ISO 22000:2005 specifies requirements for a food safety management

system where an organization in the food chain needs to demonstrate its

ability to control food safety hazards in order to ensure that food is safe at
the time of human consumption.
It is applicable to all organizations, regardless of size, which are involved in
any aspect of the food chain and want to implement systems that
consistently provide safe products. The means of meeting any
requirements of ISO 22000:2005 can be accomplished through the use of
internal and/or external resources.
ISO 22000:2005 specifies requirements to enable an organization
-- to plan, implement, operate, maintain and update a food safety
management system aimed at providing products that, according to their
intended use, are safe for the consumer,
-- to demonstrate compliance with applicable statutory and regulatory food
safety requirements,
-- to evaluate and assess customer requirements and demonstrate
conformity with those mutually agreed customer requirements that relate to
food safety, in order to enhance customer satisfaction,
-- to effectively communicate food safety issues to their suppliers,
customers and relevant interested parties in the food chain,
-- to ensure that the organization conforms to its stated food safety policy,
-- to demonstrate such conformity to relevant interested parties, and
-- to seek certification or registration of its food safety management system
by an external organization, or make a self-assessment or self-declaration
of conformity to ISO 22000:2005.
Water System (Sistem Pembuatan Purified
Water) di PT Schering-Plough Indonesia Tbk.
Air merupakan unsur penting dalam pembuatan bahan obat
maupun pembuatan obat itu sendiri. Air yang digunakan
dalam industri farmasi harus memenuhi persyaratan-
persyaratan tertentu sehingga dapat digunakan dalam proses
produksi obat. Spesifikasi purified
water berdasarkan monograph purified water (USP,
FI, Europe Pharmacopeia) diantaranya secara pemerian
berupa cairan jernih, tidak berwarna, tidak berasa; bebas
partikel asing; total organic carbon (TOC) < 0,5 ppm, water
conductivity < 1,3µS/cm, pH 5,0-7,0; bebas
dari mikroorganisme antara lain E.Coli, Pseudomonas
aeruginosa dan Salmonella serta bakteri lain tidak boleh
lebih dari 50 cfu/mL. Proses pembuatan purified
water melalui tahap-tahap sebagai berikut.

1.Water storage tank

Sumber air yang digunakan PT Schering Plough baik untuk

kegiatan produksi maupun penunjang berasal dari sumur
artesis dengan kedalaman ± 100 m. Air di pompa dari deep
well dan tampung pada water storage tank yang mampu
meyimpan air 400 m3. Untuk membunuh bakteri maka
dalam storage tank ditambahkan klorin dengan konsentrasi
pada rentang 0,4 – 0,6 ppm

2. Hydropneumatic tank

Selanjutnya air dialirkan ke dalam hydropneumatic tank yang

berisi 2/3 bagian air dan 1/3 bagian udara tekan
(compressed air). Sebagian air hydropneumatic tank,
digunakan untuk sanitary, laundry, kantin, taman, cuci
mobil, dan toilet. Sedangkan sebagian lagi diproses
menjadi purified water untuk proses produksi melalui
proses water softener.

3. Water softener
Softener unit berisi berfungsi untuk menghilangkan
kesadahan air, berisi resin untuk mengikat ion logam yang
dapat menyebabkan kerak yaitu Ca2+ dan Mg2+. Jika resin
sudah jenuh, perlu dilakukan regenerasi dengan
menggunakan garam NaCl cair dalam tiga tahapan.

– back wash, merupakan proses pencucian dengan

membalik arah aliran resin. Proses ini bertujuan untuk
membuang atau menghilangkan partikel kasar yang terjerat
diantara resin dan untuk menata kembali resin sehingga
resin yang berukuran lebih besar dapat terdistribusikan
diantara resin-resin yang berukuran kecil.

– regenerasi, yaitu dengan mengalirkan garam cair

untuk mengaktifkan kembali resin-resin agar ion logam
terlepas dari ikatan resin lewat sistem vakum nosel

– rinse (pembilasan) yaitu dengan mengalirkan air

bersih untuk membilas kandungan garam cair yang masih
tersisa. Untuk mengecek tingkat kekerasan air dilakukan
sampling dan dilakukan uji menggunakan reagen H1/H2.
Syarat kekerasan air yaitu 0 dH (derajat hardness).

