Professional Documents
Culture Documents
Light Source
REF 0220210000
Contents
User Guide ........................................................................................ 1
Benutzerhandbuch .................................................................... 65
0
Contents
Warnings and Cautions ............................................................. 2
Symbol Definitions ............................................................................ 4
Warranty .......................................................................................... 28
1
Warnings and Cautions
Please read this manual and follow its instructions carefully. Certain symbols and
the words warning, caution, and note carry special meanings and should be
carefully reviewed:
2
SURGICAL DRAPES OR OTHER FLAMMABLE MATERIAL, AS DOING
SO MAY RESULT IN FIRE. ALWAYS PLACE THE LIGHT SOURCE IN
STANDBY MODE WHENEVER THE SCOPE IS REMOVED FROM THE
LIGHT CABLE OR THE DEVICE IS UNATTENDED. THE SCOPE TIP,
SCOPE LIGHT POST, LIGHT CABLE ADAPTER, AND LIGHT CABLE TIP
WILL TAKE SEVERAL MINUTES TO COOL OFF AFTER BEING PLACED
IN STANDBY MODE, AND THEREFORE MAY STILL RESULT IN FIRE
OR BURNS TO THE PATIENT, USER, OR INANIMATE OBJECTS.
3
The warranty is void if any of these warnings or cautions contained in this manual
are disregarded. The user must also be ensure that:
• Readjustments, modifications, and/or repairs are carried out
exclusively by Stryker Endoscopy.
• The electrical installation of the relevant operating room complies
with the applicable IEC, CEC, and NEC requirements.
Symbol Definitions
Equipotentiality
4
Alternating current
Humidity range
Temperature range
Pressure range
Date of manufacture
Legal manufacturer
Fuse rating
Stryker Firewire
5
Product Description and Intended Use
The Stryker L9000 Light Source is a light-generating unit designed to illuminate
surgical sites during endoscopic applications. The L9000 uses light-emitting
diode (LED) technology to generate bright, crisp light, which it delivers to the
surgical site via a fiberoptic light cable. The L9000 is compatible with all Stryker
light cables, and, with the proper light cable and adapters, can connect to any
flexible or rigid endoscope.
The L9000 is equipped with Electronic Scope Sensing Technology (ESST),
a special safety feature that helps prevent accidental burns caused by a light cable
that is not connected to the scope. For more information, refer to the section
“Checking the ESST Feature”. When operated with an ESST light cable, the L9000
senses when the scope and the light cable are separated and places the light source
in Standby mode. In Standby mode, the L9000 will reduce light output to a
minimum, preventing the light cable from generating excessive heat.
WARNING THE SCOPE TIP, SCOPE LIGHT POST, LIGHT CABLE ADAPTER, AND
LIGHT CABLE TIP WILL TAKE SEVERAL MINUTES TO COOL OFF
AFTER BEING PLACED IN STANDBY MODE AND THEREFORE MAY
STILL RESULT IN FIRE AND/OR BURNS TO THE PATIENT, USER, OR
AN INANIMATE OBJECT IF NOT USED PROPERLY. DO NOT PLACE
THE SCOPE OR THE LIGHT CABLE ON THE PATIENT OR ON THE
DRAPES OR OTHER FLAMMABLE MATERIAL, EVEN WHEN THE
DEVICE IS IN STANDBY MODE.
The Stryker L9000 Light Source consists of one of each of the following:
• light source console
• power cord
6
Indications
The Stryker LED Light Source is used to illuminate the site of surgery during
minimally invasive surgical procedures in arthroscopy (orthopedic surgery),
laparoscopy (general and gynecological surgery) and in Endoscopy (general,
gastroenterological and ENT surgery). The light is transmitted from the source
through an optical cable and a scope.
The light source is an integral component of a visualization system which consists
of a video camera, video monitor, video recorder, video printer, light cable and
scope.
Intended Use
The Stryker LED Light Source is used to illuminate the site of surgery during
minimally invasive surgical procedures in Arthroscopy (orthopedic surgery),
Laparoscopy (general and gynecological surgery) and in Endoscopy (general,
gastroenterological and ENT surgery). The light is transmitted from the source
through an optical cable and a scope.
7
The features of the L9000 console are described below (see Figures 1 and 2).
1 2 3 4
8
5 6 7
9
Setup and Assembly
Note When selecting a setup location for the L9000, consult the
“Electromagnetic Compatibility” section included in this manual
to determine the best location.
To set up the L9000, make the following connections:
• Connect the AC power cable
• Connect the light cable
Caution To ensure proper cooling, position the L9000 on its feet.
Do not operate the unit upside down or on its side.
Note The L9000 Light Source is compatible with all Stryker Light
Cables.
10
1. Lock open the cable clamp by turning the jaw handle clockwise until it
stops (see Figure 3).
WARNING KEEP FINGERS AWAY FROM THE CABLE CLAMP AS THE CLAMP MAY
INADVERTENTLY DEPLOY AND CAUSE INJURY.
WARNING DO NOT LOOK DIRECTLY INTO THE CABLE PORT. THE HIGH-
INTENSITY LIGHT MAY CAUSE DAMAGE TO THE EYES.
2. Insert a clean, dry fiberoptic cable into the cable port until the jaw latch
releases and the jaw clamps the cable in place (see Figure 4). Pull gently
on the fiberoptic cable to test that it is securely seated in the cable port.
11
WARNING IF THE LIGHT SOURCE IS NOT IN STANDBY MODE PRIOR TO
REMOVING THE CABLE, THE HIGH INTENSITY LIGHT WILL SHINE
DIRECTLY OUT OF THE LIGHT SOURCE BRIEFLY BEFORE TURNING
OFF, POSSIBLY CAUSING INJURY TO THE USER’S EYES.
Note The Light Source will default to Standby mode when a light cable
is inserted.
System Operation
Note Before operating the L9000, see the “Setup and Assembly” section
of this manual.
12
Selecting the Operation Mode
The L9000 has two operation modes, Activate and Standby.
• ACTIVATE mode: The Activate mode is used during normal
operation. It enables light output to be controlled by the brightness
controls on the front console panel.
BRIGHTNESS
STANDBY
Press the Activate/Standby button on the LCD screen to toggle between the two
operational modes.
13
Adjusting the Brightness
The L9000 has up and down buttons for adjusting brightness.
Press the up arrow to increase brightness, and press the down arrow to decrease
brightness. The selection will appear on the LCD as a percentage between 0
and 100.
When in Standby mode, the previous Activate mode brightness level appears in
the lower right-hand corner.
WARNING THE HIGHER THE BRIGHTNESS, THE MORE HEAT ENERGY THAT
WILL BE GENERATED IN THE SCOPE AND THE TIP OF THE CABLE.
ALWAYS ADJUST THE BRIGHTNESS LEVEL OF THE CAMERA AND
THE MONITOR BEFORE ADJUSTING THE BRIGHTNESS LEVEL OF THE
LIGHT SOURCE. ADJUST THE BRIGHTNESS LEVEL OF THE LIGHT
SOURCE TO THE MINIMUM BRIGHTNESS NECESSARY TO
ILLUMINATE THE SURGICAL SITE. FAILURE TO FOLLOW THIS
INSTRUCTION COULD RESULT IN FIRE OR BURNS TO THE PATIENT,
USER OR AN INANIMATE OBJECT. IN ADDITION, ADJUST THE
INTERNAL SHUTTER OF THE CAMERA HIGHER IN ORDER TO RUN
THE LIGHT SOURCE AT A LOWER INTENSITY.
14
Visual Display
The L9000 provides feedback through the touch-screen LCD.
• Brightness: The LCD display shows the intensity level of the light as a
percentage between 0 and 100. For example, if the LCD shows “70,”
the light output to the fiberoptic cable is running at 70 percent of
capacity.
• The LCD also displays warning and error codes. The table below lists
and defines the warning and error codes displayed.
Code Definition Recommended
Action
E-1 The LEDs have exceeded their Return the L9000 for
recommended operating temperature. repair.
E-2 All conditions are met for the LEDs to Return the L9000 for
illuminate, yet it remains off. repair.
E-3 The LEDs are kept off because the Return the L9000 for
electronics fan is not working properly. repair.
E-4 The LEDs are kept off because the heat Return the L9000 for
pipe fan is not working properly. repair.
E-5 All conditions are not met for the LEDs Return the L9000 for
to illuminate, yet it remains on. repair.
15
Language Selection
The L9000 LCD has the capability of displaying text in the following languages
Danish French Japanese Portuguese
Dutch German Korean Simplified Chinese
English Greek Norwegian Spanish
Finnish Italian Polish Swedish
2. Press and hold the Activate/Standby toggle button until the language
identifier appears (approximately 5 seconds).
3. Use left and right arrows to scroll through the available languages.
4. Once the desired language is selected, press the Home button to return
to the previous menu.
16
Safety Shutoff
The L9000 Light Source is equipped with a Safety Shutoff feature which will
temporarily turn off the LEDs in the event of excessive heat in the LED assembly.
WARNING ONCE THE LIGHT SOURCE COOLS DOWN (AFTER 7-10 MINUTES),
POWER WILL RESUME TO THE LED MODULE AND THE UNIT WILL
RESTART IN STANDBY MODE. TO PREVENT FIRES AND
ACCIDENTAL BURNS TO THE PATIENT, USER OR INANIMATE
OBJECTS, ALWAYS PLACE THE SCOPES AND/OR FIBEROPTIC CABLES
IN A SAFE PLACE, AND NOT ON THE PATIENT, DRAPES, OR OTHER
FLAMMABLE MATERIAL, TO ENSURE SAFE RESUMPTION OF LIGHT
OUTPUT. IF THE L9000 LIGHT SOURCE EXPERIENCES A
TEMPORARY SHUTDOWN, IT IS RECOMMENDED THAT THE DEVICE
BE RETURNED FOR SERVICE.
Caution Do not abruptly interrupt power to the unit. This will turn off
the fan and may cause severe damage to the internal cooling
system.
17
Checking the ESST Feature
The L9000 is equipped with Electronic Scope Sensing Technology (ESST),
a special safety feature that helps prevent accidental fires or burns to the patient or
user caused by a light cable not connected to a scope. This feature will only work
if the L9000 is used with an ESST light cable. When operated with an ESST light
cable, the L9000 senses when the scope and light cable are separated, and places
the light source in Standby mode. In Standby mode, the L9000 will reduce light
output to a minimum, preventing the light cable from generating excessive heat.
To verify the ESST feature is active, perform the following test before every
surgical procedure:
1. Set up the L9000 system with an ESST light cable and scope, and then
power on the system.
2. Place the L9000 in Activate mode.
3. Remove the light cable from the ESST scope adapter.
The L9000 should return to Standby mode, indicating that the ESST feature is
functioning properly.
WARNING ALWAYS CHECK TO ENSURE THAT THE UNIT HAS SWITCHED INTO
STANDBY MODE, BEFORE ASSUMING ESST SAFETY PROTECTION. IF
THE UNIT FAILS TO RETURN TO STANDBY MODE, THERE MAY BE A
FAULT WITH THE ESST FEATURE. IN THIS CASE, DO NOT ASSUME
ESST SAFETY PROTECTION, AND RETURN THE UNIT FOR SERVICE.
18
Using the L9000 with a Voice-Controlled
System Interface
The L9000 can be used in conjunction with Stryker voice-control systems
(SIDNE®). For more information about using the L9000 with Stryker voice-
control systems, refer to the SIDNE® Operating and Maintenance Manual
(P/N 1000-400-653).
19
Troubleshooting
20
Too much or too • Ensure the light cable is correctly engaged with the
little light output cable port.
• Ensure the L9000 is in Activate mode. (The
brightness level should appear on the LCD.)
If necessary, press the Activate/Standby toggle
button to switch from Standby to Activate. If the
unit remains in Standby:
1. Ensure the light cable is correctly engaged with
the cable port.
2. If an ESST cable is connected to the L9000,
ensure the cable is attached to the scope using
an ESST scope adapter.
• Use the up/down buttons to adjust the brightness. For
details, see the “Adjusting the Brightness” section in
this manual.
• Ensure the fiberoptic cable is transmitting light
properly. Hold the light-source end of the cable up to
an overhead room light and look into the scope end
of the light cable. If the pattern contains any black
spots, the light cable may be worn out and may
require replacement.
• Ensure the light cable is of an adequate size for the
application. The cable diameter may be too small to
provide adequate light transmission for the medical
video camera in the endoscopic application.
Frozen • Turn off the console, wait 30 seconds, and then turn it
Touchscreen back on.
21
Cleaning and Maintenance
Cleaning the L9000
WARNING UNPLUG THE L9000 BEFORE CLEANING THE UNIT.
WARNING TO HELP AVOID THE RISK OF FIRE, USE ONLY T 5.0AH 250V
(SLOW BLOW, HIGH BREAKING CAPACITY 1500A) FUSES.
22
Technical Specifications
Electrical
Primary: 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 400 W
Fuses (2): T 5.0AH 250V
Dimensions
Height: 4.75"(12.1 cm)
Width: 12.5" (31.8 cm)
Depth: 16.8" (42.7 cm)
Weight: 16.0 lbs. (7.3 kg)
Fiberoptic Cable Range:
2 mm to 6.5 mm diameter
Light Engine
Type: Red, Green, Blue LEDs
Operating Conditions
5 to 40°C
30 to 95% Relative Humidity
Transportation & Storage
-20 to 60°C
10% to 75% Relative Humidity
700 to 1060hPa
Classifications & Approvals
Class 1 Equipment
Type CF applied parts
Water Ingress Protection, IPX0 — Ordinary Equipment
Continuous Operation
23
Electromagnetic Compatibility
Like other electrical medical equipment, the L9000 requires special precautions to
ensure electromagnetic compatibility with other electrical medical devices. To
ensure electromagnetic compatibility (EMC), the L9000 must be installed and
operated according to the EMC information provided in this manual.
Note The L9000 has been designed and tested to comply with
IEC 60601-1-2 requirements for EMC with other devices.
Caution Equipment which employs radio frequency (RF)
communications may affect the normal function of the L9000.
L9000 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the
user of L9000 should ensure that it is used in such an environment.
RF emissions CISPR
Class B
11
L9000 is suitable for use in all establishments,
Harmonic emissions including domestic establishments and those
Class A
IEC61000-3-2 directly connected to the public low-voltage
power supply network that supplies buildings
Voltage Fluctuations/ used for domestic purposes.
flicker emissions Complies
IEC61000-3-3
24
Guidance and Manufacturer's Declaration: Electromagnetic Immunity
L9000 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or
the user of L9000 should ensure that it is used in such an environment.
Electromagnetic
IEC 60601 Test
Immunity Test Compliance Level Environment:
Level
Guidance
Floors should be
wood, concrete, or
Electrostatic Discharge ceramic tile. If floors
±6kV contact ±2,4,6kV contact are covered with
(ESD)
±8kV air ±2,4,8kV air synthetic material,
IEC61000-4-2 the relative humidity
should be at least
30%.
Power-frequency
magnetic fields
Power frequency (50/60Hz) should be at levels
magnetic field characteristic of a
3 A/m N/A
typical location in a
IEC 61000-4-8 typical commercial
or hospital
environment.
25
Guidance and Manufacturer's Declaration: Electromagnetic Immunity
L9000 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or
the user of L9000 should ensure that it is used in such an environment.
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects, and people.
(a) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless)
telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast, and TV broadcast,
cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to
fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field
strength in the location in which the L9000 system is used exceeds the applicable RF compliance level
above, the L9000 system should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is
observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the L9000 unit.
(b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
26
Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile RF Communications
Equipment and the L9000 System
The L9000 system is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF
disturbances are controlled. The user of the L9000 system can help prevent electromagnetic
interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications
equipment (transmitters) and the L9000 system as recommended below, according to the maximum
output power of the communications equipment.
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation
distance (d) in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the
transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to
the transmitter manufacturer.
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects, and people.
27
Warranty
Stryker Endoscopy warrants all products, subject to the exceptions provided
herein, to be free from defects in design, materials, and workmanship and to
substantially conform to the product specifications contained in the
documentation provided by Stryker Endoscopy with the products for a period of
one year from the date of purchase (the “Warranty Period”). This warranty shall
apply only to the original end-user purchaser of products directly from Stryker
Endoscopy or a Stryker Endoscopy authorized distributor. This warranty may
not be transferred or assigned without the express written consent of Stryker
Endoscopy.
If a valid warranty claim is received within the Warranty Period, Stryker will, in
its sole discretion: (1) repair the product at no charge, (2) replace the product at
no charge with a product that is at least functionally equivalent to the original
product, or (3) refund the purchase price of the product. In any event, Stryker’s
liability for breach of warranty shall be limited to the replacement value of the
defective or non-conforming part or component.
This warranty does not apply to: (1) products that have been misused, neglected,
modified, altered, adjusted, tampered with, improperly installed or refurbished;
(2) products that have been repaired by any person other than Stryker Endoscopy
personnel without the prior written consent of Stryker Endoscopy; (3) products
that have been subjected to unusual stress or have not been maintained in
accordance with the instructions in the user manual or as demonstrated by a
Stryker Endoscopy representative; (4) products on which any original serial
numbers or other identification marks have been removed or destroyed; or
(5) products that have been repaired with any unauthorized or non-Stryker
components, including replacement lamps.
If Stryker determines in its reasonable discretion that the claimed defect or non-
conformance in the product is excluded from warranty coverage as described
hereunder, it will notify the customer of such determination and will provide an
estimate of the cost of repair of the product. In such an event, any repair would be
performed at Stryker’s standard rates.
28
Products and product components repaired or replaced under this warranty
continue to be warranted as described herein during the initial Warranty Period
or, if the initial Warranty Period has expired by the time the product is repaired
or replaced, for thirty (30) days after delivery of the repaired or replaced product.
When a product or component is replaced, the item provided in replacement will
be the customer’s property and the replaced item will be Stryker’s property. If a
refund is provided by Stryker, the product for which the refund is provided must
be returned to Stryker and will become Stryker’s property.
The inspection, testing, acceptance, or use of the products and services furnished
hereunder shall not affect Stryker’s obligation under this warranty, and such
warranty shall survive inspection, test, acceptance, and use.
Notwithstanding the above, the following products are warranted for a period of
ninety (90) days from the date of purchase: Scopes, Associated Scope Hardware,
Fiber Optic Cables, Laparoscopic Instruments, VCRs, Monitors, and Printers;
replacement light bulbs are warranted for a period of sixty (60) days from the
date of purchase.
TO THE FULLEST EXTENT PERMITTED BY LAW, THE EXPRESS
WARRANTY SET FORTH HEREIN IS THE ONLY WARRANTY
APPLICABLE TO THE PRODUCTS AND IS EXPRESSLY IN LIEU OF ANY
OTHER WARRANTY BY STRYKER, EXPRESSED OR IMPLIED,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
EXCEPT AS SPECIFICALLY PROVIDED IN THIS WARRANTY AND TO
THE EXTENT PERMITTED BY LAW, STRYKER IS NOT RESPONSIBLE FOR
INDIRECT, SPECIAL, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES
RESULTING FROM ANY BREACH OF WARRANTY OR UNDER ANY
OTHER LEGAL THEORY.
29
Return Policy
Attn: Returns
30
Please carefully package the product being returned. Credit will not be given for
items that are damaged in return shipment due to inadequate packaging.
Stryker Endoscopy does not accept any COD returns. Return shipping costs are
borne by the customer unless Stryker Endoscopy specifically agrees otherwise.
Please clean and sterilize all potentially contaminated products prior to returning
them to Stryker Endoscopy. It is unlawful to transport bio-contaminated
products through interstate commerce, unless they are properly packaged and
labeled as such. Stryker Endoscopy reserves the right to destroy contaminated
product at the customer’s expense and charge the customer for
a replacement unit.
If a return does not comply with these terms, Stryker Endoscopy reserves the
right to destroy the product at the customer’s expense. Any replacement would
be at the customer’s expense.
31
32
Sommaire
Avertissements et précautions d’emploi ..................... 34
Définition des symboles .................................................................. 37
Garantie ........................................................................................... 60
33
Avertissements et précautions
d’emploi
Prière de lire l’intégralité de ce manuel et d’en suivre attentivement
les instructions. Certains symboles et les termes avertissement, mise en garde et
remarque ont une signification particulière et doivent être considérés avec
attention :
34
LA SOURCE DE LUMIÈRE À UNE INTENSITÉ INFÉRIEURE. ÉVITER
QUE L’EXTRÉMITÉ DE L’ENDOSCOPE OU DU CÂBLE D’ÉCLAIRAGE
TOUCHE LE PATIENT ET NE JAMAIS LES PLACER SUR LE PATIENT,
CELA POURRAIT ENTRAÎNER DES BRÛLURES POUR LE PATIENT OU
L’UTILISATEUR. DE PLUS, NE JAMAIS PLACER L’EXTRÉMITÉ DE
L’ENDOSCOPE, LE PORT D’ÉCLAIRAGE DE L’ENDOSCOPE,
L’ADAPTATEUR DU CÂBLE D’ÉCLAIRAGE OU L’EXTRÉMITÉ DU
CÂBLE D’ÉCLAIRAGE SUR LES CHAMPS OPÉRATOIRES OU TOUT
AUTRE MATÉRIAU INFLAMMABLE. EN EFFET, CELA POURRAIT
ENTRAÎNER UN INCENDIE. TOUJOURS PLACER LA SOURCE DE
LUMIÈRE EN MODE DE VEILLE LORSQUE L’ENDOSCOPE EST RETIRÉ
DU CÂBLE D’ÉCLAIRAGE OU QUE LE DISPOSITIF EST LAISSÉ SANS
SURVEILLANCE. UNE FOIS QUE LA SOURCE EST PLACÉE EN
MODE DE VEILLE, LE REFROIDISSEMENT DE L’EXTRÉMITÉ DE
L’ENDOSCOPE, DU PORT D’ÉCLAIRAGE DE L’ENDOSCOPE,
DE L’ADAPTATEUR DE CÂBLE D’ÉCLAIRAGE ET DE L’EXTRÉMITÉ
DU CÂBLE D’ÉCLAIRAGE PREND PLUSIEURS MINUTES. CES PARTIES
POURRAIENT DÈS LORS TOUJOURS ENTRAÎNER UN INCENDIE OU
DES BRÛLURES POUR LE PATIENT, L’UTILISATEUR OU DES OBJETS
INANIMÉS.
35
6. Il est interdit d’apporter des modifications à l’équipement.
7. Ne jamais stériliser aucune partie de la console L9000.
8. Débrancher la L9000 de l’alimentation électrique lors de la vérification
des fusibles.
9. Pour éviter tout risque de choc électrique, l’équipement ne doit être
connecté qu’à une alimentation secteur avec mise à la terre de
protection.
10. Ne pas placer la console de manière à ce qu’il soit difficile de
déconnecter le cordon d’alimentation de l’alimentation réseau.
11. Ne jamais utiliser cet équipement en présence de gaz inflammables ou
explosifs.
La garantie n’est pas valable si l’un des avertissements ou l’une des précautions
de ce manuel est ignoré. L’utilisateur doit également s’assurer que :
• Les réajustements, modifications et/ou réparations ont été effectués
exclusivement par Stryker Endoscopy.
• L’installation électrique de la salle d’opération utilisée est conforme
aux normes CEI, CEC et NEC en vigueur.
36
Définition des symboles
Équipotentialité
Courant alternatif
Plage d’humidité
37
Plage de températures
Plage de pressions
Date de fabrication
Fabricant légal
Calibre du fusible
Stryker Firewire
38
Description et utilisation du produit
La source de lumière Stryker L9000 est un appareil générateur de lumière conçu
pour éclairer les sites chirurgicaux lors d’applications endoscopiques. La L9000
utilise la technologie des diodes électroluminescentes (DEL) afin de générer une
lumière intense et claire qu’elle fournit au site chirurgical via un câble d’éclairage
à fibres optiques. La L9000 est compatible avec tous les câbles d’éclairage Stryker,
et, avec les adaptateurs et câbles d’éclairage adaptés, elle peut se connecter sur
n’importe quel endoscope flexible ou rigide.
La L9000 est équipée de l’Electronic Scope Sensing Technology (ESST),
une fonction spéciale de sécurité qui permet d’éviter les brûlures accidentelles
causées par un câble d’éclairage qui n’est pas connecté à l’endoscope. Pour plus
d’informations, se reporter à la section « Vérification de la fonctionnalité ESST ».
Utilisée avec un câble d’éclairage ESST, la L9000 détecte lorsque l’endoscope et le
câble d’éclairage sont séparés et place la source de lumière en mode de veille.
En mode de veille, la L9000 réduira l’éclairage au minimum, empêchant le câble
d’éclairage de générer une chaleur excessive.
39
Indications
La source de lumière DEL Stryker est utilisée pour éclairer le site chirurgical
lors de procédures chirurgicales minimalement invasives en arthroscopie
(chirurgie orthopédique), laparoscopie (chirurgie générale et gynécologique)
et en endoscopie (chirurgie générale, gastroentérologique et ORL). La lumière
est transmise de la source par le biais d’un câble optique et d’un endoscope.
La source lumineuse est un composant intégral du système de visualisation qui
comprend une caméra vidéo, un moniteur vidéo, un enregistreur vidéo, une
imprimante vidéo, un câble d’éclairage et un endoscope.
Utilisation prévue
La source de lumière DEL Stryker est utilisée pour éclairer le site chirurgical
lors de procédures chirurgicales minimalement invasives en arthroscopie
(chirurgie orthopédique), laparoscopie (chirurgie générale et gynécologique)
et en endoscopie (chirurgie générale, gastroentérologique et ORL). La lumière
est transmise de la source par le biais d’un câble optique et d’un endoscope.
Les fonctionnalités de la console L9000 sont décrites ci-dessous
(voir Figures 1 et 2).
1 2 3 4
40
5 6 7
41
Configuration et montage
Remarque Lors du choix d’un site de configuration pour la L9000, consulter
la section « Compatibilité électromagnétique » de ce manuel pour
déterminer le meilleur emplacement.
Pour configurer la L9000, procéder aux connexions décrites ci-après.
• Brancher le câble d’alimentation secteur
• Connecter le câble d’éclairage
Attention Pour assurer un refroidissement approprié, positionner la
L9000 sur ses pieds. Ne pas faire fonctionner l’unité à l’envers
ou sur le côté.
Remarque La source de lumière L9000 est compatible avec tous les câbles
d’éclairage Stryker.
42
1. Verrouiller le serre-câble en position ouverte en tournant la poignée de
la mâchoire dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle
s’arrête (voir Figure 3).
43
3. Connecter un endoscope sur l’autre extrémité du câble à fibres optiques.
4. Pour retirer le câble d’éclairage, appuyer sur le bouton mode sur
l’écran tactile afin de mettre l’unité en veille. Tourner ensuite la poignée
de la mâchoire dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle
soit ouverte.
Fonctionnement du système
Remarque Avant d’actionner la L9000, voir la « Configuration et montage »
de ce manuel.
44
Sélection du mode de fonctionnement
La L9000 est dotée de deux modes de fonctionnement : activation et veille.
• Mode ACTIVER : le mode d’activation est utilisé en cours
de fonctionnement normal. Il permet de contrôler la lumière grâce
aux commandes de luminosité sur le panneau avant de la console.
LUMINOSITÉ
• Mode VEILLE : le mode de veille est utilisé lorsque la X8000 est sous
tension, mais pas en cours d’utilisation. Il réduit la luminosité
au minimum, limitant ainsi la chaleur générée à l’extrémité du câble
d’éclairage ou de l’endoscope lorsque la L9000 n’est pas en cours
d’utilisation.
VEILLE
45
AVERTISSEMENT POUR CONTRIBUER À EMPÊCHER LES BRÛLURES SUR LE PATIENT,
L’UTILISATEUR OU DES OBJETS INANIMÉS ET UN ÉVENTUEL
INCENDIE, TOUJOURS METTRE LA L9000 EN MODE VEILLE DÈS QUE
L’ENDOSCOPE EST RETIRÉ DU CÂBLE D’ÉCLAIRAGE. UNE FOIS
QU’ELLE EST PLACÉE EN MODE VEILLE, LE REFROIDISSEMENT DE
L’EXTRÉMITÉ DE L’ENDOSCOPE, DU PORT D’ÉCLAIRAGE DE
L’ENDOSCOPE, DE L’ADAPTATEUR DE CÂBLE D’ÉCLAIRAGE ET DE
L’EXTRÉMITÉ DU CÂBLE D’ÉCLAIRAGE PREND PLUSIEURS MINUTES.
CES PARTIES POURRAIENT DÈS LORS TOUJOURS ENTRAÎNER UN
INCENDIE ET/OU DES BRÛLURES POUR LE PATIENT, L’UTILISATEUR
OU DES OBJETS INANIMÉS EN CAS D’UTILISATION INCORRECTE.
NE PAS PLACER L’ENDOSCOPE OU LE CÂBLE D’ÉCLAIRAGE SUR
LE PATIENT, SUR LES CHAMPS OU TOUT AUTRE MATÉRIAU
INFLAMMABLE, MÊME LORSQUE LE DISPOSITIF EST EN MODE
VEILLE.
Réglage de la luminosité
La L9000 est dotée de boutons fléchés vers le haut et vers le bas permettant
de régler la luminosité.
Appuyer sur la touche fléchée vers le haut pour augmenter la luminosité et sur
la touche fléchée vers le bas pour la diminuer. La sélection s’affiche sur l’affichage
à cristaux liquides sous forme de pourcentage compris entre 0 et 100.
En mode de veille, le niveau de luminosité du mode d’activation précédent
apparaît dans le coin inférieur droit.
46
AVERTISSEMENT L A TEMPÉRATURE DE LA SURFACE À PROXIMITÉ DE L’ADAPTATEUR
DE L’ENDOSCOPE ET À L’EXTRÉMITÉ DE L’ENDOSCOPE PEUT
DÉPASSER 41 °C SI L’UNITÉ EST UTILISÉE À DES NIVEAUX ÉLEVÉS
DE LUMINOSITÉ PENDANT DE LONGUES PÉRIODES. L’ADAPTATEUR
ET L’ENDOSCOPE CHAUFFÉS PEUVENT CAUSER DES BRÛLURES DU
PATIENT, DE L’UTILISATEUR OU D’UN OBJET INANIMÉ.
Dispositif d’affichage
La L9000 fournit des commentaires via l’écran tactile LCD.
• Luminosité : l’affichage à cristaux liquides indique le niveau
d’intensité de la lumière sous forme de pourcentage compris entre
0 et 100. Par exemple, si l’affichage à cristaux liquides indique « 70 »,
l’intensité du câble à fibres optiques est à 70 pour cent de sa capacité.
• L’affichage à cristaux liquides indique également des codes d’erreur
et d’avertissement. Le tableau ci-dessous répertorie et définit les codes
d’erreur et d’avertissement affichés.
47
Choix de la langue
L’affichage à cristaux liquides de la L9000 a la capacité d’afficher du texte dans
les langues suivantes :
Danois Français Japonais Portugais
Hollandais Allemand Coréen Chinois simplifié
Français Grec Norvégien Espagnol
Finlandais Italien Polonais Suédois
LANGUE
FRANÇAIS
48
Dispositif d’arrêt automatique de sécurité
La source de lumière L9000 est équipée d’un dispositif d’arrêt automatique de
sécurité qui éteint temporairement les DEL si la température augmente de façon
excessive dans l’ensemble des DEL.
49
Vérification de la fonctionnalité ESST
La L9000 est équipée de l’Electronic Scope Sensing Technology (ESST),
une fonction spéciale de sécurité qui permet d’éviter les brûlures ou les incendies
accidentels sur le patient ou l’utilisateur causés par un câble d’éclairage non
connecté à un endoscope. Cette fonction fonctionnera uniquement si la L9000
est utilisée avec un câble d’éclairage ESST. Utilisée avec un câble d’éclairage ESST,
la L9000 détecte lorsque l’endoscope et le câble d’éclairage sont séparés et place
la source de lumière en mode Veille. En mode Veille, la L9000 réduira l’éclairage
au minimum, empêchant le câble d’éclairage de générer une chaleur excessive.
Pour vérifier que la fonction ESST est active, effectuer le test suivant avant toute
procédure chirurgicale :
1. Configurer le système L9000 avec un endoscope et un câble d’éclairage
ESST, puis mettre le système sous tension.
2. Placer la L9000 en mode Activation.
3. Retirer le câble d’éclairage de l’adaptateur de l’endoscope ESST.
La L9000 doit revenir en mode Veille, indiquant que la fonction ESST s’exécute
correctement.
50
Utilisation de la L9000 avec une interface système
à commande vocale
La L9000 peut être utilisée conjointement avec des systèmes à commande vocale
Stryker (SIDNE®). Pour plus d’informations sur l’utilisation de la L9000 avec des
systèmes à commande vocale Stryker, se reporter au Manuel d’utilisation et de
maintenance de SIDNE® (réf. 1000-400-846).
51
Dépannage
52
Luminosité trop • S’assurer que le câble lumineux est correctement
élevée ou trop enclenché avec l’entrée du câble.
faible • Vérifier que la L9000 est en mode Activation.
(Le niveau de luminosité devrait apparaître sur l'écran
à cristaux liquides.) Si nécessaire, appuyer sur la touche
bascule Activation/Veille pour passer du mode Veille
au mode Activation. Si l’unité reste en veille :
1. S’assurer que le câble lumineux est
correctement placé dans l’orifice du câble.
2. Si un câble ESST est connecté à la L9000,
s’assurer que le câble est relié à l’endoscope
à l’aide d’un adaptateur d’endoscope ESST.
• Utiliser les boutons fléchés vers le haut/le bas pour
régler la luminosité. Pour plus de détails, voir la
section « Réglage de la luminosité » de ce manuel.
• S’assurer que le câble à fibres optiques transmet
correctement la lumière. Maintenir l’extrémité source
de lumière du câble à la verticale en direction d’un
éclairage par plafonniers de la pièce et regarder dans
l’extrémité endoscope du câble d’éclairage. Si le modèle
contient des points noirs, il est possible que le câble
d’éclairage soit usé et doive être remplacé.
• S’assurer que le câble d’éclairage est d’une taille
adaptée à l’application. Le diamètre du câble est
peut-être trop petit pour fournir une transmission
lumineuse adéquate pour la caméra vidéo médicale
dans l’application endoscopique.
53
Nettoyage et entretien
Nettoyage de la L9000
AVERTISSEMENT DÉBRANCHER LA L9000 DE LA PRISE D’ALIMENTATION AVANT
DE LA NETTOYER.
4. Réinstaller le porte-fusible.
Recyclage de la L9000
Le dispositif doit être recyclé conformément aux réglementations locales et
hospitalières en vigueur. Le dispositif ne contient aucun matériau dangereux.
Ce produit est considéré comme du matériel électronique. Il ne doit pas être
mis au rebut comme des déchets ménagers ordinaires mais il doit être collecté
séparément. Contacter le fabricant ou une société agréée d’élimination des
déchets pour organiser la mise au rebut du matériel.
54
Caractéristiques techniques
Alimentation électrique
Principale : 100 - 240 V c.a., 50/60 Hz, 400 W
Fusibles (2) : T 5.0AH 250 V
Dimensions
Hauteur : 12,1 cm
Largeur : 31,8 cm
Profondeur : 42,7 cm
Poids : 7,3 kg
Plage de câble à fibres optiques :
2 mm à 6,5 mm de diamètre
Moteur lumineux
Type : DEL rouge, vert et bleu
Conditions d’utilisation
5 à 40 °C
30 à 95 % d’humidité relative
Transport et stockage
-20 à 60 °C
10 % à 75 % d’humidité relative
700 à 1060 hPa
Classifications et agréments
Matériel de classe 1
Pièces appliquées de type CF
Protection contre la pénétration de liquide, IPX0 – Équipement courant
Fonctionnement continu
55
Compatibilité électromagnétique
Comme tout équipement médical électrique, la L9000 demande des précautions
spéciales afin de garantir la compatibilité électromagnétique avec d’autres appareils
médicaux électriques. Pour garantir la compatibilité électromagnétique (CEM),
la L9000 doit être installée et utilisée conformément aux informations de CEM
présentées dans ce mode d’emploi.
Remarque La L9000 a été conçue et testée pour être conforme aux directives
CEI 60601-1-2 en matière de CEM avec d’autres appareils.
Attention Les équipements utilisant des radiofréquences
(communications RF) peuvent affecter le fonctionnement
de la L9000.
La L9000 est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous.
L’acheteur ou l’utilisateur de la L9000 doit s’assurer qu’elle est utilisée dans un tel environnement.
Environnement électromagnétique :
Test d’émission Conformité
directives
Émissions RF CISPR
Classe B
11
La L9000 est utilisable dans tous les
établissements, y compris les établissements
Émissions harmoniques
Classe A domestiques et ceux qui sont directement reliés
CEI 61000-3-2
au réseau public de basse tension, comme celui
qui alimente les constructions utilisées
Fluctuations de tension/ à des fins domestiques.
émissions discontinues Conforme
CEI 61000-3-3
56
Directives et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
La L9000 est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous.
Le client ou l’utilisateur de la L9000 doit s’assurer que l’appareil est bien utilisé dans un tel
environnement.
Environnement
Niveau de test CEI Niveau de
Test d’immunité électromagnétique :
60601 conformité
Directives
La qualité de
Rafale/courant ±2 kV pour les lignes l’alimentation secteur
±2 kV ligne à la
transitoire électrique d’alimentation doit être celle d’un
terre
rapide environnement
±1 kV pour les lignes
±1 kV ligne à ligne commercial ou
CEI 61000-4-4 d’entrée/sortie
hospitalier type.
La qualité de
Mode différentiel l’alimentation secteur
Surtension Mode différentiel ±1 kV ±0,5, 1 kV doit être celle d’un
CEI 61000-4-5 Mode commun ±2 kV ±0,5, 1, 2 kV mode environnement
commun commercial ou
hospitalier type.
La qualité de
l’alimentation secteur
doit être celle d’un
<5 % Ut (>chute environnement
<5 % Ut (>chute d’Ut d’Ut de 95 %) commercial ou
de 95 %) pendant pendant 0,5 cycle hospitalier type.
Chutes de tension, 0,5 cycle Si l’utilisateur de la
40 % Ut (creux d’Ut L9000 doit poursuivre
courtes interruptions et
40 % Ut (creux d’Ut de de 60 %) pendant ses opérations
variations de tension
60 %) pendant 5 cycles 5 cycles pendant des
sur la ligne
d’alimentation 70 % Ut (creux d’Ut de 70 % Ut (creux d’Ut interruptions de
principale 30 %) pendant de 30 %) pendant l’alimentation
25 cycles 25 cycles principale, il est
CEI 61000-4-11 recommandé que
<5 % Ut (>chute d’Ut <5 % Ut (>chute l’appareil soit
de 95 %) pendant 5 s d’Ut de 95 %) alimenté par une
pendant 5 s source de courant qui
ne peut pas être
interrompue ou par
une batterie.
57
Directives et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
La L9000 est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous.
Le client ou l’utilisateur de la L9000 doit s’assurer que l’appareil est bien utilisé dans un tel
environnement.
Les champs
magnétiques liés à la
fréquence du courant
Champ magnétique doivent être au niveau
lié à la fréquence du caractéristique des
courant (50/60 Hz) 3 A/m S/O
emplacements
CEI 61000-4-8 habituels dans les
environnements
commerciaux ou
hospitaliers types.
La L9000 est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous.
Le client ou l’utilisateur de la L9000 doit s’assurer que l’appareil est bien utilisé dans un tel
environnement.
REMARQUE 2 : Il est possible que ces directives ne s’appliquent pas à toutes les situations.
La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures,
des objets et des personnes.
(a) Les intensités de champ provenant d’émetteurs fixes, tels que les stations de base pour téléphones
radio (cellulaire/sans fil) et radios mobiles terrestres, radios amateurs, émissions radio AM et FM
et émissions TV ne peuvent pas être théoriquement prédites avec précision. Pour évaluer
l’environnement électromagnétique causé par des émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique
du site doit être envisagée. Si la force du champ mesurée à l’emplacement où est utilisé le système
L9000 est supérieure au niveau de conformité RF applicable exposé ci-dessus, le bon fonctionnement
du système doit être vérifié. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures supplémentaires
peuvent s’avérer nécessaires, en réorientant ou en déplaçant l’unité L9000.
(b) Dans la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être
inférieures à 3 V/m.
58
Distances de séparation recommandées avec les équipements
de communication RF mobiles et portables et le système L9000
Le système L9000 est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où les
perturbations RF rayonnées sont contrôlées. L’utilisateur du système L9000 peut éviter les
interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de
communications RF portables et mobiles (émetteurs) et le système L9000, comme il est recommandé
ci-dessous, en fonction de la puissance maximale d’émission de ces équipements de communication.
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximum n’est pas répertoriée ci-dessus, la distance
de séparation recommandée (d) exprimée en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation de la
fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale de sortie maximum de l’émetteur en watts (W),
selon le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 2 : Il est possible que ces directives ne s’appliquent pas à toutes les situations.
La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures,
des objets et des personnes.
59
Garantie
La société Stryker Endoscopy garantit tous les produits, sauf exceptions annoncées
dans le présent document, contre tout vice de conception, de pièces et de main-
d’oeuvre et garantit qu’ils sont en tous points conformes aux caractéristiques du
produit contenues dans la documentation fournie par Stryker Endoscopy pour une
période d’un an à partir de la date d’achat (la « Période de garantie »). Cette garantie
s’applique uniquement à l’acquéreur final initial de produits directement achetés
auprès de Stryker Endoscopy ou d’un distributeur agréé par Stryker Endoscopy.
Cette garantie ne peut être ni transférée ni cédée sans le consentement exprès et
écrit de Stryker Endoscopy.
Si une déclaration de sinistre est reçue durant la période de garantie, Stryker
pourra à sa seule discrétion : (1) réparer le produit gratuitement, (2) remplacer
le produit gratuitement par un produit dont les fonctionnalités sont au moins
équivalentes à celles du produit d’origine ou (3) rembourser le prix d’achat du
produit. Dans tous les cas, la responsabilité de Stryker pour non-respect de la
garantie se limite au coût de remplacement de la pièce ou du composant
défaillant ou non conforme.
Cette garantie ne s’applique pas : (1) en cas d’usage abusif, de négligence,
de modification, de changement, de réglage, de manipulation, de mauvaise
installation ou de remise en état des produits ; (2) si les produits ont été réparés
par toute autre personne qu’un membre du personnel de Stryker Endoscopy
et sans le consentement écrit de Stryker Endoscopy ; (3) aux produits ayant été
soumis à une utilisation abusive ou qui n’ont pas été entretenus conformément
aux instructions du manuel de l’utilisateur ou comme expliqué par un représentant
de Stryker Endoscopy ; (4) aux produits sur lesquels les numéros de série d’origine
ou autres marques d’identification ont été supprimés ou détruits ; ou (5) aux
produits ayant été réparés avec des composants non autorisés ou autres que de
marque Stryker, y compris les lampes de rechange.
60
Si Stryker considère, à sa discrétion, que le défaut ou la non-conformité du
produit n’est pas couvert par la présente garantie, elle informera le client de cette
décision et lui communiquera un devis du coût de réparation du produit. Dans
ce cas, toute réparation sera effectuée au tarif uniforme pratiqué par Stryker.
Les produits et leurs composants réparés ou remplacés dans le cadre de cette
garantie continuent d’être garantis comme décrit dans le présent document pour
la période de garantie d’origine, ou si la période de garantie a expiré au moment
où le produit est réparé ou remplacé, pendant trente (30) jours après la livraison
du produit réparé ou remplacé. Lorsqu’un produit ou un composant est remplacé,
l’article de remplacement sera la propriété du client et l’article remplacé sera la
propriété de Stryker. En cas de remboursement par Stryker, le produit remboursé
doit être retourné à Stryker et redevient la propriété de Stryker.
La vérification, le test, l’acceptation ou l’utilisation des produits ou services
fournis et décrits dans le présent document ne modifie pas les obligations de
Stryker dans le cadre de cette garantie, laquelle survit à la vérification, au test,
à l’acceptation et à l’utilisation.
Nonobstant les remarques ci-dessus, les produits suivants sont garantis pour une
période de quatre-vingt-dix (90) jours à partir de la date d’achat : les endoscopes,
le matériel associé aux endoscopes, les câbles à fibres optiques, les instruments
laparoscopiques, les magnétoscopes, les moniteurs et les imprimantes.
Les ampoules de rechange sont garanties pour une période de soixante (60)
jours à partir de la date d’achat.
CONFORMÉMENT À LA LOI, LA PRÉSENTE GARANTIE EST LA SEULE
GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS ET TIENT LIEU DE TOUTE
AUTRE GARANTIE DE STRYKER, EXPRESSE OU IMPLICITE, INCLUANT,
MAIS NON LIMITÉE À, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ
MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. EN
DEHORS DES EXCEPTIONS MENTIONNÉES DANS CETTE GARANTIE ET
CONFORMÉMENT À LA LOI, STRYKER N’EST PAS RESPONSABLE DES
DOMMAGES INDIRECTS, SPÉCIAUX, ACCESSOIRES OU FORTUITS
RÉSULTANT DE TOUTE VIOLATION DE GARANTIE OU DE TOUTE
AUTRE RÉGLEMENTATION.
61
Politique de retour
Stryker Endoscopy fait grand cas de ses relations avec ses clients et s’efforce de
satisfaire les achats que ceux-ci effectuent. C’est pourquoi nous avons mis en
place une politique de retour pour la plupart de nos produits. Dans le cadre
de cette politique, les clients peuvent retourner des produits achetés à Stryker
Endoscopy, dans les 90 jours suivant réception du produit par le client, contre
un avoir ou un remboursement du prix d’achat payé, moins les frais d’expédition,
de manutention et de retour. Les produits qui tombent en panne après les
90 premiers jours peuvent être couverts et sont soumis aux conditions de la
garantie applicable au produit. Les produits stériles ne peuvent être retournés
pour un avoir ou un remboursement à moins d’être dans leur emballage d’origine
non ouvert, ou s’ils sont en infraction avec la garantie applicable.
Frais de retour : À moins que le produit ne soit défectueux ou que le retour
résulte d’une erreur de Stryker Endoscopy, des frais de retour de 10 % peuvent
être facturés sur tous les produits retournés.
Un numéro RMA (autorisation de retour de marchandise) doit être obtenu
auprès de Stryker Endoscopy avant le retour du produit. Pour obtenir un numéro
RMA, contacter le service client de Stryker Endoscopy au 1-800-624-4422.
Renvoyer les produits retournés à :
Stryker Endoscopy
Attn : Returns
62
Avec le retour, inclure les éléments suivants :
1. Numéro RMA
2. Numéro du bon de commande
3. Numéro de facture d’origine
4. Nom, adresse et numéro de compte (de l’entreprise retournant le produit)
5. Description des articles retournés
6. Motif du retour
7. Rapport de l’expérience avec le produit/numéro de réclamation,
le cas échéant
Emballer avec soin le produit retourné. Aucun crédit ne sera accordé pour
des articles abîmés pendant l’expédition en raison d’un emballage défectueux.
Stryker Endoscopy n’accepte pas de retours contre remboursement. Les coûts
d’expédition des retours sont à la charge du client, à moins que Stryker
Endoscopy n’en décide spécifiquement autrement.
Nettoyer et stériliser tout produit ayant pu être contaminé avant de le renvoyer à
Stryker Endoscopy. Il est illégal de faire circuler des produits biocontaminés entre
les pays, à moins qu’ils ne soient correctement emballés et identifiés comme tels.
Stryker Endoscopy se réserve le droit de détruire tout produit contaminé aux
frais du client et de facturer à celui-ci l’article de remplacement.
Si un retour ne respecte pas ces conditions, Stryker Endoscopy se réserve le
droit de détruire le produit aux frais du client. Tout remplacement serait aux
frais du client.
63
64
Inhalt
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ................... 66
Erläuterung der Symbole ................................................................ 69
Betrieb .............................................................................................. 77
Ein- und Ausschalten des Systems ................................................ 77
Auswählen des Betriebsmodus ...................................................... 78
Helligkeitsanpassung ...................................................................... 79
LCD-Anzeige ................................................................................... 80
Sprachauswahl ............................................................................... 81
Sicherheitsabschaltung .................................................................. 82
Überprüfen der ESST-Funktion ...................................................... 83
Verwenden der Lichtquelle L9000 mit einer
sprachgesteuerten Systemschnittstelle .......................................... 84
Verwenden der seriellen SFB-Schnittstelle ..................................... 84
Fehlerbehebung .............................................................................. 85
Garantie ........................................................................................... 93
65
Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen
Das Handbuch sollte sorgfältig durchgelesen und die darin enthaltenen
Anweisungen eingehalten werden. Bestimmte Symbole und die Worte
„Warnung“, „Vorsicht“ und „Hinweis“ kennzeichnen wichtige Stellen dieses
Handbuchs, die besonders zu beachten sind.
66
KAMERA SO EIN, DASS SIE DIE LICHTQUELLE MIT GERINGERER
INTENSITÄT VERWENDEN KÖNNEN. ACHTEN SIE DARAUF, DASS
DER PATIENT NICHT MIT DER SPITZE DES ENDOSKOPS BZW. DES
LICHTLEITERKABELS IN BERÜHRUNG KOMMT, UND LEGEN SIE
DIESE TEILE NIE AUF DEM PATIENTEN AB, DA DIES ZU
VERBRENNUNGEN DES PATIENTEN BZW. DES BENUTZERS FÜHREN
KANN. LEGEN SIE AUßERDEM DIE SPITZE DES ENDOSKOPS, DEN
LICHTANSCHLUSS, DEN LICHTLEITERKABELADAPTER ODER DAS
ENDE DES LICHTLEITERKABELS NIE AUF DEN OP-ABDECKUNGEN
ODER SONSTIGEM ENTFLAMMBAREM MATERIAL AB, DA DIES ZU
EINEM BRAND FÜHREN KANN. SCHALTEN SIE DIE LICHTQUELLE
IMMER IN DEN STANDBY-MODUS, WENN DAS ENDOSKOP VOM
LICHTLEITERKABEL GETRENNT WIRD ODER DAS GERÄT
UNBEAUFSICHTIGT IST. DIE SPITZE UND DER LICHTANSCHLUSS
DES ENDOSKOPS SOWIE DER LICHTLEITERKABELADAPTER UND
DAS ENDE DES LICHTLEITERKABELS BRAUCHEN EINIGE MINUTEN,
UM ABZUKÜHLEN, NACHDEM DAS GERÄT IN DEN STANDBY-
MODUS GESCHALTET WURDE. SIE KÖNNEN DAHER IMMER NOCH
EINEN BRAND ODER BRANDVERLETZUNGEN AM PATIENTEN ODER
BENUTZER VERURSACHEN.
1. Bevor Sie dieses Gerät verwenden, lesen Sie dieses Handbuch und
insbesondere die Warnungen gründlich durch und machen Sie sich
mit dem Inhalt vertraut.
2. Packen Sie die Einheit vorsichtig aus, und überprüfen Sie den Inhalt
auf Unversehrtheit. Sollten Beschädigungen festgestellt werden, bitte
den Garantie-Abschnitt dieses Handbuchs einsehen.
3. Der Benutzer muss ein qualifizierter Arzt sein und über vollständige
Kenntnisse hinsichtlich des Gebrauchs dieses Geräts verfügen.
4. Testen Sie die Geräte, bevor Sie sie in einem chirurgischen Verfahren
einsetzen. Das Gerät wurde vor dem Versand im Werk gründlich
getestet.
5. Versuchen Sie nicht, Bauteile im Geräteinneren zu reparieren oder
Anpassungen vorzunehmen, die nicht speziell in den Abschnitten
zur Fehlerbehebung, Reinigung und Wartung in diesem Handbuch
beschrieben sind.
6. Dieses Gerät darf nicht modifiziert werden.
7. Sterilisieren Sie keinesfalls die Konsole der Lichtquelle L9000 bzw.
ihre Teile.
67
8. Klemmen Sie die Lichtquelle L9000 von der Stromversorgung ab,
wenn Sie die Sicherungen überprüfen.
9. Zur Vermeidung von Stromschlaggefahr darf dieses Gerät nur an eine
Netzsteckdose mit Schutzerdung angeschlossen werden.
10. Die Konsole nur so positionieren, dass das Stromkabel ohne Probleme
von der Netzsteckdose getrennt werden kann.
11. Das Gerät niemals in der Nähe entzündlicher oder explosiver Gase
verwenden.
Werden Warnhinweise in diesem Handbuch nicht beachtet, erlischt die Garantie
des Geräts. Darüber hinaus muss der Benutzer Folgendes sicherstellen:
• Neuanpassungen, Änderungen und/oder Reparaturen werden
ausschließlich von Stryker Endoscopy durchgeführt.
• Die elektrische Installation des OPs, in dem die Geräte verwendet
werden, erfüllt die IEC-, CEC- und NEC-Anforderungen.
68
Erläuterung der Symbole
Schutzerdung
Potenzialausgleich
Gebrauchsanweisung beachten
Wechselstrom
Luftfeuchtigkeit
69
Temperatur
Druck
Produktseriennummer
Stryker-Vertretung in Europa
Herstellungsdatum
Rechtmäßiger Hersteller
Sicherungsnennwerte
Stryker Firewire
70
Produktbeschreibung
und Verwendungszweck
Die Lichtquelle Stryker L9000 ist ein Licht erzeugendes Gerät zur Ausleuchtung
des Eingriffsbereichs bei endoskopischen Anwendungen. Die Lichtquelle L9000
verwendet LED-Technologie, mit der helles, klares Licht generiert und über ein
Glasfaser-Lichtleiterkabel an den Eingriffsbereich geleitet wird. Die Lichtquelle
L9000 ist mit allen Lichtleiterkabeln von Stryker kompatibel und kann mit dem
mitgelieferten Lichtleiterkabel und Adaptern mit jedem flexiblen oder starren
Endoskop verbunden werden.
Die Lichtquelle L9000 ist mit Electronic Scope Sensing Technology (ESST)
ausgestattet - einer speziellen Sicherheitsfunktion, die Verbrennungen durch ein
nicht mit dem Endoskop verbundenes Lichtleiterkabel vermeiden hilft. Weitere
Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt „Überprüfen der ESST-Funktion“.
Wenn Sie das Gerät mit einem ESST-Lichtleiterkabel betreiben, bemerkt die
Lichtquelle L9000, wenn das Lichtleiterkabel vom Endoskop getrennt wird, und
schaltet in den Standby-Modus. Im Standby-Modus verringert die Lichtquelle
L9000 die Lichtabgabe auf ein Minimum, damit das Lichtleiterkabel keine
übermäßige Hitze produziert.
71
Indikationen
Mit der LED-Lichtquelle von Stryker wird der Bereich bei minimalinvasiven
chirurgischen Eingriffen wie Arthroskopie (orthopädische OP), Laparoskopie
(allgemeine und gynäkologische OP) und Endoskopie (allgemeine,
gastroenterologische und HNO-OP) ausgeleuchtet. Das Licht wird von
der Quelle über ein optisches Kabel und ein Endoskop übertragen.
Die Lichtquelle ist eine Komponente eines Visualisierungssystems, das aus einer
Videokamera, einem Videomonitor, einem Videorekorder, einem Videodrucker,
einem Lichtleiterkabel und einem Endoskop besteht.
Einsatzbereich
Mit der LED-Lichtquelle von Stryker wird der Bereich bei minimalinvasiven
chirurgischen Eingriffen wie Arthroskopie (orthopädische OP), Laparoskopie
(allgemeine und gynäkologische OP) und Endoskopie (allgemeine,
gastroenterologische und HNO-OP) ausgeleuchtet. Das Licht wird von
der Quelle über ein optisches Kabel und ein Endoskop übertragen.
72
Die Funktionen der L9000-Konsole werden im Folgenden beschrieben
(siehe Abbildungen 1 und 2).
