Phu Luc TT 32 2019 - 1559014177 PDF

1
P C
THỦ T C ÀN C ÍN MỚI BAN ÀN / BỊ BÃI BỎ

TRONG ĨN VỰC DƢỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG
QUẢN Ý CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1725 /QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2019
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN I. DANH M C THỦ T C ÀN C ÍN
A. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý
của Bộ Y tế
STT Tên thủ tục hành chính ĩnh vực Cơ quan
thực hiện
A1. Thủ tục hành chính cấp Trung ƣơng
1 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuố Dư c ph m Cục Quản lý Dư c
h ư m i, v in, sinh ph m
generic
ư li u
4 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành Dư c ph m Cục Quản lý Dư c

nguy n li u làm thuố
huy n gi o sản uất t i Vi t m
trư ng h p thuố trư huy n gi o đ
Giấy đăng ký lưu hành t i Vi t m
huy n gi o ng đo n đ ng g i thứ cấp
t i Vi t m trư ng h p thuố trư
huy n gi o ng ngh đ Giấy đăng
ký lưu hành t i Vi t m
2
huy n gi o sản uất t i Vi t m trư ng
h p thuố trư huy n gi o hư
Giấy đăng ký lưu hành t i Vi t m
8 Thủ tục gia h n giấy đăng ký lưu hành Dư c ph m Cục Quản lý Dư c

thuố , nguy n li u làm thuố
9 Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký Dư c ph m Cục Quản lý Dư c

lưu hành thuốc , nguy n li u làm thuố
thu th y đổi l n
10 Thủ tục th y đổi, bổ sung giấy đăng ký Dư c ph m Cục Quản lý Dư c

lưu hành thuố , nguy n li u làm thuố –
Thu th y đổi nhỏ cần ph uy t
11 Thủ tục th y đổi, bổ sung giấy đăng ký Dư c ph m Cục Quản lý Dư c

lưu hành thuố , nguy n li u làm thuố -
Thu th y đổi nhỏ chỉ y u ầu th ng báo
ho ơ qu n quản lý
12 Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành Dư c ph m Cục Quản lý Dư c
thuố , nguy n li u làm thuố trong trư ng
h p ơ sở sản xuất hoặ ơ sở đăng ký
thuố , nguy n li u làm thuố đề nghị thu
hồi giấy đăng ký lưu hành thuố , nguy n
li u làm thuốc t i Vi t Nam
B. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ
Y tế
STT Số Tên thủ tục hành chính Tên VBQPP ĩnh Cơ quan
quy định việc vực thực
hồ sơ
bãi bỏ thủ tục hiện
TTHC
hành chính
3
B1. Thủ tục hành chính cấp trung ƣơng
1 Đăng ký lần đầu và đăng Th ng tư số Dư c Cục

ký th y đổi khá phải n p TT- YT ph m Quản lý
B-BYT-
hồ sơ như đăng ký lần đầu ngày tháng Dư c
279280-
thuố h ư c m i, v c năm
TT
xin, huyết thanh chứa
kháng th , sinh ph m y tế
(trừ sinh ph m ch n đoán
in vitro)
2 Đăng ký l i thuố thành Th ng tư số Dư c Cục

ph m h ư c, v c xin, TT- YT ph m Quản lý
B-BYT-
huyết thanh chứ kháng ngày tháng Dư c
279281-
th , sinh ph m y tế (trừ năm
TT
sinh ph m ch n đoán in
vitro)
3 B-BYT- Đăng ký gi h n thuốc Th ng tư số Dư c Cục

279282- thành ph m h ư c, v c TT- YT ph m Quản lý
TT xin, huyết thanh chứa ngày tháng Dư c
kháng th , sinh ph m y tế năm
(trừ sinh ph m ch n đoán
in vitro)
4 B-BYT- Th ng tư số Dư c Cục
279283- Đăng ký lần đầu thuốc 32/2018/TT-BYT ph m Quản lý
TT generi (h ư c) ngày tháng Dư c
năm
5 B-BYT- Đăng ký lần đầu và đăng Th ng tư số Dư c Cục

279284- ký th y đổi khá phải n p TT- YT ph m Quản lý
TT hồ sơ như đăng ký lần đầu ngày tháng Dư c
thuốc từ ư c li u, thuốc năm 2018
đ ng y và nguy n li u làm
thuốc
Đăng ký l i thuốc từ ư c
279285- TT- YT ph m Quản lý
li u, thuố đ ng y và
TT ngày tháng Dư c
nguy n li u làm thuốc
năm
4
Đăng ký gi h n thuốc từ
279286- TT- YT ph m Quản lý
ư c li u, thuố đ ng y và
TT ngày tháng Dư c
nguy n li u làm thuốc
năm
279287- Đăng ký th y đổi l n TT- YT ph m Quản lý
TT thuố h ư c ngày tháng Dư c
năm
9 B-BYT- Đăng ký th y đổi l n v c Th ng tư số Dư c Cục

279288- xin, huyết thanh chứa TT- YT ph m Quản lý
TT kháng th , sinh ph m y tế ngày tháng Dư c
(trừ sinh ph m ch n đoán năm
in vitro)
10 B-BYT- Đăng ký th y đổi l n Th ng tư số Dư c Cục

279289- thuốc từ ư c li u, thuốc TT- YT ph m Quản lý
TT đ ng y và nguy n li u làm ngày tháng Dư c
thuốc năm
279290- Đăng ký th y đổi nhỏ TT- YT ph m Quản lý
TT thuố h ư c ngày tháng Dư c
năm
12 B-BYT- Đăng ký th y đổi nhỏ v c Th ng tư số Dư c Cục

279291- xin, huyết thanh chứa TT- YT ph m Quản lý
TT kháng th , sinh ph m y tế ngày tháng Dư c
(trừ sinh ph m ch n đoán năm
in vitro)
13 B-BYT- Đăng ký th y đổi nhỏ Th ng tư số Dư c Cục

279292- thuốc từ ư c li u, thuốc TT- YT ph m Quản lý
TT đ ng y và nguy n li u làm ngày tháng Dư c
thuốc năm
5
B2. Thủ tục hành chính cấp tỉnh
14 B-BYT- Đăng ký lần đầu, đăng ký Th ng tư số Dư c Sở Y tế

279298- l i và đăng ký gi h n á TT- ph m
TT thuố ùng ngoài sản xuất YT ngày
trong nư quy định t i Phụ tháng năm
lục V – Th ng tư 2018
44/2014/TT-BYT
PHẦN II. NỘI DUNG C THỂ CỦA TỪNG THỦ T C ÀN C ÍN T UỘC

PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN Ý CỦA BỘ Y TẾ
I. Thủ tục hành chính cấp Trung ƣơng
1. Thủ tục Cấp giấy đăng ký lƣu hành thuốc h a dƣ c mới vắc xin sinh phẩm
Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở n p 01 b hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ

đăng ký) theo quy định t i Điều 28 Th ng tư số 32/2018/TT- YT ngày
đến Cục Quản Dư c - B Y tế ( ơ qu n tiếp nhận).
Bước 2: Khi nhận đư c hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đ t y u ầu về
hình thức, đủ ph , Cục Quản lý Dư c - B Y tế cấp ho ơ sở đăng ký
Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT b n hành kèm theo Th ng tư
số 32/2018/TT- YT ngày .
Bước 3: Trong th i h n tháng k từ ngày ghi tr n phiếu tiếp nhận hồ
sơ, Cục Quản lý Dư c - B Y tế trá h nhi m:
a) Tổ hứ th m định hồ sơ đăng ký;
b) Trình H i đồng tư vấn ấp giấy đăng ký lưu hành thuố đối v i á
hồ sơ đăng ký đề nghị ấp, kh ng ấp hoặ đề uất in ý kiến th m
định, tư vấn ủ H i Đồng.
c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của H i đồng th m
định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành s u khi ph uy t ủ nh
đ o Y tế.
Trư ng h p áp ng quy tr nh th m định nhanh th i gian gi i quyết à
tháng
Bước 4:
6
- Trư ng h p hồ sơ hư đ t y u ầu, trong th i h n em ét hồ sơ đăng

ký Cục Quản Dư c - B Y tế phải văn bản trả l i n u ro lys o.
+ Th i gi n ơ sở đăng ký sử đổi, bổ sung hồ sơ :
+ h ng quá tháng k từ ngày văn bản của Cục Quản Dư c - B
Y tế đối v i trư ng h p phải bổ sung tài li u tiền l m sàng, l m sàng,
tương đương sinh h , nghi n ứu đ ổn định.
+ Kh ng quá tháng k từ ngày văn bản của Cục Quản Dư c - B
Y tế đối v i á trư ng h p n l i.
Th i gi n ơ sở đăng ký sử đổi, bổ sung hồ sơ kh ng t nh vào th i h n
em ét hồ sơ. ếu quá th i h n tr n, hồ sơ đăng ký kh ng n giá trị và
ơ sở phải thực hi n l i thủ tụ đăng ký.
- Trư ng h p kh ng cấp phép, Cục Quản lý Dư c - B Y tế phải trả l i
bằng văn bản và n u rõ lý o.
Bƣớc : Hồ sơ bổ sung đư n p trự tuyến, qu đư ng bưu đi n hoặ
n p trự tiếp đến Cụ uản lý Dư . Trình tự giải quyết hồ sơ bổ sung
thự hi n từ ư . Trong v ng tháng k từ ngày nhận đủ tài li u bổ
sung, Cục Quản lý Dư c - B Y tế ấp Giấy đăng ký lưu hành hoặ trả
l i bằng văn bản n u rõ lý o. Trư ng h p áp ng quy tr nh th m định
nhanh th i gian gi i quyết h s sung à 3 tháng.
Cách thức thực hiện
p trự tuyến, qu đư ng bưu đi n hoặc n p trực tiếp t i Cục Quản lý

Dư c - B Y tế
Thành phần, số lƣ ng hồ sơ
Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

Phần I. Hồ sơ hành chính gồm:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu TT b n hành kèm theo Th ng tư này.
2. Giấy ủy quyền (nếu ) theo Mẫu TT b n hành kèm theo Th ng tư

này.
3. Giấy hứng nhận đủ điều ki n kinh o nh ư đối v i ơ sở đăng ký

của Vi t Nam.
4. Giấy t pháp lý đối v i ơ sở đăng ký ủ nư ngoài. ( h ng y u ầu

nếu ơ sở đăng ký đ đư ng bố hoặ ơ sở đăng ký là nhà sản uất
7
đ đư ghi t n, đị hỉ ghi tr n C ủ thuố đăng ký).
. Giấy phép thành lập văn ph ng đ i i n t i Vi t m đối v i ơ sở

đăng ký ủ nư ngoài. ( h ng y u ầu nếu ơ sở đăng ký đ đư
ng bố).
6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7 TT b n hành kèm theo Th ng tư

này.
7. Mẫu nh n thuố và t hư ng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.
8. Mẫu nh n thuố và t hư ng dẫn sử dụng thuố lưu hành thực tế t i

nư c sản xuất hoặ nư c cấp CPP.
9. T m t t đặ t nh sản ph m đối v i thuố hoá ư c m i, v c xin, sinh

ph m theo Mẫu 9 TT b n hành kèm theo Th ng tư 32/2018/TT-BYT.
. Tài li u đánh giá vi đáp ứng GM đối v i á trư ng h p quy định

t i Điều 95 Nghị định số 4 7 Đ-C đối v i ơ sở sản xuất thuốc,
nguy n li u làm thuố nư ngoài khi đăng ký lưu hành t i Vi t Nam.
(kh ng y u ầu nếu ơ sở đ đư đánh giá và ng bố hoặ đ n p theo
á hồ sơ thuố khá ùng đị đi m sản uất)
11. Giấy t pháp lý ủ ơ sở sản xuất ư c chất, tá ư c, vỏ n ng, bán

thành ph m ư c li u, ư c li u. (thự hi n theo l trình).
12. Giấy chứng nhận GLP củ ơ sở ki m nghi m đối v i trư ng h p

quy định t i khoản 7 Điều Th ng tư 32/2018/TT-BYT.
13. Kế ho ch quản lý nguy ơ (đối v i v c xin) theo Mẫu 10/TT b n hành

kèm theo Th ng tư 32/2018/TT-BYT.
14. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo h , h p đồng chuy n giao quyền đối
tư ng sở hữu ng nghi p, giấy t chứng nhận nguồn gố nguy n li u
(GACP, CEP, nguồn ư c li u trong nư c, nguồn ư c li u nhập
kh u,...) và á tài li u li n qu n (nếu ).
Hồ sơ kỹ thuật, gồm:
Phần II. Tài liệu chất lƣ ng

Tài li u chất lư ng thực hi n theo hư ng dẫn t i Phần II - ACTD
hoặc H p phần 3-ICH-CTD và á quy định ụ th sau:
. Đối v i v c xin, huyết th nh hứ kháng th , dẫn xuất củ máu và

8
huyết tương ngư i:
a) Giấy chứng nhận xuất ưởng l đư c cấp bởi ơ qu n th m quyền

nư c cấp C theo quy định;
b) Phiếu ki m nghi m, ti u hu n chất lư ng và phương pháp ki m

nghi m á nhận bởi Vi n Ki m định quốc gia v in và sinh ph m y
tế;
. Đối v i thuốc hiếm và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc bi t:
a) Thuốc hiếm đ điều trị b nh hiếm gặp: dữ li u nghi n ứu đ ổn định

sẵn theo hư ng dẫn của ASEAN hoặc của ICH;
b) Thuốc cần thiết cho nhu cầu điều trị đặc bi t: dữ li u nghi n ứu đ ổn
định sẵn theo hư ng dẫn của ASEAN hoặc củ ICH đư c B trưởng
B Y tế quyết định tr n ơ sở ý kiến của H i đồng tư vấn cấp giấy đăng
ký lưu hành thuố , nguy n li u làm thuố trong trư ng h p ơ sở đăng
ký hứng minh thuố kh ng th bảo quản ở điều ki n kh hậu vùng IVb
theo hư ng dẫn của ASEAN.
. Trư ng h p ơ sở sản xuất sử dụng nguy n li u làm thuố đ đư c cấp

giấy đăng ký lưu hành t i Vi t Nam:
) h ng y u ầu phải n p tài li u chất lư ng li n qu n đến nguy n li u

và tài li u quy định t i khoản Điều 4 Th ng tư này trong hồ sơ đăng
ký thuố thành ph m.
b) Cơ sở đăng ký phải n p:
- 01 phiếu ki m nghi m nguy n li u làm thuố o ơ sở sản xuất thuốc

thành ph m ki m nghi m phải đầy đủ á hỉ ti u hất lư ng v i mức
chất lư ng tương đương hoặc chặt chẽ hơn mức chất lư ng trong ti u
chu n củ ơ sở sản xuất nguy n li u;
- 01 phiếu ki m nghi m nguy n li u làm thuố o ơ sở sản xuất nguy n

li u ki m nghi m.
Phần III. Tài liệu tiền l m sàng: Tài li u tiền l m sàng thực hi n theo
hư ng dẫn t i Phần III-ACTD hoặc H p phần 4-ICH-CTD và Điều 13
Th ng tư số 32/2018/TT-BYT.
Phần IV. Tài liệu l m sàng
Tài li u l m sàng thực hi n theo hư ng dẫn t i Phần IV-ACTD
9
hoặc H p phần 5-ICH-CTD.
* Trư ng h p c sở đăng ký có đề nghị phân oại biệt ư c gốc khi nộp

h s đề nghị cấp giấy đăng ký ưu hành thuốc th thực hiện theo quy
định tại điểm a, b, c, d kho n 1 Điều 13 và điểm b kho n 1 Điều 9 Thông
tư 32/2018/TT-BYT.
Đối v i c in: ột ộ h s g m 01 n ch nh và 01 n sao đ y đủ

các tài iệu tr n hông y u c u nộp th m n sao nếu thực hiện nộp s
trực tuyến
Đối v i tất c các thuốc khác (tr v c in : ột ộ h s g m 01 n
ch nh và 02 n sao các tài iệu: Đ n đăng ký; ti u chu n và phư ng
pháp kiểm nghiệm; 02 ộ m u nh n thuốc nguy n iệu àm thuốc và
hư ng n s ng. hông y u c u nộp th m n sao nếu thực hiện nộp
s trực tuyến
* Các ph n h s (H s hành ch nh Chất ư ng Tiền âm sàng âm
sàng BE có phân cách và kèm 01 t Thông tin s n ph m i ph n
Tiền âm sàng âm sàng có kèm theo một t hư ng n s ng
Mục II. Số lƣ ng hồ sơ 01 b đầy đủ
Thời hạn giải quyết
12 tháng k từ ngày nhận đủ hồ sơ.

tháng đối v i trư ng h p áp ụng quy trình th m định nh nh
Đối tƣ ng thực hiện thủ tục hành chính
Cơ sở đăng ký
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
Cục Quản Dư c – B Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
Giấy đăng ký lưu hành
Lệ phí (nếu c )
5.5 . (V Đ)
Tên mẫu đơn mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
10
Mẫu TT Tr ng bì
Mẫu 4A/TT Th ng tin sản ph m
Mẫu 5/TT Mục lục
Mẫu A TT Đơn đăng ký
Mẫu 7/TT Giấy chứng nhận sản ph m ư c
Mẫu 8A/TT Giấy ủy quyền đứng t n ơ sở đăng ký
Mẫu 8B/TT Giấy ủy quyền ký t n tr n hồ sơ đăng ký
Mẫu 9 TT T m t t đặ t nh sản ph m
Mẫu 10/TT Kế ho ch quản lý nguy ơ
Mẫu 12/TT Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Yêu cầu điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu c )
Điều ki n thự hi n theo quy trình th m định nh nh (Điều 4 Th ng tư
32/2018/TT-BYT)
Các trƣờng h p đƣ c thực hiện theo quy trình thẩm định
nhanh
1. Thuốc thu c Danh mục thuốc hiếm do B trưởng B Y tế ban
hành.
2. Thuố đáp ứng nhu cầu cấp bá h ho quố ph ng, n ninh, quốc
ph ng, hống dịch b nh, kh c phục hậu quả thi n t i, thảm h a.
3. Thuố trong nư c sản xuất tr n những y huyền m i đ t ti u hu n
GMP hoặ tr n y huyền n ng ấp đ t ti u hu n GMP-EU, GMP-PIC/S
và tương đương trong th i h n kh ng quá tháng k từ ngày đư c cấp
giấy chứng nhận GMP.
4. V in đ đư c Tổ chức Y tế thế gi i tiền đánh giá đ t y u ầu, v c
in ùng trong hương trình ti m hủng mở r ng quốc gia.
5. Thuố huy n kho đặc trị, thuố ng bào hế đặc bi t chỉ
kh ng quá (hai) thuố tương tự ( ùng ho t chất, ùng ng bào hế,
ùng hàm lư ng, nồng đ ) giấy đăng ký lưu hành thuốc t i Vi t Nam
n hi u lực t i th i đi m n p hồ sơ, b o gồm:
a) Thuốc điều trị ung thư;
b) Thuố điều trị kháng vi rút thế h m i;
) háng sinh thế h m i;
d) Thuốc ùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét.
6. Thuốc sản xuất trong nư c, bao gồm:
a) Thuố đư c sản xuất gi ng hoặc chuy n gi o ng ngh sản xuất
t i Vi t m đối v i thuố điều trị ung thư, v c xin, sinh ph m, thuố điều trị
kháng vi rút thế h m i, kháng sinh thế h m i;
b) Thuố ư c li u đề tài kho h và ng ngh cấp quốc gia, cấp
11
b hoặc cấp tỉnh đ đư c nghi m thu đ t y u ầu, thuố đư c sản xuất toàn
b từ nguồn ư c li u trong nư đ t thự hành tốt nu i trồng thu hái ư c
li u theo ti u hu n WHO (GACP);
c) Thuốc m i sản xuất trong nư đ hoàn thành thực hi n thử
nghi m l m sàng t i Vi t Nam;
7. Thuốc m i (điều trị ung thư, kháng vi rút thế h m i, kháng sinh
thế h m i), sinh ph m.
8. Bi t ư c gố đư c sản xuất gi ng hoặc chuy n giao ng
ngh sản xuất t i Vi t Nam.
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
1. Luật ư c số H ngày tháng 4 năm ;

2. Nghị định số 4 7 Đ-C ngày tháng năm 7 ủ Ch nh
phủ quy định chi tiết m t số điều và bi n pháp thi hành uật ư c;
. Th ng tư số TT- YT ngày tháng năm ủa B
trưởng B Y tế quy định đăng ký lưu hành thuố , nguy n li u làm thuốc;
. Th ng tư số 277/2016/TT- YT ngày 4 tháng năm ủa B
trưởng B Tài h nh quy định mức thu, chế đ thu, n p, quản lý và sử
dụng ph trong lĩnh ư c, mỹ ph m.
4. Th ng tư số TT- YT ngày ủ trưởng Y
tế quy định về ghi nh n thuố , nguy n li u làm thuố và hư ng ẫn sử
ụng.
. Th ng tư số 7 TT- YT ngày 7 ủ trưởng Y tế
b n hành D nh mụ thuố đ và nguy n li u đ làm thuố .
. Th ng tư số 7 7 TT- YT ngày 7 ủ trưởng Y tế
b n hành D nh mụ thuố kh ng k đơn.
12
MẪU 3/TT
TRANG BÌA
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ T UỐC NGUYÊN IỆU ÀM T UỐC
1. T n và địa chỉ ơ sở đăng ký:
2. T n và địa chỉ ơ sở sản xuất:
3. T n thuốc, nguy n li u làm thuốc, nồng đ hàm lư ng, d ng bào chế:
4. Lo i thuố , nguy n li u làm thuố đăng ký:
Y u c u ghi c thể: Thuốc hóa ư c/thuốc phóng ạ/v c xin/sinh ph m/thuốc ư c

liệu/nguy n iệu àm thuốc ( ư c chất/tá ư c/vỏ nang/ án thành ph m ư c liệu).
5. Lo i hình đăng ký:

Y u c u ghi c thể: Đăng ký n đ u/Đăng ký gia hạn/ Đăng ký chuyển giao công nghệ
/Đăng ký thay đ i l n/Đăng ký thay đ i nhỏ c n ph uyệt/Đăng ký thay đ i nhỏ chỉ
y u c u thông áo/Công ố biệt ư c gốc/Công ố tư ng đư ng sinh học/Cập nhật
thông tin thuốc.
13
Mã S
MẪU 4A/TT
T ÔNG TIN SẢN PHẨM
(Đăng ký lần đầu)

Quy trình Đề nghị công bố
thẩm định biệt dƣ c gốc
nhanh

thẩm định rút TĐS
gọn
Chuyển giao Đề nghị bảo mật

công nghệ dữ liệu
C hồ sơ TĐS C hồ sơ l m sàng
Tên thuốc/tên nguyên liệu làm Tên generic

thuốc:
Dạng bào chế: Nồng độ/hàm lƣ ng:
Tên cơ sở đăng ký Tên cơ sở sản xuất:
Địa chỉ : (Liệt k đ y đủ các c sở tham gia trong quá

tr nh s n xuất và n u rõ vai trò của t ng c
Đi n tho i : sở s n xuất)
Địa chỉ :
Đi n tho i :
Tên văn phòng đại diện tại Việt

Nam (đối v i c sở đăng ký nư c
ngoài
Địa chỉ :
14
Đi n tho i :
Tên địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lƣu hành sản phẩm (Product License Holder)
hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Product Owner) ghi trên CPP (đối v i thuốc nư c
ngoài :
Điều kiện bảo quản: Hạn dùng

