Ww Boonen snore UMinisterie de Salud Scenetania de Politicas, Regulacion e Institutes AUNMAT. DISPOSICION N° 6 25 BUENOS aires, 15 JUN 2016 VISTO el Expediente N° 1-0047-0000-009723-15; 7 del Registro de la Administracién Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica; y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma BOEHRINGER INGELHEIM S.A. solicita la aprobacién de nuevos proyectos de rotulos, prospectos e informacién para el paciente para ei Medicamento Herbario denominado BISOLHELIX / HEDERA HELIX, Forma farmacéutica - concertacién: Jarabe, Nombre comin/es: Extracto seco de hojas de hiedra desecadas (Hedera Helix L. Araliaceae) (5-7.5:1) 0.700 gramos, aprobada por Certificado N° 56.925. Que los proyectos presentados se encuadran dentro} de los alcances de las normativas vigentes, Ley de Medicamentos 16.463 y Disposiciones ANMAT N°: 5814/15. Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones de los datos caracter' icos correspondientes a un certificado de Especialidad Medicinal otorgado en los térmings de la 4acct sunnesnanannne Uinisterie de Satad Secretaria de Politioas, nisrasGONt B 9 5 6 Reguactiu ¢ Musttatos AUNUAT. Disposicion ANMAT N° 5755/96, se encuentran establecidos en la Disposicién ANMAT N° 6077/97. Que a fojas 77 y 78 obra el informe técnico favorable de la Direccién de Evaluacién y Registro de Medicamentos. Que se actla en virtud a las facultades conferidas ‘por el Decreto N° 1.490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre del 2015. Por ello: EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: ARTICULO 1°, - Autorizase el cambio de rétulos, prospectos e informacién para el paciente presentado para el producto herbario denominado denominado BISOLHELIX / HEDERA HELIX, | Forma farmacéutica: Jarabe, Nombre comuin/es: Extracto seco de hojas de hiedra desecadas (Hedera Helix L. Araliaceae), aprobada por Certificado N° 56.925 — y Disposicién N° 6751/12, propiedad de la firma BOEHRINGER INGELHEIM S.A., cuyos textos constan de fojas 71, A& “2O6- sAia det Bleatearis de ta Detonation dela Tadepondenia Waconal” Winistorio de Salud. . Secretaria de Doliticas, nisposicion ne 6 215 § Regutacin ¢ Inotetutes AMMA. 72, 73 (rotulos), 59 a 62, 63 a 66, 67 a 70 (prospectos), 47 2 50, Sia 54, 55 a 58 (informacién para el paciente). ARTICULO 2°, - Sustittiyase los rétulos, prospectos e informacion pera el paciente autorizados por Disposicién ANMAT N° 6751/12, los que integrarén el Anexo de la presente. ARTICULO 3°. - Acéptase el texto del Anexo de Autorizadién de modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposicién y el que deberd agregarse al Certificado N° 56.925 en los términos de la Disposicién ANMAT N° 6077/97. ARTICULO 4°, - Registrese; por mesa de entradas notifiqlese al interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente disposicién conjuntamente con los rétulos, prospectos e informacién para el paciente y Anexo de Autorizacién de Modificaciones, girese a la Direccién de Gestién de Informacién Técnica a los fines de adjuntar al legajo correspondiente. Cumplido, archivese. EXPEDIENTE N° 1-0047-0000-009723-15-7 DISPOSICION N° mb 6256& & “BOUG~ His det Bieeutenaria de a Decteraciba de ba Independencia Tacional”™ Ministerie de Salud Secretaria de Potiticas, Regulaciba e Institutes ANMAT. ANEXO DE AUTORIZACION DE MODIFICACIONES El Administrador Nacional de la Administracién Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica (ANMAT), autorizé mediante Disposicion wo..8. 2.5. 6... a los efectos de su anexado en el Certificado de Autorizacién de Especialidad Medicinal N° 56.925 y de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER INGELHEIM S.A., del producto inscripto en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo: Nombre comercial / Nombre comun/es: BISOLHELIX / HEDERA HELIX. Forma farmacéutica: Jarabe, Nombre comtn/es: Extracto seco de hojas de hiedra desecadas (Hedera Helix L. Araliaceae). Disposicién Autorizante del producto herbario N° 6751/12.- Tramitado por expediente N° 1-47-0000-001911-12-1- DATO A MODIFICAR | DATO AUTORIZADO | MODIFICACION _| __HASTA LA FECHA AUTORIZADA Rotulos, Prospectos e|Anexo de Disposicién |Rotulos de fojas 71, 72, informacién para el N° 6751/12.