1 2 3 4
73
5 6 7
74
Einrichtung und Montage
Hinweis Beachten Sie bei der Auswahl eines Aufstellorts für die
Lichtquelle L9000 den Abschnitt „Elektromagnetische
Verträglichkeit“ in diesem Handbuch, um den optimalen
Ort zu ermitteln.
Stellen Sie zum Einrichten der Lichtquelle L9000 die folgenden
Verbindungen her:
• Schließen Sie das Netzkabel an
• Schließen Sie das Lichtleiterkabel an
Vorsicht Um eine ausreichende Kühlung zu gewährleisten, stellen Sie
die Lichtquelle L9000 auf ihre Füße. Betreiben Sie das Gerät
nicht, wenn es auf den Kopf gestellt ist oder auf der Seite liegt.
75
Anschließen des Lichtleiterkabels
WARNUNG VERWENDEN SIE IN VERBINDUNG MIT DER LICHTQUELLE L9000
NUR NICHT LEITENDE GLASFASERKABEL, UM DIE ELEKTRISCHE
ISOLIERUNG SICHERZUSTELLEN.
Hinweis Die Lichtquelle L9000 ist mit allen Lichtleiterkabeln von Stryker
kompatibel.
1. Entriegeln Sie die Kabelklemme, indem Sie den Klemmhebel bis
zum Anschlag im Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung 3).
76
Abbildung 4 Einstecken des Lichtleiterkabels in den Kabelanschluss
3. Schließen Sie ein Endoskop an das andere Ende des Lichtleiterkabels an.
4. Um das Lichtleiterkabel zu entfernen, drücken Sie die Modustaste auf
dem Berührungsbildschirm, um das Gerät in den Standby-Modus zu
versetzen. Drehen Sie dann den Klemmhebel im Uhrzeigersinn, bis er
entriegelt ist.
Betrieb
Hinweis Lesen Sie vor Inbetriebnahme der Lichtquelle L9000 den
Abschnitt „Einrichtung und Montage“ dieses Handbuchs.
77
So schalten Sie die Lichtquelle L9000 aus:
1. Versetzen Sie die Lichtquelleneinheit in den Standby-Modus.
2. Trennen Sie das Lichtleiterkabel von der L9000-Konsole.
3. Lassen Sie den Lüfter mindestens eine Minute lang laufen, um das Gerät
abzukühlen.
4. Drücken Sie den Netzschalter an der Vorderseite der Lichtquelle L9000.
HELLIGKEIT
STANDBY
78
Drücken Sie die Taste „Betrieb/Standby“ auf dem LCD-Bildschirm, um zwischen
den beiden Betriebsmodi zu wechseln.
Helligkeitsanpassung
Die Lichtquelle L9000 verfügt über Aufwärts- und Abwärtstasten zum Anpassen
der Helligkeit.
Drücken Sie die Aufwärtstaste, um die Helligkeit zu erhöhen, bzw. die
Abwärtstaste, um die Helligkeit zu verringern. Der gewählte Wert wird in der
LCD-Anzeige als Prozentsatz zwischen 0 und 100 angezeigt.
Im Standby-Modus wird der vorherige Helligkeitsgrad des Aktivmodus in der
Ecke unten rechts angezeigt.
79
WARNUNG DIE OBERFLÄCHENTEMPERATUR NAHE DES ENDOSKOPADAPTERS
UND DER SPITZE DES ENDOSKOPS KANN ÜBER 41 ºC BETRAGEN,
WENN DAS GERÄT ÜBER EINEN LÄNGEREN ZEITRAUM HINWEG
MIT SEHR HOHER HELLIGKEIT BETRIEBEN WIRD. DIE STARKE
AUFHEIZUNG VON ENDOSKOP UND ADAPTER KANN ZU
VERBRENNUNGEN BEIM PATIENTEN ODER BENUTZER BZW.
ZU BRANDSCHÄDEN AN GEGENSTÄNDEN FÜHREN.
LCD-Anzeige
Auf dem LCD-Berührungsbildschirm der Lichtquelle L9000 werden Daten für
den Benutzer angezeigt.
• Helligkeit: In der LCD-Anzeige wird die Helligkeit als Prozentsatz
zwischen 0 und 100 angezeigt. Wenn beispielsweise „70“ angezeigt
wird, bedeutet dies, dass die Lichtabgabe des Glasfaserkabels
70 Prozent der Maximalkapazität beträgt.
• Im LCD werden außerdem Warnungs- und Fehlercodes angezeigt.
Die unten stehende Tabelle enthält Erläuterungen zu den angezeigten
Warnungs- und Fehlercodes.
Code Definition Empfohlene Aktion
80
Sprachauswahl
Die LCD-Anzeige der Lichtquelle L9000 kann Text in den folgenden Sprachen
anzeigen:
Dänisch Französisch Japanisch Portugiesisch
Niederländisch Deutsch Koreanisch Chinesisch
Englisch Griechisch Norwegisch Spanisch
Finnisch Italienisch Polnisch Schwedisch
Führen Sie zum Auswählen einer bestimmten Sprache die folgenden Schritte aus:
1. Schalten Sie in den Standby-Modus.
SPRACHE
DEUTSCH
81
Sicherheitsabschaltung
Die Lichtquelle L9000 ist mit einer Sicherheitsabschaltfunktion ausgestattet,
die zum vorübergehenden Abschalten der LEDs im Falle einer Überhitzung
der LED-Baugruppe führt.
82
Überprüfen der ESST-Funktion
Die Lichtquelle L9000 ist mit Electronic Scope Sensing Technology (ESST)
ausgestattet, einer speziellen Sicherheitsfunktion, die einen Brand oder
Verbrennungen des Patienten oder Benuters durch ein nicht mit einem Endoskop
verbundenes Lichtleiterkabel vermeiden hilft. Diese Funktion funktioniert nur,
wenn die Lichtquelle L9000 mit einem ESST-Lichtleiterkabel verwendet wird.
Wenn Sie das Gerät mit einem ESST-Lichtleiterkabel betreiben, bemerkt die
Lichtquelle L9000, wenn das Lichtleiterkabel vom Endoskop getrennt wird, und
schaltet die Lichtquelle in den Standby-Modus. Im Standby-Modus verringert die
Lichtquelle L9000 die Lichtabgabe auf ein Minimum, damit das Lichtleiterkabel
keine übermäßige Hitze produziert.
Um festzustellen, ob die ESST-Funktion aktiviert ist, führen Sie den folgenden
Test vor jedem chirurgischen Eingriff durch:
1. Versehen Sie das L9000-System mit einem ESST-Lichtleiterkabel und
einem Endoskop, und schalten Sie anschließend das System ein.
2. Schalten Sie die Lichtquelle L9000 in den Aktivmodus.
3. Trennen Sie das Lichtleiterkabel vom ESST-Endoskopadapter.
Die Lichtquelle L9000 sollte in den Standby-Modus schalten, was darauf hinweist,
dass die ESST-Funktion ordnungsgemäß funktioniert.
WARNUNG STELLEN SIE IMMER SICHER, DASS SICH DAS GERÄT IN DEN
STANDBY-MODUS GESCHALTET HAT, BEVOR SIE DAVON
AUSGEHEN, DASS DER SCHUTZMECHANISMUS VON ESST AKTIV IST.
FALLS DAS GERÄT NICHT IN DEN STANDBY-MODUS SCHALTET,
LIEGT VERMUTLICH EIN FEHLER BEI DER ESST-FUNKTION VOR.
VERLASSEN SIE SICH IN DIESEM FALL NICHT AUF DEN
SCHUTZMECHANISMUS VON ESST UND SCHICKEN SIE DAS
GERÄT ZUR WARTUNG EIN.
83
WARNUNG LEGEN SIE TROTZ ESST-SCHUTZ ODER STANDBY-MODUS
DER LICHTQUELLE L9000 NIEMALS DAS ENDE DES
LICHTLEITERKABELS ODER DEN LICHTLEITERKABELADAPTER
DIREKT AUF DEM PATIENTEN, AUF ABDECKUNGEN ODER ANDEREM
ENTFLAMMBAREM MATERIAL AB, DA DIES EINEN BRAND ODER
BRANDVERLETZUNGEN VERURSACHEN KANN. DIE SPITZE
UND DER LICHTANSCHLUSS DES ENDOSKOPS SOWIE
DER LICHTLEITERKABELADAPTER UND DAS ENDE
DES LICHTLEITERKABELS BRAUCHEN EINIGE MINUTEN,
UM ABZUKÜHLEN, NACHDEM DAS GERÄT IN DEN STANDBY-MODUS
VERSETZT WURDE. SIE KÖNNEN DAHER BEI NICHT SACHGEMÄßER
VERWENDUNG EINEN BRAND UND/ODER BRANDVERLETZUNGEN
AM PATIENTEN ODER BENUTZER VERURSACHEN. LEGEN SIE DAS
ENDOSKOP ODER DAS LICHTLEITERKABEL NICHT AUF DEM
PATIENTEN ODER AUF DEN OP-ABDECKUNGEN BZW. SONSTIGEM
ENTFLAMMBAREM MATERIAL AB, AUCH WENN SICH DAS GERÄT IM
STANDBY-MODUS BEFINDET.
84
Fehlerbehebung
85
Zu hohe oder • Stellen Sie sicher, dass das Lichtleiterkabel
zu geringe ordnungsgemäß im Kabelanschluss sitzt.
Lichtleistung • Stellen Sie sicher, dass sich die Lichtquelle L9000
im Aktivmodus befindet. (Die Helligkeitsstufe wird
auf dem LCD-Bildschirm angezeigt.) Drücken Sie
ggf. die Taste „Betrieb/Standby“, um vom Standby-
Modus in den Aktivmodus zu schalten. Führen
Sie folgende Schritte aus, wenn das Gerät im
Standby-Modus bleibt:
1. Stellen Sie sicher, dass das Lichtleiterkabel
ordnungsgemäß im Kabelanschluss sitzt.
2. Falls ein ESST-Kabel an die Lichtquelle L9000
angeschlossen ist, stellen Sie sicher, dass das
Kabel unter Verwendung eines ESST-
Endoskopadapters mit einem Endoskop
verbunden ist.
• Passen Sie die Helligkeit mit der Aufwärts-/
Abwärtstaste an. Weitere Informationen hierzu
finden Sie im Abschnitt „Helligkeitsanpassung“
dieses Handbuchs.
• Stellen Sie sicher, dass das Licht ordnungsgemäß
vom Lichtleiterkabel übertragen wird. Halten Sie
die normalerweise zur Lichtquelle weisende Seite
des Kabels gegen eine Deckenlampe und sehen Sie
sich die endoskopseitige Spitze des Lichtleiterkabels
an. Sind schwarze Flecken zu sehen, ist das
Lichtleiterkabel möglicherweise verschlissen und
muss ausgetauscht werden.
• Stellen Sie sicher, dass das Lichtleiterkabel
die passende Größe für Ihre Anwendung hat.
Möglicherweise ist der Kabeldurchmesser zu gering,
um eine ausreichende Lichtübertragung für die
medizinische Videokamera Ihrer Endoskopie-
Anwendung zu liefern.
86
Reinigung und Wartung
Reinigen der Lichtquelle L9000
WARNUNG ZIEHEN SIE VOR DEM REINIGEN DER LICHTQUELLE L9000
DAS NETZKABEL.
1. Reinigen Sie die Außenflächen der Lichtquelle L9000 mit einem mit
mildem Reinigungs- oder Desinfektionsmittel befeuchteten Tuch oder
Schwamm.
2. Reinigen und warten Sie das Lichtleiterkabel entsprechend den
Anweisungen des Herstellers.
Vorsicht Verwenden Sie keine scheuernden Reinigungsmittel. Achten
Sie darauf, dass keine Flüssigkeit in das Geräteinnere tropft.
Vorsicht Sterilisieren Sie die Lichtquelle L9000 nicht und tauchen Sie
sie nicht in Flüssigkeiten ein.
87
Technische Daten
Elektrische Daten
Hauptstromversorgung: 100-240 V Wechselstrom, 50/60 Hz, 400 W
Sicherungen (2): T 5,0 A H, 250 V
Abmessungen
Höhe: 12,1 cm
Breite: 31,8 cm
Tiefe: 42,7 cm
Gewicht: 7,3 kg
Verwendbare Glasfaserkabel:
2 bis 6,5 mm Durchmesser
Lichtquelle
Type: rote, grüne, blaue LEDs
Betriebsbedingungen
5 bis 40 °C
30 bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit
Transport und Lagerung
-20 bis 60 °C
10 bis 75 % relative Luftfeuchtigkeit
700 bis 1.060 hPa
Klassifizierungen und Zulassungen
Gerät der Klasse 1
Bauteile vom Typ CF
Schutz gegen Eindringen von Wasser, IPX0-übliches Gerät
Dauerbetrieb
88
Elektromagnetische Verträglichkeit
Wie bei elektromedizinischen Geräten üblich, sind für die Lichtquelle L9000
zur Gewährleistung der elektromagnetischen Verträglichkeit mit anderen
elektromedizinischen Geräten besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Zur Gewährleistung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) muss die
Lichtquelle L9000 entsprechend den EMV-Informationen in diesem Handbuch
installiert und betrieben werden.
Hinweis Die Konformität der Lichtquelle L9000 mit den Anforderungen
von IEC 60601-1-2 auf elektromagnetische Verträglichkeit mit
anderen Geräten wurde bei der Auslegung berücksichtigt
und geprüft.
Vorsicht Hochfrequenzkommunikationsgeräte können die normalen
Funktionen der Lichtquelle L9000 beeinträchtigen.
Die Lichtquelle L9000 ist für den Einsatz in folgenden elektromagnetischen Umfeldern vorgesehen.
Der Käufer bzw. Benutzer der Lichtquelle L9000 sollte sicherstellen, dass das Gerät nur in diesen
Umfeldern verwendet wird.
HF-Strahlung CISPR
Klasse B
11
Die Lichtquelle L9000 ist für die Verwendung an
allen Betriebsstätten geeignet, einschließlich
Oberschwingungsemissionen
Klasse A häuslicher Betriebsstätten und direkt an das
IEC61000-3-2
öffentliche Niederspannungsnetzwerk
angeschlossener Gebäude, die zu
Spannungsschwankungen/ Wohnzwecken genutzt werden.
Flicker Konform
IEC61000-3-3
89
Angaben und Herstellererklärung: Elektromagnetische Störfestigkeit
Die Lichtquelle L9000 ist für den Einsatz in folgenden elektromagnetischen Umfeldern
vorgesehen. Der Käufer bzw. Benutzer der Lichtquelle L9000 muss sicherstellen,
dass diese nur in derartigen Umgebungen verwendet wird.
Angaben zur
IEC 60601- Eingehaltene
Störfestigkeitsprüfung elektromagnetischen
Prüfschärfe Werte
Umgebung
±2 kV für
±2 kV, Die Netzqualität muss
Kurzfristige Netzleitungen
Erdungsleitung gewerblichen bzw.
Überspannung/Burst
±1 kV für Klinikerfordernissen
±1 kV,
IEC61000-4-4 Eingangs-/ entsprechen.
Leitungsübergang
Ausgangsleitungen
90
Angaben und Herstellererklärung: Elektromagnetische Störfestigkeit
Die Lichtquelle L9000 ist für den Einsatz in folgenden elektromagnetischen Umfeldern vorgesehen.
Der Käufer bzw. Benutzer der Lichtquelle L9000 muss sicherstellen, dass diese nur in derartigen
Umgebungen verwendet wird.
Hochfrequenzkommunikationsgeräte
sollten den anhand der
Senderfrequenzgleichung
berechneten Sicherheitsabstand
zu allen Komponenten des L9000-
Systems, einschließlich dessen
Kabeln, nicht unterschreiten.
Leitungsgeführte 3 Vrms 3V
Störgrößen, induziert Empfohlener Sicherheitsabstand
150 kHz bis
durch hochfrequente 80 MHz
Felder d = 1 ,17 P
IEC 61000-4-6
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
91
Empfohlener Abstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten
Gerät und L9000-System
Das L9000-System ist für den Einsatz in elektromagnetischen Umfeldern vorgesehen, in denen die
Ausstrahlung hochfrequenter Störungen reguliert ist. Der Benutzer des L9000-Systems kann zur
Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er zwischen tragbaren und mobilen
RF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem L9000-System einen Mindestabstand einhält,
welcher der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts entspricht (siehe die folgenden
Empfehlungen).
Der empfohlene Sicherheitsabstand (d) in Metern (m) für Sender, deren nominelle maximale
Ausgangsleistung im Vorhergehenden nicht aufgeführt ist, kann mithilfe der für die Senderfrequenz
gültigen Gleichung abgeschätzt werden. Dabei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders
in Watt (W) gemäß den Angaben des Senderherstellers.
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Sicherheitsabstand für den höheren Frequenzbereich.
92
Garantie
Stryker Endoscopy gewährleistet für den Zeitraum von einem (1) Jahr ab
Kaufdatum („Garantiezeitraum“), dass alle Produkte vorbehaltlich der hier
aufgeführten Ausnahmen frei von Material- und Verarbeitungsfehlern sind und
den Produktspezifikationen in der Dokumentation entsprechen, die von Stryker
Endoscopy mit den Produkten geliefert wird. Diese Garantie gilt ausschließlich
für den ursprünglichen Käufer, der das Produkt/die Produkte direkt über
Stryker Endoscopy oder über einen von Stryker Endoscopy autorisierten
Fachhändler erworben hat. Diese Garantie kann ohne das ausdrückliche
schriftliche Einverständnis von Stryker Endoscopy nicht auf andere Personen
übertragen werden.
Wenn während des Garantiezeitraums ein gültiger Anspruch geltend gemacht
wird, entscheidet Stryker Endoscopy nach eigenem Ermessen, welche der
folgenden Maßnahmen durchgeführt wird: (1) Das Produkt wird kostenlos
repariert; (2) das Produkt wird ohne Mehrkosten durch ein Produkt ersetzt, dessen
Funktionsumfang den Funktionen des ursprünglichen Produkts entspricht; oder
(3) der Kaufpreis des Produkts wird erstattet. Stryker Endoscopy haftet in keinem
Fall für die Verletzung der Gewährleistungspflicht in einem Umfang, der den
Ersatzwert des defekten Teils oder der defekten Komponente überschreitet.
Diese Garantie gilt nicht für: (1) Produkte, die unsachgemäß eingesetzt,
nicht ordnungsgemäß gewartet, fahrlässig gehandhabt, in irgendeiner Weise
manipuliert, falsch installiert oder instand gesetzt wurden; (2) Produkte, die ohne
eine schriftliche Einverständniserklärung von Stryker Endoscopy von Personen
repariert wurden, bei denen es sich nicht um von Stryker Endoscopy autorisiertes
Fachpersonal handelt; (3) Produkte, die Belastungen außerhalb der Norm
ausgesetzt wurden oder nicht entsprechend den Anweisungen im
Benutzerhandbuch oder entsprechend der von einem Vertreter von Stryker
Endoscopy durchgeführten Demonstration gewartet wurden; (4) Produkte,
deren Original-Seriennummern oder andere unveränderliche Kennzeichen
zerstört wurden; (5) Produkte, die mit nicht zulässigen oder nicht von Stryker
stammenden Komponenten repariert oder ausgestattet wurden, einschließlich
Ersatzglühbirnen.
93
Wenn der Defekt des Produkts nach Ermessen von Stryker nicht unter die
Garantieleistung fällt wie hier beschrieben, wird der Kunde hierüber in Kenntnis
gesetzt und erhält einen Kostenvoranschlag für die Reparatur des Produkts.
In diesem Fall werden alle Reparaturen nach den Standardtarifen von Stryker
ausgeführt.
Für die unter dieser Garantie reparierten oder ersetzten Produkte läuft die
Garantie wie hier beschrieben für den ursprünglichen Garantiezeitraum weiter.
Falls der ursprüngliche Garantiezeitraum zu dem Zeitpunkt, zu dem die
Reparatur bzw. der Ersatz des Produkts erfolgt, bereits abgelaufen ist, gilt die
Garantie für dreißig (30) Tage ab dem Lieferdatum des reparierten oder ersetzten
Produkts. Wenn ein Produkt oder eine Komponente ersetzt wird, geht das
Ersatzprodukt in das Eigentum des Kunden und das ersetzte Produkt in das
Eigentum von Stryker über. Wenn Stryker eine Rückerstattung leistet, muss das
Produkt, für das diese Rückerstattung geleistet wird, an Stryker zurückgesendet
werden und geht in das Eigentum von Stryker über.
Inspektion, Tests, Akzeptanz und Verwendung der Produkte und
Dienstleistungen unter dieser Garantie haben keinen Einfluss auf die Haftung
von Stryker unter dieser Garantie, und diese Garantie besteht unabhängig von
Inspektion, Tests, Akzeptanz und Verwendung.
Ungeachtet der oben genannten Bestimmungen gilt für die folgenden Produkte
ein Garantiezeitraum von neunzig (90) Tagen ab Kaufdatum: Endoskope,
Endoskopiezubehör, Glasfaserkabel, laparoskopische Instrumente, Videorekorder,
Monitore und Drucker. Für Ersatzglühbirnen gilt ein Garantiezeitraum von
sechzig (60) Tagen ab Kaufdatum.
SOWEIT GESETZLICH ZULÄSSIG IST DIE HIER AUFGEFÜHRTE
GARANTIE DIE EINZIGE GARANTIE, DIE AUF DIE PRODUKTE
ANGEWENDET WERDEN KANN, UND GILT ALLEINIG UND
ANSTELLE VON ALLEN ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER
STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN VON STRYKER, EINSCHLIESSLICH,
JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF, ALLE STILLSCHWEIGENDEN
GEWÄHRLEISTUNGEN FÜR DIE GEBRAUCHSLEISTUNG ODER DIE
EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. AUSSERHALB DES
94
RAHMENS DIESER GARANTIE UND SOWEIT GESETZLICH ZULÄSSIG,
SCHLIESST STRYKER DIE HAFTUNG FÜR INDIREKTE, BESONDERE,
FOLGE- ODER NEBENSCHÄDEN INFOLGE DER VERLETZUNG DER
GEWÄHRLEISTUNGSPFLICHT AUS.
Rücksendungsrichtlinie
Für Stryker Endoscopy sind Kundenbeziehungen und die Zufriedenheit unserer
Kunden von großer Bedeutung. Daher bieten wir für die meisten Produkte eine
Rücksendungsrichtlinie an. Kunden können gemäß dieser Richtlinie erworbene
Produkte innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Produkts an Stryker Endoscopy
zurücksenden und erhalten eine Gutschrift oder eine Erstattung des Kaufpreises
abzüglich der Kosten, die durch Versand und Bearbeitung der Rücksendung
entstehen, sowie der Rücknahmegebühren. Produkte, die nach den ersten 90 Tagen
Fehler aufweisen, unterliegen der geltenden Produktgarantie und sind durch diese
abgedeckt. Für sterile Produkte wird nur dann eine Gutschrift oder
Kostenerstattung gewährt, wenn sie in der ungeöffneten Originalverpackung
zurückgesendet werden und die geltende Garantie nicht verletzt wurde.
Rücknahmegebühren: Sofern das Produkt nicht defekt ist oder die
Rücksendung die direkte Folge eines Fehlers von Stryker Endoscopy ist, wird
eine Rücknahmegebühr von 10 % für alle zurückgesendeten Produkte erhoben.
Vor der Rücksendung eines Produkts muss bei Stryker Endoscopy eine RMA-
Nummer (Return Merchandise Authorization, Rücksendeerlaubnis) angefordert
werden. Diese können Sie unter der Nummer +1-800-624-4422 (gebührenfrei
nur in den USA) telefonisch beim Kundendienst von Stryker Endoscopy
anfordern.
Senden Sie die Produkte an folgende Adresse:
Stryker Endoscopy
Attn: Returns
95
Die Rücksendung muss Folgendes enthalten:
1. RMA-Nummer
2. Auftragsnummer
3. Nummer der Originalrechnung
4. Name, Adresse und Kontodaten (der Organisation, die das Produkt
zurücksendet)
5. Liste der zurückgesendeten Komponenten
6. Begründung für die Rücksendung
7. Produkterfahrungsbericht/Reklamationsnummer, sofern zutreffend
Verpacken Sie das Produkt sorgfältig. Für Teile, die bei der Rücksendung
Schaden nehmen, weil sie nicht ordnungsgemäß verpackt wurden, wird keine
Gutschrift erteilt.
Stryker Endoscopy nimmt keine Rücksendungen per Nachnahme an.
Die Versandkosten für die Rücksendung gehen zu Lasten des Kunden,
sofern keine andere Vereinbarung mit Stryker Endoscopy existiert.
Alle möglicherweise kontaminierten Produkte müssen vor der Rücksendung
an Stryker Endoscopy entsprechend gesäubert und sterilisiert werden. Der
internationale Versand von kontaminierten Produkten ist nur gestattet, wenn
diese entsprechend verpackt und ausgewiesen sind. Stryker Endoscopy behält
sich das Recht vor, kontaminierte Produkte auf Kosten des Kunden zu
vernichten und dem Kunden das Ersatzprodukt in Rechnung zu stellen.
Wenn diese Bedingungen nicht bei einer Rücksendung erfüllt werden, behält
Stryker Endoscopy sich das Recht vor, das Produkt auf Kosten des Kunden
zu vernichten. Ein eventuelles Ersatzprodukt wird dem Kunden in Rechnung
gestellt.
96
Indice
Messaggi di avvertenza e di attenzione ....................... 98
Definizioni dei simboli ................................................................... 100
97
Messaggi di avvertenza e di attenzione
Leggere il manuale e atten ersi scrupolosamente alle istruzioni. Determinati
simboli e le parole avvertenza, attenzione e nota hanno un significato particolare
e devono essere rispettate:
AVVERTENZA INFORMAZIONI CHE RIGUARDANO LA SICUREZZA PERSONALE DEL
PAZIENTE O DELL'UTENTE. NON TENERE CONTO DELLE PRESENTI
INFORMAZIONI POTREBBE COMPORTARE LESIONI A CARICO DEL
PAZIENTE O DELL'UTENTE.
98
USTIONI AL PAZIENTE O ALL'UTENTE. INOLTRE, NON APPOGGIARE
MAI LA PUNTA DELL'ENDOSCOPIO, IL SUPPORTO LUCE
DELL'ENDOSCOPIO, L'ADATTATORE DEL CAVO LUCE O LA PUNTA
DEL CAVO LUCE SUI TELI CHIRURGICI O ALTRO MATERIALE
INFIAMMABILE, IN QUANTO SI POSSONO CAUSARE INCENDI.
METTERE SEMPRE LA SORGENTE LUMINOSA IN MODO DI
FUNZIONAMENTO DI STANDBY TUTTE LE VOLTE CHE L'ENDOSCOPIO
VIENE RIMOSSO DAL CAVO LUCE O IL DISPOSITIVO È PRIVO DI
SORVEGLIANZA. DAL MOMENTO CHE LA PUNTA DELL'ENDOSCOPIO,
IL SUPPORTO LUCE DELL'ENDOSCOPIO, L'ADATTATORE DEL CAVO
LUCE E LA PUNTA DEL CAVO LUCE RICHIEDONO DIVERSI MINUTI PER
RAFFREDDARSI UNA VOLTA ATTIVATA IL MODO DI FUNZIONAMENTO
DI STANDBY, SUSSISTE IL PERICOLO DI INCENDI O USTIONI AL
PAZIENTE O ALL'UTENTE O DI DANNI AGLI OGGETTI INANIMATI.
99
Il mancato rispetto dei messaggi di avvertenza o attenzione riportati nel presente
manuale rende nulla la garanzia. L'utente deve inoltre assicurarsi che:
• Riadattamenti, modifiche e/o riparazioni vengano effettuati da Stryker
Endoscopy.
• L'impianto elettrico della camera operatoria sia conforme ai requisiti
IEC, CEC e NEC applicabili.
AVVERTENZA LA LEGGE FEDERALE DEGLI STATI UNITI CONSENTE L'UTILIZZO DI
QUESTI DISPOSITIVI ESCLUSIVAMENTE DA PARTE O PER ORDINE DI
UN MEDICO.
Equipotenza
Corrente alternata
100
Codice di riciclaggio del dispositivo (applicabile in Cina)
Intervallo umidità
Intervallo di temperature
Intervallo di pressione
Data di produzione
Produttore legale
Fusibili
Firewire Stryker
101
Descrizione del prodotto
e uso previsto
La sorgente luminosa Stryker L9000 è un generatore di luce ideato per illuminare il
sito chirurgico durante le applicazioni endoscopiche. Il sistema L9000 utilizza una
diodo luminoso (LED) per generare una luce luminosa e nitida che viene erogata al
sito chirurgico mediante un cavo luce a fibre ottiche. Il sistema L9000 è compatibile
con tutti i cavi luce Stryker e mediante adattatori e cavi luce idonei può collegarsi
a qualsiasi endoscopio flessibile o rigido.
Il sistema L9000 è dotato della funzione ESST (Electronic Scope Sensing
Technology), una speciale funzione di sicurezza che consente di evitare ustioni
accidentali causate da un cavo luce non collegato all'endoscopio. Per ulteriori
informazioni, consultare la sezione “Controllo della funzione ESST”. Quando
utilizzato con un cavo luce ESST, il sistema L9000 rileva quando l'endoscopio è
staccato dal cavo luce e attiva quindi il modo di funzionamento di Standby della
sorgente luminosa. In modo di funzionamento Standby, il sistema L9000 riduce
al minimo l'uscita di luce evitando che il cavo luce generi eccessivo calore.
Indicazioni
La sorgente luminosa Stryker LED viene utilizzata per illuminare il sito chirurgico
durante procedure chirurgiche minimamente invasive in artroscopia (chirurgia
ortopedica), laparoscopia (chirurgia generale e ginecologica) e endoscopia
(chirurgia generale, gastroenterologica e ORL). La luce viene trasmessa dalla
sorgente attraverso un cavo ottico e un endoscopio.
La sorgente luminosa è un componente integrato di un sistema di visualizzazione
che consta di una videocamera, di un monitor, di un videoregistratore, di una
stampante video, di un cavo luce e di un endoscopio.
102
Uso previsto
La sorgente luminosa Stryker LED viene utilizzata per illuminare il sito chirurgico
durante procedure chirurgiche minimamente invasive in artroscopia (chirurgia
ortopedica), laparoscopia (chirurgia generale e ginecologica) e endoscopia
(chirurgia generale, gastroenterologica e ORL). La luce viene trasmessa dalla
sorgente attraverso un cavo ottico e un endoscopio.
Le caratteristiche della console del sistema L9000 sono descritte di seguito
(vedere Figure 1 e 2).
1 2 3 4
103
5 6 7
104
Installazione e montaggio
Nota Prima di scegliere dove installare il sistema L9000, consultare
la sezione “Compatibilità elettromagnetica” inclusa nel presente
manuale per determinare l'ubicazione migliore.
Per installare il sistema L9000, effettuare i seguenti collegamenti:
• Collegare il cavo di alimentazione CA
• Collegare il cavo luce
Attenzione Per garantire un raffreddamento adeguato, posizionare
l'L9000 sugli appositi piedini. Non far funzionare l'unità
capovolta o poggiata su un lato.
105
1. Bloccare in posizione aperta il morsetto del cavo girando la manopola
del fermo in senso orario fino a quando non si arresta (vedere Figura 3).
2. Inserire un cavo a fibre ottiche asciutto e pulito nella porta del cavo fino
a quando il blocco del fermo non viene rilasciato e il fermo non stringe
saldamente il cavo nella sede (vedere Figura 4). Tirare delicatamente il
cavo a fibre ottiche per controllare che sia fissato saldamente nella porta
del cavo.
106
3. Collegare un endoscopio all'estremità opposta del cavo a fibre ottiche.
4. Per rimuovere il cavo luce, premere il pulsante del modo di
funzionamento sullo schermo tattile per portare l'unità in modo
di funzionamento di Standby. Girare quindi la manopola del fermo
in senso orario fino a quando il blocco non si apre.
107
Selezione del modo di funzionamento
Il sistema L9000 ha due modi di funzionamento: Attivo e Standby.
• Modo ATTIVO: Il modo Attivo viene utilizzato durante il normale
funzionamento. Consente di controllare l'uscita di luce mediante
i controlli di luminosità posti sul pannello anteriore della console.
LUMINOSITÀ
STANDBY
Premere il pulsante Attivo/Standby sullo schermo LCD per commutare tra le due
modalità operative.
108
AVVERTENZA PER EVITARE USTIONI AL PAZIENTE O ALL'UTENTE, DANNI A
OGGETTI INANIMATI E IL RISCHIO DI UN POSSIBILE INCENDIO,
METTERE SEMPRE IL SISTEMA L9000 IN MODO DI
FUNZIONAMENTO DI STANDBY TUTTE LE VOLTE CHE SI RIMUOVE
L'ENDOSCOPIO DAL CAVO LUCE. DAL MOMENTO CHE LA PUNTA
DELL'ENDOSCOPIO, IL SUPPORTO LUCE DELL'ENDOSCOPIO,
L'ADATTATORE DEL CAVO LUCE E LA PUNTA DEL CAVO LUCE
RICHIEDONO DIVERSI MINUTI PER RAFFREDDARSI UNA VOLTA
ATTIVATO IL MODO DI FUNZIONAMENTO DI STANDBY, SE NON
UTILIZZATI CORRETTAMENTE SUSSISTE IL PERICOLO DI INCENDI
O USTIONI AL PAZIENTE, ALL'UTENTE E DI DANNI A OGGETTI
INANIMATI. NON POGGIARE L'ENDOSCOPIO OPPURE IL CAVO
LUCE SUL PAZIENTE, SUI TELI CHIRURGICI O SU ALTRO MATERIALE
INFIAMMABILE, ANCHE QUANDO IL DISPOSITIVO È IN MODO DI
FUNZIONAMENTO DI STANDBY.
109
AVVERTENZA LA TEMPERATURA SUPERFICIALE IN PROSSIMITÀ
DELL'ADATTATORE DELL'ENDOSCOPIO E SULLA PUNTA
DELL'ENDOSCOPIO PUÒ SUPERARE I 41 °C SE L'UNITÀ FUNZIONA
AD ALTI LIVELLI DI LUMINOSITÀ PER PERIODI DI TEMPO
PROLUNGATI. L'ENDOSCOPIO E L'ADATTATORE QUANDO SONO
RISCALDATI POSSONO CAUSARE USTIONI AL PAZIENTE,
ALL'UTENTE E DANNI A UN OGGETTO INANIMATO.
Display visivo
Il sistema L9000 utilizza lo schermo tattile LCD per trasmettere tutte le
informazioni.
• Luminosità: Il display LCD mostra il livello di intensità della luce
sotto forma di percentuale compresa tra 0 e 100. Se, ad esempio,
il display LCD mostra “70”, significa che l'uscita di luce sul cavo
a fibre ottiche sta funzionando al 70 percento della capacità.
• Sul display LCD vengono visualizzati anche messaggi e codici
di errore. Nella seguente tabella vengono riportati i messaggi
di avvertenza e i codici di errori visualizzati.
110
Selezione della lingua
Il display LCD del sistema L9000 consente di visualizzare il testo nelle
seguenti lingue:
Danese Francese Giapponese Portoghese
Olandese Tedesco Coreano Cinese semplificato
Italiano Greco Norvegese Spagnolo
Finlandese Italiano Polacco Svedese
Per selezionare una particolare lingua, attenersi alla procedura di seguito riportata:
1. Passare al modo Standby
LINGUA
ITALIANO
111
Arresto di sicurezza
Il sistema sorgente luminosa L9000 è dotato di una funzione di Arresto di
sicurezza che spegne momentaneamente i LED in caso di surriscaldamento.
112
AVVERTENZA VERIFICARE SEMPRE CHE L'UNITÀ SIA PASSATA IN MODO DI
FUNZIONAMENTO DI STANDBY, PRIMA DI UTILIZZARE LA
PROTEZIONE FORNITA DALLA FUNZIONE DI SICUREZZA ESST.
SE L'UNITÀ NON RITORNA IN MODO DI FUNZIONAMENTO DI
STANDBY, È POSSIBILE CHE CI SIA UN PROBLEMA CON LA
FUNZIONE ESST. IN TAL CASO, DIFFIDARE DELLA PROTEZIONE
FORNITA DALLA FUNZIONE DI SICUREZZA ESST E RESTITUIRE
L'UNITÀ PER L'ASSISTENZA.
113
Utilizzo dell'unità L9000 con un'interfaccia
di sistema a comandi vocali
L'unità L9000 può essere utilizzata insieme al sistema a comandi vocali Stryker
(SIDNE®). Per ulteriori informazioni sull'utilizzo dell'unità L9000 con i sistemi
a comandi vocali Stryker, consultare il manuale di funzionamento e manutenzione
del sistema SIDNE® (P/N 1000-400-846).
114
Risoluzione dei problemi
115
Uscita di luce • Verificare che il cavo luce sia bloccato correttamente
eccessiva o nella porta del cavo.
insufficiente • Accertarsi che il sistema L9000 sia in modo di
funzionamento Attivo. (Il livello di luminosità
dovrebbe apparire sull'LCD). Se necessario, premere
il pulsante Attivo/Standby per passare dalla modalità
di standby a quella attiva. Se l'unità rimane in Standby:
1. Verificare che il cavo luce sia bloccato
correttamente nella porta del cavo.
2. Se al sistema L9000 è collegato un cavo
ESST, verificare che il cavo sia collegato
all'endoscopio mediante l'adattatore
dell'endoscopio ESST.
• Utilizzare i pulsanti su/giù per regolare la luminosità.
Per i dettagli, vedere la sezione “Regolazione della
luminosità” del presente manuale.
• Verificare la corretta trasmissione della luce del cavo
a fibre ottiche. Sollevare l'estremità della sorgente
luminosa del cavo verso le luci sospese della sala e
guardare nell'estremità dell'endoscopio del cavo luce.
Se la struttura contiene delle macchie nere, è possibile
che il cavo luce sia usurato e debba essere sostituito.
• Verificare che le dimensioni del cavo luce siano
adeguate per l'applicazione. È possibile che il
diametro del cavo sia troppo piccolo per consentire
una trasmissione della luce adeguata per la
videocamera medica nell'applicazione endoscopica.
116
Pulizia e manutenzione
Pulizia del L9000
AVVERTENZA SCOLLEGARE IL SISTEMA L9000 PRIMA DI PROCEDERE
ALLA PULIZIA.
4. Reinstallare il portafusibili.
Smaltimento dell'L9000
Il dispositivo deve essere smaltito conformemente alle leggi e alle pratiche
ospedaliere locali. Il dispositivo non contiene materiali pericolosi.
Questo prodotto è considerato un'apparecchiatura elettronica. Non deve essere
smaltito nel sistema di raccolta comunale collettivo ma separatamente. Per lo
smaltimento dell'apparecchiatura rivolgersi al produttore o ad altre aziende di
smaltimento autorizzate.
117
Specifiche tecniche
Valori elettrici
Alimentazione principale: 100 - 240 VCA, 50/60 Hz, 400 W
Fusibili (2): T 5.0AH 250V
Dimensioni
Altezza: 12,1 cm
Larghezza: 31,8 cm
Profondità: 42,7 cm
Peso 7,3 kg
Dimensioni del cavo a fibre ottiche:
Diametro da 2 mm a 6,5 mm
Motore luci
Tipo: LED rossi, verdi, blu
Condizioni di funzionamento
Da 5 a 40 °C
Umidità relativa dal 30 al 95 %
Trasporto e conservazione
Da -20 a 60 °C
Umidità relativa dal 10 al 75 %
Da 700 a 1060 hPa
Classificazioni e autorizzazioni
Apparecchiatura di Classe 1
Parti applicate di tipo CF
Protezione da ingresso d’acqua, IPX0 — Apparecchiatura ordinaria
Funzionamento continuo
118
Compatibilità elettromagnetica
Come qualsiasi apparecchiatura medicale, il sistema L9000 richiede particolari
precauzioni per assicurare la compatibilità elettromagnetica con altre
apparecchiature medicali elettriche. Per assicurare la compatibilità
elettromagnetica (EMC), il sistema L9000 deve essere installato e utilizzato
secondo le informazioni EMC contenute in questo manuale.
Nota Il sistema L9000 è stato progettato e verificato per la conformità
ai requisiti IEC 60601-1-2 per la compatibilità elettromagnetica
con altre apparecchiature.
Attenzione Un'apparecchiatura che utilizza comunicazioni in
radiofrequenze (RF) può influire sul normale
funzionamento dell'L9000.
CISPR emissioni RF
Classe B
11
Il sistema L9000 è adatto all'uso in tutti gli
Emissioni armoniche impianti, inclusi gli impianti domestici e quelli
Classe A
IEC61000-3-2 direttamente connessi alla rete di alimentazione
pubblica a bassa tensione che rifornisce gli
Fluttuazioni di tensione/ edifici adibiti ad attività domestiche.
sfarfallamento Conforme
IEC61000-3-3
119
Indicazioni e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica
Ambiente
Livello del test IEC Livello di
Test di immunità elettromagnetico:
60601 conformità
indicazioni
I pavimenti devono
essere di legno,
cemento o piastrelle
Scarica elettrostatica ±2, 4, 6 kV a di ceramica. Se i
±6 kV a contatto
(ESD) contatto pavimenti sono
±8 kV in aria coperti con materiale
IEC61000-4-2 ±2, 4, 8 kV in aria
sintetico, l'umidità
relativa deve essere
almeno del 30.
La qualità
±2 kV per linee di ±2 kV da linea a dell’alimentazione di
Transitorio elettrico rapido/ rete dovrà essere
rete terra
scarica quella standard di un
±1 kV per linee di ±1 kV da linea a ambiente
IEC61000-4-4
ingresso/uscita linea ospedaliero
o commerciale.
La qualità
±1 kV modo ±0,5, 1 kV modo dell’alimentazione di
Sovracorrente rete dovrà essere
differenziale differenziale
momentanea quella standard
±2 kV modo ±0,5, 1, 2 kV modo di un ambiente
IEC61000-4-5
comune comune ospedaliero
o commerciale.
La qualità
<5% Ut (>95% <5% Ut (>95% dell’alimentazione
caduta in Ut) caduta in Ut) di rete dovrà essere
per 0,5 cicli per 0,5 cicli quella standard di un
ambiente
40% Ut (60% 40% Ut (60% ospedaliero o
Cadute di tensione, brevi commerciale. Se è
caduta in Ut) caduta in Ut)
interruzioni e variazioni necessario che il
per 5 cicli per 5 cicli
di tensione sulle linee di sistema L9000 resti
ingresso dell'alimentazione 70% Ut (30% 70% Ut (30% attivo durante le
caduta in Ut) caduta in Ut) interruzioni di
IEC61000-4-11
per 25 cicli per 25 cicli alimentazione,
si consiglia di
<5% Ut (>95% <5% Ut (>95% alimentarlo tramite
caduta in Ut) caduta in Ut) un gruppo di
per 5 sec. per 5 sec. continuità o una
batteria.
120
Indicazioni e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica
I campi magnetici
originati dalla
frequenza di rete
Campo magnetico con devono essere
frequenza di alimentazione compresi nei livelli
(50/60Hz) 3 A/m N/A caratteristici per
una comune
IEC 61000-4-8 collocazione
in ambiente
commerciale od
ospedaliero tipico.
NOTA 2: queste indicazioni potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso provenienti da strutture, oggetti,
persone.
(a) Le intensità di campo dai trasmettitori fissi, quali stazioni base per radiotelefoni (cellulari o cordless),
stazioni radio mobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni televisive
non possono essere previste con precisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico di trasmettitori
RF fissi, occorrerà prendere in considerazione la possibilità di un rilievo elettromagnetico del sito.
Se l'intensità di campo misurata nel luogo in cui verrà utilizzato il sistema L9000 supera il livello
applicabile di conformità delle radiofrequenze riportato in precedenza, verificare attentamente che il
sistema funzioni correttamente. Se viene rilevato un funzionamento anomalo, può essere necessario
adottare ulteriori precauzioni, ad esempio riorientare o riposizionare l'unità.
(b) Oltre l'intervallo di frequenza compreso tra 150 kHz e 80 MHz, le intensità di campo dovrebbero
essere inferiori a 3 V/m.
121
Distanze di separazione consigliate fra apparecchiature mobili e portatili di comunicazione
RF Sistema L9000 e altre apparecchiature
Per i trasmettitori la cui potenza massima di uscita nominale non è riportata nell'elenco precedente,
la distanza di separazione consigliata (d) in metri (m) può essere stimata mediante l'equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza massima di uscita nominale del
trasmettitore in watt (W) indicata dal produttore.
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per l'intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2: queste indicazioni potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso provenienti da strutture, oggetti, persone.
122
Garanzia
Stryker Endoscopy garantisce che tutti i prodotti, fatte salve le eccezioni qui
fornite, sono privi di difetti nel design, nei materiali e nella manodopera e che
sono sostanzialmente conformi alle specifiche di prodotto contenute nella
documentazione fornita con i prodotti da Stryker Endoscopy per un periodo di
un anno dalla data di acquisto (il “Periodo di garanzia”). La presente garanzia
è applicabile esclusivamente per l'utente finale originale acquirente di prodotti
direttamente presso Stryker Endoscopy o un distributore autorizzato Stryker
Endoscopy. La presente garanzia non può essere trasferita o assegnata senza
previo consenso scritto da parte di Stryker Endoscopy.
In caso di una richiesta in garanzia valida ricevuta entro il Periodo di garanzia,
Stryker, a sua discrezione: (1) riparerà il prodotto a costo zero, (2) sostituirà il
prodotto a costo zero con un prodotto almeno equivalente all'originale dal punto
di vista funzionale o (3) rimborserà il prezzo di acquisto del prodotto. In qualsiasi
caso, la responsabilità di Stryker per una violazione della garanzia sarà limitata al
valore di sostituzione della parte o componente difettosa o non conforme.
La presente garanzia non si applica a: (1) prodotti che non sono stati utilizzati
correttamente, utilizzati con negligenza, modificati, alterati, regolati, manomessi,
installati in maniera scorretta o rimessi a nuovo; (2) prodotti che sono stati
riparati da persone diverse dal personale Stryker Endoscopy senza previo
consenso scritto da parte di Stryker Endoscopy; (3) prodotti che sono stati
sottoposti a sollecitazioni anomale o dei quali non è stata eseguita la
manutenzione in accordo con le istruzioni presenti nel manuale dell'utente o
indicate da un rappresentante Stryker Endoscopy; (4) prodotti sui quali siano
stati rimossi o distrutti i numeri di serie originali o gli eventuali altri contrassegni
di identificazione; o (5) prodotti che sono stati riparati con componenti non
autorizzati o non originali Stryker, comprese le sostituzioni di lampadine.
Qualora Stryker ritenesse a sua ragionevole discrezione che il difetto oggetto del
reclamo o la non-conformità nel prodotto siano esclusi dalla copertura in
garanzia come descritto qui, informerà il cliente di tale decisione e fornirà una
stima dei costi di riparazione del prodotto. In tal caso, l'eventuale riparazione
verrebbe eseguita alle tariffe standard di Stryker.
123
I prodotti e i componenti di prodotti riparati o sostituiti in base alla presente
garanzia continuano ad essere garantiti come qui descritto per tutta la durata del
Periodo di garanzia iniziale oppure, se il Periodo di garanzia iniziale è scaduto al
momento della riparazione o sostituzione del prodotto, per trenta (30) giorni
dalla consegna del prodotto riparato o sostituito. In caso di sostituzione di un
prodotto o componente, l'articolo fornito in sostituzione sarà proprietà del
cliente mentre l'articolo sostituito sarà proprietà di Stryker. In caso di rimborso
da parte di Stryker, il prodotto oggetto del rimborso deve essere restituito
a Stryker e diventerà proprietà di Stryker.
L'ispezione, il test, l'accettazione o l'uso dei prodotti e servizi ivi forniti
non modificheranno gli obblighi di Stryker ai sensi della presente garanzia,
che sopravviverà all'ispezione, al test, all'accettazione e all'uso.
Malgrado quanto detto in precedenza, i seguenti prodotti sono coperti da garanzia
per un periodo di novanta (90) giorni a partire dalla data d'acquisto: Endoscopi,
ferramenta associata agli endoscopi, cavi a fibre ottiche, strumenti laparoscopici,
VCR, monitor e stampanti, mentre le lampadine sostitutive sono coperte dalla
garanzia per un periodo di sessanta (60) giorni dalla data di acquisto.
NEI LIMITI MASSIMI CONSENTITI DALLA LEGGE, LA GARANZIA
ESPLICITA QUI RIPORTATA È L'UNICA GARANZIA APPLICABILE
AI PRODOTTI E SOSTITUISCE ESPLICITAMENTE OGNI ALTRA
EVENTUALE GARANZIA DA PARTE DI STRYKER, ESPLICITA
O IMPLICITA, INCLUSA, TRA L'ALTRO, OGNI GARANZIA IMPLICITA
DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE.
AD ECCEZIONE DI QUANTO SPECIFICAMENTE FORNITO NELLA
PRESENTE GARANZIA E NEI LIMITI CONSENTITI DALLA LEGGE,
STRYKER NON È RESPONSABILE PER GLI EVENTUALI DANNI
INDIRETTI, SPECIALI, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI DERIVANTI
DA EVENTUALI VIOLAZIONI DELLA GARANZIA O QUALSIASI ALTRA
TEORIA LEGALE.
124
Politica di restituzione
Stryker Endoscopy dà valore ai rapporti con i clienti e si impegna costantemente
affinché i clienti siano totalmente soddisfatti di quanto acquistato. Pertanto,
esiste una politica di restituzione per la maggior parte dei prodotti. Ai sensi di
tale politica, i clienti possono restituire a Stryker Endoscopy i prodotti acquistati
entro 90 giorni dalla ricezione del prodotto da parte del cliente, per ottenere un
credito o un rimborso del prezzo di acquisto pagato, meno le spese di spedizione
e di gestione nonché eventuali tasse di ripensamento. I prodotti che presentano
guasti dopo i primi 90 giorni potrebbero essere coperti da garanzia e sono
soggetti ai termini della garanzia del prodotto applicabile. I prodotti sterili non
possono essere restituiti per ottenere credito o rimborso a meno che non
si trovino ancora nella confezione originale integra e se violano la garanzia
applicabile.
Tasse di ripensamento: A meno che il prodotto non sia difettoso o il reso sia il
risultato diretto dio un errore di Stryker Endoscopy, su tutti i prodotti resi
potrebbe essere addebitata una tassa di ripensamento pari al 10%.
Prima della restituzione di un prodotto, è necessario ottenere da Stryker
Endoscopy un numero di autorizzazione per la restituzione delle merci (RMA).
Per ottenere un numero RMA, contattare l'Assistenza clienti di Stryker
Endoscopy al numero 1.800.624.4422.
Inviare i prodotti da restituire a:
Stryker Endoscopy
Attn: Returns
125
Con il reso, includere quanto segue:
1. Numero RMA
2. Numero ordine di acquisto
3. Numero fattura originale
4. Nome, indirizzo e numero di conto (dell'azienda che rende il prodotto)
5. Elenco degli articoli resi
6. Motivo del reso
7. Resoconto utilizzabilità del prodotto/codice reclamo, se applicabile
Confezionare con cura il prodotto da restituire. Gli articoli danneggiati a seguito
di reso in confezione inadeguata non verranno rimborsati.
Stryker Endoscopy non accetta alcun reso in contrassegno. I costi della
spedizione sono a carico del cliente a meno di specifico diverso accordo
con Stryker Endoscopy.
Prima della restituzione a Stryker Endoscopy, pulire e sterilizzare tutti i prodotti
potenzialmente contaminati. Il trasporto di prodotti biologicamente contaminati
attraverso il commercio interstatale è considerato illegale, a meno che non
vengano confezionati in maniera idonea ed etichettati come tali. Stryker
Endoscopy si riserva il diritto di distruggere ogni prodotto contaminato a spese
del cliente e di addebitare al cliente un'unità di sostituzione.
Se un reso non è conforme a queste condizioni, Stryker Endoscopy Stryker
Endoscopy si riserva il diritto di distruggere il prodotto a spese del cliente.
Eventuali sostituzioni saranno a carico del cliente.
126
Índice
Advertências e Precauções ............................................... 128
Explicação dos Símbolos ............................................................. 131
127
Advertências e Precauções
Ler este manual e seguir cuidadosamente as respectivas instruções. Determinados
símbolos e as palavras advertência, precaução e nota revestem-se de significados
especiais e exigem particular atenção:
128
SOBRE O PACIENTE, PORQUE TAL PODERÁ RESULTAR EM
QUEIMADURAS NO PACIENTE OU NO UTILIZADOR. POR OUTRO
LADO, NUNCA COLOCAR A PONTA DO ENDOSCÓPIO, O SUPORTE
DE LUZ, O ADAPTADOR DO CABO DE FIBRA ÓPTICA OU A PONTA
DO CABO DE FIBRA ÓPTICA SOBRE CAPAS CIRÚRGICAS OU OUTROS
MATERIAIS INFLAMÁVEIS, PORQUE TAL PODERÁ PROVOCAR UM
INCÊNDIO. COLOCAR A FONTE LUMINOSA NO MODO STANDBY
SEMPRE QUE O ENDOSCÓPIO FOR REMOVIDO DO CABO DE FIBRA
ÓPTICA OU O DISPOSITIVO FOR DEIXADO SEM VIGILÂNCIA. A
PONTA DO ENDOSCÓPIO, O SUPORTE DE LUZ DO ENDOSCÓPIO, O
ADAPTADOR DO CABO DE FIBRA ÓPTICA E A PONTA DO CABO DE
FIBRA ÓPTICA DEMORARÃO VÁRIOS MINUTOS A ARREFECER DEPOIS
DE TEREM SIDO COLOCADOS NO MODO STANDBY, PELO QUE
PODERÃO AINDA PROVOCAR INCÊNDIOS OU QUEIMADURAS NO
PACIENTE, NO UTILIZADOR OU EM OBJECTOS INANIMADOS.
129
10. Não posicionar a consola de forma a que seja difícil desligar o cabo de
alimentação da fonte de alimentação de rede.
11. Nunca utilizar este equipamento na presença de gases inflamáveis ou
explosivos.
A garantia perde a validade no caso de alguma destas advertências ou precauções
não ser respeitada. O utilizador deve ainda assegurar-se que:
• Os reajustes, alterações e/ou reparações foram realizados
exclusivamente pela Stryker Endoscopy.
• A instalação eléctrica da sala de operações em questão está em
conformidade com as exigências da IEC, da CEC e da NEC.
ADVERTÊNCIA A LEI FEDERAL DOS EUA DETERMINA QUE ESTE DISPOSITIVO SEJA
APENAS UTILIZADO POR UM MÉDICO OU POR ORDEM DESTE.
130
Explicação dos Símbolos
Equipotencialidade
Corrente alterna
Intervalo de humidade
131
Intervalo de temperatura
Intervalo de pressão
Data de fabrico
Fabricante legal
Stryker Firewire
132
Descrição e Finalidade do Produto
A Fonte Luminosa L9000 Stryker é uma unidade de produção de luz destinada
a iluminar os locais cirúrgicos durante as aplicações endoscópicas. A L9000 utiliza
uma tecnologia de díodo emissor de luz (LED) para produzir uma luz brilhante
e nítida, orientada para o local cirúrgico através de um cabo de fibra óptica.
A L9000 é compatível com todos os cabos de fibra óptica da Stryker e, se forem
utilizados cabos de fibra óptica e adaptadores adequados, pode ser ligada a qualquer
endoscópio flexível ou rígido.
A L9000 está equipada com tecnologia ESST (Electronic Scope Sensing
Technology), uma tecnologia especial de segurança que ajuda a evitar
queimaduras acidentais causadas por um cabo de fibra óptica não ligado ao
endoscópio. Para mais informações, consultar a secção “Verificação do Sistema
ESST”. Quando um cabo de fibra óptica ESST está a ser utilizado, a L9000 verifica
se o endoscópio e o cabo de fibra óptica estão separados e, se for esse o caso,
coloca a fonte luminosa no modo Standby. No modo Standby, a L9000 reduz
a emissão de luz para um nível mínimo, evitando que o cabo de fibra óptica
produza calor em excesso.
