Professional Documents
Culture Documents
Cedocard I.V. MRT 2017
Cedocard I.V. MRT 2017
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Cedocard i.v. wordt gebruikt bij longstuwing ten gevolge van onvoldoende pompkracht van het
hart die plotseling optreedt (acute linkszijdige decompensatio cordis).
Het werkzame bestanddeel van Cedocard i.v., isosorbidedinitraat, behoort tot de groep van de
zogenaamde vaatverwijders. Het verwijdt de bloedvaten waardoor het hart minder arbeid hoeft te
verrichten om het bloed rond te pompen en hierdoor minder zuurstof verbruikt.
Voorzichtigheid is geboden als u lijdt aan een zuurstoftekort in het bloed (hypoxemie) en
ventilatie/perfusie onbalans veroorzaakt door longziekte of bloedtekort door onvoldoende
pompkracht van het hart (ischemisch hartfalen).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Cedocard i.v. nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De bloeddruk kan versterkt dalen, wanneer u Cedocard i.v. tegelijk gebruikt met:
- riociguat (een middel gebruikt bij hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)
- andere bloedvatverwijdende stoffen
- bloeddrukverlagende middelen
- bepaalde middelen tegen depressies (tricyclische antidepressiva)
- middelen tegen psychose
- alcohol
Acute therapie met Cedocard i.v. mag niet gebruikt worden als u kort geleden zogenaamde
fosfodiësteraseremmers (zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil) heeft gebruikt.
Wanneer u Cedocard i.v. als acute therapie krijgt mag u geen middelen gebruiken die
fosfodiësteraseremmers bevatten.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van sapropterine, een middel dat wordt gebruikt
voor de behandeling van hyperfenylalaninemie (een genetische aandoening die wordt
gekarakteriseerd door het feit dat het lichaam niet in staat is van het essentiële aminozuur
fenylalanine gebruik te maken).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Over gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om
de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Cedocard i.v. dient niet te worden gebruikt gedurende
de zwangerschap, tenzij uw arts hiervoor een duidelijke noodzaak ziet.
Het gebruik van Cedocard i.v. wordt afgeraden in de periode van borstvoeding.
Cedocard i.v. moet worden toegediend door een arts door middel van een intraveneuze infusie.
De arts zal uw dosering vaststellen.
Als u vermoedt dat u teveel Cedocard i.v. toegediend heeft gekregen, neem dan direct contact op
met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen:
- zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
- vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
- soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
- zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
- zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Fabrikant:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
40798 Monheim, Duitsland
Inschrijving
Cedocard i.v. is in het register ingeschreven onder RVG 07876.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter
Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Dosering
De dosering dient individueel te worden vastgesteld onder hemodynamische bewaking met een
drijvende balloncatheter in de longslagader. De aanvangsdosering bedraagt 0,5 µg.kg¯¹.min.¯¹;
deze kan in stappen van 0,5 µg.kg¯¹.min.¯¹ per 30 minuten worden verhoogd tot maximaal 3,5
µg.kg¯¹.min.¯¹ op geleide van de eind-diastolische pulmonaaldruk. Met deze dosis dient
voortgegaan te worden totdat de symptomen van de longstuwing geleidelijk verminderen.
Bereiding en toediening
Een gebruiksklare oplossing wordt bereid door de onverdunde Cedocard i.v. te verdunnen met
0,9% natriumchlorideoplossing, een 5-30% glucose-oplossing, Ringer’s oplossing of albumine-
bevattende oplossingen. Van materialen gemaakt van polyethyleen (PE), polypropyleen (PP), of
polytetrafluorethyleen (PTFE) is bewezen dat deze geschikt zijn voor infusie van Cedocard i.v..
Infusiematerialen gemaakt van polyvinylchloride (PVC) of polyurethaan (PU) dienen te worden
vermeden omdat is gezien dat door absorptie een verlies van het werkzame bestanddeel wordt
geïnduceerd.
Cedocard i.v. mag niet worden bereid of gemengd met andere oplosmiddelen dan
bovengenoemde.
Na bereiding moet de oplossing direct worden gebruikt. Uit microbiologisch oogpunt dient het
product direct te worden gebruikt. Wanneer dit niet binnen 24 uur wordt gebruikt, zijn de in-use
bewaarduur en -condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden
normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2-8°C zijn, tenzij de verdunning/oplossing in
gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaats gevonden.
Het geneesmiddel dient toegediend te worden via continue intraveneuze infusie door middel van
automatische infusieapparatuur, mits in een ziekenhuisomgeving onder continue cardiovasculaire
controle.
Afhankelijk van de ernst van de aandoening dienen de gebruikelijke follow-up onderzoeken
(symptomen, bloeddruk, hartslag, urine) gedaan te worden gebruik makend van invasieve
hemodynamische metingen.