- 73, Prospecto de fojas paciente.- 59 a 62, 63 a 66, 67 a 70, Informacion para el) paciente de fojas 47 a 50, 51 a 54, 55 a 58; corresponde _desglosar de fs. 71, 59 a 62, 47 a 50 respectivamente.----- WAK & “2016 - Aha det Breentenaria de a Dectanactin de la Independencia Macionat” Ministerio de Salud Secretaria de Politicas, Regulaciia e Tuatitutes ANUMAT. EI presente sélo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorizacién antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorizacién de Modificaciones del REM a la firma BOEHRINGER INGELHEIM S.A., Titular del Certificado de Autorizacién N° 56.925 en la Ciudad de Buenos Aires, a los 15 JUN 20% dias.........,del mes de.. Expediente N° 1-0047-0000-009723-15-7 DISPOSICION N° mb 62567 ) Boehringer lh Ingelheim. ORIGINAL Informacién para el paciente Rhy BISOLHELIX EXTRACTO DE HOJAS DE HIEDRA DESECADAS (HEDERA HELIX L.) qr 08 JARABE VENTA LIBRE INDUSTRIA ARGENTINA “LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO ." + Este medicamento es de venta libre, por lo que puede adquirirse sin receta médica. Sin ‘embargo, para obtener los mejores resultados, se debe utilizar en forma adecuada. * Conserve este prospecto; podria tener que volver a consultarlo. * Silos tomas empeoran 0 persisten mas de 2 semanas, consulte a su médico. * Si usted observa que algiin efecto adverso que pudiera aparecer es grave, u observa la aparicién de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, suspenda la toma de este medicamento ¢ informe a su médico o farmacéutico zQué contiene BISOLHELIX? Cada envase de 100 litros contiene: Extracto de hoja de hiedra desecada.. [Hedera hélix L. (Araliaceae)) ( 5-7.5:1) Debe contener no menos de 5% de Hederacésido C (base seca). Agente extractivo alcohol etilico al 30% viv. Excipientes: sorbitol, Acido citrico anhidro, sorbato de potasio, goma de xantén y agua purificada . 700 miligramos. PARA QUE SE UTILIZA ESTE MEDICAMENTO? Medicamento Herbario utilizado para alivio sintomatico de la tos en afecciones de las vias respiratorias inferiores y superiores. Facilita la expulsién de las flemas. ~COMO FUNCIONA BISOLHELIX JARABE? Acciones: Mucolitico. Medicamento que disminuye la viscosidad del moco, fluidificéndolo. 2QUE PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR BISOLHELIX? Si es usted hipersensible (alérgico) al extracto de hojas de Hedera Helix o a cualquiera de los componentes del mismo, o a las plantas de la familia Araliaceae. Nifos menores de 2 aftos de edad, debido al riesgo de un agravamiento de los sintomas respiratorios. ZQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO? Los cuadros de tos persistente o recurrente en nifios de 2 a 4 afios de edad requieren de un diagnéstico médico previo al tratamiento. = Dire 2016 Boehringer Ingelheim, Argentina. CCDS 9054-00 1 de 4 paginas. Todos los derechos reservados. \Boehringer li ne ORIGINAL Ante la presencia de sensacién de falta de aire, fiebre o flema de color verde amarillento, Sig consultar al médico, Se recomienda precaucién en los pacientes con gastritis 0 vicera gastrica. Se desaconseja el uso concomitant con antitusivos tales como codeina o dextrometorfano sin indicacion médica. Este medicamento contiene como principio activo un extracto vegetal y, por ende, su color puede variar ocasionalmente. No obstante, no modifica el efecto del medicamento o la eficacia terapéutica de! mismo. Este jarabe contiene como excipiente sorbato de potasio y Acido citrico. El exceso de potasio puede producir, después de la administracién oral, molestias de est6mago y diarrea. E! Acido citrico potencia la absorcién intestinal del aluminio en los pacientes renales. Se ha sugerido que no deben preseribirse productos que contengan acido citrico en los pacientes con insuficiencia renal y que estén tomando compuestos con aluminio para controlar la absorcion de fosfatos. Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. BISOLHELIX jarabe no contiene alcohol; el mismo se elimina completamente en la obtencién del extracto vegetal utilizado en el presente medicamento. EMBARAZO Y LACTANCIA: No existen suficientes estudios clinicos en embarazo 0 en lactancia, Por tanto, como medida de precaucién, se recomienda no utilizar este medicamento durante el embarazo o durante la lactancia. IMPORTANTE PARA LA MUJER: Si esté embarazada 0 cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser riesgoso para el ‘embrién 0 el feto, y debe ser vigilado por su médico. CONDUCCION Y USO DE MAQUINAS: No se han llevado a cabo estudios en torno a los efectos de este producto sobre la capacidad para conducir vehiculos y operar maquinaria. USO DE OTROS MEDICAMENTOS. Interaccione: No se conocen interacciones en el caso de ingestion simultanea con BISOLHELIX Jarabe y otros medicamentos. POSIBLES EFECTOS NO DESEADOS. Al igual que todos los medicamentos, se pueden producir efectos no deseados, aunque no todas las personas los sufran, Se desconoce la frecuencia con la que se producen los efectos no deseados. Puede producir nauseas, vomitos, diarrea, reacciones de hipersensibilidad como pueden ser reacciones en la piel, picazén y sensacién de falta de aire. 2016 Boehringer Ingelheim, Argentina CCDS 9054-00 2.de 4 paginas. Todos los derechos reservados. —# ) Boehringer ail Ingelheim ORIGINAL \ En casos raros, este jarabe, puede tener un efecto laxante debido al contenido de sorbitol en-el producto. 2COMO SE USA ESTE MEDICAMENTO? Posologia y modo de administraciér Siempre agitar bien el frasco antes de usar. Este medicamento se utiliza por VIA ORAL. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Utilice el dosificador. 4- Nifios de 2 a 5 afios (11 a 22 kg), 2.5 mili o cada 8 horas. 2. Nifios de edad escolar de 6 a 12 afios (22 a 35 kg), 5 millitros (medidos con el vasito adjunto), 3 veces por dia 0 cada 8 horas. 3- Mayores de 12 afios y adultos (35 kg o mas), 5 a 7.5 mililitros (medidos con el vasito adjunto), 3 veces por dia o cada 8 horas. ros (medidos con el vasito adjunto), 3 veces por dia Su uso en nifios de entre 2 y 4 aftos de edad requiere de supervision médica (véase “, Qué cuidados debo tener antes de tomar este medicamento?") Su uso en nifios menores de 2 afios de edad esta contraindicado (véase “Cuando no tomar este medicamento") “No debe ser administrado en ancianos sin consultar a su médico.” Duracién del tratamiento: Tome el jarabe hasta que cedan los sintomas. Si los sintomas empeoran o persisten por mas de 5 dias, consulte a su médico o farmacéutico. Si olvidé tomar BISOLHELIX jarabe: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. PRESENTACION Envase conteniendo un frasco con 100 mililitros. FORMA DE CONSERVACION Conservar a temperatura ambiente inferior a 25 grados centigrados y al abrigo de la luz. 2QUE DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS 0 SI TOME MAS DE LA CANTIDAD NECESARIA? La sobredosis de este producto puede provocar nauseas, vémitos, diarrea y agitacion. Ante la eventualidad de una sobredosificacién, concurrir al hospital mas cercano 0 comunicarse con los Centros de Toxicologia: Hospital de Pediatria Ricardo Gutiérrez — Tel. (011) 4962-6666 / 2247 - Hospital A. Posadas — Tel. (011) 4654-6648 / 4658-7777 Centro de Asistencia Toxicolégica La Plata tel. (0221) 451-5555. 2016 Boehringer Ingelheim, Argentina, CCDS 9054-00 3 de 4 paginas. v los derechos reservados.4) Boehringer lh Ingelheim. ORIGINAL 6 2 5 6 a8 gTIENE UD. ALGUNA PREGUNTA ACERCA DE BISOLHELIX? Boehringer Ingelheim S.A. Tel: 4704-8333 ANMAT responde: 0800-333-1234 MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS. ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEDICO Y/O FARMACEUTICO ESTE MEDICAMENTO ES LIBRE DE GLUTEN Elaborado en Av. Int. Tomkinson 2054, Localidad de Beccar, Partido de San Isidro, Provincia de Buenos Aires. Medicamento Fitoterépico autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado N° 56.925. BOEHRINGER INGELHEIM S.A. Juana Azurduy 1534, C.A.B.A, Tel.: (011)4704-8333 Directora Técnica: Maria Teles, Farmacéutica Fecha de ultima revision del prospecto autorizado por la ANMAT: 2016 Boehringer Ingelheim, Argentina CCDs 9054-00 4 de 4 paginas. on los derechos reservados.Boehringer lh Ingelheim ORIGINAL Informacién para el profesional 2 4 BISOLHELIX EXTRACTO DE HOJAS DE HIEDRA DESECADAS (HEDERA HELIX L.) JARABE VENTA LIBRE INDUSTRIA ARGENTINA Cada envase de 100 mililitros contiene: Extracto de hoja de hiedra desecada. [Hedera hélix L. (Araliaceae)] ( 5-7.5:1) Debe contener no menos de 5% de Hederacésido C (base seca). Agente extractivo alcohol etilico al 30% viv. Excipientes: sorbitol, acido citrico anhidro, sorbato de potasio, goma de xantan y agua purificada. 