AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12490/2019/01 Prospect: Informafii pentru utilizator AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensic orali in plic aceclofenae i in intregime acest prospect inainte de a incepe si utilizafi acest medicament deoarece confine informafii importante pentru dumneavoastri, = Pstrafi acest prospect. S-ar putea s& fie necesar si-l rec - Daca aveti orice intrebairi suplimentare, adresafi-va medicului damneavoastra sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr3. Nu trebuie si-I dai altor persoane. Le poate face riu, chiar dac& au aceleasi semne de boali ca dumneavoastra. - Daci manifestati orice reactii adverse, adresafi-va' medicului dumneavoastri sau farmacistului, Acestea includ orice posibile reacfii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pet. 4. Ce gisifi in acest prospect: Ce este Aflamil si pentru ce se utilizeaza Ce trebuie sa stiti inainte si utilizati Aflamil Cum s& utilizayi Aflamil Reactii adverse posible Cum se pastreazit Aflamil Continutul ambalajului si alte informatii 1, Ceeste Aflamil si pentru ce se Aceclofenacul aparjine unui grup de medicamente numit anti-inflamatoare nesteroidiene i antireumatice. Medicul dumneavoastra va prescrie Aflamil pentru tratamentul bolilor cu inflamafii acute si durere, precum: lumbago (dureri de spate), dureri de dinfi, dismenoree (dureri abdominale in timpul ciclului menstrual) sau dureri ale articula Aflamil poate fi utilizat in tratamentul bolilor ctonice ale articulafiilor cu durere cronicd gi ‘cum sunt: osteoartrita sau artroza (afecfiune care apare, de obicei, peste varsta de 50 ani gi datoreaza pierderii cartilajului articular gi a fesutului osos de lang& articulafii), inflamatia de origine i -ulajii sau a mai multor articulafi (poliartrita reumatoida) si artrita ce afecteaza tuna sau mai multe articulafi intervertebrale ale coloanei vertebrale cu prezenga de adeziune anormala lor (spondilité anchilozanta) sat alte tulburdri locomotorii dureroase (de exemplu: periartrita humeroscapulara si reumatism extraarticular) 2 Nu utilizagi Atami = dacdi suntefi alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); = dacd ayi suet de astin brongic, ingustare a cAilor respiratorii rnité acuta, erupfiitrecatoare pe piele sau alte reactiialergice, dupa ce afi lat acid acetilsalicilic (de exemplu, Aspirind, Istopirina, Kalmopirina) sau alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene; ~ daci afi suferit sau suferti de ulcer gastric sau duodenal sau sAngerare gastro-intestinala ori alte sangerari active sau tulburari de sfngerare; = daca suferiti de boli severe ale ficatului sau ale rinichilor; + daca ave{i insuficient& cardiaca diagnosticatt si/saut boalA cerebrovascular, de exemplu dact afi suferit un atae de cord, un accident vascular cerebral minor (AIT), aveti blocaje ale vaselor de 1singe de la nivelul inimii sau ereierului sau daca afi suferit o interventie chirurgical indepartarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea; + dacit aveti sau afi avut probleme cu circulajia sAngelui (arteriopatie periferica); ~ in caz de sareind (in special pe parcursul ultimelor 3 luni). Atenfionari si precaugi fnainte s& utilizati Aflamil, adresati-vi medicului dumneavoastra. + dacé afi avut ulcer gastric sau duodenal sau boald inflamatorie gastrointestinal (colita uleerativa, boala Crohn) sau tulburiri de coagulare a singeluis + daca suferiti de o boali usoara pana la moderata a ficatului sau a rinichilor sau tendinfa de a acumula lichid in interiorul corpului dumneavoastra, din orice alt motiv; ~ dae aveti antecedente de séingerare la nivelul creierului; ~ daca suferiti de orice tulburare de singe (deoarece se poate agrava); ~ acd aveti o anumit& afectiune a pielii $a fesutului conjunctiv numita lupus eritematos sistemic; ~ acti afi sufert in trecut sau suferiti inca de astm brongic; = dack aveti o anumité boald metabolica numit& porfirie; - in perioada de convalescenja dupa o interventie chirurgicalé major; = dac& fumai + daca aveti diabet zaharat; ~ daca avefi angina pectorala, cheaguri de singe, tensiume arterial mare, valori serice mari ale colesterolului sau trigliceridelor. Medicamente precum Aflamil pot fi asociate cu un rise crescut de aperifie a atacului de cord (infarct miocardic”). Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor, Nu depisiti doza si durata recomandate pentru tratament. Foarte rar, au fost raportate reacfii severe pe picle in legtiturd cu utilizarea de medicamente cum este Aflamil (vezi pet. 4). De asemenea, ca si in cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, pot apiirea reactii adverse severe fara o expunere prealabila la medicament. Foarte rar, au fost raportate afectiuni dermatologice care pun viata in pericol, unele dintre ele fatale (denumite dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson gi necrolizi epidermicd toxic&) in legsturd cu utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum este aceclofenacul, Simptomele principale ale acestor afectiuni sunt: eruptii cutanate, mancarimi, urticarie, basici pe piele, febri. Pacienfii par afi ‘expusi la cel mai mare rise de a prezenta aceste reacfii la inceputul tratamentului, reactiile ‘manifestndu-se in majoritatea cazurilor pe durata primei luni de tratament. Aflamil trebuie intrerupt |a prima aparigie a erupilor cutanate sau la oricare alt semn de hipersensibilitate, Aflamil nu trebuie luat in caz de varicelé (varsat de vant) in cazuri rare, Aflamil poate determina ulceratie gastrointestinalA si singerare, sau perforare. Aceasta poate apairea in orice moment al tratamentului, cu sau fird simptome de avertizare. Daca observati orice simptome abdominal, in special dac& sunteji mai in vérsta, trebuie si va adresafi medicului dumneavoastra. Copii si adotescengi Utilizarea Aflamil la copii nu este recomandata datorit lipsei de date privind siguranfa gi eficacitatea, Aflamil impreuni cu alte medicamente ji medicului dumneavoastra sau farmacistului dacd utilizati, afi utilizat recent sau s-ar putea si utilizati orice alte medicamente Anumite medicamente pot influenta efectele Aflamil. in aceste cazuri, poate fi necesari modificarea dozei sau st intrerupeti tratamentul cu aceste medicamente, Poate prezenta o important deosebiti daca lua = litiu (pentru boli psihice); + digoxin (pentru insuficienta a inimi juretice (pilule pentru eliminarea ap. u aritmii cardiace);~ _anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale erescute (inhibitori BCA si ani angiotensinei 11); + anticoagulante (medicamente pentru subfierea singelui); ~ _ medicamente pentru depresie cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptiri serotoninei; = _antidiabetice (medicamente pentru diabet); = metotrexat (pentru tumori $i reumatism); ~ tacrolimus si ciclosporing (medicamente care suprima sistemul imunitar si sunt utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate); ~ _ medicamente antiinflamatoare steroidiene cum sunt: betametazona si prednisolon’; ~ acid acetilsalicilic $i alte antialgice (aga numitele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene); = zidovudina (medicament pentru tratamentul infectiei cu HIV). Aflamil impreuna cu alimente si bauturi Aflamil poate fi utilizatatat inainte eat gi in timpul mesei Sarcina, aliptarea Daca sunteti gravida sau alaptati, credefi od afi putea fi gravida sau intentionai si rméneti gravida, adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. flail poate face mai dificil sf rimanefi gravida. Informafi medicul dumneavoastra daca intentionati sf riméneti gravida sau daca aveti dificultagi in a rimane gravida, Aflamil trebuie evitat dac& suntefi gravida (si este contraindicat pe parcursul ultimelor 3 luni) sau intentionati s& rimanefi gravida. Nu se cunoaste daca Aflamil este exeretat in laptele matern, ‘Spuneji medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Aflamil