Ph n loại thuốc (t h vào n i dung
phù h p): Đƣờng dùng Tiêu chuẩn (3):
- Thuố k đơn:
- Thuố kh ng k đơn:
- Thuố đ :
- Thuố ph ng :
- Thuố ư li u:
- Thuố g y nghi n:
- Thuố thành ph m d ng phối h p
hứa ho t chất g y nghi n:
- Thuố hư ng t m thần:
hứa ho t chất hư ng t m thần:
- Tiền chất ùng làm thuốc:
hứa tiền chất ùng làm thuốc:
- guy n li u làm thuốc:
- M ATC:
Công thức bào chế (cho một đ n vị liều hoặc đ n vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành ph n:
Hoạt chất (1) àm lƣ ng Cơ sở sản xuất Tiêu chuẩn (3)
(2)
(tên địa chỉ chi tiết)
Tá dƣ c àm lƣ ng Cơ sở sản xuất Tiêu chuẩn (3)

15
Quy cách đ ng g i :
Đề nghị khác (nếu c đề nghị ghi rõ):
Ghi chú
(1 Ghi ch nh ác ạng ùng của ư c chất (muối ester/các ạng d n chất khác
(2) Nếu liều ùng t nh theo gốc có tác ng ư c ý của ư c chất (gốc base...), c n b
sung th m thông tin về hàm ư ng ư c chất đư c quy đ i ra gốc có tác ng ư c ý
này
Nếu ư c chất đư c s d ng ư i dạng án thành ph m đ trộn th m tá ư c, ph i ghi

đ y đủ c các thành ph n tá ư c có trong công thức ào chế các án thành ph m có
chứa ư c chất này
(3) Nếu à ti u chu n ư c điển đề nghị ghi rõ t n ư c điển và phi n n ư c điển

hoặc năm phát hành ư c điển hoặc ghi theo “ ư c điển phi n n hiện hành”
16
MẪU 5/TT
M CL C
1. Tài liệu hành chính

1.1.
1.2.
...
2. Tài liệu chất lƣ ng
2.1.
2.2.
...
3. Tài liệu tiền l m sàng
3.1.
3.2.
...
4. Tài liệu l m sàng
4.1.
4.2.
...
5. Tài liệu khác (nếu c )
5.1.
5.2.
...
17
MẪU 6A/TT
ĐƠN ĐĂNG KÝ T UỐC NGUYÊN IỆU ÀM T UỐC

A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký
. . T n ơ sở đăng ký:
. . Địa chỉ: Website (nếu có :
1.3. Đi n tho i: Email:
.4. T n văn ph ng đ i di n t i Vi t m (đối v i ơ sở đăng ký nư ngoài):
Địa chỉ:
Đi n tho i:
2. Cơ sở sản xuất (1)
. . T n ơ sở sản xuất:
Cá ơ sở sản xuất khá (nếu ) ( ):
T n và địa chỉ V i tr ( )
(1 C sở s n xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất ưởng ô thuốc

(2 C sở tham gia trong quá tr nh s n xuất và n u rõ vai trò của t ng c sở s n xuất
như “s n xuất án thành ph m” “đóng gói s cấp” “đóng gói thứ cấp” “ àm
cốm” …
B. Chi tiết về sản phẩm

1 T n thuố nguy n li u làm thuố :
2 Ho t hất, nồng đ hàm lư ng:
18
3 D ng bào hế:
4 M tả ng bào hế:
5 Đư ng ùng:
6 Ti u hu n hất lư ng ( ):
7 H n ùng:
8 Điều ki n bảo quản:
9 M tả quy á h đ ng g i:
10 h n lo i (t h vào n i ung phù h p):
Thuố k đơn Thuố kh ng k đơn

Thuố hư ng t m thần Thuố thành ph m d ng phối h p
chứa ho t chất hư ng t m thần
Thuố g y nghi n Thuố thành ph m d ng phối h p
chứa ho t chất g y nghi n
Tiền chất ùng làm thuốc Thuố thành ph m d ng phối h p
chứa tiền chất ùng làm thuốc
guy n li u làm thuốc Thuố đ c
M ATC Thuố ph ng
Thuố ư c li u
11 C ng thứ bào hế (cho một đ n vị iều hoặc đ n vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành ph n:
Hoạt chất Nồng độ/ Cơ sở sản xuất Tiêu chuẩn (3)
(1) hàm lƣ ng (tên địa chỉ chi tiết)

(2)
Tá dƣ c Nồng độ/ Cơ sở sản xuất Tiêu chuẩn (3)

19
hàm lƣ ng (tên địa chỉ chi tiết)
(2) Nếu liều ùng t nh theo gốc có tác ng ư c ý của ư c chất (gốc base...), c n b
sung th m thông tin về hàm ư ng ư c chất đư c quy đ i ra gốc có tác ng ư c ý
này
Nếu ư c chất đư c s d ng ư i dạng án thành ph m đ trộn th m tá ư c, ph i ghi

đ y đủ c các thành ph n tá ư c có trong công thức ào chế các án thành ph m có
chứa ư c chất này
(3) Nếu à ti u chu n ư c điển đề nghị ghi rõ t n ư c điển và phi n n ư c điển

hoặc năm phát hành ư c điển hoặc ghi theo “ ư c điển phi n n hiện hành”
C. Tài liệu kỹ thuật

1. Phần I: Hành h nh
2. Phần II: Chất lư ng
3. Phần III: Tiền l m sàng
4. Phần IV: m sàng
Ghi hú: hững tài li u (Phần I, II, III, IV) phải n p tuỳ thu vào ph n lo i sản
ph m nh m sản ph m.
D. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký

Thuốc c dữ liệu yêu cầu bảo mật
Cơ sở đăng ký thuố đề nghị Cục Quản lý Dư em ét thực hi n bảo mật đối v i á
dữ li u s u đ y đư c n p kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:
 Dữ li u thử nghi m đ t nh (Tài li u số .... )
 Dữ li u thử thuố tr n l m sàng (Tài li u số .... )
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết á ữ li u n u tr n đáp ứng đầy đủ á điều ki n bảo
mật dữ li u theo quy định củ pháp luật và ơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hi n nghĩ vụ
chứng minh khi đư ơ qu n th m quyền y u ầu.
Đ. Các nội dung khác (tích vào nội dung phù h p)

20
Hồ sơ đề nghị theo quy trình th m định nhanh

Hồ sơ đề nghị theo quy trình th m định rút g n
C hồ sơ tương đương sinh h c
C hồ sơ l m sàng
Thuố đề nghị ng bố bi t ư c gốc
Thuố đề nghị ng bố tương đương sinh h c
Đề nghị khá (nếu , đề nghị ghi chi tiết)
E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký m kết:
1. Thự hi n vi ập nhật, bổ sung t hư ng ẫn sử ụng thuố theo thuố bi t
ư gố , sinh ph m th m hiếu đối v i trư ng h p quy định t i khoản Điều
Th ng tư TT- YT ngày ủ Y tế quy định ghi nh n thuố ,
nguy n li u làm thuố và t hư ng ẫn sử ụng thuố (áp ụng đối v i thuố
generi , sinh ph m tương tự).
2. Đ ki m tra, ký đ ng ấu theo quy định và á nhận là đ y là á giấy t h p
pháp, n i ung là đúng sự thật. Nếu sự giả m o, kh ng đúng sự thật ơ sở
đăng ký in hịu hoàn toàn trá h nhi m và sẽ bị xử ph t theo quy định củ pháp
luật.
3. Đảm bảo thuố nguy n li u làm thuố đư c sản xuất theo đúng hồ sơ đăng ký đ
n p.
4. Thuốc nhập kh u khi đăng ký lưu hành t i Vi t Nam ùng ti u hu n thành
ph m; ti u hu n ư c chất, ư c li u; t n, địa chỉ ơ sở sản xuất ư c chất,
ư c li u v i thuố lưu hành t i nư c sở t i th hi n tr n C .
5. Đăng ký th y đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuố nguy n li u làm thuố đ
đư c cấp giấy đăng ký lưu hành.
6. Chịu trá h nhi m hoàn toàn về sở hữu tr tu li n qu n đến thuố nguy n li u làm
thuố đăng ký.
Ngày tháng năm
Đại diện h p pháp của cơ sở đăng ký
( ý trực tiếp ghi rõ họ t n chức anh đóng ấu)

21
MẪU 7/TT
GIẤY CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM DƢỢC PHẨM (CPP)
Giấy chứng nhận này tu n thủ theo mẫu đư c Tổ chức Y tế Thế gi i khuyến áo
(Hư ng dẫn hung và hú giải đư đ nh kèm theo)1
Số giấy chứng nhận:

ư c xuất kh u (nư c chứng nhận):
ư c nhập kh u (nư y u ầu chứng nhận):
. T n, ng bào hế và ti u hu n của sản ph m:
1.1. Ho t chất2 và hàm lư ng ho đơn vị liều lư ng3

Thành phần và hàm lư ng, bao gồm cả tá ư c4
1.2. Sản ph m này đư c cấp phép đ lưu hành tr n thị trư ng ở nư c xuất kh u
kh ng?5
C h ng
1.3. Thực tế sản ph m này mặt tr n thị trư ng nư c xuất kh u kh ng?
C h ng
Nếu u trả l i ở . là C , thì tiếp tục v i phần 2A, bỏ qua phần 2B
Nếu u trả l i ở . là h ng, thì bỏ qua phần 2A, tiếp tục v i phần 2B6
2A.1 Số đăng ký ủa sản ph m7 và ngày ấp:
A. T n và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hữu sản ph m:
A. Tư á h ủa chủ sở hữu số đăng ký8 (t h vào mụ th h h p theo định nghĩ ở
hú giải 8)
a b c
A. . Đối v i trư ng h p b và , t n và địa chỉ ơ sở sản xuất d ng bào hế này là9:
A.4 C bản t m t t ăn ứ ét uy t cấp số đăng ký kèm theo kh ng?10
C h ng
22
2A.5 Nếu kèm theo, thì th ng tin sản ph m đ đư h nh thứ ph uy t đầy đủ

11
và phù h p v i giấy phép đăng ký đ đư c cấp kh ng?
C h ng h ng ung ấp
A. T n và địa chỉ ơ sở xin giấy chứng nhận, nếu khá v i ơ sở sở hữu số đăng ký:12
2B.1 T n và địa chỉ ơ sở xin cấp giấy chứng nhận:
. Tư á h ủ ơ sở xin giấy chứng nhận (t h vào mụ th h h p theo định nghĩ ở

hú giải 8)
a b c
. . Đối v i trư ng h p b và , t n và địa chỉ ơ sở sản xuất d ng bào hế là9:
2B.3 T i s o kh ng giấy phép lưu hành?
h ng quy định Đ ng đư em ét
h ng đư y u ầu Bị từ chối
2B.4 Nhận ét13
. Cơ qu n ấp giấy chứng nhận tổ chứ th nh tr định kỳ đối v i nhà máy sản xuất
d ng bào hế này kh ng?14
C h ng h ng quy định
Trư ng h p h ng hoặ h ng quy định, thì tiếp tục v i u hỏi 4.
. . Định kỳ ki m tr thư ng kỳ (năm):
3.2. Vi c sản xuất d ng bào hế này đ đư c ki m tr hư ?
Đ ki m tra Chư ki m tra
. . Cơ sở vật chất và vận hành ủ nhà máy đ t ti u hu n GMP theo khuyến áo

củ WHO kh ng?14
C h ng h ng quy định15
4. Những th ng tin mà ơ sở xin giấy chứng nhận n p thoả m n ơ qu n ấp chứng

nhận về m i kh nh trong sản xuất sản ph m này kh ng?16
Nếu h ng, giải th h t i sao:

23
Địa chỉ củ ơ qu n ấp chứng nhận:
Số đi n tho i:
T n, hữ ký ủ ngư i đư c uỷ quyền ký giấy chứng nhận.
gày tháng ấp, dấu củ ơ qu n ấp giấy chứng nhận.

24
Chú giải:
1. Giấy chứng nhận này đư làm theo mẫu do WHO khuyến áo, ấu thành n n tình tr ng pháp lý ủa m t ư c ph m
và ủ ngư i xin cấp giấy chứng nhận t i nư c xuất kh u. đư c cấp cho từng sản ph m ri ng lẻ vì thiết kế sản
xuất và th ng tin đư ph uy t ho á ng bào hế và hàm lư ng khá nh u th sự khá bi t.
2. Sử dụng t n hung quốc tế (INN) hoặ t n hung quốc gia bất cứ khi nào th . Phải th ng tin về ti u hu n
ư c chất, ư c li u; t n, địa chỉ ơ sở sản xuất ư c chất, ư c li u. Cá n i ung này th trình bày trong phụ
lụ đ nh kèm.
3. C ng thứ (thành phần đầy đủ) của d ng bào hế phải đư n u tr n giấy chứng nhận hoặc trong phần phụ lụ đ nh
kèm.
4. Y u ầu n u đầy đủ về thành phần, nồng đ , hàm lư ng của từng ư c chất, ư c li u và tá ư c. Đối v i d ng bào
chế vi n n ng mềm, vi n n ng cứng phải th m th ng tin về thành phần ng thức của vỏ nang.
5. Đ nh kèm hi tiết bất kỳ điều ki n h n chế nào áp ụng cho vi bán, ph n phối hoặc sử dụng sản ph m này theo
đúng như đ n u trong giấy phép sản ph m (giấy phép đăng ký), nếu .
6. Mụ A và 2B miễn trừ lẫn nhau.
7. Nếu , n u rõ vi c giấy phép kèm theo điều ki n kh ng hoặc sản ph m vẫn hư đư ph uy t đăng ký lưu
hành.
8. u rõ em ngư i chịu trá h nhi m đư sản ph m ra thị trư ng :
a. sản xuất d ng bào hế đ
b.đ ng g i và hoặ án nh n ng bào hế do m t ng ty đ c lập sản xuất;
c. kh ng li n qu n đến ho t đ ng nào tr n đ y
9. Th ng tin này hỉ th đư c cung cấp nếu đư c sự đồng ý ủa chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản ph m hoặ ơ sở
xin chứng nhận trong trư ng h p sản ph m hư đăng ký. ếu phần này kh ng đư điền đầy đủ là ấu hi u cho
thấy b n li n qu kh ng đồng ý đư th ng tin đ vào.
Cần lưu ý là th ng tin li n qu n đến đị đi m sản xuất là m t phần của giấy phép đăng ký sản ph m. Nếu đị đi m
sản xuất th y đổi thì giấy phép đăng ký ũng phải đư c cập nhật theo nếu kh ng thì sẽ kh ng n giá trị.
10. à tài li u mà ơ qu n quản lý quố gi nào đ hu n bị trong đ t m t t ăn ứ huy n m n kỹ thuật đ cấp giấy
phép đăng ký sản ph m.
11. à th ng tin sản ph m đ đư ơ qu n quản lý quốc gi th m quyền ph uy t, v ụ như bản T m t t đặ t nh
sản ph m (SmPC).
12. Trong trư ng h p này, vi c cấp giấy chứng nhận cần phải đư c chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản ph m ho phép.
gư i xin giấy chứng nhận phải n p giấy ho phép như vậy ho ơ qu n quản lý.
13. Xin n u lý o mà ngư i xin chứng nhận đư r đ kh ng đề nghị đăng ký sản ph m:
a. sản ph m đ đư phát tri n ri ng ho vi điều trị những b nh - đặc bi t là á b nh nhi t đ i – kh ng trong
m hình b nh tật củ nư c xuất kh u;
b.sản ph m đ đư c thay đổi ng thức nhằm cải thi n đ ổn định củ n trong điều ki n nhi t đ i;
c. sản ph m đ đư th y đổi ng thứ đ lo i bỏ á tá ư kh ng đư phép sử dụng trong ư c ph m ở nư c
nhập kh u;
d.sản ph m đ đư th y đổi ng thứ đ đ t m t gi i h n liều lư ng tối đ khá ủa ho t chất;
e. n u bất kỳ nguy n nh n nào khá .
14. uy định về thự hành tốt trong sản xuất và ki m tra chất lư ng thuố đ cập đến trong giấy chứng nhận này là á
quy định n u trong báo áo lần thứ 32 của Uỷ b n huy n gi về Ti u hu n Dư c ph m (Số báo áo kỹ thuật WHO
823, 1992, Phụ lục 1). Những khuyến áo áp ụng huy n bi t cho sinh ph m đ đư y ựng v i Uỷ b n huy n
gia về Ti u hu n hoá sinh ph m (số báo áo kỹ thuật WHO 822, 1992, Phụ lục 1).
15. h ng quy định ở đ y nghĩ là vi c sản xuất đư c thực hi n ở m t nư khá nư c cấp giấy chứng nhận sản ph m
và vi th nh tr o nư c sản xuất đảm bảo.
16. Phần này sẽ đư hoàn thành khi hủ sở hữu giấy phép đăng ký sản ph m hoặ ngư i xin giấy chứng nhận rơi vào
trư ng h p (b) hoặ ( ) m tả ở mụ tr n đ y. Vấn đề đặc bi t quan tr ng là khi m t b n gi ng nư ngoài
th m gi vào quá trình sản xuất ra sản ph m đ . Trong những trư ng h p đ , ngư i xin chứng nhận phải n p ho ơ
quan cấp chứng nhận những th ng tin về b n gi ng hịu trá h nhi m cho từng ng đo n sản xuất của d ng thành
ph m cuối, và ph m vi ũng như t nh hất của bất kỳ bi n pháp ki m tr nào đ thực hi n đối v i mỗi b n gi ng.
25
MẪU 8A/TT
ỦY QUYỀN ĐỨNG TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
T Ƣ UỶ QUYỀN
Chúng t i,
(T n, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hữu sản ph m hoặ ơ sở sản
xuất)
Bằng văn bản này hỉ định

(T n và địa chỉ ơ sở đăng ký) (*)
Thay mặt húng t i đứng t n ơ sở đăng ký sản ph m sau:
T n sản ph m:
Ho t chất, hàm lư ng/nồng đ :
D ng bào hế:
t i B Y tế (Cục Quản lý Dư c) Vi t Nam.
Cơ sở (*) sẽ là hủ sở hữu giấy đăng ký lưu hành sản ph m n u tr n t i Vi t m và
chịu trá h nhi m theo quy định trư c B Y tế (Cục Quản lý Dư ) và trư pháp luật
về những vấn đề li n qu n đến sản ph m này t i Vi t Nam.
Ngày tháng năm
Đại diện h p pháp của cơ sở ủy quyền (1)
( ý trực tiếp ghi rõ họ t n chức anh đóng
dấu)
(1) Chủ tịch hội đ ng thành vi n hội đ ng qu n trị, t ng giám đốc giám đốc c sở
ủy quyền.
26
MẪU 8B/TT
ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ

T Ƣ UỶ QUYỀN
Chúng t i,
(T n và địa chỉ ơ sở đăng ký)
Bằng văn bản này ủy quyền ho ng bà:….....................................................
Chức danh:............................................ thay mặt húng t i ký t n và đ ng ấu ơ sở
đăng ký tr n hồ sơ đăng ký sản ph m:
T n sản ph m:
D ng bào hế:
t i B Y tế (Cục Quản lý Dư c).
Th i h n hi u lực củ thư ủy quyền:
gư i đư c ủy quyền ký t n tr n hồ sơ sẽ chịu trá h nhi m theo quy định trư c B Y tế
(Cục Quản lý Dư c) về những vấn đề li n qu n đến sản ph m này t i Vi t Nam.
Ngày tháng năm Ngày tháng năm

Ngƣời đƣ c ủy quyền Đại diện h p pháp của cơ sở ủy quyền
(1)
( ý trực tiếp ghi rõ họ t n chức
danh) ( ý trực tiếp ghi rõ họ t n chức danh,
đóng ấu)
(1) Chủ tịch hội đ ng thành vi n hội đ ng qu n trị, t ng giám đốc giám đốc c sở
đăng ký.
Trư ng h p ngư i đư c ủy quyền ký t n tr n h s không ph i trưởng văn phòng đại
diện tr n giấy ủy quyền ph i có ấu và chữ ký ác nhận của trưởng văn phòng đại diện
tại Việt Nam (đối v i c sở đăng ký nư c ngoài
27
MẪU 9/TT
TÓM TẮT ĐẶC TÍN SẢN PHẨM
. Th ng tin thuốc
1.1. T n thuốc
1.2. Nồng đ hàm lư ng
1.3. D ng bào hế
2. Định t nh và định lư ng
2.1. C ng bố về định t nh
Cần phải n u t n ho t chất bằng t n hung quốc tế (I ), đi kèm v i d ng muối
hoặc hydrat, nếu .
2.2. C ng bố về định lư ng
Phải trình bày lư ng ho t chất tr n m t đơn vị liều lư ng (đối v i những sản
ph m xịt ph n liều, t nh tr n m t lần xịt), tr n m t đơn vị th t h hoặ đơn vị
khối lư ng.
3. D ng sản ph m:
M tả hình thức sản ph m theo qu n sát bằng m t thư ng (màu s c, dấu hi u,...), v
dụ: “vi n nén màu tr ng, tr n, lồi, c nh i n ập số 100 ở m t mặt”.
4. Cá đặ t nh l m sàng
4.1. Chỉ định điều trị
4.2. Liều lư ng và á h ùng
4.3. Chống chỉ định
4.4. Cảnh báo và thận tr ng khi sử dụng
4.5. Tương tá v i á thuố khá và á ng tương tá khá
4.6. Trư ng h p th i và ho on bú
4.7. Tá ụng đối v i khả năng lái e và vận hành máy m
4.8. Tá ụng kh ng mong muốn
4.9. uá liều
5. Cá đặ t nh ư lý
5.1. Đặ t nh ư c lực h c
5.2. Đặ t nh ư đ ng h c
28
5.3. Số li u n toàn tiền l m sàng

6. Cá đặ t nh ư c h c
6.1. Danh mụ tá ư c
6.2. Tương kỵ
6.3. Tuổi th
Tuổi th của thuố trong b o g i thương ph m. Tuổi th s u khi ph lo ng hoặc
ph đ sử dụng theo hư ng dẫn. Tuổi th sau khi mở b o bì lần đầu.
6.4. Cảnh báo đặc bi t về bảo quản

6.5. T nh hất và ung lư ng củ b o bì đ ng g i
7. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành sản ph m
8. Số đăng ký lưu hành sản ph m
9. gày ấp số đăng ký lưu hành lần đầu/gia h n số đăng ký
10. gày em ét l i bản t m t t đặ t nh sản ph m
29
MẪU 10/TT
KẾ HOẠCH QUẢN Ý NGUY CƠ ĐỐI VỚI VẮC XIN
I. Thông tin chung về vắc xin
Tên vắc xin:
Dạng bào chế: Thành phần hoạt chất,

hàm lƣ ng/nồng độ:

Địa chỉ : Địa chỉ:
Đi n tho i : Đi n tho i:
Tên Văn phòng đại diện tại Việt

Nam (nếu c )
Địa chỉ:
Đi n tho i:
Đƣờng dùng Quy cách đ ng g i
Chỉ định đăng ký tại Việt Nam:
Ngày nộp Kế hoạch quản lý nguy cơ lần trƣớc:
Quá trình thay đổi/bổ sung Kế hoạch quản lý nguy cơ
T m tắt nội dung thay đổi:

30
ý do thay đổi:
II. Các quan ngại về an toàn vắc xin
Li t k á nguy ơ qu n tr ng đ á định, nguy ơ qu n tr ng tiềm n th xảy r và

á th ng tin qu n tr ng n thiếu:
Các nguy cơ quan trọng đã xác định
(Li t k á phản ứng h i đ đư c chứng

minh li n qu n đến v c xin)
Các nguy cơ quan trọng tiềm ẩn c thể xảy

ra
(Li t k á biến cố bất l i nghi ng li n qu n

đến v in nhưng ở th i đi m hi n t i hư
đủ bằng chứng kết luận mối li n qu n này)
Các thông tin quan trọng còn thiếu
III. T m tắt Kế hoạch cảnh giác dƣ c thực hiện tại Việt Nam
M tả á ho t đ ng cảnh giá ư (thư ng quy và hoặc bổ sung) đư l n kế

ho h đ giải quyết á qu n ng i về n toàn v c xin t i Vi t Nam:
1. Các hoạt động cảnh giác dƣ c thƣờng quy
√ áo áo á biến ố bất l i s u ti m hủng li n qu n đến v in theo

mẫu quy định gửi về Cụ uản lý Dư , Trung t m uố gi về
Th ng tin thuố và Theo õi phản ứng h i ủ thuố và Cụ Y tế ự
ph ng.
√ ịp th i ập nhật á vấn đề qu n tr ng li n qu n đến n toàn và hi u
quả th ảnh hưởng đến tổng qu n n bằng l i h - nguy ơ ủ v
in gửi về Cụ uản lý Dư và Trung t m uố gi về Th ng tin
thuố và Theo õi phản ứng h i ủ thuố và Cụ Y tế ự ph ng.
√ ịp th i ập nhật á th ng tin về nguy ơ đư ng bố hoặ á ho t
đ ng li n qu n đến n toàn đư thự hi n bởi á ơ qu n quản lý
31
khá , đặ bi t là á ơ qu n quản lý th m hiếu gửi về Cụ uản lý