133
Indicações
A Fonte Luminosa LED da Stryker é utilizada para iluminar o local da cirurgia
durante procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos em artroscopia
(cirurgia ortopédica), laparoscopia (cirurgia geral e ginecológica) e endoscopia
(cirurgia geral, gastroenterológica e ORL). A luz é transmitida a partir da fonte
através de um cabo óptico e de um endoscópio.
A fonte luminosa é um componente integral de um sistema de visualização
composto por uma câmara de vídeo, um monitor de vídeo, um gravador de vídeo,
uma impressora de vídeo, um cabo de fibra óptica e um endoscópio.
Finalidade
A Fonte Luminosa LED da Stryker é utilizada para iluminar o local da cirurgia
durante procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos em artroscopia
(cirurgia ortopédica), laparoscopia (cirurgia geral e ginecológica) e endoscopia
(cirurgia geral, gastroenterológica e ORL). A luz é transmitida a partir da fonte
através de um cabo óptico e de um endoscópio.
134
As características da consola L9000 são descritas mais abaixo (ver Figuras 1 e 2).
1 2 3 4
135
5 6 7
136
Configuração e Montagem
Nota Antes de escolher um local para a instalação da L9000, consultar
a secção “Compatibilidade Electromagnética” incluída neste
manual, para determinar o local mais adequado.
Para instalar a L9000, é necessário efectuar as seguintes ligações:
• Ligar o cabo de alimentação de CA
• Ligar o cabo de fibra óptica
Precaução De forma a garantir um arrefecimento adequado, posicionar
a L9000 nos respectivos apoios. Não utilizar a unidade em
posição invertida ou deitada de lado.
137
Ligação do cabo de fibra óptica
ADVERTÊNCIA UTILIZAR APENAS CABOS DE FIBRA ÓPTICA NÃO CONDUTORES
COM A L9000, DE FORMA A ASSEGURAR O ISOLAMENTO
ELÉCTRICO.
138
Figura 4 Inserção do cabo de fibra óptica na respectiva porta de ligação
139
Funcionamento do Sistema
Nota Antes de utilizar a L9000, ver a secção “Configuração
e Montagem” deste manual.
140
Selecção do Modo de Funcionamento
A L9000 possui dois modos de funcionamento, Activo e Standby.
• Modo ACTIVO: O modo Activo é utilizado em condições normais
de funcionamento. Permite que a emissão de luz seja controlada
pelos comandos de luminosidade no painel frontal da consola.
LUMINOSIDADE
STANDBY
Prima o botão Activar/Standbyno ecrã LCD para alternar entre os dois modos de
funcionamento.
ADVERTÊNCIA PARA EVITAR PROVOCAR QUEIMADURAS NO PACIENTE,
NO UTILIZADOR OU EM OBJECTOS, BEM COMO RISCOS DE
INCÊNDIO, COLOCAR SEMPRE A L9000 NO MODO STANDBY
QUANDO O ENDOSCÓPIO NÃO ESTIVER LIGADO AO CABO DE
FIBRA ÓPTICA. A EXTREMIDADE DO ENDOSCÓPIO, O RESPECTIVO
SUPORTE DE LUZ, O ADAPTADOR DO CABO DE FIBRA ÓPTICA E A
EXTREMIDADE DO CABO DE FIBRA ÓPTICA DEMORAM VÁRIOS
MINUTOS A ARREFECER DEPOIS DE TEREM SIDO COLOCADOS NO
MODO STANDBY. COMO TAL, AINDA PODEM PROVOCAR
INCÊNDIOS OU QUEIMADURAS NO PACIENTE, NO UTILIZADOR OU
EM OBJECTOS, SE NÃO FOREM MANUSEADOS ADEQUADAMENTE.
NÃO POUSAR O ENDOSCÓPIO OU O CABO DE FIBRA ÓPTICA SOBRE
O PACIENTE, SOBRE MATÉRIAS TÊXTEIS OU SOBRE OUTRAS
MATÉRIAS INFLAMÁVEIS, MESMO QUE O DISPOSITIVO ESTEJA
NO MODO STANDBY.
141
Ajuste da Luminosidade
A L9000 possui botões com setas para cima e para baixo que servem para regular
a luminosidade.
Premir a seta para cima para aumentar a luminosidade e a seta para baixo para
reduzir a luminosidade. A selecção surgirá no visor LCD, expressa em
percentagem de 0 a 100.
Quando se encontra no modo Standby, o anterior nível de luminosidade do modo
Activo surge indicado no canto inferior direito.
142
Visor
A L9000 fornece indicações através do ecrã LCD interactivo.
• Luminosidade: O visor LCD indica a intensidade da luz em
percentagem de 0 a 100. Por exemplo, se o visor LCD indicar “70,”
significa que a emissão de luz para o cabo de fibra óptica está a 70 por
cento da sua capacidade.
• O visor LCD também apresenta avisos e códigos de erro. O quadro
abaixo enumera e explica os avisos e códigos de erro apresentados.
143
Selecção do Idioma
As indicações do visor LCD da L9000 podem ser apresentadas nos seguintes
idiomas:
Dinamarquês Francês Japonês Português
Holandês Alemão Coreano Chinês simplificado
Inglês Grego Norueguês Espanhol
Finlandês Italiano Polaco Sueco
IDIOMA
PORTUGUÊSE
144
Desconexão de Segurança
A Fonte Luminosa L9000 está equipada com um mecanismo de desconexão
de segurança que desliga temporariamente os LEDs em caso de aquecimento
excessivo do conjunto de LEDs.
145
Verificação do Sistema ESST
A L9000 está equipada com tecnologia ESST (Electronic Scope Sensing
Technology), uma tecnologia especial de segurança que ajuda a evitar incêndios
ou queimaduras acidentais no paciente, causadas por um cabo de fibra óptica não
ligado ao endoscópio. Este sistema só é activado se a L9000 for utilizada com
um cabo de fibra óptica ESST. Quando um cabo de fibra óptica ESST está a ser
utilizado, a L9000 verifica se o endoscópio e o cabo de fibra óptica estão separados
e, se for esse o caso, coloca a fonte luminosa no modo Standby. No modo Standby,
a L9000 reduz a emissão de luz para um nível mínimo, evitando que o cabo de
fibra óptica produza calor em excesso.
Para verificar se o sistema ESST está activo, efectuar o seguinte teste antes de
qualquer procedimento cirúrgico:
1. Instalar o sistema L9000 com um cabo de fibra óptica e um endoscópio
ESST e ligar o sistema.
2. Colocar a L9000 no modo Activo.
3. Retirar o cabo de fibra óptica do adaptador do endoscópio ESST.
A L9000 deverá regressar ao modo Standby, indicando que o sistema ESST está
a funcionar correctamente.
146
Utilização da L9000 com uma Interface de Sistema
de Comando por Voz
A L9000 pode ser utilizada em conjunto com os sistemas de comando por voz
da Stryker (SIDNE®). Para mais informações sobre a utilização da L9000 com
os sistemas de comando por voz da Stryker, consultar o Manual de Operação
e Manutenção do SIDNE® (P/N 1000-400-846).
147
Resolução de problemas
148
Emissão de luz • Certificar-se de que o cabo de fibra óptica está
demasiado forte correctamente inserido na respectiva porta de
ou demasiado ligação.
fraca • Certificar-se de que a L9000 está no modo Activo.
(O nível de luminosidade deve aparecer no LCD.)
Se necessário, prima o botão de comutação Activar/
Standby para passar do modo de Standby para
o de Activo. Se a unidade permanecer no modo
Standby:
1. Certificar-se de que o cabo de fibra óptica está
correctamente inserido na respectiva porta de
ligação.
2. Se o cabo ESST estiver ligado à L9000,
certificar-se de que o cabo está ligado ao
endoscópio através de um adaptador ESST
de endoscópio.
• Premir os botões de seta para cima/para baixo, para
ajustar a luminosidade. Para mais informações,
consultar a secção “Ajuste da Luminosidade” deste
manual.
• Certificar-se de que o cabo de fibra óptica está
a emitir luz de forma correcta. Segurar na fonte
luminosa que fica na extremidade do cabo
e aproximá-la de uma luz forte de tecto. Observar
o interior do endoscópio na outra extremidade.
Se o padrão apresentar manchas pretas, o cabo
poderá estar danificado e precisar de ser substituído.
• Certificar-se de que o cabo de fibra óptica tem
o tamanho adequado para a aplicação. O diâmetro
do cabo poderá ser insuficiente para fornecer luz
adequada à câmara de vídeo para uso médico na
aplicação endoscópica.
149
Limpeza e manutenção
Limpeza da L9000
ADVERTÊNCIA DESLIGAR A L9000 DA TOMADA ANTES DE LIMPAR A UNIDADE.
Eliminação da L9000
O equipamento tem de ser eliminado de acordo com a legislação local e as
práticas hospitalares. O equipamento não contém quaisquer materiais perigosos.
Este produto é considerado equipamento electrónico. Não deve ser eliminado
juntamente com o lixo municipal indiferenciado, devendo ser recolhido em
separado. Contactar o fabricante ou outra empresa de eliminação autorizada
para inutilizar o equipamento.
150
Especificações técnicas
Eléctricas
Principal: 100 - 240V CA, 50/60 Hz, 400 W
Fusíveis (2): T 5,0 AH 250 V
Dimensões
Altura: 12,1 cm
Largura: 31,8 cm
Profundidade: 42,7 cm
Peso: 7,3 kg
Alcance do cabo de fibra óptica:
2 mm a 6,5 mm de diâmetro
Motor da luz
Tipo: LEDs vermelho, verde, azul
Condições de operação
5 a 40 °C
30 a 95% de humidade relativa
Transporte e Armazenamento
-20 a 60 °C
10% a 75% de humidade relativa
700 a 1060hPa
Classificações e Aprovações
Equipamento de Classe 1
Peças aplicadas de Tipo CF
Protecção contra entrada de água, IPX0 — Equipamento Normal
Operação contínua
151
Compatibilidade electromagnética
Tal como outros equipamentos médicos eléctricos, a L9000 requer precauções
especiais para garantir a compatibilidade electromagnética com outros
dispositivos médicos eléctricos. A fim de garantir a compatibilidade
electromagnética (CEM), a L9000 deve ser instalada e operada de acordo
com a informação acerca da CEM fornecida com este manual.
Nota A L9000 foi concebida e testada para cumprir os requisitos da
norma IEC 60601-1-2 para a CEM com outros dispositivos.
Precaução O equipamento que utiliza comunicações de radiofrequência
(RF) poderá afectar o funcionamento normal da L9000.
A L9000 foi concebida para ser utilizada no ambiente electromagnético abaixo indicado. Compete
ao cliente ou ao utilizador da L9000 assegurar que esta seja utilizada num ambiente com
as características aqui referidas.
Emissões de
Classe B
RF CISPR 11
O uso da L9000 é adequado em todos os
estabelecimentos, incluindo os espaços
Emissões de harmónicos
Classe A domésticos e aqueles conectados à rede
IEC61000-3-2
eléctrica pública de baixa voltagem que
abastece os prédios utilizados para fins
Flutuações de tensão/ domésticos.
emissões “flicker” Em conformidade
IEC61000-3-3
152
Orientação e Declaração do Fabricante: Imunidade Electromagnética
A L9000 foi concebida para ser utilizada no ambiente electromagnético abaixo indicado.
Compete ao cliente ou ao utilizador da L9000 assegurar que esta seja utilizada num ambiente
com as características aqui referidas.
Ambiente
Nível de teste Nível de
Teste de imunidade Electromagnético:
IEC 60601 conformidade
Orientação
A qualidade da rede
±2 kV para cabos ±2 kV cabo eléctrica deve ser
Salva de transitórios
de alimentação para terra a mesma de
rápidos
±1 kV para cabos ±1 kV cabo ambientes comerciais
IEC61000-4-4 ou hospitalares
de entrada/saída para cabo
comuns.
A qualidade da rede
±0,5, 1 kV modo eléctrica deve ser
±1 kV modo
Sobretensão diferencial a mesma de
diferencial
IEC61000-4-5 ±0,5, 1, 2 kV modo ambientes comerciais
±2 kV modo comum ou hospitalares
comum
comuns.
A qualidade da rede
<Ut de 5% (queda <Ut de 5% (queda eléctrica deve ser a
>95% em Ut) para >95% em Ut) para mesma de ambientes
0,5 ciclo 0,5 ciclo comerciais ou
hospitalares comuns.
Quedas de tensão, Ut de 40% (queda Ut de 40% (queda Caso o utilizador da
interrupções curtas e de 60% em Ut) para de 60% em Ut) para L9000 necessitar de
variações de tensão nos 5 ciclos 5 ciclos um funcionamento
cabos de entrada de contínuo durante as
alimentação Ut de 70% (queda Ut de 70% (queda interrupções na rede
de 30% em Ut) para de 30% em Ut) para de alimentação
IEC61000-4-11 25 ciclos 25 ciclos eléctrica, recomenda-
se que a L9000 seja
<Ut de 5% (queda <Ut de 5% (queda alimentada por uma
>95% em Ut) para >95% em Ut) para bateria ou UPS (fonte
5 segundos 5 segundos de alimentação
contínua).
Os campos
magnéticos da
Frequência da rede de frequência da rede de
alimentação: (50/60 Hz) alimentação devem
campo magnético 3 A/m N/A corresponder aos
níveis característicos
IEC 61000-4-8 de um local típico num
ambiente comercial
ou hospitalar comum.
NOTA: Ut corresponde à tensão de rede de corrente alterna antes da aplicação do nível de teste.
153
Orientação e Declaração do Fabricante: Imunidade Electromagnética
A L9000 foi concebida para ser utilizada no ambiente electromagnético abaixo indicado.
Compete ao cliente ou ao utilizador da L9000 assegurar que esta seja utilizada num ambiente
com as características aqui referidas.
Distância de Separação
RF conduzida 3 Vrms 3V Recomendada
IEC 61000-4-6 150 KHz a 80 MHz
d = 1 ,17 P
NOTA 2: Estas directrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação
electromagnética é afectada pela absorção e reflexão das estruturas, objectos e pessoas.
(a) As intensidades de campo dos transmissores fixos como, por exemplo, estações de base para
radiotelefones (móveis/sem fios) e rádios móveis terrestres, de emissões de radioamadores,
emissões radiofónicas AM e FM e transmissões televisivas, não podem ser previstas teoricamente
com precisão. Para avaliar o ambiente electromagnético devido a emissores fixos de RF, deve
considerar-se a realização de uma avaliação electromagnética do local. Se a intensidade de campo
medida no local onde se utiliza a L9000 ultrapassar o nível de conformidade de RF acima indicado,
o sistema da L9000 deve ser observado para verificar se funciona normalmente. Se for detectado
um desempenho anormal, poderá ser necessário tomar medidas adicionais, como, por exemplo,
mudar a orientação ou a localização da unidade L9000.
(b) Acima do intervalo de frequência 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo deverão ser
inferiores a 3 V/m.
154
Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicações
de RF móveis e portáteis e o Sistema L9000
O sistema L9000 destina-se a ser utilizado num ambiente electromagnético no qual as interferências
das RF irradiadas sejam controladas. O utilizador do sistema L9000 pode contribuir para evitar as
interferências electromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento de
comunicações RF móvel e portátil (transmissores) e o sistema L9000, como se recomenda a seguir,
consoante a potência de saída máxima do equipamento de comunicações.
Para os transmissores com potência de saída máxima nominal não indicada acima, a distância
(d) de separação recomendada em metros (m) pode ser calculada com base na equação aplicável
à frequência do transmissor, em que P é a potência de saída máxima nominal em watts (W) indicada
pelo fabricante do transmissor.
NOTA 1: A 80 MHz e a 800 MHz, é aplicável a distância de separação para o maior intervalo
de frequência.
NOTA 2: Estas directrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação
electromagnética é afectada pela absorção e reflexão das estruturas, objectos e pessoas.
155
Garantia
A Stryker Endoscopy garante que todos os produtos, salvo as excepções contidas
no presente documento, estão isentos de defeitos de concepção, de material e
de fabrico, e que estão substancialmente em conformidade com as especificações
do produto contidas na documentação fornecida com os produtos pela Stryker
Endoscopy, por um período de um ano a partir da data de aquisição (o “Período
da garantia”). Esta garantia só será válida para o comprador/utilizador final
original de produtos da Stryker Endoscopy que os tenha adquirido directamente
na Stryker Endoscopy ou num distribuidor autorizado da Stryker Endoscopy.
Esta garantia não pode ser transferida nem atribuída a terceiros sem
o consentimento expresso por escrito da Stryker Endoscopy.
Se for recebida uma reclamação válida relativa à garantia dentro do Período
da garantia, a Stryker procederá, exclusivamente ao seu critério: (1) à reparação
do produto sem quaisquer encargos, (2) à substituição do produto sem quaisquer
encargos por um produto que seja, no mínimo, equivalente em termos funcionais
ao produto original, ou (3) ao reembolso do preço de compra do produto.
Em qualquer caso, a Stryker só poderá ser responsabilizada por qualquer violação
da garantia no valor da substituição da peça ou componente com defeito ou que
não esteja em conformidade com as especificações.
Esta garantia não se aplica a: (1) produtos que tenham sido indevidamente
utilizados, negligenciados, modificados, alterados, ajustados, adulterados,
indevidamente instalados ou renovados; (2) produtos que tenham sido reparados
por qualquer pessoa que não o pessoal da Stryker Endoscopy sem o prévio
consentimento por escrito da Stryker Endoscopy; (3) produtos que tenham
sido sujeitos a uma tensão pouco habitual ou cuja manutenção não tenha sido
efectuada em conformidade com as instruções no manual do utilizador ou
conforme demonstrado pelo representante da Stryker Endoscopy; (4) produtos
em relação aos quais os números de série originais ou outras marcas de
identificação tenham sido removidos ou destruídos; ou (5) produtos que tenham
sido reparados com quaisquer componentes não autorizados ou não pertencentes
à Stryker, incluindo as lâmpadas de substituição.
156
Se a Stryker assim determinar, com base nos seus critérios razoáveis, que
a reclamação de defeito ou de não conformidade do produto não está coberta
pela garantia, conforme descrito no presente documento, a Stryker notificará
o cliente de tal determinação e fornecerá uma estimativa do custo de reparação
do produto. Nesse caso, qualquer procedimento de reparação seria efectuado
às taxas convencionais da Stryker.
Os produtos e componentes de produtos reparados ou substituídos ao abrigo
desta garantia continuam a estar cobertos pela mesma, conforme descrito no
presente documento, durante o Período da garantia inicial ou, se o Período da
garantia inicial tiver expirado aquando da reparação ou substituição do produto,
por um período de trinta (30) dias após a entrega do produto reparado ou
substituído. Quando um produto ou componente é substituído, o item fornecido
como substituição será propriedade do cliente e o item substituído será
propriedade da Stryker. Se a Stryker fornecer um reembolso, o produto em
relação ao qual foi fornecido o reembolso deve ser devolvido à Stryker e passará
a ser propriedade da Stryker.
A inspecção, testes, aceitação ou utilização dos produtos e serviços fornecidos ao
abrigo do presente documento não afectarão a obrigação da Stryker estipulada nesta
garantia e tal garantia deve suplantar a inspecção, testes, aceitação e utilização.
Não obstante o supra mencionado, os seguintes produtos estão cobertos por
uma garantia de noventa (90) dias a partir da data de aquisição: os endoscópios,
equipamento a estes associado, cabos de fibra óptica, instrumentos laparoscópicos,
videogravadores, monitores, impressoras e lâmpadas de substituição estão
cobertos por uma garantia de sessenta (60) dias a partir da data de aquisição.
NO ÂMBITO MÁXIMO PERMITIDO POR LEI, A GARANTIA EXPRESSA
ESTIPULADA NO PRESENTE DOCUMENTO CONSTITUI A ÚNICA
GARANTIA APLICÁVEL AOS PRODUTOS E SUBSTITUI EXPRESSAMENTE
QUALQUER OUTRA GARANTIA DA STRYKER, EXPRESSA OU
IMPLÍCITA, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO, A QUALQUER
GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO
A UM DETERMINADO FIM. EXCEPTO QUANDO ESTIPULADO
ESPECIFICAMENTE NESTA GARANTIA E NA MEDIDA EM QUE FOR
157
PERMITIDO POR LEI, A STRYKER NÃO É RESPONSÁVEL POR DANOS
INDIRECTOS, ESPECIAIS, ACIDENTAIS OU CONSEQUENTES
RESULTANTES DE QUALQUER VIOLAÇÃO DA GARANTIA OU
AO ABRIGO DE QUALQUER TEORIA LEGAL.
Attn: Returns
158
Incluir a seguinte documentação na devolução:
1. Número RMA
2. Número de ordem de compra
3. Número de recibo original
4. Nome, morada e número de conta (da organização que devolve o produto)
5. Lista dos itens devolvidos
6. Motivo da devolução
7. Relatório de experiência do produto/número de reclamação, se aplicável
Embalar cuidadosamente o produto a ser devolvido. Não será fornecido qualquer
crédito pelos itens que forem danificados durante a expedição do produto
devolvido devido a uma embalagem inadequada.
A Stryker Endoscopy não aceita devoluções de Pagamento no acto da entrega.
Os custos de transporte da devolução são suportados pelo cliente, excepto se
especificamente acordado em contrário com a Stryker Endoscopy.
Limpar e esterilizar todos os produtos potencialmente contaminados antes
de proceder à respectiva devolução à Stryker Endoscopy. É ilegal transportar
produtos biológicos contaminados através de meios de tráfego inter-estadual,
excepto se estiverem devidamente embalados e identificados como tal. A Stryker
Endoscopy reserva-se o direito de destruir produtos contaminados, cujos
encargos serão suportados pelo cliente, bem como de cobrar uma unidade
de substituição.
Se uma devolução não estiver em conformidade com estes termos, a Stryker
Endoscopy reserva-se o direito de destruir o produto ao encargo do cliente.
Qualquer substituição ficará ao encargo do cliente.
159
160
Índice
Advertencias y precauciones ............................................ 162
Definiciones de los símbolos ........................................................ 164
161
Advertencias y precauciones
Lea este manual y siga detenidamente las instrucciones. Ciertos símbolos y las
palabras advertencia, precaución y nota van acompañadas de información
importante y se deben revisar atentamente:
162
PACIENTE COMO AL USUARIO. ADEMÁS, PARA REDUCIR EL
RIESGO DE INCENDIOS DEBE EVITARSE APOYAR LA PUNTA DEL
ENDOSCOPIO O SU CONECTOR PARA FUENTE LUMINOSA, O EL
ADAPTADOR O LA PUNTA DEL CABLE DE LUZ, SOBRE LOS PAÑOS
QUIRÚRGICOS U OTROS MATERIALES INFLAMABLES. COLOQUE
SIEMPRE LA FUENTE LUMINOSA EN MODO EN ESPERA CADA VEZ QUE
EL ENDOSCOPIO SEA RETIRADO DEL CABLE DE LUZ O SE DEJE SIN
VIGILANCIA. LA PUNTA DEL ENDOSCOPIO Y SU CONECTOR PARA
FUENTE LUMINOSA, ASÍ COMO EL ADAPTADOR Y LA PUNTA DEL
CABLE DE LUZ, TARDAN VARIOS MINUTOS EN ENFRIARSE UNA VEZ
COLOCADOS EN MODO EN ESPERA, POR LO QUE PUEDEN SEGUIR
REPRESENTANDO UN PELIGRO DE INCENDIO O QUEMADURAS AL
PACIENTE, EL USUARIO Y LOS OBJETOS INANIMADOS.
163
La garantía quedará anulada si no se respeta alguna de estas advertencias
o precauciones incluidas en este manual. El usuario también debe asegurarse de que:
• Los reajustes, las modificaciones y/o las reparaciones sean realizados
de forma exclusiva por Stryker Endoscopy.
• La instalación eléctrica del quirófano en cuestión cumpla los
requisitos IEC, CEC y NEC pertinentes.
Equipotencialidad
164
Corriente alterna
Intervalo de humedad
Intervalo de temperatura
Intervalo de presión
Fecha de fabricación
Fabricante legal
Fusibles
Firewire de Stryker
165
Descripción y uso indicado
del producto
El dispositivo de fuente de luz L9000 de Stryker es una unidad generadora de luz
diseñada para iluminar zonas quirúrgicas durante procedimientos de endoscopia.
El L9000 utiliza una tecnología de diodos emisores de luz (LED) para generar luz
brillante y nítida, la cual emite sobre el lugar de la intervención mediante un cable
de luz de fibra óptica. El L9000 es compatible con todos los cables de luz de Stryker
y, con un cable de luz y adaptadores adecuados, podrá conectarse a cualquier
endoscopio flexible o rígido.
El L9000 cuenta con la Tecnología electrónica de detección de endoscopio
(ESST, Electronic Scope Sensing Technology), una característica de seguridad
especial que ayuda a evitar las quemaduras accidentales causadas por un cable
de luz no conectado al instrumento endoscópico. Para obtener más información,
consulte la sección “Verificación de la función ESST”. Cuando se utiliza junto con
un cable de luz ESST, el L9000 detecta cuándo se separan el endoscopio y el cable
de luz y pone la fuente luminosa en modo en espera. Cuando esté en el modo en
espera, el L9000 reducirá al mínimo la emisión de luz, evitando que el cable de luz
genere un calor excesivo.
166
Indicaciones
La fuente de luz LED de Stryker se utiliza para iluminar el lugar de intervención
quirúrgica durante las operaciones mínimamente invasivas mediante artroscopia
(cirugía ortopédica), laparoscopia (cirugía general y ginecológica) y endoscopia
(cirugía general, gastroenterológica y otorrinolaringológica). La luz se transmite
desde la fuente a través de un cable óptico y un endoscopio.
La fuente de luz es un componente integral de un sistema de visualización que
consta de una cámara de vídeo, un monitor de vídeo, una grabadora de vídeo,
una impresora de vídeo, un cable de luz y un endoscopio.
Uso indicado
La fuente de luz LED de Stryker se utiliza para iluminar el lugar de intervención
quirúrgica durante las operaciones mínimamente invasivas mediante artroscopia
(cirugía ortopédica), laparoscopia (cirugía general y ginecológica) y endoscopia
(cirugía general, gastroenterológica y otorrinolaringológica). La luz se transmite
desde la fuente a través de un cable óptico y un endoscopio.
A continuación se describen las características de la consola del L9000 (véanse las
figuras 1 y 2).
1 2 3 4
167
5 6 7
Configuración y ensamblado
Nota Cuando vaya a seleccionar el lugar donde instalar el L9000,
consulte la sección “Compatibilidad electromagnética” incluida
en el presente manual para determinar cuál es la mejor ubicación.
Para configurar el L9000, realice las siguientes conexiones:
• Conecte el cable de alimentación CA
• Conecte el cable de luz
Precaución Para garantizar una refrigeración adecuada de la unidad,
coloque el L9000 en posición vertical. No utilice la unidad
situada del revés o sobre uno de sus lados.
168
ADVERTENCIA ANTES DE CADA UTILIZACIÓN, COMPRUEBE LA SUPERFICIE
EXTERIOR DEL ENDOSCOPIO PARA ASEGURARSE DE QUE NO
PRESENTE SUPERFICIES ÁSPERAS, BORDES AFILADOS
O PROMINENCIAS.
CONECTE A LA FUENTE DE LUZ ÚNICAMENTE ELEMENTOS QUE
HAYAN SIDO DISEÑADOS PARA SU UTILIZACIÓN CON LA MISMA.
LA CONEXIÓN DE EQUIPOS INCOMPATIBLES PUEDE PROVOCAR
RESULTADOS IMPREVISTOS.
Nota La fuente de luz L9000 es compatible con todos los cables de luz
de Stryker.
1. Abra el bloqueo del cable girando su mango de horquilla en el sentido
de las agujas del reloj hasta que se detenga (véase la Figura 3).
169
Figura 3 Apertura del bloqueo del cable
170
ADVERTENCIA SI SE EXTRAE EL CABLE SIN HABER COLOCADO LA FUENTE
LUMINOSA EN MODO EN ESPERA, ANTES DEL APAGADO SE EMITIRÁ
MOMENTÁNEAMENTE LUZ DE ALTA INTENSIDAD DIRECTAMENTE
HACIA EL EXTERIOR DE LA UNIDAD, LO CUAL PODRÍA PROVOCAR
LESIONES OCULARES AL USUARIO.
171
Selección del modo de funcionamiento
El L9000 dispone de dos modos: Activar y en espera.
• Modo ACTIVAR: el modo Activar se utiliza durante el funcionamiento
normal. Permite controlar la emisión de luz mediante los controles
de brillo del panel frontal de la consola.
BRILLO
EN ESPERA
Pulse el botón Activar/En espera en la pantalla de LCD para alternar entre los dos
modos de funcionamiento.
172
Ajuste del brillo
El L9000 tiene botones de flecha ascendente y descendente que permiten ajustar
el brillo.
Pulse la flecha ascendente para aumentar el brillo y la flecha descendente para
reducirlo. La selección aparecerá en la pantalla LCD como un porcentaje
de 0 a 100.
En el modo En espera, el nivel de brillo del modo Activar anterior aparece en la
esquina inferior derecha.
173
Presentación visual
El L9000 presenta mensajes en la pantalla LCD táctil.
• Brillo: la pantalla LCD muestra el nivel de intensidad de la luz como
porcentaje entre 0 y 100. Por ejemplo, si en la pantalla LCD aparece
“70”, la emisión de luz hasta el cable de fibra óptica funciona al 70 %
de su capacidad.
• La pantalla LCD también muestra códigos de advertencia y de error.
En la siguiente tabla se indican y definen los códigos de error y de
advertencia mostrados.
174
Selección de idioma
La pantalla LCD del L9000 tiene la capacidad de mostrar texto en los siguientes
idiomas:
Danés Francés Japonés Portugués
Holandés Alemán Coreano Chino simplificado
Inglés Griego Noruego Español
Finés Italiano Polaco Sueco
IDIOMA
ESPAÑOL
175
Apagado de seguridad
La fuente de luz L9000 cuenta con una función de apagado de seguridad
para desactivar temporalmente los LED en caso de que estos generen un calor
excesivo.
176
ADVERTENCIA SIEMPRE VERIFIQUE QUE LA UNIDAD SE ENCUENTRE EN MODO EN
ESPERA ANTES DE ACTIVAR LA PROTECCIÓN DE SEGURIDAD ESST.
SI LA UNIDAD NO REGRESA AL MODO EN ESPERA, PUEDE HABER
ALGÚN PROBLEMA CON LA FUNCIÓN ESST. EN TAL CASO,
NO ACTIVE LA PROTECCIÓN DE SEGURIDAD ESST Y ENVÍE
LA UNIDAD PARA SU REPARACIÓN.
177
Resolución de problemas
178
Emisión de luz • Asegúrese de que el cable de luz esté correctamente
escasa o excesiva conectado en el puerto respectivo.
• Asegúrese de que el L9000 se encuentre en modo
Activar. (El nivel de brillo debe aparecen en la LCD.)
En caso de ser necesario, pulse el botón de
alternancia Activar/En espera para cambiar entre En
espera y Activar. Si la unidad continúa en el modo en
espera:
1. Asegúrese de que el cable de luz esté
correctamente conectado en el puerto
respectivo.
2. En caso de que haya un cable ESST conectado
al L9000, compruebe que el cable esté
conectado al endoscopio por medio de un
adaptador ESST.
• Utilice los botones de flecha ascendente y
descendente para ajustar el brillo. Para obtener más
información, consulte la sección “Ajuste del brillo” del
presente manual.
• Compruebe que el cable de fibra óptica esté
transmitiendo luz correctamente. Sujete el extremo
de la fuente luminosa del cable hasta una luz alta
de habitación y mire en el extremo del cable de luz
conectado al endoscopio. Si el patrón contiene puntos
negros, significa que el cable de luz tal vez esté
desgastado y sea necesario reemplazarlo.
• Compruebe que el cable de luz sea de un tamaño
adecuado para la aplicación. El diámetro del cable
podría ser demasiado reducido como para
proporcionar una transmisión de luz suficiente para
la videocámara médica en la aplicación endoscópica.
179
Limpieza y mantenimiento
Limpieza del L9000
ADVERTENCIA DESENCHUFE EL L9000 ANTES DE LIMPIAR LA UNIDAD.
180
Especificaciones técnicas
Eléctricas
Primarias: 100 - 240 VCA, 50/60 Hz, 400 W
Fusibles (2): T 5.0 AH 250 V
Dimensiones
Altura: 12,1 cm
Anchura: 31,8 cm
Profundidad: 42,7 cm
Peso: 7,3 kg
Grosor del cable de fibra óptica:
de 2 mm a 6,5 mm de diámetro
Motor de luz
Tipo: LED rojo, verde y azul
Condiciones de funcionamiento
De 5 a 40 °C
De 30 a 95 % de humedad relativa
Transporte y almacenamiento
De -20 a 60 °C
De 10 a 75 % de humedad relativa
De 700 a 1060 hPa
Clasificaciones y aprobaciones
Equipo de Clase 1
Piezas aplicadas de tipo CF
Protección contra el ingreso de agua: IPX0, equipo común
Funcionamiento continuo
181
Compatibilidad electromagnética
Al igual que con otros equipos electromédicos, es necesario tomar precauciones
especiales con el sistema L9000 para garantizar su compatibilidad
electromagnética con otros dispositivos electromédicos. Para garantizar la
compatibilidad electromagnética (CEM), el L9000 debe instalarse y utilizarse
de acuerdo con la información sobre CEM que se proporciona en este manual.
Nota El L9000 ha sido diseñado y comprobado para que cumpla con
los requisitos de la norma IEC 60601-1-2 de CEM con otros
dispositivos.
Precaución Los equipos que emplean comunicaciones de radiofrecuencia
(RF) pueden afectar el funcionamiento normal del L9000.
Emisiones de RF según
Clase B
la publicación CISPR 11 El sistema L9000 se puede utilizar en todo tipo
de centros, incluidos los locales domésticos
Emisiones de armónicos y los que se encuentran directamente
Clase A
IEC61000-3-2 conectados a redes públicas de alimentación
de bajo voltaje que proporcionan el suministro
Fluctuaciones de tensión/ eléctrico en inmuebles utilizados con fines
flicker (parpadeo) Conforme domésticos.
IEC61000-3-3
182
Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética
La calidad de la
± 1 kV en modo ± 0,5, 1 kV en energía procedente de
Sobretensiones diferencial modo diferencial la red eléctrica debe
IEC61000-4-5 ± 2 kV en modo ± 0,5, 1, 2 kV en ser equivalente a la de
común modo común un entorno comercial
u hospitalario típico.
La calidad de la
energía procedente de
<5 % Ut (>95 % <5 % Ut (>95 % la red eléctrica debe
de hueco en Ut) de hueco en Ut) ser equivalente a la de
durante 0,5 ciclo durante 0,5 ciclo un entorno comercial
u hospitalario típico.
Huecos de tensión, 40 % Ut (60 % 40 % Ut (60 % Si el usuario del
interrupciones breves de hueco en Ut) de hueco en Ut) sistema L9000
y variaciones de tensión durante 5 ciclos durante 5 ciclos necesita utilizarlo
en las líneas de entrada de forma continuada
de suministro eléctrico 70 % Ut (30 % 70 % Ut (30 %
de hueco en Ut) de hueco en Ut) durante interrupciones
IEC61000-4-11 durante 25 ciclos durante 25 ciclos del suministro de
la red eléctrica,
<5 % Ut (>95 % <5 % Ut (>95 % se recomienda
de hueco en Ut) de hueco en Ut) conectar el sistema
durante 5 s durante 5 s a una batería o a una
fuente de alimentación
ininterrumpida.
Los campos
magnéticos de
frecuencia industrial
Campo magnético tendrán las
de frecuencia industrial magnitudes
(50/60 Hz) 3 A/m N/C
características de
IEC 61000-4-8 un emplazamiento
habitual en un entorno
comercial
u hospitalario típico.
183
Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética
Nivel de ensayo
Ensayo de Nivel de
de la norma IEC Entorno electromagnético: Guía
inmunidad cumplimiento
60601
Distancia de separación
recomendada
NOTA 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación de ondas
electromagnéticas se ve afectada por la absorción y la reflexión por estructuras, objetos y personas.
184
Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones
por radiofrecuencia portátiles y móviles Equipos y sistema L9000
En el caso de los transmisores que tengan una potencia de salida nominal máxima no indicada
anteriormente, se puede calcular la distancia de separación recomendada (d) en metros (m)
utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde “P” es la potencia de salida
máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante.
NOTA 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación
de ondas electromagnéticas se ve afectada por la absorción y la reflexión por estructuras, objetos
y personas.
185
Garantía
Stryker Endoscopy garantiza que todos los productos, con las excepciones provistas
en el presente documento, están libres de defectos en diseño, materiales y mano
de obra, y que sustancialmente cumplen con las especificaciones del producto
contenidas en la documentación provista por Stryker Endoscopy con los productos
durante un período de un año a partir de la fecha de compra (el “período de
garantía”). Esta garantía se aplicará únicamente al comprador usuario final original
de los productos, que los adquiere directamente de Stryker Endoscopy o por medio
de un distribuidor autorizado de Stryker Endoscopy. Esta garantía no puede
transferirse ni asignarse sin el consentimiento escrito expreso de Stryker Endoscopy.
Si se recibe un reclamo de garantía válido dentro del período de garantía, Stryker,
a su entera discreción: (1) reparará el producto sin cargo, (2) reemplazará el producto
sin cargo con un producto que sea al menos funcionalmente equivalente al producto
original, o (3) reembolsará el precio de compra del producto. En todos los casos,
la responsabilidad de Stryker por incumplimiento de la garantía estará limitada al
valor de reemplazo de la pieza o componente defectuoso o en incumplimiento.
Esta garantía no se aplica a: (1) productos que han sido usados indebidamente,
abandonados, modificados, alterados, ajustados, manipulados, instalados
incorrectamente o reacondicionados; (2) productos que han sido reparados por
cualquier persona diferente del personal de Stryker Endoscopy sin el consentimiento
previo escrito de Stryker Endoscopy; (3) productos que han sido sometidos a estrés
inusual o que no han sido mantenidos de acuerdo con las instrucciones del manual
del usuario o según ha sido demostrado por un representante de Stryker Endoscopy;
(4) productos en los cuales cualquier número de serie original u otra marca de
identificación han sido retirados o destruidos; o (5) productos que han sido
reparados con cualquier componente no autorizado o no fabricado por Stryker,
incluidas las lámparas de repuesto.
Si Stryker determina a su discreción razonable que el defecto reclamado o el
incumplimiento en el producto es excluido de la cobertura de la garantía tal
como se describe en el presente, notificará al cliente de tal determinación
y proporcionará una estimación del costo de reparación del producto. En tal
caso, cualquier reparación sería realizada a las tarifas estándar de Stryker.
186
Los productos y componentes de productos reparados o reemplazados bajo esta
garantía continúan siendo garantizados tal como se describe en este documento
durante el período inicial de garantía o, si el período inicial de garantía ha
caducado para el momento en que se repare o reemplace el producto, durante
treinta (30) días después de la entrega del producto reparado o reemplazado.
Cuando se reemplaza un producto o componente, el artículo provisto como
reemplazo será propiedad del cliente y el artículo reemplazado será propiedad
de Stryker. Si Stryker proporciona un reembolso, el producto para el cual se
proporciona el reembolso deberá ser devuelto a Stryker y se convertirá en
propiedad de Stryker.
La inspección, pruebas, aceptación o uso de los productos y servicios
suministrados en el presente no afectarán la obligación de Stryker bajo esta
garantía, y tal garantía sobrevivirá la inspección, prueba, aceptación y uso.
Independientemente de lo anterior, los productos siguientes se garantizan
durante un período de noventa (90) días a partir de la fecha de compra:
endoscopios, accesorios asociados al endoscopio, cables de fibra óptica,
instrumentos laparoscópicos, VCR, monitores e impresoras; las bombillas de
reemplazo de la lámpara se garantizan durante un período de sesenta (60) días
a partir de la fecha de compra.
HASTA EL MÁXIMO GRADO PERMITIDO POR LA LEY, LA GARANTÍA
EXPRESA ESTABLECIDA EN EL PRESENTE ES LA ÚNICA GARANTÍA
APLICABLE A LOS PRODUCTOS Y SE EMITE POR STRYKER
EXPRESAMENTE EN LUGAR DE CUALQUIER OTRA GARANTÍA,
EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDA, SIN LIMITARSE A, CUALQUIER
GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN
PROPÓSITO EN PARTICULAR. SALVO LO ESPECÍFICAMENTE PROVISTO
EN ESTA GARANTÍA Y HASTA EL GRADO PERMITIDO POR LA LEY,
STRYKER NO ES RESPONSABLE DE DAÑOS INDIRECTOS, ESPECIALES,
INCIDENTALES O CONSECUENCIALES QUE RESULTEN DE CUALQUIER
INCUMPLIMIENTO DE LA GARANTÍA O BAJO CUALQUIER OTRA
TEORÍA LEGAL.
187
Política de devolución
Stryker Endoscopy valora las relaciones con los clientes y trabaja en pos de la
satisfacción con respecto a las compras hechas por nuestros clientes. Por lo tanto,
ofrecemos una política de devolución para la mayoría de los productos. Bajo
esta política, los clientes podrán devolver los productos adquiridos a
Stryker Endoscopy, dentro de los 90 días de recepción del producto por parte del
cliente, para recibir un crédito o reembolso del precio de compra pagado, menos
el envío y la manipulación, y las cuotas aplicables de realmacenamiento.
Los productos que fallen después de los primeros 90 días pueden estar cubiertos
por, y están sujetos a, los términos de la garantía aplicable del producto. Los
productos estériles no pueden devolverse para recibir un crédito o reembolso
a menos que estén en su embalaje original sin abrir, o a menos que estén
en incumplimiento con la garantía aplicable.
Cuotas de realmacenamiento: A menos que el producto sea defectuoso o la
devolución sea el resultado directo de un error por parte de Stryker Endoscopy,
puede cobrarse una cuota de realmacenamiento del 10 % para el caso de todos los
productos devueltos.
Antes de devolver el producto, debe obtenerse un número de autorización
de mercadería devuelta (RMA) de Stryker Endoscopy. Para obtener un
número RMA, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente
de Stryker Endoscopy al 1.800-624.4422.
Envíe cualquier producto devuelto a:
Stryker Endoscopy
Attn: Returns
188
Con la devolución, sírvase incluir lo siguiente:
1. Número RMA
2. Número de orden de compra
3. Número de la factura original
4. Nombre, dirección y número de cuenta (de la organización que devuelve
el producto)
5. Lista detallada de los artículos que están siendo devueltos
6. Razón de la devolución
7. Informe sobre la experiencia con el producto/Número de queja,
si corresponde
Sírvase embalar cuidadosamente el producto que está siendo devuelto. No se dará
crédito por artículos dañados en un envío de devolución como consecuencia de
un embalaje inadecuado.
Stryker Endoscopy no acepta devoluciones contra reembolso. Los costos de
envío para el caso de devoluciones son responsabilidad del cliente a menos
que Stryker Endoscopy específicamente acuerde de otro modo.
Sírvase limpiar y esterilizar todos los productos potencialmente contaminados
antes de devolverlos a Stryker Endoscopy. Es ilegal transportar productos
biocontaminados por medio del comercio interestatal, a menos que estén
correctamente embalados y rotulados como tales. Stryker Endoscopy se reserva
el derecho de destruir el producto contaminado, con los costos a cargo del
consumidor, y cobrarle al cliente por una unidad de reemplazo.
Si una devolución no cumple con estos términos, Stryker Endoscopy se reserva
el derecho de destruir el producto, con los costos a cargo del cliente. Los costos
de cualquier reemplazo serán responsabilidad del cliente.
189
190
Inhoud
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ............ 192
Verklaring van symbolen ............................................................... 194
191
Waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen
Lees deze handleiding zorgvuldig door en volg de instructies nauwkeurig op.
Bepaalde symbolen en de woorden waarschuwing, let op en opmerking hebben
een speciale betekenis en de bijbehorende tekst moet zorgvuldig worden gelezen:
192
PATIËNT OF GEBRUIKER KAN VEROORZAKEN. PLAATS DE SCOOPTIP,
LICHTKABELAANSLUITING, DE LICHTKABELADAPTER OF DE
LICHTKABELTIP EVENMIN OP DE OPERATIEDOEKEN OF ANDER
BRANDBAAR MATERIAAL, OMDAT DIT TOT BRAND KAN LEIDEN. ZET
DE LICHTBRON ALTIJD IN DE MODUS STAND-BY ALS DE SCOOP VAN
DE LICHTKABEL IS LOSGEMAAKT OF DE APPARATUUR ONBEHEERD
STAAT. HET DUURT EEN PAAR MINUTEN VOOR DE SCOOPTIP,
LICHTKABELAANSLUITING, LICHTKABELADAPTER EN LICHTKABELTIP
ZIJN AFGEKOELD, NADAT ZE IN DE MODUS STAND-BY ZIJN GEZET;
ZE KUNNEN DAAROM NOG STEEDS BRANDWONDEN BIJ DE PATIËNT
OF GEBRUIKER, OF BRANDSCHADE AAN OBJECTEN VEROORZAKEN.
193
De garantie komt te vervallen als deze waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen
worden genegeerd. Voorts moet de gebruiker het volgende verzekeren:
• Alle herafstellingen, aanpassingen en/of reparaties worden uitsluitend
uitgevoerd door Stryker Endoscopy.
• De elektrische installatie van de betreffende operatiekamer voldoet
aan de relevante IEC-, CEC- en NEC-normen.
Patiëntverbinding type CF
Veiligheidsaarde
Equipotentialiteit
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
194
Wisselstroom
Vochtigheidsbereik
Temperatuurbereik
Drukbereik
Productcatalogusnummer
Productserienummer
Fabricagedatum
Wettelijke fabrikant
Zekeringwaarde
Stryker Firewire
195
Productbeschrijving en beoogd gebruik
De Stryker L9000-lichtbron is een lichtopwekkend apparaat voor de verlichting
van het operatiegebied tijdens endoscopische procedures. De L9000 maakt gebruik
van LED (lichtdiode)-technologie voor een helder, scherp licht dat via een
glasvezellichtkabel naar het operatiegebied wordt geleid. De L9000 is compatibel
met alle Stryker-lichtkabels en kan op een flexibele of rigide endoscoop worden
aangesloten mits de geschikte lichtkabel en adapters worden gebruikt.
De L9000 is uitgerust met Electronic Scope Sensing Technology (ESST), een
speciale beveiliging om accidentele brandwonden als gevolg van een niet op
de scoop aangesloten lichtkabel te voorkomen. Meer informatie vindt u in
‘ESST-functie controleren’. Als de L9000 wordt gebruikt met een ESST-lichtkabel,
schakelt de L9000 de lichtbron naar de modus Stand-by bij detectie van een
losgekoppelde scoop en lichtkabel. In de modus Stand-by beperkt de L9000
de lichtafgifte tot een minimum, wat belet dat de lichtkabel bovenmatige
hitte opwekt.
Indicaties
De LED-lichtbron van Stryker wordt gebruikt voor verlichting van het
operatiegebied tijdens minimaal invasieve chirurgische ingrepen voor artroscopie
(orthopedische chirurgie), laparoscopie (algemene en gynaecologische chirurgie)
en endoscopie (algemene, gastro-enterologische en KNO-chirurgie).
De lichtgeleiding vanaf de bron vindt plaats door middel van een optische
kabel en een scoop.
De lichtbron is een integraal onderdeel van een visualisatiesysteem dat bestaat
uit een videocamera, een videomonitor, een videorecorder, een videoprinter,
een lichtkabel en een scoop.
196
Beoogd gebruik
De LED-lichtbron van Stryker wordt gebruikt voor verlichting van het
operatiegebied tijdens minimaal invasieve chirurgische ingrepen voor artroscopie
(orthopedische chirurgie), laparoscopie (algemene en gynaecologische chirurgie)
en endoscopie (algemene, gastro-enterologische en KNO-chirurgie).
De lichtgeleiding vanaf de bron vindt plaats door middel van een optische
kabel en een scoop.
De kenmerken van de L9000-console worden hieronder beschreven
(zie afbeelding 1 en 2).
1 2 3 4
197
5 6 7
198
Installatie en montage
Opmerking Raadpleeg ‘Elektromagnetische compatibiliteit’ in deze handleiding
om de beste plaats voor opstelling van de L9000 te vinden.
Maak onderstaande aansluitingen voor opstelling van de L9000:
• Netsnoer aansluiten
• Lichtkabel aansluiten
Let op Plaats de L9000 op de pootjes om zeker te zijn van voldoende
koeling. Zet het apparaat niet op zijn kop of op zijn kant.
Netsnoer aansluiten
1. Sluit het netsnoer aan op de netingang op het achterpaneel van de console.
2. Sluit de stekker aan het andere uiteinde van het netsnoer aan op een
stopcontact van ziekenhuiskwaliteit.
Lichtkabel aansluiten
WAARSCHUWING GEBRUIK UITSLUITEND NIET ELEKTRISCH GELEIDENDE
GLASVEZELKABELS MET DE L9000 OM DE ELEKTRISCHE
ISOLATIE TE HANDHAVEN.
199
1. Open de kabelklem door de klemhendel met de klok mee te draaien
totdat deze stopt (zie Afbeelding 3).
200
3. Sluit een endoscoop aan op het andere uiteinde van de glasvezelkabel.
4. Om de lichtkabel te verwijderen, drukt u eerst op de modusknop op het
aanraakscherm om het apparaat in de modus Stand-by te zetten. Draai
vervolgens de klemhendel naar rechts tot de klem openstaat.
Systeembediening
Opmerking Zie ‘Installatie en montage’ in deze handleiding voordat
u de L9000 bedient.
201
Gebruiksmodus selecteren
De L9000 heeft twee gebruiksmodi: Activeren en Stand-by.
• Modus ACTIVEREN: De modus Activeren wordt gebruikt tijdens
de normale werking. In deze stand wordt de lichtafgifte geregeld met
de helderheidsregelaars op het voorpaneel van de console.
HELDERHEID
202
WAARSCHUWING OM BRANDWONDEN BIJ DE PATIËNT OF GEBRUIKER,
BRANDSCHADE AAN OBJECTEN EN/OF MOGELIJKE BRAND TE
HELPEN VOORKOMEN, MOET U DE L9000 ALTIJD IN DE MODUS
STAND-BY ZETTEN ALS DE ENDOSCOOP VAN DE LICHTKABEL
IS LOSGEMAAKT. NA OVERSCHAKELING NAAR DE MODUS STAND-
BY DUURT HET ENKELE MINUTEN VOORDAT DE
SCOOPTIP, DE LICHTKABELAANSLUITING VAN DE SCOOP,
DE LICHTKABELADAPTER EN DE LICHTKABELTIP ZIJN AFGEKOELD.
ALS ZE VERKEERD WORDEN GEBRUIKT, KUNNEN ZIJ NOG STEEDS
TOT BRAND, BRANDWONDEN BIJ DE PATIËNT OF GEBRUIKER
EN/OF BRANDSCHADE AAN OBJECTEN LEIDEN. PLAATS DE
SCOOP OF DE LICHTKABEL OOK NOOIT OP DE PATIËNT,
DE OPERATIEDOEKEN OF ANDER ONTVLAMBAAR MATERIAAL,
ZELFS ALS HET APPARAAT IN DE MODUS STAND-BY STAAT.
Helderheid regelen
De L9000 heeft pijlen omhoog en omlaag om de helderheid van de lamp te regelen.
Druk op de pijl omhoog voor meer helderheid en druk op de pijl omlaag voor
minder helderheid. De gekozen instelling verschijnt op het LCD-scherm als een
percentage tussen 0 en 100.
Wanneer de modus Stand-by actief is, verschijnt het helderheidsniveau van de
eraan voorafgaande modus Activeren in de rechteronderhoek.
203
Scherm
De L9000 verstrekt feedback via het aanraakscherm.
• Helderheid: Het LCD-scherm geeft het intensiteitsniveau van het
licht weer als een percentage tussen 0 en 100. Als het LCD-scherm
bijvoorbeeld ‘70’ te zien geeft, is de lichtafgifte aan de glasvezelkabel
70 procent van de maximale capaciteit.
• Het LCD-scherm geeft ook waarschuwings- en foutcodes weer.
De tabel bevat een lijst van de waarschuwings- en foutcodes met
hun betekenis.
204
Taalkeuze
Het LCD-scherm van de L9000 kan tekst in onderstaande talen weergeven:
Deens Frans Japans Portugees
Nederlands Duits Koreaans Vereenvoudigd Chinees
Engels Grieks Noors Spaans
Fins Italiaans Pools Zweeds
TAAL
NEDERLANDS
205
Veiligheidsuitschakeling
De L9000-lichtbron is uitgerust met een veiligheidsuitschakeling: bij overmatige
hitte in de LED-module worden de LED’s uitgeschakeld.
206
ESST-functie controleren
De L9000 is uitgerust met Electronic Scope Sensing Technology (ESST), een
speciale beveiliging om accidentele brand, brandwonden bij de patiënt en/of
brandschade aan objecten als gevolg van een niet op de scoop aangesloten
lichtkabel te voorkomen. Deze functie is uitsluitend actief als de L9000 met een
ESST-lichtkabel wordt gebruikt. Als de L9000 wordt gebruikt met een ESST-
lichtkabel, schakelt de L9000 de lichtbron naar de modus Stand-by bij detectie
van een losgekoppelde scoop en lichtkabel. In de modus Stand-by beperkt de
L9000 de lichtafgifte tot een minimum, wat belet dat de lichtkabel bovenmatige
hitte opwekt.
Om te controleren of de ESST-functie is geactiveerd, moet u onderstaande test
voor elke chirurgische ingreep uitvoeren:
1. Rust het L9000-systeem uit met een ESST-lichtkabel en scoop, en zet het
systeem vervolgens aan.
2. Zet de L9000 in de modus Activeren.
3. Verwijder de lichtkabel uit de ESST-scoopadapter.
Als de L9000 terugkeert naar de modus Stand-by, werkt de ESST-functie
naar behoren.
207
Gebruik van de L9000 met een
spraakbesturingssysteem
De L9000 kan in combinatie met Stryker-spraakbesturingssystemen (SIDNE®)
worden gebruikt. Meer informatie over het gebruik van de L9000 met de
Stryker-spraakbesturingssystemen vindt u in de SIDNE®-bedienings- en
onderhoudshandleiding (onderdeelnr. 1000-400-846).
208
Problemen oplossen
209
Te veel of te • Controleer of de lichtkabel correct in de
weinig lichtafgifte kabelpoort pakt.
• Controleer of de L9000 in de modus Activeren staat.
(Het helderheidsniveau moet op het LCD-scherm
worden weergegeven.) Druk zo nodig op de
wisselknop Activeren/Stand-by om van Stand-by
over te schakelen naar Activeren. Ga als volgt te werk
als het apparaat in de modus Stand-by blijft staan:
1. Controleer of de lichtkabel correct in de
kabelpoort pakt.
2. Als een ESST-kabel op de L9000 is aangesloten,
controleert u of de kabel op de scoop is
aangesloten met een ESST-scoopadapter.
• Gebruik de pijlen-omhoog en -omlaag om de
helderheid te regelen. Zie ‘Helderheid regelen’ in deze
handleiding voor details.
• Controleer de glasvezelkabel op goede lichtgeleiding.
Houd het lichtbronuiteinde van de kabel naar een
plafondlicht gericht en kijk in het scoopuiteinde van
de lichtkabel. Als het patroon zwarte vlekken vertoont,
is het mogelijk dat de lichtkabel versleten is en moet
worden vervangen.