dac& sunteji gravida sau alsptati Conducerea vehiculelor gi folosirea utilajelor Nu conducefi vehicule gi nu folositi utilaje daca avefi amet tulburri ale sistemului nervos central, in timp ce luafi Aflamil Feat’, senzatie de rotire sau alte Aflamil confine sorbitol (E 420) care poate cauza dureri de stomac si diaree. Dacd medicul dumneavoastra v-a atenfionat c& aveti intolerangi la unele categorii de glucide, va rugim si-t intrebati inainte de a utiliza acest medicament, Aflamil consine aspartam (E 951), Este surs& de fenilalanina, Poate fi diundtor pentru persoanele cu fenilcetonurie. 3. Cum si utitizagi Aftamil -a spus medicul, Discutali cu medicul sigur. Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum dumneavoastra sau cu farmacistul dacé nu suntefi Continutul unui plic trebuie dizolvat in aproximativ 40-60 ml apa si luat imediat. Doza recomandati este de 200 mg pe zi, adica un plic dimineata si unul seara (céte un plic la fiecare 12 ore), Daca aveti impresia ca efectul Aflamil este prea puternic sau prea slab, informati medicul dumneavoastra sau farmacistul. Utilizarea la copii si adolesceni Utilizarea Alamil la copii nu este recomandat& datorita lipsei de date privind siguranta si eficacitatea, VarstniciDozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastri gi este necesar control medical periodic. Boli de inima si de rinichi Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastra si este necesar control medical periodic. Boli de ficat Doza zilnic’ recomandata trebuie redusi la un plic. Tratament pe termen lung {n cazul unui tratament pe termen lung cu Aflamil, medicul dumneavoastra va solicita efectuarea la intervale de aproximativ 3 luni, a hemoleucogramei si a testelor pentru controlul funefiilor hepatice gi renale. Daca utilizafi mai mult Aflamil decat trebuie Adresafi-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului sau mergefi la secfia de urgente a celui mai apropiat spital. Luafi cu dumneavoastra acest prospect. Daca uitafi sa utilizati Aflamil i © doz dubla pentru a compensa doza uitat Luafi doza urmatoare, la ora obignuita. Daci incetafi sa utilizafi Aflamil Durata tratamentului va fi stabiliti de medicul dumneavoasted. Nu intrerupeji tratamentul mai repede, jar dac& va simfiti mai bine. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresafi-va medicului dumneavoastra sau farmacistului, 4. adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacfii adverse, cu toate c& nu apar la toate persoanele. Cele mai multe dintre acestea sunt usoare gi dispar end intrerupeti utilizarea Aflamil, Freeventele reactiilor adverse sunt definite dupa cum urmeaza: = foarte freevente: pot afecta mai mult de | din 10 persoane = frecvente: pot afecta pana la | din 10 persoane ~ mai putin frecvente: pot afecta pana la I din 100 persoane = rare: pot afeeta pani la 1 din 1000 persoane = foarte rare: pot afecta pana la | din 10,000 persoane = cu fieevent necunoscuta frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile, Reacfii ndverse freevente: ameteli, indigestie, durere abdominala, grefuri, diaree gi valori anormale ale testelor funcfiei hepatice, Reacfii adverse mai pufin frecvente: flatulen{a, gastrité (inflamafie a mucoasei gastrice), consti varsituri, uleer al mucoasei bucale (ulcerafie bucala), mancarimi si erupfi trecitoare pe piele, inflamatie a pielii, urticarie sau valori anormale ale testelor funcfiei rinichilor. Reacfii adverse rare: ulcer si séngerare la nivelul stomacului sau intestinelor, melend (scaune negre ca smoala, care sunt asociate cu singerare gastrointestinala), diaree cu singe, hipertensiune arteriala, agravare a hipertensiunii arteriale, insuficienta cardiacd, dispnee (dificultiti de respirajic sau scurtare a respirafiei, de obicei asociate cu anumite boli de inima sau plamani), anemie (numar anormal de mic de globule rosii sau deficit al confinutului de hemoglobina din acestea), umflare a