Dư và Trung t m uố gi về Th ng tin thuố và Theo õi phản
ứng h i ủ thuố và Cụ Y tế ự ph ng.
2. Các hoạt động cảnh giác dƣ c bổ sung khác
- C th bao gồm á nghi n ứu phi l m sàng, l m sàng, ịch tễ h li n qu n

đến n toàn ủa v c xin.
- Nếu nhận thấy kh ng ần phải ho t đ ng cảnh giá ư nào khá , phần này
n n đư n u rõ là “ hông áp ng”
- Nếu áp ụng, n n kế ho ch về th i gian cụ th ho á ho t đ ng này.
V ụ: á hương trình giám sát đ ng tiến hành, á nghi n ứu về n toàn s u

khi lưu hành, giám sát á nh m biến cố,…
IV. Kế hoạch giảm thiểu nguy cơ khi vắc xin lƣu hành tại Việt Nam
1. Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ thƣờng quy
- Cung cấp đầy đủ th ng tin và thư ng uy n ập nhật đầy đủ á th ng tin về

chỉ định, liều ùng, á h ùng, ảnh báo và thận tr ng tr n nh n và t Hư ng dẫn sử
dụng của sản ph m theo quy định hi n hành.
- Cập nhật đầy đủ á ng văn hư ng dẫn của Cục Quản lý Dư li n qu n đến

n toàn, hi u quả của v c xin.
2. Các hoạt động giảm thiểu nguy cơ bổ sung:
- Nếu nhận thấy kh ng ần thiết tiến hành ho t đ ng giảm thi u nguy ơ (RMAs)
bổ sung nào, n n n u rõ trong phần này là “ hông áp ng”
- Nếu áp ụng cần m tả rõ ho t đ ng đề xuất nhằm giảm thi u nguy ơ khi đư

v in r lưu hành t i Vi t Nam.
V ụ: Cung cấp á hư ng dẫn, tài li u đào t o ho bá sĩ, nh n vi n y tế tham

gia ho t đ ng ti m hủng; hư ng dẫn về v c xin cho b nh nh n, ki m soát ph n phối,
hương trình ngừa thai:
32
 Cá tài li u đào t o ho bá sĩ, nh n vi n y tế th m gi ho t đ ng ti m hủng

đư y ựng nhằm nhấn m nh á qu n ng i về n toàn đ á định, á ấu hi u và
tri u hứng ần theo õi và nhấn m nh á nguy ơ tiềm n li n qu n đến s i s t trong
ấp phát ũng như s i s t y kho .
 Hư ng ẫn về v in ho b nh nh n đư y ựng nhằm nhấn m nh á qu n
ng i về n toàn đ á định, á ấu hi u và tri u hứng ần theo õi và khi nào ần tìm
kiếm sự tr giúp về y tế.
V. Các thông tin khác (nếu c )
Li t k á tài li u quản lý nguy ơ đư c n p kèm theo kế ho h này và phần

thuyết minh, giải trình (nếu ).
V ụ: Cá tài li u quản lý nguy ơ s u đư n p kèm theo:

(1) B n m i nhất của kế hoạch qu n ý nguy c đư c ph uyệt ở châu Âu hoặc
chiến ư c đánh giá và gi m thiểu nguy c (RE S đư c FDA Hoa ỳ ph
uyệt;
(2) B n ự kiến tài iệu đào tạo cho ác sĩ nhân vi n y tế tham gia hoạt động
ti m chủng hoặc hư ng n i n quan đến việc s ng v c in;
Cơ sở đăng ký m kết và hịu hoàn toàn trá h nhi m về t nh h nh á , trung

thực củ á th ng tin ung ấp trong bản kế ho h này. .
Ngày tháng năm

dấu)
33
MẪU 12/TT
PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Mã hồ sơ
I. Thông tin thuốc/nguyên liệu làm thuốc
1. T n và đị hỉ ơ sở đăng ký:
3. T n thuốc/nguy n li u làm thuốc:
4. Ho t chất, nồng đ hàm lư ng:
5. D ng bào chế:
6. Lo i thuố nguy n li u làm thuố đăng ký:
Thuố h ư c
V c xin
Sinh ph m
Thuố ư c li u
Thuố ph ng
guy n li u làm thuố ( ư c chất, tá ư c, vỏ n ng, bán thành

ph m ư c li u)
Đăng ký lần đầu
Đăng ký gi h n
Đăng ký huy n gi o ng ngh
Đăng ký th y đổi l n
Đăng ký th y đổi nhỏ cần ph uy t
Đăng ký th y đổi nhỏ chỉ y u ầu th ng báo
C ng bố tương đương sinh h c
C ng bố bi t ư c gốc
Cập nhật th ng tin thuốc
II. Các tài liệu nộp trong hồ sơ
1.
2.
Ngày tháng năm
Ngƣời nhận hồ sơ
34
2. Thủ tục Cấp giấy đăng ký lƣu hành thuốc Generic
Bước 1: Cơ sở n p 01 b hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ

sơ đăng ký) theo quy định t i Điều Th ng tư số 32/2018/TT-BYT
ngày đến Cục Quản Dư c - B Y tế ( ơ qu n tiếp nhận).
hình thức, đủ ph , Cục Quản lý Dư c - B Y tế cấp cho ơ sở đăng ký
hồ sơđề nghị ấp, kh ng ấp hoặ đề uất in ý kiến th m định, tư
vấn ủ H i Đồng.
đ o .
Trư ng h p áp ng quy tr nh th m định nhanh th m định r t gọn th i
gian gi i quyết à 0 tháng
Bước 4:
ký Cục Quản Dư c - B Y tế phải văn bản trả l i n u rõ lý o.
- Th i gi n ơ sở đăng ký sử đổi, bổ sung hồ sơ :
+ h ng quá tháng k từ ngày văn bản của Cục Quản Dư c - B
Y tế đối v i trư ng h p phải bổ sung tài li u tiền l m sàng, l m sàng,
tương đương sinh h , nghi n ứu đ ổn định
35

Bƣớc Hồ sơ bổ sung đư n p trự tuyến, qu đư ng bưu đi n hoặ
n p trự tiếp đến Cụ uản lý Dư . Trình tự giải quyết thự hi n từ
ư . Trong v ng tháng k từ ngày nhận đủ tài li u bổ sung, Cục
Quản lý Dư c - B Y tế ấp Giấy đăng ký lưu hành hoặ trả l i n u rõ lý
do.
Trư ng h p áp ng quy tr nh th m định nhanh th m định r t gọn th i
gian gi i quyết à 03 tháng
p trự tuyến, trực tiếp hoặ qu đư ng bưu đi n đến Cục Quản lý

Dư c - B Y tế.

Phần I. ồ sơ hành chính gồm:

này.

của Vi t Nam.

nếu ơ sở đăng ký đ đư ng bố hoặ ơ sở đăng ký là ơ sở sản uất
đ t n, đị hỉ ghi tr n C ủ thuố đăng ký).

ng bố).

này.

36
9. Tài li u đánh giá vi đáp ứng GM đối v i á trư ng h p quy định



Hồ sơ kỹ thuật, gồm:
Phần II.Tài liệu chất lƣ ng
Tài li u chất lư ng thực hi n theo hư ng dẫn t i Phần II - ACTD
hoặc H p phần 3-ICH-CTD và á quy định ụ th sau:
. Đối v i v c xin, huyết th nh hứ kháng th , dẫn xuất củ máu và

huyết tương ngư i:
a) Giấy chứng nhận xuất ưởng l đư c cấp bởi ơ qu n th m quyền

nư c cấp C theo quy định;
b) Phiếu ki m nghi m, ti u hu n chất lư ng và phương pháp ki m

nghi m á nhận bởi Vi n Ki m định quốc gia v in và sinh ph m y
tế;
. Đối v i thuốc hiếm và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc bi t:
a) Thuốc hiếm đ điều trị b nh hiếm gặp: dữ li u nghi n ứu đ ổn định

sẵn theo hư ng dẫn của ASEAN hoặc của ICH;
b) Thuốc cần thiết cho nhu cầu điều trị đặc bi t: dữ li u nghi n ứu đ ổn
định sẵn theo hư ng dẫn của ASEAN hoặc củ ICH đư c B trưởng
B Y tế quyết định tr n ơ sở ý kiến của H i đồng tư vấn cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguy n li u làm thuố trong trư ng h p ơ sở đăng
ký hứng minh thuố kh ng th bảo quản ở điều ki n kh hậu vùng IVb
theo hư ng dẫn của ASEAN.
. Trư ng h p ơ sở sản xuất sử dụng nguy n li u làm thuố đ đư c cấp

37
giấy đăng ký lưu hành t i Vi t Nam:
) h ng y u ầu phải n p tài li u chất lư ng li n qu n đến nguy n li u

và tài li u quy định t i khoản Điều 4 Th ng tư này trong hồ sơ đăng
ký thuố thành ph m.
b) Cơ sở đăng ký phải n p:
- 01 phiếu ki m nghi m nguy n li u làm thuố o ơ sở sản xuất thuốc

thành ph m ki m nghi m phải đầy đủ á hỉ ti u hất lư ng v i mức
chất lư ng tương đương hoặc chặt chẽ hơn mức chất lư ng trong ti u
chu n củ ơ sở sản xuất nguy n li u;
- 01 phiếu ki m nghi m nguy n li u làm thuố o ơ sở sản xuất nguy n

li u ki m nghi m.
đ) Trư ng h p ơ sở đăng ký đề nghị ph n lo i bi t ư c gốc khi n p

hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuố thì thực hi n theo Điều 9
Th ng tư 32/2018/TT-BYT.
ột ộ h s g m 01 n ch nh và 02 n sao các tài iệu: Đ n đăng
ký; ti u chu n và phư ng pháp kiểm nghiệm; 02 ộ m u nh n thuốc
nguy n iệu àm thuốc và hư ng n s ng hông y u c u nộp th m
n sao nếu thực hiện nộp s trực tuyến
Các ph n h s (H s hành ch nh Chất ư ng Tiền âm sàng âm
sàng BE có phân cách và kèm 01 t Thông tin s n ph m
Trư ng h p áp ụng quy trình rút g n, hồ sơ gồm:
hần I. Cá tài li u hành h nh:
- Đơn đăng ký theo Mẫu TT b n hành kèm theo Th ng tư này.
- Giấy ủy quyền (nếu ) theo Mẫu TT b n hành kèm theo Th ng tư

này.
- Mẫu nh n thuố , nguy n li u làm thuố và t hư ng dẫn sử dụng thuốc

dự kiến lưu hành.
- Giấy t pháp lý ủ ơ sở sản xuất ư c chất, tá ư c, vỏ n ng, bán

thành ph m ư c li u, ư c li u.
- Giấy chứng nhận GLP củ ơ sở ki m nghi m đối v i trư ng h p quy

định t i khoản 7 Điều Th ng tư này.
- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo h , h p đồng chuy n giao quyền đối
38

- Giấy hứng nhận đủ điều ki n kinh o nh ư đối v i ơ sở đăng ký

của Vi t Nam đối v i ơ sở đăng ký ủa Vi t Nam;
- Giấy t pháp lý đối v i ơ sở đăng ký ủa nư ngoài và Giấy phép

thành lập văn ph ng đ i i n t i Vi t m đối v i ơ sở đăng ký ủa
nư ngoài.
- Giấy chứng nhận CPP; Mẫu nh n thuố , nguy n li u làm thuố và t

hư ng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành; Mẫu nh n thuố , nguy n li u
làm thuố và t hư ng dẫn sử dụng thuố lưu hành thực tế t i nư c sản
xuất hoặ nư c cấp CPP đối v i hồ sơ đăng ký thuố nư ngoài.
Thực hi n theo quy định t i đi m a, b khoản Điều Th ng tư

32/2018/TT-BYT:
a) Phần hồ sơ ư c chất:
- T n ư c chất (ghi theo t n hung quốc tế);
- T n và địa chỉ ơ sở sản xuất ư c chất, bán thành ph m chứ ư c

chất;
- Ti u hu n chất lư ng và phương pháp ki m nghi m ư c chất, bán

thành ph m chứ ư c chất. Trư ng h p thuố đăng ký theo ti u hu n
Dư đi n Vi t Nam hoặ ti u hu n ư đi n tham chiếu theo quy
định của B Y tế thì hỉ ghi t n ư đi n, phi n bản ư đi n áp ụng
hoặ ghi ư đi n hi n hành;
- 01 Phiếu ki m nghi m ư c chất, bán thành ph m củ ơ sở sản xuất

ư c chất, bán thành ph m và hiếu ki m nghi m ư c chất, bán
thành ph m củ ơ sở sản xuất thuố thành ph m;
- Đối v i ư c chất ở d ng bán thành ph m thì phải th m ng thức

bào hế và quy trình sản xuất bán thành ph m chứ ư c chất củ ơ sở
sản xuất bán thành ph m.
b) Phần hồ sơ thành ph m:
39
- M tả và thành phần theo hư ng dẫn t i Phần P.1- ACTD;
- Ti u hu n chất lư ng và phương pháp ki m nghi m thuố thành ph m.

Trư ng h p đăng ký theo ti u hu n Dư đi n Vi t Nam hoặ ti u
chu n ư đi n tham chiếu theo quy định của B Y tế thì ghi t n ư c
đi n, phi n bản ư đi n hoặ ghi ư đi n hi n hành;
- Sản xuất thành ph m, bao gồm: ng thứ l sản xuất; quy trình sản
xuất và ki m soát quy trình; ki m soát á bư c quan tr ng và á sản
ph m trung gian.
- Phiếu ki m nghi m thành ph m;
- o bì đ ng g i sơ ấp: M tả hình thức, chất li u và ti u hu n chất

lư ng b o bì đ ng g i sơ ấp.
- Đ ổn định của thuố thành ph m.

tháng đối v i trư ng h p áp ụng quy trình th m định nh nh; quy
trình th m định rút g n.
Cơ sở đăng ký
5. 5 . (V Đ)
Mẫu TT Tr ng bì
40
Mẫu 4A/TT Th ng tinsản ph m

32/2018/TT-BYT)
I. Các trƣờng h p đƣ c thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh

hành.



kh ng quá (hai) thuố tương tự ( ùng ho t chất, ùng ng bào chế,
41



8. Bi t ư c gố đư c sản xuất gi ng hoặc chuy n gi o ng ngh sản

xuất t i Vi t Nam.
II. Các trƣờng h p đƣ c áp dụng quy trình thẩm định rút gọn.
Hồ sơ đăng ký thuố đư c th m định theo quy trình th m định rút
g n khi đáp ứng đồng th i á điều ki n sau:
1. Thuốc đư c sản xuất t i ơ sở đư c Cục Quản lý Dư định kỳ

đánh giá vi đáp ứng thự hành tốt sản xuất thuốc.
2. Thuốc thu c Danh mục thuố kh ng k đơn.
3. Thuốc kh ng phải d ng bào hế giải ph ng biến đổi.
4. Thuốc kh ng ùng trực tiếp tr n m t.

. Th ng tư số TT- YT ngày tháng năm 018 của B
42

4. Th ng tư số TT- YT ngày ủ trưởng Y
tế quy định về ghi nh n thuố , nguy n li u làm thuố và hư ng ẫn sử
ụng.
43
MẪU 3/TT
TRANG BÌA


Y u c u ghi c thể: Đăng ký n đ u/Đăng ký gia hạn/ Đăng ký chuyển giao công
nghệ /Đăng ký thay đ i l n/Đăng ký thay đ i nhỏ c n ph uyệt/Đăng ký thay đ i nhỏ
chỉ y u c u thông áo/Công ố biệt ư c gốc/Công ố tư ng đư ng sinh học/Cập nhật
thông tin thuốc.
44
Mã S
MẪU 4A/TT

thẩm định nhanh biệt dƣ c gốc

thẩm định rút gọn TĐS
Chuyển giao công Đề nghị bảo mật

nghệ dữ liệu
Tên thuốc/tên nguyên liệu làm thuốc: Tên generic

tr nh s n xuất và n u rõ vai trò của t ng c sở
Đi n tho i : s n xuất)
Địa chỉ :
Đi n tho i :
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam

(đối v i c sở đăng ký nư c ngoài
Địa chỉ :
Đi n tho i :
Tên địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lƣu hành sản phẩm (Product License Holder) hoặc
chủ sở hữu sản phẩm (Product Owner) ghi trên CPP (đối v i thuốc nư c ngoài :
45
Ph n loại thuốc (t h vào n i ung phù

h p): Đƣờng dùng Tiêu chuẩn (3):
- Thuố k đơn:
- Thuố đ :
- Thuố ph ng :
- Thuố ư li u:

- M ATC:
Thành ph n:

(2)
46
Ghi chú
(2) Nếu liều ùng t nh theo gốc có tác ng ư c ý của ư c chất (gốc base...), c n b sung th m thông tin về
hàm ư ng ư c chất đư c quy đ i ra gốc có tác ng ư c ý này
Nếu ư c chất đư c s d ng ư i dạng án thành ph m đ trộn th m tá ư c, ph i ghi đ y đủ c các thành

ph n tá ư c có trong công thức ào chế các án thành ph m có chứa ư c chất này
(3) Nếu à ti u chu n ư c điển đề nghị ghi rõ t n ư c điển và phi n n ư c điển hoặc năm phát hành ư c
điển hoặc ghi theo “ ư c điển phi n n hiện hành”
47
MẪU 5/TT
M CL C

1.1.
1.2.
...
2 Tài liệu chất lƣ ng
2.1.
2.2.
...
3 Tài liệu tiền l m sàng
3.1.
3.2.
...
4 Tài liệu l m sàng
4.1.
4.2.
...
5 Tài liệu khác (nếu c )
5.1.
5.2.
...
48
MẪU 6A/TT



Địa chỉ:
Đi n tho i:
T n và địa chỉ Vai tr ( )
(2 C sở tham gia trong quá tr nh s n xuất và n u rõ vai trò của t ng c sở s n xuất như
“s n xuất án thành ph m” “đóng gói s cấp” “đóng gói thứ cấp” “ àm cốm” …

12 T n thuố nguy n li u làm thuố :
13 Ho t hất, nồng đ hàm lư ng:
14 D ng bào hế:
49
15 M tả ng bào hế:
16 Đư ng ùng:
17 Ti u hu n hất lư ng ( ):
18 H n ùng:
19 Điều ki n bảo quản:
20 M tả quy á h đ ng g i:
21 h n lo i (t h vào n i ung phù h p):



M ATC Thuố ph ng
Thuố ư c li u
22 C ng thứ bào hế (cho một đ n vị iều hoặc đ n vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành ph n:
(1) hàm lƣ ng (2) (tên địa chỉ chi tiết)

50


Ghi hú: hững tài li u (Phần I, II, III, IV) phải n p tuỳ thu vào ph n lo i sản ph m nh m
sản ph m.

Cơ sở đăng ký thuố đề nghị Cục Quản lý Dư em ét thực hi n bảo mật đối v i á ữ li u
s u đ y đư c n p kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết á ữ li u n u tr n đáp ứng đầy đủ á điều ki n bảo mật dữ
li u theo quy định củ pháp luật và ơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hi n nghĩ vụ chứng minh khi
đư ơ qu n th m quyền y u ầu.

51

7. Thự hi n vi ập nhật, bổ sung t hư ng ẫn sử ụng thuố theo thuố bi t ư gố ,

sinh ph m th m hiếu đối v i trư ng h p quy định t i khoản Điều Th ng tư
01/2018/TT- YT ngày ủ Y tế quy định ghi nh n thuố , nguy n li u
làm thuố và t hư ng ẫn sử ụng thuố (áp ụng đối v i thuố generi , sinh ph m
tương tự).
8. Đ ki m tr , ký đ ng ấu theo quy định và á nhận là đ y là á giấy t h p pháp, n i
ung là đúng sự thật. Nếu sự giả m o, kh ng đúng sự thật ơ sở đăng ký in hịu
hoàn toàn trá h nhi m và sẽ bị xử ph t theo quy định củ pháp luật.
9. Đảm bảo thuố nguy n li u làm thuố đư c sản xuất theo đúng hồ sơ đăng ký đ n p.
10. Thuốc nhập kh u khi đăng ký lưu hành t i Vi t Nam ùng ti u hu n thành ph m;
ti u hu n ư c chất, ư c li u; t n, địa chỉ ơ sở sản xuất ư c chất, ư c li u v i
thuố lưu hành t i nư c sở t i th hi n tr n C .
11. Đăng ký th y đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuố nguy n li u làm thuố đ đư c
cấp giấy đăng ký lưu hành.
12. Chịu trá h nhi m hoàn toàn về sở hữu tr tu li n qu n đến thuố nguy n li u làm thuốc
đăng ký.
Ngày tháng năm
( ý trực tiếp, ghi rõ họ t n chức anh đóng ấu)

52
MẪU 7/TT

Giấy chứng nhận này tu n thủ theo mẫu đư c Tổ chức Y tế Thế gi i khuyến áo (Hư ng dẫn hung và hú giải
đư đ nh kèm theo)1


1.2. Sản ph m này đư c cấp phép đ lưu hành tr n thị trư ng ở nư c xuất kh u kh ng?5
C h ng
C h ng
A. Tư á h ủa chủ sở hữu số đăng ký8 (t h vào mụ th h h p theo định nghĩ ở hú giải 8)
a b c
C h ng
2A.5 Nếu kèm theo, thì th ng tin sản ph m đ đư h nh thứ ph duy t đầy đủ và phù h p v i giấy
phép đăng ký đ đư c cấp kh ng?11

53
. Tư á h ủ ơ sở xin giấy chứng nhận (t h vào mụ th h h p theo định nghĩ ở hú giải 8)
a b c
2B.4 Nhận ét13
. Cơ qu n ấp giấy chứng nhận tổ chứ th nh tr định kỳ đối v i nhà máy sản xuất d ng bào hế này
kh ng?14
. . Cơ sở vật chất và vận hành ủ nhà máy đ t ti u hu n GMP theo khuyến áo ủ WHO kh ng?14
4. Những th ng tin mà ơ sở xin giấy chứng nhận n p thoả m n ơ qu n ấp chứng nhận về m i kh nh

trong sản xuất sản ph m này kh ng?16
Số đi n tho i:

54
Chú giải:
lụ đ nh kèm.
kèm.
chế vi n n ng mềm, vi n n ng ứng phải th m th ng tin về thành phần ng thức của vỏ nang.
21. Mụ A và miễn trừ lẫn nhau.
hành.
d. sản xuất d ng bào hế đ
e. đ ng g i và hoặ án nh n ng bào hế do m t ng ty đ c lập sản xuất;
f. kh ng li n qu n đến ho t đ ng nào tr n đ y
26. à th ng tin sản ph m đ đư ơ qu n quản lý quố gi th m quyền ph uy t, v ụ như bản T m t t đặ t nh
sản ph m (SmPC).
f. sản ph m đ đư phát tri n ri ng ho vi điều trị những b nh - đặc bi t là á b nh nhi t đ i – kh ng trong
g.sản ph m đ đư th y đổi ng thức nhằm cải thi n đ ổn định củ n trong điều ki n nhi t đ i;
h.sản ph m đ đư th y đổi ng thứ đ lo i bỏ á tá ư kh ng đư phép sử dụng trong ư c ph m ở nư c
nhập kh u;
i. sản ph m đ đư th y đổi ng thứ đ đ t m t gi i h n liều lư ng tối đ khá ủa ho t chất;
j. n u bất kỳ nguy n nh n nào khá .
55
MẪU 8A/TT