• Controleer of de diameter van de lichtkabel geschikt
is voor de toepassing. Het is mogelijk dat de
kabeldiameter te klein is voor afdoende lichtgeleiding
voor de medische videocamera in de endoscoop.
210
Reiniging en onderhoud
L9000 reinigen
WAARSCHUWING HAAL HET NETSNOER VAN DE L9000 UIT HET STOPCONTACT
VOORDAT U HET APPARAAT REINIGT.
1. Reinig de buitenzijden van de L9000 met een doek of spons die met
een niet-agressief detergens of desinfecteermiddel is bevochtigd.
2. Reinig en onderhoud de lichtkabel volgens de instructies van de
fabrikant.
Let op Geen schuurmiddelen gebruiken. Zorg dat er geen vloeistoffen
het apparaat binnendringen.
Let op De L9000 niet steriliseren of onderdompelen.
Zekeringen vervangen
1. Haal de stekker van de lichtbron uit het stopcontact en verwijder het
netsnoer uit de achterzijde van het apparaat.
2. Ontgrendel de zekeringhouder en verwijder de zekering(en).
3. Vervang de zekering(en) door zekeringen met dezelfde waarde en
specificaties.
L9000 afvoeren
Voer het apparaat af volgens de plaatselijke wetgeving en ziekenhuisregels.
Het apparaat bevat geen gevaarlijke materialen.
Dit product wordt beschouwd als elektronische apparatuur. Het mag niet worden
afgevoerd met het ongesorteerde gemeenteafval, maar moet gescheiden worden
ingezameld. Neem contact op met de fabrikant of een erkend
afvalverwerkingsbedrijf om uw apparatuur af te voeren.
211
Technische specificaties
Elektrisch
Primair: 100 - 240 V~, 50/60 Hz, 400 W
Zekeringen (2): T 5,0 AH 250 V
Afmetingen
Hoogte: 12,1 cm
Breedte: 31,8 cm
Diepte: 42,7 cm
Gewicht: 7,3 kg
Bereik glasvezelkabel:
diameter van 2 mm tot 6,5 mm
Lichtbron
Type: rode, groene, blauwe LED’s
Bedrijfsomstandigheden
5 °C tot 40 °C
30% tot 95% relatieve vochtigheid
Vervoer en opslag
-20 °C tot 60 °C
10% tot 75% relatieve vochtigheid
700 tot 1060 hPa
Classificaties en goedkeuringen
Apparatuur klasse I
Patiëntverbindingen type CF
Bescherming tegen indringing van water, IPX0 – normale apparatuur
Continubedrijf
212
Elektromagnetische compatibiliteit
Zoals voor alle elektrische medische apparatuur geldt, vereist de L9000 speciale
voorzorgsmaatregelen om de elektromagnetische compatibiliteit met andere
elektrische medische apparaten veilig te stellen. Om de elektromagnetische
compatibiliteit (EMC) veilig te stellen, moet de L9000 worden geplaatst en
gebruikt in overeenstemming met de EMC-informatie in deze handleiding.
Opmerking De L9000 is ontwikkeld en getest conform de voorschriften
van IEC 60601-1-2 betreffende elektromagnetische
compatibiliteit met andere apparaten.
Let op Apparatuur waarin radiofrequente (RF) communicatie wordt
gebruikt, kan de normale werking van de L9000 beïnvloeden.
RF-emissies CISPR
Klasse B
11
De L9000 is geschikt voor gebruik in alle
gebouwen, inclusief gebouwen bestemd voor
Harmonische emissies
Klasse A bewoning en gebouwen die rechtstreeks
IEC 61000-3-2
aangesloten zijn op het openbare lichtnet dat
voor bewoning gebruikte gebouwen van
Spanningsfluctuaties/ elektrische energie voorziet.
flikkeringen Voldoet
IEC 61000-3-3
213
Richtlijnen en fabrikantenverklaring: elektromagnetische immuniteit
Elektromagnetische
IEC 60601-
Immuniteitstest Nalevingsniveau omgeving:
testniveau
richtlijnen
De vloerbedekking
moet bestaan uit hout,
beton of keramische
Elektrostatische ontlading tegels. Bij een
±6 kV contact ±2, 4, 6 kV contact synthetische
(ESD)
±8 kV lucht ±2, 4, 8 kV lucht vloerbedekking moet
IEC 61000-4-2 de relatieve
vochtigheid ten
minste 30%
bedragen.
De kwaliteit van de
±2 kV voor ±2 kV leiding naar netvoeding moet
Snelle elektrische
voedingslijnen aarde geschikt zijn voor een
transiënten/bursts
±1 kV voor ingangs- ±1 kV leiding naar normale commerciële
IEC 61000-4-4 omgeving of
/uitgangslijnen leiding
ziekenhuisomgeving.
De kwaliteit van de
±1 kV differentiële ±0,5, 1 kV netvoeding moet
Stroomstoot modus differentiële modus geschikt zijn voor een
IEC 61000-4-5 ±2 kV algemene ±0,5, 1, 2 kV normale commerciële
modus algemene modus omgeving of
ziekenhuisomgeving.
214
Richtlijnen en fabrikantenverklaring: elektromagnetische immuniteit
RF-communicatieapparatuur
mag niet dichter bij enig
onderdeel van het L9000-
systeem, inclusief de
bijbehorende kabels, worden
gebruikt dan de geadviseerde
tussenruimte die is berekend
aan de hand van de vergelijking
die van toepassing is op de
frequentie van het zendapparaat.
Geleide RF 3 V rms 3V
IEC 61000-4-6 150 kHz tot 80 MHz Aanbevolen
scheidingsafstand
d = 1 ,17 P
OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is het hoogste frequentiebereik van toepassing.
(a) De veldsterkte die wordt uitgestraald door vaste zenders, zoals basisstations voor (mobiele/
draadloze) radiotelefoons en mobiele landradio’s, amateurradio’s, AM- en FM-radio-uitzendingen
en tv-uitzendingen, kan theoretisch niet met nauwkeurigheid worden voorspeld. Om de door vaste
RF-zenders veroorzaakte elektromagnetische omgeving te evalueren, moet een elektromagnetische
meting van de locatie worden overwogen. Wanneer op de gebruikslocatie van het L9000-systeem
de gemeten veldsterkte het bovenvermelde van toepassing zijnde radiofrequente compliantieniveau
overschrijdt, moet het L9000-systeem worden doorgemeten om te controleren of het normaal werkt.
Als het systeem niet normaal werkt, zijn er wellicht aanvullende maatregelen vereist. Zo kunt u het
L9000-apparaat verplaatsen of anders richten.
(b) Over het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte minder zijn dan 3 V/m.
215
Aanbevolen scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele
RF-communicatie-apparatuur en het L9000-systeem
Voor zenders waarvan het maximale uitgangsvermogen hierboven niet is vermeld, kan de
aanbevolen scheidingsafstand (d) in meter (m) worden geschat met behulp van de vergelijking
die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het maximale uitgangsvermogen
van de zender in watt (W) is volgens de fabrikant van de zender.
OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hoogste frequentiebereik
van toepassing.
216
Garantie
Stryker Endoscopy garandeert dat alle producten, waarop de hier genoemde
uitzonderingen van toepassing zijn, vrij zijn van ontwerp-, materiaal- en
afwerkingsgebreken en in hoofdzaak voldoen aan de productspecificaties in de
documentatie die door Stryker Endoscopy met de producten is meegeleverd voor
een periode van één jaar na de datum van aankoop (de "garantieperiode").
Deze garantie geldt uitsluitend voor de oorspronkelijke eindgebruiker die de
producten rechtstreeks bij Stryker Endoscopy of via een door Stryker Endoscopy
geautoriseerde tussenpersoon heeft aangeschaft. Deze garantie mag niet worden
overgedragen of toegewezen zonder uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van
Stryker Endoscopy.
Indien een geldige garantieclaim binnen de garantieperiode is ontvangen,
zal Stryker naar eigen goeddunken: (1) het product kosteloos repareren,
(2) het product kosteloos vervangen door een functioneel aan het oorspronkelijke
product gelijkwaardig product, of (3) het aankoopbedrag van het product
terugbetalen. De aansprakelijkheid van Stryker voor schending van de garantie is in
alle gevallen beperkt tot de vervangingswaarde van het onderdeel dat defect is of
niet voldoet.
Deze garantie is niet van toepassing op: (1) producten die zijn misbruikt,
verwaarloosd, aangepast, gewijzigd, afgesteld, waarmee is geknoeid of die onjuist
zijn geïnstalleerd of opgeknapt; (2) producten die zonder voorafgaande
schriftelijke toestemming van Stryker Endoscopy zijn gerepareerd door iemand
anders dan personeel van Stryker Endoscopy; (3) producten die zijn
onderworpen aan ongebruikelijke spanning of niet zijn onderhouden in
overeenstemming met de instructies in de gebruikershandleiding of zoals
gedemonstreerd door een vertegenwoordiger van Stryker Endoscopy;
(4) producten waarvan oorspronkelijke serienummers of andere
identificatiemarkeringen zijn verwijderd of vernietigd; of (5) producten die zijn
gerepareerd met ongeautoriseerde onderdelen of onderdelen die niet van Stryker
afkomstig zijn, met inbegrip van vervangingslampjes.
217
Indien Stryker naar redelijk goeddunken beoordeelt dat het onderdeel van het
product dat defect is of niet voldoet buiten de garantie valt zoals hieronder
beschreven, wordt de klant op de hoogte gesteld van deze beoordeling en wordt
een schatting gegeven van de kosten voor reparatie van het product. In dergelijke
gevallen wordt de reparatie onder standaardtarieven van Stryker uitgevoerd.
Producten en productonderdelen die onder deze garantie zijn gerepareerd of
vervangen, blijven, zoals hier beschreven, tijdens de eerste garantieperiode onder
de garantie vallen of, indien de eerste garantieperiode na reparatie of vervanging
van het product is verlopen, gedurende dertig (30) dagen na levering van het
gerepareerde of vervangen product. Als een product of onderdeel is vervangen,
wordt het ter vervanging geleverde item eigendom van de klant en het vervangen
item eigendom van Stryker. Bij restitutie door Stryker dient het product
waarvoor restitutie is geleverd, te worden geretourneerd aan Stryker en wordt
dit eigendom van Stryker.
Het inspecteren, testen, accepteren of gebruiken van producten en services
verplicht Stryker niet onder deze garantie en een dergelijke garantie doorstaat
inspecteren, testen, accepteren en gebruiken.
Niettegenstaande bovengenoemde zijn de volgende producten gegarandeerd
voor een periode van negentig (90) dagen na de datum van aankoop: scopen,
bijbehorende onderdelen voor scopen, glasvezelkabels, laparoscopische
instrumenten, videorecorders, monitors en printers; vervangingslampen zijn
gegarandeerd voor een periode van zestig (60) dagen na de datum van aankoop.
VOOR ZOVER MAXIMAAL WETTELIJK IS TOEGESTAAN, IS DEZE
UITDRUKKELIJKE GARANTIE DE ENIGE TOEPASBARE GARANTIE
VOOR DE PRODUCTEN EN VERVANGT DEZE UITDRUKKELIJK
ALLE ANDERE GARANTIES VAN STRYKER, STILZWIJGEND EN
UITDRUKKELIJK, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT,
ENIGE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID
VOOR EEN BEPAALD DOEL. TENZIJ SPECIFIEK IN DEZE GARANTIE
TOEGEZEGD EN VOOR ZOVER WETTELIJK TOEGESTAAN IS STRYKER
NIET VERANTWOORDELIJK VOOR INDIRECTE, BIJZONDERE,
218
INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE TEN GEVOLGE VAN SCHENDING
VAN DE GARANTIE OF ONDER ENIGE ANDERE WETTELIJKE THEORIE.
Retourneerbeleid
Stryker Endoscopy voelt zich betrokken bij klanten en wil graag dat klanten
tevreden zijn over hun aankopen. Daarom voeren wij voor de meeste producten
een retourneerbeleid. Aan de hand van dit beleid kunnen klanten, binnen
90 dagen na ontvangst van het product door de klant, aangeschafte producten
retourneren aan Stryker Endoscopy voor krediet of restitutie van het betaalde
aankoopbedrag min de kosten voor verzending en vervoer en de geldende
voorraadkosten. Producten die na de eerste 90 dagen defecten vertonen, vallen
onder de geldende productgarantie en de betreffende garantievoorwaarden.
Steriele producten kunnen alleen worden geretourneerd voor krediet of restitutie
indien deze zich in de oorspronkelijke, ongeopende verpakking bevinden of
deze de geldende garantie schenden.
Voorraadkosten: Tenzij het product defect is of de retournering een direct gevolg
is van een fout van Stryker Endoscopy, worden op alle geretourneerde producten
mogelijk voorraadkosten van 10% in rekening gebracht.
Voordat een product wordt geretourneerd, dient een RMA-nummer (Returned
Merchandise Authorization) te worden verkregen van Stryker Endoscopy. Voor
een RMA-nummer neemt u contact op met de klantenservice van Stryker
Endoscopy op +1.800.624.4422.
Retourneer producten aan:
Stryker Endoscopy
Attn: Returns
219
Voeg onderstaande gegevens bij het geretourneerde product:
1. RMA-nummer
2. Koopordernummer
3. Oorspronkelijk factureringsnummer
4. Naam, adres en rekeningnummer (van de organisatie die het product
retourneert)
5. Specificatie van de geretourneerde items
6. Reden voor retourneren
7. Product Experience Report/klachtnummer, indien van toepassing
Verpak het te retourneren product zorgvuldig. De kosten worden niet
terugbetaald voor items die bij het retourneren zijn beschadigd vanwege
onzorgvuldige verpakking.
Stryker Endoscopy aanvaardt geen retourzendingen onder rembours.
De retourzending komt ten koste van de klant tenzij Stryker Endoscopy
specifiek anderszins instemt.
Producten die mogelijk zijn verontreinigd, dienen voor retournering naar Stryker
Endoscopy te worden gereinigd en gesteriliseerd. Internationaal transport van
biologisch verontreinigde producten is onwettig, tenzij de producten juist zijn
verpakt en gemerkt. Stryker Endoscopy behoudt zich het recht voor
verontreinigde producten op kosten van de klant te vernietigen en de vervanging
bij de klant in rekening te brengen.
Indien een retourzending niet aan deze voorwaarden voldoet, behoudt Stryker
Endoscopy zich het recht voor producten op kosten van de klant te vernietigen.
Vervanging van het betreffende product komt ten koste van de klant.
220
Indhold
Advarsler og forholdsregler ............................................... 222
Symbolforklaring ........................................................................... 224
221
Advarsler og forholdsregler
Læs denne brugervejledning, og følg anvisningerne nøje. Visse symboler og
ordene advarsel, forsigtig og bemærk har særlig betydning, og den tilhørende
tekst bør læses omhyggeligt:
222
KAN MEDFØRE BRAND. SÆT ALTID LYSKILDEN I STANDBY-MODUS,
NÅR SKOPET TAGES AF LYSKABLET, ELLER HVIS ANORDNINGEN
IKKE ER UNDER OPSYN. DET TAGER FLERE MINUTTER, INDEN
SKOPETS SPIDS, LYSPOSTEN, LYSKABEL-ADAPTEREN OG
LYSKABLETS SPIDS ER KØLET AF, EFTER AT DER ER SKIFTET TIL
STANDBY-MODUS, SÅ DISSE OBJEKTER KAN STADIG FORÅRSAGE
BRAND ELLER FORBRÆNDINGER PÅ PATIENTEN, BRUGEREN ELLER
OMKRINGVÆRENDE OBJEKTER.
223
Garantien er ugyldig, hvis advarslerne eller forholdsreglerne i denne vejledning
ignoreres. Operatøren skal også sikre sig, at:
• Omjusteringer, modifikationer og/eller reparationer udelukkende
udføres af Stryker Endoscopy
• De elektriske installationer på den pågældende operationsstue
overholder de gældende IEC-, CEC- og NEC-krav.
Symbolforklaring
Beskyttende jordforbindelse
Ækvipotentialitet
Se brugsanvisningen
224
Vekselstrøm
Fugtighedsområde
Temperaturområde
Trykområde
Produktets katalognummer
Produktets serienummer
Fremstillingsdato
Ansvarlig producent
Nominel sikringskapacitet
Stryker Firewire
225
Produktbeskrivelse og tilsigtet
anvendelse
Stryker L9000-lyskilden er et lysgenererende instrument, der er designet til at
oplyse operationssteder under endoskopiske indgreb. L9000 bruger LED-teknologi
til at producere klart og skarpt lys, som tilføres til operationsstedet via et fiberoptisk
lyskabel. L9000 er kompatibel med alle Stryker lyskabler og kan, med det korrekte
lyskabel og adaptere, tilsluttes til alle fleksible eller rigide endoskoper.
L9000 er udstyret med ESST (Electronic Scope Sensing Technology), som er en
speciel sikkerhedsfunktion, der bidrager til at forhindre utilsigtede forbrændinger
forårsaget af et lyskabel, der ikke er tilsluttet til skopet. For yderligere information
henvises til afsnittet Kontrollering af ESST-funktionen. Når L9000 anvendes med
et ESST-lyskabel, kan det registrere, når skopet og lyskablet adskilles, hvorefter
lyskilden sættes i standby. Når L9000 står i standby-modus, reduceres lysstyrken
til et minimum, hvilket forhindrer, at lyskablet genererer for kraftig varme.
226
Indikationer
Stryker LED-lyskilden anvendes til at oplyse operationsstedet under minimalt
invasive kirurgiske indgreb i artroskopi (ortopædisk kirurgi), laparoskopi
(generel og gynækologisk kirurgi) og i endoskopi (generel, gastroenterologisk og
øre/næse/hals-kirurgi). Lyset transmitteres fra kilden gennem et optisk kabel og
et skop.
Lyskilden er en væsentlig komponent i et visualiseringssystem, der består af et
videokamera, en videoskærm, en videooptager, en videoprinter, et lyskabel og et
skop.
Tilsigtet brug
Stryker LED-lyskilden anvendes til at oplyse operationsstedet under minimalt
invasive kirurgiske indgreb i artroskopi (ortopædisk kirurgi), laparoskopi
(generel og gynækologisk kirurgi) og i endoskopi (generel, gastroenterologisk og
øre/næse/hals-kirurgi). Lyset transmitteres fra kilden gennem et optisk kabel og
et skop.
227
L9000-konsollens funktioner er beskrevet nedenfor (se figur 1 og 2).
1 2 3 4
228
5 6 7
229
Opsætning og samling
Bemærk Se afsnittet "Elektromagnetisk kompatibilitet" i denne
brugervejledning for at vælge det bedste opsætningssted
for L9000.
Foretag følgende tilslutninger for at opsætte L9000:
• Tilslut AC-strømkablet (vekselstrømskablet)
• Tilslut lyskablet
Forsigtig Anbring L9000 i opretstående stilling for at sikre korrekt
afkøling. Betjen ikke enheden, hvis den vender på hovedet eller
ligger på siden.
Tilslutning af lyskablet
ADVARSEL BRUG KUN IKKE-LEDENDE FIBEROPTISKE KABLER SAMMEN MED
L9000 FOR AT BEVARE ELEKTRISK ISOLERING.
230
1. Åbn kabelbøsningen ved at dreje kæbehåndtaget med uret, indtil det
stopper (se Figur 3).
231
ADVARSEL HVIS LYSKILDEN IKKE ER I STANDBY-MODUS, FØR KABLET
FJERNES, VIL HØJINTENSITETSLYSET KORTVARIGT SKINNE
DIREKTE UD AF LYSKILDEN, INDEN DET SLUKKES. DETTE KAN
MULIGVIS FORÅRSAGE ØJENSKADE HOS BRUGEREN.
Betjening af systemet
Bemærk Der henvises til se "Opsætning og samling" afsnittet "Opsætning
og samling" i denne vejledning før betjening af L9000.
232
Valg af betjeningsmodus
L9000 har to betjeningsmodus: Aktiver og Standby.
• Modus AKTIVER: Modus Aktiver bruges ved normal betjening. Den
muliggør, at lysstyrken kan reguleres ved hjælp af lysstyrkekontrollen
på konsollens frontpanel
LYSSTYRKE
STANDBY
233
Justering af lysstyrken
L9000 har op-og nedknapper til justering af lysstyrken.
Tryk på op-pilen for at forøge lysstyrken, og tryk på ned-pilen for at reducere
lysstyrken. Dit valg vises på LCD'en som en procentdel mellem 0 og 100.
Når enheden er i standby-modus, vises lysstyrkeniveauet for den tidligere
Aktiver-modus nederst i højre hjørne.
234
Visuelt display
L9000 giver feedback via LCD-berøringsskærmen.
• Lysstyrke: LCD-displayet viser lysintensitetsniveauet som en
procentdel mellem 0 og 100. Hvis LCD'en f.eks. viser "70", kører
lysstyrken til det fiberoptiske kabel med 70 procent kapacitet
• LCD'en viser også advarsler og fejlkoder. Tabellen nedenfor
indeholder definitioner af de viste advarsler og fejlkoder.
E-2 Alle betingelser for, at LED’en skal lyse, Returnér L9000 til
er opfyldt, men den lyser alligevel ikke. reparation.
E-5 Ikke alle betingelser for, at LED’en skal Returnér L9000 til
lyse, er opfyldt, men den lyser alligevel. reparation.
235
Valg af sprog
L9000-LCD'en kan vise tekst på følgende sprog:
Dansk Fransk Japansk Portugisisk
Hollandsk Tysk Koreansk Forenklet Kinesisk
Engelsk Græsk Norsk Spansk
Finsk Italiensk Polsk Svensk
SPROG
DANSK
236
Sikkerhedsafbrydelse
L9000-lyskilden er udstyret med en sikkerhedsafbrydelsesfunktion, som
midlertidigt slukker LED'erne i tilfælde af overdreven varme i LED-samlingen.
Forsigtig Afbryd ikke brat strømmen til enheden. Dette vil slukke for
ventilatoren og kan forårsage alvorlig beskadigelse af det
interne kølesystem.
237
Kontrol af ESST-funktionen
L9000 er udstyret med ESST (Electronic Scope Sensing Technology), som er en
speciel sikkerhedsfunktion, der skal hjælpe med at forhindre utilsigtet brand eller
forbrændinger på patienten forårsaget af et lyskabel, der ikke er tilsluttet til
skopet. Denne funktion virker kun, hvis L9000 bruges med et ESST-lyskabel. Når
L9000 anvendes med et ESST-lyskabel, kan det registrere, når skopet og lyskablet
bliver adskilt, hvorefter lyskilden sættes i Standby-modus. Når L9000 står i
Standby-modus, reduceres lysstyrken til et minimum, hvilket forhindrer, at
lyskablet genererer for kraftig varme.
Følgende test skal udføres før hvert kirurgisk indgreb for at bekræfte, at ESST-
funktionen er aktiveret:
1. Opsæt L9000-systemet med et ESST-lyskabel og skop, og tænd derefter
for systemet.
2. Sæt L9000 i Aktiver-modus.
3. Fjern lyskablet fra ESST-adapteren til skopet.
L9000 bør vende tilbage til Standby-modus, hvilket angiver, at ESST-funktionen
fungerer korrekt.
238
Brug af L9000 med en stemmestyret
systemgrænseflade
L9000 kan anvendes sammen med Strykers stemmestyrede-systemer (SIDNE®).
For yderligere oplysninger om betjening af L9000 sammen med Strykers
stemmestyrede-systemer, henvises der til SIDNE® Bruger- og vedligeholdelsesvejledning
(P/N 1000-400-846).
239
Fejlfinding
240
For høj eller • Sørg for, at lyskablet er korrekt tilsluttet til
lav lysstyrke kabelporten
• Kontroller, at L9000 er i Aktiver-modus. (Lysstyrke-
niveauet bør vises på LCD’en). Tryk om nødvendigt
på valgknappen Aktiver/Standby for at skifte fra
Standby til Aktiver. Hvis enheden stadig er i Standby:
1. Sørg for, at lyskablet er korrekt tilsluttet til
kabelporten.
2. Hvis et ESST-kabel er tilsluttet til L9000, skal
du kontrollere, at kablet er tilsluttet til skopet
vha. en ESST-adapter til skopet.
• Brug knapperne Op og Ned til justering af lysstyrken.
Se afsnittet "Justering af lysstyrken" i denne
vejledning for nærmere oplysninger
• Kontroller, at det fiberoptiske kabel transmitterer lys
på korrekt vis. Hold kabelenden med lyskilden op
mod rumbelysningen, og se ind i kabelenden med
skopet. Hvis mønsteret indeholder sorte pletter,
kan lyskablet være slidt og skal eventuelt udskiftes
• Kontroller, at lyskablet har tilstrækkelig størrelse
i forhold til applikationen. Kabeldiameteren kan være
for lille til at give tilstrækkelig lystransmission til det
medicinske videokamera i det endoskopiske indgreb.
241
Rengøring og vedligeholdelse
Rengøring af L9000
ADVARSEL SØRG FOR AT L9000 ER FRAKOBLET, INDEN DEN RENGØRES.
Udskiftning af sikringer
1. Tag lyskilden tages ud af stikkontakten, og fjern strømledningen fra
enhedens bagside.
2. Løs sikringsholderen, og tag sikringen (eller sikringerne) ud.
3. Udskift sikringen med en af tilsvarende type og kapacitet.
4. Genindsæt sikringsholderen.
Bortskaffelse af L9000
Produktet skal bortskaffes i overensstemmelse med lokal lovgivning
og hospitalspraksis. Udstyret indeholder ingen farlige materialer.
Dette produkt er klassificeret som elektronisk udstyr. Produktet må ikke
bortskaffes som almindeligt affald og skal afhændes særskilt. Kontakt venligst
fabrikanten eller et andet godkendt renovationsfirma for at overdrage udstyret.
242
Tekniske specifikationer
Elektrisk
Primær: 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 400 W
Sikringer (2): T 5,0 AH 250 V
Dimensioner
Højde: 12,1 cm
Bredde: 31,8 cm
Dybde: 42,7 cm
Vægt 7,3 kg.
Fiberoptisk kabelstørrelse:
Mellem 2 mm og 6,5 mm i diameter
Lys-motor
Type: Røde, grønne, blå LED'er
Driftsforhold
5 til 40
30 til 95 % relativ luftfugtighed
Transportering og opbevaring
-20 til 60
10 % til 75 % relativ luftfugtighed
700 til 1060hPa
Klassifikationer og godkendelser
Klasse 1-udstyr
Type-CF-anvendte dele
Beskyttelse mod vandindtrængning, IPX0 – almindeligt udstyr
Kontinuerlig drift
243
Elektromagnetisk kompatibilitet
Som andet elektromedicinsk udstyr kræver L9000 særlige
sikkerhedsforanstaltninger for at sikre elektromagnetisk kompatibilitet
med andre elektromedicinske anordninger. For at sikre elektromagnetisk
kompatibilitet (EMC) skal L9000 installeres og betjenes i henhold til
de kompatibilitetsoplysninger, der gives i denne brugervejledning.
Bemærk L9000 er udviklet og testet til at overholde kravene i IEC
60601-1-2 vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet
med andre anordninger.
Forsigtig Anordninger, der er udstyret med RF-kommunikationsudstyr,
kan påvirke L9000's normale funktion.
ADVARSEL BRUG IKKE ANDRE KABLER ELLER TILBEHØR END DEM, DER
LEVERES SAMMEN MED L9000, DA DETTE KAN FØRE TIL ØGEDE
ELEKTROMAGNETISKE EMISSIONER ELLER REDUCERET IMMUNITET
OVER FOR SÅDANNE EMISSIONER.
L9000 er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret herunder.
Kunden eller brugeren af L9000 bør sikre, at systemet bruges i et sådant miljø.
244
Vejledning og erklæring fra fabrikanten: Elektromagnetisk immunitet
L9000 er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret herunder.
Kunden eller brugeren af L9000 bør sikre, at den bruges i et sådant miljø.
±2 kV til
Elektrisk hurtig ±2 kV-ledning til Strømforsyningskvaliteten
strømforsynings-
spændingsvariation/ jord bør være som i et typisk
ledninger
burst ±1 kV-ledning til forretnings- eller
±1 kV til ind-/
IEC 61000-4-4 ledning hospitalsmiljø.
udgangsledninger
±0,5, 1 kV
Strømforsyningskvaliteten
±1 kV differentialmodus differentialmodu
Spændingsbølger bør være som i et typisk
±2 kV almindelig s
IEC 61000-4-5 forretnings- eller
modus ±0,5, 1, 2 kV
hospitalsmiljø.
fællesmodus
Strømfrekvens-
Strømfrekvens magnetfelter skal ligge på
(50/60 Hz) niveauer, som er normale
3 A/m Ikke relevant
magnetisk felt for en typisk lokalitet i et
IEC 61000-4-8 typisk erhvervs- eller
hospitalsmiljø.
245
Vejledning og erklæring fra fabrikanten: Elektromagnetisk immunitet
L9000 er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret herunder.
Kunden eller brugeren af L9000 bør sikre, at den bruges i et sådant miljø.
BEMÆRKNING 2: Disse retningslinjer kan muligvis ikke anvendes i alle situationer. Elektromagnetisk
propagation påvirkes af absorbering og refleksion fra bygninger, genstande og personer.
(a) Feltstyrker fra faste sendere, såsom basisstationer til radiotelefoner (mobile/trådløse)
og landmobilradioer, amatørradio-, AM- og FM-radioudsendelse samt TV-udsendelse, kan ikke
teoretisk forudsiges med nøjagtighed. For at vurdere det elektromagnetiske miljø foranlediget af faste
RF-sendere bør en analyse af det elektromagnetiske område overvejes. Hvis den målte feltstyrke
på lokaliteten, hvor L9000-systemet bruges, overstiger det gældende RF-overholdelsesniveau for
højfrekvens nævnt ovenfor, bør L9000-systemet overvåges for at bekræfte normal drift. Hvis der
observeres unormal ydelse, kan yderligere forholdsregler være nødvendige, såsom reorientering
eller flytning af L9000-enheden.
(b) Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrkerne være mindre end 3 V/m.
246
Anbefalede separationsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr
og L9000-systemet
For sendere, hvis nominelle maksimale udgangseffekt ikke er anført ovenfor, kan den anbefalede
separationsafstand (d) i meter (m) udregnes vha. den ligning, der anvendes til senderfrekvensen,
hvor P er senderens maksimale udgangseffekt i watt (W) ifølge senderens fabrikant.
BEMÆRKNING 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gør afstanden for det højeste frekvensområde sig
gældende.
BEMÆRKNING 2: Disse retningslinjer kan muligvis ikke anvendes i alle situationer. Elektromagnetisk
propagation påvirkes af absorbering og refleksion fra bygninger, genstande og personer.
247
Garanti
Stryker Endoscopy garanterer, at alle produkter, der er underlagt undtagelserne
i denne garanti, er uden konstruktions-, materiale- eller fabrikationsfejl, og at de
følger produktspecifikationerne i den medfølgende dokumentation fra Stryker
Endoscopy i et år fra købsdatoen ("garantiperioden"). Denne garanti gælder kun
for den oprindelige slutbruger/køber af produkter direkte fra Stryker Endoscopy,
USA, eller fra en autoriseret Stryker Endoscopy-agent. Denne garanti må ikke
overføres eller overdrages uden udtrykkeligt skriftligt samtykke fra Stryker
Endoscopy.
Hvis der modtages et gyldigt garantikrav inden for garantiperioden, vil Stryker
efter eget skøn: (1) reparere produktet uden beregning, (2) uden beregning
erstatte produktet med et produkt, der mindst svarer funktionelt til det
oprindelige produkt eller (3) refundere produktets købspris. Under alle
omstændigheder er Strykers ansvar i forbindelse med garantibrud begrænset til
erstatningsværdien af den del eller komponent, der er defekt eller ikke svarer til
specifikationerne.
Denne garanti gælder ikke for: (1) produkter, der er blevet brugt forkert, forsømt,
ændret, justeret, manipuleret, ukorrekt installeret eller istandsat; (2) produkter,
der er blevet repareret af enhver anden person end Stryker Endoscopys personale
uden Stryker Endoscopys forudgående skriftlige samtykke; (3) produkter, der er
blevet udsat for usædvanlig belastning eller ikke er blevet vedligeholdt i
overensstemmelse med de instruktioner, der findes i brugervejledningen, eller
som en repræsentant for Stryker Endoscopy har demonstreret; (4) produkter,
hvis oprindelige serienumre eller andre identifikationsmærker er blevet fjernet
eller ødelagt; eller (5) produkter, der er blevet repareret med uautoriserede
komponenter eller andre komponenter end Strykers, herunder udskiftede lamper.
Hvis Stryker med et rimeligt skøn fastslår, at produktets påståede defekt eller
uoverensstemmelse med specifikationerne ikke er dækket af garantien som
beskrevet nedenfor, vil kunden blive informeret herom og modtage en skønnet
pris for reparation af produktet. I sådanne tilfælde vil enhver reparation blive
udført til Strykers standardpriser.
248
Produkter og produktkomponenter, der repareres eller erstattes under denne
garanti, vil fortsat være dækket som beskrevet heri i den oprindelige
garantiperiode, eller, hvis den oprindelige garantiperiode er udløbet, når
produktet er blevet repareret eller erstattet, i tredive (30) dage efter levering af det
reparerede eller erstattede produkt. Når et produkt eller en komponent erstattes,
bliver erstatningsvaren kundens ejendom, og den erstattede vare bliver Strykers
ejendom. Hvis Stryker yder en refusion, skal det produkt, der refunderes,
returneres til Stryker og bliver Strykers ejendom.
Inspektion, afprøvning, accept eller brug af de produkter og tjenester, der er
angivet i nærværende aftale, påvirker ikke Strykers forpligtelse under denne
garanti, og den garanti skal overleve inspektion, afprøvning, accept og brug.
Uanset ovenstående er følgende produkter dækket af garantien for en periode
på halvfems (90) dage fra købsdatoen: Skoper, tilhørende skop-hardware,
fiberoptiske kabler, laparoskopiske instrumenter, videobåndoptagere, skærme og
printere; reservepærer er garanteret i en periode på tres (60) dage fra købsdatoen.
I DET VIDEST MULIGE OMFANG LOVEN TILLADER, ER DEN
UTRYKKELIGE GARANTI, DER ER ANFØRT HERI, DEN ENESTE
GÆLDENDE GARANTI FOR PRODUKTERNE OG TRÆDER
UDTRYKKELIGT I STEDET FOR EVENTUELLE ANDRE GARANTIER FRA
STRYKER, UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, HERUNDER,
MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, EVENTUELLE UNDERFORSTÅEDE
GARANTIER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET BESTEMT
FORMÅL. UNDTAGEN SOM SPECIFIKT FASTSLÅET I DENNE GARANTI,
OG I DET OMFANG LOVEN TILLADER, ER STRYKER IKKE ANSVARLIG
FOR INDIREKTE, SPECIELLE, UTILSIGTEDE SKADER ELLER
FØLGESKADER, SOM OPSTÅR I FORBINDELSE MED EVENTUELLE
GARANTIBRUD ELLER IFØLGE EVENTUEL ANDEN RETSTEORI.
249
Returneringspolitik
Stryker Endoscopy værdsætter kundeforbindelser og stræber efter tilfredshed
i forbindelse med køb foretaget af vores kunder. Derfor har vi en
returneringspolitik for de fleste produkter. Under denne politik kan kunderne
returnere købte produkter til Stryker Endoscopy inden for 90 dage efter kundens
modtagelse af produktet for kredit eller refusion af den betalte købspris, minus
forsendelse og håndtering og relevante efterfyldningsgebyrer. Produkter, der går i
stykker efter de første 90 dage, kan være dækket af og er underlagt betingelserne i
den relevante produktgaranti. Sterile produkter må ikke returneres for kredit
eller refusion, medmindre de er i deres oprindelige, uåbnede emballage, eller hvis
de misligholder den relevante garanti.
Efterfyldningsgebyrer: Medmindre produktet er defekt eller returneringen
er det direkte resultat af en fejl fra Stryker Endoscopy, kan der blive pålagt
et efterfyldningsgebyr på 10 % på alle returnerede produkter.
Kunden skal have et Returned Merchandise Authorization-nummer
(RMA-nummer) hos Stryker Endoscopy, før et produkt returneres.
Kontakt kundeservice hos Stryker Endoscopy på tlf. 1-800-624-4422 for
at få et RMA-nummer.
Produkter, der returneres, bedes sendt til:
Stryker Endoscopy
Attn: Returns
250
Sammen med returneringen bedes du inkludere følgende:
1. RMA-nummer
2. Købsordrenummer
3. Oprindeligt fakturanummer
4. Navn, adresse og kontonummer (på den organisation, der returnerer
produktet)
5. En liste over de emner, der bliver returneret
6. Årsagen til returneringen
7. Rapport over produkterfaring/klagenummer, hvis det er relevant
Sørg venligst for, at det produkt, der returneres, er omhyggeligt emballeret. Der
gives ikke godtgørelse for produkter, der er blevet beskadiget under returlevering
pga. utilstrækkelig emballering.
Stryker Endoscopy accepterer ikke COD-returneringer.
Returforsendelsesomkostninger betales af kunden, medmindre Stryker
Endoscopy specielt indvilliger i noget andet.
Alle potentielt kontaminerede produkter bedes rengjort og steriliseret, før de
returneres til Stryker Endoscopy. Det er ulovligt at transportere biologisk
kontaminerede produkter gennem mellemstatlig handel, medmindre de er
emballeret og mærket derefter. Stryker Endoscopy forbeholder sig retten til at
destruere kontaminerede produkter på kundens regning og kræve betaling af
kunden for en ny enhed.
Hvis en returnering ikke opfylder disse betingelser, forbeholder Stryker
Endoscopy sig retten til at destruere produktet for kundens regning. En evt.
erstatning vil være for kundens regning.
251
252
Sisältö
Varoitukset ja muistutukset ............................................... 254
Merkkien selitykset ....................................................................... 256
253
Varoitukset ja muistutukset
Lue tämä opas ja noudata sen ohjeita huolellisesti. Sanoilla varoitus, muistutus
ja huomautus on erityismerkitys. Tietyillä symboleilla ja sanoilla varoitus,
muistutus ja huomautus on erityismerkitys. Niillä merkittyihin kohtiin tulee
kiinnittää erityistä huomiota:
254
PALOVAMMA. ÄLÄ MYÖSKÄÄN KOSKAAN ASETA SKOOPIN
KÄRKEÄ, SKOOPIN VALOPYLVÄSTÄ, VALOKAAPELISOVITINTA
TAI VALOKAAPELIN KÄRKEÄ KIRURGISEN LIINAN TAI MUUN
TULENARAN MATERIAALIN PÄÄLLE, KOSKA TÄMÄ VOI JOHTAA
TULIPALOON. ASETA VALONLÄHDE AINA VALMIUSTILAAN, KUN
SKOOPPI POISTETAAN VALOKAAPELISTA TAI LAITE JÄTETÄÄN
ILMAN VALVONTAA. SKOOPIN KÄRJEN, SKOOPIN VALOPYLVÄÄN,
VALOKAAPELISOVITTIMEN JA VALOKAAPELIN KÄRJEN
JÄÄHTYMINEN KESTÄÄ USEITA MINUUTTEJA VALMIUSTILAAN
ASETTAMISEN JÄLKEEN. TÄSTÄ SYYSTÄ TULOKSENA VOI SILTI
OLLA TULIPALO TAI POTILAAN, KÄYTTÄJÄN TAI ESINEEN
PALOVAMMA TAI -VAURIO.
255
Takuu raukeaa, mikäli jokin näistä käyttöohjeen varoituksista tai huomautuksista
jätetään huomiotta. Lisäksi käyttäjän on varmistettava, että:
• säädöt, muutokset ja/tai korjaukset teetetään vain Stryker
Endoscopyllä
• asiamukaisen toimenpidehuoneen sähköasennukset vastaavat IEC:n,
CEC:n ja NEC:n vaatimuksia.
Merkkien selitykset
Suojamaadoitus
Ekvipotentiaalisuus
Katso käyttöohjeet
256
Vaihtovirta
Kosteus
Lämpötila
Paine
Tuotteen luettelonumero
Tuotteen sarjanumero
Valmistuspäivämäärä
Laillinen valmistaja
Sulakeluokitus
Stryker Firewire
257
Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus
Stryker L9000-valonlähde on tarkoitettu kirurgisten tilojen valaisuun
endoskooppisten toimenpiteiden aikana. L9000 tuottaa kirkasta ja selkeää valoa,
joka johdetaan toimenpidealueelle optisella valokaapelilla. Laitteessa käytettään
valodioditekniikkaa (LED). L9000-laitteessa voidaan käyttää kaikkia Stryker-
valokaapeleita. Oikeanlaisten kaapelien ja sovittimien avulla laite voidaan kytkeä
mihin tahansa joustavaan tai taipumattomaan endoskooppiin.
L9000 on varustettu erityislaatuisella suojaominaisuudella, joka estää valokaapelin
aiheuttamia tapaturmaisia palovammoja, kun valokaapelia ei ole kytketty
skooppiin. Tämä suojaominaisuus on nimeltään Electronic Scope Sensing
Technology (ESST). Lisätietoja on osassa "ESST-ominaisuuden tarkistaminen".
ESST-valokaapelia käytettäessä L9000 huomaa, mikäli tähystin eli skooppi ja
valokaapeli ovat erillään toisistaan. Laite asettaa tällöin valonlähteen valmiustilaan.
Valmiustilassa L9000 vähentää tuotetun valon määrää, jolloin valokaapeli ei
kuumene liian kuumaksi.
258
Käyttöaiheet
Stryker LED-valonlähteen avulla valaistaan leikkauspaikkaa minimaalisesti
invasiivisissa artroskopisissa (ortopedinen kirurgia), laparoskopisissa (yleinen
ja gynekologinen kirurgia) ja endoskopisissa (yleinen ja gastroenterologinen
kirurgia sekä korva-, nenä- ja kurkkukirurgia) leikkaustoimenpiteissä. Valo
siirtyy lähteestä optisen kaapelin ja skoopin kautta.
Valonlähde on videokamerasta, videomonitorista, videonauhurista,
videotulostimesta, valokaapelista ja skoopista koostuvan visualisaatiojärjestelmän
kiinteä osa.
Käyttötarkoitus
Stryker LED-valonlähteen avulla valaistaan leikkauspaikkaa minimaalisesti
invasiivisissa artroskopisissa (ortopedinen kirurgia), laparoskopisissa (yleinen
ja gynekologinen kirurgia) ja endoskopisissa (yleinen ja gastroenterologinen
kirurgia sekä korva-, nenä- ja kurkkukirurgia) leikkaustoimenpiteissä. Valo
siirtyy lähteestä optisen kaapelin ja skoopin kautta.
259
L9000-tuotteen ominaisuudet on kuvattu alla (katso kuvat 1 ja 2).
1 2 3 4
260
5 6 7
261
Asentaminen ja käyttöönotto
Huomautus Kun valitset L9000-laitteelle parasta mahdollista asennuspaikkaa,
tutustu tämän käyttöoppaan osioon "Sähkömagneettinen
yhteensopivuus".
Kun otat L9000:n käyttöön, tee seuraavat kytkennät:
• Kytke virtakaapeli.
• Kytke valokaapeli.
Muistutus Varmista asianmukainen jäähdytys asettamalla L9000
jaloilleen. Älä käytä yksikköä ylösalaisin tai kyljellään.
Virtakaapelin kytkeminen
1. Kytke virtajohto takapaneelissa olevaan virtaliitäntään.
2. Kytke virtajohdon toinen pää sairaalaluokitettuun pistorasiaan.
Valokaapelin kytkeminen
VAROITUS KÄYTÄ L9000:N YHTEYDESSÄ VAIN SÄHKÖÄ JOHTAMATTOMIA
KUITUOPTISIA KAAPELEITA, JOTTA SÄHKÖERISTYSTASO SÄILYY.
262
1. Lukitse kaapelikiristin auki-asentoon kääntämällä leuan kahvaa
myötäpäivään, kunnes se pysähtyy (katso Kuva 3).
263
3. Kytke endoskooppi kuituoptisen kaapelin vastakkaiseen päähän.
4. Kun haluat irrottaa valokaapelin, paina kosketusnäytön tilapainiketta
ja aseta laite valmiustilaan. Käännä sitten leukakahvaa myötäpäivään,
kunnes salpa avautuu.
Järjestelmän käyttö
Huomautus Ennen kuin käytät L9000:aa, katso tämän käyttöohjeen osa katso
"Asentaminen ja käyttöönotto".
264
Käyttötilan valinta
L9000-laitteessa on kaksi käyttötilaa: Aktiivinen ja Valmiustila.
• AKTIIVINEN-tila: Aktiivinen-tilaa käytetään laitteen
normaalikäytössä. Tässä tilassa tuotetun valon määrää voidaan
ohjata laitteen etupaneelissa olevalla kirkkaustason säätimellä.
KIRKKAUS
VALMIUSTILA
265
Kirkkaustason säätö
L9000:ssa on ylös- ja alas-painikkeet kirkkauden säätöön.
Nosta kirkkautta painamalla ylös-nuolipainiketta ja vähennä kirkkautta
painamalla alas-nuolipainiketta. Valittu kirkkaustaso näkyy LCD-näytössä
prosentteina väliltä 0–100.
Valmiustilassa edellinen Aktiivinen-tilan kirkkaustaso näkyy oikeassa
yläkulmassa.
266
Visuaalinen näyttö
L9000 tarjoaa palautteen käyttäjälle LCD-näytön kautta.
• Kirkkaus: Kirkkaustason LCD-näyttö näyttää tuotetun valon
määrän prosentteina välillä 0–100. Jos näytössä lukee esimerkiksi "70",
se tarkoittaa, että valoa tuotetaan 70 prosenttia koko kapasiteetista.
• LCD-näyttö näyttää myös varoitus- ja virheilmoitukset. Alla olevassa
taulukossa on lueteltu ja määritelty kaikki mahdolliset varoitus- ja
virheilmoitukset.
267
Kielen valinta
L9000:n LCD-näyttö tukee seuraavia kieliä:
tanska ranska japani portugali
hollanti saksa korea yksinkertaistettu kiina
englanti kreikka norja espanja
suomi italia puola ruotsi
KIELI
SUOMI
268
Turvakatkaisu
L9000-valonlähteessä on turvakatkaisutoiminto, joka sammuttaa valodiodit
tilapäisesti, jos ne kuumenevat liikaa.
269
ESST-ominaisuuden tarkistus
L9000 on varustettu erityislaatuisella suojaominaisuudella, joka estää valokaapelin
aiheuttamia tapaturmaisia palovammoja, kun valokaapelia ei ole kytketty
skooppiin. Tämä suojaominaisuus on nimeltään Electronic Scope Sensing
Technology (ESST). Tämä ominaisuus toimii vain, jos L9000:aa käytetään yhdessä
ESST-valokaapelin kanssa. ESST-valokaapelia käytettäessä L9000 havaitsee, mikäli
tähystin ja valokaapeli ovat erillään toisistaan. Laite asettaa tällöin valonlähteen
valmiustilaan. Valmiustilassa L9000 vähentää tuotetun valon määrää, jolloin
valokaapeli ei kuumene liian kuumaksi.
Varmista, että ESST-ominaisuus on toiminnassa, suorittamalla seuraava koe
ennen jokaista kirurgista toimenpidettä:
1. Aseta L9000-laitteeseen ESST-valokaapeli ja tähystin ja kytke
laitteeseen virta.
2. Aseta L9000 Aktiivinen-tilaan.
3. Irrota valokaapeli ESST-tähystinsovittimesta.
Mikäli ESST-ominaisuus toimii moitteettomasti, L9000-laite asettuu valmiustilaan.
270
L9000-laitteen käyttö ääniohjauksella
L9000-laitetta voidaan käyttää yhdessä Strykerin ääniohjausjärjestelmien (SIDNE®)
kanssa. Lisätietoja L9000-laitteen käytöstä Strykerin ääniohjausjärjestelmien kanssa
saat SIDNE®-järjestelmän käyttö- ja huolto-oppaasta (P/N 1000-400-846).
SFB-sarjaliitännän käyttö
L9000-laitteen takana oleva ethernet-liitäntä mahdollistaa Stryker Endoscopyn
ohjelmistohallintasivuston etäkäytön. Sivuston käyttö mahdollistaa laitteen
etämäärittelyn ja ohjelmiston päivityksen.
Huomautus Laitetta voi käyttää tavallisesti valonlähteenä ilman tätä
toimintoa.
Huomautus Tämä järjestelmäominaisuus edellyttää lisälaitetta
(esim. tietokonetta), jotta yhteys ohjelmistohallinnan
sivustoon voidaan muodostaa.
Huomautus Ethernet-liitännän avulla L9000 voidaan yhdistää myös 1288
HD -kameralaitteeseen. Kun yhteys on muodostettu, käyttäjä
voi ohjata L9000:aa 1288 HD -kamerapäästä. Lisätietoja
L9000:n käytöstä 1288 HD -kamerajärjestelmän kanssa on
1288 HD -käyttöoppaassa (P/N 1000-401-140).
271
Vianetsintä
272
Liikaa tai liian • Varmista, että valokaapeli on kytketty oikein
vähän valoa kaapeliporttiin.
• Varmista, että L9000 on Aktiivinen-tilassa.
(Kirkkaustason tulisi näkyä LCD-näytössä.)
Vaihda tarvittaessa valmiustilasta Aktiivinen-
tilaan painamalla Aktivointi/valmiustila-painiketta.
Jos laite pysyy valmiustilassa:
1. Varmista, että valokaapeli on kytketty oikein
kaapeliporttiin.
2. Jos L9000-laitteeseen on kytketty ESST-kaapeli,
varmista, että kaapeli on liitetty tähystimeen
käyttämällä ESST-tähystinsovitinta.
• Käytä ylös- ja alas-painikkeita kirkkauden säätöön.
Katso lisätietoja tämän käyttöohjeen osiosta
"Kirkkaustason säätö".
• Varmista, että kuitukaapeli siirtää valon oikein. Pidä
kaapelin valonlähdepäätä kohti huoneessa olevaa
valoa ja katso valokaapelin tähystinpäähän. Jos
valokuviossa on mustia pisteitä, valokaapeli voi olla
kulunut, jolloin se joudutaan vaihtamaan.
• Varmista, että valokaapeli on oikeankokoinen
käyttökohteeseen verrattuna. Kaapelin halkaisija voi
olla niin pieni, ettei lääketieteellinen videokamera saa
riittävästi valoa endoskooppisessa käytössä.
273
Puhdistus ja huolto
L9000-laitteen puhdistaminen
VAROITUS IRROTA L9000 ENNEN LAITTEEN PUHDISTAMISTA.
Sulakkeiden vaihto
1. Kytke valonlähde irti virtalähteestä ja irrota virtakaapeli laitteen
takaosasta.
2. Avaa sulakekotelon salpa ja poista sulake/sulakkeet.
3. Vaihda tilalle samanarvoinen sulake/sulakkeet.
L9000-laitteen hävittäminen
Laite on hävitettävä paikallisten lakien ja sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
Laite ei sisällä vaarallisia aineita.
Tuote on sähkölaite. Sähkölaitteita ei saa hävittää sekajätteen kanssa vaan ne pitää
kerätä erikseen. Kysy laitteen hävittämisestä valmistajalta tai valtuutetulta
keräysyhtiöltä.
274
Tekniset tiedot
Sähkötiedot
Sähköverkko: 100–240 VAC, 50/60 Hz, 400 W
Sulakkeet (2): T 5,0 Ah 250 V
Ulkomitat
Korkeus: 12,1 cm
Leveys: 31,8 cm
Syvyys: 42,7 cm
Paino: 7,3 kg
Kuituoptinen kaapeli:
halkaisijaltaan 2–6,5 mm
Valosovellus
Tyyppi: Punaiset, vihreät ja siniset valodiodit
Käyttöolosuhteet
5–40 °C
Ilman suhteellinen kosteus 30–95 %
Kuljetus ja varastointi
-20–60 °C
Ilman suhteellinen kosteus 10–75 %
700–1 060 hPa
Luokittelut ja hyväksynnät
Luokan 1 laite
CF-tyypin käytetyt osat
Vesisuojattu, IPX0–tavalliset laitteet
Jatkuva käyttö
275
Sähkömagneettinen yhteensopivuus
Aivan kuten muutkin sähkötoimiset lääkintälaitteet, myös L9000 vaatii käyttäjiltä
tiettyjä varotoimia, joilla varmistetaan laitteen yhteensopivuus muiden
sähkötoimisten lääketieteellisten laitteiden kanssa. L9000-laitetta on käytettävä
ja se on asennettava tämän oppaan EMC-ohjeiden mukaisesti, jotta voidaan
varmistua sen sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMC).
Huomautus L9000 on suunniteltu ja testattu niin, että se täyttää standardin
IEC 60601-1-2 vaatimukset sähkömagneettisesta
yhteensopivuudesta muiden laitteiden kanssa.
Muistutus Radiotaajuudella toimivat tietoliikennelaitteet saattavat
häiritä L9000:n normaalia toimintaa.
Sähkömagneettinen toimintaympäristö –
Säteilytesti Yhteensopivuus
Ohjeistus
Radiotaajuussäteily
Luokka B
CISPR 11
L9000 soveltuu käytettäväksi kaikissa
Harmoninen säteily
Luokka A laitoksissa, mukaan lukien kotitaloudet sekä
IEC61000-3-2
laitokset, jotka on liitetty normaaliin,
pienjännitteiseen sähköverkkoon.
Jännitevaihtelut/
värähtelysäteily Yhteensopiva
IEC61000-3-3
276
Ohjeistus ja valmistajan ilmoitukset: Sähkömagneettinen häiriönsieto
Sähkömagneettinen
IEC 60601 -
Häiriönsietotesti Yhteensopivuustaso toimintaympäristö:
testitaso
Ohjeistus
Lattiamateriaalina on
oltava puu, betoni tai
keramiikkalaatta. Jos
Staattisen sähkön lattiat on pinnoitettu
±6 kV:n kontakti ±2,4,6kV kontakti
purkautuminen (ESD) synteettisellä
±8 kV ilmassa ±2,4,8kV ilmassa materiaalilla,
IEC61000-4-2
ilman suhteellisen
kosteuden on oltava
vähintään 30 %.
Sähköverkon
Lyhytaikainen, nopea ±2 kV virtajohdoille ±2 kV sähkölaadun on oltava
sähköpurkauma maadoituslinjalle tavallisen kaupallisen
± 1 kV sisääntulo-/ verkon tai
IEC61000-4-4 ulostulojohdoille ±1 kV linjasta linjaan sairaalaverkon
tasoista.
Sähköverkon
±1 kV:n ± 0,5, 1 kV:n sähkölaadun on oltava
Ylijänniteaalto differentiaalimuoto differentiaalimuoto tavallisen kaupallisen
IEC61000-4-5 ±2 kV:n ±0,5, 1, 2 kV:n verkon tai
yhteissignaali yhteissignaali sairaalaverkon
tasoista.
Sähköverkon
<5 % Ut:stä sähkölaadun on oltava
<5 % Ut:stä (>95 %:n
(>95 %:n alenema tavallisen kaupallisen
alenema Ut:ssä)
Ut:ssä) 0,5 jaksolla verkon tai
0,5 jaksolla
sairaalaverkon
40 % Ut:stä (60 %:n tasoista. Mikäli L9000-
40 % Ut:stä (60 %:n
Jännitelaskut, lyhyet alenema Ut:ssä) laitteen käyttäjän on
alenema Ut:ssä)
keskeytykset ja 5 jaksolla voitava käyttää laitetta
5 jaksolla
jännitteenvaihtelut jatkuvasti sähköverkon
virtajohdoissa. 70 % Ut:stä (30 %:n
70 % Ut:stä (30 %:n häiriöiden aikana, on
alenema Ut:ssä)
alenema Ut:ssä) suositeltavaa, että
IEC61000-4-11 25 jaksolla
25 jaksolla L9000-laitteelle
<5 % Ut:stä syötetään virta
<5 % Ut:stä (>95 %:n erillisestä,
(>95 %:n
alenema Ut:ssä) häiriöttömästä
alenema Ut:ssä)
5 sekunnin ajan. sähköverkosta tai
5 sekunnin ajan.
akusta.