fefei,limbii sau gitului, reacti alergice (hipersensibilitate, incluzand reacfi alergice severe numite soc anafilactic), tulburari de vedere.Reactii adverse foarte rare: diminuare a funefiei miduvei osoase, numa anormal de mic albe si plachete in singe, anemie datoratt dezintegrarii globulelor rosii, valori mari ale potes| enzimelor hepatice in singe, depresie, tulburari de somn (insomnii), vise ciudate, parestezie de furicare), tremurdituri (migedri ritmice involuntare), somnolenga, dureri de cap, deteriorare tulburari ale gustului, inflamatie a mucoasei care cAptuseste gura, pancreatit (inflamafie a pancreasului), afectiuni ale ficatului incluzéind hepatita (inflamatie a ficatului), varsiturd cu sange, verti (senzatie de rotire), tinitus (auzirea de tiuituri sau alte sunete fird o cauza extern), purpura (céteva mici singerari in piele), eczemé, reacti severe ale pielii, edem (umflare a picioarelor, brajelor sau a fefei), crampe musculare la nivelul picioarelor, tulburari ale functiei renale, insuficienfa renal, palpitati (senzatii neplicute de batai neregulate gi/sau puternice ale inimii), vasculita (inflamatie a vaselor de singe), oboseala (slabiciune), roseaté, bufeuri, dificultafi in respirafie (bronhospasmn), ccrestere in greutate, perforatie intestinal, exacerbare a bolilor inflamatorii gastrointestinale (coli ulcerativa, boal Crohn). in mod exceptional, au fost complicafii pe perioada varsatului de vant (variceld), Foarte rar, in legitura cu utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate reacfii buloase pe piele (incluzénd sindromul Stevens-Johnson $i necroliza epidermica toxics, vezi pet, 2) si inflamatie a rinichilor. adresafi-va medicului dumneevoastrd daca prezentafi alergice cum sunt: intrerupeti i simptome ale reac Raportarea reacfiilor adverse Daca manifestaji orice reactii adverse, adresafi-vi medicului dumneavoastré sau farmacistului includ orice reacfii adverse nemengionate in acest prospect. De asemenea, putefi raporta intermediul sistemului national de raportare, ale cArui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenfiei Najionale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Roménia hup:lAvww.anm.ro/. Raportind reactiile adverse, putefi contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranja acestui medicament. 5. Cum se pistreazi Aflamil Nu lisafi acest medicament la vederea si indeména copiilor. Nu utilizafi acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se referi la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesita condifii speciale de pastrare. ‘Nu aruncafi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum si arunca{i medicamentele pe care nu le mai folosifi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Confinutul ambalajului gi alte informafii Ce confine Aflamil = Substanta activa este aceclofenacul. Fiecare plic confine aceclofenac 100 mg, + Celelalte componente sunt: sorbitol (E 420), zaharind sodicd (E9S4), aspartam (E 951), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), esenfi de Iapte, esenfi de caramel, esenfi de crema de lapte. Cum arati Aflamil si confinutul ambalajuluiAflamil se prezint& sub form& de pulbere pentru suspensie oralé, de culoare alb-crem, ccaraeteristic al aromelor confinute, condifionata intr-un pl Cutie cu 20 plicuri din material complex din hartie de tip op: hm) si film din polietilena de joasa densitate. Definiitorul autorizatici de punere pe piafi si fabricantul Definitorul autorizatiet de punere pe piagit Gedeon Richter Roménia S.A. Str, Cuza Voda Nr. 99-105 540306 Térgu-Mures, Roménia Fabricant Gedeon Richter Ple. Gymedi it 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugim si contactafi reprezentanta local a detinatorului autorizatiei de punere pe pia. Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2019, Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenfiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania hitp://www.anm.ro