T Ƣ UỶ QUYỀN
Chúng t i,
(T n, địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc chủ sở hữu sản ph m hoặ ơ sở sản xuất)
T n sản ph m:
D ng bào hế:
Cơ sở (*) sẽ là hủ sở hữu giấy đăng ký lưu hành sản ph m n u tr n t i Vi t m và hịu trá h

nhi m theo quy định trư c B Y tế (Cục Quản lý Dư ) và trư pháp luật về những vấn đề
li n qu n đến sản ph m này t i Vi t Nam.
Ngày tháng năm
(1) Chủ tịch hội đ ng thành vi n hội đ ng qu n trị, t ng giám đốc giám đốc c sở ủy quyền.
56
MẪU 8B/TT
ỦY QUYỀN KÝ TÊN TRÊN Ồ SƠ ĐĂNG KÝ

T Ƣ UỶ QUYỀN
Chúng t i,
Chức danh:............................................ thay mặt húng t i ký t n và đ ng ấu ơ sở đăng ký

tr n hồ sơ đăng ký sản ph m:
T n sản ph m:
D ng bào hế:
gư i đư c ủy quyền ký t n tr n hồ sơ sẽ chịu trá h nhi m theo quy định trư c B Y tế (Cục

Quản lý Dư c) về những vấn đề li n qu n đến sản ph m này t i Vi t Nam.
Ngƣời đƣ c ủy quyền Đại diện h p pháp của cơ sở ủy quyền (1)
( ý trực tiếp ghi rõ họ t n chức danh) ( ý trực tiếp ghi rõ họ t n chức anh đóng ấu)
(1) Chủ tịch hội đ ng thành vi n hội đ ng qu n trị, t ng giám đốc giám đốc c sở đăng ký.
Trư ng h p ngư i đư c ủy quyền ký t n tr n h s không ph i trưởng văn phòng đại diện tr n giấy
ủy quyền ph i có ấu và chữ ký ác nhận của trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối v i c sở
đăng ký nư c ngoài
57
MẪU 9/TT
TÓM TẮT ĐẶC TÍN SẢN PHẨM
. Th ng tin thuốc
10.1. T n thuốc
10.2. Nồng đ hàm lư ng
10.3. D ng bào hế
11. Định t nh và định lư ng
11.1. C ng bố về định t nh
Cần phải n u t n ho t chất bằng t n hung quốc tế (I ), đi kèm v i d ng muối
hoặc hydrat, nếu .
11.2. C ng bố về định lư ng
Phải trình bày lư ng ho t chất tr n m t đơn vị liều lư ng (đối v i những sản
ph m xịt ph n liều, t nh tr n m t lần xịt), tr n m t đơn vị th t h hoặ đơn vị
khối lư ng.
12. D ng sản ph m:
M tả hình thức sản ph m theo qu n sát bằng m t thư ng (màu s c, dấu hi u,...), v
dụ: “vi n nén màu tr ng, tr n, lồi, c nh i n ập số 100 ở m t mặt”.
13. Cá đặ t nh l m sàng
13.1. Chỉ định điều trị
13.2. Liều lư ng và á h ùng
13.3. Chống chỉ định
13.4. Cảnh báo và thận tr ng khi sử dụng
13.5. Tương tá v i á thuố khá và á ng tương tá khá
13.6. Trư ng h p th i và ho on bú
13.7. Tá ụng đối v i khả năng lái e và vận hành máy m
13.8. Tá ụng kh ng mong muốn
13.9. uá liều
14. Cá đặ t nh ư lý
14.1. Đặ t nh ư c lực h c
14.2. Đặ t nh ư đ ng h c
58
14.3. Số li u n toàn tiền l m sàng

15. Cá đặ t nh ư c h c
15.1. Danh mụ tá ư c
15.2. Tương kỵ
15.3. Tuổi th
Tuổi th của thuố trong b o g i thương ph m. Tuổi th s u khi ph lo ng hoặc
ph đ sử dụng theo hư ng dẫn. Tuổi th sau khi mở b o bì lần đầu.
15.4. Cảnh báo đặc bi t về bảo quản

15.5. T nh hất và ung lư ng củ b o bì đ ng g i
16. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành sản ph m
17. Số đăng ký lưu hành sản ph m
18. gày ấp số đăng ký lưu hành lần đầu/gia h n số đăng ký
19. gày em ét l i bản t m t t đặ t nh sản ph m
59
MẪU 10/TT
Tên vắc xin:



Nam (nếu c )
Địa chỉ:
Đi n tho i:

60
ý do thay đổi:



ra



mẫu quy định gửi về Cụ uản lý Dư , Trung t m uố gi về Th ng
tin thuố và Theo õi phản ứng h i ủ thuố và Cụ Y tế ự ph ng.
61

Dư và Trung t m uố gi về Th ng tin thuố và Theo õi phản ứng
h i ủ thuố và Cụ Y tế ự ph ng.





62




uyệt;

Ngày tháng năm

dấu)
63
MẪU 12/TT
Mã hồ sơ
5. D ng bào chế:
6. Lo i thuốc nguy n li u làm thuố đăng ký:
Thuố h ư c
V c xin
Sinh ph m
Thuố ư c li u
Thuố ph ng

ph m ư c li u)

Đăng ký gi h n
64

1.
2.
Ngày tháng năm

65
3. Thủ tục Cấp giấy đăng ký lƣu hành thuốc dƣ c liệu

Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số TTb n hành kèm theo Th ng tư
b) Trình H i đồng tư vấn ấp giấy đăng ký lưu hành thuố đối v i
á hồ sơ đăng kýđề nghị ấp, kh ng ấp hoặ đề uất in ý kiến
th m định, tư vấn ủ H i Đồng.
định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành s u khi ph uy t ủ
nh đ o .
Trư ng h p áp ụng quy trình th m định nh nh, th m định rút g n, th i
gi n giải quyết là tháng.
Bước 4:
ký Cục Quản Dư c - B Y tế phải văn bản trả l i.
+ h ng quá tháng đối v i trư ng h p phải bổ sung tài li u tiền l m
sàng, l m sàng, tương đương sinh h , nghi n ứu đ ổn định k từ
ngày văn bản của Cục Quản Dư c - B Y tế.
em ét hồ sơ. ếu quá th i h n tr n, hồ sơ đăng ký kh ng n giá trị
và ơ sở phải thực hi n l i thủ tụ đăng ký.
66

ư . Trong v ng tháng k từ ngày nhận đủ tài li u bổ sung, Cụ
uản lý Dư - Y tế ấp Giấy đăng ký lưu hành hoặ trả l i bằng
văn bản n u rõ lý o. Trư ng h p áp ụng quy trình th m định nh nh,
th m định rút g n, th i gi n giải quyết hồ sơ bổ sung là tháng
Trự tuyến, qu đư ng bưu đi n hoặc n p trực tiếp t i Cục Quản lý

Dư c - B Y tế


này.

của Vi t Nam.
4. Giấy t pháp lý đối v i ơ sở đăng ký ủ nư ngoài. ( h ng y u

ầu nếu ơ sở đăng ký đ đư ng bố hoặ ơ sở đăng ký là ơ sở sản
uất thuố t n, đị hỉ ghi tr n C ủ thuố đăng ký).

ng bố).

này.


67
(kh ng y u ầu nếu ơ sở đ đư đánh giá và ng bố)

thành ph m ư c li u, ư c li u. (thự hi n theo l trình)

Phần II. ồ sơ kỹ thuật, gồm:

1. guy n li u
a) uy trình sản xuất (chỉ áp ụng đối v i nguy n li u ư c li u):

M tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ hế, chế biến nguy n li u ư c li u.
Nếu nguy n li u là bán thành ph m ư c li u, o ư c li u phải m tả
chi tiết quy trình sản xuất bán thành ph m ư c li u, o ư c li u từ
nguy n li u ư c li u (trừ trư ng h p bán thành ph m ư c li u, cao
ư c li u đ đư c cấp giấy đăng ký lưu hành);
b) Ti u hu n chất lư ng và phương pháp ki m nghi m
- Đối v i ư c li u kh ng phải d ng bán thành ph m ư c li u:

thực hi n theo quy định t i Th ng tư số 13/2018/TT- YT ngày tháng
năm ủa B Y tế quy định về chất lư ng ư c li u, thuốc cổ
truyền.
- Đối v i bán thành ph m ư c li u áp ụng tương tự quy định về

ti u hu n chất lư ng và phương pháp ki m nghi m đối v i ư c li u
kh ng phải d ng bán thành ph m ư c li u quy định t i Th ng tư số
13/2018/TT- YT ngày tháng năm ủa B Y tế quy định về
chất lư ng ư c li u, thuốc cổ truyền.
c) Phiếu ki m nghi m nguy n li u
- 01 Phiếu ki m nghi m ư c li u củ ơ sở sản xuất thuố thành

ph m.
- 01 Phiếu ki m nghi m bán thành ph m ư c li u, o ư c li u

củ ơ sở sản xuất bán thành ph m ư c li u, o ư c li u và hiếu
68
ki m nghi m bán thành ph m ư c li u, o ư c li u củ ơ sở sản

xuất thuố thành ph m.
. Thành ph m
) uy trình sản xuất
- C ng thứ ho đơn vị đ ng g i nhỏ nhất: t n, hàm lư ng, nồng

đ , khối lư ng, ti u hu n áp ụng của từng thành phần trong ng
thức cho m t đơn vị đ ng g i nhỏ nhất. Trư ng h p sản xuất từ bán
thành ph m ư c li u, o ư c li u phải ghi rõ khối lư ng ư c li u
tương ứng v i bán thành ph m ư c li u, o ư c li u hoặc tỷ l cao
ư c li u, bán thành ph m ư c li u so v i ư c li u b n đầu hoặ kèm
theo hàm lư ng (%) củ ư c chất, nh m h p chất đ định lư ng đư c
theo từng ư c li u.
- C ng thức cho m t l sản xuất thuố thành ph m: ghi rõ t n,

khối lư ng, th t h ủa từng thành phần trong ng thứ l thuốc.
- Sơ đồ quy trình sản xuất thuốc: th hi n đầy đủ á gi i đo n

trong quá trình sản xuất thuốc bao gồm đư ng đi ủ nguy n li u và phù
h p v i m tả quy trình sản xuất.
- M tả quy trình sản xuất thuố : m tả đầy đủ, chi tiết á bư c

thực hi n trong từng gi i đo n củ quy trình sản xuất bao gồm đầy đủ
á th ng số kỹ thuật của từng gi i đo n.
- Danh mục trang thiết bị: t n thiết bị, th ng số, mụ đ h sử

dụng.
- Ki m soát trong quá trình sản xuất: M tả đầy đủ, chi tiết á
chỉ ti u ki m tra, ki m soát đối v i mỗi gi i đo n gồm t n hỉ ti u, ti u
chu n chấp nhận, phương pháp ki m soát, tần suất ki m soát, số lư ng
mẫu lấy đ ki m soát.
b) Ti u hu n chất lư ng và phương pháp ki m nghi m
- C ng thứ ho đơn vị đ ng g i nhỏ nhất: t n, hàm lư ng, nồng

đ , khối lư ng, ti u hu n áp ụng của từng thành phần trong ng
thức cho m t đơn vị đ ng g i nhỏ nhất. Trư ng h p sản xuất từ bán
thành ph m ư c li u, cao ư c li u phải ghi rõ khối lư ng ư c li u
tương ứng v i bán thành ph m ư c li u, o ư c li u hoặc tỷ l cao
ư c li u, bán thành ph m ư c li u so v i ư c li u b n đầu hoặ kèm
69
theo hàm lư ng (%) củ ư c chất, nh m h p chất đ định lư ng đư c

theo từng ư c li u.
- Ti u hu n thành ph m: thực hi n theo quy định t i Th ng tư số

11/2018/TT- YT ngày 4 tháng năm ủa B Y tế quy định về
chất lư ng thuố , nguy n li u làm thuốc.
c) Phiếu ki m nghi m thành ph m.
d) Ti u hu n củ b o bì đ ng g i: M tả đầy đủ, chi tiết chất li u

b o bì, chỉ ti u hất lư ng, mức chất lư ng và phương pháp ki m
nghi m.
đ) áo áo nghi n ứu đ ổn định theo hư ng dẫn nghi n ứu đ

ổn định quy định t i Phụ lụ I b n hành kèm theo Th ng tư này.
. Thuố ư li u m i, thuố ư li u hỉ định thu nh mụ

b nh o trưởng Y tế quy định phải tài li u n toàn, hi u quả:
tài li u n toàn hi u quả thực hi n theo quy định của Phụ lụ V b n hành
kèm theo Th ng tư này hoặ theo quy định của ASEAN (ACTD), ICH-
CTD.

nguy n iệu àm thuốc và hư ng n s ng Các ph n h s (H s
hành ch nh Chất ư ng Tiền âm sàng âm sàng BE có phân cách
và kèm 01 t Thông tin s n ph m

tháng đối v i á trư ng h p áp ụng quy trình th m định nh nh;
th m định rút g n.
Cơ sở đăng ký
70
. (V Đ)
Mẫu TT Tr ng bì
32/2018/TT-BYT)
I. Các trƣờng h p đƣ c thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh

hành.
3. Thuố trong nư c sản xuất tr n những y huyền m i đ t ti u

chu n GMP hoặ tr n y huyền n ng ấp đ t ti u hu n GMP-EU, GMP-
IC S và tương đương trong th i h n kh ng quá tháng k từ ngày
đư c cấp giấy chứng nhận GMP.


71

t i Vi t m đối v i thuố điều trị ung thư, v c xin, sinh ph m, thuố điều
trị kháng vi rút thế h m i, kháng sinh thế h m i;


8. Bi t ư c gố đư c sản xuất gi ng hoặc chuy n gi o ng ngh

sản xuất t i Vi t Nam.
II. Các trƣờng h p đƣ c áp dụng quy trình thẩm định rút gọn.
Hồ sơ đăng ký thuố đư c th m định theo quy trình th m định rút
g n khi đáp ứng đồng th i á điều ki n sau:
1. Thuốc đư c sản xuất t i ơ sở đư c Cục Quản lý Dư định kỳ

đánh giá vi c đáp ứng thự hành tốt sản xuất thuốc.
2. Thuốc thu c Danh mục thuố kh ng k đơn.
3. Thuốc kh ng phải d ng bào hế giải ph ng biến đổi.
4. Thuốc kh ng ùng trực tiếp tr n m t.

72

. ghị định Đ-C ủ Ch nh phủ ngày sử đổi,
bổ sung m t số quy định li n qu n đến điều ki n đầu tư kinh o nh
thu ph m vi quản lý ủ Y tế.
4. Th ng tư số TT- YT ngày tháng năm ủa B
trưởng B Y tế quy định đăng ký lưu hành thuố , nguy n li u làm
thuốc;
5. Th ng tư số 277/2016/TT- YT ngày 4 tháng năm ủa B
. Th ng tư TT- YT ngày ủ trưởng Y tế
quy định về ghi nh n thuố .
7. Th ng tư số 7 TT- YT ngày 7 ủ trưởng Y tế
73
MẪU 3/TT
TRANG BÌA


thông tin thuốc.
74
Mã S
MẪU 4A/TT



nghệ dữ liệu

Địa chỉ :
Đi n tho i :

Địa chỉ :
Đi n tho i :
75

- Thuố k đơn:
- Thuố đ :
- Thuố ph ng :
- Thuố ư li u:

- M ATC:
Thành ph n:

(2)
76
Ghi chú
(1) Ghi ch nh ác ạng ùng của ư c chất (muối ester/các ạng d n chất khác
Nếu dư c chất đư c s d ng ư i dạng án thành ph m đ trộn th m tá ư c, ph i ghi đ y đủ c các thành

77
MẪU 5/TT
M CL C
1 Tài liệu hành chính

1.1.
1.2.
...
2.1.
2.2.
...
3.1.
3.2.
...
4.1.
4.2.
...
5.1.
5.2.
...
78
MẪU 6A/TT



Địa chỉ:
Đi n tho i:

1. T n thuố nguy n li u làm thuố :
2. Ho t hất, nồng đ hàm lư ng:
3. D ng bào hế:
4. M tả ng bào hế:
5. Đư ng ùng:
79
6. Ti u hu n hất lư ng ( ):
7. H n ùng:
8. Điều ki n bảo quản:
9. M tả quy á h đ ng g i:
10. h n lo i (t h vào n i ung phù h p):



M ATC Thuố ph ng
Thuố ư c li u
11. C ng thứ bào hế (cho một đ n vị iều hoặc đ n vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành ph n:

80


sản ph m.

 Dữ li u thử nghi m đ c t nh (Tài li u số .... )

81


tương tự).
đăng ký.
Ngày tháng năm ..

82
MẪU 7/TT

Giấy chứng nhận này tu n thủ theo mẫu đư c Tổ chức Y tế Thế gi i khuyến áo (Hư ng dẫn chung và hú giải


C h ng
C h ng
a b c
C h ng
2A.5 Nếu kèm theo, thì th ng tin sản ph m đ đư h nh thứ ph uy t đầy đủ và phù h p v i giấy

83
a b c
. . Đối v i trư ng h p b và , t n và địa chỉ ơ sở sản xuất d ng bào chế là9:
2B.4 Nhận ét13
kh ng?14

Số đi n tho i:

84
Chú giải:
lụ đ nh kèm.
kèm.
hành.
g. sản xuất d ng bào hế đ
h.đ ng g i và hoặ án nh n ng bào hế do m t ng ty đ c lập sản xuất;
i. kh ng li n qu n đến ho t đ ng nào tr n đ y
xin chứng nhận trong trư ng h p sản ph m chư đăng ký. ếu phần này kh ng đư điền đầy đủ là ấu hi u cho
sản ph m (SmPC).
gư i xin giấy chứng nhận phải n p giấy ho phép như vậy cho ơ qu n quản lý.
k.sản ph m đ đư phát tri n ri ng ho vi điều trị những b nh - đặc bi t là á b nh nhi t đ i – kh ng trong
l. sản ph m đ đư th y đổi ng thức nhằm cải thi n đ ổn định củ n trong điều ki n nhi t đ i;
m. sản ph m đ đư th y đổi ng thứ đ lo i bỏ á tá ư kh ng đư phép sử dụng trong ư c ph m
ở nư c nhập kh u;
n.sản ph m đ đư th y đổi ng thứ đ đ t m t gi i h n liều lư ng tối đ khá ủa ho t chất;
o.n u bất kỳ nguy n nh n nào khá .
85
MẪU 8A/TT

T Ƣ UỶ QUYỀN
Chúng t i,
T n sản ph m:
D ng bào hế:

Ngày tháng năm
86
MẪU 8B/TT

T Ƣ UỶ QUYỀN
Chúng t i,

T n sản ph m:
D ng bào hế:

87
MẪU 12/TT
Mã hồ sơ
a. T n và đị hỉ ơ sở đăng ký:
b. T n và địa chỉ ơ sở sản xuất:
c. T n thuốc/nguy n li u làm thuốc:
d. Ho t chất, nồng đ hàm lư ng:
e. D ng bào chế:
f. Lo i thuố nguy n li u làm thuố đăng ký:
Thuố h ư c
V c xin
Sinh ph m
Thuố ư c li u
Thuố ph ng

ph m ư c li u)
g. Lo i hình đăng ký:

Đăng ký gi h n
1.
2.
Ngày tháng năm

88
4. Thủ tục Cấp giấy đăng ký lƣu hành nguyên liệu làm thuốc

Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số TTb n hành kèm theo Th ng tư số
32/2018/TT- YT ngày .
Bước 3: Trong th i h n 12 tháng k từ ngày ghi tr n phiếu tiếp nhận hồ
hồ sơ đăng ký đề nghị ấp, kh ng ấp hoặ đề uất in ý kiến th m
định, tư vấn ủ H i Đồng.
định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành s u khi ph uy t ủ
nh đ o Y tế.
Bước 4:
ký Cục Quản Dư c - B Y tế phải văn bản trả l i:
+ h ng quá tháng định k từ ngày văn bản của Cục Quản Dư c -
B Y tế đối v i trư ng h p phải bổ sung tài li u tiền l m sàng, l m sàng,
tương đương sinh h , nghi n ứu đ ổn định.
+ Kh ng quá 12 tháng k từ ngày văn bản của Cục Quản Dư c - B
89
ư . Trong v ng tháng k từ ngày nhận hồ sơ bổ sung, Cụ uản

lý Dư – Y tế ấp Giấy đăng ký lưu hành hoặ trả l i bằng văn bản
n u rõ lý o.
p trự tuyến, qu đư ng bưu đi n hoặ n p trực tiếp t i Cục Quản lý

Dư c - B Y tế.

I. Hồ sơ hành chính gồm:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT b n hành kèm theo Th ng tư này.
2. Giấy ủy quyền (nếu ) theo Mẫu 8/TT

của Vi t Nam.

t n, đị hỉ ghi tr n C ủ thuố đăng ký).

ng bố).
6. Mẫu nh n nguy n li u, tá ư c dự kiến lưu hành.
7. Mẫu nh n nguy n li u, tá ư c lưu hành thực tế t i nư c sản xuất hoặ

nư lưu hành.

(kh ng y u ầu nếu ơ sở đ đư đánh giá và ng bố).