Sähkövirran taajuuden
Sähkövirran taajuuden magneettikentän taso
(50/60 Hz) tulisi olla tavallisen
magneettikenttä 3 A/m Ei sovellu
kaupallisen verkon
IEC 61000-4-8 sairaalasähköverkon
tasolla.
277
Ohjeistus ja valmistajan ilmoitukset: Sähkömagneettinen häiriönsieto
Sähkömagneettinen
IEC 60601 -
Häiriönsietotesti Yhteensopivuustaso toimintaympäristö:
testitaso
Ohjeistus
Radiotaajuudella toimivia
tietoliikennelaitteita ei saa
käyttää yhtään lähempänä
L9000-järjestelmää, mukaan
lukien sen kaapelit, kuin
etäisyydellä, joka on
laskettavissa lähettimen
taajuuteen sovellettavasta
kaavasta.
HUOMAUTUS 2: Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Rakenteiden, esineiden ja
ihmisten aiheuttamat absorptiot ja heijastumat vaikuttavat sähkömagneettisen kentän jakautumiseen.
278
Suositeltavat etäisyydet langattomien ja kannettavien radiotaajuudella toimivien
tiedonsiirtolaitteiden ja L9000-järjestelmän välillä
Lähettimen suurin
luokitettu lähetysteho (W) 150 kHz – 80 MHz 80 – 800 MHz 800 MHz – 2,5 GHz
Jos lähettimen suurinta tehoa ei ole mainittu yllä, suositeltu etäisyys (d) metreissä (m) voidaan
arvioida käyttämällä lähettimen taajuuden mukaista yhtälöä, jossa P on lähettimen suurin teho (W)
lähettimen valmistajan mukaan.
HUOMAUTUS 2: Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Rakenteiden, esineiden ja
ihmisten aiheuttamat absorptiot ja heijastumat vaikuttavat sähkömagneettisen kentän jakautumiseen.
279
Takuu
Stryker Endoscopy takaa, että kaikki tuotteet, tässä mainittuja poikkeuksia
lukuun ottamatta, ovat virheettömiä suunnittelun, materiaalien ja valmistuksen
suhteen ja täyttävät olennaisilta osin Stryker Endoscopyn toimittamien oppaiden
sisältämät tekniset tiedot, vuoden takuuajalle ostopäivästä laskien ("takuuaika").
Tämä takuu on voimassa vain alkuperäiselle Stryker Endoscopyn tuotteiden
loppukäyttäjäostajalle, joka on hankkinut laitteet suoraan Stryker Endoscopylta
tai Stryker Endoscopyn valtuutetulta jälleenmyyjältä. Tätä takuuta ei voi siirtää
tai luovuttaa ilman Stryker Endoscopyn nimenomaista kirjallista suostumusta.
Jos Stryker saa aiheellisen takuuvaateen takuuaikana, se oman harkintansa
mukaan joko: (1) korjaa tuotteen veloituksetta, (2) vaihtaa tuotteen veloituksetta
tuotteeseen, joka vähintään toiminnallisesti vastaa alkuperäistä tuotetta,
tai (3) palauttaa tuotteen ostohinnan. Kaikissa tapauksissa Strykerin
korvausvelvollisuus takuurikkomuksesta rajoittuu viallisen tai vaatimukset
täyttämättömän tuotteen vaihtoarvoon.
Tämä takuu ei koske: (1) tuotteita, joita on väärinkäytetty, laiminlyöty, muutettu,
säädetty, sormeiltu, asennettu väärin tai kunnostettu; (2) tuotteita, jotka on
korjannut joku muu kuin Stryker Endoscopyn henkilökunta ilman Stryker
Endoscopyn edeltävää kirjallista lupaa; (3) tuotteita, jotka on altistettu
epätavalliselle rasitukselle tai joita ei ole huollettu käyttöoppaan ohjeiden
mukaisesti tai Stryker Endoscopyn edustajan esittelemällä tavalla; (4) tuotteita,
joista mikä tahansa alkuperäisistä sarjanumeroista tai muista tunnisteista on
poistettu tai tuhottu; tai (5) tuotteita, jotka on korjattu käyttämällä mitä tahansa
valtuuttamatonta tai muun kuin Strykerin valmistamaa osaa, mukaan lukien
vaihtolamput.
Jos Stryker päättää kohtuullisen harkintansa mukaan, että väitetty vika tai
tuotteen virheellisyys ei kuulu takuun piiriin, kuten se tässä kuvataan, yhtiö
ilmoittaa päätöksestä asiakkaalle ja antaa arvion tuotteen korjauskustannuksista.
Sellaisessa tapauksessa mahdolliset korjaukset tehdään Strykerin vakiohinnoilla.
280
Tämän takuun mukaisesti korjatut tai vaihdetut tuotteet ja osat ovat tässä
kuvatun takuun alaisia alkuperäisen takuuajan loppuun tai, jos alkuperäinen
takuuaika on päättynyt, kun tuote korjataan tai vaihdetaan, kolmekymmentä (30)
päivää korjatun tai vaihdetun tuotteen toimittamisen jälkeen. Kun tuote tai osa
vaihdetaan, korvaava osa on asiakkaan omaisuutta ja korvattu osa on Strykerin
omaisuutta. Mikäli Stryker palauttaa ostohinnan, tuote, jonka ostohinta
palautetaan, on palautettava Strykerille ja se on Strykerin omaisuutta.
Tämän takuun mukaisesti toimitettujen tuotteiden ja palveluiden tutkimus,
testaus, hyväksyntä tai käyttö ei vaikuta Strykerin tämän takuun mukaisiin
velvollisuuksiin, ja sellainen takuu on voimassa tutkimuksen, testauksen,
hyväksynnän ja käytön jälkeen.
Edellä mainitusta huolimatta seuraavilla tuotteilla on yhdeksänkymmenen (90)
päivän takuu ostopäivästä laskien: skoopit, skooppeihin liittyvät laitteistot,
valokuitukaapelit, laparoskooppiset instrumentit, videonauhurit, monitorit ja
tulostimet. Vaihtolampuilla on kuudenkymmenen (60) päivän takuu
ostopäivästä laskien.
JOLLEI LAKI TOISIN EDELLYTÄ, TÄSSÄ KUVATTU SUORA TAKUU
ON AINOA TUOTTEITA KOSKEVA TAKUU, JA SE KORVAA
NIMENOMAISESTI KAIKKI MUUT STRYKERIN SUORAT TAI
EPÄSUORAT VASTUUT, MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSITTA VASTUUN
KAUPPAKELPOISUUDESTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN
SOPIVUUDESTA. JOLLEI TÄSSÄ TAKUUSSA ERITYISESTI TOISIN
TODETA TAI JOLLEI LAKI SITÄ EDELLYTÄ, STRYKER EI OLE
VASTUUSSA EPÄSUORISTA, ERITYISISTÄ, SATUNNAISISTA TAI
SEURAAMUKSELLISISTA VAHINGOISTA, JOTKA AIHEUTUVAT
TAKUURIKKOMUKSISTA, TAI MINKÄÄN MUUN OIKEUDELLISEN
TEORIAN MUKAISESTI.
281
Palautusperiaatteet
Attn: Returns
282
Liitä palautukseen:
1. RMA-numero
2. Ostotilauksen numero
3. Alkuperäisen laskun numero
4. Nimi, osoite ja tilinumero (tuotteen palauttavan organisaation)
5. Eritelty luettelo palautettavista tuotteista
6. Palautuksen syy
7. Mahdollinen tuotteen käyttökokemusraportti (Product Experience Report) /
valitusnumero (Complaint number)
Pakkaa palautettava tuote huolellisesti. Palautuslähetyksen aikana
riittämättömästä pakkauksesta aiheutuneita tuotevahinkoja ei hyvitetä.
Stryker Endoscopy ei ota vastaan postiennakkona lähetettyjä palautuksia.
Palautuksen kuljetuskuluista vastaa asiakas, ellei Stryker Endoscopy
nimenomaisesti sovi toisin.
Puhdista ja steriloi kaikki mahdollisesti saastuneet tuotteet ennen kuin palautat
ne Stryker Endoscopylle. Biologisesti saastuneiden tuotteiden kuljettaminen
osavaltioiden tai valtioiden rajojen yli on laitonta, jollei tuotteita ole
asianmukaisesti pakattu ja merkitty. Stryker Endoscopy varaa oikeuden tuhota
saastunut tuote asiakkaan kustannuksella ja veloittaa vaihtotuotteen hinta
asiakkaalta.
Jos palautus ei vastaa näitä ehtoja, Stryker Endoscopy varaa oikeuden tuhota
tuote asiakkaan kustannuksella. Korvaavan tuotteen maksaa tällöin asiakas.
283
284
Innhold
Advarsler og forholdsregler ............................................... 286
Symbolforklaringer ........................................................................ 288
285
Advarsler og forholdsregler
Vennligst les denne håndboken og følg instruksjonene nøye. Visse symboler og
ordene advarsel, forsiktig og merk har spesielle betydninger og må gjennomgås
nøye:
286
ALLTID SETTES I STAND-BY-MODUS NÅR SKOPET ER LØSNET FRA
LYSKABELEN ELLER HVIS UTSTYRET IKKE ER BETJENT. SPISSEN PÅ
SKOPET, LYSSTOLPEN PÅ SKOPET, LYSKABELADAPTEREN OG
SPISSEN PÅ LYSKABELEN BRUKER FLERE MINUTTER PÅ Å KJØLES
NED ETTER Å HA BLITT SATT I STAND-BY-MODUS OG KAN DERFOR
FORTSATT FORÅRSAKE BRANN ELLER FORBRENNINGER PÅ
PASIENTEN, BRUKEREN ELLER GJENSTANDER I NÆRHETEN.
287
Garantien er ugyldig dersom det ikke tas hensyn til noen av advarslene eller
forholdsreglene som er beskrevet i håndboken. Brukeren må forsikre seg om at:
• Justeringer, endringer og/eller reparasjoner gjennomføres av Stryker
Endoscopy.
• Den elektriske installeringen i det aktuelle operasjonsrom er i
overensstemmelse med de gjeldene IEC-, CEC- og NEC-kravene.
Symbolforklaringer
Deler av type CF
Vernet jording
Ekvipotensialitet
288
Vekselstrøm
Luftfuktighetsområde
Temperaturområde
Trykkområde
Produktkatalognummer
Produktserienummer
Produksjonsdato
Registrert produsent
Sikringsrangering
Stryker Firewire
289
Bruksområde for og beskrivelse
av produktet
Stryker L9000 lyskilde er lysgenererende utstyr som er utformet for å belyse
operasjonssted under endoskopiinngrep. L9000 bruker en lysemitterende diode
(LED)-teknologi for å generere sterkt, skarpt lys som avgis til operasjonsstedet
gjennom en fiberoptisk kabel. L9000 er kompatibel med alle lyskabler fra Stryker
og kan med passende lyskabel og adaptere kobles til enhvert fleksibelt eller stivt
endoskop.
L9000 er utstyrt med Electronic Scope Sensing Technology (ESST) som er
en spesiell sikkerhetsfunksjon som bidrar til å forhindre forbrenningsulykker
forårsaket av lyskabel som ikke er koblet til skopet. For ytterligere informasjon,
se avsnittet “Kontroll av ESST-funksjonen”. Når det drives med en ESST lyskabel
vil L9000 merke når skopet og lyskabelen er adskilt og setter da lyskilden i stand-
by modus. I Stand-by modus vil lyseffekten fra L9000 reduseres til et minimum
og det forhindres dermed at lyskabelen produserer unødvendig mye varme.
290
Indikasjoner
Stryker LED-lyskilden brukes til å belyse operasjonsområdet under minimalt
invasive artroskopiske kirurgiske inngrep (ortopedi), laparoskopi (allmenne
og gynekologiske inngrep) og ved endoskopi (generelle, gastroenterologiske
og ØNH-inngrep). Lyset overføres fra kilden via en optisk kabel og et skop.
Lyskilden er en integrert komponent i et visualiseringssystem som består av
videokamera, videomonitor, videoopptaker, videoskriver, lyskabel og skop.
Tiltenkt bruk
Stryker LED-lyskilden brukes til å belyse operasjonsområdet under minimalt
invasive artroskopiske kirurgiske inngrep (ortopedi), laparoskopi (almenne
og gynekologiske inngrep) og ved endoskopi (generelle, gastroenterologiske
og ØNH-inngrep). Lyset overføres fra kilden via en optisk kabel og et skop.
291
Funksjonene til L9000-konsollen er beskrevet under (se Figur 1 og 2).
1 2 3 4
292
5 6 7
293
Oppsett og sammenkopling
Merk Når det skal bestemmes hvor L9000 skal plasseres, bør det gjøres
i overensstemmelse med avsnittet om “Elektromagnetisk
samsvar” i denne håndboken.
Følgende tilkoplinger gjøres når L9000 skal settes opp:
• Nettspenningskabelen koples til
• Lyskabelen koples til
Forsiktig For å sikre riktig kjøling må L9000 plasseres på føttene.
Enheten skal ikke brukes opp-ned eller på siden.
294
1. Kabelklemmen åpnes ved at kjevehåndtaket skrus med urviseren til den
stopper (se Figur 3).
295
4. For å fjerne lyskabelen, trykk modusknappen på berøringsskjermen for
å stille enheten i stand-by. Drei deretter kjevehåndtaket med urviseren
inntil låsen åpnes.
Merk Lyskilden vil som standard gå i Stand-by modus når det settes inn
en lyskabel.
Betjening av systemet
Merk Før L9000 skal betjenes, må du see the “Oppsett og
sammenkopling”-avsnittet i denne håndboken.
296
Valg av betjeningsmodus
Det er to betjeningsmoduser på L9000, Aktiv og Stand-by.
• AKTIV modus: Aktiv modus brukes ved vanlig drift. Den gjør det
mulig å kontrollere lyseffekten ved hjelp av kontrollknappene for
lysstyrken på frontpanelet.
LYSSTYRKE
VENTEMODUS
297
Slik justeres lysstyrken
L9000 har knapper for å justere lysstyrken opp eller ned.
Trykk på oppover-pilen for å økøe lysstyrken og trykk på nedover-pilen for
å senke lysstyrken. Valgen vises på LCD-skjermen som en prosentandel mellom
0 og 100.
I Stand-by vil den tidligere lysstyrken i Aktiv modus vises i nedre høyre hjørne.
298
Skjermvisning
L9000 viser tilbakemeldinger på LCD-skjermen.
• Brightness (lysstyrke): LCD-skjermen viser lysstyrkenivået som
en prosentandel mellom 0 og 100. For eksempel, hvis LCDen viser
“70” vil lyseffekten til den fiberoptiske kabelen være 70 prosent
av kapasiteten.
• LCDen viser også varsler og feilkoder. Tabellen nedenfor viser og gir
definisjonen på de varslene og feilkodene som vises.
299
Valg av språk
LCD-skjermen på L9000 LCD kan vise tekst på følgende språk:
Dansk Fransk Japansk Portugisisk
Nederlandsk Tysk Koreansk Forenklet kinesisk
Engelsk Gresk Norsk Spansk
Finsk Italiensk Polsk Svensk
SPRAK
NORSK
300
Sikkerhetssperring
Lyskilden på L9000 er utstyrt med en sikkerhetssperre som midlertidig slår
av LED-lyset dersom LED-lysoppsettet utvikler for mye varme.
ADVARSEL SÅ SNART LYSKILDEN KJØLES NED (ETTER 7-10 MINUTTER),
KOMMER STRØMMEN TIL LED-LYSMODULEN TILBAKE OG
ENHETEN STARTER PÅ NYTT I STAND-BY MODUS. FOR AT BRANN
OG FORBRENNINGSULYKKER PÅ PASIENTEN, BRUKEREN ELLER
OMLIGGENDE GJENSTANDER SKAL UNNGÅS, SKAL SKOPENE OG/
ELLER DE FIBEROPTISKE KABLENE ALLTID SETTES ET TRYGT STED,
OG IKKE PÅ PASIENTEN, PÅ OPERASJONSDUKENE ELLER PÅ ANNET
BRENNBART MATERIALE, SLIK AT LYSEFFEKTEN KAN GJENOPPTAS
PÅ EN TRYGG MÅTE. HVIS L9000-LYSKILDEN FÅR ET MIDLERTIDIG
AVBRUDD ANBEFALES DET AT UTSTYRET SENDES INN TIL SERVICE.
Forsiktig Strømmen til enheten skal ikke brytes plutselig. Dette får
viften til å stanse og kan forårsake alvorlig skade på det interne
kjølesystemet.
301
ADVARSEL SELV MED ESST-VERN ELLER NÅR L9000 ER I STAND-BY SKAL
ALDRI SPISSEN AV LYSKABELEN ELLER LYSKABELADAPTEREN
SETTES RETT PÅ EN PASIENT, OPERASJONSDUKENE ELLER PÅ
ANNET BRENNBART MATERIALE. DETTE KAN FØRE TIL
FORBRENNINGER ELLER BRANN. SPISSEN PÅ SKOPET, LYSSTOLPEN
PÅ SKOPET, LYSKABELADAPTEREN OG SPISSEN PÅ LYSKABELEN
BRUKER FLERE MINUTTER PÅ Å KJØLES NED ETTER Å VÆRE SATT
I STAND-BY MODUS, OG KAN DERFOR ENDA FORÅRSAKE BRANN
ELLER FORBRENNINGER PÅ PASIENTEN, BRUKEREN ELLER
GJENSTANDER I OMGIVELSENE DERSOM DE IKKE BRUKES PÅ
RIKTIG MÅTE. SKOPET ELLER LYSKABELEN SKAL IKKE PLASSERES
PÅ PASIENTEN ELLER PÅ DUKENE ELLER ANNET BRENNBART
MATERIALE, SELV OM UTSTYRET ER I STAND-BY MODUS.
302
Feilsøking
303
For høy eller for • Pass på at lyskabelen er satt riktig i kabelinngangen.
lav lyseffekt • Sørg for at L9000 er i Aktiv modus. (Lysstyrkenivået
skal vises på LCD-skjermen.) Om nødvendig, trykk
på Aktiver/Ventemodus-knappen for å bytte fra
ventemodus til Aktiv modus. Hvis enheten fortsatt står
i Stand-by:
1. Pass på at lyskabelen er satt riktig
i kabelinngangen.
2. Hvis det er koplet en ESST-kabel til L9000 skal
det påses at kabelen er koplet til skopet med en
ESST-adapter.
• Juster lysstyrken med opp-/ned-knappene. For
ytterligere detaljer se avsnittet om “Justering av
lysstyrken” i denne håndboken.
• Påse at den fiberoptiske kabelen transmitterer lys på
riktig måte. Hold den enden av kabelen som er mot
lyskilden opp mot en taklampe og se inn i skop-
enden av lyskabelen. Hvis mønsteret har sorte
punkter kan lyskabelen være utslitt og trenge
utskifting.
• Påse at lyskabelen har riktig størrelse for den aktuelle
bruken. Kabeldiameteren kan være for liten til å gi
tilstrekkelig lysgjennomgang for kameraet for
medisinsk video som brukes ved endoskopien.
304
Rengjøring og vedlikehold
Rengjøring av L9000
ADVARSEL PLUGGEN TAS UT AV L9000 FØR DEN SKAL RENGJØRES.
1. Overflaten på L9000 tørkes ren med en klut eller svamp fuktet med
et mildt rengjøringsmiddel eller desinfiserende middel.
2. Lyskabelen rengjøres og vedlikehodles i henhold til produsentens
anvisning.
Forsiktig Det må ikke brukes skuremiddel. Ikke la det dryppe væske
inn i utstyret.
Forsiktig L9000 skal ikke steriliseres eller legges i bløt.
ADVARSEL FOR Å BIDRA TIL Å UNNGÅ BRANNFARE SKAL DET KUN BRUKES
T 5,0 AH 250 V SIKRINGER (TREGE SIKRINGER, HØY
BRYTNINGSKAPASITET 1500 A).
305
Tekniske spesifikasjoner
Elektrisk
Primary: 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 400 W
Sikringer (2): T 5,0 AH 250 V
Mål
Høyde: 12,1 cm
Høyde: 31,8 cm
Høyde: 42,7 cm
Vekt: 7,3 kg
Rekkevidde for fiberoptisk kabel:
2 mm til 6,5 mm diameter
Lys
Type: Røde, grønne, blå LED-lys
Driftsforhold
5 til 40 °C
30 til 95 % relativ luftfuktighet
Transport & frakt
-20 til 60 °C
10 % til 75 % relativ luftfuktighet
700 til 1060 hPa
Klassifisering og godkjenning
Klasse 1 Utstyr
Deler av type CF
Vern mot vanninnsig, IPX0 - Vanlig utstyr
Kontinuerlig drift
306
Elektromagnetisk kompatibilitet
På samme måte som annet medisinsk utstyr, krever L9000 særlige forholdsregler
for å sikre elektromagnetisk samsvar med annet medisinsk utstyr. For å sikre
elektromagnetisk samsvar (EMC) skal L9000 være installert og betjent i henhold
til den informasjonen om EMC som kan finnes i denne håndboken.
Merk L9000 er utformet og testet slik at den skal være i samsvar med
kravene til EMC med annet utstyr i IEC 60601-1-2.
Forsiktig Utstyr som bruker radiokommunikasjon (RF) kan påvirke
normal funksjon for L9000.
ADVARSEL HVIS L9000 BRUKES VED SIDEN AV ELLER STABLET OPPÅ ANNET
UTSTYR, MÅ L9000 OBSERVERES OG DET MÅ PÅSES AT DEN
FUNGERER NORMALT I DEN KONFIGURASJONEN DEN SKAL
BRUKES, FØR DEN BENYTTES VED ET OPERASJONSINNGREP.
SE TABELLEN NEDENFOR FOR VEILEDNING NÅR DET GJELDER
HVOR L9000 KAN PLASSERES.
L9000 er beregnet til bruk i det elektromagnetiske miljøet beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren
av L9000 skal forsikre seg om at utstyret brukes i et slikt miljø.
Elektromagnetiske omgivelser –
Strålingstest Overholdelse
retningslinjer
Harmonisk stråling L9000 egner seg til bruk i alle typer lokaler,
Klasse A
IEC61000-3-2 herunder boliger og lokaler som er tilkoplet
det offentlige lavspenningsnettet som forsyner
Spenningsvariasjoner/ bygninger til boligformål.
flimmerutstråling Samsvarer
IEC61000-3-3
307
Retningslinjer og produsenterklæring: Elektromagnetisk immunitet
L9000 er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller
brukeren av L9000 skal forsikre seg om at utstyret brukes i et slikt miljø.
Elektromagnetisk
Immunitetstest IEC 60601 testnivå Samsvarsnivå
miljø: Veiledning
±2 kV for Nettstrømkvaliteten
Hurtige transienter/støt strømforsyningslinjer ±2 kV linje til jord bør tilsvare den i et
IEC61000-4-4 ±1kV for inngående/ ±1 kV linje til nett handels- eller
utgående linjer sykehusmiljø.
±0,5, 1 kV Nettstrømskvalitete
±1 kV
Trykksvingning differensialmodus n bør tilsvare den
differensialmodus
IEC61000-4-5 ±0,5, 1, 2 kV i et handels- eller
±2 kV fellesmodus sykehusmiljø.
fellesmodus
Nettstrømskvalitete
n bør tilsvare den
<5 % Ut (>95 % fall <5 % Ut (>95 % fall i et handels- eller
i Ut) over 0,5 syklus i Ut) over 0,5 syklus sykehusmiljø.
Spenningsfall, korte Dersom brukeren
40% Ut (60 % fall 40% Ut (60 % fall av L900E trenger
avbrytelser og
i Ut) over 5 sykluser i Ut) over 5 sykluser kontinuerlig drift ved
spenningsvariasjoner
på strømkabler 70 % Ut (30 % fall i 70 % Ut (30 % fall i strømbrudd,
Ut) over 25 sykluser Ut) over 25 sykluser anbefales det
IEC61000-4-11 å bruke avbruddsfri
<5 % Ut (>95 % fall <5 % Ut (>95 % fall strømforsyning eller
i Ut) i 5 sekunder i Ut) i 5 sekunder batteri som
strømkilde for
L9000.
Strømfrekvensens
Spenningsfrekvensens magnetfelt skal
(50/60 Hz) magnetfelt ligge på typiske
3 A/m I/R
nivåer for et offentlig
IEC 61000-4-8 miljø eller
sykehusmiljø.
308
Retningslinjer og produsenterklæring: Elektromagnetisk immunitet
L9000 er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller
brukeren av L9000 bør se til at den brukes i et slikt miljø.
IEC 60601
Immunitetstest Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø: Veiledning
testnivå
Anbefalt sikkerhetsavstand
Ledet RF 3 Vrms 3V
IEC 61000-4-6 150 kHz til 80 MHz d = 1 ,17 P
MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk stråling
er påvirket av absorbsjon og refleksjon fra strukturer, objekter og personer.
(a) Feltstyrker fra stasjonære sendere, som f.eks. basestasjoner for radio, telefoner (mobil/trådløs)
og mobilradioer, amatørradioer, AM- og FM-radiokringkasting og TV-kringkasting, kan teoretisk
ikke forutsis med nøyaktighet. Konsulter eventuelt elektromagnetiske undersøkelser av stasjonære
radiosendere for å vurdere det elektromagnetiske miljøet. Dersom målt feltstyrke hvor L9000-
systemet brukes overskrider gjeldende RF samsvarsnivå ovenfor, bør L9000-systemet observeres
for å verifisere normal bruk. Dersom det observeres unormal funksjon, skal man sette inn andre tiltak,
som f.eks. å snu eller flytte på L9000-enheten.
(b) Over frekvensområdet på 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrker være lavere enn 3 V/m.
309
Anbefalte sikkerhetsavstander mellom bærbart og mobilt utstyr for RF-kommunikasjon
Utstyr og L9000-systemet
For sendere med en angitt maksimal utgangseffekt som ikke er oppført ovenfor, kan den anbefalte
sikkerhetsavstanden (d) i meter (m) bergnes med likningen som gjelder for senderfrekvensen, hvor P
er maksimal angitt utgangseffekt for senderen i Watt (W) i henhold til produsenten av senderutstyret.
MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder sikkerhetsavstanden for det høyeste frekvensområdet.
MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk stråling
er påvirket av absorbsjon og refleksjon fra strukturer, objekter og personer.
310
Garanti
Stryker Endoscopy garanterer at alle produkter, underlagt unntakene
som gis her, er fri for defekter i design, materiale og utførelse og at
produktspesifikasjonene i dokumentasjonen som gis av Stryker Endoscopy
samsvarer vesentlig med produktene i en periode på ett år fra innkjøpsdatoen
(“Garantiperioden”). Denne garantien skal kun gjelde for sluttbrukeren som
opprinnelig kjøpte produktet direkte fra Stryker Endoscopy eller en autorisert
Stryker Endoscopy-forhandler. Denne garantien kan ikke overføres eller tildeles
uten uttrykkelig skriftlig tillatelse fra Stryker Endoscopy.
Hvis et gyldig garantikrav mottas i løpet av garantiperioden, vil Stryker etter eget
forgodtbefinnende: (1) reparere produktet uten utgifter, (2) erstatte produktet
uten utgifter med et produkt som minst tilsvarer originalproduktet når det
gjelder funksjonalitet, eller (3) refundere innkjøpsprisen for produktet. I alle
tilfeller er Strykers ansvar for garantibrudd begrenset til erstatningsverdien
til den defekte eller ikke-overensstemmende delen eller komponenten.
Denne garantien gjelder ikke for: (1) produkter som har blitt misbrukt,
misligholdt, modifisert, endret, justert, manipulert, galt installert eller renovert,
(2) produkter som har blitt reparert av en annen person enn personale fra Stryker
Endoscopy uten skriftlig forhåndstillatelse fra Stryker Endoscopy, (3) produkter
som har gjennomgått uvanlige belastninger, eller ikke har blitt vedlikeholdt
i samsvar med anvisningene i håndboken eller som demonstrert av en
representant fra Stryker Endoscopy, (4) produkter der opprinnelige serienumre
eller andre identifikasjonsmerker har blitt fjernet eller ødelagt, eller (5) produkter
som har blitt reparert med komponenter som ikke er autorisert av eller kommer
fra Stryker, inkludert reservelamper.
Hvis Stryker avgjør etter rimelig forgodtbefinnende, at den påståtte defekten eller
ikke-overensstemmelsen til produktet ikke dekkes av garantien beskrevet her, vil
de underrette kunden om denne avgjørelsen og gi et kostnadsoverslag for
reparasjon av produktet. I et slikt tilfelle vil eventuell reparasjon utføres i henhold
til Strykers standardpriser.
311
Produkter og produktkomponenter som repareres eller erstattes under denne
garantien vil fortsatt være dekket av garantien beskrevet her i løpet av den
innledende garantiperioden, eller, hvis den innledende garantiperioden har gått
ut innen produktet er reparert eller erstattet, i tretti (30) dager etter levering av
det reparerte eller erstattede produktet. Når et produkt eller en komponent
erstattes, vil gjenstanden som leveres som erstatning være kundens eiendom,
og den erstattede gjenstanden vil være Strykers eiendom. Hvis refusjon gis av
Stryker, må produktet som refusjonen gis for returneres til Stryker, og vil bli
Strykers eiendom.
Inspeksjon, testing, godkjenning eller bruk av produktene og tjenestene som
leveres her skal ikke påvirke Strykers forpliktelser under denne garantien,
og en slik garanti skal bestå inspeksjon, test, godkjenning og bruk.
Utover det ovenstående, er følgende produkter garantert i en periode på nitti
(90) dager fra og med innkjøpsdatoen: Skop, tilknyttet skopiutstyr, fiberoptiske
kabler, laparoskopiske instrumenter, videospillere, skjermer og skrivere og
reservelyspærer er garantert i en periode på seksti (60) dager fra og med
innkjøpsdatoen.
SÅ LANGT LOVEN TILLATER DET, ER DENNE UTTRYKKELIGE
GARANTIEN DEN ENESTE GJELDENDE GARANTIEN FOR PRODUKTENE
OG GJELDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER FRA STRYKER,
ENTEN UTTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅTTE, HERUNDER,
MEN IKKE BEGRENSET TIL UNDERFORSTÅTTE GARANTIER OM
SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET BESTEMT FORMÅL. BORTSETT
FRA DET SOM UTTRYKKES SPESIFIKT I DENNE GARANTIEN OG SÅ
LANGT LOVEN TILLATER DET, ER IKKE STRYKER ANSVARLIG FOR
INDIREKTE, SPESIELLE, TILFELDIGE ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE
AV EVENTUELLE GARANTIBRUDD ELLER UNDER NOEN ANNEN
JURIDISK TEORI.
312
Returpolitikk
Attn: Returns
313
6. Årsaken til returen
7. Produkterfaringsrapport/klagenummer, hvis aktuelt
Pakk inn produktet som skal returneres med omhu. Det gis ikke godtgjørelse for
returvarer som skades i forsendelsen som følge av utilstrekkelig innpakning.
Stryker Endoscopy godtar ingen COD-returer. Forsendelseskostnader ved retur
bæres av kunden, med mindre Stryker Endoscopy spesifikt avtaler annet.
Alle potensielt kontaminerte produkter må rengjøres og steriliseres før de
returneres til Stryker Endoscopy. Det er ulovlig å transportere biologisk
kontaminerte produkter i handel mellom stater, med mindre produktene er
riktig innpakket og merket som sådan. Stryker Endoscopy forbeholder seg retten
til å ødelegge kontaminerte produkter på kundens regning og kreve at kunden
betaler for en erstatningsenhet.
Hvis en retur ikke oppfyller disse vilkårene, forbeholder Stryker Endoscopy seg
retten til å destruere produktet på kundens kostnad. Enhver erstatning ville være
på kundens kostnad.
314
Innehållsförteckning
Varningar och försiktighetsåtgärder ............................ 316
Symboldefinitioner ........................................................................ 318
315
Varningar och försiktighetsåtgärder
Läs den här manualen och följ instruktionerna noga. Vissa symboler och orden
Varning, Försiktighet och Obs har särskilda betydelser och ska läsas noga:
316
PLACERA ALLTID LJUSKÄLLAN I VÄNTELÄGE NÄR ENDOSKOPET
AVLÄGSNAS FRÅN LJUSKABELN ELLER NÄR UTRUSTNINGEN
LÄMNAS OBEMANNAD. DET TAR FLERA MINUTER FÖR
ENDOSKOPSPETSEN, ENDOSKOPLAMPSTÅNGEN,
LJUSKABELADAPTERN OCH LJUSKABELSPETSEN ATT SVALNA
I VÄNTELÄGET OCH DE KAN DÄRFÖR FORTFARANDE LEDA TILL
BRAND ELLER BRÄNNSKADOR PÅ PATIENTEN, ANVÄNDAREN ELLER
FÖREMÅL.
317
VARNING! DENNA UTRUSTNING FÅR I USA ENLIGT FEDERAL LAG ENDAST
ANVÄNDAS AV ELLER PÅ UPPDRAG AV EN LÄKARE.
Symboldefinitioner
Skyddsjord
Ekvipotentialitet
Läs bruksanvisning
Växelström
318
Luftfuktighetsområde
Temperaturområde
Tryckområde
Produktens katalognummer
Produktens serienummer
Tillverkningsdatum
Laglig tillverkare
Säkring, märkdata
Stryker-firewire
319
Produktbeskrivning och avsedd
användning
Stryker L9000 ljuskälla är en ljusgenererande enhet som är tillverkad för att belysa
operationsställen vid endoskopiska applikationer. L9000 använder teknik med
ljusemitterade dioder (LED) för att generera starkt och klart ljus som belyser
operationsstället via en fiberoptisk ljuskabel. L9000 är kompatibel med alla
ljuskablar från Stryker och kan anslutas till både flexibla och styva endoskop med
lämplig ljuskabel och adapter.
L9000 är utrustad med elektronisk endoskopavkänningsteknologi (ESST) som
är en särskild säkerhetsfunktion som hjälper till att förhindra oavsiktliga
brännskador som orsakas av en ljuskabel som inte är ansluten till endoskopet.
Mer information finns i avsnittet ”Kontrollera ESST-funktionen”. Vid användning
med en ESST-ljuskabel känner L9000 av när endoskopet och ljuskabeln är
separerade och ställer in ljuskällan i vänteläge. I vänteläget minskar L9000
ljusmängden till ett minimum, vilket förhindrar att ljuskabeln genererar för
mycket värme.
Indikationer
Stryker lysdiod används för att belysa operationsplatsen under minimalt invasiva
operationer med artroskopi, (ortopedisk kirurgi), laparoskopi (allmän eller
gynekologisk kirurgi) och endoskopi (allmän, gastroenterologisk kirurgi och
ÖNH-kirurgi). Ljuset strålar från källan genom en optisk kabel och ett skop.
Ljuskällan är en integrerad del av ett visualiseringssystem som består av en
videokamera, videomonitor, videobandspelare, videoskrivare, ljuskabel och skop.
320
Avsedd användning
Stryker lysdiod används för att belysa operationsplatsen under minimalt invasiva
operationer med artroskopi, (ortopedisk kirurgi), laparoskopi (allmän eller
gynekologisk kirurgi) och endoskopi (allmän, gastroenterologisk kirurgi och
ÖNH-kirurgi). Ljuset strålar från källan genom en optisk kabel och ett skop.
L9000-konsolens funktioner beskrivs nedan (se figur 1 och 2).
1 2 3 4
321
5 6 7
322
Inställning och montering
Obs! När du väljer plats för L9000 ska du läsa avsnittet
”Elektromagnetisk kompatibilitet” i den här handboken för
att bestämma den bästa platsen.
Anslut L9000 på följande sätt:
• Anslut nätkabeln
• Anslut ljuskabeln
Försiktighet Säkerställ korrekt nedkylning genom att placera L9000
på sockeln. Använd inte enheten när den står upp och ned eller
ligger på sidan.
Ansluta nätkabeln
1. Anslut nätkabeln till nätingången på den bakre konsolpanelen.
2. Anslut nätkabelns andra ände till ett eluttag avsett för sjukhusutrustning.
Ansluta ljuskabeln
VARNING! ANVÄND ENDAST ICKE-LEDANDE FIBEROPTISKA KABLAR MED
L9000 FÖR ATT BIBEHÅLLA DEN ELEKTRISKA ISOLERINGEN.
323
1. Lås upp kabelklämman genom att vrida käfthandtaget medurs tills det
stannar (se Figur 3).
3. Anslut ett endoskop till den andra änden av den fiberoptiska kabeln.
324
4. Om du vill koppla ur ljuskabeln trycker du på lägesknappen på
pekskärmen för att försätta enheten i vänteläge. Vrid sedan
käfthandtaget medurs tills spärren öppnas.
Systemdrift
Obs! Innan L9000 börjar användas, se ”Inställning och montering”
i den här handboken.
325
Val av driftläge
L9000 har två driftlägen, aktiverings- och vänteläge.
• Aktiveringsläget: Aktiveringsläget används vid normal drift. Det gör
att ljusmängden kan styras med ljusstyrkekontrollerna på den främre
konsolpanelen.
LJUSSTYRKA
VÄNTELÄGE
326
Justera ljusstyrka
L9000 har upp- och nedknappar för att justera ljusstyrkan.
Tryck på uppilen för att öka ljusstyrkan och på nedpilen för att minska
ljusstyrkan. Valet visas på LCD-skärmen som en procentandel mellan 0 och 100.
I vänteläge visas det tidigare aktiveringslägets ljusstyrka i det nedre högra hörnet.
327
Visuell visning
L9000 ger återkoppling via LCD-pekskärmen.
• Ljusstyrka: LCD-skärmen visar intensitetsnivån för ljuset som en
procentandel mellan 0 och 100. Om LCD-skärmen till exempel visar
”70” betyder det att ljusmängden till den fiberoptiska kabeln är 70 %
av kapaciteten.
• LCD-skärmen visar också varnings- och felkoder. Tabellen nedan
anger och definierar de varnings- och felkoder som kan visas.
328
Språkval
LCD-skärmen på L9000 har möjlighet att visa text på följande språk:
Danska Franska Japanska Portugisiska
Nederländska Tyska Koreanska Förenklad kinesiska
Engelska Grekiska Norska Spanska
Finska Italienska Polska Svenska
SPRÅK
SVENSKA
2. Tryck på och håll nere knappen för att växla mellan Aktivera/Vänteläge
tills det aktuella språket visas (cirka 5 sekunder).
3. Bläddra med höger- och vänsterpilen bland de tillgängliga språken.
4. När du valt önskat språk trycker du på hemknappen för att gå tillbaka till
föregående meny.
329
Nödstopp
L9000 ljuskälla är utrustad med en nödstoppsfunktion som tillfälligt stänger av
lysdioderna i händelse av för hög värme i lysdiodenheten.
Kontrollera ESST-funktionen
L9000 är utrustad med elektronisk endoskopavkänningsteknologi (ESST) som
är en särskild säkerhetsfunktion som hjälper till att förhindra oavsiktliga bränder
eller brännskador på patienten eller användaren som orsakas av en ljuskabel som
inte är ansluten till endoskopet. Denna funktion fungerar bara om L9000 används
med en ESST-ljuskabel. Vid användning med en ESST-ljuskabel känner L9000
av när endoskopet och ljuskabeln är separerade och ställer ljuskällan i vänteläge.
I vänteläget minskar L9000 ljusmängden till ett minimum, vilket förhindrar att
ljuskabeln genererar för mycket värme.
För att bekräfta att ESST-funktionen är aktiv ska man utföra följande test före
varje kirurgisk procedur:
1. Ställ in L9000-systemet med en ESST-ljuskabel och endoskop och starta
systemet.
2. Ställ in L9000 i aktiveringsläge.
3. Ta bort ljuskabeln från ESST-endoskopadaptern.
L9000 bör återgå till vänteläget, vilket anger att ESST-funktionen fungerar korrekt.
330
VARNING! ÄVEN OM ESST-SKYDD FINNS, ELLER NÄR L9000 ÄR I VÄNTELÄGE,
SKA MAN INTE PLACERA LJUSKABELSPETSEN ELLER
LJUSKABELADAPTERN DIREKT PÅ PATIENTEN, OPERATIONSDUKAR
ELLER ANDRA BRÄNNBARA MATERIAL EFTERSOM DET KAN
RESULTERA I BRÄNNSKADOR ELLER BRAND. ENDOSKOPSPETSEN,
ENDOSKOPLAMPSTÅNGEN, LJUSKABELADAPTERN OCH
LJUSKABELSPETSEN TAR FLERA MINUTER ATT SVALNA I
VÄNTELÄGET OCH KAN DÄRFÖR FORTFARANDE RESULTERA I
BRAND OCH/ELLER BRÄNNSKADOR PÅ PATIENTEN, ANVÄNDAREN
ELLER ANDRA FÖREMÅL OM DE INTE ANVÄNDS KORREKT.
PLACERA INTE ENDOSKOPET ELLER LJUSKABELN PÅ PATIENTEN,
OPERATIONSDUKAR ELLER ANDRA BRÄNNBARA MATERIAL ÄVEN
OM UTRUSTNINGEN ÄR I VÄNTELÄGE.
331
Felsökning
332
För mycket eller • Kontrollera att ljuskabeln är korrekt införd
för lite ljus i kabelporten.
• Säkerställ att L9000 är i aktiveringsläge. (Ljusstyrkan
ska visas i LCD-fönstret.) Vid behov, tryck på
knappen Aktivera/Vänteläge för att växla från Vänta
till Aktivera. Om enheten fortfarande är i vänteläge:
1. Kontrollera att ljuskabeln är korrekt införd
i kabelporten.
2. Om en ESST-kabel är ansluten till L9000 ska
man kontrollera att kabeln är ansluten till
endoskopet med en ESST-endoskopadapter.
• Använd upp-/nedknapparna för att justera
ljusstyrkan. Se avsnittet ”Justera ljusstyrka”
i den här handboken för mer information.
• Kontrollera att den fiberoptiska kabeln överför ljus
på ett korrekt sätt. Håll ljuskällans ände av kabeln upp
mot rumsbelysningen och titta in i endoskopets ände
av ljuskabeln. Om mönstret visar några mörka fläckar
kan ljuskabeln vara gammal och kräva byte.
• Kontrollera att ljuskabeln har en tillräcklig storlek för
applikationen. Kabeldiametern kan vara för liten för
att ge tillräcklig ljusöverföring för den medicinska
videokameran i endoskopisk applikation.
333
Rengöring och underhåll
Rengöra L9000
VARNING! KOPPLA UR L9000 FÖRE RENGÖRING AV ENHETEN.
1. Rengör L9000 utvändigt med en trasa eller svamp fuktad med ett milt
rengörings- eller desinficeringsmedel.
2. Rengör och underhåll ljuskabeln i enlighet med tillverkarens
instruktioner.
Försiktighet Använd inte slipande rengöringsmedel. Låt inte vätska komma
in i enheten.
Försiktighet L9000 får inte steriliseras eller nedsänkas i vätska.
Byte av säkringar
1. Koppla ur ljuskällan från nätuttaget och ta bort nätkabeln från enhetens
baksida.
2. Lossa säkringshållaren och ta bort säkringen (säkringarna).
3. Byt ut säkringen (säkringarna) mot en ny med samma värde och
klassning.
VARNING! FÖR ATT UNDVIKA RISKEN FÖR BRAND SKA ENDAST SÄKRINGAR
MÄRKTA MED T 5,0 A H 250 V (TRÖGA, HÖG BRYTFÖRMÅGA
1 500 A) ANVÄNDAS.
Kassering av L9000
Utrustningen måste kasseras i enlighet med lokala lagar och sjukhusföreskrifter.
Instrumentet innehåller inga farliga material.
Denna utrustning klassas som elektronisk utrustning. Den får inte kasseras som
osorterat allmänt avfall utan måste samlas in separat. Kontakta tillverkaren eller
annan auktoriserad sophanteringsfirma för bortskaffning av utrustningen.
334
Tekniska specifikationer
Elektriska specifikationer
Primär: 100-240 V växelström, 50/60 Hz, 400 W
Säkringar (2): T 5,0 A H 250 V
Mått
Höjd: 12,1 cm
Bredd: 31,8 cm
Djup: 42,7 cm
Vikt 7,3 kg
Intervall för fiberoptisk kabel:
2 mm till 6,5 mm i diameter
Lampor
Typ: Röda, grön, blå lysdioder
Driftsförhållanden
5 till 40 °C
30 till 95 % relativ luftfuktighet
Transport och förvaring
-20 till 60 °C
10 till 75 % relativ luftfuktighet
700 till 1060hPa
Klassificeringar och godkännanden
Klass 1-utrustning
Typ CF-tillämpade delar
Skydd mot inträngning av vatten, IPX0 – normal utrustning
Kontinuerlig drift
335
Elektromagnetisk kompatibilitet
Precis som annan elektrisk medicinsk utrustning erfordrar L9000 speciella
försiktighetsåtgärder för att säkerställa elektromagnetisk kompatibilitet med
andra elektriska medicinska enheter. För att säkerställa elektromagnetisk
kompatibilitet (EMC) måste L9000 installeras och användas i enlighet med
den EMC-information som ges i den här manualen.
Obs! L9000 har utformats och testats för att uppfylla kraven
i IEC 60601-1-2 gällande EMC med andra enheter.
Försiktighet Utrustning för radiofrekvenskommunikation (RF) kan
påverka den normala funktionen hos L9000.
L9000 är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Det åligger
köparen eller användaren av L9000 att säkerställa att den används i en sådan miljö.
RF-emissioner
Klass B
CISPR 11
L9000 är lämplig att använda i alla inrättningar
Harmoniska emissioner inklusive hushåll och sådana som är direkt
Klass A
IEC61000-3-2 anslutna till det allmänna elnätet som förser
byggnader som används som bostäder
Spänningsvariationer/ med ström.
nätsvajning Överensstämmer
IEC61000-3-3
336
Riktlinjer och tillverkarens deklaration: Elektromagnetisk immunitet
L9000 är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Det åligger
köparen eller den som kör L9000 att kontrollera att den används i en sådan miljö.
Elektromagnetisk
Immunitetstest IEC 60601 testnivå Överensstämmelsenivå
miljö: Riktlinjer
±2 kV för Nätets
Elektrisk snabb strömkvalitet bör
elledningar ±2 kV ledning till jord
transient/spikar vara samma som
±1 kV för in-/ ±1 kV ledning till ledning i offentlig miljö eller
IEC61000-4-4
utledningar sjukhusmiljö.
Nätets
Stötpuls ±1kV differentialläge ±0.5, 1kV differentialläge strömkvalitet bör
vara samma som
IEC61000-4-5 ±2 kV normalläge ±0,5, 1, 2 kV normalläge i offentlig miljö eller
sjukhusmiljö.
Nätets
strömkvalitet bör
<5 % Ut (>95 % fall <5 % Ut (>95 % fall i Ut) vara samma som
i Ut) i 0,5 cykel i 0,5 cykel i offentlig miljö eller
Spänningsfall, korta sjukhusmiljö. Om
40 % Ut (60 % fall 40 % Ut (60 % fall i Ut) användaren
avbrott och
i Ut) i 5 cykler i 5 cykler av L9000 erfordrar
spänningsvariationer
i nätanslutningar 70 % Ut (30 % fall 70 % Ut (30 % fall i Ut) kontinuerlig drift
i Ut) i 25 cykler i 25 cykler under strömavbrott
IEC61000-4-11 rekommenderas
<5 % Ut (>95 % fall <5 % Ut (>95 % fall i Ut) det att L9000 drivs
i Ut) i 5 s. i 5 s. med en avbrottsfri
strömkälla eller
ett batteri.
Nätfrekvensens
magnetfält skall
Nätfrekvensens vara på nivåer som
(50/60 Hz) magnetfält 3 A/m Ej tillämpligt är karakteristiska
IEC 61000-4-8 för typiska lokaler
i offentlig miljö eller
sjukhusmiljö.
337
Riktlinjer och tillverkarens deklaration: Elektromagnetisk immunitet
L9000 är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Det åligger
köparen eller den som kör L9000 måste kontrollera att den används i en sådan miljö.
Använd inte
RF-kommunikationsutrustning
L9000-systemet eller dess
kablar närmare än det
rekommenderade avstånd som
beräknats med ekvationen för
sändarens frekvens.
Rekommenderat avstånd
Ledningsbunden RF 3 Vrms 3V
IEC 61000-4-6 150 kHz till 80 MHz d = 1 ,17 P
OBS 1! Vid 80 MHz och 800 MHz, ska det högre frekvensintervallet tillämpas.
OBS 2! Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer. Elektromagnetisk överföring påverkas
av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.
(a) Fältstyrkor från fasta sändare som t.ex. basstationer för (mobila/sladdlösa) telefoner och
andra mobiltelefoner som används på land, amatörradio, AM- och FM-radiosändning och
TV-sändning kan inte teoretiskt förutses med säkerhet. En elektromagnetisk besiktning av platsen
bör övervägas för en bedömning av den elektromagnetiska miljön med hänsyn till fasta RF-sändare.
Om den uppmätta fältstyrkan där L9000-systemet används överstiger ovanstående tillämpliga
RF-överensstämmelsenivå, skall man kontrollera att L9000-systemet fungerar normalt. Om onormal
funktion observeras, kan det bli nödvändigt att vidta ytterligare åtgärder genom att t.ex. vrida eller
flytta L9000-enheten.
(b) Över frekvensintervallet 150 kHz till 80 MHz, ska fältstyrkorna vara lägre än 3 V/m.
338
Rekommenderat avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning
utrustning och L9000-systemet
För sändare med en maximal uteffekt som inte anges ovan kan det rekommenderade avståndet
(d) i meter (m) beräknas med en ekvation som är tillämplig för sändarens frekvens där P är
sändarens maximala uteffekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare.
OBS 1! Vid 80 MHz och 800 MHz, ska avståndet för det högre frekvensintervallet tillämpas.
OBS 2! Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer. Elektromagnetisk överföring påverkas
av absorption och reflektion från byggnader, föremål och människor.
339
Garanti
Stryker Endoscopy garanterar att alla produkter, med specificerade undantag,
är felfria avseende konstruktion, material och utförande och till väsentlig del
uppfyller produktspecifikationerna i dokumentationen från Stryker Endoscopy
som medföljer produkterna, under en ettårsperiod från inköpsdatum
(”garantiperioden”). Denna garanti gäller endast den ursprungliga slutanvändare
som köpt produkterna direkt från Stryker Endoscopy eller från en auktoriserad
återförsäljare för Stryker Endoscopy. Denna garanti kan inte överföras eller
tilldelas andra utan skriftligt medgivande från Stryker Endoscopy.
Om ett giltigt garantianspråk inkommer inom garantitiden kan Stryker göra
följande efter eget gottfinnande: (1) Reparera produkten kostnadsfritt,
(2) kostnadsfritt byta ut produkten mot en produkt som minst motsvarar
originalprodukten eller (3) återbetala produktens inköpspris. Strykers ansvar
för garantibrott är i alla händelser begränsat till ersättningsvärdet på en defekt
eller felaktig del eller komponent.
Från denna garanti är följande undantaget: (1) Produkter som har felanvänts,
vanvårdats, modifierats, ändrats, justerats, mixtrats med, felinstallerats eller
felrenoverats. (2) Produkter som har reparerats av annan person än Stryker
Endoscopy-personal utan skriftligt medgivande från Stryker Endoscopy.
(3) Produkter som har utsatts för onormal belastning eller inte har underhållits
i enlighet med användarmanualens föreskrifter eller Stryker Endoscopy-
representantens anvisningar. (4) Produkter där det ursprungliga serienumret
eller andra identifikationsmärkningar har avlägsnats eller förstörts. (5) Produkter
som har reparerats med icke godkända komponenter eller komponenter från
annan tillverkare än Stryker, t.ex. reservlampor.
I det fall Stryker efter eget gottfinnande beslutar att produktens angivna defekt
eller icke-överensstämmelse inte omfattas av garantin enligt nedan, får kunden
ett meddelande om detta beslut tillsammans med en uppskattning av eventuella
kostnader för reparation av produkten. I händelse av detta utförs alla
reparationer enligt Strykers gängse taxa.
Produkter och produktkomponenter som har reparerats eller bytts ut inom
ramen för denna garanti fortfar att omfattas av denna garanti under den initiala
340
garantitiden eller, om den initiala garantitiden löpt ut när produkten repareras
eller byts ut, under trettio (30) dagar efter leverans av en reparerad eller utbytt
produkt. När en produkt eller komponent byts ut tillfaller den artikel som
kunden får i utbyte kunden, medan den utbytta artikeln tillfaller Stryker.
Om kunden får en återbetalning från Stryker måste produkten, för vilken
återbetalningen avser, returneras till Stryker och blir Strykers egendom.
Inspektionen, testningen, godkännandet eller användandet av produkterna
och tjänsterna nedan påverkar inte Strykers förpliktelser under denna garanti och
sådan garanti måste efterleva inspektion, test, godkännande och användning.
Oaktat det ovan nämnda omfattas följande produkter av garanti under en period
på nittio (90) dagar från inköpsdatum: Endoskop, tillhörande skoputrustning,
fiberoptikkablar, laparoskopiinstrument, videobandspelare, bildskärmar,
skrivare och reservlampor omfattas av garanti under en period på sextio
(60) dagar från inköpsdatum.
SÅ LÅNGT TILLÅTET ENLIGT LAG ÄR DEN EXPLICITA GARANTI SOM
ANGES HÄR DEN ENDA TILLÄMPLIGA GARANTIN FÖR PRODUKTERNA
OCH GÄLLER FÖRE ANNAN GARANTI FRÅN STRYKER, SÅVÄL EXPLICIT
SOM IMPLICIT, INKLUSIVE UTAN ATT VARA BEGRÄNSAT TILL
EVENTUELL IMPLICIT GARANTI FÖR SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET
FÖR VISST ÄNDAMÅL. MED SPECIFIKA UNDANTAG I DENNA GARANTI
OCH SÅ LÅNGT TILLÅTET ENLIGT LAG, ANSVARAR STRYKER INTE
FÖR INDIREKTA, SÄRSKILDA ELLER OAVSIKTLIGA SKADOR
ELLER FÖLJDSKADOR SOM UPPSTÅTT TILL FÖLJD AV
GARANTIÖVERTRÄDELSE ELLER SOM BEDÖMS PÅ ANNAN JURIDISK
GRUND.
Returprinciper
Stryker Endoscopy värdesätter relationen med sina kunder och strävar efter varje
kund ska vara nöjd med sitt köp. Därför har vi en returpolicy för de flesta
produkter. Enligt denna policy kan kunden returnera köpta produkter till Stryker
Endoscopy inom 90 dagar från det att kunden erhållit produkten och krediteras
då med inköpspriset eller får en återbetalning motsvarande detta, exklusive
341
transport- och expeditionskostnader samt tillämpliga återköpsavgifter.
Produkter som uppvisar defekter efter de inledande 90 dagarna regleras av och
kan omfattas av tillämpliga villkor i produktgarantin. Sterila produkter får inte
returneras i utbyte mot kredit eller återbetalning såvida de inte returneras
i oöppnade originalförpackningar eller om motsvarande garanti kan tillämpas.
Återköpsavgifter: Såvida produkten inte är defekt eller returen är en direkt följd
av ett fel från Stryker Endoscopys sida, kan en återköpsavgift på 10 % debiteras
för alla returnerade produkter.
Du behöver ett RMA-nummer (Returned Merchandise Authorization), som
du erhåller från Stryker Endoscopy, innan du returnerar produkten. Kontakta
Stryker Endoscopys kundservice på +1 800 624 4422 och be om ett RMA-nummer.