700 miligramos. INDICACION DE USO Alivio sintomatico del catarro bronquial (Los con flemas y catarro de vias aéreas superiores) POSOLOGIA Y MODO DE EMPLEO: Agitar siempre bien el frasco antes de usar. Este medicamento se utiliza por VIA ORAL. 1- Nifios de 2 a 5 afios (11 a 22 kg), 2.6 millitros (medidos con el vasito adjunto), 3 veces por dia 0 cada 8 horas. 2. Nifios de edad escolar de 6 a 12 afios (22 a 35 kg), 5 millitros (medidos con el vasito adjunto), 3 veces por dia o cada 8 horas. 3- Mayores de 12 afios y adultos (35 kg 0 més), 5 a 7.5 millitros (medidos con el vasito adjunto), 3 veces por dia o cada 8 horas. Su uso en niffios de entre 2 y 4 afios de edad requiere de supervision médica Su uso en nifios menores de 2 afios de edad esté contraindicado “No debe ser administrado en ancianos sin consultar a su médico.” Duracién del tratamiento: Tome el jarabe hasta que cedan los sintomas. Si los sintomas empeoran o persisten por mas de 5 dias, consulte a su médico o farmacéutico. Si olvidé tomar BISOLHELIX jarabe: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. CONTRAINDICACIONES: Si es usted hipersensible (alérgico) al extracto de hojas de Hedera Helix o @ cualquiera de los Componentes del mismo, o a las plantas de la familia Araliaceae. Nifios menores de 2 afios de edad, debido al riesgo de un agravamiento de los sintomas respiratorios. 2016 Boehringer Ingelheim, Argentina, Todos los derechos reservados. i 1 de 4 paginas.@ \ Boehringer il Ingelheim PRECAUGIONES Y ADVERTENCIAS: 6 25 § eo ‘SI UD. ESTA TOMANDO ALGUN MEDICAMENTO, CONSULTE CON SU MEDICO ANTES DE INGERIR ESTE PRODUCTO Los cuadros de tos persistente 0 recurrente en nifios de 2 a 4 afios de edad requieren de un diagnéstico médico previo al tratamiento. Ante la presencia de sensacion de falta de aire, fiebre 0 flema de color verde amarillento, debe consultar al médico. Se recomienda precaucién en los pacientes con gastritis o Ulcera gastrica, Se desaconseja el uso concomitante con antitusivos tales como codeina o dextrometorfano sin indicacién médica. Este medicamento contiene como principio activo un extracto vegetal y, por ende, su color puede variar ocasionalmente. No obstante, no modifica el efecto del medicamento o la eficacia terapéutica del mismo. Este jarabe contiene como excipiente sorbato de potasio y Acido citrico. El exceso de potasio puede producir, después de la administracién oral, molestias de estémago y diarrea. El Acido citrico potencia la absorcién intestinal del aluminio en los pacientes renales. Se ha sugerido que no deben prescribirse productos que contengan dcido citrico en los pacientes con insufi renal y que estén tomando compuestos con aluminio para controlar la absorcién de fosfatos BISOLHELIX jarabe no contiene alcohol; el mismo se elimina completamente en la obtencién de! extracto vegetal utilizado en el presente medicamento. Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. EMBARAZO Y LACTANCIA: No existen suficientes estudios clinicos en embarazo 0 en lactancia. Por tanto, como medida de precaucién, se recomienda no utilizar este medicamento durante el embarazo o durante la lactancia. IMPORTANTE PARA LA MUJER: Si esté embarazada 0 cree que pudiera estarlo, consulle a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser riesgoso para el embrion 0 el feto, y debe ser vigilado por su médico, ANCIANOS No se dispone de informacién para pacientes de edad avanzada, consulte a su médico antes de consumir este producto. CONDUCCION Y USO DE MAQUINAS: No se han llevado a cabo estudios en tomo a los efectos de este producto sobre la capacidad para conducir vehiculos y operar maquinaria. 