10. Giấy chứng nhận nguy n li u làm thuố đư phép sản xuất hoặ lưu
hành ở nư c sản xuất.
90

II. Hồ sơ kỹ thuật, gồm:

Phần II. Tài liệu chất lƣ ng:
1. Đối v i nguy n li u ư c chất: Thực hi n theo hồ sơ ACTD phần
ư c chất. Trư ng h p ư c chất đăng ký hất lư ng theo ti u hu n nhà
sản xuất, phải n p kèm theo hồ sơ tổng th ư c chất (Drug Master File).
2. Đối v i nguy n li u ở d ng bán thành ph m chứ ư c chất: Thực

hi n theo hồ sơ ACTD như đăng ký thuố thành ph m, trong đ phần hồ
sơ về thành ph m đư c thay bằng hồ sơ bán thành ph m đăng ký; á
ng thức cho m t đơn vị liều, đơn vị đ ng g i nhỏ nhất thay bằng ng
thứ l sản xuất.
3. Đối v i nguy n li u bán thành ph m ư c li u, tá ư c, vỏ nang:
) C ng thứ bào hế đối v i bán thành ph m ư c li u, tá ư c ở d ng

tr n sẵn, vỏ n ng: thành phần, khối lư ng, th t h, ti u hu n chất lư ng
của từng thành phần trong ng thứ . Trư ng h p sử dụng nguy n li u
nguồn gốc từ đ ng vật phải cung cấp th ng tin về á hất ngẫu nhi n
( á số li u n toàn vi rút).
b) uy trình sản xuất
- Sơ đồ quy trình sản xuất: th hi n đầy đủ á gi i đo n trong quá trình

sản xuất bao gồm đư ng đi ủ nguy n li u và phù h p v i m tả quy
trình sản xuất.
- M tả quy trình sản xuất: m tả đầy đủ, chi tiết á bư c thực hi n

trong từng gi i đo n củ quy trình sản xuất bao gồm đầy đủ á th ng số
kỹ thuật của từng gi i đo n.
- Danh mục trang thiết bị: t n thiết bị, th ng số, mụ đ h sử dụng.
- Ki m soát trong quá trình sản xuất: M tả đầy đủ, chi tiết á hỉ ti u
ki m tra, ki m soát đối v i mỗi gi i đo n gồm t n hỉ ti u, ti u hu n
chấp nhận, phương pháp ki m soát, tần suất ki m soát, số lư ng mẫu lấy
91
đ ki m soát.
) Ti u hu n chất lư ng và phương pháp ki m nghi m
- Đối v i bán thành ph m ư c li u áp ụng tương tự quy định về ti u

chu n chất lư ng và phương pháp ki m nghi m đối v i ư c li u kh ng
phải d ng bán thành ph m ư c li u quy định t i Th ng tư số
13/2018/TT- YT ngày tháng năm ủa B Y tế quy định về
chất lư ng ư c li u, thuốc cổ truyền.
- Đối v i tá ư c, vỏ nang: thực hi n theo quy định t i Th ng tư số

11/2018/TT- YT ngày 4 tháng năm 2018 của B Y tế quy định về
chất lư ng thuố , nguy n li u làm thuốc.
d) Phiếu ki m nghi m.
đ) Ti u hu n củ b o bì đ ng g i: M tả đầy đủ, chi tiết chất li u b o bì,

chỉ ti u hất lư ng, mức chất lư ng và phương pháp ki m nghi m.
e) áo áo nghi n ứu đ ổn định, bao gồm đề ương nghi n ứu đ ổn

định; số li u nghi n ứu đ ổn định; kết quả và bàn luận.

nguy n iệu àm thuốc Các ph n h s (H s hành ch nh Chất ư ng
có phân cách và kèm 01 t Thông tin s n ph m
Cơ sở đăng ký

92
5.5 . (V Đ)
Mẫu 3/TT Tr ng bì

4. Th ng tư TT- YT ngày ủ trưởng Y tế
quy định về ghi nh n thuố , nguy n li u làm thuố và t hư ng ẫn sử
ụng.
93
MẪU 3/TT
TRANG BÌA
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ T UỐC NGUYÊN IỆU ÀM THUỐC


thông tin thuốc.
94
Mã S
MẪU 4A/TT



nghệ dữ liệu

Địa chỉ :
Đi n tho i :

Địa chỉ :
Đi n tho i :
95

- Thuố k đơn:
- Thuố đ :
- Thuố ph ng :
- Thuố ư li u:

- Thuốc thành ph m d ng phối h p
- M ATC:
Thành ph n:

(2)
96
Ghi chú

97
MẪU 5/TT
M CL C
1 Tài liệu hành chính

1.1.
1.2.
...
2.1.
2.2.
...
3.1.
3.2.
...
4.1.
4.2.
...
5.1.
5.2.
...
98
MẪU 6A/TT



Địa chỉ:
Đi n tho i:

3. D ng bào hế:
5. Đư ng ùng:
99
7. H n ùng:


Tiền chất ùng làm thuốc Thuốc thành ph m d ng phối h p

M ATC Thuố ph ng
Thuố ư c li u
Thành ph n:
100


sản ph m.

 Dữ li u thử thuốc tr n l m sàng (Tài li u số .... )

101


tương tự).
đăng ký.
Ngày tháng năm

102
MẪU 8A/TT

T Ƣ UỶ QUYỀN
Chúng t i,

T n sản ph m:
D ng bào hế:
Cơ sở (*) sẽ là hủ sở hữu giấy đăng ký lưu hành sản ph m n u tr n t i Vi t Nam và hịu trá h
Ngày tháng năm
103
MẪU 8B/TT

T Ƣ UỶ QUYỀN
Chúng t i,

T n sản ph m:
D ng bào hế:

104
MẪU 12/TT
Mã hồ sơ
5. D ng bào chế:
Thuố h ư c
V c xin
Sinh ph m
Thuố ư c li u
Thuố ph ng
guy n li u làm thuố ( ư c chất, tá ư c, vỏ n ng, bán

thành ph m ư c li u)

Đăng ký gi h n
105
1.
2.
Ngày tháng năm

106
5. Thủ tục Cấp giấy đăng ký lƣu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam
trƣờng h p thuốc trƣớc chuyển giao đã c Giấy đăng ký lƣu hành tại
Việt Nam

sơ đăng ký) theo quy định t i đi m hoản Điều Th ng tư số
32/2018/TT- YT ngày đến Cục Quản Dư c - B Y tế ( ơ
quan tiếp nhận).
Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số TT b n hành kèm theo Th ng tư
hồ sơ đăng ký đ t y u ầu; hoặ đề uất in ý kiến th m định, tư vấn
ủ H i Đồng.
c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc huy n gi o sản uất t i Vi t
m trư ng h p thuố trư huy n gi o đ Giấy đăng ký lưu hành
t i Vi t m theo kết luận của H i đồng th m định, tư vấn cấp giấy đăng
ký lưu hành sau khi ph uy t ủ nh đ o .
Trư ng h p áp ụng quy trình th m định nh nh, th i gi n giải quyết là
tháng.
Bước 4:
sàng, l m sàng, tương đương sinh h , nghi n ứu đ ổn định k từ ngày
văn bản của Cục Quản Dư c - B Y tế.
107

ư . Trong v ng tháng k từ ngày nhận đủ tài li u bổ sung, Cục
Quản lý Dư c - B Y tế ấp Giấy đăng ký lưu hành hoặ trả l i bằng văn
bản n u rõ lý o. Trư ng h p áp ụng quy trình th m định nh nh, th i
gi n giải quyết là tháng.

Dư c - B Y tế.


này.

của Vi t Nam.

nếu ơ sở đăng ký đ đư ng bố hoặ ơ sở đăng ký đồng th i là ơ
sở sản uất, t n, đị hỉ ghi tr n C ủ thuố đăng ký).

đăng ký ủ nư ngoài. ( h ng y u ầu nếu ơ sởđăng ký đ đư ng
bố).
7. Giấy chứng nhận GLP củ ơ sở ki m nghi m đối v i trư ng h p quy

định t i khoản 7 Điều Th ng tư 32/2018/TT-BYT.

108
9. H p đồng chuy n gi o ng ngh (Đối v i trư ng h p thuố huy n

gi o ng ngh )
10. áo áo n toàn, hi u quả, sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT b n hành

kèm theo Th ng tư này. (Trư ng h p thuố phải theo õi n toàn, hi u
quả)
. áo áo lưu hành thuố , nguy n li u làm thuốc theo Mẫu 11/TT ban
hành kèm theo Th ng tư này.
13. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuố , nguy n li u làm thuốc t i Vi t
Nam.

.Tài li u hất lư ng:
a) Bảng so sánh hi tiết á th y đổi, bổ sung (nếu ) giữa thuốc
trư c khi chuy n gi o ng ngh và thuố đăng ký theo hư ng dẫn t i
Phụ lục II ban hành kèm Th ng tư này;
b) Hồ sơ phần Dư c chất của thuố đăng ký o b n nhận chuy n

gi o ng ngh cung cấp khi th y đổi nhà sản xuất nguy n li u ư c
chất so v i thuố trư c khi chuy n gi o ng ngh ;
c) Hồ sơ phần thành ph m của thuố đăng ký, o b n nhận chuy n

gi o ng ngh thực hi n, bao gồm:
- uy trình sản xuất thuố đăng ký.
- áo áo th m định quy trình sản xuất (đối v i á ng đo n sản

xuất thực hi n t i b n nhận chuy n gi o ng ngh ).
- áo áo đánh giá sự phù h p củ quy trình ph n t h ( th thay

thế bằng hồ sơ huy n gi o quy trình ph n t h o b n huy n gi o ng
ngh và b n nhận ng ngh phối h p thực hi n).
- Số li u ph n t h l ( hiếu ki m nghi m thành ph m).

109
- áo áo nghi n ứu đ ổn định của thuố đăng ký. Trư ng h p

thuốc trư c khi chuy n gi o ng ngh đ đư c cấp giấy đăng ký lưu
hành t i Vi t Nam hoặ đ số li u nghi n ứu đ ổn định phù h p v i
á quy định t i Hư ng dẫn ASEAN về nghi n ứu đ ổn định, chấp
nhận dữ li u nghi n ứu đ ổn định áp ụng đối v i đăng ký th y đổi l n
hoặ th y đổi nhỏ (tùy thu vào n i ung th y đổi giữa thuố trư c khi
chuy n gi o ng ngh và thuố đăng ký) theo hư ng dẫn của ASEAN
về nghi n ứu đ ổn định.
- áo áo nghi n ứu tương đương sinh h c của thuố đăng ký

(đối v i thuố đề nghị ng bố là bi t ư c gốc, thuố y u ầu phải
báo áo nghi n ứu tương đương sinh h theo quy định t i Th ng tư số
08/2010/TT- YT ngày tháng 4 năm ủa B trưởng B Y tế
Hư ng dẫn báo áo nghi n ứu sinh khả dụng, tương đương sinh h c khi
đăng ký thuốc hoặc thuố kh ng y u ầu phải báo áo nghi n ứu
tương đương sinh h theo quy định của B trưởng B Y tế nhưng ơ sở
đăng ký đơn đề nghị ph n lo i là thuố hứng minh tương đương
sinh h ). Trư ng h p đáp ứng đồng th i á điều ki n s u th thay
thế bằng báo áo nghi n ứu tương đương đ h t n giữa thuố đăng ký
và thuố trư c khi chuy n gi o ng ngh :
+ Thuố trư c khi chuy n gi o ng ngh đ đư c cấp giấy đăng

ký lưu hành t i Vi t m và đ đư ng bố là bi t ư c gốc, thuố
chứng minh tương đương sinh h c.
+ Thuố đăng ký phải tương tự thuố trư c khi chuy n gi o ng

ngh về ng thứ bào hế thuố , nhà sản xuất nguy n li u ùng trong
sản xuất thuố , ti u hu n chất lư ng và quy trình ph n t h á nguy n
li u ùng trong sản xuất thuố , quy trình sản xuất, lo i trang thiết bị ùng
trong sản xuất thuố , điều ki n m i trư ng trong quá trình sản xuất
thuố . Cá th y đổi li n qu n đến á n i ung này nếu phải thu á
mứ kh ng y u ầu phải n p báo áo nghi n ứu tương đương sinh h c
của thuố s u khi th y đổi theo á quy định t i á hư ng dẫn n ng ỡ
l và th y đổi s u khi đư c cấp giấy đăng ký lưu hành đối v i á thuốc
d ng r n ùng đư ng uống của US-FDA (SU ACs) và trong hồ sơ phải
cung cấp kèm theo á tài li u phù h p v i mỗi th y đổi quy định t i á
hư ng dẫn này.
. Tài li u khá :
Cá tài li u li n qu n theo quy định t i Phụ lụ II b n hành kèm
110
Th ng tư này đối v i á trư ng h p thuốc th y đổi so v i thuốc

chuy n gi o đ đư c cấp giấy đăng ký lưu hành.
* Đối v i c in: ột ộ h s g m 01 n ch nh và 01 n sao đ y đủ

các tài iệu tr n
hư ng n s ng Các ph n h s (H s hành ch nh Chất ư ng
Tiền âm sàng âm sàng BE có phân cách và kèm 01 t Thông tin s n
ph m

tháng đối v i á trư ng h p áp ụng quy trình th m định nh nh.
Cơ sở đăng ký
5.5 . (V Đ)
Mẫu A TT áo áo theo õi, đánh giá n toàn, hi u quả của thuốc
Mẫu TT áo áo theo õi, đánh giá n toàn, hi u quả của v c xin (đối
v iv in)
Mẫu C TT áo áo tình hình sử dụng thuốc

111
Mẫu TT Tr ng bì
Mẫu D TT Đơn đăng ký
Mẫu 10/TT Kế ho ch quản lý nguy ơ (đối v i v in)
Mẫu TT áo áo lưu hành thuố , nguy n li u làm thuốc
I. Điều kiện đăng ký thuốc BDG chuyển giao sản xuất tại Việt Nam
Đối v i thuố đ đư c B Y tế ng bố bi t ư c gố theo quy định sau
đ huy n gi o ng ngh sản xuất m t, m t số hoặ toàn b á ng
đo n t i ơ sở sản xuất thuốc t i Vi t Nam phải bảo đảm bi t ư c gốc
và thuốc sản xuất t i Vi t m đáp ứng đồng th i á ti u h s u:
- Cùng ng thứ bào hế;
- Cùng quy trình sản xuất;
- Cùng ti u hu n chất lư ng nguy n li u;
- Cùng ti u hu n chất lư ng thuố thành ph m;
- Nếu bất kỳ th y đổi nào li n qu n đến y u ầu n u tr n, ơ sở

đăng ký phải cung cấp dữ li u chứng minh thuốc sản xuất t i Vi t Nam
tương đương về chất lư ng so v i bi t ư c gố trư c khi chuy n giao.
II. Điều kiện đăng ký thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hình thức
chuyển giao công nghệ
1. Thuố đăng ký theo hình thức chuy n gi o ng ngh phải đáp ứng
đồng th i á y u ầu sau:
a) Vi c chuy n gi o ng ngh sản xuất thuố đư c thực hi n theo

hình thức chuy n giao m t, m t số hoặ toàn b á ng đo n của quy
trình sản xuất thuố thành ph m, kh ng áp ụng đối v i trư ng h p chỉ
chuy n gi o ng đo n đ ng g i thứ cấp;
112
b) Thuố đăng ký và thuố trư c khi chuy n gi o ng ngh phải

đáp ứng đồng th i á ti u h s u:
Nếu bất kỳ th y đổi nào li n qu n đến y u ầu n u tr n, ơ sở

tương đương về chất lư ng so v i thuố trư c khi chuy n gi o ng
ngh .
) Ri ng đối v i thuố generi tá ụng toàn th n, thuố trư c

khi chuy n gi o ng ngh phải đ đư c chứng minh tương đương sinh
h theo quy định, trừ trư ng h p thuố ng bào hế đư c miễn thử
đương sinh h theo quy định t i Th ng tư số 08/2010/TT- YT ngày
tháng 4 năm ủa B trưởng B Y tế Hư ng dẫn báo áo số li u
nghi n ứu sinh khả dụng tương đương sinh h trong đăng ký thuốc;
d) Hồ sơ đáp ứng quy định t i khoản Điều Th ng tư này.
2. Thuốc thực hi n đ ng g i thứ cấp t i Vi t Nam
) Trong v ng năm k từ ngày đư c cấp giấy đăng ký lưu hành,

ơ sở đăng ký, ơ sở sản xuất thực hi n xong chuy n gi o ng ngh
toàn b á ng đo n sản xuất theo á điều ki n quy định t i khoản 1
Điều này. ( ) năm k từ ngày đư c cấp giấy đăng ký lưu hành, ơ sở
đăng ký phải báo áo tiến đ thực hi n vi c chuy n gi o ng ngh theo
Mẫu TT b n hành kèm theo Th ng tư này;
b) Hồ sơ đáp ứng quy định t i khoản Điều Th ng tư này.
III. Các trƣờng h p đƣ c thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh
1. Thuốc thu c Danh mục thuốc hiếm do B trưởng B Y tế b n hành.
2. Thuố đáp ứng nhu cầu cấp bá h ho quố ph ng, n ninh, quố ph ng,
chống dịch b nh, kh c phục hậu quả thi n t i, thảm h a.

113

4. V in đ đư c Tổ chức Y tế thế gi i tiền đánh giá đ t y u ầu, v c xin

ùng trong hương trình ti m hủng mở r ng quốc gia.
5. Thuố huy n kho đặc trị, thuố ng bào hế đặc bi t chỉ kh ng

quá (hai) thuố tương tự ( ùng ho t chất, ùng ng bào hế, ùng
hàm lư ng, nồng đ ) giấy đăng ký lưu hành thuốc t i Vi t m n
hi u lực t i th i đi m n p hồ sơ, b o gồm:



7. Thuốc m i (điều trị ung thư, kháng vi rút thế h m i, kháng sinh thế h
m i), sinh ph m.
8. Bi t ư c gố đư c sản xuất gi ng hoặc chuy n gi o ng ngh sản

xuất t i Vi t Nam.

114
. Th ng tư số 018/TT- YT ngày tháng năm ủa B

115
MẪU 2A/TT
BÁO CÁO T EO DÕI ĐÁN GIÁ AN TOÀN IỆU QUẢ CỦA THUỐC
Kính gửi:
- Cục Quản lý Dƣ c (*)

Địa chỉ: 138 A Gi ng Võ Ba Đ nh Hà Nội
- Trung t m Quốc gia về Thông tin thuốc và

Theo dõi phản ứng c hại của thuốc (**)
Địa chỉ: 13-15 Thánh Tông Hoàn iếm Hà Nội
Thực hi n theo y u ầu về vi báo áo theo õi, đánh giá n toàn, hi u quả của thuố trong quá trình
lưu hành và khi đăng ký gi h n đối v i những thuố y u ầu báo áo n toàn, hi u quả, ơ sở…. báo áo
như s u:
1. T n ơ sở đăng ký Địa chỉ: Đi n tho i:

2. T n ơ sở sản xuất: Địa chỉ: Đi n tho i:
3. T n văn ph ng đ i di n t i Vi t Nam (đối v i ơ sở đăng ký nư ngoài):
Địa chỉ: Đi n tho i:
4. T n thuốc:

6. D ng bào hế:
7. Số đăng ký (SĐ ): gày ấp SĐ : gày hết h n SĐ :

8. Th ng tin về n toàn, hi u quả và sử dụng của thuốc:
a. áo áo phản ứng h i của thuố s u khi đư thuố r lưu hành tr n thị trư ng
Vi t Nam:
B ng t ng kết các áo cáo ph n ứng có hại của thuốc đ g i về Trung tâm Quốc
gia hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo õi ph n ứng có hại của thuốc
i n quan đến tác ng không mong muốn của thuốc sau khi đưa thuốc ra ưu hành tr n
thị trư ng Việt Nam (kèm theo n sao các áo cáo hoặc thông tin về áo cáo ph n
ứng có hại của thuốc đư c ghi nhận t chư ng tr nh giám sát sau khi thuốc đư c ph
duyệt đư c c sở kinh doanh thuốc thực hiện.
b. Tình hình sử dụng thuốc t i á ơ sở khám, hữa b nh tr n ph m vi cả nư c:

B ng t ng kết t nh h nh s d ng thuốc tại các c sở khám chữa bệnh tr n phạm
vi c nư c (số ư ng thuốc s d ng tại t ng c sở khám chữa bệnh).
116
c. Tổng kết á ập nhật th ng tin về n toàn, hi u quả của thuố đ thực hi n trong
quá trình lưu hành:
Báo cáo t ng h p các nội dung cập nhật đ đư c C c Qu n ý Dư c ph uyệt,
các cập nhật có t nh thông áo các cập nhật theo công văn hư ng d n của C c Qu n
ý Dư c (nếu có i n quan đến thay đ i thông tin trong T hư ng d n s d ng thuốc.
d. T m t t kết quả củ á nghi n ứu l m sàng đư c thực hi n t i Vi t m li n

qu n đến thuốc (nếu ).
9. Đánh giá l i h và nguy ơ li n qu n đến thuố trong quá trình lưu hành; đề xuất
li n qu n đến vi lưu hành sản ph m đăng ký:
Cơ sở đăng ký m kết: những n i ung báo áo là đúng sự thật, nếu kh ng đúng

ơ sở in hoàn toàn hịu trá h nhi m./.
Ngày tháng năm

( : Báo cáo theo quy định tại điểm b kho n 2 Điều 5 Thông tư này
( : Báo cáo theo quy định tại điểm a kho n 2 Điều 5 Thông tư này
117
MẪU 2B/TT
BÁO CÁO T EO DÕI ĐÁN GIÁ AN TOÀN IỆU QUẢ CỦA VẮC XIN
Kính gửi:

Địa chỉ: 138 A Gi ng õ Ba Đ nh Hà Nội

Thực hi n theo y u ầu về vi báo áo theo õi, đánh giá n toàn, hi u quả của
v in trong quá trình lưu hành và khi đăng ký gi h n đối v i những v in y u
cầu báo áo n toàn, hi u quả, ơ sở…. báo áo như s u:

3. T n văn ph ng đ i di n t i Vi t Nam (đối v i ơ sở đăng ký nư ngoài)
4. T n v c xin:
6. D ng bào hế:
8. Bảng tổng kết á báo áo phản ứng h i của v c xin ghi nhận đư trong quá
trình lưu hành v in tr n thị trư ng Vi t Nam
Thống k các trư ng h p ph n ứng có hại đ đư c ghi nhận (ph n ứng sau ti m
nhẹ, nặng trong quá tr nh ưu hành
9. Bảng tổng kết cập nhật th ng tin về n toàn, hi u quả của v in đ thực hi n trong
quá trình lưu hành
Các cập nhật đ đư c C c Qu n ý Dư c ph uyệt; các cập nhật có t nh thông áo;

các cập nhật theo công văn hư ng d n của C c Qu n ý Dư c (nếu có
10. Bảng t m t t kết quả á nghi n ứu l m sàng tiến hành t i Vi t Nam (nếu ).
11. Đánh giá l i h ủa v in và nguy ơ li n qu n đến v in trong quá trình lưu

hành; đề xuất li n qu n đến vi lưu hành sản ph m đăng ký:
118

Ngày tháng năm

119
MẪU 2C/TT
BÁO CÁO TÌN ÌN SỬ D NG THUỐC
Tên cơ sở khám bệnh, CỘNG ÕA XÃ ỘI CHỦ NG ĨA VIỆT NAM

chữa bệnh
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số……….
… ngày tháng năm
Kính gửi: -Trung t m uốc gia về Th ng tin thuố và

Theo õi phản ứng h i của thuốc (*)
thuố trong quá trình lưu hành đối v i những thuố y u ầu báo áo n toàn, hi u
quả, ơ sở…. báo áo như s u:
1. T n thuốc:
3. D ng bào hế:
4. Số đăng ký:
5. Số lư ng thuố đ sử dụng:
6. Số b nh nh n đ sử dụng thuốc:
7. Th i gian sử dụng:
8. Đánh giá n toàn, hi u quả của thuố đ sử dụng ( số li u kèm theo):
9. Phản ứng h i của thuố (ADR): á bi u hi n ADR, số trư ng h p, kết quả xử
lý ADR ( số li u kèm theo):
10. Kiến nghị, đề xuất (ghi rõ tiếp tục sử dụng thuốc t i ơ sở khám b nh, chữa
b nh h y kh ng?):
(Cơ sở khám b nh, chữa b nh) cam kết và hịu trá h nhi m về á n i ung báo áo
n u tr n. .
Nơi nhận: Giám đốc/Ph Giám đốc

- hư tr n; Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- ưu:.... ( ý trực tiếp ghi rõ họ t n chức anh đóng
dấu)
( : Báo cáo theo quy định tại kho n 3 Điều 5 Thông tư này
120
MẪU 3/TT
TRANG BÌA


thông tin thuốc.
121
Mã S
MẪU 4A/TT



nghệ dữ liệu
Tên thuốc/tên nguyên liệu làm thuốc: Tên generic:

Địa chỉ :
Đi n tho i :

Địa chỉ :
Đi n tho i :
122

- Thuố k đơn:
- Thuố đ :
- Thuố ph ng :
- Thuố ư li u:
- Thuốc thành ph m d ng phối h p

- M ATC:
Thành ph n:

(2)
123
Ghi chú

124
MẪU 5/TT
M CL C

1.1.
1.2.
...
2.1.
2.2.
...
3.1.
3.2.
...
4.1.
4.2.
...
5.1.
5.2.
...
125
MẪU 6D/TT
ĐƠN ĐĂNG KÝ T UỐC

(Thuốc chuyển giao công nghệ)
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký cơ sở chuyển giao công nghệ và cơ sở nhận chuyển giao công
nghệ
Địa chỉ:
Đi n tho i:
2. Cơ sở chuyển giao công nghệ:
. . T n ơ sở chuy n gi o ng ngh :
3. Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ (cơ sở sản xuất)
. . T n ơ sở nhận chuy n gi o ng ngh :
1. T n thuố :
3. D ng bào hế:
5. Đư ng ùng:
7. H n ùng:
126

10. Số đăng ký (thuố trư khi huy n gi o ng ngh , nếu )
gày ấp: gày hết h n:



M ATC Thuố ph ng
Thuố ư c li u
Thành ph n:
Hoạt chất Nồng độ/ Nhà sản xuất Tiêu chuẩn
(1) hàm lƣ ng (2) (tên địa chỉ chi tiết) (3)
Tá dƣ c Nồng độ/ Nhà sản xuất Tiêu chuẩn
hàm lƣ ng (tên địa chỉ chi tiết) (3)

