisites estiouiados en el Procedimiento N’ 25 “AUTORIZACION SANITARIA DE DESINFECTANTES Y PLAGUICIDAS DE USO DOMESTICO, INDUSTRIAL Y EN SALUD. PUBLICA" del Texto Unico de Procedimientos Adrrin'statives cel Ministero de Salud aprobado por Decroto Supremo N.” 001-2016-SA; modiificado con la RM N’ 263.2016- MINSA y RM N° 041-2018-MINSA, 42 Ctorgar a favor de la empresa S Y 8 INGENIEROS S.A.C. - SYB SAC, 'a Autorizacion Saritaria para la fabricacién y comercializacién del producto plaguicida KNOCK DOWN. SPECIAL NEBULIZABLE (ia. cipermetring 1.20%; ietametina 0.80% butaxido de Pipercnilo 2.00%), para uso industiial El mencionado producto, sera fabricade y comercializade, en las siguientes presentaciones essen ————~rresirmcones—) 43. El producto plaguicida KNOCK DOWN SPECIAL NEBULIZABLE (la. clpermetring 1.20% tetrametrina 0.60%; butoxido de piperonilo 2.00%), sera fabricade por la empresa BONTIEL S.A. en st planta ubicada en Av. Rinconada ata sin, Lurin - Lima. 44 Bl producto plaguicida KNOCK DOWN SPECIAL NEBULIZABLE (ia. cipermetrine 1.20%; terramevina 060%: Sutoxido de niperoniio 2.00%), es eficaz contra las plegas, Musca +t domestica, Biattella germénica y Periplaneta americana, de acuerdo a las condiciones dal Ensayo de efcacia en el combate ce plagas presentado, 45 La Autoizacion Sanitaria, tendré una vigencia de ires (03) afios, contados « partir de la fecha de Ia notificacion, a favor de la empresa S Y B INGENIEROS SAC. - SYB S.AC,, encontrandose sujeta ales acciones de viglancia y de cantral por la DIGESA, AG La autotizacién sanitara que emite la Direccién General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria para le fabricacién y comercializacién ol producte plagucda KNOCK DOWN. SPECIAL NEBULIZABLE (ia cipermetrne 1.20%, tetrametiina 0.50%, butaxido de pperonio 2.00%), esta syeta a une tiscalizacon posterior de acuerdo a la Directiva Administrativa N. 148-MINSA/SG-V.01, pare constatar la veracdad y autenticidad de los documentos solicitados en el procedmiento ‘ve igess.minsa.gob.pe | Cale Lae Amapolis NE 350 restos ‘nwa cigesaslipe | Urb. San Eugenia, Lince Lima 24, Pert Central Teleféniea (511) 631-4829,ald de Onomunidades par Mujra y Membres” ee Neon PRL RAP RE “once yw Be ei] = 5, RECOMENDACIONES 5.41 E producto autorizade, debe ser febricade y comercialzeds, tal cual consia en la informacién declaiada ante la Descion General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, el mismo que esta syjeto 2 fiscalizacion, por lo que de comprobarse que el producto no corresponde a la infomacién presentada, se revocara la autorizacion sanitaria, sin parjuicio de las acciones acministrativas correspondientas, 52 Derivar el presente informe al Area Legal de la Diteccidn de Certficaciones Autorzaciones - CEA, para su pronunciamiento respectwvo, conforme a sus atibuciones. Fs todo cuanto tenemos que informer a usted. Atentamente, GF. Limber Martinez Reinaga ORAuio a= Huarote C.QFP.N? 17508 CQFP. N.°08498 DCEA/DIGESA DCEAIDIGESA wwwecigesaminsa.go0.pe | Cale as Amapolas n° 350 www .cigesasid pe | Urb. San eugeno, ince -Lima14, Pere ContralTeletérica (511) 631-8839,