ICOMCG internacional NORMA TECNICA NTC-ISO-IEC COLOMBIANA 17020 2012-06-20 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD. REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE DIFERENTES TIPOS DE ORGANISMOS QUE REALIZAN LA INSPECCION E: CONFORMITY ASSESSMENT. REQUIREMENTS FOR THE OPERATION OF VARIOUS TYPES OF BODIES PERFORMING INSPECTION CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopcién idéntica (DT) a la ISOMEC 17020:2012 DESCRIPTORS: evaluacién de la _conformidad organismo de inspeccién: inspeccion, 1.6.8: 03.120.20 tad pore iitulo Apwwiado 14237" 9 bane de Normns Téenicas y Cerifcacén DG. Te. (S71) eorbess: Prohbidasureproduccon Primora actusizacién Tedd 2012.06.25To PROLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certiicacion, ICONTEG, es el organismo nacional de normalizacién, segiin el Decreto 2269 de 1993 ICONTEC es una entidad de caracter privado, sin animo de lucro, cuya Mision es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protecci6n al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del pais, para lograr ventajas compettivas en los ‘mercades interno y extemo, {La representacién de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacion Técnica esté garantizada por fos Comités Técnicos y el periodo de Consulta Publica, este ultimo caracterizado por la participacion det publico en general La norma NTC-ISO-IEC 17020 (Primera actualizacién) fue ratificada por el Consejo Directivo el 2012-06-20. i Esta norma esta sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales, A continuacién se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma que pertenecen Comité Técnico 21. Evaluacién de la conformidad. ACERT S.A QUALICERT UTP APPLUS COLOMBIA onac | ASO CDA RECTICERTIFICAMOS S.A BUREAU VERITAS CERTIFICACION REGISTRO NACIONAL DE AVALUADORES CONSEJO COLOMBIANO DE SEGURIDAD RNAS COTECNA CERTIFICADORA SERVICES SERVICONFORT LTDA, SERVIMETERS S.A DEWAR LTDA SGS COLOMBIA EINCE LTDA. SOLDADURAS WESTARCO FUNDACION FAS GASES DE OCCIDENTE T&E SERVICES LTDA. TECNIENSAYOS LTDA. Ademas de las anteriores, en Consulta Publica el Proyecto se puso a consideracién de las siguientes empresas ACUAVIVA S.A ALMACAFE ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A. ASCOLDA ASOCIACION COLOMBIANA DE SOLDADURA Y — ENSAYOS NO. DESTRUCTIVOS -ACOSEND- ASOPESAJE ASOSEC BAVARIA S.A, BTP MEDIDORES Y ACCESORIOS S.A BUREAU VERITAS CERTIFICATION CENPAPEL CENTRO DE __ RECONOCIMIENTO PSICOSENSOMETRICO LTDA. - CRPS CERTITECNICA LTDA. CHALLENGER S. ACIC DE COLOMBIA S.A.S IDET COMISION DE REGULACION DE AGUA POTABLE Y SANEAMIENTO BASICO CORPORACION COLOMBIA INTERNACIONAL DBL ECOCERT ECOPETROL GESTIONARTE CONSULTORES GPS CONSULTORES S.A. HOSPITAL SAN VICENTE ESE DE MONTENEGRO IDEAM INAS INDUSTRIA FARMACEUTICA SYNTOFARMA SA INLAC- COLOMBIA LABORATORIO GRAM- MEDELLIN LABORATORIOS IVON BERNIER LAVACLINICAS S.A. MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO PINZUAR LTDA RONELLY S.A SENA REGIONAL BOGOTA UNIVERSIDAD DEL NORTE. UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA ICONTEC cuenta con un Centro de informacion que pone .a disposicién de los interesados normas intemacionales, regionales y nacionales, DIRECCION DE NORMALIZACIONenn NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 17020 (Primera actualizacién) CONTENIDO Pagina PROLOGO PROLOGO DE LA VERSION EN ESPANOL INTRODUCCION 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION.. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS... 3. TERMINOS Y DEFINICIONES 4, REQUISITOS GENERALES. 4.1 IMPARCIALIDAD E INDEPENDENCIA.... 42 CONFIDENCIALIDAD 5. _ REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA .. 6.1 REQUISITOS ADMINISTRATIVOS. 5.2 ORGANIZACION Y GESTION sesssnsssnnsennssesesnr 6 REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS... 61 PERSONAL. 6.2 INSTALACIONES Y EQUIPOS ..enn 63 SUBCONTRATACION....... 7. REQUISITOS DE LOS PROCESOS..... 71 METODOS Y PROCEDIMIENTOS DE INSPECCION ........| (sees NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 17020 (Primera actualizacién) 7.2 TRATAMIENTO DE LOS [TEMS DE INSPECCION Y DE MUESTRAS.. 7.3 REGISTROS DE INSPECCION. 7.4 INFORMES DE INSPECCION Y CERTIFICADOS DE INSPECCION 7.8 QUEJAS Y APELACIONES.. 7.6 PROCESO DE QUEJAS Y APELACIONES..... 8 _ REQUISITOS RELATIVOS AL SISTEMA DE GESTION... 2 81 OPCIONES. 