2016 Boehringer Ingelheim, Argentina CCDS\9054-00 2de 4 paginas. Todos los derechos reservados. ¥y7%) Boehringer- ill Ingelheim, a { / 8 ( ORIGINAL 5 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: > No se conocen interacciones en el caso de ingestién simulténea con BISOLHELIX Jarabe y otras’ medicamentos. Se desaconseja el uso concomitante con antitusivos tales como codeina o dextrometorfano sin indicacién médica. POSIBLES EFECTOS NO DESEADOS. Al igual que todos los medicamentos, se pueden producir efectos no deseados, aunque no todas las personas los sufran. Se desconoce la frecuencia con la que se producen los efectos no deseados. Puede producir: Alteraciones gastrointestinales: nauseas, vomitos, diarrea, Desordenes del sistema inmunologico: reacciones de hipersensibilidad como pueden ser reacciones en la piel, picazén y disnea. En casos raros, este jarabe, puede tener un efecto laxante debido al contenido de sorbitol en el producto. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS Grupo Farmacoterapeutico: Sistema respiratorio Cédigo ATC: ROSC Modo de accién: El mecanismo de accién es desconocido Farmacocinética: No hay datos disponibles PRESENTACION Envase conteniendo un frasco con 100 millitros. FORMA DE CONSERVACION Conservar a temperatura ambiente inferior a 25 grados centigrados y al abrigo de la luz. Bisolhelix jarabe es un liquido color marrén, mévil, ligeramente opalescente. No use el medicamento con el plazo de validez vencido. Antes de usar observe el aspecto del medicamento. SOBREDOSIFICACION La sobredosis de este producto puede provocar nauseas, vomitos, diarrea y agitacién. Ante la eventualidad de una sobredosificacién, concurrir al hospital més cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologia: Hospital de Pediatria Ricardo Gutiérrez — Tel. (011) 4962-6666 / 2247 Hospital A. Posadas — Tel. (011) 4654-6648 / 4658-7777 Centro de Asistencia Toxicolégica La Plata tel. (0221) 451-5555. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS. ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEDICO Y/O FARMACEUTICO ESTE MEDICAMENTO ES LIBRE DE GLUTEN Elaborado en: Av. Int. Tomkinson 2054, Localidad de Beccar, Partido. de San Isidro, Provincia de Buenos Aires. 2016 Boehringer Ingelheim, Argentina. "°° ES\9054-00 75 3 de 4 paginas. Todos los derechos reservados. _ S MyBoehringer il Ingelheimt= ORIGINAL Medicamento Herbario autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado N° 56.925. BOEHRINGER INGELHEIM S.A. Juana Azurduy 1534, CA.B.A. Tel.: (011)4704-8333 Directora Técnica: Maria Teles, Farmacéutica Fecha de tiltima revision del prospecto autorizado por la ANMAT: 2016 Boehringer Ingelheim, Argentina. Todos los derechos reservados. 4 de 4 paginas,ORIGINAL @ \ Boehringer il Ingelheim Proyecto de Rotulos y Etiquetas BISOLHELIX 6 2 5 6 EXTRACTO DE HOJAS DE HIEDRA DESECADAS (HEDERA HELIX L.) JARABE VENTA LIBRE INDUSTRIA ARGENTINA Qué contiene BISOLHELIX? Cada frasco de 100 ml contiens Extracto de hoja de hiedra desecada.. [Hedera hélix L. (Araliaceae)] (5-7.5:1) Debe contener no menos de 5% de Hederacésido C (base seca). Agente extractivo alcohol etilico al 30% viv. Excipientes: sorbitol, acido citrico anhidro, sorbato de potasio, goma de xantén y agua purificada. 700 miligramos. Presentacién: Envase conteniendo 1 frasco con 100 millitros. ePara qué se usa BISOLHELIX? Medicamento herbario utlizado para el alivio sintomatico de la tos en afecciones de las vias respiratorias inferiores y superiores. Facilita la expulsién de las flemas. Dosificacién, modo de administracion e informacion: Ver prospecto adjunto. Via de administracion oral Lote: Vencimiento: Forma de conservacién: Conservar a temperatura ambiente inferior a 25°C y al abrigo de la luz. Elaborado en: Avenida Intendente Tomkinson 2054, Localidad de Beccar, Partido de San Isidro, Provincia. de Buenos Aires. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud Certificado No 56.925 BOEHRINGER INGELHEIM S.A. Juana Azurduy 1634, C.A.B.A. Tel.:(011)4704-8333 Directora Técnica: Maria Teles, Farmacéutica Fecha de Ultima revisién del prospecto autorizado por la ANMAT: NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINOS. | eM og Ante cualquier duda consulte a su médico y/o a su farmacé! 2012 Boehringer Ingelheim, Argentina. 1 de 1 paginas. Todos los derechos reservados.