Lampiran Surat No: SV 01 .05.343.3.07.16.3607
INFORMASI UNTUK DOKTER
‘Loperamide Dosis Tinggi dan Risiko Masalah Jantung-yang Serius
Toperamide merupakan obat yang diindilastkan untuk pasien (asia > 18 th) dengan diane akit
yang. nonspesifik dan didre kronik sehubungan dengan dnjlawmatory bowel disease yaiia
‘efiakter. Dosis aival loperamide adalah 4 mg diikuti 2 mg setiap selesai budng:air besar,
psis tidak boleh meleblii 16 mg:sebari.
Pada tanggal 7 Juni 2016, US FDA menginformasikan Drug Safety Communication ierkait
dengan risike masalah jantung yang serius. pada penggunaan dan penyalalgunaan (misuse dan
abuse) obat anidiare loperamide (Imodium):dosis tinggi. Sejsk loperamide disenyjui oleh
FDA pada tahun 1976 hingga fahin 2015, FDA telah ménetima 48 laporn kasus miasalatt
Jantunig yang Serius terkait dengan penggunaan loperamide, Masala jantung yang. paling
sering: dikiporkan edilab symcope (24 kasus), cardiac mest (13 kesus), QP itterval
-prolangation (13 kasus), ventricular tachyeartia (M0 kasus), dan Torsaile de Popites (7
‘kasus),,
Sebaglan besar matalah jantimg yang diliporkan terjadi pada individu yang Sangaja
rmeriyalahiunakan loperamide melebihi dosis yang direkomendasikan untuk mengobati
sendiri gejsla oplond withdrawal atin untuk mempersich perasaan euforia. Pada kasus
lainnya, pasien mengguaakan sesuai dengan’ dosis yang: direkomendasikar bersama dengan
bat lain yang berinteraksi sehingga menyebabkar peningkatan kadar loperamide. Obat yong.
dapat berinterakst dengan loperamide yang dapat meningkarkan kadar loperamide dalam
darah antares lain cimetidine, claritiromyéin, erythromycin, gemfibrozil, itraconazole,
Ketokonazole, quinidine, quinine, ranitidine, ritonavir,
Jika dicuigai teriadi Kardiotoksisitas yang discbabkan’ loperamide, segére. hentikan
penggnnaan loperamide dan berikwy terapi untuk. mrengstasi dan mencegah aritmia jamong
maw owcome yang Iebit parah,
Hinge ‘saat ini Badan POM Rt sebagai Pusat | Farnakovigilans/MESO ‘Nasional beluin. pernah_
rignerima laporan kasus terkit dengun risikio masslah jantany yang serius pada penggunaan
bat antiare. loperamide, Badan POM RI menyampatkan informasi ini kepada profesi
Kesehatan pmtwk meningkarker kefat-hatian don sebagni pertimbangan dalam peresepan
Ioperaitide, Badan POM RI sebagai Pusat MESO/Farmekevigilans Nasional menghimbau.
‘agar profesional Kesehatan mielaporkany ESO’ dengan menggunakan Form-Kuniing MESO
‘tau dapat melaporkan Secara oniine melalui subsite hitp/e-meso.pom.go.id ke Badan POM
RI schirigga dengan adaiya data yang mencukupi, keamanan produk yang beredar di
eo E EWA S BRAT SAN MA CAMAM RERURLIK 18
-Jakeite Pusat 10560 Indonesia Tel. 4249755, 4244081, 4208221, 4289850, 4241781, 4244679,
He. 28,3
oe daa ptt@pen po,
distibusi obat@yahoo.com Website :wwrw.pom go.it
DONES
A2aeaes,
Fa,
LAIndonesia dapat dievaluasi dan dapat diberikan informasi obat kepada pasien berdasarkan data
‘Populasi di Indonesia,
Badan POM RI akan sectes terus menetug melakvkan pemmaniauan aspek Keamanan obat,
dalam rangka memberikan perlindufgan yang optimal kepada masyarakat, dan sebagai upayat
Jaminan keamanan produk obat yang beretlar di Indonesia.
Jakarta, 2 Juli 2016.
a/n Kepala Badan Pengawas Obat dant Makanar RI
Depati Bidang Pengawasan Produk Terapetie
dan NAPZA
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Porcetskan Negara No, 28, Jakarka Put 10580 Indonscia Tp. 4244785, ¢244601, az09221, 463398, 42a y71, x2448i9, Fax, Azs'TAOS
‘E-mail -ditwas_ciet_ptperti@porm.go.id;cistribus!_gbat@yahoo.com Website; wicw:pom.gp. 14