127
sản ph m.
D. Các thay đổi giữa thuốc đăng ký và thuốc trƣớc khi chuyển giao công nghệ:
TT Tên nội dung T m tắt nội dung thuốc T m tắt nội dung Tài liệu kỹ thuật
thay đổi trƣớc khi chuyển giao nộp kèm theo
thuốc đăng ký
công nghệ
Đ. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký
Thuốc c dữ liệu yêu cầu bảo mật:

Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định nhanh:
C hồ sơ tƣơng đƣơng sinh học:
C hồ sơ l m sàng:
Thuốc đề nghị ph n loại biệt dƣ c gốc:

128
Cơ sở đăng ký thuốc cam kết:

tương tự).
hoàn toàn trá h nhi m và sẽ bị xử ph t theo quy định của pháp luật.
3. Đảm bảo thuố nguy n li u làm thuố đư c sản xuất thuố theo đúng hồ sơ đăng ký
thuố đ n p.
4. Đăng ký th y đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuố đ đư c cấp giấy đăng ký lưu
hành.
5. Chịu trá h nhi m hoàn toàn về sở hữu tr tu li n qu n đến thuố đăng ký.
gày... tháng... năm..... gày... tháng... năm..... gày... tháng... năm.....
Đại diện h p pháp của cơ Đại diện h p pháp của cơ Đại diện h p pháp của cơ sở
sở chuyển giao công nghệ sở nhận chuyển giao công
nghệ (cơ sở sản xuất) đăng ký
( ý trực tiếp ghi rõ họ
( ý trực tiếp, ghi rõ họ ( ý trực tiếp ghi rõ họ t n
t n chức anh đóng ấu)
t n chức anh đóng ấu) chức anh đóng ấu)
(2) Nếu liều ùng t nh theo gốc có tác ng ư c ý của ư c chất (gốc base...), c n b sung th m
thông tin về hàm ư ng ư c chất đư c quy đ i ra gốc có tác ng ư c ý này
Nếu ư c chất đư c s d ng ư i dạng án thành ph m đ trộn th m tá ư c, ph i ghi đ y đủ c các

thành ph n tá ư c có trong công thức ào chế các án thành ph m có chứa ư c chất này
(3)Nếu à ti u chu n ư c điển đề nghị ghi rõ t n ư c điển và phi n n ư c điển hoặc năm phát
hành ư c điển hoặc ghi theo“ ư c điển phi n n hiện hành”
129
MẪU 8A/TT
T Ƣ UỶ QUYỀN
Chúng t i,
T n sản ph m:
D ng bào hế:

Ngày tháng năm
130
MẪU 8B/TT

T Ƣ UỶ QUYỀN
Chúng t i,

T n sản ph m:
D ng bào hế:
Th i h n hi u lực của thư ủy quyền:

131
MẪU 10/TT
Tên vắc xin:



Nam (nếu c )
Địa chỉ:
Đi n tho i:

132
ý do thay đổi:


Các nguy cơ quan trọng tiềm ẩn c thể

xảy ra
(Li t k á biến cố bất l i nghi ng li n

qu n đến v in nhưng ở th i đi m hi n t i
hư đủ bằng chứng kết luận mối li n
qu n này)


133








134


uyệt;
Ngày tháng năm

dấu)
135
MẪU 11/TT
BÁO CÁO
QUÁ TRÌN ƢU ÀN T UỐC NGUYÊN IỆU ÀM T UỐC
(Kể t ngày cấp/gia hạn SĐ g n nhất đến th i điểm nộp h s gia hạn SĐ
1. T n ơ sở đăng ký: Địa chỉ:

2. T n ơ sở sản xuất: Địa chỉ:
3. T n thuố nguy n li u làm thuốc:
5. D ng bào hế:
6. Số đăng ký hi n t i: gày ấp SĐ lần đầu:
7. ưu hành tr n thị trư ng:
C h ng
8. Vi ph m trong quá trình lưu hành
C h ng
Nếu vi ph m thì ghi rõ: số lần vi ph m, lo i vi ph m.
9. Thay đổi, bổ sung trong th i gian giấy đăng ký lưu hành n hi u lực:
C h ng
Nếu có thay đ i, b sung th g i kèm theo n sao công văn cho phép thay đ i, b
sung.
10. Th y đổi khi đăng ký gi h n:
C h ng
Nếu có thay đ i th ph i ghi rõ nội ung thay đ i so v i h s đ đư c duyệt cấp số
đăng ký
Cơ sở đăng ký m kết: ngoài những n i ung in th y đổi ở mục 10 củ báo áo
lưu hành thuốc, kh ng bất cứ sự th y đổi nào so v i hồ sơ đ đư c duy t cấp số đăng
ký.
gày... tháng... năm.....

Đại diện h p pháp cơ sở đăng ký
136
MẪU 12/TT
Mã hồ sơ
e. D ng bào chế:
Thuố h ư c
V c xin
Sinh ph m
Thuố ư c li u
Thuố ph ng
ph m ư c li u)
Đăng ký gi h n
1.
2.
Ngày tháng năm
137
6. Thủ tục Cấp giấy đăng ký lƣu hành thuốc thực hiện công đoạn đ ng g i thứ
cấp tại Việt Nam đối với trƣờng h p đã c Giấy đăng ký lƣu hành tại
Việt Nam
Bước 1: Cơ sở n p 01 b hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành theo

quy định t i đi m hoản Điều (MIV- A hụ lụ II) Th ng tư
số 32/2018/TT- YT ngày đến Cục Quản Dư c - B Y tế ( ơ
Bước 2: Khi nhận đư c hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đ t y u ầu về hình
thức, đủ ph , Cục Quản lý Dư c - B Y tế cấp ho ơ sở đăng ký Phiếu
tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số TTb n hành kèm theo Th ng tư số
32/2018/TT- YT ngày .
Bước 3: Trong th i h n 12 tháng k từ ngày ghi tr n phiếu tiếp nhận hồ
ủ H i Đồng.
c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuố bi t ư gố đ Giấy đăng ký
lưu hành huy n gi o sản uất t i Vi t m Gi i đ n đ ng g i thứ
ấp theo kết luận ủ H i đồng th m định, tư vấn ấp giấy đăng ký lưu
hành s u khi ph uy t ủ nh đ o .
Đối v i trư ng h p áp ụng quy trình th m định nh nh, th i gi n thự
hi n là tháng.
Bước 4:
- Kh ng quá tháng k từ ngày văn bản của Cục Quản Dư c - B Y
tế.
Th i gian ơ sở đăng ký sử đổi, bổ sung hồ sơ kh ng t nh vào th i h n
138

ư . Trong v ng tháng k từ ngày nhận đủ tài li u bổ sung, Cụ
uản lý Dư - Y tế ấp Giấy đăng ký lưu hành hoặ trả l i bằng văn
bản n u rõ lý o. Đối v i trư ng h p áp ụng quy trình th m định nh nh,
th i gi n thự hi n là tháng

Dư c - B Y tế

1. Đơn đăng ký th y đổi theo Mẫu TT b n hành kèm theo Th ng tư này.

này.
. Giấy hứng nhận đủ điều ki n kinh o nh đối v i ơ sở đ ng g i trong

nư .
4. Thư ủa chủ sở hữu sản ph m ho phép ơ sở đ ng g i m i thực hi n
vi đ ng g i thứ cấp (nếu ).
5. Trư ng h p ơ sở đăng ký đề nghị ph n lo i bi t ư c gốc khi n p
hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc phải đư á định trong
đơn đăng ký.
+ Đơn đăng ký; ti u hu n và phương pháp ki m nghi m: phải th m

bản s o.
+ Mẫu nh n và hư ng ẫn sử ụng: phải th m bản.
+ Giữ á phần hồ sơ (Hồ sơ hành h nh, Chất lư ng, Tiền l m sàng,
m sàng, E ) ph n á h và kèm t Th ng tin sản ph m.

tháng đối v i á trư ng h p áp ụng quy trình th m định nh nh.
139
Cơ sở đăng ký
5.5 . (V Đ)
Mẫu TT Tr ng bì
Mẫu C TT Đơn đăng ký th y đổi
Mẫu I TT áo áo tiến đ thực hi n chuy n gi o ng ngh
1. Trong v ng năm k từ ngày đư c cấp giấy đăng ký lưu hành, ơ sở

đăng ký, ơ sở sản xuất thực hi n xong chuy n gi o ng ngh toàn b á
c ng đo n sản xuất theo quy định.
. Cơ sở đăng ký phải báo áo tiến đ thực hi n vi c chuy n gi o ng
ngh theo Mẫu TT b n hành kèm theo Th ng tư này s u năm k từ
ngày đư c cấp giấy đăng ký lưu hành.
. Đối v i thuố đ đư c B Y tế ng bố bi t ư c gố theo quy định t i

khoản Điều này s u đ huy n gi o ng ngh sản xuất m t, m t số
hoặ toàn b á ng đo n t i ơ sở sản xuất thuốc t i Vi t Nam phải bảo
đảm bi t ư c gố và thuốc sản xuất t i Vi t m đáp ứng đồng th i á
ti u h s u:
) Cùng ng thứ bào hế;

140
b) Cùng quy trình sản xuất;
) Cùng ti u hu n chất lư ng nguy n li u;
) Cùng ti u hu n chất lư ng thuố thành ph m;
đ) ếu bất kỳ th y đổi nào li n qu n đến y u ầu t i á đi m a,

b, c, d khoản này, ơ sở đăng ký phải cung cấp dữ li u chứng minh thuốc
sản xuất t i Vi t m tương đương về chất lư ng so v i bi t ư c gốc
trư c khi chuy n giao.

2. Nghị định số 4 7 Đ-C ngày tháng năm 7 ủ Ch nh phủ
quy định chi tiết m t số điều và bi n pháp thi hành uật ư c;
. Th ng tư số 277/2016/TT-BYT ngày 4 tháng năm ủa B
141
MẪU 3/TT
TRANG BÌA


thông tin thuốc.
142
MẪU 5/TT
M CL C

1.1.
1.2.
...
2.1.
2.2.
...
3.1.
3.2.
...
4.1.
4.2.
...
5.1.
5.2.
...
143
MẪU 6C/TT
ĐƠN ĐĂNG KÝ T AY ĐỔI, BỔ SUNG (1)
(Thay đổi lớn/Thay đổi nhỏ cần phê duyệt/Chỉ yêu cầu thông báo)
A. Thông tin về sản phẩm (2)

3. D ng bào hế:
4. Số đăng ký: gày ấp: gày hết h n:
5. T n ơ sở sản xuất: ư c sản xuất:
B. Ph n loại thay đổi, bổ sung
Loại TĐBS Mã tham Loại TĐBS Ghi chú

chiếu/Tên
Th y đổi l n □ C ng bố bi t □
ư c gốc
Th y đổi nhỏ □ C ng bố tương □

đương sinh h c
( ph uy t)
Th y đổi nhỏ □ Cập nhật cập nhật □

th ng tin thuốc
(th ng báo)
Đề nghị □
C. Chi tiết về cơ sở đăng ký đã đƣ c duyệt
ng văn ph
. Tduy
n tơ sở đăng ký:
. Địa chỉ:
3. Đi n tho i:
4. T n văn ph ng đ i di n t i Vi t m (đối v i ơ sở đăng ký nư ngoài):
Địa chỉ:
Đi n tho i:
D. Mô tả nội dung thay đổi (kèm theo lý o th y đổi) (3)
- u rõ th y đổi, bổ sung thu c mụ nào kèm theo m th y đổi (nếu ) ự tr n

ph n lo i á th y đổi, bổ sung:
- N i ung đ đư c duy t (*):
144
- N i ung đề nghị th y đổi, bổ sung (*):

( có thể nộp ư i dạng b ng so sánh kèm theo đ n đề nghị và có ác nhận của
c sở đăng ký
Đ. Tài liệu kỹ thuật nộp kèm theo quy định
- Cá tài li u chứng minh, đ đư ph uy t li n qu n.
Cơ sở đăng ký m kết đ ki m tr , ký đ ng ấu vào những phần li n qu n ở tất

cả á giấy t n p trong hồ sơ này và á nhận là đ y là á giấy t h p pháp, n i dung
là đúng sự thật. Nếu sự giả m o, kh ng đúng sự thật ơ sở đăng ký hịu trá h nhi m
và sẽ bị xử lý theo quy định củ pháp luật.
Ngày tháng năm
Đại diện h p pháp của cơ sở đăng ký (4)
(1) Y u c u Đ n ri ng cho t ng thuốc trong các trư ng h p: cập nhật công ố iệt ư c gốc; thuốc có
chứng minh tư ng đư ng sinh học; các thay đ i n; cập nhật thông tin thuốc.
Chỉ y u c u 1 Đ n 1 ộ h s đối v i các trư ng h p: các thuốc có cùng một nội ung thay đ i g m:
thay đ i t n địa chỉ c sở đăng ký c sở s n uất thành ph m ư c chất tá ư c nội ung thay đ i
tr n nh n t hư ng n s ng; các thay đ i nhỏ của cùng một thuốc;
(2) Trư ng h p nhiều thuốc có cùng nội ung thay đ i sung: Thông tin s n ph m đư c iệt k trong
anh m c ứng v i t ng thuốc
(3) Các thuốc khác nhau (SĐ khác nhau của cùng một c sở đăng ký và cùng c sở s n xuất thành ph m
có cùng các thay đ i nhỏ c n có ph uyệt thay đ i nhỏ chỉ y u c u thông áo (nội ung thay đ i hoàn
toàn giống nhau đư c phép chung một đ n một bộ h s kèm theo anh m c thông tin về s n ph m
quy định tại m c A.
(4) Trư ng h p thay đ i c sở đăng ký ph i có ác nhận của c sở đăng ký cũ và c sở đăng ký m i trong
đ n đăng ký thay đ i, b sung Trư ng h p nhà s n xuất đư c quyền thay đ i c sở đăng ký theo công
văn thông áo của C c Qu n ý Dư c th y u c u ác nhận của c sở s n xuất và c sở đăng ký m i.
145
MẪU 6I/TT
BÁO CÁO
TIẾN ĐỘ THỰC HIỆN CHUYỂN GIAO CÔNG NG Ệ SẢN XUẤT THUỐC
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký cơ sở chuyển giao công nghệ và cơ sở nhận chuyển

giao công nghệ
. . Địa chỉ:
1.3. Đi n tho i:
Địa chỉ:
Đi n tho i:
. . Địa chỉ:
2.3. Đi n tho i:
3.1. T n ơ sở nhận chuy n gi o ng ngh :
. . Địa chỉ:
3.3. Đi n tho i:
146
1. T n thuố :
3. D ng bào hế:
4. Đư ng ùng:
5. Ti u hu n hất lư ng:
C.Các cơ sở báo cáo tiến độ thực hiện chuyển giao công nghệ đối với thuốc đã
đƣ c cấp giấy đăng ký lƣu hành cụ thể nhƣ sau
1. i ung đ tri n kh i (kèm tài li u hứng minh):
2. ế ho h tri n kh i trong th i gi n t i (n u rõ n i ung, kế ho h th i gi n hoàn

thành):
D. Các kiến nghị đề xuất (nếu c )
Cá ơ sở cam kết và hịu trá h nhi m về t nh h nh á về á n i ung n u trong

báo áo và á tài li u cung cấp kèm theo.
( ý trực tiếp ghi rõ họ ( ý trực tiếp ghi rõ họ t n
147
MẪU 8B/TT

T Ƣ UỶ QUYỀN
Chúng t i,

T n sản ph m:

D ng bào hế:

148
MẪU 12/TT
Mã hồ sơ
h. T n và đị hỉ ơ sở đăng ký:
i. T n và địa chỉ ơ sở sản xuất:
j. T n thuốc/nguy n li u làm thuốc:
k. Ho t chất, nồng đ hàm lư ng:
l. D ng bào chế:
m. Lo i thuố nguy n li u làm thuố đăng ký:
Thuố h ư c
V c xin
Sinh ph m
Thuố ư c li u
Thuốc ph ng
guy n li u làm thuố ( ư c chất, tá ư c, vỏ n ng, bán thành ph m

ư c li u)
n. Lo i hình đăng ký:

Đăng ký gi h n
1.
2.
Ngày tháng năm

149
7. Thủ tục Cấp giấy đăng ký lƣu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam
trƣờng h p thuốc trƣớc chuyển giao chƣa c Giấy đăng ký lƣu hành
tại Việt Nam

sơ đăng ký) theo quy định t i đi m b hoản Điều Th ng tư số
Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số TT b n hành kèm theo Th ng tư
ủ H i Đồng.
đ o .
Trư ng h p thự hi n theo quy trình th m định nh nh, th i gi n giải
quyết là tháng.
Bước 4:
ký Cục Quản Dư c - B Y tế phải trả l i bằng văn bản n u rõ lý o.
150

trự tiếp t i b phận ử - Cụ uản lý Dư . Trình tự giải quyết thự
hi n từ ư . Trong v ng tháng k từ ngày nhận đủ tài li u bổ sung,
Cục Quản lý Dư c - B Y tế ấp Giấy đăng ký lưu hành hoặ trả l i n u
rõ lý o. Trư ng h p thự hi n theo quy trình th m định nh nh, th i gi n
giải quyết là tháng.

Dư c - B Y tế


này.

của Vi t Nam.

th , đị hỉ ghi tr n C ủ thuố đăng ký).

ng bố).
6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT
7. Mẫu nh n thuốc và t hư ng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.

151
9. T m t t đặ t nh sản ph m đối v i thuố hoá ư c m i, v c xin, sinh

ph m theo Mẫu 9 TT b n hành kèm theo Th ng tư 32/2018/TT-BYT.
. Tài li u đánh giá vi đáp ứng GM đối v i á trư ng h p quy định

(kh ng y u ầu nếu ơ sở đ đư đánh giá và ng bố)



14. H p đồng chuy n gi o ng ngh (đối v i trư ng h p huy n gi o

ng ngh )

hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuố thì thực hi n theo Điều 9
Th ng tư này.

) Toàn b phần hồ sơ hất lư ng thực hi n theo hư ng dẫn t i
Phần II - ACTD quy định t i Phụ lụ I b n hành kèm theo Th ng tư này
hoặc H p phần 3-ICH-CTD của thuố trư c khi chuy n gi o ng ngh ;
b) Bảng so sánh hi tiết á th y đổi, bổ sung (nếu ) giữa thuốc

trư c khi chuy n gi o ng ngh và thuố đăng ký theo hư ng dẫn t i
Phụ lụ II b n hành kèm Th ng tư này;
c) Hồ sơ phần Dư c chất của thuố đăng ký o b n nhận chuy n

gi o ng ngh cung cấp khi th y đổi nhà sản xuất nguy n li u ư c
chất so v i thuố trư c khi chuy n gi o ng ngh ;
152
d) Hồ sơ phần thành ph m của thuốc đăng ký, o b n nhận chuy n

gi o ng ngh thực hi n, bao gồm:
- uy trình sản xuất thuố đăng ký.
- áo áo th m định quy trình sản xuất (đối v i á ng đo n sản

xuất thực hi n t i b n nhận chuy n gi o ng ngh ).
- áo áo đánh giá sự phù h p của quy trình ph n t h ( th thay

thế bằng hồ sơ huy n gi o quy trình ph n t h o b n huy n gi o ng
ngh và b n nhận ng ngh phối h p thực hi n).
- Số li u ph n t h l ( hiếu ki m nghi m thành ph m).
- áo áo nghi n ứu đ ổn định của thuố đăng ký. Trư ng h p

thuố trư c khi chuy n gi o ng ngh đ đư c cấp giấy đăng ký lưu
hành t i Vi t Nam hoặ đ số li u nghi n ứu đ ổn định phù h p v i
á quy định t i Hư ng dẫn ASEAN về nghi n ứu đ ổn định, chấp
nhận dữ li u nghi n ứu đ ổn định áp ụng đối v i đăng ký th y đổi l n
hoặ th y đổi nhỏ (tùy thu vào n i ung th y đổi giữa thuố trư c khi
chuy n gi o ng ngh và thuố đăng ký) theo hư ng dẫn của ASEAN
về nghi n ứu đ ổn định.
- áo áo nghi n ứu tương đương sinh h c của thuố đăng ký

(đối v i thuố đề nghị ng bố là bi t ư c gốc, thuố y u ầu phải
báo áo nghi n ứu tương đương sinh h theo quy định t i Th ng tư số
08/2010/TT- YT ngày tháng 4 năm ủa B trưởng B Y tế
Hư ng dẫn báo áo nghi n ứu sinh khả dụng, tương đương sinh h c khi
đăng ký thuốc hoặc thuố kh ng y u ầu phải báo áo nghi n ứu
tương đương sinh h theo quy định của B trưởng B Y tế nhưng ơ sở
đăng ký đơn đề nghị ph n lo i là thuố hứng minh tương đương
sinh h ). Trư ng h p đáp ứng đồng th i á điều ki n s u th thay
thế bằng báo áo nghi n ứu tương đương đ h t n giữa thuố đăng ký
và thuố trư c khi chuy n gi o ng ngh :
+ Thuố trư c khi chuy n gi o ng ngh đ đư c cấp giấy đăng

ký lưu hành t i Vi t m và đ đư ng bố là bi t ư c gốc, thuố
chứng minh tương đương sinh h c.
+ Thuố đăng ký phải tương tự thuố trư c khi chuy n gi o ng

ngh về ng thứ bào hế thuố , nhà sản xuất nguy n li u ùng trong
sản xuất thuố , ti u hu n chất lư ng và quy trình ph n t h á nguy n
153
li u ùng trong sản xuất thuố , quy trình sản xuất, lo i trang thiết bị ùng
trong sản xuất thuố , điều ki n m i trư ng trong quá trình sản xuất
thuố . Cá th y đổi li n qu n đến á n i ung này nếu phải thu á
mứ kh ng y u ầu phải n p báo áo nghi n cứu tương đương sinh h c
của thuố s u khi th y đổi theo á quy định t i á hư ng dẫn n ng ỡ
l và th y đổi s u khi đư c cấp giấy đăng ký lưu hành đối v i á thuốc
d ng r n ùng đư ng uống của US-FDA (SU ACs) và trong hồ sơ phải
cung cấp kèm theo á tài li u phù h p v i mỗi th y đổi quy định t i á
hư ng dẫn này.
Trư ng h p huy n gi o ng đo n đ ng g i thứ ấp: tài li u hất

lư ng ủ ơ sở nhận huy n gi o: hỉ y u ầu thự hi n theo MIV-
A hụ lụ II Th ng tư TT-BYT.
. Tài li u tiền l m sàng: Tài li u tiền l m sàng thực hi n theo hư ng dẫn

t i Phần III-ACTD hoặc H p phần 4-ICH-CTD và Điều Th ng tư số
32/2018/TT-BYT.
Đối v i sinh ph m probioti s (men ti u h ) nguồn gốc, chủng vi
khu n, nồng đ , hàm lư ng, chỉ định, liều ùng tương tự sinh ph m đư c
cấp phép bởi m t trong á ơ qu n quản lý quy định t i khoản 9, 10
Điều Th ng tư này thì kh ng phải n p tài li u tiền l m sàng.
. Tài li u l m sàng:
Tài li u l m sàng thực hi n theo hư ng dẫn t i Phần IV-ACTD
hoặc H p phần 5-ICH-CTD.
Đối v i sinh ph m probioti s (men ti u h ) nguồn gốc, chủng

vi khu n, nồng đ , hàm lư ng, chỉ định, liều ùng tương tự sinh ph m
đư c cấp phép bởi m t trong á ơ qu n quản lý quy định t i khoản 9,
Điều Th ng tư này thì kh ng y u ầu tài li u l m sàng.

hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuố thì thực hi n theo quy
định t i đi m a, b, c, d khoản Điều này và đi m b khoản Điều 9
Th ng tư này.