Air lunak (soft water) yang dihasilkan kemudian dialirkan

menuju boiller unit, chiller unit, radiator diesel, hot water
system, cooling tower dan untuk pembuatan purified water.

4. Multimedia filter

Multimedia filter berfungsi untuk mereduksi padatan atau

endapan yang ada di dalam air dengan ukuran 5-10 µm dan
beberapa mineral seperti besi (Fe), mangan (Mn), dan silika
(SiO2). Zat-zat ini biasa ditemukan dalam air tanah maupun
air permukaan. Multimedia filter terdiri dari susunan gravel,
granit, antrasit, dan sand filter. Sand filter berfungsi untuk
menyerap zat besi, dan mangan; Antrasit, untuk menyerap
silika dengan waktu pakai lebih lama.

5. Water softener
Kemudian air masuk ke dalam softener lagi. Softener yang
ke dua ini berfungsi sebagai back up dari softener yang
pertama. Perbedaan dengan yang pertama yaitu sistem
softener unit yang kedua sudah berjalan secara otomatis.

6. Carbon filter

Kemudian air dialirkan ke dalam carbon filter yang berisi

karbon aktif guna mereduksi senyawa kimia dalam air baik
senyawa organik maupun anorganik, termasuk mereduksi
klorin yang ditambahkan pada awal pengolahan di storage
tank. Carbon filter juga dapat mengalami kejenuhan
sehingga perlu dilakukan sanitasi karbon, dua kali dalam
seminggu dengan menggunakan uap bersih (clean steam)
pada tekanan 25 Psi, suhu 121°C selama 3 jam.

7. Mikron filter

Air dari carbon filter dialirkan melalui filter 1 mm untuk

menyaring partikel yang berukuran lebih besar dari 1 mm,
dilanjutkan masuk unit sinar ultraviolet.

8. Sinar UV

Sinar UV berfungsi sebagai desinfektan, menghilangkan dan

membasmi mikroorganisme yang masih terkandung dalam
air dengan penyinaran ultra-violet yang dipancarkan pada
panjang gelombang 254 nm dengan jarak tertentu (max. 25
cm).

9. Reverse Osmose (RO)

Reverse osmosis adalah metode proses purifikasi yang

mampu menghilangkan 95-99% kontaminan air termasuk
mikroorganisme, senyawa organik dan senyawa anorganik
terlarut. Aliran air baku diberi tekanan hingga 150-200 psi
yang dihasilkan dengan pompa tekanan tinggi dialirkan
melalui membran semi permeabel khusus. Proses yang
terjadi merupakan penyaringan molekuler dimana hanya air
murni saja yang bisa melewati membran. Sementara
kontaminan akan ditolak dan dibuang ke dalam saluran
limbah. Kontaminan yang di-reject oleh membran
diantaranya garam terlarut senyawa bermolekul besar >
150-250 Dalton.

10. CDI (Continuous Deionized)

Proses ini bertujuan untuk mengurangi kandungan kation

dan anion dalam air sampai menghasilkan conductivity < 1,3
µS/cm. Metode ini merupakan perkembangan dari ion
exchanger dimana sebagai pengikat ion positif dan negarif
digunakan elektroda. Elektroda ini dihubungkan dengan arus
listrik searah sehingga proses pemurnian air dapat
berlangsung terus menerus.

Setelah proses ini, air dilewatkan melalui sinar ultraviolet

dan absolute filter berukuran 0,22 mm. Air yang telah
melewati filter ini ditampung dalam tangki penampungan
berkapasitas 2000 liter, untuk selanjutnya didistribusikan ke
tempat yang membutuhkan. Selama 24 jam sistem purified
water ini terus disirkulasi untuk mencegah pertumbuhan
mikroorganisme dalam purified water.

Setiap satu bulan sekali, saluran mulai dari tangki ke user

hingga ke tangki lagi dilakukan sanitasi yang bertujuan
untuk menjaga higienitas. Air dalam tank dipanaskan hingga
temperatur 95oC, kemudian sirkulasikan ke looping
system selama 1 jam, setelah itu air dibuang dan diganti
dengan purified water yang baru.