KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA e DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950 TTelepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011 Faksimile : (021) 5296-4838 Kotak Pos : 203 GERMAS Yth. 1, Pimpinan Produsen Alat Kesehatan 2. Pimpinan Penyalur Alat Kesehatan SURAT EDARAN NO. HK.02.02/V/0720/2018 TENTANG PENETAPAN MASA BERLAKU IZIN EDAR DAN PEREDARAN ALAT KESEHATAN YANG MENGANDUNG MERKURI Dalam rangka menjamin terciptanya lingkungan yang bersih dan sehat bagi masyarakat Indonesia serta melindungi sumber daya generasi yang akan datang akibat dampak negatif karena penggunaan merkuri, termasuk alat kesehatan yang mengandung merkuri maka perlu diatur suatu kebijakan tentang masa berlaku izin edar dan peredaran alat Kesehatan yang mengandung merkuri Berdasarkan Undang-Undang No. 11 Tahun 2017 tentang Pengesahan Minamata Convention on Mercury (Konvensi Minamata mengenai Merkuri) maka perlu diatur sebagai berikut 1. Merkuri dan senyawa merkuri merupakan salah satu logam berat yang sangat berbahaya bagi kesehatan dan lingkungan hidup karena bersifat toksik, persisten, bioakumulasi dan dapat berpindah dalam jarak jauh di atmosfir 2. Negara Indonesia mengatur peredaran alat yang mengandung merkuri, salah satunya adalah alat kesehatan. 3. Alat kesehatan yang mengandung merkuri hanya boleh beredar atau diperjualbelikan di Indonesia sampai dengan 31 Desember 2018, 4. Izin edar alat kesehatan yang mengandung merkuri yang memiliki masa beriaku lebih dari tanggal 31 Desember 2018 dinyatakan tidak berlaku lagi setelah tanggal tersebut (akan dibekukan secara otomatis oleh sistem registrasi online) dan pemilik izin edar harus mengembalikan izin edar kepada Kementerian Kesehatan RI cq. Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 5. Apabila setelah tanggal 31 Desember 2018 masih terdapat alat kesehatan yang mengandung merkuri di pasaran maka distributor atau Penyalur Alat Kesehatan (PAK) emilk izin edar harus melakukan penarikan kembali terhadap produk tersebut. 6. Apabila distributor atau PAK masih memiliki produk tersebut di gudang penyimpanan setelah tanggal 31 Desember 2018 maka harus melakukan pemusnahan dengan cara rt srieT3 ‘Soba! Deora! Jnderal Ktarason dan As : 514876, 521871, 571869 Deltora routs dan DisrusKefamaian ‘eka Tata Kea Obst Put an Perel Kevehaon 524872 Diekoat Pein Aes dn Pesotln Keshia Rah Tanga S264 rakes Poaynen Kalin 5203878 Deltora Pngowasan Aes ean PebekaianKesahatan Rush Tang : 5213601KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA 6 DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kaviing 4 - 9 Jakarta 12950 Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011 Faksimile : (021) 5296-4838 Kotak Pos : 203, GERMAS sesuai yang ditetapkan oleh Kementerian Lingkungan Hidup RI atau melakukan re- ekspor. 7. PAK yang melakukan penarikan dan pemusnahan harus melaporkan kegiatan tersebut kepada Kementerian Kesehatan RI cq. Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Demikian disampaikan untuk menjadi perhatian dan dilaksanakan sesuai kebijakan yang telah ditetapkan. ‘Tembusan 1. Direktur Jenderal Pelayanan Kesehatan Ditetapkan di Jakarta Pada Tanggal 15 Mei 2018 fe el \S Bras Malira Linda Sitanggang, Ph.D., Apt. 19580503 198303 2 001 2. Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT 3, Kepala LKPP 4, Ketua ASPAKI 5, Ketua GAKESLAB ‘Soha ied! Kelamasan dan kes 5214878, $2487! 52169 rele! To Kelle Obst Pub dan Postal Kesahalen 5214872, Diekit PeayananKefarasian 203878 Celta routs dan Distr Kelarmalan 2473 Delta enfin Aes dan Perotalon Ksohston Rum Tagen: 214874 ‘kektorat Pngewasan ies dan Pebekln Kesshalan Rumah Tanega : 522601