Skicka eventuella returprodukter till:
Stryker Endoscopy
Attn: Returns
342
Förpacka den returnerade produkten ordentligt. Du får ingen kredit för artiklar
som skadats under transporten pga. felaktig förpackning.
Stryker Endoscopy accepterar inga Cash-on-Delivery-returer (COD). Kunden
står för alla transportkostnader vid returer, om inte Stryker Endoscopy särskilt
samtycker till annat.
Rengör och sterilisera alla potentiellt kontaminerade produkter innan de
returneras till Stryker Endoscopy. Det är inte tillåtet att skicka biologiskt
kontaminerade produkter mellan olika stater, om de inte är ordentligt
förpackade och märkta som sådana. Stryker Endoscopy förbehåller sig rätten
att destruera kontaminerade produkter. Kunden står då för alla kostnader och
debiteras för en ersättningsenhet.
Om en retur inte uppfyller dessa villkor förbehåller sig Stryker Endoscopy rätten
att destruera produkten, då kunden står för alla kostnader. Kunden står för alla
kostnader för eventuella byten.
343
344
Spis treści
Ostrzeżenia i przestrogi .................................................................................... 346
Definicje symboli ........................................................................................................ 349
345
Ostrzeżenia i przestrogi
Należy uważnie przeczytać niniejszy podręcznik i ściśle stosować się
do zawartych w nim zaleceń. Niektóre symbole oraz wyrazy „ostrzeżenie”,
„przestroga” oraz „uwaga” mają określone znaczenie, z którym należy się
zapoznać:
346
UNIKAĆ DOTYKANIA PACJENTA KOŃCÓWKĄ ENDOSKOPU
LUB KOŃCÓWKĄ ŚWIATŁOWODU I NIGDY NIE WOLNO KŁAŚĆ ICH
NA PACJENCIE, PONIEWAŻ MOŻE TO SPOWODOWAĆ OPARZENIA
PACJENTA LUB PERSONELU. PONADTO NIE WOLNO NIGDY KŁAŚĆ
KOŃCÓWKI ENDOSKOPU, PRZYŁĄCZA ŚWIATŁOWODU, ADAPTERA
ŚWIATŁOWODU ANI KOŃCÓWKI ŚWIATŁOWODU NA OBŁOŻENIU
CHIRURGICZNYM ANI INNYM MATERIALE ŁATWOPALNYM,
PONIEWAŻ GROZI TO POŻAREM. ZAWSZE PO ZDJĘCIU ENDOSKOPU
ZE ŚWIATŁOWODU LUB GDY URZĄDZENIE JEST POZOSTAWIONE
BEZ NADZORU NALEŻY PRZEŁĄCZYĆ ŹRÓDŁO ŚWIATŁA W TRYB
GOTOWOŚCI. MUSI UPŁYNĄĆ KILKA MINUT ZANIM KOŃCÓWKA
ENDOSKOPU, PRZYŁĄCZE ŚWIATŁOWODU, ADAPTER
ŚWIATŁOWODU I KOŃCÓWKA ŚWIATŁOWODU OSTYGNĄ PO
PRZEŁĄCZENIU ICH W TRYB GOTOWOŚCI I DLATEGO MOGĄ ONE
NADAL STWARZAĆ RYZYKO POŻARU LUB OPARZENIA PACJENTA,
PERSONELU LUB USZKODZENIA SPRZĘTU.
347
9. Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem, urządzenie to należy
podłączać tylko do przewodów zasilających z uziemieniem
ochronnym.
10. Nie należy ustawiać konsoli w sposób utrudniający odłączenie
przewodu zasilającego od gniazda zasilania.
11. Nie wolno używać tego urządzenia w obecności palnych lub
wybuchowych gazów.
Nieprzestrzeganie ostrzeżeń i uwag zawartych w tym podręczniku unieważni
udzieloną gwarancję. Użytkownik musi również zapewnić, że:
• Regulacje, modyfikacje i/lub naprawy są wykonywane wyłącznie przez
firmę Stryker Endoscopy.
• Instalacja elektryczna na sali operacyjnej jest zgodna ze stosownymi
normami IEC, CEC i NEC.
348
Definicje symboli
Uziemienie ochronne
Wyrównanie potencjałów
Prąd przemienny
Zakres wilgotności
349
Zakres temperatury
Zakres ciśnienia
Data produkcji
Prawny producent
Parametry bezpiecznika
Stryker Firewire
350
Opis i przeznaczenie produktu
Urządzenie Źródło światła typu L9000 firmy Stryker jest urządzeniem
wytwarzającym światło, przeznaczonym do oświetlania pola operacyjnego podczas
operacji z zastosowaniem endoskopu. W urządzeniu L9000 zastosowano
technologię diody emitującej światło (LED), która zapewnia jasne, wyraźne światło
doprowadzane do pola operacyjnego przez światłowód. Urządzenie L9000 jest
zgodne ze wszystkimi światłowodami firmy Stryker, a przy użyciu odpowiednich
światłowodów i adapterów możliwe jest jego podłączenie do dowolnego giętkiego
lub sztywnego endoskopu.
Urządzenie L9000 jest wyposażone w technologię ESST (Electronic Scope
Sensing Technology), specjalną funkcję, która zapobiega przypadkowym
oparzeniom podczas obsługi światłowodu niepodłączonego do obiektywu.
Dodatkowe informacje można znaleźć w części „Sprawdzanie funkcji ESST”.
Jeśli światłowód obsługuje funkcję ESST, urządzenie L9000 wykrywa odłączenie
obiektywu od światłowodu i przełącza źródło światła w tryb gotowości. W trybie
gotowości urządzenie L9000 zmniejszy wyjściowe natężenie światła do minimum,
zapobiegając wydzielaniu nadmiernej ilości ciepła przez światłowód.
351
Wskazania
Źródło światła typu LED firmy Stryker jest używana do oświetlania pola
operacyjnego podczas małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych w artroskopii
(operacje ortopedyczne), laparoskopii (operacje ogólnochirurgiczne
i ginekologiczne) i endoskopii (operacje ogólnochirurgiczne, gastroenterologiczne
i laryngologiczne). Światłowód i endoskop przesyłają światło z jego źródła.
System wizualizacji składa się z kamery wideo, monitora, urządzenia rejestrującego
obraz wideo, drukarki, światłowodu, endoskopu i źródła światła, które jest jego
integralną częścią.
Przeznaczenie
Źródło światła typu LED firmy Stryker jest używana do oświetlania pola
operacyjnego podczas małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych w artroskopii
(operacje ortopedyczne), laparoskopii (operacje ogólnochirurgiczne
i ginekologiczne) i endoskopii (operacje ogólnochirurgiczne, gastroenterologiczne
i laryngologiczne). Światłowód i endoskop przesyłają światło z jego źródła.
352
Funkcje konsoli L9000 zostały opisane poniżej (zobacz ryc. 1 i 2).
1 2 3 4
353
5 6 7
354
Konfiguracja i montaż
Uwaga Ustawiając urządzenie L9000, należy zapoznać się z częścią tego
podręcznika zatytułowaną „Zgodność elektromagnetyczna”, aby
określić najlepszą lokalizację instalacji.
Aby skonfigurować urządzenie L9000, należy wykonać następujące połączenia:
• Podłączyć kabel zasilania prądem przemiennym
• Podłączyć światłowód
Przestroga Aby zapewnić właściwe chłodzenie urządzenia L9000, należy
ustawiać je na nóżkach. Nie wolno korzystać z urządzenia
odwróconego dolną ścianą ku górze lub ustawionego na ścianie
bocznej.
355
Podłączanie światłowodu
OSTRZEŻENIE ABY ZAPEWNIĆ IZOLACJĘ ELEKTRYCZNĄ, W URZĄDZENIU L9000
NALEŻY UŻYWAĆ WYŁĄCZNIE ŚWIATŁOWODÓW
NIEPRZEWODZĄCYCH.
356
Ryc. 4 Wkładanie światłowodu do złącza
357
Praca systemu
Uwaga Przed rozpoczęciem pracy z urządzeniem L9000 zobacz
„Konfiguracja i montaż” w tym podręczniku.
358
Wybór trybu pracy
Urządzenie L9000 ma dwa tryby pracy: aktywności i gotowości.
• Tryb AKTYWNOŚCI: Trybu działania jest używany podczas
normalnej pracy. Tryb ten umożliwia sterowanie światłem za pomocą
regulacji jasności na przednim panelu konsoli.
JASNOŚĆ
STANDBY (TRYB
GOTOWOŚCI)
Aby wybrać jeden z dwóch trybów pracy, należy nacisnąć przycisk trybu
aktywności/gotowości na wyświetlaczu ciekłokrystalicznym LCD.
359
Regulacja jasności
Urządzenie L9000 jest wyposażone w przyciski „do góry” i „na dół”, które służą
do regulacji jasności światła.
Naciśnięcie strzałki „do góry” powoduje zwiększenie jasności, a naciśnięcie
strzałki w dół – jej zmniejszenie. Wybrana jasność zostanie wyświetlona na
wyświetlaczu jako wartość procentowa z zakresu od 0 do 100.
W trybie gotowości poziom jasności, nastawiony poprzednio podczas
trybu aktywności, jest wyświetlany w dolnym prawym rogu wyświetlacza.
360
Wyświetlacz
Urządzenie L9000 przekazuje informacje zwrotne za pośrednictwem ekranu
dotykowego LCD.
• Jasność: Wyświetlacz LCD pokazuje poziom natężenia światła
jako wartość procentową z zakresu od 0 do 100. Jeśli na przykład
wyświetlona jest wartość „70”, ilość światła wysyłanego do
światłowodu wynosi 70 procent maksymalnego natężenia.
• Wyświetlone zostaną także kody ostrzeżeń i błędów. W poniższej
tabeli wymieniono i opisano wyświetlane kody ostrzeżeń i błędów.
361
Wybór języka
Wyświetlacz LCD urządzenia L9000 może wyświetlać tekst w następujących
językach:
Duński Francuski Japoński Portugalski
Holenderski Niemiecki Koreański Chiński uproszczony
Angielski Grecki Norweski Hiszpański
Fiński Włoski Polski Szwedzki
JĘZYK
POLSKI
362
Wyłącznik bezpieczeństwa
Urządzenie Źródło światła typu L9000 jest wyposażone w wyłącznik
bezpieczeństwa, który czasowo wyłącza diody LED w wypadku wydzielania
nadmiernej ilości ciepła w zespole diod LED.
363
Sprawdzanie funkcji ESST
Urządzenie L9000 jest wyposażone w technologię ESST (Electronic Scope
Sensing Technology), specjalną funkcję, która zapobiega przypadkowym
pożarom lub oparzeniom pacjenta/personelu, spowodowanym niepodłączeniem
światłowodu do obiektywu. Ta funkcja działa tylko w przypadku używania
urządzenia L9000 ze światłowodem ESST. Jeśli urządzenie L9000 jest użytkowane
ze światłowodem obsługującym funkcję ESST, wykrywa ono odłączenie
obiektywu od światłowodu i przełącza źródło światła w tryb gotowości. W trybie
gotowości urządzenie L9000 zmniejszy wyjściowe natężenie światła do minimum,
zapobiegając wydzielaniu nadmiernej ilości ciepła przez światłowód.
Aby sprawdzić, czy funkcja ESST jest aktywna, należy przed każdą operacją
wykonać następujący test:
1. Podłączyć do urządzenia L9000 światłowód ESST i obiektyw, a następnie
włączyć system.
2. Przełączyć urządzenie L9000 w tryb aktywności.
3. Wyjąć światłowód z adaptera obiektywu ESST.
Urządzenie L9000 powinno samoczynnie powrócić do trybu gotowości,
co oznacza prawidłowe działanie funkcji ESST.
364
Korzystanie z urządzenia L9000 z interfejsem sterowania
głosowego
Urządzenia L9000 można używać razem z systemami sterowania głosowego firmy
Stryker (SIDNE®). Dodatkowe informacje na temat korzystania z urządzenia
L9000 z systemami sterowania głosowego firmy Stryker zawiera podręcznik
SIDNE® Podręcznik uzytkowania i konserwacji (nr kat. 1000-400-846).
365
Rozwiązywanie problemów
366
Zbyt silne lub zbyt • Upewnić się, że światłowód jest prawidłowo
słabe światło zamocowany w złączu.
• Upewnić się, że urządzenie L9000 pozostaje w trybie
aktywności. (Poziom jasności powinien pojawić się
na wyświetlaczu LCD.) Jeśli zajdzie potrzeba, należy
nacisnąć przycisk trybu aktywności/gotowości
w celu przełączenia miedzy tymi trybami pracy.
Jeśli urządzenie jest w trybie gotowości, należy:
1. Upewnić się, że światłowód jest prawidłowo
zamocowany w złączu.
2. Jeżeli do urządzenia L9000 podłączony jest
światłowód ESST, należy upewnić się, że został
on podłączony do obiektywu za pomocą
adaptera ESST.
• Używając strzałek „do góry” i „na dół”, wyregulować
jasność. Szczegóły można znaleźć w części podręcznika
„Regulacja jasności”.
• Upewnić się, że światłowód prawidłowo przesyła
światło. W tym celu należy skierować podłączany
do źródła światła koniec światłowodu na lampę
oświetlającą pomieszczenie i zajrzeć przez koniec
kabla podłączany do obiektywu. Jeśli widać
jakiekolwiek czarne plamki, może to oznaczać
zużycie światłowodu i konieczność jego wymiany.
• Upewnić się, że światłowód ma prawidłową wielkość
do danego zastosowania. W konkretnym zastosowaniu
średnica kabla może być za mała, aby dostarczyć
wystarczającą ilość światła do kamery.
367
Czyszczenie i konserwacja
Czyszczenie urządzenia L9000
OSTRZEŻENIE PRZED CZYSZCZENIEM URZĄDZENIA L9000 NALEŻY ODŁĄCZYĆ
ZASILANIE.
Wymiana bezpieczników
1. Odłączyć źródło światła od gniazda zasilającego i wyjąć kabel zasilający
z tylnej części urządzenia.
2. Po zdjęciu zatrzasku pokrywy bezpiecznika wyjąć bezpiecznik(i).
3. Następnie wymienić bezpiecznik na nowy o takich samych parametrach.
368
Dane techniczne
Elektryczne
Podstawowe: 100–240 V prądu przemiennego,
50/60 Hz, 400 W
Bezpieczniki (2): T 5,0 AH 250 V
Wymiary
Wysokość: 12,1 cm
Szerokość: 31,8 cm
Głębokość: 42,7 cm
Waga: 7,3 kg
Zakres światłowodu:
średnica od 2 mm do 6,5 mm
Źródło światła
Typ: diody LED czerwona, zielona i niebieska
Warunki pracy
od 5 do 40°C
wilgotność względna od 30% do 95%
Transport i przechowywanie
od -20 do 60°C
wilgotność względna od 10% do 75%
od 700 do 1060 hPa
Klasyfikacje i zatwierdzenia
Urządzenie klasy 1
Typ CF stosowanych części
Ochrona przed zalaniem wodą IPX0 — zwykłe urządzenie
Działanie ciągłe
369
Zgodność elektromagnetyczna
Podobnie jak inne elektryczne urządzenia medyczne, urządzenie L9000 wymaga
zachowania specjalnych środków ostrożności, zapewniających zgodność
elektromagnetyczną z innymi podobnymi urządzeniami. Aby zapewnić zgodność
elektromagnetyczną (EMC), urządzenie L9000 należy instalować i obsługiwać
zgodnie z informacjami podanymi w tym podręczniku.
Uwaga Urządzenie L9000 zostało opracowane i przetestowane pod kątem
zgodności z wymogami standardu IEC 60601-1-2, określającego
zgodność elektromagnetyczną z innymi urządzeniami.
Przestroga Urządzenia, które wykorzystują łączność radiową (RF),
mogą wpływać na prawidłowe działanie urządzenia L9000.
370
Zalecenia i deklaracje producenta: Odporność elektromagnetyczna
Środowisko
Poziom testowy
Test odporności Poziom zgodności elektromagnetyczne:
IEC 60601
Zalecenia
Pola magnetyczne
o częstotliwości sieci
Częstotliwość mocy energetycznej powinny
pola magnetycznego utrzymywać się na
(50/60 Hz) 3 A/m Nie dotyczy
poziomach właściwych dla
IEC 61000-4-8 typowego środowiska
przemysłowego lub
szpitalnego.
UWAGA: Ut jest napięciem zasilania prądem przemiennym przed zastosowaniem poziomu testowego.
371
Zalecenia i deklaracje producenta: Odporność elektromagnetyczna
UWAGA 2: Zalecenia te mogą nie być właściwe w niektórych sytuacjach. Na propagację fal
elektromagnetycznych mają wpływ absorpcja i odbicie od budynków, przedmiotów i ludzi.
(a) Nie można w sposób teoretyczny dokładnie przewidzieć natężeń pól pochodzących od stałych nadajników,
np. stacji bazowych telefonii komórkowej lub łączności bezprzewodowej, naziemnych nadajników
ruchomych, nadajników amatorskich, a także nadajników radiowych (fal długich i ultrakrótkich) oraz
telewizyjnych. Aby ocenić wpływ stacjonarnych nadajników radiowych na środowisko elektromagnetyczne,
należy rozważyć przeprowadzenie lokalnych pomiarów pola elektromagnetycznego. Jeśli zmierzone
natężenie pola w miejscu, w którym ma być używane urządzenie L9000, przekracza określony wyżej poziom
zgodności dla częstotliwości radiowych, należy obserwować pracę urządzenia, by potwierdzić poprawność
jego działania. W wypadku zauważenia nieprawidłowego działania może zajść konieczność zastosowania
dodatkowych środków, na przykład obrócenie lub przestawienie urządzenia L9000.
(b) Powyżej przedziału częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz natężenie pola elektrycznego powinno
być mniejsze niż 3 V/m.
372
Zalecane odległości między przenośnymi urządzeniami do komunikacji wykorzystującymi
częstotliwość radiowąa systemem L9000
UWAGA 1: Dla częstotliwości 80 MHz i 800 MHz ma zastosowanie odległość dla wyższego zakresu
częstotliwości.
UWAGA 2: Zalecenia te mogą nie być właściwe w niektórych sytuacjach. Na propagację fal
elektromagnetycznych mają wpływ absorpcja i odbicie od budynków, przedmiotów i ludzi.
373
Gwarancja
Firma Stryker Endoscopy gwarantuje, że wszystkie produkty, z podanymi tu
wyjątkami, są wolne od wad projektowych, materiałowych i produkcyjnych oraz
w zasadzie odpowiadają specyfikacjom produktów zawartym w dokumentacji
dostarczanej przez firmę Stryker Endoscopy wraz z jej produktami przez okres
jednego roku od daty zakupu (zwany „okresem gwarancji”). Ta gwarancja
ma zastosowanie wyłącznie do pierwotnego nabywcy, będącego jednocześnie
użytkownikiem końcowym, w odniesieniu do produktu zakupionego
bezpośrednio od firmy Stryker Endoscopy lub autoryzowanego dystrybutora
firmy Stryker Endoscopy. Niniejsza gwarancja nie może zostać przekazana
ani przepisana bez wyrażonej pisemnie zgody firmy Stryker Endoscopy.
W przypadku roszczeń objętych ważną gwarancją, otrzymanych w trakcie
okresu gwarancji, firma Stryker według własnego wyłącznego uznania może:
1) bezpłatnie naprawić produkt, 2) bezpłatnie wymienić produkt na inny o co
najmniej takich samych funkcjach lub 3) zwrócić kwotę odpowiadającą cenie
zakupu produktu. We wszystkich przypadkach odpowiedzialność firmy Stryker
za naruszenie gwarancji jest ograniczona do wartości wymiany wadliwej lub
niepasującej części bądź elementu.
Niniejsza gwarancja nie obejmuje: 1) produktów niewłaściwie użytkowanych,
zaniedbywanych, modyfikowanych, zmienianych, regulowanych, poddawanych
manipulacji, nieprawidłowo zainstalowanych lub odnawianych; 2) produktów,
które były naprawiane przez osoby inne niż autoryzowany personel firmy
Stryker Endoscopy bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Stryker Endoscopy;
3) produktów poddanych nadmiernemu naprężeniu albo zmontowanych
niezgodnie z instrukcjami podanymi w podręczniku użytkownika lub
przedstawionymi przez przedstawiciela firmy Stryker Endoscopy; 4) produktów,
z których usunięto lub w których zniszczono wszystkie oryginalne numery
seryjne bądź inne oznaczenia identyfikacyjne; 5) produktów, które zostały
naprawione przy użyciu elementów niezatwierdzonych lub produkcji innej
niż firmy Stryker, w tym również wymienianych żarówek.
374
Jeżeli firma Stryker określi według uzasadnionego uznania, że wada będąca
przedmiotem roszczenia lub niezgodność w produkcie jest wyłączona z zakresu
gwarancji, zgodnie z opisem zamieszczonym powyżej, powiadomi ona klienta
o takim postanowieniu i dostarczy wycenę kosztów naprawy produktu. W takim
przypadku każda naprawa zostanie przeprowadzona według standardowych
stawek firmy Stryker.
Produkty i elementy składowe produktów naprawianych lub wymienianych
w ramach niniejszej gwarancji są dalej objęte gwarancją, zgodnie
z zamieszczonym tutaj opisem, w początkowym okresie gwarancyjnym lub –
jeżeli początkowy okres gwarancyjny minął w czasie naprawy lub wymiany
produktu – przez trzydzieści (30) dni po dostarczeniu naprawionego lub
wymienionego produktu. W przypadku wymiany produktu lub elementu
składowego, element dostarczony w wyniku wymiany zostanie własnością
klienta, a część, która została wymieniona, stanie się własnością firmy Stryker.
Jeżeli firma Stryker gwarantuje zwrot kosztów, produkt, którego to dotyczy,
należy zwrócić do firmy Stryker i stanie się on jej własnością.
Kontrola, testowanie, akceptacja lub użycie produktów i usług świadczonych
zgodnie z postanowieniami niniejszej umowy nie wpływa na zobowiązania firmy
Stryker określone niniejszą gwarancją, a gwarancja pozostanie w mocy po
kontroli, testowaniu, akceptacji i użyciu.
Niezależnie od powyższych postanowień, następujące produkty są objęte
gwarancją przez okres dziewięćdziesięciu (90) dni od daty zakupu: obiektywy,
dodatkowe wyposażenie obiektywów, światłowody, narzędzia laparoskopowe,
magnetowidy, monitory i drukarki. Zapasowe żarówki są objęte gwarancją przez
okres sześćdziesięciu (60) dni od daty zakupu.
W NAJSZERSZYM PRAWNIE DOPUSZCZALNYM ZAKRESIE NINIEJSZA
GWARANCJA WYRAŻONA JEST GWARANCJĄ WYŁĄCZNĄ, MAJĄCĄ
ZASTOSOWANIE DO PRODUKTÓW I KATEGORYCZNIE ZASTĘPUJE
WSZYSTKIE INNE GWARANCJE FIRMY STRYKER, WYRAŹNIE
OKREŚLONE LUB DOMNIEMANE, WŁĄCZAJĄC W TO WSZYSTKIE
DOMNIEMANE GWARANCJE W ZAKRESIE ZASTOSOWANIA
I PRZYDATNOŚCI DO UŻYTKU W OKREŚLONYM CELU. JEŻELI NIE
375
ZOSTAŁO TO W SPOSÓB SZCZEGÓLNY OKREŚLONE W NINIEJSZEJ
GWARANCJI I W PRAWNIE DOPUSZCZALNYM ZAKRESIE, FIRMA
STRYKER NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA POŚREDNIE,
SZCZEGÓLNE, PRZYPADKOWE ANI NASTĘPCZE SZKODY WYNIKAJĄCE
Z DOWOLNEGO NARUSZENIA GWARANCJI LUB JAKIEJKOLWIEK INNEJ
PODSTAWY PRAWNEJ.
Procedura zwrotu
Firma Stryker Endoscopy ceni sobie stosunki z klientami i stara się zapewnić
im satysfakcję z dokonywanych zakupów. Dlatego w przypadku większości
produktów oferujemy możliwość zwrotów. Zgodnie z tą polityką klienci mogą
zwrócić zakupione produkty firmie Stryker Endoscopy w ciągu 90 dni od daty
ich odbioru za uznaniem lub zwrotem poniesionych kosztów zakupu,
pomniejszonych o koszty przesyłki i obsługi oraz odpowiednią opłatę za
przepakowanie. Produkty, które zepsują się po upływie pierwszych 90 dni,
mogą także być objęte tą polityką i podlegają warunkom stosownej gwarancji.
Sterylnych produktów nie można zwracać za uznaniem lub zwrotem kosztów,
chyba że zostaną dostarczone w oryginalnych, nieotwartych opakowaniach lub
jeśli doszło do naruszenia odpowiedniej gwarancji.
Opłaty za przepakowanie: Jeśli produkt nie jest wadliwy, a zwrot nie wynika
bezpośrednio z błędu popełnionego przez firmę Stryker Endoscopy, w przypadku
wszystkich zwracanych produktów może zostać doliczona opłata za
przepakowanie w wysokości 10%.
Przed zwróceniem produktu należy uzyskać w firmie Stryker Endoscopy numer
autoryzacji zwrotu towaru (Returned Merchandise Authorization, RMA). W celu
uzyskania numeru RMA należy skontaktować się z biurem obsługi klienta firmy
Stryker Endoscopy pod numerem telefonu 1-800-624-4422.
376
Wszystkie zwracane produkty należy przesyłać na adres:
Stryker Endoscopy
Attn: Returns
377
378
Περιεχόμενα
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ......................................... 380
Ορισμοί συμβόλων .................................................................................................... 383
379
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Διαβάστε το παρόν εγχειρίδιο και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του.
Ορισμένα σύμβολα και οι λέξεις προειδοποίηση, προσοχή και σημείωση έχουν
ειδική σημασία και πρέπει να τις μελετάτε προσεκτικά:
380
ΦΩΤΕΙΝΌΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΠΗΓΉΣ ΦΩΤΌΣ. ΡΥΘΜΊΣΤΕ ΤΟ ΕΠΊΠΕΔΟ
ΦΩΤΕΙΝΌΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΠΗΓΉΣ ΦΩΤΌΣ ΣΤΗΝ ΕΛΆΧΙΣΤΗ ΤΙΜΉ
ΦΩΤΕΙΝΌΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΊΤΑΙ ΓΙΑ ΝΑ ΦΩΤΊΖΕΤΑΙ
ΕΠΑΡΚΏΣ ΤΟ ΧΕΙΡΟΥΡΓΕΊΟ. ΕΠΊΣΗΣ, ΡΥΘΜΊΣΤΕ ΣΕ
ΥΨΗΛΌΤΕΡΟ ΣΗΜΕΊΟ ΤΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΌ ΔΙΆΦΡΑΓΜΑ ΤΗΣ
ΚΆΜΕΡΑΣ ΏΣΤΕ ΝΑ ΘΈΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΗΓΉ ΦΩΤΌΣ ΣΕ
ΧΑΜΗΛΌΤΕΡΗ ΈΝΤΑΣΗ. ΜΗΝ ΑΓΓΊΖΕΤΕ ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ
ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ Ή ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ ΠΟΥ
ΣΥΝΔΈΕΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ ΚΑΙ ΠΟΤΈ ΜΗΝ ΤΑ ΤΟΠΟΘΕΤΕΊΤΕ
ΕΠΆΝΩ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ, ΚΑΘΏΣ ΕΝΔΈΧΕΤΑΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΈΣΕΤΕ
ΕΓΚΑΎΜΑΤΑ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ Ή ΣΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ. ΕΠΊΣΗΣ,
ΠΟΤΈ ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΊΤΕ ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ, ΤΟ
ΣΤΉΡΙΓΜΑ ΦΩΤΌΣ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ, ΤΟΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΈΑ
ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ Ή ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ
ΣΤΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΆ ΚΑΛΎΜΜΑΤΑ Ή ΣΕ ΆΛΛΟ ΕΎΦΛΕΚΤΟ
ΥΛΙΚΌ, ΚΑΘΏΣ ΑΥΤΌ ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΈΣΕΙ ΠΥΡΚΑΓΙΆ.
ΤΟΠΟΘΕΤΕΊΤΕ ΠΆΝΤΑ ΤΗΝ ΠΗΓΉ ΦΩΤΌΣ ΣΕ ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ
ΑΝΑΜΟΝΉΣ ΌΠΟΤΕ ΤΟ ΕΝΔΟΣΚΌΠΙΟ ΑΦΑΙΡΕΊΤΑΙ ΑΠΌ ΤΟ
ΚΑΛΏΔΙΟ ΦΩΤΌΣ Ή ΌΠΟΤΕ Η ΣΥΣΚΕΥΉ ΔΕΝ ΕΠΙΒΛΈΠΕΤΑΙ.
ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ, ΤΟ ΣΤΉΡΙΓΜΑ ΦΩΤΌΣ ΤΟΥ
ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ, Ο ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΈΑΣ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ
ΚΑΙ ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ ΧΡΕΙΆΖΟΝΤΑΙ ΜΕΡΙΚΆ
ΛΕΠΤΆ ΜΈΧΡΙ ΝΑ ΚΡΥΏΣΟΥΝ, ΑΦΌΤΟΥ Η ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΕΘΕΊ
ΣΕ ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΑΝΑΜΟΝΉΣ, ΕΠΟΜΈΝΩΣ ΥΠΆΡΧΕΙ ΠΆΝΤΑ
Η ΠΙΘΑΝΌΤΗΤΑ ΝΑ ΠΡΟΚΛΗΘΕΊ ΠΥΡΚΑΓΙΆ Ή ΈΓΚΑΥΜΑ
ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ, ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ Ή ΣΕ ΆΨΥΧΑ ΑΝΤΙΚΕΊΜΕΝΑ.
381
5. Να μην δοκιμάσει εσωτερικές αποκαταστάσεις βλάβης ή ρυθμίσεις
που δεν αναφέρονται συγκεκριμένα λεπτομερώς στις ενότητες
Αντιμετώπισης Προβλημάτων, Καθαρισμού και Συντήρησης αυτού
του εγχειριδίου λειτουργίας.
6. Δεν επιτρέπεται καμία τροποποίηση του παρόντος εξοπλισμού.
7. Να μην αποστειρώνει ποτέ κανένα τμήμα της κονσόλας L9000.
8. Να αποσυνδέσει το L9000 από την ηλεκτρική πρίζα κατά την
επιθεώρηση των ασφαλειών.
9. Προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος ηλεκτροπληξίας, αυτός ο
εξοπλισμός πρέπει να συνδέεται μόνο σε τροφοδοσία ρεύματος με
προστατευτική γείωση.
10. Μην τοποθετείτε την κονσόλα με τρόπο που να δυσκολεύει την
αποσύνδεση του καλωδίου τροφοδοσίας από την τροφοδοσία
ρεύματος.
11. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αυτόν τον εξοπλισμό παρουσία εύφλεκτων ή
εκρηκτικών αερίων.
Η εγγύηση ακυρώνεται σε περίπτωση που δεν ληφθούν υπόψη οι
προειδοποιήσεις ή δηλώσεις προσοχής που περιέχονται στο παρόν εγχειρίδιο.
Ο χρήστης πρέπει επίσης να βεβαιώνεται ότι:
• Τυχόν επαναρρυθμίσεις, τροποποιήσεις και/ή επισκευές διεξάγονται
αποκλειστικά από την Stryker Endoscopy.
• Η ηλεκτρική εγκατάσταση του σχετικού χειρουργείου
συμμορφώνεται με τις ισχύουσες προδιαγραφές IEC, CEC και NEC.
382
Ορισμοί συμβόλων
Εφαρμοζόμενο μέρος τύπου CF
Προστατευτική γείωση
Ισοδυναμικότητα
Εναλλασσόμενο ρεύμα
Εύρος υγρασίας
383
Εύρος θερμοκρασίας
Εύρος πίεσης
Ημερομηνία κατασκευής
Νόμιμος κατασκευαστής
Stryker Firewire
384
Περιγραφή προϊόντος και χρήση για την
οποία προορίζεται
Η πηγή φωτισμού με λυχνίες L9000 της Stryker είναι μια μονάδα παραγωγής
φωτός σχεδιασμένη για να φωτίζει σημεία χειρουργικής επέμβασης κατά τη
διάρκεια ενδοσκοπικών εφαρμογών. Το L9000 χρησιμοποιεί τεχνολογία διόδων
εκπομπής φωτός (LED) για να παράγει ζωηρό, καθαρό φως, το οποίο
διοχετεύεται στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης μέσω ενός καλωδίου φωτός
οπτικών ινών. Το L9000 είναι συμβατό με όλα τα καλώδια φωτός της Stryker και,
με το κατάλληλο καλώδιο φωτός και τους κατάλληλους προσαρμογείς, μπορεί
να συνδεθεί με οποιοδήποτε ευλύγιστο ή άκαμπτο ενδοσκόπιο.
Το L9000 είναι εξοπλισμένο με ESST (ηλεκτρονική τεχνολογία αισθητηρίων
ενδοσκοπίου), ένα ειδικό χαρακτηριστικό ασφαλείας που βοηθάει στην πρόληψη
εγκαυμάτων από ατύχημα εξαιτίας καλωδίου φωτός που δεν είναι συνδεδεμένο
με το ενδοσκόπιο. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα
«Έλεγχος του χαρακτηριστικού ESST». Όταν λειτουργεί με καλώδιο φωτός ESST,
το L9000 αντιλαμβάνεται πότε το ενδοσκόπιο και το καλώδιο φωτός είναι
αποχωρισμένα και τοποθετεί την πηγή φωτός σε κατάσταση αναμονής. Σε
κατάσταση αναμονής, το L9000 μειώνει την παραγωγή φωτός στο ελάχιστο,
προλαμβάνοντας την υπερθέρμανση του καλωδίου φωτός.
Η πηγή φωτισμού με λυχνίες L9000 της Stryker αποτελείται από ένα από
το καθένα από τα ακόλουθα:
• κονσόλα πηγής φωτός
• καλώδιο ρεύματος
385
Ενδείξεις
Η πηγή φωτισμού με λυχνίες LED της Stryker χρησιμοποιείται για το φωτισμό
του σημείου της χειρουργικής επέμβασης κατά τη διάρκεια ελάχιστα
επεμβατικών χειρουργικών επεμβάσεων στην αρθροσκόπηση (ορθοπαιδική
χειρουργική επέμβαση), στην λαπαροσκόπηση (γενική και γυναικολογική
χειρουργική επέμβαση) και στην ενδοσκόπηση (γενική, γαστρεντερολογική και
ΩΡΛ χειρουργική επέμβαση). Το φως μεταδίδεται από την πηγή διαμέσου ενός
οπτικού καλωδίου και ενός ενδοσκοπίου.
Η πηγή φωτός αποτελεί αναπόσπαστο μέρος ενός συστήματος απεικόνισης
που αποτελείται από βιντεοκάμερα, μόνιτορ βίντεο, συσκευή εγγραφής βίντεο,
εκτυπωτή βίντεο, καλώδιο φωτός και ενδοσκόπιο.
386
Τα χαρακτηριστικά της κονσόλας του L9000 περιγράφονται παρακάτω (βλέπε
Εικόνες 1 και 2).
1 2 3 4
387
5 6 7
388
Εγκατάσταση και συναρμολόγηση
Σημείωση Κατά την επιλογή της θέσης εγκατάστασης του L9000,
συμβουλευτείτε την ενότητα «Ηλεκτρομαγνητική
συμβατότητα» που περιέχεται στο εγχειρίδιο αυτό για
να προσδιορίσετε την καλύτερη θέση.
Για να εγκαταστήσετε το L9000, πραγματοποιήστε τις ακόλουθες συνδέσεις:
• Συνδέστε το καλώδιο εναλλασσόμενου ρεύματος
• Συνδέστε το καλώδιο φωτός
Προσοχή Για να διασφαλιστεί η σωστή ψύξη, τοποθετήστε το L9000
στα στηρίγματά του. Μη θέτετε τη μονάδα σε λειτουργία
σε ανάποδη ή πλάγια θέση.
389
Σύνδεση με το καλώδιο φωτός
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΤΕ ΜΌΝΟ ΜΗ ΑΓΏΓΙΜΑ ΚΑΛΏΔΙΑ ΟΠΤΙΚΏΝ
ΙΝΏΝ ΜΕ ΤΟ L9000 ΓΙΑ ΝΑ ΔΙΑΤΗΡΉΣΕΤΕ ΗΛΕΚΤΡΙΚΉ
ΜΌΝΩΣΗ.
2. Εισαγάγετε ένα καθαρό, στεγνό καλώδιο οπτικών ινών στη θύρα του
καλωδίου μέχρι να ελευθερωθεί η ασφάλεια της σιαγόνας και να σφίξει
η σιαγόνα το καλώδιο στη θέση του (βλέπε την εικόνα 4). Τραβήξτε
ελαφρώς το καλώδιο οπτικών ινών για να ελέγξετε την ασφαλή θέση
του στη θύρα του καλωδίου.
390
Εικόνα 4 Εισαγωγή του καλωδίου φωτός στη θύρα του καλωδίου
391
Λειτουργία του συστήματος
Σημείωση Πριν θέσετε το L9000 σε λειτουργία, ανατρέξτε στην
ενότητα «Εγκατάσταση και συναρμολόγηση» αυτού
του εγχειριδίου.
392
Επιλογή της κατάστασης λειτουργίας
Το L9000 έχει δύο καταστάσεις λειτουργίας, Ενεργοποίηση και Αναμονή.
• Κατάσταση ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗ: Η κατάσταση ενεργοποίησης
χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κανονικής λειτουργίας.
Επιτρέπει τον έλεγχο της παραγωγής φωτός με τα στοιχεία ελέγχου
φωτεινότητας στην πρόσοψη της κονσόλας.
ΦΩΤΕΙΝΟTHTA
ΑΝAMONΗ
393
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΓΙΑ ΝΑ ΒΟΗΘΆΤΕ ΣΤΗΝ ΠΡΌΛΗΨΗ ΕΓΚΑΥΜΆΤΩΝ ΣΤΟΝ
ΑΣΘΕΝΉ, ΣΤΟ ΧΡΉΣΤΗ Ή ΣΕ ΆΨΥΧΑ ΑΝΤΙΚΕΊΜΕΝΑ ΚΑΙ
ΕΝΔΕΧΌΜΕΝΗ ΠΥΡΚΑΓΙΆ, ΝΑ ΤΟΠΟΘΕΤΕΊΤΕ ΠΆΝΤΑ ΤΟ
L9000 ΣΕ ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΑΝΑΜΟΝΉΣ ΌΠΟΤΕ ΤΟ ΕΝΔΟΣΚΌΠΙΟ
ΑΦΑΙΡΕΊΤΑΙ ΑΠΌ ΤΟ ΚΑΛΏΔΙΟ ΦΩΤΌΣ. ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ
ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ, ΤΟ ΣΤΉΡΙΓΜΑ ΦΩΤΌΣ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ,
Ο ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΈΑΣ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ ΚΑΙ ΤΟ ΆΚΡΟ
ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ ΧΡΕΙΆΖΟΝΤΑΙ ΜΕΡΙΚΆ ΛΕΠΤΆ ΓΙΑ
ΝΑ ΚΡΥΏΣΟΥΝ ΑΦΟΎ ΤΟΠΟΘΕΤΗΘΟΎΝ ΣΕ ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ
ΑΝΑΜΟΝΉΣ ΚΑΙ ΣΥΝΕΠΏΣ ΜΠΟΡΟΎΝ ΑΚΌΜΗ ΝΑ
ΠΡΟΚΑΛΈΣΟΥΝ ΦΩΤΙΆ ΚΑΙ/Ή ΕΓΚΑΎΜΑΤΑ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ,
ΣΤΟ ΧΡΉΣΤΗ Ή ΣΕ ΆΨΥΧΑ ΑΝΤΙΚΕΊΜΕΝΑ ΑΝ ΔΕΝ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΎΝΤΑΙ ΣΩΣΤΆ. ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΊΤΕ ΤΟ
ΕΝΔΟΣΚΌΠΙΟ Ή ΤΟ ΚΑΛΏΔΙΟ ΦΩΤΌΣ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ,
ΣΤΑ ΣΕΝΤΌΝΙΑ Ή ΣΕ ΆΛΛΟ ΕΎΦΛΕΚΤΟ ΥΛΙΚΌ, ΑΚΌΜΑ
ΚΑΙ ΌΤΑΝ Η ΣΥΣΚΕΥΉ ΕΊΝΑΙ ΣΕ ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΑΝΑΜΟΝΉΣ.
394
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΊΑ ΕΠΙΦΆΝΕΙΑΣ ΚΟΝΤΆ ΣΤΟΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΈΑ
ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ ΚΑΙ ΣΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ
ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΥΠΕΡΒΕΊ ΤΟΥΣ 41° C ΕΆΝ Η ΜΟΝΆΔΑ
ΛΕΙΤΟΥΡΓΕΊ ΣΕ ΥΨΗΛΆ ΕΠΊΠΕΔΑ ΦΩΤΕΙΝΌΤΗΤΑΣ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΕΣ ΧΡΟΝΙΚΈΣ ΠΕΡΙΌΔΟΥΣ. ΤΟ ΕΝΔΟΣΚΌΠΙΟ
ΚΑΙ Ο ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΈΑΣ ΠΟΥ ΈΧΟΥΝ ΘΕΡΜΑΝΘΕΊ ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ
ΠΡΟΚΑΛΈΣΟΥΝ ΕΓΚΑΎΜΑΤΑ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ, ΣΤΟ ΧΡΉΣΤΗ Ή
ΣΕ ΆΨΥΧΟ ΑΝΤΙΚΕΊΜΕΝΟ.
Οπτική ένδειξη
Το L9000 παρέχει ανάδραση μέσω της οθόνης αφής LCD.
• Φωτεινότητα: Η οθόνη LCD εμφανίζει το επίπεδο έντασης του
φωτός ως ποσοστό μεταξύ 0 και 100. Για παράδειγμα, αν η οθόνη
LCD δείχνει «70», η παραγωγή φωτός στο καλώδιο οπτικών ινών
πραγματοποιείται στο 70 τοις εκατό της δυνατότητάς της.
• Η οθόνη LCD εμφανίζει επίσης κωδικούς προειδοποίησης και
σφάλματος. Ο πίνακας παρακάτω παραθέτει και προσδιορίζει τους
κωδικούς προειδοποίησης και σφάλματος που εμφανίζονται.
Κωδικός Επεξήγηση Συνιστώμενη ενέργεια
395
Επιλογή γλώσσας
Η οθόνη LCD του L9000 έχει τη δυνατότητα εμφάνισης κειμένου στις παρακάτω
γλώσσες:
Δανικά Γαλλικά Ιαπωνικά Πορτογαλικά
Ολλανδικά Γερμανικά Κορεατικά Απλοποιημένα Κινεζικά
Αγγλικά Ελληνικά Nορβηγικά Ισπανικά
Φινλανδικά Ιταλικά Πολωνικά Σουηδικά
ΓΛΩΣΣΑ
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
396
Σύστημα διακοπής ασφαλείας
Η πηγή φωτισμού με λυχνίες L9000 διαθέτει λειτουργία απενεργοποίησης
ασφαλείας, η οποία σβήνει προσωρινά τις λυχνίες LED σε περίπτωση
υπερβολικής θερμότητας στο σύστημα LED.
397
Έλεγχος του χαρακτηριστικού ESST (ηλεκτρονική
τεχνολογία αισθητηρίων ενδοσκοπίου)
Το L9000 είναι εξοπλισμένο με ESST (ηλεκτρονική τεχνολογία αισθητηρίων
ενδοσκοπίου), ένα ειδικό χαρακτηριστικό ασφαλείας που βοηθάει στην πρόληψη
πυρκαγιών και εγκαυμάτων από ατύχημα στον ασθενή ή στο χρήστη εξαιτίας
καλωδίου φωτός που δεν είναι συνδεδεμένο με το ενδοσκόπιο. Το χαρακτηριστικό
αυτό λειτουργεί μόνο αν το L9000 χρησιμοποιείται με καλώδιο φωτός ESST. Όταν
λειτουργεί με καλώδιο φωτός ESST, το L9000 αντιλαμβάνεται πότε το ενδοσκόπιο
και το καλώδιο φωτός είναι αποχωρισμένα και τοποθετεί τη πηγή φωτός σε
κατάσταση αναμονής. Σε κατάσταση αναμονής, το L9000 μειώνει την παραγωγή
φωτός στο ελάχιστο, προλαμβάνοντας την υπερθέρμανση του καλωδίου φωτός.
Για να βεβαιωθείτε ότι ο χαρακτηριστικό ESST είναι ενεργοποιημένο, προβείτε
στην παρακάτω δοκιμή πριν από κάθε χειρουργική διαδικασία:
1. Εγκαταστήστε το σύστημα L9000 με καλώδιο φωτός και ενδοσκόπιο
ESST και μετά θέστε το σύστημα σε λειτουργία.
2. Τοποθετήστε το L9000 σε κατάσταση ενεργοποίησης.
3. Αφαιρέστε το καλώδιο φωτός από τον προσαρμογέα του ενδοσκοπίου
ESST.
Το L9000 θα πρέπει να επανέλθει σε κατάσταση αναμονής, υποδεικνύοντας ότι
το χαρακτηριστικό ESST λειτουργεί σωστά.
398
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΑΚΌΜΑ ΚΑΙ ΜΕ ΠΡΟΣΤΑΣΊΑ ESST Ή ΌΤΑΝ ΤΟ L9000
ΒΡΊΣΚΕΤΑΙ ΣΕ ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΑΝΑΜΟΝΉΣ, ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΊΤΕ
ΠΟΤΈ ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ Ή ΤΟΝ
ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΈΑ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ ΑΠΕΥΘΕΊΑΣ ΣΤΟΝ
ΑΣΘΕΝΉ, ΣΤΑ ΣΕΝΤΌΝΙΑ Ή ΣΕ ΆΛΛΟ ΕΎΦΛΕΚΤΟ ΥΛΙΚΌ,
ΓΙΑΤΊ ΜΠΟΡΕΊ ΝΑ ΠΡΟΚΛΗΘΟΎΝ ΕΓΚΑΎΜΑΤΑ Ή ΠΥΡΚΑΓΙΆ.
ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ, ΤΟ ΣΤΉΡΙΓΜΑ ΦΩΤΌΣ ΤΟΥ
ΕΝΔΟΣΚΟΠΊΟΥ, Ο ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΈΑΣ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ
ΚΑΙ ΤΟ ΆΚΡΟ ΤΟΥ ΚΑΛΩΔΊΟΥ ΦΩΤΌΣ ΧΡΕΙΆΖΟΝΤΑΙ ΜΕΡΙΚΆ
ΛΕΠΤΆ ΓΙΑ ΝΑ ΚΡΥΏΣΟΥΝ ΑΦΟΎ ΤΟΠΟΘΕΤΗΘΟΎΝ ΣΕ
ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΑΝΑΜΟΝΉΣ ΚΑΙ ΣΥΝΕΠΏΣ ΜΠΟΡΟΎΝ ΑΚΌΜΗ
ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΈΣΟΥΝ ΦΩΤΙΆ ΚΑΙ/Ή ΕΓΚΑΎΜΑΤΑ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ,
ΣΤΟ ΧΡΉΣΤΗ Ή ΣΕ ΆΨΥΧΑ ΑΝΤΙΚΕΊΜΕΝΑ ΑΝ ΔΕΝ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΎΝΤΑΙ ΣΩΣΤΆ. ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΊΤΕ ΤΟ
ΕΝΔΟΣΚΌΠΙΟ Ή ΤΟ ΚΑΛΏΔΙΟ ΦΩΤΌΣ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ, ΣΤΑ
ΣΕΝΤΌΝΙΑ Ή ΣΕ ΆΛΛΟ ΕΎΦΛΕΚΤΟ ΥΛΙΚΌ, ΑΚΌΜΑ ΚΑΙ ΌΤΑΝ
Η ΣΥΣΚΕΥΉ ΕΊΝΑΙ ΣΕ ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΑΝΑΜΟΝΉΣ.
399
Αντιμετώπιση προβλημάτων
400
Πολύ υψηλή • Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο φωτός είναι
ή πολύ χαμηλή τοποθετημένο σωστά στη θύρα καλωδίου.
παραγωγή φωτός • Βεβαιωθείτε ότι το L9000 βρίσκεται σε κατάσταση
ενεργοποίησης. (Στην οθόνη LCD, θα πρέπει
να εμφανιστεί το επίπεδο φωτεινότητας.) Εάν
χρειάζεται, πιέστε το κουμπί εναλλαγής μεταξύ
ενεργοποίησης/αναμονής για εναλλαγή από την
κατάσταση αναμονής στην κατάσταση ενεργοποίησης.
Αν η μονάδα παραμένει σε κατάσταση αναμονής:
1. Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο φωτός είναι
τοποθετημένο σωστά στη θύρα καλωδίου.
2. Αν το καλώδιο ESST είναι συνδεδεμένο στο
L9000, βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο είναι
συνδεδεμένο με το ενδοσκόπιο με χρήση
προσαρμογέα ενδοσκοπίου ESST.
• Χρησιμοποιήστε τα κουμπιά πάνω/κάτω για να
ρυθμίσετε τη φωτεινότητα. Για λεπτομέρειες,
ανατρέξτε στην ενότητα «Ρύθμιση της
φωτεινότητας» αυτού του εγχειριδίου.
• Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο οπτικών ινών μεταφέρει
το φως σωστά. Κρατήστε ψηλά το άκρο πηγής φωτός
του καλωδίου, προς ένα φως οροφής δωματίου και
κοιτάξτε μέσα στην άκρη ενδοσκοπίου του καλωδίου
φωτός. Αν περιέχει μαύρες κουκκίδες, το καλώδιο
φωτός μπορεί να είναι φθαρμένο και ενδέχεται να
χρειάζεται αντικατάσταση.
• Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο φωτός είναι κατάλληλου
μεγέθους για την εφαρμογή. Η διάμετρος του
καλωδίου μπορεί να είναι πολύ μικρή για να παρέχει
επαρκή μετάδοση φωτός για την ιατρική συσκευή
βιντεοκάμερας κατά την ενδοσκοπική εφαρμογή.
401
Καθαρισμός και συντήρηση
Καθαρισμός του L9000
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΟΣΥΝΔΈΣΤΕ ΤΟ L9000 ΠΡΟΤΟΎ ΚΑΘΑΡΊΣΕΤΕ
ΤΗ ΜΟΝΆΔΑ.
402
Τεχνικές προδιαγραφές
Ηλεκτρικές
Κύριες: 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 400 W
Ασφάλειες (2): T 5.0AH 250V
Διαστάσεις
Ύψος: 12,1 cm
Πλάτος: 31,8 cm
Βάθος: 42,7 cm
Βάρος: 7,3 kg
Εύρος καλωδίου οπτικών ινών:
διάμετρος 2 mm έως 6,5 mm
Μηχανισμός φωτισμού
Τύπος: Λυχνίες LED κόκκινου, πράσινου, μπλε
χρώματος
Συνθήκες λειτουργίας
5 έως 40° C
Σχετική υγρασία 30 % έως 95 %
Μεταφορά και αποθήκευση
-20 έως 60° C
Σχετική υγρασία 10 % έως 75 %
700 έως 1060 hPa
Κατατάξεις και εγκρίσεις
Εξοπλισμός κατηγορίας 1
Εφαρμοζόμενα εξαρτήματα τύπου CF
Προστασία από την είσοδο νερού, IPX0 — Συνήθης εξοπλισμός
Συνεχής λειτουργία
403
Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα
Όπως κάθε ηλεκτρικός ιατρικός εξοπλισμός, το L9000 απαιτεί τη λήψη ειδικών
προφυλάξεων για τη διασφάλιση της ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας με
άλλες ηλεκτρικές ιατρικές συσκευές. Για τη διασφάλιση της ηλεκτρομαγνητικής
συμβατότητας (EMC), το L9000 πρέπει να εγκαθίσταται και να λειτουργεί
σύμφωνα με τις πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας που παρέχονται
στο παρόν εγχειρίδιο.
Σημείωση Το L9000 έχει σχεδιαστεί και δοκιμαστεί ώστε να
συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του προτύπου
IEC 60601-1-2 για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα με
άλλες συσκευές.
Προσοχή Ο εξοπλισμός επικοινωνίας μέσω ραδιοσυχνότητας (RF)
ενδέχεται να επηρεάσει την κανονική λειτουργία του L9000.
Το L9000 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης
ή ο χρήστης του L9000 θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε ανάλογο περιβάλλον.
Εκπομπές
ραδιοσυχνοτήτων
Κατηγορία B
σύμφωνα με το πρότυπο
CISPR 11 Το L9000 είναι κατάλληλο για χρήση σε όλες τις
εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των
Αρμονικές εκπομπές οικιακών εγκαταστάσεων και εκείνων που
σύμφωνα με το πρότυπο Κατηγορία A συνδέονται απευθείας με το δημόσιο δίκτυο
IEC 61000-3-2 παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης, το οποίο
τροφοδοτεί τα κτίρια που χρησιμοποιούνται για
Διακυμάνσεις τάσης/ οικιακούς σκοπούς.
ασταθείς εκπομπές
Συμμορφώνεται
σύμφωνα με το πρότυπο
IEC 61000-3-3
404
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή: Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Το L9000 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης
ή ο χρήστης του L9000 θα πρέπει να διασφαλίζει ότι χρησιμοποιείται σε ανάλογο περιβάλλον.
Επίπεδο ελέγχου
Επίπεδο Ηλεκτρομαγνητικό
Έλεγχος ατρωσίας σύμφωνα με το
συμμόρφωσης περιβάλλον: Οδηγίες
πρότυπο IEC 60601
Τα δάπεδα θα πρέπει να
είναι κατασκευασμένα
από ξύλο, τσιμέντο
Ηλεκτροστατική ±2, 4, 6 kV μέσω
ή κεραμικά πλακίδια. Εάν
εκφόρτιση (ESD) ±6 kV μέσω επαφής επαφής
τα δάπεδα καλύπτονται
σύμφωνα με το πρότυπο ±8 kV μέσω του αέρα ±2, 4, 8 kV μέσω του
με συνθετικό υλικό,
IEC 61000-4-2 αέρα
η σχετική υγρασία
θα πρέπει να είναι
τουλάχιστον 30%.
Τα μαγνητικά πεδία
εναλλασσόμενου
Μαγνητικό πεδίο ρεύματος θα πρέπει να
εναλλασσόμενου βρίσκονται σε επίπεδα
ρεύματος (50/60 Hz) 3 A/m Δ/Ε χαρακτηριστικά μιας
σύμφωνα με το πρότυπο τυπικής θέσης σε
IEC 61000-4-8 σύνηθες επαγγελματικό
ή νοσοκομειακό
περιβάλλον.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ut είναι η τάση του εναλλασσόμενου ρεύματος τροφοδοσίας πριν από την εφαρμογή του
επιπέδου ελέγχου.
405
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή: Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Το L9000 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης
ή ο χρήστης του L9000 θα πρέπει να διασφαλίζει ότι χρησιμοποιείται σε ανάλογο περιβάλλον.
Επίπεδο ελέγχου
Έλεγχος Επίπεδο Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον:
σύμφωνα με το
ατρωσίας συμμόρφωσης Οδηγίες
πρότυπο IEC 60601
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Στα 80 MHz και στα 800 MHz, ισχύει το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Αυτές οι κατευθυντήριες οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν για όλες τις περιπτώσεις.
Η διάδοση της ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση
σε κτίρια, αντικείμενα και ανθρώπους.