1 wA2 8.2 DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION (OPCION A) 83 CONTROL DE DOCUMENTOS (OPCION A) 84 CONTROL DE REGISTROS (OPCION A) 8.5 REVISION POR LA DIRECCION (OPCION A) 8.6 AUDITORIAS INTERNAS (OPCION A) 8.7 ACCIONES CORRECTIVAS (OPCION A). 88 —ACCIONES PREVENTIVAS (OPCION A).... BIBLIOGRAFIA....... ANEXOS ANEXO A (Normativo) REQUISITOS DE INDEPENDENCIA PARA LOS ORGANISMOS DE INSPECCION.. AB ANEXO B (informativo) ELEMENTOS OPCIONALES DE LOS INFORMES Y CERTIFICADOS: DE INSPECCION 7NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 17020 (Primera actualizacién) PROLOGO ISO {Organizaci6n Internacional de Normalizacién) e IEC (Comisién Electrotécnica Internacional) forman el sistema especializado para la normalizacién mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC participan en el desarrollo de las Normas Internacionales por medio de comités téonicos establecides por la organizacién respectiva, para atender campos patticulares de la actividad técnica. Los comités tecnicos de |SO e IEC colaboran en campos de interés mutuo. Otras organizaciones internacionales, publicas y privadas, también participan en el trabajo en coordinacién con ISO e IEC. En ol campo de evaluacién de ta conformidad, el Comité ISO de evaluacion de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas y Gulas Internacionales. Las Normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISOMEC. Los Proyectos de Normas Internacionales son enviados a los organismos nacionales para votacién. La publicacién como Norma Internacional requiere la aprobacién por al menos el 75 % de los organismos nacionales con derecho a voto, Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la ‘dentificacion de cualquiera o todos los derechos de patente, La ISO/IEC 17020 fue preparada por el Comité ISO de evaluacién de la conformidad (CASCO) Se envio a los organismos nacionales de ISO e IEC para votacién, y fue aprobado por ambas organizaciones. Esta segunda edicién cancela y reemplaza a la primera edicion (ISO/IEC 17020:1998), la que fue revisada técnicamente.NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 17020 (Primera actualizacion) PROLOGO DE LA VERSION EN ESPANOL, Esta Norma Intemacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Working Group STWG del Comité ISO/CASCO, Comité para la evaluacién de la conformidad, en e| que patticipan representantes de los organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espatia, Estados Unidos de América, México, Peru y Uruguay. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Narmas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad). Esta traduccién es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando desde su creacién en el afio 2002 para lograr Ia unificacién de la terminologia en lengua espafiola en el Ambito de la evaluacion de la conformidad,NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 17020 (Primera actualizacién) INTRODUCCION Esta Norma Intemacional ha sido redactada con el objetivo de promover la confianza en los organismos que realizan la inspeccién, Los organismos de inspeccién llevan a cabo evaluaciones en nombre de clientes privados, sus organizaciones matrices, 0 autoridades pablicas con el objetivo de proporcionar informacion sobre la conformidad de los items inspeccionados con reglamentos, normas, especificaciones, esquemas de inspeccién o contratos. Los parametros de inspeccién incluyen temas relatives a la cantidad, calidad, seguridad, aptitud para el fin previsio y cumplimiento continuo con la seguridad de instalaciones 0 sistemas en funcionamiento. En esta Norma Internacional se armonizan ios requisitos generales que deben cumplir estos organismos para que sus servicios sean aceptados por los clientes y las autoridades de supervision Esta Norma Internacional cubre las actividades de los organismos de inspeccién cuyo labor puede incluir el examen de materiales, productos, instalaciones, plantas, procesos, procedimientos de trabajo 0 servicios, y la determinacién de su conformidad con los requisites, asi como la subsiguiente emisién del informe de los resultados de estas actividades y su comunicacién a los clientes y, cuando se requiera, a las autoridades. La inspeccién puede abarcar todas las etapas de la vida de estos items, incluyendo la etapa de disefo, La tealizacion del servicio de inspeccién requiere