154
hư ng ns ng
sàng BE có phân cách và kèm 01 t Thông tin s n ph m
12 tháng k từ ngày nhận đuur hồ sơ..

tháng đối v i thuố thu trư ng h p áp ụng quy trình th m định
nhanh.
Cơ sở đăng ký
. . (V Đ)
Mẫu TT Tr ng bì
Mẫu D TT Đơn đăng ký
Mẫu 10/TT Kế ho ch quản lý nguy ơ
155
I. Điều kiện đăng ký thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hình thức
chuyển giao công nghệ
1. Thuố đăng ký theo hình thức chuy n gi o ng ngh phải đáp

ứng đồng th i á y u ầu sau:
a) Vi c chuy n gi o ng ngh sản xuất thuố đư c thực hi n theo

hình thức chuy n giao m t, m t số hoặ toàn b á ng đo n của quy
trình sản xuất thuố thành ph m, kh ng áp ụng đối v i trư ng h p chỉ
chuy n gi o ng đo n đ ng g i thứ cấp;
b) Thuố đăng ký và thuố trư c khi chuy n gi o ng ngh phải

đáp ứng đồng th i á ti u h s u:
Nếu bất kỳ th y đổi nào li n qu n đến y u ầu n u tr n, ơ sở

tương đương về chất lư ng so v i thuố trư c khi chuy n gi o ng
ngh .
) Ri ng đối v i thuố generi tá ụng toàn th n, thuố trư c

khi chuy n gi o ng ngh phải đ đư c chứng minh tương đương sinh
h c theo quy định, trừ trư ng h p thuố ng bào hế đư c miễn thử
đương sinh h theo quy định t i Th ng tư số 08/2010/TT- YT ngày
tháng 4 năm ủa B trưởng B Y tế Hư ng dẫn báo áo số li u
nghi n ứu sinh khả dụng tương đương sinh h trong đăng ký thuốc;
d) Hồ sơ đáp ứng quy định t i khoản Điều Th ng tư này.
2. Thuốc thực hi n đ ng g i thứ cấp t i Vi t Nam
) Trong v ng năm k từ ngày đư c cấp giấy đăng ký lưu hành,

ơ sở đăng ký, ơ sở sản xuất thực hi n xong chuy n gi o ng ngh
toàn b á ng đo n sản xuất theo á điều ki n quy định t i khoản 1
Điều này. ( ) năm k từ ngày đư c cấp giấy đăng ký lưu hành, ơ sở
đăng ký phải báo áo tiến đ thực hi n vi c chuy n gi o ng ngh theo
156
Mẫu TT b n hành kèm theo Th ng tư này;
b) Hồ sơ đáp ứng quy định t i khoản Điều Th ng tư này.
II. Điều kiện thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh (Điều 4
Th ng tư TT-BYT)

hành.



c) háng sinh thế h m i;

t i Vi t m đối v i thuốc điều trị ung thư, v c xin, sinh ph m, thuố điều trị

157

8. Bi t ư c gố đư c sản xuất gi ng hoặc chuy n gi o ng

ngh sản xuất t i Vi t Nam.

. Th ng tư số 277/2016/TT-BYT ngày 4 tháng năm ủa B
158
MẪU 3/TT
TRANG BÌA
a. T n và địa chỉ ơ sở đăng ký:
c. T n thuốc, nguy n li u làm thuốc, nồng đ hàm lư ng, d ng bào chế:
d. Lo i thuố , nguy n li u làm thuố đăng ký:

e. Lo i hình đăng ký:

thông tin thuốc.
159
Mã S
MẪU 4A/TT



nghệ dữ liệu

Địa chỉ :
Đi n tho i :

Địa chỉ :
Đi n tho i :
160

- Thuố k đơn:
- Thuố đ :
- Thuố ph ng :
- Thuố ư li u:

- M ATC:
Thành ph n:

(2)
161
Ghi chú

162
MẪU 5/TT
M CL C

1.1.
1.2.
...
2.1.
2.2.
...
3.1.
3.2.
...
4.1.
4.2.
...
5.1.
5.2.
...
163
MẪU 6D/TT
ĐƠN ĐĂNG KÝ T UỐC

(Thuốc chuyển giao công nghệ)
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký cơ sở chuyển giao công nghệ và cơ sở nhận chuyển

giao công nghệ
Địa chỉ:
Đi n tho i:
. . T n ơ sở nhận chuy n gi o ng ngh :
1. T n thuố :
3. D ng bào hế:
5. Đư ng ùng:
164
7. H n ùng:
10. Số đăng ký (thuố trư khi huy n gi o ng ngh , nếu )
gày ấp: gày hết h n:



M ATC Thuố ph ng
Thuố ư c li u
12.C ng thứ bào hế (cho một đ n vị iều hoặc đ n vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành ph n:
Hoạt chất Nồng độ/ Nhà sản xuất Tiêu chuẩn
(1) hàm lƣ ng (tên địa chỉ chi tiết) (3)

(2)
Tá dƣ c Nồng độ/ Nhà sản xuất Tiêu chuẩn
hàm lƣ ng (tên địa chỉ chi tiết) (3)

165
Ghi hú: hững tài li u (Phần I, II, III, IV) phải n p tuỳ thu vào ph n lo i sản ph m/
nh m sản ph m.
D. Các thay đổi giữa thuốc đăng ký và thuốc trƣớc khi chuyển giao công nghệ:
TT Tên nội T m tắt nội dung T m tắt nội dung Tài liệu kỹ
dung thay thuốc trƣớc khi thuật nộp kèm
thuốc đăng ký
đổi chuyển giao công theo
nghệ
Đ. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký
Thuốc c dữ liệu yêu cầu bảo mật:
Cơ sở đăng ký thuố đề nghị Cục Quản lý Dư c em ét thực hi n bảo mật đối v i á

dữ li u s u đ y đư c n p kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết á ữ li u n u tr n đáp ứng đầy đủ á điều ki n bảo
mật dữ li u theo quy định củ pháp luật và ơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hi n nghĩ vụ
chứng minh khi đư ơ qu n th m quyền y u ầu.
Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định nhanh:
C hồ sơ tƣơng đƣơng sinh học:
C hồ sơ l m sàng:
Thuốc đề nghị ph n loại biệt dƣ c gốc:

166
Cơ sở đăng ký thuốc cam kết:
1. Thự hi n vi ập nhật, bổ sung t hư ng ẫn sử ụng thuố theo thuố bi t

ư gố , sinh ph m th m hiếu đối v i trư ng h p quy định t i khoản Điều
Th ng tư TT- YT ngày ủ Y tế quy định ghi nh n thuố ,
nguy n li u làm thuố và t hư ng ẫn sử ụng thuố (áp ụng đối v i thuố
generi , sinh ph m tương tự).
2. Đ ki m tr , ký đ ng ấu theo quy định và á nhận là đ y là á giấy t h p
pháp, n i ung là đúng sự thật. Nếu sự giả m o, kh ng đúng sự thật ơ sở
đăng ký in hịu hoàn toàn trá h nhi m và sẽ bị xử ph t theo quy định củ pháp
luật.
3. Đảm bảo thuố nguy n li u làm thuố đư c sản xuất thuố theo đúng hồ sơ đăng
ký thuố đ n p.
4. Đăng ký th y đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuố đ đư c cấp giấy đăng ký
lưu hành.
5. Chịu trá h nhi m hoàn toàn về sở hữu tr tu li n qu n đến thuố đăng ký.
( ý trực tiếp ghi rõ họ ( ý trực tiếp ghi rõ họ t n
(2) Nếu liều ùng t nh theo gốc có tác ng ư c ý của ư c chất (gốc base...), c n b sung th m
thông tin về hàm ư ng ư c chất đư c quy đ i ra gốc có tác ng ư c ý này
Nếu ư c chất đư c s d ng ư i dạng án thành ph m đ trộn th m tá ư c, ph i ghi đ y đủ c các

thành ph n tá ư c có trong công thức ào chế các án thành ph m có chứa ư c chất này
(3)Nếu à ti u chu n ư c điển đề nghị ghi rõ t n ư c điển và phi n n ư c điển hoặc năm phát
hành ư c điển hoặc ghi theo“ ư c điển phi n n hiện hành”
167
MẪU 8A/TT
T Ƣ UỶ QUYỀN
Chúng t i,
T n sản ph m:
D ng bào hế:

Ngày tháng năm
168
MẪU 8B/TT
T Ƣ UỶ QUYỀN
Chúng t i,

T n sản ph m:
D ng bào hế:

169
MẪU 10/TT
Tên vắc xin:



Nam (nếu c )
Địa chỉ:
Đi n tho i:
Đƣờng dùng Quy cách đ ng g i:
ý do thay đổi:

170



ra



xin gửi về Cụ uản lý Dư và Trung t m uố gi về Th ng tin

171


- Cập nhật đầy đủ á ng văn hư ng dẫn của Cục Quản lý Dư c li n qu n đến






uyệt;
172
Ngày tháng năm

dấu)
173
MẪU 12/TT
Mã hồ sơ
5. D ng bào chế:
Thuố h ư c
V c xin
Sinh ph m
Thuố ư c li u
Thuố ph ng
guy n li u làm thuố ( ư c chất, tá ư c, vỏ
n ng, bán thành ph m ư c li u)
Đăng ký gi h n
1.
2.
Ngày tháng năm
174
8. Thủ tục Gia hạn giấy đăng ký lƣu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc

sơ đăng ký) theo quy định t i á Điều , Điều Th ng tư số
ủ H i Đồng.
định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, ph uy t ủ nh đ o .
Bước 4:
175
ư .
p trự tuyến. qu đư ng bưu đi n hoặc n p trực tiếp t i Cục Quản lý

Dư c - B Y tế

I. Hồ sơ hành chính gồm:

này.

của Vi t Nam.

nếu ơ sở đăng ký đ đư ng bố).

ng bố).
6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT hoặ Giấy chứng nhận nguy n
li u làm thuố đư phép sản xuất hoặ lưu hành ở nư c sản xuất đối v i
gi h n Giấy đăng ký lưu hành nguy n li u

8. Giấy chứng nhận GLP củ ơ sở ki m nghi m đối v i trư ng h p quy

định t i khoản 7 Điều Th ng tư 32/2018/TT-BYT.

(kh ng y u ầu nếu ơ sở đ đư đánh giá và ng bố hoặ đ n p hồ
176
sơ đánh giá nhà sản uất)
11. áo áo n toàn, hi u quả, sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT b n hành

kèm theo Th ng tư này (đối v i trư ng h p phải theo õi ATH )
12. áo áo lưu hành thuố , nguy n li u làm thuốc theo Mẫu 11/TT ban
hành kèm theo Th ng tư này.
14. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuố , nguy n li u làm thuốc t i Vi t
Nam.
15. Cá tài li u li n qu n theo quy định t i Phụ lụ II b n hành kèm

Th ng tư này đối v i á trư ng h p thuốc th y đổi về hồ sơ hành
h nh t i th i đi m gia h n giấy đăng ký lưu hành.
Trư ng h p ơ sở đăng ký đ n p th y đổi về hồ sơ hành h nh trư c

th i đi m n p hồ sơ gi n h n nhưng hư đư ph uy t thì kh ng phải
n p l i phần hồ sơ này trong hồ sơ gi h n giấy đăng ký lưu hành.
Trư ng h p th y đổi li n qu n đến nh n thì phải n p th m b

mẫu nh n thuố , nguy n li u làm thuố , hư ng ẫn sử ụng.
ột ộ h s g m 01 n ch nh và 02 n sao các tài iệu: 02 ộ m u

nh n thuốc nguy n iệu àm thuốc Các ph n h s (H s hành ch nh
Chất ư ng có phân cách và kèm 01 t Thông tin s n ph m
Mục II. Số lƣ ng hồ sơ 01 b đầy đủ.
Cơ sở đăng ký
177
3.0 . (V Đ)
Mẫu A TT áo áo theo õi, đánh giá n toàn, hi u quả của thuốc
Mẫu TT áo áo theo õi, đánh giá n toàn, hi u quả của v c xin
Mẫu C TT áo áo tình hình sử dụng thuốc

Mẫu TT Tr ng bì
Mẫu 4B/TT Th ng tin sản ph m
Mẫu TT Đơn đăng ký
Mẫu 10/TT Kế ho ch quản lý nguy ơ (đối v i v c xin)
Mẫu TT áo áo lưu hành thuố , nguy n li u làm thuốc

178
quy định về ghi nh n thuố , nguy n li u làm thuố và hư ng ẫn sử
ụng.
179
MẪU 2A/TT
BÁO CÁO T EO DÕI ĐÁN GIÁ AN TOÀN IỆU QUẢ CỦA THUỐC
Kính gửi:


thuố trong quá trình lưu hành và khi đăng ký gi h n đối v i những thuố y u ầu
báo áo n toàn, hi u quả, ơ sở…. báo áo như s u:

3. T n văn ph ng đ i di n t i Vi t Nam (đối v i ơ sở đăng ký nư ngoài):
4. T n thuốc:
6. D ng bào hế:
8. Th ng tin về n toàn, hi u quả và sử dụng của thuốc:
a. áo áo phản ứng h i của thuố s u khi đư thuố r lưu hành tr n thị
trư ng Vi t Nam:
B ng t ng kết các áo cáo ph n ứng có hại của thuốc đ g i về Trung tâm Quốc
gia hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo õi ph n ứng có hại của thuốc
i n quan đến tác ng không mong muốn của thuốc sau khi đưa thuốc ra ưu hành tr n
thị trư ng Việt Nam (kèm theo n sao các áo cáo hoặc thông tin về áo cáo ph n
ứng có hại của thuốc đư c ghi nhận t chư ng tr nh giám sát sau khi thuốc đư c ph
duyệt đư c c sở kinh doanh thuốc thực hiện.
b. Tình hình sử dụng thuốc t i á ơ sở khám, hữa b nh tr n ph m vi cả nư c:

180
B ng t ng kết t nh h nh s d ng thuốc tại các c sở khám chữa bệnh tr n phạm

vi c nư c (số ư ng thuốc s d ng tại t ng c sở khám chữa bệnh).
c. Tổng kết á ập nhật th ng tin về n toàn, hi u quả của thuố đ thực hi n

trong quá trình lưu hành:
Báo cáo t ng h p các nội dung cập nhật đ đư c C c Qu n ý Dư c ph uyệt các cập
nhật có t nh thông áo các cập nhật theo công văn hư ng d n của C c Qu n ý Dư c
(nếu có i n quan đến thay đ i thông tin trong T hư ng d n s d ng thuốc.
d. T m t t kết quả củ á nghi n ứu l m sàng đư c thực hi n t i Vi t Nam

li n qu n đến thuốc (nếu ).
9. Đánh giá l i h và nguy ơ li n qu n đến thuố trong quá trình lưu hành; đề
xuất li n qu n đến vi lưu hành sản ph m đăng ký:
Cơ sở đăng ký m kết: những n i ung báo áo là đúng sự thật, nếu kh ng đúng ơ

sở in hoàn toàn hịu trá h nhi m./.
Ngày tháng năm

( ý trực tiếp, ghi rõ họ t n chức anh đóng ấu)
181
MẪU 2B/TT
BÁO CÁO T EO DÕI ĐÁN GIÁ AN TOÀN IỆU QUẢ CỦA VẮC XIN
Kính gửi:


Thực hi n theo y u cầu về vi báo áo theo õi, đánh giá n toàn, hi u quả của
v in trong quá trình lưu hành và khi đăng ký gi h n đối v i những v in y u
cầu báo áo n toàn, hi u quả, ơ sở…. báo áo như s u:

3. T n văn ph ng đ i di n t i Vi t Nam (đối v i ơ sở đăng ký nư ngoài)
4. T n v c xin:
6. D ng bào hế:
8. Bảng tổng kết á báo áo phản ứng h i của v c xin ghi nhận đư trong quá
trình lưu hành v in tr n thị trư ng Vi t Nam
Thống k các trư ng h p ph n ứng có hại đ đư c ghi nhận (ph n ứng sau ti m
nhẹ, nặng trong quá tr nh ưu hành
9. Bảng tổng kết cập nhật th ng tin về n toàn, hi u quả của v in đ thực hi n trong
quá trình lưu hành
Các cập nhật đ đư c C c Qu n ý Dư c ph uyệt; các cập nhật có t nh thông áo;
các cập nhật theo công văn hư ng d n của C c Qu n ý Dư c (nếu có
10. Bảng t m t t kết quả á nghi n ứu l m sàng tiến hành t i Vi t Nam (nếu ).
182
11. Đánh giá l i h ủa v in và nguy ơ li n qu n đến v in trong quá trình lưu

hành; đề xuất li n qu n đến vi lưu hành sản ph m đăng ký:

Ngày tháng năm

183
MẪU 2C/TT
BÁO CÁO TÌN ÌN SỬ D NG THUỐC
Tên cơ sở khám bệnh, CỘNG ÕA XÃ ỘI CHỦ NG ĨA VIỆT NAM

chữa bệnh
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số……….
… ngày tháng năm
Kính gửi: Trung t m Quốc gia về Thông tin thuốc và
Theo dõi phản ứng c hại của thuốc (*)
thuố trong quá trình lưu hành đối v i những thuố y u ầu báo áo n toàn, hi u
quả, ơ sở…. báo áo như s u:
1. T n thuốc:
3. D ng bào hế:
4. Số đăng ký:
5. Số lư ng thuố đ sử dụng:
6. Số b nh nh n đ sử dụng thuốc:
7. Th i gian sử dụng:
8. Đánh giá n toàn, hi u quả của thuố đ sử dụng ( số li u kèm theo):
9. Phản ứng h i của thuố (ADR): á bi u hi n ADR, số trư ng h p, kết quả xử
lý ADR ( số li u kèm theo):
10. Kiến nghị, đề xuất (ghi rõ tiếp tục sử dụng thuốc t i ơ sở khám b nh, chữa
b nh h y kh ng?):
(Cơ sở khám b nh, chữa b nh) cam kết và hịu trá h nhi m về á n i ung báo áo
n u tr n. .
Nơi nhận: Giám đốc/Ph Giám đốc
- hư tr n; Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- ưu:.... ( ý trực tiếp ghi rõ họ t n chức anh đóng ấu)
(*): Báo cáo theo quy định tại kho n 3 Điều 5 Thông tư này
184
MẪU 3/TT
TRANG BÌA


thông tin thuốc.
185
Mã S
MẪU 4B/TT
(Đăng ký gia hạn)
Tên thuốc/tên nguyên liệu làm thuốc Tên generic
Địa chỉ: (Liệt k đ y đủ các c sở tham gia

trong quá tr nh s n xuất và n u rõ vai
Đi n tho i: trò của t ng c sở s n xuất)
Địa chỉ:
Đi n tho i:

Địa chỉ:
Đi n tho i:
Tên địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lƣu hành sản phẩm (Product License
Holder) hoặc chủ sở hữu sản phẩm (Product Owner) ghi trên CPP (đối v i
thuốc nư c ngoài :
Số đăng ký Ngày cấp Ngày hết hạn SĐK

SĐK
Ph n loại thuốc (t h vào n i dung Đƣờng Tiêu chuẩn (3):

phù h p): dùng
- Thuố k đơn:
- Thuố đ :
- Thuố ph ng :
186
- Thuố ư li u:
- M ATC:
Thành ph n:

(2)
Tá dƣ c àm lƣ ng Cơ sở sản xuất (tên địa Tiêu chuẩn (3)

chỉ chi tiết)
Quy cách đ ng g i
Ghi chú

(3) Nếu à ti u chu n ư c điển đề nghị ghi rõ t n ư c điển và số phi n n ư c điển hoặc năm phát hành
ư c điển hoặc ghi theo “ ư c điển phi n n hiện hành”
187
MẪU 5/TT
M CL C

1.1.
1.2.
...
2.1.
2.2.
...
3.1.
3.2.
...
4.1.
4.2.
...
5.1.
5.2.
...
188
MẪU 6B/TT
(Đăng ký gia hạn)

Địa chỉ:
Đi n tho i:

4. D ng bào hế:
6. Đư ng ùng:
8. H n ùng:
189

Thuốc hư ng t m thần Thuố thành ph m d ng phối h p



Thuố ph ng Thuố đ c
guy n li u làm thuốc Thuố ư c li u
M ATC:
Thành ph n:

190
C. Thông tin quá trình lƣu hành
1. i t k á n i ung th y đổi, bổ sung đ đư ph uy t trong quá trình lưu hành (kể

t khi cấp SĐ /gia hạn SĐ g n nhất đến th i điểm nộp h s gia hạn SĐ kèm n
sao công văn ph uyệt của C c Qu n ý Dư c
2. i t k á n i ung th y đổi, bổ sung đ n p nhưng hư đư ph uy t trư th i
đi m n p hồ sơ gi h n SĐ (nếu ).
3. i t k á n i ung th y đổi, bổ sung về hồ sơ hành h nh trong hồ sơ gi h n SĐ
(nếu ).
4. Thuố đ đư ng bố bi t ư gố (nếu , ghi ụ th ).
5. Thuố đ đư ng bố tương đương sinh h (nếu , ghi ụ th ).
6. Thuố nguy n li u làm thuố đ ập nhật ti u hu n hất lư ng theo quy định (ghi ụ
th ).
D. Tài liệu kèm theo quy định
Đ. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
tương tự).
hoàn toàn trá h nhi m và sẽ bị xử ph t theo quy định của pháp luật.
3. Đảm bảo thuố nguy n li u làm thuố đư c sản xuất thuố theo đúng hồ sơ đăng ký đ
n p.
gia h n giấy đăng ký lưu hành.
6. Chịu trá h nhi n hoàn toàn về sở hữu tr tu li n qu n đến thuố nguy n li u làm thuốc
đăng ký.
Ngày tháng năm

191
MẪU 7/TT

Giấy chứng nhận này tu n thủ theo mẫu đư c Tổ chức Y tế Thế gi i khuyến áo (Hư ng dẫn hung và hú giải


C h ng
C h ng
a b c
C h ng
2A.5 Nếu kèm theo, thì th ng tin sản ph m đ đư h nh thứ ph uy t đầy đủ và phù h p v i giấy

192
a b c
2B.4 Nhận ét13
kh ng?14

Số đi n tho i:

193
Chú giải:
xuất và th ng tin đư ph uy t ho ác d ng bào hế và hàm lư ng khá nh u th sự khá bi t.
ư c chất, ư c li u; t n, địa chỉ ơ sở sản xuất ư c chất, ư c li u. Cá n i dung này th trình bày trong phụ
lụ đ nh kèm.
kèm.
hành.
6. sản xuất d ng bào hế đ
7.đ ng g i và hoặ án nh n ng bào hế do m t ng ty đ c lập sản xuất;
8. kh ng li n qu n đến ho t đ ng nào tr n đ y
sản ph m (SmPC).
9. sản ph m đ đư phát tri n ri ng ho vi điều trị những b nh - đặc bi t là á b nh nhi t đ i –
kh ng trong m hình b nh tật củ nư c xuất kh u;
10. sản ph m đ đư th y đổi ng thức nhằm cải thi n đ ổn định củ n trong điều ki n nhi t
đ i;
11. sản ph m đ đư th y đổi ng thứ đ lo i bỏ á tá ư kh ng đư phép sử dụng trong
ư c ph m ở nư c nhập kh u;
12. sản ph m đ đư c th y đổi ng thứ đ đ t m t gi i h n liều lư ng tối đ khá ủa ho t chất;
13. n u bất kỳ nguy n nh n nào khá .
194
MẪU 8A/TT

T Ƣ UỶ QUYỀN
Chúng t i,
T n sản ph m:
D ng bào hế:

Ngày tháng năm
195
MẪU 8B/TT

T Ƣ UỶ QUYỀN
Chúng t i,

T n sản ph m:
D ng bào hế:

196
MẪU 10/TT
Tên vắc xin:



Nam (nếu c )
Địa chỉ:
Đi n tho i:
ý do thay đổi:

197



ra



quả th ảnh hưởng đến tổng qu n n bằng l i h - nguy ơ ủ v c

198








uyệt;
199
Ngày tháng năm

200
MẪU 11/TT
BÁO CÁO
QUÁ TRÌN ƢU ÀN THUỐC NGUYÊN IỆU ÀM T UỐC
(Kể t ngày cấp/gia hạn SĐ g n nhất đến th i điểm nộp h s gia hạn SĐ
a. T n ơ sở đăng ký: Địa chỉ:

b. T n ơ sở sản xuất: Địa chỉ:
c. T n thuố nguy n li u làm thuốc:
e. D ng bào hế:
f. Số đăng ký hi n t i: gày ấp SĐ lần đầu:
g. ưu hành tr n thị trư ng:
C h ng
h. Vi ph m trong quá trình lưu hành
C h ng
Nếu vi ph m thì ghi rõ: số lần vi ph m, lo i vi ph m.
i. Thay đổi, bổ sung trong th i gian giấy đăng ký lưu hành n hi u lực:
C h ng
Nếu có thay đ i, b sung th g i kèm theo n sao công văn cho phép thay đ i, b sung.
j. Th y đổi khi đăng ký gi h n:
C h ng
Nếu có thay đ i th ph i ghi rõ nội ung thay đ i so v i h s đ đư c duyệt cấp số
đăng ký
Cơ sở đăng ký m kết: ngoài những n i ung in th y đổi ở mục 10 củ báo áo
lưu hành thuốc, kh ng bất cứ sự th y đổi nào so v i hồ sơ đ đư c duy t cấp số đăng
ký.
gày... tháng... năm.....