(α) Οι τιμές έντασης πεδίου από σταθερούς πομπούς, όπως σταθμοί βάσης για ραδιοπομπούς (κινητά/
ασύρματα τηλέφωνα) και φορητούς ραδιοπομπούς ξηράς, ερασιτεχνικούς ραδιοφωνικούς σταθμούς,
ραδιοφωνικές εκπομπές AM και FM και τηλεοπτικές μεταδόσεις, δεν είναι δυνατό να προβλεφθούν
θεωρητικά με ακρίβεια. Για την εκτίμηση του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος από σταθερούς πομπούς
ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διεξαγωγής μιας επιτόπου ηλεκτρομαγνητικής
μελέτης. Εάν η μετρούμενη ένταση πεδίου στη θέση στην οποία χρησιμοποιείται το σύστημα L9000
υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων που αναφέρεται παραπάνω, το σύστημα
L9000 πρέπει να τεθεί υπό παρακολούθηση για την επαλήθευση της κανονικής λειτουργίας του. Εάν
παρατηρηθεί μη φυσιολογική λειτουργία, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η λήψη επιπρόσθετων μέτρων,
όπως η αλλαγή του προσανατολισμού ή της θέσης της μονάδας L9000.
(β) Στο εύρος συχνοτήτων 150 kHz έως 80 MHz, οι τιμές έντασης πεδίου θα πρέπει να είναι μικρότερες
από 3 V/m.
406
Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνιών με
ραδιοσυχνότητες και του συστήματος L9000
Για πομπούς με ονομαστική τιμή μέγιστης ισχύος εξόδου που δεν παρατίθεται παραπάνω, η συνιστώμενη
απόσταση διαχωρισμού (d) σε μέτρα (m) είναι δυνατό να εκτιμηθεί με χρήση της εξίσωσης που ισχύει για τη
συχνότητα του πομπού, όπου P είναι η ονομαστική τιμή μέγιστης ισχύος εξόδου του πομπού σε Watt (W)
σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Στα 80 MHz και στα 800 MHz, ισχύει η απόσταση διαχωρισμού για το υψηλότερο εύρος
συχνοτήτων.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Αυτές οι κατευθυντήριες οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν για όλες τις περιπτώσεις.
Η διάδοση της ηλεκτρομαγνητικής ακτινοβολίας επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση
σε κτίρια, αντικείμενα και ανθρώπους.
407
Εγγύηση
Η εταιρεία Stryker Endoscopy εγγυάται ότι όλα τα προϊόντα, υποκείμενα
στις εξαιρέσεις που παρέχονται στην παρούσα, είναι ελεύθερα ελαττωμάτων
στη σχεδίαση, τα υλικά και την εργασία και ότι πληρούν τις ουσιώδεις
προδιαγραφές προϊόντος που περιέχονται στην τεκμηρίωση που παρέχεται
από τη Stryker Endoscopy και συνοδεύει τα προϊόντα, για περίοδο ενός έτους
από την ημερομηνία αγοράς (η «Περίοδος Εγγύησης»). Αυτή η εγγύηση ισχύει
αποκλειστικά για τον αρχικό αγοραστή και τελικό χρήστη προϊόντων απευθείας
από τη Stryker Endoscopy ή από κάποιον εξουσιοδοτημένο διανομέα της Stryker
Endoscopy. Απαγορεύεται η μεταβίβαση ή εκχώρηση της παρούσας εγγύησης
χωρίς τη ρητή γραπτή συγκατάθεση της Stryker Endoscopy.
Εάν ληφθεί μια έγκυρη αξίωση στο πλαίσιο της εγγύησης εντός της Περιόδου
Εγγύησης, η Stryker, κατά τη διακριτική της ευχέρεια: (1) θα επισκευάσει
το προϊόν δωρεάν, (2) θα αντικαταστήσει το προϊόν δωρεάν με ένα προϊόν
λειτουργικώς τουλάχιστον ισοδύναμο με το αρχικό προϊόν ή (3) θα αποζημιώσει
τον πελάτη με την τιμή αγοράς του προϊόντος. Σε κάθε περίπτωση, η υποχρέωση
της Stryker για την παραβίαση της εγγύησης περιορίζεται στην αξία
αντικατάστασης του μέρους ή του εξαρτήματος της συσκευής που είναι
ελαττωματικό ή δεν πληροί τις προδιαγραφές.
Αυτή η εγγύηση δεν ισχύει για τα κάτωθι: (1) προϊόντα που έχουν υποστεί κακή
χρήση, έχουν παραμεληθεί, τροποποιηθεί, αλλαχθεί, προσαρμοστεί, αλλοιωθεί,
εγκατασταθεί ή ανανεωθεί με ακατάλληλο τρόπο, (2) προϊόντα που έχουν
επισκευαστεί από οποιονδήποτε τρίτο εκτός από το προσωπικό της Stryker
Endoscopy χωρίς προηγούμενη γραπτή συγκατάθεση της Stryker Endoscopy,
(3) προϊόντα που έχουν υποβληθεί σε ασυνήθιστες καταπονήσεις ή δεν έχουν
συντηρηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στο εγχειρίδιο χρήσης
ή σύμφωνα με τις υποδείξεις του αντιπροσώπου της Stryker Endoscopy,
(4) προϊόντα από τα οποία έχουν αφαιρεθεί ή καταστραφεί οποιοιδήποτε
πρωτότυποι αριθμοί παραγωγής ή άλλες ενδείξεις αναγνώρισης ή (5) προϊόντα
που έχουν επισκευαστεί με τη χρήση μη εξουσιοδοτημένων εξαρτημάτων
ή εξαρτημάτων που δεν είναι της Stryker, συμπεριλαμβανομένων των
ανταλλακτικών λυχνιών.
408
Εάν η Stryker διαπιστώσει κατά τη διακριτική της ευχέρεια ότι το ελάττωμα
ή η μη πλήρωση των προδιαγραφών του προϊόντος που προσδιορίζεται στην
αξίωση εξαιρείται από την κάλυψη της εγγύησης όπως περιγράφεται παρακάτω,
θα ειδοποιήσει τον πελάτη σχετικά με αυτή τη διαπίστωση και θα παρέχει
εκτίμηση του κόστους επισκευής του προϊόντος. Σε αυτή την περίπτωση,
οποιαδήποτε επισκευή θα χρεωθεί με τις τυπικές τιμές της Stryker.
409
ΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. ΜΕ ΕΞΑΙΡΕΣΗ ΤΑ ΡΗΤΩΣ
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΑΣΗ
ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΝΟΜΟ, Η STRYKER ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΚΑΜΙΑ
ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΕΜΜΕΣΕΣ, ΕΙΔΙΚΕΣ, ΑΚΟΥΣΙΕΣ Ή ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ
ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΠΡΟΚΥΨΟΥΝ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗ
ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ Ή ΥΠΟ ΟΠΟΙΑΝΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗ ΝΟΜΙΚΗ ΘΕΩΡΙΑ.
Πολιτική επιστροφών
Η εταιρεία Stryker Endoscopy εκτιμά ιδιαίτερα τις πελατειακές της σχέσεις και
καταβάλλει κάθε δυνατή προσπάθεια να ικανοποιεί τους πελάτες που αγοράζουν
τα προϊόντα της. Ως εκ τούτου, διαθέτουμε πολιτική επιστροφών για τα
περισσότερα προϊόντα. Στο πλαίσιο αυτής της πολιτικής, οι πελάτες μπορούν
να επιστρέφουν τα προϊόντα που έχουν αγοράσει στη Stryker Endoscopy, εντός
90 ημερών από τη παραλαβή του προϊόντος από τον πελάτη, για πίστωση ή
αποζημίωση της τιμής αγοράς, μείον το κόστος αποστολής και διεκπεραίωσης
και το ισχύον κόστος αναπλήρωσης. Τα προϊόντα που θα εμφανίσουν αστοχία
μετά τις πρώτες 90 ημέρες μπορούν να καλυφθούν και να υπόκεινται στους
όρους της ισχύουσας εγγύησης προϊόντος. Τα στείρα προϊόντα δεν μπορούν να
επιστραφούν για πίστωση ή επιστροφή της αξίας εκτός εάν βρίσκονται στην
αρχική τους, κλειστή συσκευασία ή εάν παραβιάζουν την ισχύουσα εγγύηση.
Πριν από την επιστροφή του προϊόντος, πρέπει να αποκτηθεί από τη Stryker
Endoscopy ένας αριθμός Εξουσιοδότησης Επιστροφής Εμπορεύματος (RMA).
Για να λάβετε έναν αριθμό RMA, επικοινωνήστε με το Τμήμα Εξυπηρέτησης
Πελατών της Stryker Endoscopy, στον αριθμό 1.800.624.4422.
410
Αποστέλλετε τα προϊόντα που επιστρέφετε στη διεύθυνση:
Stryker Endoscopy
Attn: Returns
1. Αριθμός RMA
2. Αριθμός παραγγελίας αγοράς
3. Αριθμός αρχικού τιμολογίου
4. Όνομα, διεύθυνση και αριθμός λογαριασμού (της εταιρείας που επιστρέφει
το προϊόν)
5. Αναλυτική κατάσταση των ειδών που επιστρέφονται
6. Σκοπός επιστροφής
7. Αριθμός αναφοράς χρήσης προϊόντος/παραπόνου, αν υπάρχει
Εάν κάποια επιστροφή δεν πληροί αυτούς τους όρους, η Stryker Endoscopy
διατηρεί το δικαίωμα καταστροφής του προϊόντος, με χρέωση του πελάτη.
Οποιαδήποτε αντικατάσταση θα γίνεται με χρέωση του πελάτη.
411
412
İçindekiler
Uyarılar ve Önlemler .................................................................... 414
Simge Tanımları .......................................................................................................... 416
413
Uyarılar ve Önlemler
Lütfen bu kılavuzu dikkatlice okuyun ve talimatları yerine getirin. Bazı semboller
ve uyarı, dikkat ve not kelimeleri özel anlamlar taşır ve dikkatli bir şekilde
incelenmelidir:
414
BIRAKILDIĞINDA HER ZAMAN IŞIK KAYNAĞINI BEKLEME MODUNA
ALIN. ENDOSKOP UCU, ENDOSKOP IŞIK DİREĞİ, IŞIK KABLOSU
ADAPTÖRÜ VE IŞIK KABLOSUNUN BEKLEME MODUNA GEÇİRİLDİKTEN
SOĞUMASI BİRKAÇ DAKİKA ALACAKTIR, BU NEDENLE YANGIN VEYA
HASTA, KULLANICI VEYA YAKINDAKİ NESNELER İÇİN YANMA RİSKİ
DEVAM EDEBİLİR.
415
UYARI FEDERAL YASA (AMERİKA BİRLEŞİK DEVLETLERİ) BU CİHAZIN
SADECE BİR HEKİM TARAFINDAN VEYA HEKİM SİPARİŞİ İLE
KULLANILABİLECEĞİNİ BELİRTİR.
Simge Tanımları
Koruyucu Topraklama
Eş-potansiyellik
Alternatif akım
416
Nem aralığı
Sıcaklık aralığı
Basınç aralığı
Üretim tarihi
Yasal üretici
Sigorta değeri
Stryker Firewire
417
Ürün Tanımı ve Kullanım Amacı
Stryker L9000 Işık Kaynağı endoskopik uygulamalar esnasında cerrahi alanları
aydınlatmak için tasarlanmış ışık üreten bir ünitedir. L9000, parlak, canlı ışık
üretmek için ışık yayan diyot (LED) teknolojisini kullanır ve ışığı fiberoptik ışık
kablosu ile cerrahi alana iletir. L9000, tüm Stryker ışık kabloları ile uyumludur ve
uygun ışık kablosu ve adaptörlerle herhangi bir esnek veya rijit endoskopa
bağlanabilir.
L9000, Elektronik Endoskop Algılama Teknolojisi (ESST) ile donatılmıştır ve bu
teknoloji endoskopa bağlanmayan ışık kablosu nedeniyle ortaya çıkabilecek yanık
kazalarının önlenmesini sağlayan özel bir güvenlik özelliğine sahiptir. Daha fazla
bilgi için “ESST Özelliğinin Kontrol Edilmesi” bölümüne bakın. ESST bir ışık
kablosu ile birlikte çalıştırıldığında L9000 endoskopun ve ışık kablosunun
ayrıldığını ve ışık kaynağının Bekleme moduna geçirildiğini algılar. Bekleme
modunda, L9000 ışık kablosunun aşırı ısı üretmesini önleyerek ışık çıkışını
minimum düzeye düşürür.
Endikasyonlar
Stryker LED Işık Kaynağı atroskopi (ortopedik cerrahi), laparoskopi (genel ve
jinekolojik cerrahi) ve Endoskopide (genel, gastroentereloji ve ENT cerrahisi)
özel cerrahi prosedürler için minimal invaziv cerrahi prosedürler sırasında
cerrahi alanı aydınlatmak için kullanılır. Işık kaynaktan optik kablo ve endoskop
yoluyla iletilir.
Işık kaynağı video kamera, video monitörü, video kayıt cihazı, video yazıcı,
ışık kablosu ve endoskoptan meydana gelen ayrılmaz bir görüntüleme sistemi
bileşenidir.
418
Kullanım Amacı
Stryker LED Işık Kaynağı Atroskopi (ortopedik cerrahi), Laparoskopi (genel ve
jinekolojik cerrahi) ve Endoskopide (genel, gastroentereloji ve ENT cerrahisi)
özel cerrahi prosedürler için minimal invaziv cerrahi prosedürler sırasında
cerrahi alanı aydınlatmak için kullanılır. Işık kaynaktan optik kablo ve endoskop
yoluyla iletilir.
L9000 konsolunun özellikleri aşağıda açıklanmıştır (bkz. Şekil 1 ve 2).
1 2 3 4
419
5 6 7
Kurulum ve Montaj
Not L9000 için kurulum yeri seçimi yaparken en iyi yeri belirlemek
için bu kılavuzda yer alan “Elektromanyetik Uyumluluk”
bölümüne bakın.
L9000'u kurmak için aşağıdaki bağlantıları yapın:
• AC güç kablosunu bağlayın
• Işık kablosunu bağlayın
Dikkat Uygun soğutma sağlamak için L9000’i ayakları üzerinde
yerleştirin. Üniteyi baş aşağı veya yan yüzüne yatmış halde
çalıştırmayın.
420
UYARI HER KULLANIMDAN ÖNCE, PÜRÜZLÜ YÜZEY, KESKIN KENAR
VEYA ÇIKINTI OLMAMASINI SAĞLAMAK IÇIN ENDOSKOPUN DIŞ
YÜZEYINI KONTROL EDIN.
IŞIK KAYNAĞINA SADECE IŞIK KAYNAĞI ILE KULLANIM
IÇIN BELIRTILEN PARÇALARI BAĞLAYIN. UYGUN OLMAYAN
EKIPMANLARIN BAĞLANMASI BEKLENMEDIK SONUÇLARA NEDEN
OLABILIR.
Not L9000 Işık Kaynağı tüm Stryker Işık Kabloları ile uyumludur.
1. Çene kolunu durana kadar saat yönünde çevirerek kablo kelepçesinin
kilidini açın (bkz. Şekil 3).
421
UYARI KELEPÇE YANLIŞLIKLA AÇILABİLECEĞİ VE YARALANMALARA
NEDEN OLABİLECEĞİ İÇİN PARMAKLARINIZI KABLO
KELEPÇESİNDEN UZAK TUTUN.
422
Sistemin Çalıştırılması
Not L9000’i çalıştırmadan önce bu kılavuzun “Kurulum ve Montaj”
bölümünü okuyunuz.
BRIGHTNESS (Parlaklık)
423
• STANDBY (Bekleme) modu: Bekleme modu L9000’in açık olduğu
fakat kullanılmadığı zamanlarda kullanılır. Işık çıkışını minimum
düzeye indirir; böylece L9000 kullanılmadığında ışık kablosunun veya
endoskopun ucunda üretilen ısı azalır.
STANDBY
(Bekleme)
İki çalışma modu arasında geçiş yapmak için LCD ekran üzerindeki Activate/
Standby (Etkin/Bekleme) düğmesine basın.
Parlaklığın Ayarlanması
L9000’da parlaklık ayarı için yukarı ve aşağı düğmelerine sahiptir.
Parlaklığı artırmak için yukarı oka, parlaklığı azaltmak için aşağı oka basın.
Seçim LCD ekranda 0 ve 100 arasında bir değer olarak görüntülenecektir.
Bekleme modunda iken, önceki Etkin modu parlaklık seviyesi sağ alt köşede
görüntülenir.
424
UYARI ÜNİTE UZUN SÜRE BOYUNCA YÜKSEK PARLAKLIK SEVİYELERİNDE
ÇALIŞTIRILMAYACAKSA ENDOSKOP ADAPTÖRÜNÜN YAKININDAKİ
VE ENDOSKOBUN UCUNDAKİ YÜZEY SICAKLIĞI 41°C’Yİ GEÇEBİLİR.
ISINMIŞ ENDOSKOP VE ADAPTÖR HASTANIN, KULLANICININ VEYA
NESNELERİN YANMASINA NEDEN OLABİLİR.
Görsel Ekran
L9000 dokunmatik LCD ekrandan geri besleme sağlar.
• Parlaklık: LCD ekran ışık yoğunluğu seviyesini 0 ve 100 arasında bir
yüzde olarak gösterir. Örneğin LCD “70,” rakamını gösteriyorsa
fiberoptik kablo için ışık çıkışı yüzde 70 kapasitede çalışmaktadır.
• Ayrıca LCD uyarı ve hata kodlarını görüntüler. Aşağıdaki tabloda
görüntülenen uyarı ve hata kodları listelenmiş ve tanımlanmıştır.
Kod Tanım Önerilen Eylem
425
Dil Seçimi
L9000 LCD ekranı metinleri aşağıdaki dillerde görüntüleyebilir
Danca Almanca Norveççe İsveççe
Felemenkçe Yunanca Lehçe
Türkçe İtalyanca Portekizce
Fince Japonca Basitleştirilmiş
Fransızca Korece Çince
İspanyolca
DİL
TÜRKÇE
426
Güvenlik Kapatması
L9000 Işık Kaynağı LED düzeneğinde aşırı ısınma halinde LED’leri geçici olarak
kapatacak Güvenlik Kapatması özelliği ile donatılmıştır.
427
UYARI ESST KORUMASI ETKİN VEYA L9000 BEKLEME MODUNDA OLSA BİLE,
IŞIK KABLOSUNUN UCUNU VEYA IŞIK KABLOSU ADAPTÖRÜNÜ
DOĞRUDAN HASTANIN, ÖRTÜLERİN VEYA DİĞER YANICI
MALZEMELERİN ÜZERİNE KOYMAYIN, AKSİ HALDE YANIK VEYA
YANGIN MEYDANA GELEBİLİR. ENDOSKOP UCU, ENDOSKOP IŞIK
DİREĞİ, IŞIK KABLOSU ADAPTÖRÜ VE IŞIK KABLOSUNUN BEKLEME
MODUNA GEÇİRİLDİKTEN SONRA SOĞUMASI BİRKAÇ DAKİKA
ALACAKTIR; BU NEDENLE DOĞRU ŞEKİLDE KULLANILMAMASI
HALİNDE YANGIN VE/VEYA HASTA, KULLANICI VEYA YAKINDAKİ
NESNELER İÇİN YANMA RİSKİ DEVAM EDEBİLİR. CİHAZ BEKLEME
MODUNDA OLSA DAHİ ENDOSKOPU VEYA IŞIK KABLOSUNU
ÖRTÜLERİN, DİĞER YANICI MALZEMELERİN VEYA HASTANIN
ÜZERİNE KOYMAYIN.
428
Sorun Giderme
429
Çok fazla veya çok • Işık kablosunun kablo bağlantı noktasına doğru
az ışık çıkışı şekilde takıldığından emin olun.
• L9000’i Etkin modda olduğundan emin olun.
(Parlaklık seviyesi LCD ekranda görüntülenmelidir.)
Gerekiyorsa, Bekleme modundan Etkin moda
geçmek için Activate/Standby (Etkin/Bekleme)
düğmesine basın. Ünite Bekleme modunda kalırsa:
1. Işık kablosunun kablo bağlantı noktasına
doğru şekilde takıldığından emin olun.
2. L9000’e ESST kablosu bağlı ise, kablonun
endoskopa ESST endoskop adaptörü
kullanılarak bağlandığından emin olun.
• Parlaklığı ayarlamak için yukarı/aşağı düğmelerini
kullanın. Ayrıntılar için bu kılavuzun “Parlaklığın
Ayarlanması” bölümüne bakın.
• Fiberoptik kablonun ışığı doğru şekilde ilettiğinden
emin olun. Kablonun ışık kaynağı ucunu oda
tabanındaki ışığa tutun ve ışık kablosunun endoskop
ucunun içine bakın. Örgüde siyah noktalar varsa, ışık
kablosu aşınmış olabilir ve değiştirilmesi gerekebilir.
• Işık kablosunun uygulama için yeterli boyutta
olduğundan emin olun. Kablo çapı endoskopik
uygulamalarda tıbbi video kamera için yeterli ışık
iletimi sağlamak için çok küçük olabilir.
Donan
Dokunmatik • Konsolu kapatın, 30 saniye bekleyin ve tekrar açın.
Ekran
430
Temizleme ve Bakım
L9000’in Temizlenmesi
UYARI ÜNİTEYİ TEMİZLEMEDEN ÖNCE L9000’İ FİŞTEN ÇEKİN.
Sigortaların Değiştirilmesi
1. Işık kaynağını AC prizinden çekin ve güç kablosunu ünitenin
arkasından çıkarın.
2. Sigorta tutacağının mandalını açın ve sigortaları çıkarın.
3. Sigortayı aynı değerde bir sigorta ile değiştirin.
L9000’in İmhası
Cihaz yerel yasalar ve hastane politikalarına uygun şekilde imha edilmelidir.
Cihaz tehlikeli madde içermez.
Bu ürün elektronik ekipman olarak kabul edilir. Tasnif edilmemiş belediye atığı
olarak imha edilmemeli ve ayrıca toplanmalıdır. Lütfen ekipmanınızın hizmetten
alınması için üretici veya yetkili imha şirketi ile iletişime geçin.
431
Teknik Özellikler
Elektrik
Primer: 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 400 W
Sigortalar (2): T 5,0AH 250V
Boyutlar
Yükseklik: 12,1 cm
Genişlik: 31,8 cm
Derinlik: 42,7 cm
Ağırlık: 7,3 kg
Fiberoptik Kablo Aralığı:
2 mm ila 6,5 mm çap
Işık Motoru
Tip: Kırmızı, Yeşil, Mavi LED’ler
Çalıştırma Koşulları
5 ila 40°C
%30 ila %95 Bağıl Nem
Taşıma ve Saklama
-20 ila 60°C
%10 ila %75 Bağıl Nem
700 ila 1060hPa
Sınıflandırmalar ve Onaylar
Sınıf I Ekipman
Tip CF uygulanmış parça
Su Girişi Koruması, IPX0—Normal Ekipman
Sürekli Çalıştırma
432
Elektromanyetik Uyum
Bütün elektrikli tıbbi ekipmanlar gibi, L9000 de diğer elektrikli tıbbi cihazlarla
elektromanyetik uyumluluğu sağlamak için özel tedbirler gerektirir.
Elektromanyetik uyumluluğu (EMC) sağlamak için, L9000 bu kılavuzda verilen
EMC bilgilerine göre kurulmalı ve çalıştırılmalıdır.
Not L9000 diğer cihazlarla EMC için IEC 60601-1-2 gerekliliklerine
göre tasarlanmış ve test edilmiştir.
Dikkat Radyo frekansı (RF) iletişim yolunu kullanan ekipmanlar
L9000’in normal fonksiyonlarını etkileyebilir.
L9000 aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanmak içindir. L9000’in müşterisi veya
kullanıcısı, cihazın bu tür bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır.
RF emisyonları CISPR
Sınıf B
11
L9000, yerel kuruluşlar ve yerel amaçlar için
Uyumlu emisyonlar
Sınıf A kullanılan yapılar sunan düşük voltajlı kamusal
IEC61000-3-2
güç tedarik ağına doğrudan bağlı olanlar da
dahil, tüm kuruluşlarda kullanıma uygundur.
Voltaj Dalgalanmaları/
titreşim emisyonları Uyumlu
IEC61000-3-3
433
Kılavuz ve Üreticinin Açıklaması: Elektromanyetik Bağışıklık
Güç frekansı
manyetik alanları
Güç frekansı (50/60Hz) tipik bir ticari ortam
manyetik alan 3 A/m Yok veya hastane
IEC 61000-4-8 ortamının
seviyesinde
olmalıdır.
434
Kılavuz ve Üreticinin Açıklaması: Elektromanyetik Bağışıklık
NOT 2: Bu kılavuzlar her koşulda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım yapıların, nesnelerin ve
insanların emme ve yansıtmalarından etkilenir.
(a) Radyo (hücresel/kablosuz) telefonlar ve kara mobil radyolar, amatör radyo, AM ve FM radyo yayını
ve TV yayını için baz istasyonları gibi sabit transmiterlerin alan kuvveti teorik olarak tam netlikle tahmin
edilemez. Sabit RF transmiterlerin neden olduğu elektromanyetik ortama erişmek için, bir
elektromanyetik alan araştırması düşünülmelidir. L9000’in kullanıldığı konumda ölçülen alan kuvveti
yukarıda verilen kabul edilebilir RF uyum seviyesini geçerse, L9000 sistemi normal çalışmasının
doğrulanması amacıyla incelenmelidir. Anormal bir performans gözlenirse, L9000 ünitesinin yönünü
veya yerini değiştirmek gibi ek önlemler gerekli olabilir.
(b) 150 kHz ila 80 MHz frekans aralığının üzerinde, alan kuvveti 3 V/m'den az olmalıdır.
435
Taşınabilir ve Mobil RF İletişimler Arasında Önerilen Seperasyon Uzaklıkları
Ekipman ve L9000 Sistemi
L9000, yayılan RF bozulumlarının kontrol edildiği elektromanyetik bir ortamda kullanmak içindir.
L9000 kullanıcısı elektromanyetik etkileşimi, iletişim ekipmanlarının maksimum çıkış gücüne göre
aşağıda önerildiği gibi L9000 sistemini taşınabilir ve mobil RF iletişimi ekipmanlarından (transmiterler)
belli bir uzaklıkta tutarak engelleyebilir.
Transmiterin nominal
maksimum çıkış gücü (W) 150 kHz ila 80 MHz 80 MHz ila 800 MHz 800 MHz ila 2.5 GHz
Yukarıda listelenmeyen maksimum bir çıkış gücüne nominal transmiterler için, metre (m) cinsinden
önerilen ayrım uzaklığı (d) transmiterin frekansına uygun eşitleme kullanılarak tahmin edilebilir,
burada P transmiter üreticisine göre transmiterin watt (W) cinsinden maksimum çıkış güç oranıdır.
NOT 1: 80MHz ve 800MHz’de, yüksek frekans aralığı için ayrım mesafesi geçerlidir.
NOT 2: Bu kılavuzlar her koşulda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım yapıların, nesnelerin ve
insanların emme ve yansıtmalarından etkilenir.
436
Garanti
Stryker Endoscopy, burada belirtilen istisnalara tabi olmak kaydıyla, tüm
ürünlerin satın alma tarihinden itibaren bir yıl süre ile (“Garanti Süresi”) tasarım,
malzeme ve işçilik açısından kusurlarda ari olduğunu ve büyük ölçüde Stryker
Endoscopy tarafından ürünlerle birlikte gönderilen belgelerde verilen ürün
teknik özelliklerine uygun olduğunu garanti eder. Bu garanti sadece doğrudan
Stryker Endoscopy veya yetkilendirilmiş bir Stryker Endoscopy distribütöründen
satın alınan ürünler için geçerlidir. Bu garanti Stryker Endoscopy'nin sarih yazılı
izni olmadıkça devredilemez veya temlik edilemez.
Garanti Süresi içinde geçerli bir garanti talebinin alınması halinde, Stryker kendi
takdiri ile (1) ürünü bedelsiz olarak onaracak, (2) ürünü ücretsiz olarak en
azından fonksiyonlara sahip bir ürünle değiştirecek veya (3) ürünün satış fiyatını
geri ödeyecektir. Her durumda da Stryker’in garanti ihlali yükümlülüğü kusurlu
veya uygun olmayan parçanın veya bileşenin değiştirme bedeli ile sınırlı
olacaktır.
Bu garanti: (1) yanlış kullanılmış, ihmal edilmiş, modifiye edilmiş, değiştirilmiş,
ayarlanmış, kurcalanmış, yanlış şekilde monte edilmiş veya yenilenmiş ürünler;
(2) Stryker Endoscopy’nin önceden yazılı izni olmadan Stryker Endoscopy
personeli dışında herhangi bir kişi tarafından onarılmış ürünler; (3) olağandışı
gerilime maruz bırakılmış veya kullanıcı kılavuzunda talimatlarına göre veya
Stryker Endoscopy temsilcisi tarafından belirtilen şekilde bakımı yapılmamış
ürünler; (4) orijinal seri numaraları veya diğer tanımlama işaretleri silinmiş veya
bozulmuş ürünler veya (5) değiştirilen lambalar da dahil olmak üzere izin
verilmeyen veya Stryker'e ait olmayan bileşenler kullanılarak onarılmış ürünler
için geçerli değildir.
Stryker kendi takdirince üründe iddia edilen kusurun veya uygusuzluğun burada
belirtilen garanti kapsamı dışında olduğunu tespit ederse, müşteriye bu konuda
bilgi verecek ve ürünün tahmini onarım maliyetini bildirecektir. Bu gibi
durumlarda, onarımlar Stryker’in standart ücretleri temel alınarak
gerçekleştirilecektir.
437
Bu garanti kapsamında onarılan veya değiştirilen ürünler ve ürün bileşenleri ilk
Garanti Süresi boyunca burada belirtilen şekilde garanti kapsamında olacak veya
ilk Garanti Süresinin ürünün onarıldığı veya değiştirildiği tarih itibariyle son
bulmuş olması halinde, onarılan veya değiştirilen ürünün teslimatından itibaren
otuz (30) gün boyunca garanti altında olacaktır. Bir ürünün veya bileşenin
değiştirilmesi halinde, değişiklik kapsamında temin edilen parça müşterinin malı
ve değiştirilen parça Stryker’in malı olacaktır. Stryker tarafından geri ödeme
yapılması halinde, geri ödemesi yapılan ürün Stryker’e iade edilecek ve Stryker'in
malı haline gelecektir.
Burada belirtilen ürünlerin ve hizmetlerin denetimi, test edilmesi, kabulü veya
kullanımı Stryker’in bu garanti kapsamındaki yükümlülüklerini etkilemeyecek ve
bu garanti denetim, test, kabul ve kullanım boyunca devam edecektir.
Yukarıdaki hususlara rağmen, şu ürünler satın alınma tarihinden itibaren doksan
(90) gün boyunca garanti kapsamındadır: Endoskoplar, Bağlı Endoskop
Donanımı, Fiber Optik Kablolar, Laparoskopik Cihazlar, VCR’ler, Monitörler ve
Yazıcılar; değiştirilen ampuller satın alma tarihinden itibaren altmış (60) gün
boyunca garanti kapsamındadır.
YASALARCA İZİN VERİLEN EN GENİŞ ÖLÇÜDE, BURADA BELİRTİLEN
SARİH GARANTİ, ÜRÜNLER İÇİN GEÇERLİ TEK GARANTİDİR VE
STRYKER TARAFINDAN VERİLEN ZIMNİ GARANTİ VEYA
PAZARLANABİLRLİK VEYA BELİRLİ BİR AMAÇ İÇİN UYGUNLUK DAHİL
FAKAT BUNLARLA SINIRLI OLMAYAN DOĞRUDAN VEYA DOLAYLI
DİĞER TÜM GARANTİLERİN YERİNİ ALIR. BU GARANTİDE ÖZEL
OLARAK BELİRTİLMEDİĞİ VE YASALARCA İZİN VERİLDİĞİ ÖLÇÜDE,
STRYKER GARANTİNİN İHLALİNDEN KAYNAKLANAN VEYA DİĞER
YASAL MEVZUAT KAPSAMINDAKİ İNDİREKT, ÖZEL, ARIZİ VEYA
DOLAYLI HASARLARDAN SORUMLU DEĞİLDİR.
438
İade Politikası
Stryker Endoscopy müşteri ilişkilerine değer verir ve satın alınan ürünlerle ilgili
olarak müşteri memnuniyetini sağlamaya çalışır. Bu nedenle, çoğu ürünümüz
için bir iade politikası sunuyoruz. Bu politika kapsamında, müşteriler satın
aldıkları ürünleri satın alma tarihinden itibaren 90 gün içinde ödedikleri ürün
bedelinin (sevkiyat ve nakliye masrafları ve yeniden stoklama ücretleri düşülür)
geri ödenmesi veya alacak kaydedilmesi talebiyle Stryker Endoscopy’e iade
edebilirler. İlk 90 günden sonra arızalanan ürünler yürürlükte olan ürün garantisi
kapsamındadır. Steril ürünler ancak orijinal, açılmamış ambalajlarında veya
yürürlükte olan garantiyi ihlal etmemeleri halinde geri ödeme veya alacak
talebiyle iade edilebilir.
Yeniden Stok Ücretleri: Ürünün kusurlu olmaması veya iadenin doğrudan
Stryker Endoscopy’nin hatasından kaynaklanmaması halinde, iade edilen tüm
ürünler için %10’luk bir yeniden stok ücreti alınabilir.
Ürün iade edilmeden önce Stryker Endoscopy’den bir İade Ürün İzni (RMA)
numarası alınmalıdır. RMA numarası almak için lütfen 1.800.624.4422 numaralı
telefondan Stryker Endoscopy Mşteri Hizmetleri ile iletişime geçin.
Lütfen iade edilen ürünleri aşağıdaki adrese gönderin:
Stryker Endoscopy
Attn: Returns
439
İade edilen ürün ile birlikte aşağıdakileri de gönderin:
1. RMA numarası
2. Sipariş numarası
3. Orijinal fatura numarası
4. Adı, adresi ve hesap numarası (ürünü iade eden şirketin)
5. İade edilen parçaların döküm halinde listesi
6. İade nedeni
7. Ürün Deneyim Raporu/Şikayet numarası (varsa)
Lütfen iade edilen ürünü dikkatli bir şekilde paketleyin. Yetersiz paketleme
sonucunda iade nakliyesi esnasında hasar gören ürünler için geri ödeme
yapılmayacaktır.
Stryker Endoscopy COD iadelerini kabul etmemektedir. İade nakliye maliyetleri
Stryker Endoscopy tarafından özel olarak kabul edilmediği takdirde müşteriler
tarafından karşılanacaktır.
Lütfen kirlenme potansiyeli olan tüm ürünleri Stryker Endoscopy’e iade etmeden
önce temizleyin ve sterilize edin. Biyolojik olarak kontamine ürünlerin uygun
şekilde ambalajlanması ve etiketlenmemesi halinde ülkeler arası ticarette
nakliyesi yasaktır. Stryker Endoscopy kontamine ürünü maliyetleri müşteri
tarafından karşılanmak üzere imha etme ve yeni ünitenin bedelini müşteriden
tahsil etme hakkını saklı tutar.
Herhangi bir iade işleminin bu şartlara uygun olmaması halinde, Stryker
Endoscopy ürünü maliyetleri müşteri tarafından karşılanmak üzere imha etme
hakkını saklı tutar. Yeni ürünün bedeli müşteriden tahsil edilecektir.
440
目录
警告和注意事项 .............................................................................. 442
符号定义 ........................................................................................ 444
441
警告和注意事项
请认真阅读本手册并遵照所述的用法与指导。特定符号和警告、注意和注
释内容含有特殊含义,必须认真阅读:
警告 可能会影响病人或用户的人身安全。不遵照这些要求可能会
对病人或用户造成人身伤害。
注意 为避免损坏仪器和设备,必须遵守的特殊程序或注意事项。
注释 使产品维护更容易或使重要信息更明了的特殊信息。
三角框中的感叹号提醒用户参阅本手册中重要的操作和维护
说明。
三角框中的闪电符号警告存在危险电压。所有维护工作只能
由获授权人员完成。
警告 重要安全声明:操作此设备前,请认真通读本操作手册。
当配合光源使用本设备时,如果不遵守本手册的指导,可
能会对病人、用户或无生命物品造成火灾、严重人身伤害
和/或损害。所有光源 (包括 L9000)可在内窥镜头端、
内窥光源支柱、光缆末端和/或光缆适配器附近都可能产
生大量热量 (超过 41°C)。高亮度的光源会产生较高的热
量。在调整光源亮度级别之前,必须先调节照相机和监视
器的亮度级别。将光源的亮度级别调节到充分照亮手术部
位所需的最低亮度。此外,为使光源以较低的亮度照亮,
应将照相机的内部快门调为较高。避免病人触摸内窥镜头
端或光缆末端,请勿将这些部件置放到病人上方,否则可
能导致病人或用户灼伤。此外,请勿将内窥镜头端、内窥
镜光源接线柱、光缆适配器或光缆末端置放在手术盖布或其
它易燃材料上,否则可能引起火灾。当从光缆拔出内窥镜或
无人照看设备时,必须将光源置于待机模式。内窥镜头端、
内窥镜光源接线柱、光缆适配器和光缆末端在置于待机模
式后需几分钟时间才会冷却下来,因此仍有可能引起火灾
或灼伤病人、用户或损坏无生命物品。
警告 为避免对用户和病人造成严重伤害和/或损坏设备,
用户必须:
1. 在使用本设备之前,应认真通读本操作手册,并熟知其内容
(特别是警告)。
2. 小心拆开设备包装,并检查运输过程中是否造成设备损坏。
如果发现任何损坏,请参阅本手册的 “ 保证 ” 部分。
3. 用户应为具备使用本设备完备知识的合格医生。
442
4. 在进行外科手术前,应测试本设备。本设备在发货前已在工厂经
过了全面测试。
5. 除本操作手册的 “ 故障排除 ” 及 “ 清洁和维护 ” 部分中特别详
细说明的情况之外,请勿尝试对本设备进行任何其它内部修理或
调整。
6. 不允许对此设备进行任何修改。
7. 切勿对 L9000 控制器的任何部分进行灭菌。
8. 当检查保险丝时,应先从电源插座中拔出 L9000 的电源电缆。
9. 为避免电击,仅允许将本设备与具有保护接地的电源相连。
10. 请勿将控制台置于难以从电源上断开电源线的位置。
11. 切勿在存在易燃或爆炸性气体的场合使用本设备。
若未能遵守本手册中这些警告或注意事项中的任何一条,都会导致产品保
修失效。用户还必须确保:
• 对设备进行重新调节、改动和/或修理只能由 Stryker Endoscopy
执行。
• 相关手术室的电气安装符合适用 IEC、 CEC 和 NEC 等标准的
要求。
警告 美国联邦法律限制本设备只能由医生使用或按照医生的指导
使用。
443
符号定义
CF 类电器部件
保护接地
等电势
此符号表示电气和电子设备废物不得作为未分类城市废物
处置,必须单独收集。请联系制造商或其它授权处置公司,
以淘汰您的设备。
用户必须阅读所提供的说明以安全操作设备。不遵照这些
要求可能会对病人或用户造成人身伤害。
请查阅 《使用说明》
注意 (请查阅 《使用说明》)
通电 / 断电 (按钮按下时的替代键)
交流电
设备回收代码 (适用于中国)
湿度范围
温度范围
444
压力范围
美国联邦法律限制本设备仅能由医生使用或遵照医嘱使用。
产品目录编号
产品序列号
Stryker 欧洲代表
制造日期
合法制造商
保险丝额定值
按指示的方向旋转光源线缆连接以分离电缆。
Stryker Firewire
445
产品描述和设计用途
Stryker L9000 光源是一种发光装置,设计用于在内窥镜应用中照亮手术部位。
L9000 使用发光二极管 (LED)技术产生明亮、清晰的光线,通过光纤光缆
传送到手术部位。 L9000 与所有 Stryker 光缆及其它特定光缆和适配器兼容,
可连接至任何柔性或刚性内窥镜。
L9000 采用电子内窥镜感测技术 (ESST),此技术可避免因光缆未连接至内
窥镜而引起意外灼伤,从而增强了安全性能。有关详情,请参阅 “ 检查
ESST 功能 ” 部分。当使用 ESST 光缆操作时,L9000 可感测何时断开了内
窥镜和光缆,并将光源置于待机模式。在待机模式下, L9000 将输出光线
减弱至最低,避免光缆产生过多的热量。
警告 内窥镜头端、内窥镜光源支柱、光缆适配器和光缆末端在置
于待机模式后需几分钟时间才会冷却下来,因此如果使用
不当,仍有可能引起火灾和 / 或灼伤病人、用户或损坏无生
命物品。请勿将内窥镜或光缆放置到病人、盖布或其它易燃
材料上 (即使当设备处于待机模式时)。
适应症
Stryker LED 光源用于在关节镜检查 (矫形手术)、腹腔镜检查 (普通外
科和妇产科手术)以及内窥镜检查 (普通、胃肠道和耳鼻喉科手术)等微
创手术中照亮手术部位。光线从光源通过光缆和内窥镜传输。
光源是显影系统的必要组成部分;显影系统包括摄像机、图像显示器、
录像机、图像打印机、光缆和内窥镜。
设计用途
Stryker LED 光源用于在关节镜检查 (矫形手术)、腹腔镜检查 (普通外
科和妇产科手术)以及内窥镜检查 (普通、胃肠道和耳鼻喉科手术)等微
创手术中照亮手术部位。光线从光源通过光缆和内窥镜传输。
446
L9000 控制器的功能描述如下 (参见图 1 和图 2)。
1 2 3 4
图1 L9000 控制器的前面板
1. 电源按钮:打开和关闭装置电源。
2. 触摸屏:提供用户控制和系统反馈。
3. 光缆夹:卡固插入光纤光缆的光源末端。
4. 夹具把手:打开光纤光缆托架。
447
5 6 7
图2 L9000 控制器的后面板
448
安装和组装
注释 当为 L9000 选择安装位置时,请参阅本手册的 “ 电磁兼容性 ”
部分以确定最佳位置。
要安装 L9000,请完成下列连接:
• 连接交流电源电缆
• 连接光缆
注意 为确保充分冷却,请使 L9000 以其底脚放置。切勿在倒置或
侧放的情况下操作本装置。
警告 每次使用之前,均应当检查内窥镜的外表面,以确保不存在
粗糙表面、锐利边缘或凸起。
仅允许将指定用于光源的物品连接至光源。连接不兼容的设
备可能导致意外的后果。
连接交流电源电缆
1. 将交流电源电缆插头插入控制器背面板上的交流电输入端插座内。
2. 将交流电源电缆的另一端插入医用级供电电源插座内。
警告 当 L9000 与其它医疗电子设备互相连接时,漏电电流可能
累加。为了最大限度地减弱可能传送至病人或用户的漏电
电流,任何 CF 类电器部件都只能与其它 CF 类电器部件配
合使用。确保所有系统均按 IEC 60601-1-1 标准的要求进行
安装。
连接光缆
警告 配合 L9000 仅应使用非导电类光纤光缆,以确保电绝缘性能。
449
1. 沿顺时针方向旋转夹具把手直到其被挡住,锁定并打开光缆夹
(参见图 3)。
图3 锁定并打开光缆夹
警告 应使手指远离光缆夹,否则光缆夹可能会意外闭合并造成
伤害。
警告 切勿用眼睛直接观察光缆端口。否则高强度的光线可能对眼
睛造成伤害。
2. 将清洁、干燥的光纤光缆插入光缆端口,直到夹具锁销释放并且
夹具将光缆卡固到位 (参见图 4)。轻轻地拉动光纤光缆,检验其
是否已在光缆端口中卡紧。
图4 将光缆插入光缆端口
3. 将内窥镜连接到光纤光缆的另一端。
4. 要取下光缆,请按下触摸屏上的模式按钮,使设备处于待机模式。
然后沿顺时针方向旋转夹具把手,直至锁销打开。
450
警告 如果在取下光缆之前光源没有处于待机模式,那么在关闭之
前高强度的光线将会短暂地直接射出光源,可能会损伤使用
者的眼睛。
注释 当插入光缆时,光源将默认进入待机模式。
系统操作
注释 在操作 L9000, 之前,请参阅本手册的请参阅 “ 安装和组装 ”
部分。
打开和关闭系统电源
要打开 L9000 电源:
警告 为确保适当的冷却,切勿阻塞背面或侧面风扇通风孔。
不遵照本指导要求可能会导致损坏 L9000 或引起火灾。
451
选择操作模式
L9000 有两种操作模式,即活动模式和待机模式。
• 活动模式:在正常工作期间使用活动模式。在活动模式下,
通过控制器前面板上的亮度控制来控制光线输出。
亮度
待机
警告 为避免灼伤病人、用户或无生命物品及引起火灾,当从光缆
上拔出内窥镜时,必须将 L9000 置于待机模式。内窥镜头端、
内窥镜光源支柱、光缆适配器和光缆末端在置于待机模式后
需几分钟时间才会冷却下来,因此如果使用不当,仍有可能
引起火灾和 / 或灼伤病人、用户或损坏无生命物品。请勿将
内窥镜或光缆放置到病人、盖布或其它易燃材料上 (即使
当设备处于待机模式时)。
452
调节亮度
L9000 具有调节亮度的向上和向下按钮。
按向上箭头可增加亮度,而按向下箭头可降低亮度。选择的亮度将以百分
比 (0 至 100)方式显示在 LCD 上。
在待机模式下,先前的活动模式亮度级别显示在右下角。
警告 亮度越高,内窥镜头端和光缆末端产生的热量就会越多。
在调节光源亮度级别之前,必须先调节照相机和监视器的
亮度级别。将光源亮度级别调节到照亮手术部位所需的
最低亮度。不遵照本指导则可能导致火灾或灼伤病人、
用户或损坏无生命物品。此外,为使光源以较低的亮度照
亮,应将照相机的内部快门调为较高。
警告 如果设备以高亮度级别长时间运行,靠近内窥镜适配器附近
的表面温度可能会超过 41°C。受热的内窥镜和适配器可能
会灼伤病人、用户或无生命物品。
可视显示
L9000 通过 LCD 触摸屏提供反馈。
• 亮度:LCD 显示屏以介于 0 至 100 的百分数形式显示光线的亮度
级别。例如,如果 LCD 上显示 “70”,表示光纤光缆的输出光强
度为其最大光强度的 70%。
• LCD 上也显示警告和错误代码。下表列出了可能显示的警告和
错误代码及其定义。
代码 定义 建议的操作
E-1 LED 已经超过其推荐的工作温度。 将 L9000 返回维修。