normalmente el ejercicio de un juicio profesional, en Particular cuando se evaltia.la conformidad con requisites generales Esta Norma Internacional puede utiizarse como documento de requisitos para la acreditacién 0 la evaluacién entre pares u otras evaluaciones, Este conjunto de requisitos puede interpretarse cuando se aplica'@ sectores particulares. Las actividades de inspecgién pueden coincidir con las actividades de ensayo y certificacion cuando estas actividades tienen caracteristicas comunes. Sin embargo, una diferencia importante es que en muchos tipos de inspecciones interviene el juicio profesional para determinar la aceptabilidad con respecto a requisitos generales, por lo cual el organismo de inspeccién necesita !a competencia necesaria para realizar su tarea La inspeccién puede ser una actividad incluida en un proceso mas amplio. Por ejemplo, la inspeccién puede servir como una actividad de vigilancia en un esquema de certificacién de producto, La inspeccién puede ser una actividad que precede al mantenimiento o simplemente proporciona informacién sobre el item inspeccionado sin que haya una determinacién de la conformidad con los requisitos. En esos casos, podria ser necesaria una interpretacién adicional La categorizacién de los organismos de inspeccién en ios tipos A, 8 0 C es esencialmente una medida de su independencia. La demostracién de la independencia de un organismo de inspeccién puede fortalecer la confianza de los clientes del organismo de inspeccién con respecto a la capacidad del organismo de llevar a cabo el trabajo de inspeccién con imparcialidadee NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 17020 (Primera actualizacién) En esta Norma Internacional se utllizan las siguientes formas verbales debe" indica un requisite . “deberia’ indica una recomendacién, : puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 17020 (Primera actualizacién) EVALUACION DE LA CONFORMIDAD. REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE DIFERENTES TIPOS DE ORGANISMOS QUE REALIZAN LA INSPECCION 4. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION Esta Norma Intemacional contiene los requisitos para la competencia de los organismos que realizan inspecciones y para la imparcialidad y coherencia de sus actividades de inspeccion. Se aplica a los organismos de inspeccion de los Tipos A, 8 0 C, como se define en esta Norma Internacional, y a todas las etapas de inspecci6n NOTA Las etapas de inspecci6n incluyen Ia etapa de gisefo, el examen de tipo, la Insbeccién inci, a ins ten servicio ya viglancia, 2. REFERENCIAS NORMATIVAS i Los documentos citados a continuacién son indispensables para la aplicacién de este documento. Para las referencias fechadas sdlo se aplica la elicién citada. Para las referencias sin fecha se aplica la Ultima edicién del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacién). ISO/IEC 17000, Evaluacion de la conformidad. Vocabulario y principios generales 3, TERMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones indicados en la Norma ISO/IEC 17000 asi como los siguientes: 3.1 Inspeccién. Examen de un producto (3.2), proceso (3.3), servicio (3.4), 0 instalacién o su isefio y determinacién de su conformidad con requisites especitficos o, sobre fa base del juiolo profesional, con requisitos generales, NOTA1 Le inspeccién de un proceso puede Inclulr fa Inspeccidn ce personas, instalaclones, tecnologta y metodologia. NOTA? Los pracedimiantos © los esquemas de Ingpec $n pueden limita’ la inspeccién a un examen tnicamente. NOTA3 Adgptada de la Norma ISOHEC 17000:2004, definicon 4.3. NOTA4 Et término “item” utlizado en esta Norma Intemacional incluye el producto, el proceso, el servicio o la instalacién, segun corresponda. 