Scribd Logo
Upload

Welcome to Scribd!

  • No. Reg Duramycin Kaplet

    Uploaded by

    LiaWahyuni
    31 views4 pages

    Copyright

    © © All Rights Reserved

    Available Formats

    PDF or read online from Scribd

    Did you find this document useful?

    Is this content inappropriate?

    Report this Document

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    31 views4 pages

    No. Reg Duramycin Kaplet

    Uploaded by

    LiaWahyuni

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    of 4
    BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Jl. Percetakan Negaro No. 23 Jakarta Pusat 10560 Indonesia Telp. (021) 4244691 (Hunting) 42883279, 42878164, 42883309 Ext, 1051; Fax : (021) 42885404 BADAN POM Email : penilcionobst@pom.go.id, penilaion_cbat@yshoo.com; Website : www.pom.go.id PERSETUJUAN IZIN EDAR ~ NO. PN. 01.03.32.321.03.19.0685 Sesuai dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, dengan ini diberikan persetujuan pendaftaran Obat di bawah ini dengan Nomor Izin Edar : Nama Obat DURAMYCIN Zat Aktif Erythromycin ethylsuccinate ~ Erythromycin 500 mg Bentuk Sediaan Kaplet Kemasan Dus, 10 strip @ 10 kaplet Nama Produsen PT. PYRIDAM FARMA Tbk. CIANJUR Golongan Obat Obat Keras Kepada Industri Farmasi Pendaftar : PT. PYRIDAM FARMA Tbk., CIANJUR dengan ketentuan sebagai berikut 1 2 10. "1 Informasi Produk dan/atau Label yang diedarkan harus sesuai dengan rancangan terlampi. Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebin berhak atas Nama Obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, Pendaftar harus mengganti Nama Obat tersebut di atas Persetujuan Izin Edar DKL9321006204A‘ yang dikeluarkan tanggal 1 Oktober 2012 untuk Obat Duramycin, kaptab 500 (dus, 10 strip @ 10 kaptab) dengan spesifikasi, Informasi Produk dan Label lama tidak beriaku lagi dan harus dikembalikan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan. Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal persetujuan ini dikeluarkan, ‘Najib melaporkan jumiah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan § belum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan c.q Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adikti. Wajib mencantumkan nama generik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Wajid mencantumkan Harga Eceran Tertinggi sampai pada kemasan terkecil Spesifikasi dan metode analisis Obat mengacu pada persyaratan dalam Farmakope Indonesia atau buku stander lainnya, Persetujuan ini dapat dibekukan dan/atau dicabut sesuai dengan ketentuan Pasal 63 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Formulir Registrasi, Informasi Produk dan/atau Label terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Persetujuan Izin Edar in. ‘Masa berlaku Persetujuan Izin Edar sampai dengan 1 Oktober 2022. Dikeluarkan di: Jakarta Tanggal 225 Maret 2019 ka BRRRQ Pengawas Obat dan Makanan PutrBSang Pengawasan Obat, Narkotika, ak sikot y° Piekursor dan Zat Adiktif BADAN Pom [7 eed one de1dey 01 8 di6 oF :181 wider QOS, NIOANVENG } DURAMYCIN 500 rape DURAMYCIN®500 Erythromycin ethylsuccinate Kaplet 500 mg DURAMYCIN 500 cap | Alufoil DURAMYCIN.500.uk. 140 mm DURAMYCIN® 500 Erythromycin ethylsuccinate Kaplet 500mg No. Rog. OXL9S2"005200A1 HARUS DENGAN RESEP DOKTER 4 © apurcoz-o5 DURAMYCIN® 500 Erythromycin ethylsuccinate ‘Kaplet 500 mg No. Reg. DKL9321008204A1 HARUS DENGAN RESEP DOKTER © apurone-0s DURAMYCIN® 500 Erythromycin ethylsuecina: ‘Kaplot 500 mg No, Reg, OKL.932100520448 HARUS DENGAN RESEP DOKTER Batch No. Exp. Date Batch No. Exp. Date ro DURAMYCIN® 500 Erythromycin ethylsuccinate Kaplot 800 mg No Reg. BKL532100620441 HARUS DENGAN RESEP DOKTER ae © puroo2.05 DURAMYCIN® 500 Erythromycin ethylsuccinate Kaplet 500 mg No, Rog DRLS221005204A1 HARUS DENGAN RESEP OOTER 4 © aour002 06 Batch No. : Exp. Date Batch No. Exp. Date Keterangan : Ukuran Lebar Strip : 70 mm Ukuran Lebar Foil : 140 mm. Komposisi Foil : PT20/PE15/AL12/PE30 Warna dasar : Silver Warna Hitam Text : Black 100% Tebal : 20 micron HET dlinject langsung pada saat pengemasan, Posisi HET pada bagian bawah (misal: Exp. Date) Jenis huruf nama dagang & nama generik : Baskerville Bold Ukuran huruf: = Nama dagang : 12 pt = Nama generik : 9,6 pt DURAMYCIN® Erythromycin ethylsuccinate Kaplet 500 mg KoMPosist TaplasleDURAMYCIN mepnding yay tsi we eg Sg ‘CARA Kens OnAr priromycin merypakan stbitia yang Deke dengan cara mengharat sistem rtin ‘ker dan rk pda ab unit fos 5 tzormnane yng seat. tara “Ethromyei an osm baler esa eversel dana xa aah ait Os bees sat mollal "RNA, Obat int ters Bates nt alter tate. pd ‘onsen ba, sensi microrgantmne hepa etd nun sem ‘ef hamp Keser ean buh. Eeytromyen denn pac can ‘pial dala el api cuiran ba ela saver rh neigh pa endaan| 'Resngis Pada kata uns ut noma, Eryvonei komen an bah an

    You might also like