Đại diện h p pháp cơ sở đăng ký
201
MẪU 12/TT
Mã hồ sơ
e. D ng bào chế:
Thuố h ư c
V c xin
Sinh ph m
Thuố ư c li u
Thuố ph ng
ph m ư c li u)
Đăng ký gi h n
1.
2.
Ngày tháng năm
202
9. Thủ tục Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lƣu hành thuốc nguyên liệu làm
thuốc - Thuộc thay đổi lớn

sơ đăng ký) theo quy định t i hoản 4 Điều , hoản Điều , hoản
Điều Th ng tư số 32/2018/TT- YT ngày đến Cục Quản
Dư c - B Y tế ( ơ qu n tiếp nhận).
hồ sơ th y đổi li n qu n đến hỉ định, liều ùng và đối tư ng ùng
thuố (trừ trư ng h p ập nhật theo bi t ư gố ).
) h uy t n i ung th y đổi.
Bước 4:
203
ư .

Dư c - B Y tế

I. Hồ sơ gồm:
. Cá tài li u tương ứng v i á n i ung th y đổi l n, th y đổi nhỏ quy

định t i Phụ lụ II b n hành kèm Th ng tư này.

ch nh và 02 n sao các tài iệu (nếu cóy u c u ph i nộp n ch nh
ph n i n quan trong h s : Đ n đăng ký kèm ti u chu n và phư ng
hư ng n s ng (nếu có y u c u các tài iệu này ; Các ph n h s
(H s hành ch nh Chất ư ng Tiền âm sàng âm sàng BE có phân
cách
Mục II. Số lƣ ng hồ sơ 01 bộ
03 tháng k từ ngày nhận đư c hồ sơ h p l
Cơ sở đăng ký

204
1.0 . (V Đ)
Mẫu TT Tr ng bì
Mẫu C TT Đơn đăng ký

ụng.
205
MẪU 3/TT
TRANG BÌA
a) T n và địa chỉ ơ sở đăng ký:
b) T n và địa chỉ ơ sở sản xuất:
c) T n thuốc, nguy n li u làm thuốc, nồng đ hàm lư ng, d ng bào chế:
d) Lo i thuố , nguy n li u làm thuố đăng ký:

d) Lo i hình đăng ký:

thông tin thuốc.
206
Mã S
MẪU 4A/TT



nghệ dữ liệu

Địa chỉ :
Đi n tho i :

Địa chỉ :
Đi n tho i :
207

- Thuố k đơn:
- Thuố đ :
- Thuố ph ng :
- Thuố ư li u:

- M ATC:
Thành ph n:

(2)
208
Ghi chú

(3) Nếu à ti u chu n ư c điển đề nghị ghi rõ t n ư c điển và phi n b n ư c điển hoặc năm phát hành ư c
209
MẪU 5/TT
M CL C

1.1.
1.2.
...
2.1.
2.2.
...
3.1.
3.2.
...
4.1.
4.2.
...
5.1.
5.2.
...
210
MẪU 6C/TT

7. Ho t chất, nồng đ /hàm lư ng:
8. D ng bào hế:

chiếu/Tên
ư c gốc

đương sinh h c
( ph uy t)

th ng tin thuốc
(th ng báo)
Đề nghị □
ng văn ph
. Tduy
n ơ tsở đăng ký:
. Địa chỉ:
3. Đi n tho i:
Địa chỉ:
Đi n tho i:

211
- u rõ th y đổi, bổ sung thu c mụ nào kèm theo m th y đổi (nếu ) ự tr n ph n lo i á th y đổi,

bổ sung:
( có thể nộp ư i dạng b ng so sánh kèm theo đ n đề nghị và có ác nhận của c sở đăng ký
Cơ sở đăng ký m kết đ ki m tr , ký đ ng ấu vào những phần li n qu n ở tất cả á giấy t n p

trong hồ sơ này và á nhận là đ y là á giấy t h p pháp, n i ung là đúng sự thật. Nếu sự giả m o, kh ng
đúng sự thật ơ sở đăng ký hịu trá h nhi m và sẽ bị xử lý theo quy định củ pháp luật.
Ngày tháng năm
(7) Các thuốc khác nhau (SĐ khác nhau của cùng một c sở đăng ký và cùng c sở s n xuất thành ph m
có cùng các thay đ i nhỏ c n có ph uyệt thay đ i nhỏ chỉ y u c u thông áo (nội ung thay đ i hoàn
toàn giống nhau đư c phép chung một đ n một bộ h s kèm theo anh m c thông tin về s n ph m
(8) Trư ng h p thay đ i c sở đăng ký ph i có ác nhận của c sở đăng ký cũ và c sở đăng ký m i trong
đ n đăng ký thay đ i, b sung Trư ng h p nhà s n xuất đư c quyền thay đ i c sở đăng ký theo công
212
MẪU 12/TT
Mã hồ sơ
e. D ng bào chế:
Thuố h ư c
V c xin
Sinh ph m
Thuố ư c li u
Thuốc ph ng
g. Lo i hình m ưký:
ph đăng c li u)

Đăng ký gi h n
1.
2.
Ngày tháng năm
213
10. Thủ Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lƣu hành thuốc nguyên liệu làm
tục thuốc thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt
Bước 1: Cơ sở n p 01 b hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ

đăng ký) theo quy định t i hoản 4 Điều , hoản Điều , hoản
32/2018/TT- YT ngày .
hồ sơ ng bố bi t ư gố , thuố báo áo nghi n ứu tương
đương sinh h .
b) h uy t n i ung th y đổi.
Bước 4:
- Th i gi n ơ sở đăng ký sử đổi, bổ sung hồ sơ: Kh ng quá tháng
k từ ngày văn bản của Cục Quản Dư c - B Y tế.
Bƣớc Hồ sơ bổ sung đư tiếp nhận t i b phận ử - Cụ uản lý
Dư . Trình tự giải quyết thự hi n từ ư .
ư .
214

Dư c - B Y tế

I. Hồ sơ gồm:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Th ng tư này.
. Cá tài li u tương ứng v i á n i ung th y đổi l n, th y đổi nhỏ quy

định t i Phụ lụ II b n hành kèm Th ng tư này.

ch nh và 02 n sao các tài iệu(nếu có y u c u ph i nộp n ch nh các
phân i n quan trong h s : Đ n đăng ký; ti u chu n và phư ng pháp
kiểm nghiệm; 02 ộ m u nh n thuốc nguy n iệu àm thuốc và hư ng
ns ng (nếu có y u c u các tài iệu này ;
sàng BE có phân cách
03 tháng k từ ngày nhận đư c hồ sơ h p l
Cơ sở đăng ký

215
1.0 . (V Đ)
Mẫu TT Tr ng bì

ụng.
216
MẪU 3/TT
TRANG BÌA

liệu/nguy n iệu àm thuốc (dư c chất/tá ư c/vỏ nang/ án thành ph m ư c liệu).

thông tin thuốc.
217
Mã S
MẪU 4A/TT



nghệ dữ liệu

Địa chỉ :
Đi n tho i :

Địa chỉ :
Đi n tho i :
218

- Thuố k đơn:
- Thuố đ :
- Thuố ph ng :
- Thuố ư li u:

- M ATC:
Thành ph n:

(2)
219
Ghi chú

220
MẪU 5/TT
M CL C

1.1.
1.2.
...
2.1.
2.2.
...
3.1.
3.2.
...
4.1.
4.2.
...
5.1.
5.2.
...
221
MẪU 6C/TT

11.T n thuố nguy n li u làm thuốc:
12.Ho t chất, nồng đ hàm lư ng:
13.D ng bào hế:
14.Số đăng ký: gày ấp: gày hết h n:
15.T n ơ sở sản xuất: ư c sản xuất:

chiếu/Tên
ư c gốc

đương sinh h c
( ph uy t)

th ng tin thuốc
(th ng báo)
Đề nghị □
ng văn ph
. Tduy
. Địa chỉ:
3. Đi n tho i:
Địa chỉ:
Đi n tho i:

222

c sở đăng ký


là đúng sự thật. Nếu sự giả m o, kh ng đúng sự thật ơ sở đăng ký hịu trá h nhi m
Ngày tháng năm
(10) Trư ng h p nhiều thuốc có cùng nội ung thay đ i sung: Thông tin s n ph m đư c iệt k
trong anh m c ứng v i t ng thuốc
(11) Các thuốc khác nhau (SĐ khác nhau của cùng một c sở đăng ký và cùng c sở s n xuất
thành ph m có cùng các thay đ i nhỏ c n có ph uyệt thay đ i nhỏ chỉ y u c u thông áo (nội dung
thay đ i hoàn toàn giống nhau đư c phép chung một đ n một bộ h s kèm theo danh m c thông tin
về s n ph m quy định tại m c A.
(12) Trư ng h p thay đ i c sở đăng ký ph i có ác nhận của c sở đăng ký cũ và c sở đăng ký
m i trong đ n đăng ký thay đ i, b sung Trư ng h p nhà s n xuất đư c quyền thay đ i c sở đăng ký
theo công văn thông áo của C c Qu n ý Dư c th y u c u ác nhận của c sở s n xuất và c sở đăng
ký m i.
223
MẪU 12/TT
Mã hồ sơ
e. D ng bào chế:
Thuố h ư c
V c xin
Sinh ph m
Thuố ư c li u
Thuố ph ng
ph m ư c li u)
Đăng ký gi h n
1.
2.
Ngày tháng năm
224
11.Thủ Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lƣu hành thuốc nguyên liệu làm
tục thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản
lý

sơ đăng ký) theo quy định t i hoản 4 Điều , hoản Điều , hoản
32/2018/TT- YT ngày .
Bước 3: Trong th i h n ngày làm vi c k từ ngày ghi tr n phiếu tiếp
nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dư c - B Y tế trá h nhi m:
b) Trong v ng ngày, ph uy t n i ung th y đổi theo đề nghị ủ
ơ sở. S u ngày, nếu kh ng văn bản trả l i ủ Cụ uản lý Dư ,
ơ sở đư thự hi n th y đổi.
Bước 4:
- Kh ng quá tháng k từ ngày văn bản của Cục Quản Dư c - B Y
tế, ơ sở phải bổ sung hồ sơ. Th i gi n ơ sở đăng ký sử đổi, bổ sung hồ
sơ kh ng t nh vào th i h n em ét hồ sơ. ếu quá th i h n tr n, hồ sơ
đăng ký kh ng n giá trị và ơ sở phải thực hi n l i thủ tụ đăng ký.
- Trư ng h p kh ng hấp nhận n i ung th y đổi, Cục Quản lý Dư c -
B Y tế phải trả l i bằng văn bản và n u rõ lý o.
ư .

225
Dư c - B Y tế

I. Hồ sơ gồm:
. Cá tài li u tương ứng v i á n i ung th y đổi nhỏ quy định t i Phụ

lụ II b n hành kèm Th ng tư này.

các tài iệu tr n hông y u c u nộp th m n sao nếu thực hiện nộp s
trực tuyến
ch nh và 02 n sao các tài iệu (nếu có y u c u ph i nộp n ch nh
trong h s : Đ n đăng ký; ti u chu n và phư ng pháp kiểm nghiệm; 02
ộ m u nh n thuốc nguy n iệu àm thuốc và hư ng n s ng (nếu có
y u c u các tài iệu này ; hông y u c u nộp th m n sao nếu thực hiện
nộp s trực tuyến
Mục II. Số lƣ ng hồ sơ 01 bộ
ngày làm vi c k từ ngày nhận đư c hồ sơ
Cơ sở đăng ký
1.0 . (V Đ)
226
Mẫu TT Tr ng bì

ụng.
227
MẪU 3/TT
TRANG BÌA


thông tin thuốc.
228
Mã S
MẪU 4A/TT



nghệ dữ liệu

Địa chỉ :
Đi n tho i :

Địa chỉ :
Đi n tho i :
229

- Thuố k đơn:
- Thuố đ :
- Thuố ph ng :
- Thuố ư li u:

- M ATC:
Thành ph n:

(2)
230
Ghi chú

231
MẪU 5/TT
M CL C

1.1.
1.2.
...
2.1.
2.2.
...
3.1.
3.2.
...
4.1.
4.2.
...
5.1.
5.2.
...
232
MẪU 6C/TT

3. D ng bào hế:

chiếu/Tên
ư c gốc

đương sinh h c
( ph uy t)

th ng tin thuốc
(th ng báo)
Đề nghị □
ng văn ph
. Tduy
. Địa chỉ:
3. Đi n tho i:
Địa chỉ:
Đi n tho i:

233

c sở đăng ký


là đúng sự thật. Nếu sự giả m o, kh ng đúng sự thật cơ sở đăng ký hịu trá h nhi m
Ngày tháng năm
Chỉ y u c u 1 Đ n 1 ộ h s đối v i các trư ng h p: các thuốc có cùng một nội ung thay đ i g m: thay
đ i t n địa chỉ c sở đăng ký c sở s n uất thành ph m ư c chất tá ư c nội ung thay đ i tr n nh n
t hư ng n s ng; các thay đ i nhỏ của cùng một thuốc;
(3) Các thuốc khác nhau (SĐ khác nhau của cùng một c sở đăng ký và cùng c sở s n xuất thành
ph m có cùng các thay đ i nhỏ c n có ph uyệt thay đ i nhỏ chỉ y u c u thông áo (nội dung thay đ i
hoàn toàn giống nhau đư c phép chung một đ n một bộ h s kèm theo anh m c thông tin về s n ph m
(4) Trư ng h p thay đ i c sở đăng ký ph i có ác nhận của c sở đăng ký cũ và c sở đăng ký m i
trong đ n đăng ký thay đ i, b sung Trư ng h p nhà s n xuất đư c quyền thay đ i c sở đăng ký theo công
234
MẪU 12/TT
Mã hồ sơ
e. D ng bào chế:
Thuố h ư c
V c xin
Sinh ph m
Thuố ư c li u
Thuố ph ng x
g. Lo i hình m ưký:
ph đăng c li u)
Đăng ký gi h n
1.
2.
Ngày tháng năm

235
12. Thủ tục Thu hồi giấy đăng ký lƣu hành thuốc nguyên liệu làm thuốc trong
trƣờng h p cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc nguyên liệu
làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lƣu hành thuốc nguyên
liệu làm thuốc tại Việt Nam
Bước 1: Cơ sở n p 01 b hồ sơ đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành

thuố , nguy n li u làm thuốc t i Vi t m theo quy định t i Điều 42
Th ng tư số 32/2018/TT- YT ngày đến Cục Quản Dư c -
B Y tế ( ơ qu n tiếp nhận).
Bước 2: Khi nhận đư c hồ sơ đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành
thuố , nguy n li u làm thuốc t i Vi t Nam đủ thành phần, đ t y u ầu
về hình thức, Cục Quản lý Dư c - B Y tế cấp ho ơ sở đăng ký
Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số TTb n hành kèm theo Th ng tư
số 32/2018/TT- YT ngày /2018.
Bước 3: Cục Quản lý Dư c ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu
hành thuố , nguy n li u làm thuốc. Trư ng h p hư đồng ý v i đề
nghị thu hồi củ ơ sở, Cục Quản lý Dư văn bản trả l i và n u rõ
lý o
u đư ng bưu đi n hoặc n p trực tiếp t i Cục Quản lý Dư c - B Y

tế

- Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuố , nguy n li u làm
thuốc t i Vi t Nam của cơ sở sản xuất hoặ ơ sở đăng ký thuốc,
nguy n li u làm thuốc theo Mẫu TT b n kèm theo Th ng tư này;
- Bản h nh giấy đăng ký lưu hành;
- Cá tài li u chứng minh (nếu ).
Mục II. Số lƣ ng hồ sơ (01 bộ)

236
ngày làm vi c k từ ngày nhận đư c hồ sơ h p l
Cơ sở đăng ký
(V Đ)
Mẫu TT Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuố , nguy n
li u làm thuốc

trưởng B Y tế quy định đăng ký lưu hành thuố , nguy n li u làm
thuốc;
237
MẪU 1/TT
ĐƠN ĐỀ NGHỊ THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ ƢU ÀN T UỐC,

NGUYÊN IỆU ÀM T UỐC
Kính gửi: Cục Quản lý Dƣ c
138 A Gi ng õ Hà Nội.

Tên văn phòng đại diện tại
Địa chỉ: Địa chỉ: Việt Nam (đối v i ơ sở đăng
ký nư ngoài)
Đi n tho i: Đi n tho i:
Địa chỉ:
Đi n tho i:
(Cơ sở) đề nghị Cục Quản lý Dư em ét giải quyết vi rút giấy đăng ký lưu hành đối v i
thuố nguy n li u làm thuốc sau:
Tên thuốc/nguyên liệu làm Hoạt chất, nồng độ/hàm lƣ ng:

thuốc:
Số đăng ký (SĐK) Ngày cấp SĐK Ngày hết hạn SĐK
ý do đề nghị rút giấy đăng ký lƣu hành: Ghi cụ th lý o và kèm theo tài li u (nếu )
Cơ sở xin rút giấy đăng ký lƣu hành cam kết thực hi n đúng á quy định và hịu hoàn toàn
trá h nhi m trư pháp luật đối v i đề nghị rút giấy đăng ký lưu hành thuố nguy n li u làm
thuố n u tr n.
Ngày tháng năm
Đại diện h p pháp của
cơ sở đề nghị rút giấy đăng ký lƣu hành (*)
Ghi ch : ( Ngư i ký đ n theo quy định tại kho n 5 Điều 23 Thông tư này
238
MẪU 12/TT
Mã hồ sơ:
5. D ng bào chế:
Thuố h ư c
V c xin
Sinh ph m
Thuố ư c li u
Thuố ph ng

ph m ư c li u)
1.
2.
Ngày tháng năm


Phu Luc TT 32 2019 - 1559014177 PDF

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Phu Luc TT 32 2019 - 1559014177 PDF

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

1

THỦ T C ÀN C ÍN MỚI BAN ÀN / BỊ BÃI BỎ

PHẦN I. DANH M C THỦ T C ÀN C ÍN

STT Tên thủ tục hành chính ĩnh vực Cơ quan

A1. Thủ tục hành chính cấp Trung ƣơng

4 Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành Dư c ph m Cục Quản lý Dư c

8 Thủ tục gia h n giấy đăng ký lưu hành Dư c ph m Cục Quản lý Dư c

9 Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký Dư c ph m Cục Quản lý Dư c

10 Thủ tục th y đổi, bổ sung giấy đăng ký Dư c ph m Cục Quản lý Dư c

11 Thủ tục th y đổi, bổ sung giấy đăng ký Dư c ph m Cục Quản lý Dư c

B1. Thủ tục hành chính cấp trung ƣơng

1 Đăng ký lần đầu và đăng Th ng tư số Dư c Cục

2 Đăng ký l i thuố thành Th ng tư số Dư c Cục

3 B-BYT- Đăng ký gi h n thuốc Th ng tư số Dư c Cục

5 B-BYT- Đăng ký lần đầu và đăng Th ng tư số Dư c Cục

9 B-BYT- Đăng ký th y đổi l n v c Th ng tư số Dư c Cục

10 B-BYT- Đăng ký th y đổi l n Th ng tư số Dư c Cục

12 B-BYT- Đăng ký th y đổi nhỏ v c Th ng tư số Dư c Cục

13 B-BYT- Đăng ký th y đổi nhỏ Th ng tư số Dư c Cục

B2. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

14 B-BYT- Đăng ký lần đầu, đăng ký Th ng tư số Dư c Sở Y tế

PHẦN II. NỘI DUNG C THỂ CỦA TỪNG THỦ T C ÀN C ÍN T UỘC

I. Thủ tục hành chính cấp Trung ƣơng

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở n p 01 b hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ

- Trư ng h p hồ sơ hư đ t y u ầu, trong th i h n em ét hồ sơ đăng

Cách thức thực hiện

p trự tuyến, qu đư ng bưu đi n hoặc n p trực tiếp t i Cục Quản lý

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

2. Giấy ủy quyền (nếu ) theo Mẫu TT b n hành kèm theo Th ng tư

3. Giấy hứng nhận đủ điều ki n kinh o nh ư đối v i ơ sở đăng ký

4. Giấy t pháp lý đối v i ơ sở đăng ký ủ nư ngoài. ( h ng y u ầu

đ đư ghi t n, đị hỉ ghi tr n C ủ thuố đăng ký).

. Giấy phép thành lập văn ph ng đ i i n t i Vi t m đối v i ơ sở

6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7 TT b n hành kèm theo Th ng tư

7. Mẫu nh n thuố và t hư ng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.

8. Mẫu nh n thuố và t hư ng dẫn sử dụng thuố lưu hành thực tế t i

9. T m t t đặ t nh sản ph m đối v i thuố hoá ư c m i, v c xin, sinh

. Tài li u đánh giá vi đáp ứng GM đối v i á trư ng h p quy định

11. Giấy t pháp lý ủ ơ sở sản xuất ư c chất, tá ư c, vỏ n ng, bán

12. Giấy chứng nhận GLP củ ơ sở ki m nghi m đối v i trư ng h p

13. Kế ho ch quản lý nguy ơ (đối v i v c xin) theo Mẫu 10/TT b n hành

Phần II. Tài liệu chất lƣ ng

. Đối v i v c xin, huyết th nh hứ kháng th , dẫn xuất củ máu và

huyết tương ngư i:

a) Giấy chứng nhận xuất ưởng l đư c cấp bởi ơ qu n th m quyền

b) Phiếu ki m nghi m, ti u hu n chất lư ng và phương pháp ki m

a) Thuốc hiếm đ điều trị b nh hiếm gặp: dữ li u nghi n ứu đ ổn định

. Trư ng h p ơ sở sản xuất sử dụng nguy n li u làm thuố đ đư c cấp

) h ng y u ầu phải n p tài li u chất lư ng li n qu n đến nguy n li u

- 01 phiếu ki m nghi m nguy n li u làm thuố o ơ sở sản xuất thuốc

- 01 phiếu ki m nghi m nguy n li u làm thuố o ơ sở sản xuất nguy n

hoặc H p phần 5-ICH-CTD.

* Trư ng h p c sở đăng ký có đề nghị phân oại biệt ư c gốc khi nộp

Đối v i c in: ột ộ h s g m 01 n ch nh và 01 n sao đ y đủ

Thời hạn giải quyết

12 tháng k từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Đối tƣ ng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy đăng ký lưu hành

1. Luật ư c số H ngày tháng 4 năm ;

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ T UỐC NGUYÊN IỆU ÀM T UỐC