1de 21NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 17020 (Primera actualizacién) 3.2 Producto. Resultado de un proceso. NOTA En la Norma |S0 €000:2005 ee definon cuatro categorias genéricas de productos: servicios (por ejemplo, el trenscorte) (véase la defi sofware (por ejemplo, programa de computador, clocionario) hardware (por ejemplc, parte mecénica de un motor: = materiales procesedes (por ejemplo, lubricant), La mayoria de los procuctos centienen elementos que portonecen « diferentes categories gonérices de productos, La denominacién del proccto en cada caso come servicio, software, hardware o materia! procesads depence col elemento dominant, NOTA2 Los productos incluyen les resultados de los procesos naturales, como el crecimiento de lee plantas y la formacion de oles recursos naturales, NOTA. Adaptada de la Norma |SONEC 17000:2004, definiién 3.3, 3.3 Proceso. Conjunto de actividades mutuamente relacionadas 0 que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. NOTA Adaptadia de la Nora [SO 8000 2008, detiniion 3.4.1 3.4 Servicio. Resultado de al menos una actividad realizada necesariamente on fa interfaz entre el proveedor y el cliente, que generalmente es intangible. NOTA 1 La presiacion de un servicio puede mpiicar, por ejemplo: = na actividad realizaca sobre un producto tangible suministrado por el cliente (por ejemplo, raparacién de un automo una actividad realizaa sobre un producto intangible suminisrado por el cliente (por ejemplo, la declaracién 1 ingresos necesa‘ia para preparar la devolucion ce los impuestos), = lacentrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de informacion en el de conceimientos), ntexto de la transmisi6n = la creacién Ge una ambientacion para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes) NOTA2 _Adaptada do a Norma 'S0 9000:2006, deiicion 3.4.2, Neta 2. 3.5 Organismo de inspeccién. Organismo que realiza la inspeccién (3.1) NOTA Un organismo de inspeccién puede ser una organizacién o parte de una organizacién 3.6 Sistema de inspecci6n, Reglas, procedimientos y gestion para realizar la inspeccion NOTA 1 Un sistora de inspeccién puede cperar a nivel internacional, regional, nacional 0 subnacional NOTA 2 Adaptada de la Norma ISOAEC 17000:2004, definicién 27 3.7 Esquema de inspeccién. Sistema de inspeccién (3.6) al que se aplican los mismos reauisitos especificados, regias especiticas y procedimientos NOTA 1 Los esquemas de inspeccién pueden operar a nivel internacional, regional, nacional o subnacional NOTA2 Aveces a los esquemas ge les denemina "oragramas" NOTAS Adaptada de la Norma ISONEC 17000-2004, defnicién 2.6 2NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 17020 (Primera actualizacién) 3.8 Imparcialidad. Presencia de objetivided NOTA 1 Objetvided significa cue no existen confletos de interes regativaments en las actividades pasteriores del organismo de insper lsho @ 4n do no infu © que se han NOTA2 Otros términos qua son ites para transmit ol elemento imparcialidad son: indeper confictos de intereses, gusencia de sesgos, ausencia da ecvanmigad, desepego, equiibrio cia, ausencia de icles, nevitalided, equided, ecttud sbiera, 3.9 Apelacién. Solicitud del proveedor del item de inspeccién al organismo de Inspeccién de reconsiderar la decision que tomé en relacion con dicho item NOTA Adaptada de la Noma IS ) las responsabllidades del personal de inspeccién deben estar claramente separadas de las del personal empleado en otras funciones y esta separacién se debe establecer por medio de una identiicacién organizacional y por los métodos de emisién de informes del organismo de inspeccién en el seno de la organizacién matriz; ©) et organismo de inspeccién y su personal no deben intervenir en ninguna actividad incompatible con su independencia de juicio y su integridad en lo que conciemne a sus. actividades de inspeccién. En particular, no deben intervenir en el disefio, la fabricacién, el suministro, le instalacién, la compra, la utilizacién 0 el mantenimiento de los items inspeccionados. NOTA 1 "Esto no impide el intercambio de informacion técrica entre el organisme de Inspeccién y las otras partes {do 2 organizacién de la que el organssma de inspeccién forma aarte, sar ejemplo, la explicecisn de los hallazgos, la aciaracién de requisitos ola farmatién, NOTA2 _Eeto no impide la compra, posesin o utiizacién de [os tems inspeccionados que sean necesarios para las ‘operaciones de! organismo de Inspecei6n, ola compra, posesion o utlizecion de Ios Items, por el personal, pars fines sonales 3 REQUISITOS PARA LOS ORGANISMOS DE INSPECCION (TIPO C) El organismo de inspeccion continuacién, dicado en 4.1.6 c) debe cumplir los requisitos indicados a a) el organismo de inspeccién debe establecer salvaguardas dentro de su organizacién para asegurar una adecuada segregacién de las funciones y responsabilidades entre la inspeccion y las otras actividades; b) el disefio / fabricacién / provisién / instalacién / servicio / mantenimiento