453
语言选择
L9000 LCD 能够显示以下语言的文本:
丹麦语 法语 日语 葡萄牙语
荷兰语 德语 韩文 简体中文
英语 希腊语 挪威语 西班牙语
芬兰语 意大利语 波兰语 瑞典语
要选择一种特定语言,请执行以下步骤:
1. 进入待机模式。
语言
中文
2. 按下并保持活动 / 待机切换按钮,直到语言标识符出现
(大约 5 秒钟)。
3. 使用左右箭头在可用语言中浏览。
4. 一旦选中所需的语言,按下原位按钮返回前一菜单。
安全关闭
L9000 光源具有安全关闭功能,如果 LED 组件中热量过多,将会暂时
关闭 LED。
注意 切勿突然切断设备电源。这将关闭风扇并可能导致内部冷却
系统严重损坏。
454
检查 ESST 功能
L9000 采用电子内窥镜感测技术 (ESST),此技术可避免因光缆未连接至内
窥镜而引起意外火灾或灼伤病人或用户,从而增强了安全性能。仅当
L9000 配合 ESST 光缆使用时,此功能才有效。当使用 ESST 光缆操作时,
L9000 可感测何时断开了内窥镜和光缆,并将光源置于待机模式。在待机
模式下, L9000 将输出光线减弱至最低,避免光缆产生过多的热量。
要确认 ESST 功能是否处于激活状态,请在每次手术之前执行以下测试:
1. 使用 ESST 光缆和内窥镜安装 L9000 系统,然后打开系统电源。
2. 使 L9000 处于活动模式。
3. 从 ESST 内窥镜适配器上拔出光缆。
L9000 应返回到待机模式,表示 ESST 功能正常。
警告 采用 ESST 安全保护之前,应始终检查并确保设备已切换到
待机模式。如果设备未能返回待机模式,则说明 ESST 功能
可能存在故障。在这种情况下,请勿采用 ESST 安全保护,
而应将设备返回维修。
455
L9000 与语音控制系统接口配合使用
L9000 可与 Stryker 语音控制系统 (SIDNE) 配合使用。有关 L9000 与 Stryker
语音控制系统配合使用的详细信息,请参阅 SIDNE 操作和维护手册
(P/N 1000-400-847)。
使用 SFB 串行接口
L9000 后面板上的 SFB 串行连接端口可实现与 Stryker Endoscopy Software
Management 站点之间的 Firewire 连接。连接到此站点可实现远程诊断和软
件升级。
注释 对于常规光源操作,不需要此系统功能。
注释 此系统功能需要附加设备 (如计算机)以便连接到软件管
理站点。
注释 SFB 串行连接也可以用于将 L9000 连接至 1288HD 摄像机
控制台。当连接时,用户可以从 1288HD 摄像机头控制
L9000。有关 L9000 与 1288HD 摄像机系统配合使用的更
多信息,请参阅 1288HD 使用指导 (P/N 1000-401-140)。
456
排除故障
问题 可能的解决方法
无光线输出 • 确保交流电源电缆已正确连接到医用级供电电源插
座和设备控制器背面板上的电源输入端插座内。
• 确保前面板上的电源开关置于打开状态。(打开电
源时将亮起。)
• 确保所有保险丝都正常工作。有关进一步指导,请
参阅本手册的 “ 更换保险丝 ” 部分。
• 确保光缆正确地插入并卡固在光缆端口内。作为一
项安全功能,除非光纤光缆已正确固定在光缆端口
内,否则 L9000 将不提供光线输出。
• 检查是否显示错误代码 E-1、 E-2、 E-3、 E-4、
或 E-5。有关详情,请参阅本手册的 “ 可视显示 ”
部分。
• 检查并确保通风孔未被堵塞。
• 如果安全关闭功能已激活,请将 L9000 返回维修。
有关进一步详情,请参阅本手册的 “ 安全关闭 ”
部分。
光线输出太强或 • 确保光缆正确地插入并卡固在光缆端口内。
太弱 • 确保 L9000 处于活动模式。(亮度级别应当出现在
LCD 上。)若必要,请按下活动 / 待机切换按钮以
从待机模式切换至活动模式。如果设备仍处于待机
模式:
1. 确保光缆正确地插入并卡固在光缆端口内。
2. 如果 ESST 光缆连接至 L9000,确保使用 ESST
内窥镜适配器将光缆连接至内窥镜。
• 使用向上 / 向下按钮调节亮度。有关详情,请参阅
本手册的 “ 调节亮度 ” 部分。
• 确保光纤光缆正确地传输光线。将光缆的光源一端
举过室内头顶照明灯,查看光缆的内窥镜一端。如
果光栅包含任何黑色斑点,则光缆可能磨损并需要
更换。
• 确保光缆的尺寸适合应用。光缆直径可能太小而不
能为内窥镜应用中的摄像机提供足够的光线传输。
视频中强光过多 • 确保摄像机上的电子快门工作正常,以控制视频信
号亮度。如果需要进一步减弱光线,使用向下按钮
以降低光源亮度。
457
清洁和维护
清洁 L9000
警告 在清洁设备之前,请拔出 L9000。
更换保险丝
1. 从交流供电插座中拔出光源光缆,然后从设备背面拔出电源电缆。
2. 松开保险丝架锁销,并取出保险丝。
3. 使用相同额定熔断值的保险丝更换。
4. 重新安装保险丝架。
处置废旧 L9000
必须按照当地的相关法规和医院管理规范弃用并处理本设备。本设备不含
任何有害 (危险性)材料。
本产品被认定为电子设备。此设备的废旧材料不得作为未分类市政废物
处置,必须单独收集。请联系制造商或其它授权处置公司,以淘汰您的
设备。
458
技术规格
电气
初级: 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 400 W
保险丝 (2 只): T 5.0AH 250V
尺寸
高: 12.1 cm
宽: 31.8 cm
深: 42.7 cm
重量: 7.3 kg
光纤光缆范围:
直径 2 mm 至 6.5 mm
光机
类型: 红、绿、蓝 LED
工作条件
5 至 40°C
30% 至 95% 相对湿度
运输和贮存条件
-20 至 60°C
10% 至 75% 相对湿度
700 至 1060hPa
产品分类与认证
1 类设备
CF 型应用部件
水浸入防护级别 IPX0 — 普通设备
连续工作
459
电磁兼容性
与其它医疗电气设备一样,使用 L9000 时需要特别小心,以确保其与其它
医疗电气设备之间的电磁兼容性。为确保电磁兼容性 (EMC),必须按照本
手册提供的电磁兼容性信息安装和操作 L9000。
注释 L9000 与其它设备的电磁兼容性按照 IEC 60601-1-2 标准的要
求设计并通过了测试。
注意 采用射频通信方式的设备可能会影响 L9000 的正常功能。
使用指南和制造商声明: 电磁辐射
射频辐射 CISPR
B类
11
谐波辐射
A类 L9000 适合在所有电路设施中使用,包括本地电
IEC61000-3-2 路设施和直接连接到公共低电压供电网 (为本
地建筑物民用用途供电)的电路设施中。
电压波动 /
闪变辐射 符合规范
IEC61000-3-3
460
使用指南和制造商声明: 电磁抗扰性
地板应采用木质、
静电放电 (ESD) ±6kV 接触 ±2,4,6kV 接触 水泥或瓷砖铺设。
如果地板上覆盖有合
IEC61000-4-2 ±8kV 空气 ±2,4,8kV 空气 成材料,则相对湿度
应至少达到 30%。
供电线路 ±2kV
快速瞬变脉冲/瞬爆 线路对地 ±2kV
所用主电源应为普通
输入/输出线路 商用或医用电源。
IEC61000-4-4 线路对线路 ±1kV
±1kV
±0.5、 1kV 差动
电涌 ±1kV 差动模式 模式
所用主电源应为普通
IEC61000-4-5 ±2kV 共态模式 ±0.5、 1、 商用或医用电源。
2kV 共态模式
工频 (50/60Hz) 磁场 工频磁场水平应为普
3 A/m 不适用 通商用或医用环境中
IEC 61000-4-8 普通地点的水平。
注释: Ut 是应用测试级别前的交流主电源电压。
461
使用指南和制造商声明:电磁抗扰性
使用射频通信设备的设备与 L9000 系统
的任何部分 (包括线缆)的距离,不得
小于根据适用的发射机频率等式计算得出
的建议间隔距离。
建议间隔距离
传导射频 3 Vrms 3V
d = 1,17 P
IEC 61000-4-6 150 kHz 至 80 MHz
注释 2:这些使用指南可能并不适用于所有情况。电磁传播受建筑结构、物体和人群的吸收和反射
影响。
便携和移动射频通信设备与
L9000 系统之间的建议间隔距离
L9000 系统设计用于射频干扰受到控制的电磁环境。保持以下建议的便携式和移动式射频通信设备
(发射机)与 L9000 系统之间的最小间隔距离,有助于预防电磁干扰,该距离是根据这些通信设备的
最大输出功率计算得出的。
依据发射机频率的建议间隔距离 (m)
发射机的额定最大输出功率
(W) 150 kHz 至 80 MHz 80 MHz 至 800 MHz 800 MHz 至 2.5 GHz
如果此处未列出发射机的额定最大输出功率,可使用适用于发射机频率的公式估算出建议间隔距离 (d)
(以米 (m) 为单位),其中 P 指发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率,以瓦 (W) 为单位。
注释 2:这些使用指南可能并不适用于所有情况。电磁传播受建筑结构、物体和人群的吸收和反射影响。
462
产品保修
Stryker Endoscopy 保证,自购买之日起一年内 (保证期),除此处所述的
例外之外,所有产品在设计、材料和工艺方面无缺陷,并完全符合 Stryker
Endoscopy 随同产品提供的文档中所包含的产品规格。本产品保证仅适用
于直接从 Stryker Endoscopy 或 Stryker Endoscopy 授权经销商处购买产品的原
始最终用户。未经 Stryker Endoscopy 明确书面同意,禁止转让本产品保证。
本保证不适用于:(1) 被滥用、疏忽、更改、改变、调整、篡改、不当安装
或整修的产品; (2) 事先未经 Stryker Endoscopy 书面同意而由任何非
Stryker Endoscopy 人员维修的产品; (3) 承受异常压力或未按照用户手册
中的指导或 Stryker Endoscopy 代表的演示进行维护的产品; (4) 任何原始
序列号或其它识别标记被去除或破坏的产品;或 (5) 使用未授权或非
Stryker 部件维修的产品,包括更换灯。
根据本产品保证维修或更换的产品或产品部件在最初的保证期内继续按此
处所述进行担保,或者,如果在维修或更换产品时最初的保证期已经到期,
则其保证期为维修 或更换的产品交付之后 30 天。在更换产品或部件时,
在更换中提供的物品将是客户的财产,而被更换的物品将是 Stryker 的财产。
如果 Stryker 提供退款,则退款的产品必须退回 Stryker,并将成为 Stryker
的财产。
虽然如上所述,但下列产品的保证期是购买之日起 90 天内:内窥镜、相关
的内窥镜部件、光缆、腹腔镜仪器、录像机、监视器和打印机;更换灯泡
的保证期是自购买之日起 60 天。
463
在法律允许的最大范围内,此处所规定的明确保证是适用于产品的唯一
保证,并明确地替代 STRYKER 的任何其它保证,无论是明示的还是隐含的,
包括但不限于商销性或特定用途的适用性的任何隐含保证。除非本产品保
证中特别指出且在法律允许的范围内,否则,对于任何违背保证或任何其
它法理下导致的间接、特殊、伴随或相因而生的损失, STRYKER 概不负责。
退货政策
Stryker Endoscopy 重视客户关系,并努力使我们的客户对购买满意。因此,
我们对大多数产品均提供退货政策。根据本政策,在客户收到产品的 90
天内,客户可以将所购买的产品退还给 Stryker Endoscopy,客户获得的退
款额是所支付的购买价格减去装运费和适用的回仓费。在前 90 天之后发
生故障的产品受适用的产品保证保护。无菌产品不得退回获得退款,除非
该产品处于原始的、未曾打开的包装中,或者如果该产品违背适用的保证。
请将退回的产品发送至:
Stryker Endoscopy
Attn: Returns
在退货时,请包含下列信息:
1. RMA 号码
2. 订货单号码
3. 原始发货单号码
4.(退回产品的组织的)名称、地址和帐号
5. 所退回的物品的详细列表
464
6. 退货原因
请仔细包装将被退回的产品。在退货运输中由于包装不适当而损坏的物品
的款项将不予退还。
465
466
目次
警告と注意 ....................................................................................... 468
記号の定義 .................................................................................... 470
保証 .................................................................................................... 494
467
警告と注意
本書をよくお読みになり、書かれている指示を厳守してください。一部の
記号、および「警告」、「注意」、
「注」にはそれぞれ特別な意味があるの
で、特に注意してお読みください。
警告 患者またはユーザーの安全にかかわる事項などが記載され
ています。記述内容に従わない場合は、患者やユーザーが
重傷を負う可能性があります。
注意 機器の故障を防ぐために守るべき特別な手順または注意事
項です。
注 メンテナンスを容易にするための特別な情報や、明瞭化の
ための重要な情報です。
三角形で囲まれた感嘆符は、重要な操作手順またはメンテ
ナンス手順がマニュアルに記載されていることを示します。
三角形で囲まれた稲妻は、高電圧の危険が存在することを
警告する記号です。整備作業はすべて認定スタッフにご依頼
ください。
警告 重要な安全上の注意:本製品のご使用前に、この操作マニュ
アルをよくお読みください。本製品を光源と併用する際は、
本書の指示に従わないと、火災や患者/ユーザーの重傷
事故、器物破損を生じるおそれがあります。L9000 を含めす
べての光源は、内視鏡の先端、内視鏡のライトポスト、ラ
イトケーブルの先端や、ライトケーブルアダプタの周辺に
多量の熱(41°C 以上)を発生する可能性があります。光源
の輝度が高いほど、多量の熱を生じます。必ずカメラとモ
ニターの輝度レベルを調整してから、光源の輝度レベルを
調整してください。光源は、手術部位を適切に照明するの
に必要最低限の輝度レベルに調整してください。また、カ
メラの内部シャッターを高めに調整して光源を低強度に
してください。内視鏡の先端やライトケーブルの先端が患
者に触れないよう、またそれらを患者に載せないよう注意
してください。患者やユーザーが火傷する可能性がありま
す。また、内視鏡の先端、内視鏡のライトポスト、ライト
ケーブルアダプタや、ライトケーブルの先端を手術ドレープ
や他の可燃物に載せないでください。火災の原因となるこ
とがあります。ライトケーブルから内視鏡を外す際や装置
から離れる際は必ず光源をスタンバイモードにしてくださ
い。内視鏡の先端、内視鏡のライトポスト、ライトケーブ
ルアダプタや、ライトケーブルの先端はスタンバイモードに
してから冷えるまで数分かかり、患者/ユーザーの熱傷や
器物破損および火災の原因となることがあります。
468
警告 ユーザーや患者が重傷を負う事故や装置の破損を避ける
ため、必ず以下の点を守ってください。
1. 本装置をご使用になる前に本書(特に「警告」
)を最後までお読
みになり、内容をよく理解してください。
2. 本装置は慎重に開梱し、輸送中に破損していないか点検してく
ださい。破損が見られる場合は、本書の「保証」の項を参照し
てください。
3. 本装置は、装置の使用について熟知した有資格医師が使用して
ください。
4. 外科的処置の前に本装置をテストしてください。本装置は、
出荷時には工場で十分な検査を受けています。
5. 本書の「トラブルシューティング」、
「クリーニングとメンテナ
ンス」の項で特に説明していない内部の修理や調整は行わない
でください。
6. 本装置の改変は許可されていません。
7. L9000 コンソールは、いかなる部分も絶対に滅菌しないでくだ
さい。
8. ヒューズを点検する際は、L9000 を電源コンセントから外して
ください。
9. 感電の危険を避けるため、装置は保護アース接地のある電源本
線にのみ接続してください。
10. コンソールは、電源コードを電源本線から抜くのが難しい場所
に配置しないでください。
11. 本装置は、可燃性または爆発性ガスのある所では絶対に使用し
ないでください。
本書に記載の警告または注意を無視すると、保証は無効になります。また、
下記にもご注意ください。
• Stryker Endoscopy 以外による再調整、改造、修理が行われてい
ないこと。
• 関連する手術室の電気設備が、該当する IEC、CEC、NEC 規格
に適合していること。
警告 米国連邦法により、本装置は医師による使用または医師の
指示の下での使用に限定されています。
469
記号の定義
CF 形装着部
保護アース接地
等電位
この記号は、電気および電子機器を廃棄する際、一般廃棄
物として廃棄せずに、自治体の指示に従って廃棄する必要
があることを示しています。機器の使用を停止する際は、
製造元または、認可を受けているその他の廃棄物処理会
社に連絡してください。
本装置を安全に使用するため、ユーザーは提供された説明
書を読む必要があります。記述内容に従わない場合は、
患者やユーザーが重傷を負う可能性があります。
使用説明書を参照してください
注意(使用説明書を参照してください)
電源オン/オフ(ボタンを押すと切り替え)
交流
製品リサイクルコード(中国で適用)
湿度範囲
温度範囲
470
圧力範囲
米国連邦法により、本装置は医師による使用、またはその
指示の下での使用に限定されています。
本装置は、MDD 93/42/EEC に定める安全性および有効性
に関する要件を満たしています。
製品カタログ番号
製品製造番号
Stryker ヨーロッパ代理店
製造年月日
製造元
ヒューズ定格
示された方向に光源ケーブル接続部を回して、ケーブルを
外します。
Stryker Firewire
471
製品の説明および用途
Stryker L9000 光源は、内視鏡使用時に手術部位を照明するよう設計された
光源装置です。L9000 には発光ダイオード(LED)技術が使用されているの
で明るくはっきりした照明が得られ、光ファイバーケーブルを介して手術部
位を照らします。L9000 はすべての Stryker ライトケーブルに対応しており、
適切なライトケーブルおよびアダプタを使用して軟性鏡や硬性鏡に接続
できます。
L9000 の電子内視鏡感知技術(ESST)は、ライトケーブルを内視鏡に接続
していない場合の熱傷事故を防止する特別な安全機能です。詳細は、
「ESST 機能の点検」の項を参照してください。ESST ライトケーブルを使用
して操作する場合、内視鏡からライトケーブルを外すと L9000 により感知
され、光源がスタンバイモードになります。スタンバイモードでは、L9000
により照明出力が最低レベルに下げられ、ライトケーブルが高温になる
のを防ぎます。
警告 内視鏡の先端、内視鏡のライトポスト、ライトケーブルア
ダプタや、ライトケーブルの先端はスタンバイモードにし
てから冷えるまで数分かかるので、正しく使用しないと
患者/ユーザーの熱傷や器物破損および火災の原因となる
ことがあります。装置がスタンバイモードでも、内視鏡や
ライトケーブルを患者やドレープ、他の可燃物に載せない
でください。
472
適応
Stryker の LED 光源は、関節鏡(整形外科)、腹腔鏡(一般および婦人
外科)ならびに内視鏡(一般、消化器および耳鼻咽喉外科)低侵襲手術
での術部照明に用います。ライトは光源から光ケーブルと内視鏡で送ら
れます。
本光源は、ビデオカメラ、ビデオモニター、ビデオレコーダー、ビデオ
プリンタ、ライトケーブル、内視鏡からなる可視化システムのインテグ
ラルコンポーネントです。
用途
Stryker の LED 光源は、関節鏡(整形外科)、腹腔鏡(一般および婦人
外科)ならびに内視鏡(一般、消化器および耳鼻咽喉外科)低侵襲手術
での術部照明に用います。ライトは光源から光ケーブルと内視鏡で送ら
れます。
473
L9000 コンソールの機能を下記に示します(図 1 と 2 参照)
。
1 2 3 4
図1 L9000 コンソールの前面パネル
1. 電源ボタン:装置の電源をオン/オフにします。
2. タッチスクリーン:ユーザーコントロールを提供し、システムの
フィードバックを表示します。
3. ケーブルクランプ:差し込まれた光ファイバーケーブルの光源側
を固定します。
4. ジョーハンドル:光ファイバーケーブルホルダーを開きます。
474
5 6 7
図2 L9000 コンソールの背面パネル
475
セットアップと組み立て
注 L9000 の設置時は、本書の「電磁両立性」の項を参照して
最良の設置場所を選択してください。
L9000 をセットアップするには、以下の接続を行います。
• AC 電源ケーブルの接続
• ライトケーブルの接続
注意 適切な冷却を確保するため、L9000 は脚部を下にしてくだ
さい。装置を裏返しや横倒しの状態で操作しないでくだ
さい。
警告 毎回使用前に、内視鏡の外面を点検して、粗い面や鋭利な
辺縁、突出部がないことを確認してください。
本光源には、本光源との併用に指定された品目のみを接続
してください。不適合の装置を接続した場合は、予期しな
い結果を引き起こす可能性があります。
AC 電源ケーブルの接続
1. AC電源コードをコンソール背面パネルのAC差込口に接続します。
2. AC コードの反対側を病院グレードのコンセントに接続します。
警告 L9000 を他の医療用電気機器に接続した場合、漏れ電流が増
大することがあります。患者やユーザーへの漏れ電流を最
小限に抑えるため、CF 形装着部は必ず別の CF 形装着部と
共に使用してください。すべてのシステムを IEC 60601-1-1
の要求事項に従って設置してください。
ライトケーブルの接続
警告 電気的絶縁を保つため、L9000 には必ず非導電性の光ファ
イバーケーブルを使用してください。
476
1. ジョーハンドルが所定の位置で止まるまで時計回りに回して、
ケーブルクランプのロックを解除します(図 3 参照)。
図3 ケーブルクランプのロック解除
警告 ケーブルクランプに指を近づけないよう注意してください。
クランプが急に作動して負傷するおそれがあります。
警告 ケーブルポートを直接見つめないでください。高強度の光で
目を損傷するおそれがあります。
2. 清潔な乾いた光ファイバーケーブルを、ジョーのラッチが解除さ
れてジョークランプにより所定の位置にケーブルが固定される
までケーブルポートに差し込みます(図 4 参照)。光ファイバー
ケーブルを軽く引っ張り、ケーブルポートにしっかり装着された
ことをテストします。
図4 ライトケーブルをケーブルポートに挿入
477
3. 光ファイバーケーブルの反対側に内視鏡を接続します。
4. ライトケーブルを外すには、タッチスクリーンのモードボタンを
押してユニットをスタンバイにします。次に、ジョーハンドルを
時計回りに回してラッチを開きます。
警告 光源をスタンバイモードにせずにケーブルを抜くと、電源を
オフにする前に光源から高強度の光が短時間発し、ユー
ザーが目に負傷するおそれがあります。
注 ライトケーブルを挿入すると光源は標準設定でスタンバイ
モードになります。
システムの操作
注 L9000 を操作する前に、本書のセットアップと組み立てを
参照してください。
システムの電源オン/オフ
L9000 の電源を入れるには:
前面パネルの電源スイッチを押します。LCD が、装置がスタンバイモー
ドになったことを示します。
注 ケーブルポートにライトケーブルが接続されていないと、
ライトは点灯しません。
L9000 の電源を切るには:
1. スタンバイ
光源装置をスタンバイモードにします。
2. L9000 コンソールからライトケーブルを外します。
3. 冷却ファンを 1 分以上回して装置を冷却します。
4. L9000 前面パネルの電源スイッチを押します。
警告 十分に冷却させるため、背面や側面のファン通気孔を塞が
ないでください。記載内容を守らないと製品の損傷や火災が
生じる可能性があります。
478
動作モードの選択
L9000 には、「アクティブ」と「スタンバイ」の 2 種類の動作モードがあ
ります。
• アクティブモード:アクティブモードは通常の操作の際に使用
します。このモードでは、コンソール前面パネルの輝度コント
ロールボタンで照明出力をコントロールできます。
輝度
• スタンバイモード:スタンバイモードは、L9000 の電源は入れ
ていても、L9000 を不使用の場合に使用します。照明出力が最
低出力に下がるので、L9000 不使用時のライトケーブルや内視
鏡の先端部の温度上昇を抑えます。
警告 患者/ユーザーの熱傷や器物破損および火災を防ぐため、
内視鏡をライトケーブルから外す時は必ず L9000 をスタン
バイモードにしてください。内視鏡の先端、内視鏡のライ
トポスト、ライトケーブルアダプタや、ライトケーブルの
先端はスタンバイモードにしてから冷えるまで数分かかる
ので、正しく使用しないと患者/ユーザーの熱傷や器物破
損および火災の原因となることがあります。装置がスタンバ
イモードでも、内視鏡やライトケーブルを患者やドレープ、
他の可燃物に載せないでください。
479
輝度の調整
L9000 には、輝度を調整する上下のボタンがあります。
上矢印を押すと輝度が上がり、下矢印を押すと輝度が下がります。選択
結果は、LCD 画面に 0 ~ 100%の範囲で表示されます。
スタンバイモードでは、以前のアクティブモード輝度レベルが右下隅に
表示されます。
警告 輝度を上げる程、内視鏡内やケーブル先端部の温度が高く
なるのでご注意ください。必ず、カメラとモニターの輝度
レベルを調整してから光源の輝度レベルを調整してくだ
さい。光源は、手術部位の照明に必要な最低限の輝度レベ
ルに調節してください。記載内容を守らないと火災や患者/
ユーザーの熱傷や器物破損を生じる可能性があります。また、
カメラの内部シャッターを高めに調整して光源を低強度に
してください。
警告 本装置を高輝度レベルで長時間使用すると、内視鏡アダ
プタ付近および内視鏡先端部の表面温度が41℃を超えるこ
とがあります。高温になった内視鏡やアダプタは、患者/
ユーザーの熱傷や器物破損の原因となることがあります。
480
視覚ディスプレイ
L9000 は、タッチスクリーン LCD 画面にフィードバックを提示します。
• 輝度:LCD 画面には、照明強度が 0 から 100%で表示されます。
例えば、LCD に「70」と表示されている場合、容量の 70%の照
明出力が光ファイバーケーブルへ送られます。
• LCD には、警告およびエラーコードも表示されます。以下の
表に、表示される警告およびエラーコードを示します。
コード 定義 推奨される対策
E-1 LED が推奨動作温度を超えている。 製品を返送し、修理
を依頼してください。
E-2 LED の点灯条件はすべて満たされ 製品を返送し、修理
ているのに点灯しない。 を依頼してください。
481
言語の選択
L9000 の LCD には、下記の言語の文字を表示できます。
デンマーク語 フランス語 日本語 ポルトガル語
オランダ語 ドイツ語 韓国語 簡体字中国語
英語 ギリシャ語 ノルウェー語 スペイン語
フィンランド語 イタリア語 ポーランド語 スウェーデン語
言語を選択する際は、次の手順に従います。
1. スタンバイモードにします。
言語
日本語
482
安全シャットオフ
L9000 光源には安全シャットオフ機能が備わっており、LED アセンブリが
高温になりすぎた場合は一時的に LED が消灯するようになっています。
注意 装置への電力を急に遮断しないでください。ファンが停止
してしまい、内部の冷却システムに重大な損傷が発生する
ことがあります。
483
ESST 機能の点検
L9000 の電子内視鏡感知技術(ESST)は、ライトケーブルを内視鏡に接続
していない場合の火災や患者/ユーザーの熱傷事故を防止する特別な安全
機能です。この機能は、L9000 に ESST ライトケーブルを使用した場合に
のみ作動します。ESST ライトケーブルを使用して操作する場合、内視鏡
からライトケーブルを外すと L9000 により感知され、光源がスタンバイ
モードになります。スタンバイモードでは、L9000 により照明出力が最低
レベルに下げられ、ライトケーブルが高温になるのを防ぎます。
ESST 機能が作動していることを確認するため、外科的処置の前に毎回、
以下のテストを行ってください。
1. L9000 システムに ESST ライトケーブルと内視鏡を装着してセッ
トアップし、システムの電源を入れます。
2. L9000 をアクティブモードにします。
3. ライトケーブルを ESST 内視鏡アダプタから外します。
L9000 がスタンバイモードに戻り、ESST 機能が正しく機能していることを
示します。
警告 必ず、装置がスタンバイモードに切り替わったことを確認
してから、ESST 安全保護状態にあるとみなしてください。
装置がスタンバイモードに戻らない場合は、ESST 機能の
不具合が考えられます。その場合、ESST 安全機能は働きま
せん。修理のため装置を返品してください。
484
音声コントロールシステムインターフェースと共に L9000
を使用する
L9000 は、Stryker 音声コントロールシステム(SIDNE®)と併用できます。
L9000をStryker音声コントロールシステムと併用する際の詳細については、
『SIDNE® 取扱説明書』 (部品番号 1000-400-847)を参照してください。
SFB シリアルインターフェースの使用
L9000 の背面パネルにある SFB シリアル端子を使用して、Stryker Endoscopy
ソフトウェア管理サイトに FireWire で接続できます。このサイトに接続
すると、遠隔診断やソフトウェアのアップグレードができます。
注 このシステム機能は、通常の光源操作には不要です。
注 このシステム機能でソフトウェア管理サイトに接続する
には、追加装置(コンピュータ等)が必要です。
注 SFB シリアル端子を使用して、L9000 を 1288 HD カメラコ
ンソールにも接続できます。接続すると、ユーザーは、L9000
を 1288 HD カメラヘッドからコントロールできます。L9000
を1288 HDカメラシステムと併用する際の詳細については、
『1288 HD 使用説明書』(部品番号 1000-401-140)を参照し
てください。
485
トラブルシューティング
問題 解決策
照明出力がない • AC 電源コードが病院グレードの電源コンセント
とコンソール背面パネルの差込口に正しく接続
されていることを確認してください。
• 前面パネルの電源スイッチがオンになっている
ことを確認してください。(電源が入ると点灯し
ます。)
• すべてのヒューズが機能していることを確認し
てください。詳しい説明は、本書の「ヒューズの
交換」を参照してください。
• ライトケーブルがケーブルポートに正しく接続
されていることを確認してください。安全機能と
して、L9000 は光ファイバーライトケーブルが
ケーブルポートに正しく接続されていないと照
明出力が送られないようになっています。
• エラーコード E-1、E-2、E-3、E-4、E-5 を確認し
てください。詳細については、本書の「視覚ディ
スプレイ」の項を参照してください。
• 換気孔が塞がれていないことを確認してくだ
さい。
• 安全シャットオフが起動した場合は、L9000 を修
理のために返品してください。詳細について
は、このマニュアルの「安全シャットオフ」の項
を参照してください。
486
照明出力が強す • ライトケーブルがケーブルポートに正しく接続
ぎる、または弱 されていることを確認してください。
すぎる • L9000 がアクティブモードになっていることを確
認してください。 (LCD に輝度レベルが表示され
ます。)必要に応じて、アクティブ / スタンバイ
切り替えボタンを押してスタンバイからアク
ティブモードに切り替えてください。それでもス
タンバイモードのまま変わらない場合は:
1. ライトケーブルがケーブルポートに正しく
接続されていることを確認してください。
2. L9000 に ESST ケーブルが接続されている場
合は、ESST 内視鏡アダプタを使用してケー
ブルが内視鏡に接続されていることを確認
してください。
• 上下のボタンを使って輝度を調整してください。
詳しくは、本書の「輝度の調整」を参照してくだ
さい。
• 光ファイバーケーブルが光を正しく送っている
ことを確認してください。ケーブルの光源側を頭
上の室内照明にかざし、ライトケーブルの内視鏡
側の中を見てください。パターンに黒い部分があ
る場合は、ライトケーブルが磨耗していて交換が
必要な可能性があります。
• ライトケーブルのサイズが、目的の用途に十分で
あることを確認してください。ケーブル直径が小
さすぎると、内視鏡使用時に医療用ビデオカメラ
へ十分な光を送れない場合があります。
ビデオ画像が過 • カメラの電子シャッターが正しく機能しており
度に反射する ビデオ信号輝度をコントロールしていることを
確認してください。さらに減光が必要なら、光源
輝度を下ボタンで下げてください。
タッチスクリー
• コンソールの電源を一旦オフにし、30 秒待って
ンがフリーズ
から再びオンにしてください。
した
487
クリーニングとメンテナンス
L9000 のクリーニング
警告 クリーニングの前に、L9000の電源プラグを抜いてください。
1. 中性洗剤または消毒剤で湿らせた布を使い、L9000 の外表面を清拭
します。
2. メーカーの指示に従い、ライトケーブルのクリーニングとメンテ
ナンスを行います。
注意 研磨性クリーナーは使用しないでください。装置内に液体が
入らないよう注意してください。
注意 L9000 を滅菌したり浸漬しないでください。
ヒューズの交換
1. 光源を AC コンセントから外し、装置の背面から電源コードを外し
ます。
2. ヒューズホルダーのラッチを解除し、ヒューズを外します。
3. 同じ型と定格のヒューズに交換します。
4. ヒューズホルダーを取り付けます。
L9000 の廃棄
地域の法律および病院の規則に従って装置を廃棄してください。本製品は
危険物質を一切含有していません。
本製品は電子機器とみなされます。本製品は、一般廃棄物として廃棄せ
ずに、自治体の指示に従って廃棄する必要があります。機器の使用を停止
する際は、製造元または、認可を受けているその他の廃棄物処理会社に
連絡してください。
488
技術仕様
電気系統
一次: 100~240VAC、50/60 Hz、400W
ヒューズ(2): T 5.0AH 250V
外形寸法
高さ: 12.1 cm
幅: 31.8 cm
奥行: 42.7 cm
重量: 7.3 kg
光ファイバーケーブルの範囲:
直径 2mm~6.5mm
ライトエンジン
タイプ: 赤色、緑色、青色 LED
動作条件
5~40 ℃
相対湿度 30%~95%
輸送時および保管時
-20~60 ℃
相対湿度 10%~75%
700~1060hPa
分類と認可
クラス 1 機器
CF 形装着部
水の浸入に対する保護、IPX0 - 無保護
連続動作
489
電磁両立性
他の医療用電気機器と同様、L9000 には他の医療用電気機器との電磁両立
性を確保するため特別な注意を払う必要があります。電磁両立性(EMC)
を保つため、
本書に記載されている EMC 関連情報に従って L9000 を設置、
操作する必要があります。
注 L9000 は、他の機器との EMC に関する IEC 60601-1-2 要件
に適合するよう設計、試験されています。
注意 高周波 (RF) 通信を使用する機器は、L9000 の正常な機能に
影響を及ぼすことがあります。
警告 L9000 の同梱品以外のケーブルや付属品を使用しないでく
ださい。他のケーブルや付属品を使用すると電磁エミッ
ションが増大、またはエミッションに対するイミュニティが
低下することがあります。
警告 L9000 を他の機器の近くで使用または他の機器と積み重ね
て使用する場合は、外科的処置で使用する前に、使用時の
構成で L9000 の動作を観察し、正常に機能することを確認
してください。L9000 を設置する際は、以下の表を参考に
して適切に設置してください。
ガイダンスおよび製造者の宣言:電磁エミッション
RF エミッション
クラス B
CISPR 11
490
ガイダンスおよび製造者の宣言:電磁イミュニティ
床面は木材、コンク
リートまたはセラミッ
静電気放電(ESD) 接触時 ±6kV 接触時 ±2、4、6kV クタイルであること。
床面が合成材で覆われ
IEC61000-4-2 気中 ±8kV 気中 ±2、4、8kV ている場合は、相対湿
度が 30%以上であ
ること。
差動モード ±0.5、
本線電源は、通常の商
サージ 差動モード ±1kV 1kV
業環境または病院環境
IEC61000-4-5 同相モード ±2kV 同相モード ±0.5、 と同等品質のものを使
1、2kV 用すること。
電源周波数磁界は、
電源周波数(50/60Hz)
通常の商業環境または
磁界 3 A/m 該当なし 病院環境での典型的な
IEC 61000-4-8 場所に特有のレベルと
すること。
491
ガイダンスおよび製造者の宣言:電磁イミュニティ
RF 通信機器は、ケーブルを含め L9000
システムの近くで使用しないでください。
このような通信機器は、送信機周波数に
適用可能な数式から算出された推奨分離
距離内で使用しないでください。
推奨分離距離
伝導 RF 3Vrms 3V d = 1,17 P
IEC 61000-4-6 150 kHz ~ 80 MHz
注 2:上記のガイドラインはすべての状況にあてはまるとは限りません。電磁伝播は、構造物や物体、
人体の吸収や反射の影響を受けます。
492
携帯用および移動体 RF 通信機器と
L9000 システムとの推奨分離距離
送信機周波数に応じた分離距離(m)
送信機の定格最大出力(W)
150 kHz ~ 80 MHz 80MHz ~ 800MHz 800MHz ~ 2.5GHz
定格最大出力が上記に記載されていない送信機の場合は、送信機周波数に適用可能な数式を使用して
推奨分離距離(d)メートル数(m)を概算できます。その場合、P は送信機メーカーによる送信機の
最大出力定格ワット数(W)です。
注 2:上記のガイドラインはすべての状況にあてはまるとは限りません。電磁伝播は、構造物や物体、
人体の吸収や反射の影響を受けます。
493
保証
Stryker Endoscopy は、ここに記載する例外を除くすべての製品について、
設計、材料、および製造上の欠陥がなく、Stryker Endoscopy が製品とともに
提供する文書に記載されている製品仕様を十分に満たすことを、購入日
から 1 年間(「保証期間」
)に限り保証します。本保証は、Stryker Endoscopy
または Stryker Endoscopy 認定販売業者から直接 Stryker Endoscopy 製品を
購入頂いたエンドユーザーご本人にのみ有効です。Stryker Endoscopy の文書
による明示的な承諾を得ずに本保証を譲渡することは認められません。
保証期間内に妥当な保証請求を受けた場合、Stryker は、その判断により、
(1)製品を無償で修理、(2)製品を機能的に同等以上の製品と無償で
交換、または(3)製品ご購入の価格を返金致します。保証不履行が発生
した場合における Stryker の責任範囲は、いかなる状況下でも、欠陥または
非準拠のあった構成部品または部分の対価を超えないものとします。
本保証は以下の場合には適用されません。
(1)製品が誤用された、過失が
あった、改造、改ざん、不正開封された、不適切にインストール(取り
付け)または再調整された場合。(2)製品が Stryker Endoscopy の担当者
以外の人物により、事前の書面による Stryker Endoscopy の同意なく修理
された場合。(3)製品が異常な応力を受けたり、ユーザーマニュアルの
説明または Stryker Endoscopy 担当者の実演に従って保守管理されていな
い場合。
(4)製品本来のシリアル番号その他の識別記号が除去または破
壊された場合。または(5)製品が未承認または非 Stryker 製品構成部品
(交換用電球を含む)を用いて修理された場合。
Stryker が合理的な判断により、要求対象の製品の欠陥または非準拠が
本書に記載する保証範囲を逸脱すると判定した場合、Stryker はお客様に
その判定を通知し、製品修理代金の見積を提示致します。この場合、修理は
Stryker の標準価格で行われます。
本保証の下で修理または交換された製品および製品構成部品は、当初の
保証期間の間は本書に記載するとおり継続して保証され、当初の保証期
間が修理または交換の時までに終了した場合は、修理または交換した
製品の配送より 30 日間保証されます。製品または構成部品が交換された
場合、交換用に提供された品目はお客様の財産となり、交換前の品目は
Stryker の財産となります。Stryker が返金を行った場合は、返金対象の
製品は Stryker に返送されなければならず、Stryker の財産となります。
494
本契約に従った製品およびサービスの点検、試験、受け入れ、または
使用は本保証に基づく Stryker の義務に影響せず、本保証は点検、試験、
受け入れまたは使用の後も適用されます。
上記にかかわらず、以下の製品は購入日から 90 日間保証されます:内視鏡、
関連する内視鏡ハードウェア、光ファイバーケーブル、腹腔鏡器具、VCR、
モニター、およびプリンター。交換用電球は購入日から 60 日間保証され
ます。
法律の許容範囲内において、本契約に定める明示的保証は本製品に適用
される唯一の保証であり、製品の市場性または特定目的への適合性に
関する明示的または暗示的保証などを含む Stryker による他のすべての
保証を置換するものです。本保証中に特に記載されている場合を除き、また
法律の許容範囲内において、Stryker は、保証不履行または他のいかなる
法律的理論に起因するいかなる間接的損害、特別損害、結果的損害、
または付随的損害に対しても責任を負いません。
返品方針
Stryker Endoscopy はお客様との関係を重視しており、お客様がご購入に満足
いただけるよう努めます。そのため、大半の製品に返品方針を提供して
います。本方針に基づき、お客様は、お客様の製品受領から 90 日以内で
あればご購入製品を Stryker Endoscopy に返品いただけ、この場合、ご購入
価格から送料、取り扱い手数料、適用される返品手数料を差し引いた額の
クレジットまたは返金を行います。最初の 90 日を過ぎた製品は、該当する
製品保証の条項が適用される場合、その対象となります。滅菌済み製品の
返品は、当初の未開封包装でない場合や、適用される保証の不履行がある
場合、クレジットおよび返金の対象外です。
返品手数料:製品に欠陥があるか、返品が Stryker Endoscopy の過失の
直接の結果である場合を除き、すべての返品に対し 10% の返品手数料が
課される場合があります。
製品を返送される際には事前に、
Stryker EndoscopyよりReturned Merchandise
Authorization(RMA、返品承認)番号を取得してください。RMA 番号取
得については、
Stryker Endoscopy カスタマーサービス(米国 1.800.624.4422)
へお問い合わせください。
返品製品は、下記へご返送ください。
495
Stryker Endoscopy
Attn: Returns
496
목차
경고 및 주의사항 (Warnings and Cautions) .................. 498
기호 정의 (Symbol Definitions) .................................................... 500
제품 설명 및 용도 (Product Description
and Intended Use) .................................................................... 502
적용 사항 (Indications) .................................................................. 503
용도 (Intended Use) ....................................................................... 503
497
경고 및 주의사항 (Warnings and
Cautions)
본 설명서를 읽고 지침을 주의해서 따르십시오 . 특정 기호와 경고 , 주의 및
유의사항은 중요한 정보를 포함하고 있으므로 신중하게 검토해야 합니다 .
경고 경고 , 주의사항 , 유의사항은 환자 또는 사용자의 안전과 관
련된 내용입니다 . 이 내용들을 무시할 경우 환자나 사용자
가 심각한 부상을 입을 수 있습니다 .
주의사항 기기의 손상을 방지하려면 특별 절차나 유의사항을 반드시
준수해야 합니다 .
유의사항 유지보수를 쉽게 하거나 중요한 정보를 보다 분명하게 해주
는 특별한 정보입니다 .
삼각형 안에 느낌표가 있는 표시는 설명서에 중요한 작동
및 유지보수 지침이 있음을 사용자에게 알려주기 위한 것입
니다 .
삼각형 안의 번개 표시는 감전 위험이 있음을 경고하기 위
한 것입니다 . 모든 서비스 작업은 공인된 요원에게 요청하십
시오 .
498
경고 사용자와 환자의 심각한 부상 및 / 또는 이 기기의 손상 가능
성을 예방하기 위해 다음 사항을 반드시 준수해야 합니다 .
499
기호 정의 (Symbol Definitions)
CF 형 적용 부품
보호 접지
등전위
사용 지침 참조
주의 ( 사용 지침 참조 )
교류
장치 재활용 코드 ( 중국에 적용 )
습도 범위
온도 범위
500
압력 범위
제품 카탈로그 번호
제품 일련 번호
Stryker 유럽 대리점
제조일
법적 제조업체
퓨즈 등급
Stryker Firewire
501
제품 설명 및 용도 (Product Description
and Intended Use)
Stryker L9000 광원은 (Light Source) 는 내시경 수술 적용 동안 수술 부위
를 조명하기 위해 고안된 빛 발생 장치입니다 . L9000 은 LED 기술을 사
용해 밝고 생생한 빛을 발생시켜 이를 광섬유 광 케이블을 통해 수술 부
위로 전달합니다 . L9000 은 모든 Stryker 광 케이블과 함께 사용할 수 있
으며 적합한 광 케이블 및 어댑터를 사용하여 모든 연질 또는 경질 내시
경에 연결할 수 있습니다 .
L9000에는 경에 연결되지 않은 광 케이블로 인해 실수로 화상이 발생하는
것을 방지하기 위한 특수 안전 기능인 ESST(Electronic Scope Sensing
Technology) 가 장착되어 있습니다 . 자세한 내용은 "ESST 기능 확인
(Checking the ESST Feature)" 절을 참조하십시오 . ESST 광 케이블을
사용해 작동하는 경우 L9000 은 경과 광 케이블이 분리되어 광원이 대기
모드 상태인 경우를 감지합니다 . 대기 모드일 경우 L9000 은 광 출력을
최소로 줄여 광 케이블에서 과도한 열이 발생하는 것을 방지합니다 .
502
적용 사항 (Indications)
Stryker LED 광원 l 관절경 검사 ( 정형외과 수술 ), 복강경 검사 ( 일반 및 부
인과 수술 ) 및 내시경 검사 ( 일반 , 소화기과 및 이비인후과 수술 ) 에서
칩습이 매우 적은 수술 절차 시 수술 부위를 조명하는 데 사용합니다 .
빛은 광원으로부터 광케이블과 내시경을 통하여 전송됩니다 .
광원은 시각화 시스템의 통합 구성요소로서 , 비디오 카메라 , 비디오
모니터 , 비디오 녹음기 , 비디오 프린터 , 광 케이블 및 내시경으로 구성되
어 있습니다 .
용도 (Intended Use)
Stryker LED 광원은 관절경 검사(정형외과 수술), 복강경 검사(일반 및 부
인과 수술 ) 및 내시경 검사 ( 일반 , 소화기과 및 이비인후과 수술 ) 에서
칩습이 매우 적은 수술 절차 시 수술 부위를 조명하는 데 사용합니다 .
빛은 광원으로부터 광케이블과 내시경을 통하여 전송됩니다 .
503
L9000 콘솔의 기능은 아래에 설명되어 있습니다 ( 그림 1 및 2 참조 ).
1 2 3 4
그림 1 L9000 콘솔의 전면 패널
504
5 6 7
그림 2 L9000 콘솔의 후면 패널
505
설치 및 조립 (Setup and Assembly)
유의사항 L9000 의 설치 위치를 선택할 때 본 설명서의 " 전자파 적합
성 (Electromagnetic Compatibility)" 절을 참조하여 최적의
위치를 선정하십시오 .
L9000 을 설치하려면 다음을 연결하십시오 .
• AC 전원 케이블을 연결합니다 .
• 광원을 연결합니다 .
주의사항 적절하게 냉각되도록 L9000 을 똑바로 세워 두십시오 .
장치를 거꾸로 하거나 뉘운 상태에서 작동하지 마십시오 .
506
1. 고정 핸들을 멈출 때까지 시계 방향으로 돌려 케이블 클램프의
잠금을 해제합니다 ( 그림 3 참조 ).
그림 3 케이블 클램프 잠금 해제
507
4. 광 케이블을 제거하기 위해 터치스크린의 모드 버튼을 눌러 장치
를 안전 모드에 둡니다 . 그런 다음 래치가 열릴 때까지 고정 핸들
을 시계 방향으로 돌립니다 .
508
작동 모드 선택 (Selecting the Operation Mode)
L9000 에는 활성 및 대기의 두 작동 모드가 있습니다 .
• 활성 모드 : 활성 모드는 일반 수술 시 사용됩니다 . 이 모드에서
는 광 출력을 전면 콘솔 패널의 밝기 컨트롤로 조절할 수 있습
니다 .
밝기
대기
509
밝기 조정 (Adjusting the Brightness)
L9000 에서는 위쪽 버튼과 아래쪽 버튼을 사용하여 밝기를 조정할 수
있습니다 .
밝기 수준을 높이려면 위쪽 화살표를 누르고 낮추려면 아래쪽 화살표를
누르십시오 . 선택 사항은 0 과 100 사이의 숫자를 사용한 백분율로 LCD 에
표시됩니다 .
대기 모드에서는 이전 활성 모드에서의 밝기 수준이 오른쪽 하단에 표시
됩니다 .
510
시각적 표시 (Visual Display)
L9000 은 터치스크린 LCD 를 통해 피드백을 제공합니다 .
• 밝기 : LCD 화면은 0 과 100 사이의 숫자를 사용한 백분율로 빛
의 밝기 수준을 보여줍니다 . 예를 들어 LCD 에 "70" 이 표시되
면 , 광섬유 케이블에 대한 광 출력이 전체 용량의 70% 만 사용
하여 작동되고 있는 것입니다 .
• 또한 LCD 에는 경고 및 오류 코드도 표시됩니다 . 아래 표에는
LCD 에 표시되는 경고 및 오류 코드와 그 정의가 나와 있습니다.
코드 정의 권장 조치
E-1 LED가 권장 작동 온도를 초과하였습니다. L9000 을 수리하기
위해 반환합니다 .
E-2 LED 가 조명하는 데 필요한 모든 조건을 L9000 을 수리하기
갖추었지만 작동하지 않습니다 . 위해 반환합니다 .
E-3 전자 팬이 제대로 작동되지 않아 LED 가 L9000 을 수리하기
작동하지 않습니다 . 위해 반환합니다 .
E-4 열 파이프 팬이 제대로 작동되지 않아 L9000 을 수리하기
LED 가 작동하지 않습니다 . 위해 반환합니다 .
E-5 LED 가 조명하는 데 필요한 모든 조건을 L9000 을 수리하기
갖추지 않았는데도 작동합니다 . 위해 반환합니다 .
511
언어 선택 (Language Selection)
L9000 LCD 는 다음 언어로 텍스트를 표시하는 기능이 있습니다 .
덴마크어 불어 일본어 포르투갈어
네덜란드어 독어 한국어 중국어 간체
영어 그리스어 노르웨이어 스페인어
핀란드어 이탈리아어 폴란드어 스웨덴어
언어
한국어
512
안전 차단 기능 (Safety Shutoff)
L9000 광원에는 LED 부속품에 과도한 열이 발생할 경우 일시적으로
LED 의 전원을 차단하는 안전 차단 기능이 장착되어 있습니다 .
513
경고 ESST 안전 보호 기능을 사용하기 전에 장치가 대기 모드에
있는지 항상 확인하십시오 . 장치가 대기 모드로 돌아가지
않을 경우 ESST 기능에 결함이 있을 수 있습니다 . 이 경우
ESST 안전 보호 기능을 사용하지 말고 장치를 반환하여 서
비스를 받으십시오 .
514
문제 해결 (Troubleshooting)
문제점 해결 방법
광 출력 없음 • AC 전원 코드가 후면 콘솔 패널에 있는 병원
등급의 전원 출력 단자 및 입력 단자에 제대로
연결되어 있는지 확인합니다 .
• 전면 패널의 전원 스위치가 켜져 있는지 확인합
니다 . ( 스위치 전원이 켜지면 불이 켜집니다 .)
• 모든 퓨즈가 작동 중인지 확인합니다 . 추가 지
침은 본 설명서의 " 퓨즈 교체 (Replacing the
Fuses)" 절을 참조하십시오 .
• 광 케이블이 케이블 포트에 제대로 맞물려 있는
지 확인합니다 . 광섬유 광 케이블이 케이블 포
트에 제대로 맞물려 있지 않을 경우 안전 기능으
로써 L9000 이 광 출력을 제공하지 않습니다 .
• 오류 코드 E-1, E-2, E-3, E-4 또는 E-5 를 확
인합니다 . 자세한 내용은 본 설명서의 " 시각적
표시 (Visual Display)" 절을 참조하십시오 .
• 통기공이 막히지 않았는지 확인합니다 .
• 안전 차단 기능이 활성화된 경우 L9000 을 반환
하여 서비스를 받으십시오 . 자세한 내용은 본
설명서의 " 안전 차단 기능 (Safety Shutoff)"
절을 참조하십시오 .
515
광 출력이 너무 • 광 케이블이 케이블 포트에 제대로 맞물려 있는
많거나 너무 적음 지 확인합니다 .
• L9000 이 활성 모드에 있는지 확인합니다 .
( 밝기 수준이 LCD 에 표시됩니다 .) 필요한 경우,
대기에서 활성 모드로 변경하려면 활성 / 대기
토글 버튼을 누릅니다 . 장치가 대기 모드에
있는 경우 다음과 같이 하십시오 .
1. 광 케이블이 케이블 포트에 제대로 맞물려
있는지 확인합니다 .
2. ESST 케이블이 L9000 에 연결되어 있는 경
우 케이블이 ESST 경 어댑터를 사용하여
경에 연결되어 있는지 확인합니다 .
• 위쪽 / 아래쪽 버튼을 사용하여 밝기를 조정합
니다 . 자세한 내용은 본 설명서의 " 밝기 조정
(Adjusting the Brightness)" 절을 참조하십시오 .
• 광섬유 케이블이 빛을 제대로 전달하고 있는지
확인합니다 . 케이블의 광원 끝을 오버헤드 병실
조명까지 들어 올려 광 케이블의 경 끝을 살펴
봅니다 . 패턴에 검은 점이 있는 경우 광 케이블
이 마모된 것일 수 있으므로 교체가 필요할 수
있습니다 .
• 광 케이블이 시술에 적합한 크기인지 확인합니
다 . 케이블 직경이 너무 작으면 내시경 시술 시
의료용 비디오 카메라에 적절한 양의 빛을 전달
하지 못할 수 있습니다 .
516
세척 및 유지보수 (Cleaning and
Maintenance)
L9000 세척 (Cleaning the L9000)
경고 장치를 세척하기 전에 L9000 의 플러그를 모두 뽑으십시오 .
4. 퓨즈 홀더를 설치합니다 .
517
기술 사양 (Technical Specifications)
전력
주 전력 100 - 240VAC, 50/60Hz, 400W
퓨즈 (2): T 5.0AH 250V
규격
높이 : 12.1cm
가로 : 31.8cm
세로 : 42.7cm
중량 : 7.3kg
광섬유 케이블 범위 :
직경 2mm ~ 6.5mm
조명 엔진
종류 : Red, Green 및 Blue LED
운영 조건
5 ~ 40° C
30 ~ 95% 상대 습도
운송 및 보관
-20 ~ 60° C
10% ~ 75% 상대 습도
700 ~ 1060hPa
분류 및 승인
클래스 1 장비
CF 형 적용 부품
방수 , IPX0— 일반 장치
연속 작동
518
전자파 적합성 (Electromagnetic Compatibility)
여타의 전기 의료 기기와 마찬가지로 L9000 역시 타 전기 의료 장비와의
전자파 적합성 (EMC) 을 확보하기 위해 각별한 주의를 기울여야 합니다 .
전자파 적합성을 확보하기 위해 , 반드시 본 설명서와 함께 제공되는
EMC 정보에 따라 L9000 을 설치 , 운용해야 합니다 .
유의사항 L9000 은 다른 기기들과 더불어 IEC 60601-1-2 요건을 준수
하도록 설계되어 시험을 거쳤습니다 .
주의사항 RF 통신 장비를 사용하는 장비는 L9000 의 정상적인 기능
에 영향을 미칠 수 있습니다 .
안내 및 제조사 공지 : 전자파 방출
방출 시험 준수 전자파 환경 - 지침
RF 방출 CISPR 11 클래스 B
고조파 방출
클래스 A L9000 은 실내 용도로 건물에 제공되는 공용 저
IEC61000-3-2
압 전력망과 직접 연결되는 시설 및 주택을 포함
한 모든 시설에서 사용하기에 적합합니다 .
전압 교란 /
빛 (flicker) 방출 준수
IEC61000-3-3
519
안내 및 제조사 공지 : 전자파 내성
IEC 60601
내성 시험 준수 수준 전자파 환경 : 안내
시험 수준
바닥은 나무 , 콘크리
트 또는 세라믹 타일
정전기 방출 (ESD) ±6kV 접촉 ±2,4,6kV 접촉 이어야 합니다 . 바닥
에 합성수지를 깔아
IEC61000-4-2 ±8kV 공기 ±2,4,8kV 공기 놓은 경우 상대습도
는 최소 30% 가 되어
야 합니다 .
전원의 전력 품질은
전기적 급성 과도 / 버스트 전선 ±2kV 전선 대 지면 ±2kV 통상적인 상용 또는
IEC61000-4-4 입출력 전선 ±1kV 전선 대 전선 ±1kV 병원용 환경과 대등
해야 합니다 .
전원의 전력 품질은
0.5 사이클에 0.5 사이클에
통상적인 상용 또는
<5% Ut (Ut 에서 <5% Ut (Ut 에서 병원용 환경과 대등
>95% 강하 ) >95% 강하 ) 해야 합니다. 정전이
전력공급선의 전압 강하 , 40% Ut (60% dip 40% Ut (60% dip 된 경우에도 L9000
순간 정전 및 전압 변화 in Ut) 5 사이클 in Ut) 5 사이클 을 계속 작동해야 할
IEC61000-4-11 70% Ut (30% dip 70% Ut (30% dip 경우 , 무정전 전원
in Ut) 25 사이클 in Ut) 25 사이클 공급 장치나 배터리
<5% Ut (>95% dip <5% Ut (>95% dip 로 L9000 에 전력을
in Ut) 5 초 in Ut) 5 초 공급할 것을 권장합
니다 .
전원 주파수 자기 영
전원 주파수 (50/60Hz) 역은 통상적인 상용
자기장 3 A/m 해당 없음 내지 병원용 위치의
IEC 61000-4-8 특성을 갖춘 수준이
어야 합니다 .
520
안내 및 제조사 공지 : 전자파 내성
IEC 60601
내성 시험 준수 수준 전자파 환경 : 안내
시험 수준
전도성 RF 3 Vrms 3V 권장 이격 거리
IEC 61000-4-6 150kHz ~ 80MHz d = 1,17 P
521
휴대용 무선 RF 통신 장비와
L9000 시스템 간 권장 이격 거리
L9000 시스템은 방사 RF 방해가 억제되는 전자파 환경에서 사용되도록 만들어졌습니다 . L9000 시스템
사용자는 통신 장비의 최소 출력에 따라 아래와 같이 휴대용 무선 RF 통신 장비 ( 트랜스미터 ) 와
L9000 시스템 간의 권장 최소 거리를 유지함으로써 전자파 간섭을 방지할 수 있습니다 .
522
제품보증 (Warranty)
Stryker Endoscopy 는 본 문건에 명시된 예외 조항에 따라 제품 구입일로
부터 1 년 동안 (" 보증 기간 ") 모든 제품이 설계 , 재료 및 제조상의 결함
이 없으며 Stryker Endoscopy 가 제품과 함께 제공한 설명서에 포함된 제
품 사양에 따라 작동할 것임을 보증합니다 . 본 보증은 Stryker Endoscopy
에서 직접 구입하거나 또는 Stryker Endoscopy 공인 대리점에서 구입한
제품의 최초 구입자에게만 적용됩니다 . 본 보증은 Stryker Endoscopy 의
명시적인 서면 동의 없이 양도 또는 위탁할 수 없습니다 .
유효한 보증 청구가 보증 기간 내에 접수되는 경우 Stryker 는 독자적인
판단으로 (1) 제품을 무료로 수리하거나 , (2) 제품을 원래의 제품과 기능상
동일한 제품으로 무료로 교체하거나 , 또는 (3) 제품의 구입가를 환불합니다 .
모든 경우에 보증 불이행에 대한 Stryker 의 책임은 결함이 있거나 사양에
따라 작동하지 않는 부품 또는 구성요소의 교체 가치로 한정됩니다 .
본 보증은 (1) 잘못된 사용 , 부주의 , 수정 , 변경 , 조정 , 조작 , 부적절한
설치 또는 개조된 제품 , (2) Stryker Endoscopy 의 사전 서면 동의 없이
Stryker Endoscopy 직원이 아닌 사람에 의해 수리된 제품 , (3) 사용 설명
서의 지침 또는 Stryker Endoscopy 대리점에서 시연한 대로 유지보수하지
않거나 비정상적인 응력이 가해진 제품 , (4) 원래의 일련 번호나 기타 식
별 표시가 제거되었거나 파손된 제품 , 또는 (5) 교체 램프 등이 공인되지
않은 부품이나 Stryker 정품이 아닌 부품으로 수리된 제품에는 적용되지
않습니다 .
Stryker 가 합당한 판단에 의거하여 결함이 있는 제품이나 사양에 따라 작
동하지 않는 제품의 보증 청구가 본 문건에서 설명하고 있는 보증 범위를
벗어난다고 판단하는 경우 , 해당 사실을 고객에게 알리고 제품 수리 비용
에 대한 견적을 제공합니다 . 그러한 경우 수리는 Stryker 의 표준 요율에
따라 수행됩니다 .
본 보증에 의거하여 수리 또는 교체된 제품 및 제품 부품은 본 문건에서
설명한 대로 최초 보증 기간 동안 또는 최초 보증 기간이 제품이 수리되거
나 교체된 시점에 만료된 경우 수리되거나 교체된 제품이 배달된 후 30 일
동안 보증됩니다 . 제품 또는 부품이 교체된 경우 교체 제품과 함께 제공
된 항목은 고객의 자산이며 교체된 항목은 Stryker 의 자산이 됩니다 .
523
Stryker 에서 환불하는 경우 해당 제품은 Stryker 에 반환되어 Stryker 의 자
산이 됩니다 .
본 문건에서 설명한 대로 제공된 검사 , 테스트 , 제품의 수령 또는 사용 ,
서비스 등은 본 보증에 의거하여 Stryker 의 책임에 영향을 주지 않으며 ,
해당 보증은 검사 , 테스트 , 수령 및 사용에 그대로 적용됩니다 .
앞에 설명된 내용에도 불구하고 다음 제품은 구입일로부터 90 일 동안 보
증됩니다 . 내시경 , 관련 내시경 하드웨어 , 광섬유 케이블 , 복강경 기구 ,
VCR, 모니터 , 프린터 및 교체용 전구는 구입일로부터 60 일 동안 보증됩
니다 .
해당 법규에서 허용하는 범위 내에서 본 문건에 명시된 보증은 제품에 적
용되는 유일한 보증이며 상품성 또는 특정 목적에의 적합성에 대한 묵시
적인 보증을 포함하나 이에 국한되지 않는 명시적이거나 묵시적인 Stryker
의 다른 모든 보증을 대신합니다 . 본 보증에서 명시적으로 규정하는 경우
를 제외하고 해당 법규에서 허용하는 범위 내에서 Stryker 는 기타 법률
이론에 근거하여 보증 불이행에 의해 발생하는 간접 , 특별 , 부수적 또는
파생적 손해에 대하여 책임을 지지 않습니다 .
반환 정책 (Return Policy)
Stryker Endoscopy는 고객과의 관계를 중요하게 생각하며 고객이 구입한
제품에 대해 만족할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다 . Stryker Endoscopy
는 그러한 노력의 일환으로 대부분의 제품에 대해 반환 정책을 시행하고
있습니다 . 고객은 반환 정책에 따라 구입한 제품을 수령한 후 90 일 이내에
Stryker Endoscopy 에 반환하고 구매 금액에서 운송 및 취급 관련 비용과
환불 수수료를 제외한 금액에 대해 환불을 청구할 수 있습니다 . 90 일이 지난
이후에 문제가 발행한 제품에 대해서는 해당 제품 보증 조건에 따라 보증이
적용됩니다 . 멸균 제품은 포장을 개봉하지 않은 원래 상태로 있는 경우
또는 해당 보증을 위반한 경우를 제외하고는 반환하여 환불을 청구할 수
없습니다 .
환불 수수료 : 제품에 결함이 있거나 Stryker Endoscopy 의 잘못으로 인한
반품을 제외하고는 모든 반환 제품에 대해 10% 의 환불수수료가 청구됩니다 .
524
제품은 다음 주소로 반환해 주십시오 .
Stryker Endoscopy
Attn: Returns
5900 Optical Court
San Jose, CA 95138, USA
반환 시 다음 정보를 제공해 주십시오 .
1. RMA 번호
2. 구매 주문 번호
3. 원본 송장 번호
4. 제품을 반환하는 고객의 이름 , 주소 및 계정 번호
5. 반환 품목에 대한 품목별 목록
6. 반환 사유
7. 제품 사용 보고서 / 불만 접수 번호 ( 해당되는 경우 )
제품을 반환할 때는 파손되지 않도록 주의해서 포장하십시오 . 부적합한
포장으로 인해 운송 도중 손상된 항목에 대해서는 책임지지 않습니다 .
Stryker Endoscopy 는 어떠한 COD 반환도 접수하지 않습니다 . Stryker
Endoscopy 가 특별히 명시하지 않은 경우 반환에 따른 운송 비용은 고객
이 부담합니다 .
제품을 Stryker Endoscopy 에 반환하기 전에 오염 가능성이 있는 모든 제
품을 세척하고 멸균하십시오 . 생물학적으로 오염된 제품을 제대로 포장
하지 않거나 라벨에 해당 내용을 기재하지 않은 상태에서 국제 상거래를
통해 운송하는 것은 불법입니다 . 오염된 제품의 경우 Stryker Endoscopy
는 고객의 비용으로 오염된 제품을 파기하고 교체 제품 비용을 고객에게
청구할 권리를 보유합니다 .
반환된 제품이 해당 조건을 준수하지 않을 경우 Stryker Endoscopy 는 고
객의 비용으로 제품을 파기할 권리를 보유합니다 . 교체에 따른 비용은 고
객이 부담합니다 .
525
Stryker Endoscopy
5900 Optical Court
San Jose, CA 95138 USA
1-800-624-4422
U.S. Patents: www.stryker.com/patents