y la inspeccién del mismo item realizado por un organismo de inspeccién Tipo C no deben levarse a cabo por la misma persona. Una excepcién a esto es cuando un requisito reglamentario, permite explicitamente que una persona particular de un organismo de inspeccién Tipo C realice tanto el diser\o / fabricacién / provisién / instalacién / servicio / mantenimiento como la inspeccién del mismo item, siempre que esta excepcién no comprometa los resultados de la inspeccién NOTA Las inspecciones realizadas por organismas de inspeccién Tipo C no se pueden ciasifcar como Inspocciones de torcera parte para las mismss actividades de inspeccién, ya que no cumplen Independencia de ias operaciones de las arganismos de inspecsién Tipo A 19NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 17020 (Primera actualizacion) ANEXO B ((nformativo) ELEMENTOS OPCIONALES DE LOS INFORMES Y CERTIFICADOS DE INSPECCION Los siguientes elementos opcionales pueden ser incluidos en los informes y certificados de inspeccién a) designacién del documento, es decir, informe de inspeccién o certificado de inspeccién, seguin corresponda; b) —_identificacion del cliente; NOTA El propieterio del Item inspeccionado puede ser mencionat propetaria no es elclente fen el informe o certiicado si el ©) desoripcién de! trabajo de inspeccién encargado; 4) _informacién sobre Io que ha sido omitido respecto del alcance original del trabajo; ©) _identifieacién o una breve deseripcién de los métodos y procedimientos de inspeccién Utiizados, mencionando las desviaciones y las adiciones 0 exclusiones respecto de los métodes y procedimienta acordados; 1) identificacién de los equipos utilizados para mediciéniensayos; 9) cuando corresponda, y si no se especifica en el método o procedimiento de inspeccién, la referencia al’ método de muestreo e informacion sobre donde, cuando, cémo y por quién fueron tomadas las muestras; h) _informacién sobre el lugar donde se realiz6 la inspeccion; i) informacién sobre las condiciones ambientales durante la inspeccién, si fuera pertinente Duna declaracién especificando que los resultados de la inspeccién se relacionan nicamente con el trabajo encargado 0 el item (0 items) 0 el lote inspeccionado; kK) una declaracion especificando que el informe de ta inspeccién no deberia ser reproducido, salvo en su totalidad; 1} lamarca 0 el sello del inspector, m) los nombres (o !a identificacién Unica) de los miembros del personal que han realizado la Inspeccion y, en los casos en los que no haya una autenticacién electronica segura, su firma (véase también 7.4.2) 20NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISO 17020 (Primera actualizacién) tl 2] 1) il BIBLIOGRAFIA 180 9000:2005, Sistemas de gestién de la calidad. Fundamentos y vocabulario, ISO 9001, Sistemas de gestion de la calidad, Requisitos. ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracion 1SO 19011, Directrices para la ausitoria de los sistemas de gestion Guia ISO/IEC 99, Vocabulario Internacional de Metrologia. Conceptos fundamentales y generales y términos asociados (VIM). a4carera 3 No, $2 95 Tele: (1) 607 B88 Fat 1} 222 1435 oquareleonte. ca (carer 87 ora 39 “line: )8615300 Fa (5) 9616308 aangugyoanes a, Cale 42 No 28-18 Talefono (7) 6343522 Fac (7) 6452008 ucaranengarcales. 0 (arrera No 10-49 Local 8 ‘env carer Plaza Real (elder: 198572006, Fox 8) 877 38 655,152 avacicoiec. or ‘vanes Vora (Cale 8-05 Ebflo Citberk Oficina 86 Tebion: 5) 83 5738 ‘selzneeauiss Or 8flo 9-47 Local Hotel rcioral casa marales Tebfon: 8) 2813462, Fx (6) 2613482 inaruegplcontes o7 Cale 18 No 28 £4 isn? Ea Camara de Comercio "elfono: (2) 731 0598 Fax (2} 7910580, pasiog@eonoe 0 are $38 Ho. 48-98 Baro caudal, “lefono (6) 6825002 ai son gogs2m1 ‘ilasenni@ conan ora Gale 200 22.27 Edie Cumanday oa 808, “toe: 8845172 Fac Se08289 Taner 60 No, 30-191 Twetono: §) 319 6020 Fac) 916 0578 smetalinsiconec. ary ‘4A Note Ho. 45-30 “aoe: 2) 668 0121 Fax 2) 664 1554 cali@tzantec.ora Gale 17 No.7 12 fina 902 Ela Gon Emgrosaral rar ‘lon: (7) (0) 24784 ax 67) 6) 324 1100 suerecloonscora (Gale 10 Wo. 4-36, Tora B Piso 8 Eda Carta de Comercio ‘ltonn:(7) 572 0869 scunuaicante 79 Cale 49 to. 12- 7OP02 Elcie Cimara de Comercio “eleora (7 6020002 batrancabeimejaicnt om, Carers 14 No, 23 15, P02 Folic Camara de orercio “elton: () 741 14283 Fox (6) 781 1428 menieg@ionieg ca